Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Solezol na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Solezol kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Solezol, 40 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuesomeprazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Solezol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Solezol
Kako se primenjuje lek Solezol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Solezol
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Solezol sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. On pripada grupi lekova koji se zovu „inhibitori protonske pumpe“. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš želudac.Esomeprazol se koristi za kratkotrajno lečenje određenih bolesti, kada niste u stanju da uzmete odgovarajuću terapiju oralnim putem.
Kod odraslih pacijenata se koristi za:
Lečenje „Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ GERB. To je stanje kada kiselina iz želuca ide u jednjak i tako izaziva bol, zapaljenje i gorušicu.
Lečenje čireva na želucu kod odraslih pacijenata izazvanog lekovima koji se nazivaju NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi. Lek Solezol može da se koristi i da spreči stvaranje čireva na želucu ako uzimate NSAIL.
Prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije primenjene radi zaustavljanja akutnog krvarenja čira na želucu ili dvanaestopalačnog creva.
Kod dece i adolescenata uzrasta od 1-18 godina se koristi za lečenje:
„Gastro-ezofagealne refluksne bolesti“ GERB. To je stanje kada kiselina iz želuca ide u jednjak i tako izaziva bol, zapaljenje i gorušicu.
Lek Solezol ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na esomeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanekuod pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka navedene u odeljku 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
Ako ste alergični na druge lekove koji su inhibitori protonske pumpe npr. pantoprazol, lansoprazol,rabeprazol, omeprazol.
Ako uzimate lek koji sadrži nelfinavir koristi se u terapiji HIV infekcije.
Lek Solezol ne smete da primate ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre nego što primite ovaj lek, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Solezol, da li:
imate ozbiljnih problema sa jetrom.
imate ozbiljnih problema sa bubrezima.
ste ikada imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku esomeprazol za smanjenje kiseline u želucu
ćete morati da se podvrgnete specifičnim laboratorijskim testovima krvi Hromogranin A.
Lek Solezol može da prikrije simptome drugih bolesti.
Prema tome, ako Vam se dogode neki od dole
navedenih simptoma pre nego što primite lek Solezol, ili pošto ga primite, odmah to recite svom lekaru
Naglo gubite težinu bez jasnog razloga i imate poteškoća sa gutanjem.
Boli Vas želudac ili imate loše varenje.
Počinjete da povraćate hranu ili krv.
Imate crne stolice sa sadržajem krvi.
Primena inhibitora protonske pumpe, kao što je i lek Solezol, naročito tokom perioda dužeg od 1 godine, može dovesti do blagog povećanja rizika od preloma kuka, zgloba ruke ili kičme. Obavestite Vašeg lekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik od osteoporoze.
Ukoliko dobijete osip po koži, naročito u delovima kože izloženim suncu recite to odmah Vašem lekaru zato što će morati da se prekine primena leka esomeprazol. Zapamtite, takođe da obavezno kažete lekaru ukoliko imate bilo kakve druge simptome kao što je bol u zglobovima.
Drugi lekovi i Solezol
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ukoliko primenjujete, do nedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo je zbog toga što lek Solezol može da utiče na način na koji deluju neki lekovi, a neki lekovi mogu da deluju na lek Solezol.
Ne smete primiti lek Solezol, ukoliko koristite lek koji sadrži nelfinavir lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije.
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Atazanavir koristi se u terapiji HIV infekcije.
Klopidogrel koristi se za prevenciju zgrušavanja krvi.
Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol koriste se za lečenje infekcija izazvanih gljivicama.
Erlotinib koristi se za lečenje raka.
Citalopram, imipramin ili klomipramin koriste se za lečenje depresije.
Diazepam koristi se za lečenje anksioznosti, opušta mišiće i kod epilepsije.
Fenitoin koristi se kod epilepsije. Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da Vas kontroliše kadapočinjete i kada prestajete da uzimate lek Solezol.
Lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin. Vaš lekar će morati da Vas kontroliše kada počinjete i kada prestajete da uzimate lek Solezol.
Cilostazol koristi se za lečenje „intermitentne klaudikacije“ bol u nogama prilikom hodanja, izazvannedovoljnim dotokom krvi.
Cisaprid koristi se kod lošeg varenja i gorušice.
Digoksin koristi se kod bolesti srca.
Metotreksat hemioterapijski lek koji se u visokim dozama koristi za lečenje raka-ukoliko primate visoku dozu metotreksata, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju lekom Solezol.
Takrolimus koristi se prilikom transplantacije organa.
Rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze.
Hypericum perforatum
koristi se za lečenje depresije.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Vaš lekar će da odluči da li tokom ovog perioda može da Vam propisuje lek Solezol.
Nije poznato da li lek Solezol prolazi u majčino mleko. Prema tome, ako dojite, ne treba da primate lek Solezol.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Mala je verovatnoća da će lek Solezol da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i zamućen vid mogu povremeno da se jave vidite odeljak 4. Ukoliko Vam se ovakve reakcije jave nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.
Lek Solezol sadrži
Svaka bočica sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg, tj. smatra se da ne sadrži natrijum.
Lek Solezol može da se daje deci i adolescentima uzrasta od 1 do 18 godina i odraslima, uključujući i starije osobe.
Lek Solezol će Vam dati lekar koji će odlučiti koliko Vam je leka potrebno.
Uobičajena doza iznosi 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Ako Vam je jetra teško oštećena, maksimalna doza je 20 mg na dan GERB.
Ovaj lek se daje injekcijom ili infuzijom u venu. Davanje leka traje najduže 30 minuta.
Uobičajena doza u prevenciji ponovnog krvarenja čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu je 80 mg, dato tokom 30 minuta u obliku intravenske infuzije, nakon kontinuirane infuzije 8mg/sat date tokom 3 dana. Ukoliko imate teško oštećenje jetre, kontinuirana infuzija u dozi od 4 mg/satprimenjena tokom 3 dana može biti dovoljna, u ovoj indikaciji.
Deca uzrasta 1 – 18 godina
Lek Solezol će Vam primeniti lekar koji će odlučiti koliko Vam je leka potrebno.
Uobičajena doza za decu uzrasta od 1 do 11 godina iznosi 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.
Uobičajena doza za decu uzrasta od 12 do 18 godina iznosi 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.
Ovaj lek se primenjuje injekcijom ili infuzijom u venu. Primena leka traje najduže 30 minuta.
Ako ste primili više leka Solezol nego što treba
Ako mislite da ste primili previše leka Solezol, odmah razgovarajte sa svojim lekarom.
Ako ste zaboravili da primite lek Solezol
Ovaj lek ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi i primeniće ga zdravstveni radnik, tako da je malo verovatno da će doza biti zaboravljena.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Solezol
Nije primenljivo. Lek se koristi u zdravstvenim ustanovama.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako primetite bilo koje od sledećih težih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Solezol, i odmah se obratite Vašem lekaru:
Iznenadno zviždanje u plućima pri disanju, otok usana, jezika i grla, ili celog tela, osip, gubitak svesti ili otežano gutanje teška alergijska reakcija.
Pojava crvenila na koži sa plikovima ili ljušćenjem. Mogu se pojaviti i jaki plikovi i krvarenje usana,iz očiju, usta, nosa i polnih organa. Ovo bi mogli da budu simptomi ‘
Stivens-Johnson
-ov sindrom’ ili
‘toksične epidermalne nekrolize
toxic epidermal necrolyisis
Žuta prebojenost kože, taman urin i umor, koji mogu da budu simptomi problema sa jetrom.
Ova dejstva su retka i javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
ostala neželjena dejstva spadaju:
Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Dejstva na Vaš želudac ili creva: proliv dijareja, bol u stomaku, zatvor, nadimanje vetrovi.
Pojava mučnine ili povraćanja.
Reakcija na mestu primene.
Dobroćudni polipi u želucu
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Otok stopala i skočnih zglobova.
Poremećaj spavanja nesanica.
Vrtoglavica, osećaj peckanja ”trnjenje”, pospanost.
Problemi sa vidom, kao što je zamućen vid.
Poremećene vrednosti laboratorijskih analiza krvi koje ukazuju na to kako jetra funkcioniše.
Kožni osip, koprivnjača, i svrab po koži.
Prelomi kuka, zgloba ruke ili kičme ako se lek Solezol koristi u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda
Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Problemi sa krvlju kao što su smanjeni broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica trombocita. To može da izazove slabost, pojavu modrica ili da poveća verovatnoću infekcije.
Niske vrednosti natrijuma u krvi. Ovo može da izazove slabost, mučninu povraćanje i grčeve.
Osećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.
Promene čula ukusa.
Iznenadna pojava šištanja u plućima, gubitak daha kratak dah bronhospazam.
Zapaljenje sluzokože usta.
Infekcija izazvana gljivicama koja može da zahvati creva.
Problemi sa jetrom, uključujući žuticu, koja se manifestuje žutom prebojenošću kože, sluzokože i beonjača, tamnim urinom i umorom.
Opadanje kose alopecija.
Kožni osip nakon izlaganja suncu.
Bolovi u zglobovima artralgija ili bolovi u mišićima mialgija.
Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije.
Pojačano znojenje.
Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Promene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu nedostatak belih krvnih zrnaca
Kada vidite, osećate ili čujete stvari koje ne postoje halucinacije.
Teški problemi sa jetrom koji dovode do njenog otkazivanja i zapaljenja mozga.
Iznenadna pojava teškog osipa ili plikova ili ljušćenja kože. Ovo stanje može biti praćeno groznicom, povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima Eritema multiforme, Stivens-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Mišićna slabost.
Teški problemi sa bubrezima.
Povećanje dojki kod muškaraca.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Ukoliko koristite lek Solezol više od tri meseca može doći do pada koncentracije magnezijuma u krvi, što može da dovede do slabosti, spontanog grčenja mišića, dezorijentacije, grčeva konvulzija, vrtoglavice i ubrzanja srčanog ritma. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru. Mala koncentracija magnezijuma u krvi može dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar se može odlučiti da sprovodi redovne laboratorijske analize krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma u krvi.
Zapaljenje creva, koje dovodi do proliva.
Osip, sa mogućim bolom u zglobovima
Lek Solezol u veoma retkim slučajevima može da utiče na bela krvna zrnca i dovede do oslabljenog imuniteta. Ako imate infekciju praćenu simptomima groznice, povišene telesne temperature i
teško
oslabljeno opšte stanje organizma, kao i simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima, ili imate teškoća pri mokrenju, morate se posavetovati sa lekarom što pre, tako da nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza može da se isključi laboratorijskom analizom krvi. Veoma je važno da ovom prilikom date sve informacije o leku koji primate.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Solezol, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, korišćenje i uklanjanje leka Solezol.Lek čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Bočice se mogu čuvati na uobičajenoj svetlost van kutije do 24 sata.
Rok upotebe nakon otvaranja: Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
upotrebiti odmah.
Hemijska i fizička stabilnost nakon rekonstitucije je potvrđena u toku12 sati na temperaturi do 30 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon rekonstitucije proizvod treba primeniti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja rekonstituisanog proizvoda su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da iznose vise od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ukoliko se rekonstituisanje ne izvodi pod kontrolisanim i aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Solezol
Aktivna supstanca je esomeprazol-natrijum. Jedna bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 42,5 mg esomeprazol-natrijuma, što odgovara 40 mg esomeprazola.Pomoćne supstance su dinatrijum-edetat i natrijum-hidroksid.
Kako izgleda lek Solezol i sadržaj pakovanja
Kolač, bele do skoro bele boje, u bezbojnoj staklenoj bočici, rastvara se pre upotrebe.
Rekonstituisani rastvor za infuziju je žute boje, potvrđeno u skladu sa Y5.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I od 5 mL, zatvorena čepom od brombutil gume tip I sive boje preko kojeg se nalazi aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem flip-off zatvarač.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:LIFE PHARMA DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica
Proizvođač:ANFARM HELLAS S.A., Schimatari Viotias, 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03055-17-001 od 06.11.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Solezol, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je indikovan kod odraslih:
za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena leka oralnim putem nije moguća, kao kod:-
gastroezofagealne refluksne bolesti GERB kod pacijenata sa ezofagitisom i/ili teškim simptomima refluksa
lečenja gastričnih ulkusa povezanih sa upotrebom NSAIL
sprečavanja pojave gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL, kod
pacijenata izloženih riziku
za prevenciju ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije primenjene radi zaustavljanja akutnog krvarenja želudačnog ili duodenalnog ulkusa.
Lek Solezol, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je indikovan kod dece i adolescenata uzrasta 1-18 godina:
za gastričnu antisekretornu terapiju kada primena leka oralnim putem nije moguća, kao kod :-
gastroezofagealne refluksne bolesti GERB kod pacijenata sa erozivnim refluksnim ezofagitisom i/ili teškim simptomima refluksa.
Doziranje i način primene
Gastrična antisekretorna terapija, kada oralna primena nije moguća
Pacijente koji ne mogu da primaju oralnu terapiju treba lečiti parenteralno sa 20-40 mg jednom dnevno.Pacijente sa refluksnim ezofagitisom treba lečiti sa 40 mg jednom dnevno. Pacijente koji se lečesimptomatski od refluksne bolesti treba lečiti sa 20 mg jednom dnevno.
Za lečenje gastričnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno. Za prevenciju gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa terapijom NSAIL, pacijenti izloženi riziku trebada primaju 20 mg jednom dnevno.
Uobičajeno je da intravenska terapija traje kratko i da se prelazi na oralni način primene čim to bude moguće.
Prevencija ponovnog krvarenja gastričnog i duodenalnog ulkusa
Nakon terapijske endoskopije kod akutnog krvarenja gastričnog ili duodenalnog ulkusa, primeniti dozu od80 mg, kao bolus infuziju tokom 30 minuta, nakon toga kontinuirano primeniti intravensku infuziju 8 mg/satu tokom 3 dana 72 sata.
Nakon parenteralne terapije treba primeniti oralnu terapiju za supresiju želudačne kiseline.
Način primeneZa pripremu rekonstituisanog rastvora, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Injekcija
Doza od 40 mg5 mL rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju tokom perioda od najmanje 3minuta.
Doza od 20 mg2,5 mL ili polovinu rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju tokom periodaod najmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.
Infuzija
Doza od 40 mgRekonstituisani rastvor treba dati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Doza od 20 mgPolovinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.Neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.
Bolus doza od 80 mgRekonstituisani rastvor treba dati kao kontinuiranu intravensku infuziju tokom 30 minuta.
Doza od 8 mg/satRekonstituisani rastvor treba dati kao kontinuiranu intravensku infuziju tokom perioda od 71,5 satipodešena brzina infuzije je 8 mg/sat, videti odeljak Rok upotrebe u vezi roka upotrebe rekonstituisanog rastvora.
Specijalna populacija pacijenata
Oštećena funkcija bubrega
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Zbog ograničenogiskustva sa pacijentima koji boluju od teške bubrežne insuficijencije, njih treba lečiti sa oprezom Videtiodeljak Farmakokinetički podaci
Oštećena funkcija jetre
GERB: Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom jetre.
Za pacijente sa teško oštećenom funkcijom jetre, ne sme se prekoračiti dnevna doza od 20 mg leka Solezol. Videti odeljak Farmakokinetički podaci.
Krvarenje ulkusa: Prilagođavanje doza nije potrebno kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom jetre. Za pacijente sa teško oštećenom funkcijom jetre, nakon inicijalne bolus doze od 80 mg lekaSolezol za i.v. primenu, kontinuirana intravenska infuzija u dozi od 4 mg/sat za 71,5 sati može biti dovoljna videti odeljak Farmakokinetički podaci.
Pacijenti starijeg životnog doba
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Deca i adolescenti uzrasta od 1- 18 godinaGastrična antisekretorna terapija, kada oralna primena nije moguća
Pacijenti koji ne mogu da uzimaju oralnu terapiju mogu da dobijaju parenteralnu terapiju jednom dnevno, usklopu terapije GERB videti doze u tabeli ispod.Trebalo bi da intravenska terapija traje što kraće i da se zameni oralnom terapijom što pre je moguće.
Preporučene intravenske doze esomeprazola
Starosna grupa
Terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa
Simptomatska terapijaGERB-a
Telesna masa < 20 kg: 10 mg jednom dnevnoTelesna masa ≥ 20 kg: 10 mg ili 20 mg jednom dnevno
10 mg jednom dnevno
40 mg jednom dnevno
20 mg jednom dnevno
Način primeneZa pripremu rekonstituisanog rastvora, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Injekcija
Doza od 40 mg5 mL rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju u trajanju od najmanje 3minuta.
Doza od 20 mg2,5 mL ili polovinu rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju u trajanju odnajmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.
Doza od 10 mg1,25 mL ili četvrtinu rekonstituisanog rastvora 8 mg/mL treba dati kao intravensku injekciju u trajanju odnajmanje 3 minuta. Neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.
Infuzija
Doza od 40 mgRekonstituisani rastvor treba dati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Doza od 20 mgPolovinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.Neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.
Doza od 10 mgČetvrtinu rekonstituisanog rastvora treba davati kao intravensku infuziju tokom perioda od 10-30 minuta.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnusupstancu koja ulazi u sastav leka videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.Esomeprazol ne treba koristiti istovremeno sa nelfinavirom videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
prisustvu bilo kakvih alarmantnih simptoma npr. značajni nenamerni gubitak telesne mase, često povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena i kada se sumnja na čir na želucu ili kada je on potvrđen, trebaisključiti malignitet jer terapija lekom Solezol može da ublaži simptome i odloži dijagnozu.
Gastrointestinalne infekcijeTerapija inhibitorima protonske pumpe može da dovede do neznatno povišenog rizika od gastrointestinalnihinfekcija kao što su
Campylobacter
videti odeljak Farmakodinamski podaci.
Resorpcija vitamina B12Esomeprazol, kao i svi lekovi koji smanjuju lučenje želudačne kiseline, može smanjiti resorpciju vitaminaB12 cijanokobalamin usled hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenim depoima ili faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12 pri dugotrajnoj terapiji.
HipomagnezemijaPrijavljeni su slučajevi teške hipomagnezemije kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe, kaošto je esomeprazol, u trajanju od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva do godinu dana. Mogu se javitiozbiljni znaci hipomagnezemije kao što su iscrpljenost, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavice iventrikularne aritmije, ovi znaci u početku mogu biti prikriveni, te ih je lako prevideti. Kod većine pacijenatadošlo je do poboljšanja hipomagnezemije posle primene suplemenata magnezijuma i prekida terapijeinhibitorima. Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na produženoj terapiji inhibitorima protonskepumpe, ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe sa digoksinom ili lekovima koji izazivajuhipomagnezemiju npr. diuretici, lekari bi trebalo da razmotre određivanje koncentracije magnezijuma preterapije inhibitorima protonske pumpe, kao i periodično u toku terapije.
Rizik od frakturaInhibitori protonske pumpe, posebno ako se koriste u visokim dozama i tokom dužeg perioda > 1 godine,mogu u manjoj meri povećati rizik od fraktura kuka, ručnog zgloba i kičme, posebno kod starijih pacijenetaili ako postoje drugi faktori rizika. U opservacionim studijama uočeno je da inhibitori protonske pumpemogu povećati ukupni rizik od fraktura za 10-40%. Delimično, ovo povećanje rizika može biti posledicadrugih faktora rizika. Pacijente sa rizikom od osteoporoze treba lečiti u skladu sa važećim smernicama uzadekvatnu suplementaciju vitaminom D i kalcijumom.
Subakutni kožni lupus erythematosus SCLE, engl
subacute cutaneous lupus erythematosus
Inhibitori protonske pumpe povezani su sa vrlo retkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, naročito područjima kože izloženim suncu, i ako su one praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba da razmotri prekid primene leka Solezol. Ako se nakon lečenja inhibitorima protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tokom lečenja drugim inhibitorima protonske pumpe.
Istovremena primena sa drugim lekovimaIstovremena primena esomeprazola sa atazanavirom se ne preporučuje videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. Ukoliko se proceni da je primena kombinacije atazanavira sa inhibitorom protonske pumpe neophodna, preporučuje se strog medicinski nadzor uz povećanje doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira, a doza esomeprazola od 20 mg se ne sme prekoračiti.
Esomeprazol je inhibitor izoenzima CYP2C19. Kada se započinje ili završava terapija esomeprazolom, trebauzeti u obzir potencijal za interakcije sa lekovima koji se metabolišu putem CYP2C19. Primećeno je dapostoji interakcija između klopidogrela i esomeprazola videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. Klinički značaj ove interakcije nije izvestan. Kao mera opreza, ne treba savetovati istovremenu primenu esomeprazola i klopidogrela.
Uticaj na vrednosti laboratorijskih analizaPovećana koncentracija humanog hromogranina A CgA, može da utiče na rezultate analiza na neuroendokrine tumore. Da bi se ovaj uticaj izbegao, terapiju esomeprazolom treba prekinuti najmanje 5 dana pre CgA analize videti odeljak Farmakodinamski podaci. Ako se vrednosti CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrednosti nakon početnog merenja, merenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida lečenja inhibitorom protonske pumpe.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog slobodnog natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Uticaj esomeprazola na farmakokinetiku drugih lekova
Inhibitori proteaze
Zabeležene su interakcije omeprazola sa nekim inhibitorima proteaze. Klinički značaj i mehanizam ovihinterakcija nisu uvek poznati. Povećana pH vrednost u želucu za vreme terapije omeprazolom može da utičena resorpciju inhibitora proteaze. Drugi mogući mehanizam interakcije je preko inhibicije CYP 2C19.
Kada su atazanavir i nelfinavir primenjivani istovremeno sa omeprazolom, primećeno je smanjenje njihovihkoncentracija u serumu i stoga se ne preporučuje istovremena primena ovih lekova. Istovremena primenaomeprazola 40 mg jednom dnevno sa atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg kod zdravih dobrovoljacadovela je do znatnog smanjenja izloženosti atazanaviru smanjenje od približno 75% u parametrima PIK,C
Povećanje doze atazanavira do 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na izloženost
atazanaviru. Istovremena primena omeprazola 20 mg dnevno sa lekovima atazanavir 400 mg/ ritonavir 100mg kod zdravih dobrovoljaca je rezultovala smanjenjem izloženosti atazanaviru za oko 30% u poređenju saizloženošću atazanaviru 300mg/ ritonaviru 100 mg dnevno bez omeprazola 20 mg dnevno.Istovremena primena omeprazola 40 mg dnevno je dovela do smanjenja srednjih vrednosti površine ispod krive PIK, maksimalne koncentracije Cmax i minimalne koncentracije Cmin za 36-39% nelfinavira, dok su srednje vrednosti površine ispod krive PIK, maksimalne koncentracije C
minimalne koncentracije C
aktivnog metabolita M8 smanjene za 75- 92%. Zbog sličnih farmakodinamskih efekata i farmakokinetskih osobina omeprazola i esomeprazola, istovremena primena esomeprazola i atazanavira se ne preporučuje videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, a istovremena primena esomeprazola i nelfinavira je kontraindikovana videti odeljak Kontraindikacije.
Kada je sakvinavir zajedno sa ritonavirom primenjivan istovremeno sa omeprazolom 40 mg jednomdnevno zabeleženo je povećanje koncentracije sakvinavira u plazmi 80-100%. Terapija omeprazolom 20mg dnevno nije imala uticaja na izloženost darunaviru primenjen zajedno sa ritonavirom i amprenaviruprimenjen zajedno sa ritonavirom. Terapija esomeprazolom 20 mg dnevno nije imala uticaja na izloženostamprenaviru sa ili bez istovremene primene ritonavira. Terapija esomeprazolom 40 mg dnevno nije imalauticaja na izloženost lopinaviru primenjen zajedno sa ritonavirom.
Kod nekih pacijenata je došlo do povećanja koncentracije metotreksata, kada je primenjivan sa inhibitorimaprotonske pumpe. Prilikom primene visokih doza metotreksata treba razmotriti privremeni prekid terapijeesomeprazolom.
Prijavljeno je da istovremena primena esomeprazola povećava serumske vrednosti takrolimusa. Potrebno jesprovesti pojačano praćenje koncentracija takrolimusa, kao i funkcije bubrega klirens kreatinina iprilagoditi doziranje takrolimusa ako je potrebno.
Lekovi čija resorpcija zavisi od pH
Supresija lučenja želudačne kiseline tokom terapije esomeprazolom i drugim inhibitorima protonske pumpemože da poveća ili smanji resorpciju lekova čija resorpcija zavisi od pH vrednosti u želucu. Kao i u slučajudrugih lekova koji smanjuju kiselost želuca, resorpcija ketokonazola, itrakonazola i erlotiniba može da bude smanjena, a resorpcija digoksina povećana tokom terapije esomeprazolom. Istovremena terapija omeprazolom 20mg dnevno i digoksinom kod zdravih dobrovoljaca je dovela do povećanja bioraspoloživosti digoksina za 10% čak i do 30% kod 2 od 10 učesnika. Toksičnost digoksina je bila retkoprijavljivana. Ipak, potreban je oprez prilikom primene visokih doza esomeprazola kod starijih pacijenata. Utom slučaju treba pratiti koncentracije digoksina u krvi.
Lekovi koji se metabolišu pomoću CYP2C19
Esomeprazol inhibira CYP2C19, glavni enzim koji metaboliše esomeprazol. Prema tome, kada seesomeprazol kombinuje sa lekovima koji se metabolišu pomoću CYP2C19, kao što su diazepam, citalopram,imipramin, klomipramin, fenitoin itd., koncentracije ovih lekova u plazmi mogu da budu povećane i može dabude potrebno smanjenje doze. Nisu sprovedene
studije u vezi interakcija lekova sa visokim dozama
leka Solezol 80mg + 8mg/h. Efekat esomeprazola na lekove koji se metabolišu preko CYP2C19 može biti veoma izražen tokom ovog režima davanja, pa je neophodno da tokom 3 dana intravenske terapije pacijenti budu pažljivo praćeni zbog mogućnosti javljanja neželjenih reakcija na lek.
Istovremena oralna primena 30 mg esomeprazola dovodilo je do 45% smanjenja klirensa CYP2C19 supstratadiazepama.
Istovremena oralna primena 40 mg esomeprazola i fenitoina dovodi 13%-nog povećanja minimalnih vrednosti fenitoina u plazmi epileptičnih pacijenata. Preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi kada se uvodi ili obustavlja terapija esomeprazolom.
Omeprazol 40 mg jednom dnevno povećava maksimalnu koncentraciju u plazmi C
površinu ispod
krive za vreme interval doziranja u stanju ravnoteže PIKτ vorikonazola supstrata CYP2C19 za 15%, odnosno za 41%.
Omeprazol i esomeprazol deluju kao inhibitori CYP2C19. Omeprazol, primenjen u dozi od 40 mg zdravimdobrovoljcima u studiji sa unakrsnim dizajnom, povećao je C
PIK cilostazola za 18% i 26%, a C
PIK njegovog aktivnog metabolita za 29% i 69%.
Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena oralna primena 40 mg esomeprazola i cisaprida rezultirala je 32%nim povećanja površine ispod krive plazmatske koncentracije u funkciji vremena PIK i do 31% nogproduženja poluvremena eliminacije t
ali ne i do značajnog povećanja vršnih koncentracija cisaprida u
plazmi. Blago produženje QTc intervala zabeležen posle primene samog cisaprida I nije se dodatno produžavao kada je cisaprid primenjuje u kombinaciji sa esomeprazolom.
Istovremena oralna primena 40 mg esomeprazola kod pacijenata na terapiji varfarinom u kliničkimispitivanjima pokazala je da su vremena koagulacije ostajala u prihvatljivim rasponima. Međutim, izlaganjeoralnom esomeprazolu po puštanju leka u promet otkrilo je nekoliko izolovanih slučajeva povećanih vrednosti INR od kliničkog značaja, kada su se ovi lekovi davali istovremeno. Prema tome, preporučuje se praćenje kada se uvodi i obustavlja istovremena terapija esomeprazolom dok pacijent primavarfarin ili neki drugi derivat kumarina.
Rezultati studija na zdravim dobrovoljcima pokazali su da postoji farmakokinetičko/farmakodinamičkaPK/PD interakcija između klopidogrela inicijalna doza od 300 mg/ doza održavanja od 75 mg/dan i
esomeprazola 40 mg na dan, peroralno koja rezultira smanjenjem izloženosti aktivnom metabolituklopidogrela za prosečno 40% i posledično smanjenjem maksimalne inhibicije ADP-om indukovaneagregacije trombocita za prosečno 14%.
Kada se klopidogrel primenjivao zajedno sa fiksnom kombinacijom 20 mg esomeprazola i 81 mgacetilsalicilatne kiseline ASA u ispitivanju sa zdravim dobrovoljcima, zabeleženo je smanjenje aktivnom metabolite klopidogrela za prosečno 40% u poređenju sa primenom samo klopidogrela.Međutim, maksimalne vrednosti inhibicije ADP-om indukovane agregacije trombocita kod tih ispitanika bile su jednake u grupama koje su primale klopidogrel i klopidogrel + kombinovani lek esomeprazol + ASK.
Nekonzistentni podaci o kliničkim implikacijama ove PK/PD interakcije esomeprazola u smislu ozbiljnihkardiovaskularnih događaja prijavljivani su i u opservacionim kliničkim studijama. Kao mera opreza, treba izbegavati istovremenu primenu klopidogrela.
Ispitivani lekovi čije interakcije nemaju klinički značaj
Amoksicilin ili kinidin
Pokazano je da esomeprazol nema klinički relevantnih dejstava na farmakokinetiku amoksicilina ili kinidina.
Naproksen ili rofekoksib
Studije koje su proučavale istovremenu primenu esomeprazola i bilo naproksena ili rofekoksiba nisu pokazale klinički relevantne farmakokinetičke interakcije tokom kratkotrajnih studija.
Dejstva drugih lekova na farmakokinetiku esomeprazola
Lekovi koji inhibiraju CYP2C19 i/ili CYP3A4
Esomeprazol se metaboliše pomoću CYP2C19 i CYP3A4. Istovremena oralna primena esomeprazola ijednog inhibitora CYP3A4, klaritromicina 500 mg 2 puta dnevno, dovodilo je do udvostručavanjaizloženosti PIK esomeprazolu. Istovremena primena esomeprazola i kombinovanog inhibitora CYP2C19 iCYP 3A4 može da dovede do više od dvostruko povećane izloženosti esomeprazolu. Inhibitor CYP2C19 iCYP3A4, vorikonazol, povećava PIKτ omeprazola za 280%. Podešavanje doze esomeprazola nije uvekneophodno ni u jednoj od ovih situacija. Međutim, treba ipak razmisliti o podešavanju doze kod pacijenata satežim oštećenjem funkcije jetre ako je indikovana dugoročnija terapija.
Lekovi koji indukuju CYP2C19 i/ili CYP3A4
Lekovi za koje je poznato da indukuju izoenzime CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba kao što su rifampicin ikantarion mogu da dovede do smanjenja koncentracija esomeprazola u serumu, tako što stabilizuju metabolizam esomeprazola.
Pedijatrijska populacijaStudije interakcija su rađene samo sa odraslima.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema dovoljno kliničkih podataka o izlaganju esomeprazolu u trudnoći. Podaci dobijeni iz epidemioloških studija na velikom broju izloženih trudnica ukazuju da racemska mešavina, omeprazola ne utiče namalformativno niti fetotoksičano dejstvo. Ispitivanja na životinjama sa esomeprazolom nisu ukazala ni na neposredna, niti na posredna štetna dejstva na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama sa racemskim mešavinama ne ukazuju ni na neposredna, niti na posredna štetna dejstva na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj. Potreban je oprez prilikom propisivanja leka Solezol trudnicama.
Umereni obim podataka koji su prikupljeni od trudnica između 300-1000 ispitanih trudnoća, pokazuje daesomeprazol nema malformativni efekat niti je toksičan za fetus i novorođenče.Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na neposrednu, niti na posrednu reproduktivnu toksičnost videtiodeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka.
Nije poznato da li se esomeprazol izlučuje u mleku majki dojilja, nedovoljno je informacija o uticajuesomeprazola na novorođenčad/odojčad. Prema tome, lek Solezol ne treba koristiti u periodu dojenja.
Studije na životinjama sa racemskom mešavinom omeprazola, koja je primenjena oralno, nisu pokazaleuticaj na fertilitet.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Esomeprazol ima minimalan uticaj na sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Zabeleženesu neželjene reakcije kao što su vrtoglavica povremeno i zamagljen vid povremeno videti odeljak Neželjena dejstva. Ukoliko se one jave pacijent ne treba da upravlja vozilom niti da rukuje mašinama.
Neželjena dejstva
Rezime bezbednosnog profila
Glavobolja, abdominalni bol, dijareja i mučnina su među najčešće prijavljenim neželjenim reakcijama tokomkliničkih studija i takođe tokom postmarketinškog praćenja. Dodatno, bezbednosni profil je sličan za različite formulacije ovog leka, indikaciona područja, starosne grupe i populacije pacijenata.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće neželjene reakcije na lek su identifikovane ili se na njih sumnjalo u programu kliničkog ispitivanjaza esomeprazol oralna ili intravenska primena i po stavljanju leka u promet oralna primena. Reakcije suklasifikovane po učestalosti veoma česte ≥1/10, česte ≥1/100 do <1/10; povremene ≥ 1/1000 do <1/100;retke ≥1/10000 do <1/1000; veoma retke <1/10000, nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka.
Sistem organa
Učestalost
Neželjeno dejstvo
Poremećaji krvi i limfnog
sistema
Leukopenija, trombocitopenija
Agranulocitoza, pancitopenija
Poremećaji imunskog
sistema
Reakcije preosetljivosti, groznica, angioedem i
anafilaktička reakcija/šok
Poremećaji metabolizma i ishrane
Periferni edem
Hiponatremija
Hipomagnezemija videti odeljak 4.4; izražena hipomagnezemija može korelirati sa hipokalcemijom. Hipomagnezemija se može dovesti u vezu sa hipokalemijom.
Psihijatrijski poremećaji
Agitacija, stanje konfuzije, depresija
Agresivnost, halucinacije
Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica, parestezija, pospanost
Poremećaj čula ukusa
Poremećaji oka
Zamućen vid
Poremećaji uha i centra za ravnotežu
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
Abdominalni bol, konstipacija, dijareja, flatulencija,mučnina/povraćanje, polipi žlezde fundusa benigni
Stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza
Mikroskopski kolitis
Hepatobilijarni
poremećaji
Povišene vrednosti enzima jetre
Hepatitis sa žuticom ili bez nje
Teška insuficijencija jetre, encefalopacija kod pacijenata
koji su već imali oboljenje jetre
Poremećaji kože i
potkožnog tkiva
Reakcije na mestu primene*
Dermatitis, pruritus, osip, urtikarija
Alopecija, osetljivost na svetlost
Erythema multiforme
Stevens-Johnson
-ov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza TEN
Subakutni kožni
lupus erythematosus
videti odeljak 4.4.
Poremećaji mišićno-
koštanog sistema i
vezivnog tkiva
Fraktura kuka, zgloba ruke ili kičme videti odeljak 4.4
Artralgija, mijalgija
Mišićna slabost
Poremećaji bubrega i
urinarnog sistema
Intersticijalni nefritis; prijavljeno je da je kod nekih
pacijenata praćen renalnom insuficijencijom
Poremećaji reproduktivnog
sistema i dojki
Ginekomastija
Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene
Slabost, pojačano znojenje
*reakcije na mestu primene su uglavnom bile primećene u studiji sa primenom velikih doza, tokom 3 dana72 sata videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka.
Ireverzibilni poremećaj vida zabeležen je u izolovanim slučajevim kritično obolelih pacijenata koji su primali intravenske injekcije omeprazola racemata, posebno u visokim dozama, ali uzročna veza nije potvrđena.
Pedijatrijska populacija
Randomizovana, otvorena, multinacionalna studija je sprovedena radi procene farmakokinetike ponovljenihintravenskih doza esomeprazola jednom dnevno tokom 4 dana kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 0 - 18godina videti odeljak Farmakokinetički podaci. Procena bezbednosti je rađena na uzorku od 57 pacijenata od toga osmoro dece je bilo uzrasta od 1 do 5 godina. Rezultati su bili konzistentni sa poznatim bezbednosnim profilom esomeprazola i nisu identifikovani novi bezbednosni signali.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Postoje veoma ograničena iskustva sa namernim predoziranjem. Simptomi povezani sa oralnom dozom od280 mg bili su gastrointestinalni simptomi i slabost. Pojedinačne oralne doze od 80 mg esomeprazola iintravenske doze od 308 mg esomeprazola tokom 24 sata su prolazile bez posledica. Nema poznatog antidota.Esomeprazol se ekstenzivno vezuje za proteine plazme, tako da se ne može ukloniti dijalizom. Kao
slučaju svakog drugog predoziranja, terapija treba da bude simptomatska i treba primeniti opšte suportivne mere.
Lista pomoćnih supstanci
Dinatrijum-edetatNatrijum-hidroksid za podešavanje pH
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme koristiti sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku 6.6.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka:
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
upotrebiti odmah.
Fizička i hemijska stabilnost nakon rekonstitucije je
potvrđena u toku 12 sati na temperaturi do 30 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon rekonstitucije proizvod treba primeniti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja rekonstituisanog proizvoda su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da iznose vise od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstituisanje ne izvodi pod konstrolisanim i aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Bočice se mogu čuvati na uobičajenoj svetlosti van kutije do 24 sata.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I od 5 mL, zatvorena čepom od brombutil gume tip I sive boje preko kojeg se nalazi aluminijumski prsten sa plastičnim poklopcem flip-off zatvarač.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Uputstvo za pripremanje rastvoraPre upotrebe, reskonstituisani rastvor treba pažljivo pregledati da nema čestica ili prebojavanja. Samo bistarrastvor se sme koristiti. Koristi se samo za jednokratnu primenu. Ako se ne upotrebi ceo rekonstituisani rastvor, svu količinu neiskorišćenog leka treba odbaciti u skladu sa lokalnim propisima.
Injekcija 40mgRastvor za injekciju 8 mg/mL se priprema dodavanjem 5 mL 0,9% natrijum hlorida za intravenskuupotrebu u bočicu sa esomeprazolom.Rekonstituisani rastvor za injekcije je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.
Infuzija 40mgRastvor za infuziju se priprema rastvaranjem sadržaja jedne bočice esomeprazola od 40 mg u najviše 100mL 0,9% rastvor NaCl za injekciju/infuziju.Rekonstituisani rastvor za infuzije je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.
Infuzija 80 mgRastvor za infuziju se priprema rastvaranjem sadržaja dve bočice esomeprazola od 40 mg u najviše 100mL0,9% natrijum hlorida za intravensku upotrebu.Rekonstituisani rastvor za infuziju je bistar i bezbojan do sasvim bledo žut.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.