Solifenacin Aristo 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Solifenacin Aristo, 5 mg, film tableteSolifenacin Aristo, 10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Solifenacin Aristo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solifenacin Aristo

Kako se uzima lek Solifenacin Aristo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Solifenacin Aristo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Solifenacin Aristo i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Solifenacin Aristo pripada grupi lekova koji se nazivaju antiholinergici. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se smanjuje učestalost mokrenja i povećava količina mokraće koja se može zadržati u mokraćnoj bešici.

Lek Solifenacin Aristo se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ti simptomi obuhvataju: jake, neodložne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale,snažne potrebe za mokrenjem ili neželjeno umokravanje zbog nemogućnosti blagovremenog odlaska u toalet.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solifenacin Aristo

Lek Solifenacin Aristo ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na solifenacin-sukcinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ne možete ili ne možete potpuno da ispraznite bešiku zadržavanje mokraće;

ukoliko imate neke teške bolesti želuca ili creva uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom;

ukoliko imate bolest mišića pod nazivom mijastenija gravis, koja izaziva ekstremnu slabost pojedinih mišića;

ukoliko imate povišen očni pritisak sa početkom gubitka vida glaukom;

ukoliko ste na hemodijalizi usled slabosti bubrega;

ukoliko imate teško oboljenje jetre;

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili srednje teško oboljenje jetre i istovremeno se lečite lekovima koji mogu da smanje eliminaciju solifenacina npr. ketokonazol. Vaš lekar ili farmaceut će vas informisati ukoliko je to kod Vas slučaj.

Pre početka terapije lekom Solifenacin Aristo obavestite svog lekara ukoliko bolujete od neke od prethodno navedenih bolesti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Solifenacin Aristo:-

ukoliko imate teškoće sa pražnjenjem bešike opstrukcija bešike ili teško mokrite npr. tanak mlaz mokraće. U tom slučaju rizik od nakupljanja mokraće u bešici zadržavanje mokraće je jako povećan.

ako imate smanjenje ili potpuni zastoj prolaska crevnog sadržaja opstruktivne bolesti digestivnog trakta;

ukoliko kod Vas postoji povišen rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta pokretljivostiželuca i creva. Vaš lekar će Vas upozoriti ukoliko je to slučaj.

ukoliko imate teško oboljenje bubrega;

ukoliko imate srednje teško oboljenje jetre;

ukoliko imate želudačnu kilu hijatus hernija ili imate gorušicu;

ukoliko imate oboljenje nervnog sistema autonomna neuropatija.

Obavestite lekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od prethodno navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Solifenacin Aristo.

Pre početka terapije lekom Solifenacin Aristo Vaš lekar će proceniti da li postoje drugi razlozi za često mokrenje npr. srčana insuficijencija nedovoljna snaga pumpanja srca ili bolesti bubrega. Ukoliko imate infekciju mokraćnih puteva, lekar će Vam propisati antibiotik terapiju za određenu bakterijsku infekciju.

Deca i adolescenti

Lek Solifenacin Aristo ne treba primenjivati kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Solifenacin Aristo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:-

druge antiholinergičke lekove, jer se tada može očekivati pojačano dejstvo i pojava neželjenih dejstava oba leka,

holinergičke lekove, zato što oni mogu da oslabe dejstvo leka Solifenacin Aristo,

lekove kao što su metoklopamid ili cisaprid koji izazivaju ubrzanje rada digestivnog sistema i čije dejstvo lek Solifenacin Aristo može da oslabi,

lekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji smanjuju izlučivanje leka Solifenacin Aristo iz organizma,

lekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin zato što mogu da povećaju izlučivanje leka Solifenacin Aristo iz organizma,

lekove kao što su bifosfonati koji mogu da prouzrokuju ili pogoršaju upalu jednjaka ezofagitis.

Uzimanje leka Solifenacin Aristo zajedno sa hranom

Lek Solifenacin Aristo može da se uzima nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Solifenacin Aristo ne treba koristiti u trudnoći, osim kada je to zaista neophodno. Ne koristite lek Solifenacin Aristo ukoliko dojite, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Solifenacin Aristo može da izazove zamućen vid, a povremeno i pospanost ili zamor. Ukoliko osetite neko od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Solifenacin Aristo sadrži laktozu

Ako Vam je lakar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Solifenacin Aristo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte celu film tabletu sa dovoljno tečnosti. Lek Solifenacin Aristo se može uzimati sa ili bezhrane.

Preporučena doza je 5 mg dnevno, osim ako Vam lekar ne propiše 10 mg dnevno.

Tableta leka Solifenacin Aristo, 10 mg se može podeliti na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Solifenacin Aristo nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Solifenacin Aristo ili je dete slučajno uzelo lek Solifenacin Aristo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Simptomi predoziranja su glavobolja, suvoća usta, vrtoglavica, nesvestica i zamućen vid, percepcija nepostojećih pojava halucinacije, izraženo uzbuđenje, epileptični napadi konvulzije, gubitak daha, ubrzani otkucaji srca tahikardija, sakupljanje urina u bešici retencija urina i proširenje zenica midrijaza.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Solifenacin Aristo

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za uzimanje sledeće doze. Nikada ne uzimate više od jedne doze dnevno. U slučaju nedoumice, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Solifenacin Aristo

Ako prestanete da uzimate lek Solifenacin Aristo simptomi preterano aktivne bešike mogu ponovo da se jave ili pogoršaju. Uvek pitajte svog lekara za savet ukoliko razmišljate da prekinete terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi alergija ili imate ozbiljne reakcije na koži npr. pojava plikova i ljuštenje kože,morate odmah o tome obavestiti svog lekara ili farmaceuta.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali solifenacin-sukcinat, došlo je do pojave angioedema alergijskereakcije koja dovodi do oticanja tkiva ispod površine kože i blokiranja disajnih puteva teškoće u disanju. U slučaju pojave angioedema, terapiju solifenacin-sukcinatom treba odmah prekinuti i primeniti odgovarajuću terapiju i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

Lek Solifenacin Aristo može uzrokovati i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zamućen vid

otežano pražnjenje creva konstipacija, mučnina, poremećaj varenja sa tegobama kao što suosećaj punog stomaka, bolovi u stomaku, podrigivanje, mučnina i gorušica dispepsija, nelagodnost bol u stomaku

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija mokraćnh puteva, infekcija bešike

poremećaj čula ukusa disgeuzija

suve iritirane oči

refluksno oboljenje gastroezofagealni refluks

otežano pražnjenje bešike

skupljanje tečnosti u potkolenicama edem

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje ili potpuni zastoj prolaska sadržaja kroz debelo crevo opstrukcija creva

zadržavanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu fekalna impakcija

zadržavanje urina u bešici usled poremećaja pražnjenja bešike retencija urina

vrtoglavica, glavobolja

svrab, osip na koži

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

halucinacije, zbunjenost

alergijski osipi na koži

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

smanjen apetit,

povećana koncentracija kalijuma u krva koji može da prouzrokuje poremećaj srčanog ritma

povišen očni pritisak glaukom

promene u električnoj aktivnosti srca EKG, nepravilan srčani rad atrijalna fibrilacija, osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzani srčani rad tahikardija

poremećaj glasa

vezana creva ileus

poremećaji funkcije jetre, izmenjeni testovi funkcije jetre

mišićna slabost

poremećaj funkcije bubrega

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Solifenacin Aristo?

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Solifenacin Aristo posle roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Solifenacin Aristo

Aktivna supstanca je solifenacin-sukcinat.

Solifenacin Aristo, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Solifenacin Aristo, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 7,6 mg solifenacina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

skrob, kukuruzni, preželatinizovan; laktoza, bezvodna; hipromeloza; magnezijum-

stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Obloga film tablete:

makrogol 8000; talk; hipromeloza; titan-dioksid E171, gvožđe III-oksid,

crveni E172.

Kako izgleda lek Solifenacin Aristo i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Solifenacin Aristo, 5 mg, film tablete

Okrugle, svetloružičaste do ružičaste film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister, koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanja leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Solifenacin Aristo, 10 mg, film tablete

Okrugle, svetloružičaste do ružišaste film tablete sa podeonom linijom.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister, koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanja leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANADimitrija Dragovića 47, Niš - Medijana

Proizvođač:ARISTO PHARMA GMBH,Wallenroder Strasse 8-10,Berlin, Nemačka

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES S.A.,Cale De La Solana 26, Torrejon De Ardoz, Španija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Solifenacin Aristo, 5 mg, film tablete:

000461139 2023 od 27.03.2024.

Solifenacin Aristo, 10 mg, film tablete:

000461140 2023 od 27.03.2024.