Sogroya® 15mg/1.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Sogroya 15 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.

Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte celo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek, zato što sadrži važne informacije za vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sogroya i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sogroya3. Kako se primenjuje lek Sogroya4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sogroya6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sogroya i čemu je namenjen

Lek Sogroya sadrži aktivnu supstancu somapacitan: dugodelujuću verziju prirodnog hormona rasta koji stvara telo sa supstitucijom samo jedne amino kiseline. Hormon rasta reguliše sastav masti, mišića i kostiju kod odraslih.

Aktivna supstanca u leku Sogroya pravi se „tehnologijom rekombinantne DNK“, što znači od ćelija koje su primile gen DNK koji ih podstiče da proizvode hormon rasta. U leku Sogroya, mali bočni lanac pričvršćen je za hormon rasta, koji povezuje lek Sogroya sa proteinom albuminom koji se prirodno nalazi u krvi kako bi se usporilo njegovo uklanjanje iz organizma, što omogućava manje čestu primenu leka.

Lek Sogroya se koristi za lečenje poremećaja rasta kod dece i adolescenata od 3 godine i više ako nemaju uopšte ili imaju veoma nisku proizvodnju hormona rasta nedostatak hormona rasta i odraslih koji imaju nedostatak hormona rasta.

Vaš lekar će na osnovu Vašeg odgovora na lečenje lekom Sogroya nakon jedne godine proceniti treba li danastavite lečenje ovim lekom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sogroya

Lek Sogroya ne smete primenjivati:

ako ste Vi ili dete o kome se starate alergični na somapacitan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako Vi ili dete o kome se starate imate benigni ili maligni tumor koji raste. Morate završiti antitumorsko lečenje pre nego što počnete lečenje lekom Sogroya. Primena leka Sogroya mora biti obustavljena ako tumor raste.

ako ste Vi ili dete o kome se starate imali nedavno operaciju na otvorenom srcu ili operaciju abdomena ili višestruke slučajne povrede, teške probleme sa disanjem ili slična stanja.

deci ili adolescentima koji su prestali da rastu zbog zatvaranja ploča rasta zatvorene epifize, što znači da je Vama ili detetu o kome se starate Vaš lekar rekao da su Vaše kosti prestale da rastu.

Ako niste sigurni obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primenite lek Sogroya ako:

ste Vi ili dete o kome se starate imali nekada tumor

Vi ili dete o kome se starate imate visoku vrednost šećera u krvi hiperglikemiju, jer je možda potrebno redovno kontrolisati Vaš šećer u krvi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu Vašeg leka za dijabetes

ste Vi ili dete o kome se starate na supstitucionoj terapiji kortikosteroidima, jer Vam je rečeno da ih Vaše telo ne proizvodi dovoljno adrenokortikalna insuficijencija. Obratite se svom lekaru jer će možda biti potrebno redovno prilagođavanje Vaše doze

Vi ili dete o kome se starate imate teške glavobolje, probleme sa vidom, mučninu ili povraćanje jer to mogu biti simptomi povišenog pritiska u mozgu benigna intrakranijalna hipertenzija pošto će možda biti potrebno zaustaviti Vaše lečenje

Vi ili dete o kome se starate imate probleme sa štitastom žlezdom, potrebno je redovno proveravati hormone štitaste žlezde i možda će biti potrebno prilagoditi dozu tiroidnih hormona

ste žena koja uzima oralnu kontracepciju ili hormonsku terapiju estrogenom, možda će biti potrebno da Vaša doza leka Sogroya bude veća. Ako prestanete da uzimate oralni estrogen, možda će biti potrebno smanjiti Vašu dozu somapacitana. Vaš lekar Vam može preporučiti da promenite način primene oralnog estrogena npr. transdermalno, vaginalno ili primenu nekog drugog oblika kontracepcije

ste Vi ili dete o kome se starate teško bolesni na primer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, neočekivana trauma, akutne respiratorne slabosti ili sličnih stanja. Ako ste imali ili bi trebalo da imate veliku operaciju, ili bi trebalo da idete u bolnicu iz tih razloga, obavestite svog lekara i podsetite druge lekare kod kojih idete da Vi koristite hormon rasta

Vi ili dete o kome se starate dobijete jake stomačne bolove tokom lečenja lekom Sogroya, jer to može biti simptom zapaljenja pankreasa koji se može javiti kod lečenja drugim lekovima hormona rasta.

Promene na koži na mestu ubrizgavanjaMesto primene injekcija treba menjati kako bi se sprečile promene u masnom tkivu ispod kože, kao što su zadebljanje kože, skupljanje kože ili kvržice ispod kože. Menjajte mesto ubrizgavanja na svom telu svake nedelje.

AntitelaNe očekuje se da se jave antitela na somapacitan. Međutim, veoma retko kod Vašeg deteta se mogu pojaviti antitela. Ako Vaša terapija lekom Sogroya ne deluje, Vaš lekar može da vas testira na antitela na somapacitan.

Drugi lekovi i lek Sogroya

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako Vi ili dete o kome se starate uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.Naročito je važno da lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru obavestite ako Vi ili dete o kome se starate uzimate ili ste nedavno uzimali neki od sledećih lekova.Razlog je taj što će Vaš lekar možda morati da prilagođava doze Vaših lekova:

Kortikosteroide kao što su hidrokortizon, deksametazon i prednizolon

Estrogen kao deo oralne kontracepcije ili hormonsku suspstitucionu terapiju estrogenom

Muški polni hormon androgeni lekovi kao što je testosteron

Gonadotropinski lekovi hormoni koji stimulišu gonade kao što su luteinizirajući hormon i folikulostimulirajući hormon koji stimulišu proizvodnju polnih hormona

Insulin ili druge lekove za lečenje šećerne bolesti

Lekove za štitastu žlezdu kao što je levotiroksin

Lekove za lečenje epilepsije ili napada konvulzije, kao što je karbamazepin

Ciklosporin imunosupresivni lek – lek za suzbijanje imunološkog sistema.

Trudnoća

Ako ste u mogućnosti da zatrudnite, ne treba da uzimate lek Sogroya ukoliko ne koristite i pouzdanu kontracepciju. Razlog je to što nije poznato da li lek Sogroya može štetno uticati na Vašu nerođenu bebu. Ako zatrudnite tokom korišćenja leka Sogroya, odmah obavestite svog lekara. Ako želite da zatrudnite, porazgovarajte sa svojim lekarom, jer će možda biti potrebno da prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Dojenje

Nije poznato da li lek Sogroya može preći u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite obavestitesvog lekara. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li treba da prestanete sa dojenjem ili sa uzimanjem leka Sogroya, uzimajući u obzir koristi od dojenja za bebu i koristi leka Sogroya za majku.

Upravljanje vozilom i rukovanje mašinama

Lek Sogroya ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Lek Sogroya sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Sogroya

Uvek primenjujte ovaj lek tačno kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut rekao. Proverite kod svog lekara ili farmaceuta ako niste sigurni. Lek Sogroya se daje kao injekcija potkožno supkutano ubrizgavanje iz napunjenog injekcionog pena. Možete sami sebi davati injekciju. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći koja je odgovarajuća doza i pokazati kako da ubrizgavate injekciju kada Vi ili dete o kome se starate počnete lečenje.

Kada primeniti lek Sogroya

Vi ili dete o kome se starate treba da uzimate lek Sogroya jednom nedeljno istog dana svake nedelje, ako je to moguće.

Možete primeniti injekciju u bilo koje doba dana.

Ako Vi ili dete o kome se starate prelazite sa neke druge nedeljne terapije hormonom rasta na lek Sogroya, savetuje se da nastavite ubrizgavanje istog dana u nedelji.Ako Vi ili dete o kome se starate prelazite sa dnevne terapije hormonom rasta na lek Sogroya, izaberite poželjnidan za nedeljnu dozu i ubrizgajte poslednju dozu dnevnog tretmana prethodnog dana ili najmanje 8 sati ranije pre nego što ubrizgate prvu dozu leka Sogroya.Promenu sa hormona rasta druge vrste ili drugog proizvođača treba da prati Vaš lekar.

Ako nije moguće da Vi ili dete o kome se starate ubrizgate lek Sogroya uobičajenog dana u nedelji, možete ubrizgati lek Sogroya do 2 dana pre ili 3 dana posle Vašeg zakazanog dana doziranja. Sledeću dozu možete ubrizgati kao i obično sledeće nedelje.

Ako je potrebno možete promeniti dan primene nedeljne injekcije leka Sogroya ukoliko je prošlo bar 4 dana od Vašeg poslednjeg ubrizgavanja. Pošto izaberete novi dan doziranja, nastavite da dajete sebi injekciju tog dana svake nedelje.

Koliko dugo će Vam biti potrebno lečenje

Možda će Vam trebati lek Sogroya sve dok Vaše telo ne proizvodi dovoljno hormona rasta.

Ako Vi ili dete o kome se starate koristite lek Sogroya zbog poremećaja rasta, nastavićete da primenjujetelek Sogroya sve dok ne prestanete da rastete.

Ako Vama ili detetu o kome se starate još uvek nedostaje hormon rasta nakon prestanka rasta, možda ćete morati da nastavite da koristite lek Sogroya u odraslom dobu.

Nemojte prestati da koristite lek Sogroya pre nego što porazgovarate sa Vašim lekarom.

Koliko leka primenjivati

Deca i adolescentiDoza za decu i adolescente zavisi od telesne mase.Preporučena doza leka Sogroya je 0,16 mg po kilogramu telesne mase i primenjuje se jednom nedeljno.

Odrasli Uobičajena početna doza je 1,5 mg jednom nedeljno ako prvi put počinjete lečenje hormonom rasta. Ako ste se ranije lečili hormonom rasta koji se primenjuje svakog dana somatropin uobičajena početna doza je 2 mg jednom nedeljno.Ako ste žena koja uzima oralni estrogen kontracepciju ili hormonalnu supstitucionu terapiju možda će Vam trebati veća doza somapacitana. Ako imate više od 60 godina, možda će Vam trebati niža doza. Videti Tabelu 1 u nastavku.Vaš lekar može povećavati ili smanjivati Vašu dozu korak po korak i redovno dok ne budete na pravoj dozi na osnovu Vaših individualnih potreba i iskustva sa neželjenim dejstvima.

Nemojte koristiti više od maksimum 8 mg jednom nedeljno.

Nemojte menjati dozu ukoliko Vam lekar to nije rekao.

Tabela 1 Preporučeno doziranje

Nedostatak hormona rasta kod odraslih

Preporučena početna doza

Niste prethodno lečeni hormonom rasta koji se

primenjuje svaki dan

Imate između 18 i 60 godinaŽena ste na oralnoj estrogenoj terapiji bez obzira na godine Imate 60 godina i više

1,5 mg/nedeljno2 mg/nedeljno

mg/nedeljno

Prethodno ste lečeni hormonom rasta koji se primenjuje svaki dan

Imate između 18 i 60 godinaVi ste žena na oralnoj estrogenoj terapiji bez obzira na godine Imate 60 godina i više

2 mg/nedeljno4 mg/nedeljno

1,5 mg/nedeljno

Nakon što ste primili svoju odgovarajuću dozu, Vaš lekar će procenjivati Vaše lečenje svakih 6 do 12 meseci.Možda ćete morati da proverite indeks telesne mase i date uzorke krvi.

Kako se primenjuje lek Sogroya

Vaš lekar ili medicinka sestra će Vam pokazati kako da ubrizgavate lek Sogroya potkožno.Najbolja mesta za ubrizgavanje injekcija su:

prednji deo butina

prednji deo struka stomaka

Menjajte mesto ubrizgavanja injekcija na telu svake nedelje.Detaljna uputstva kako da ubrizgavate lek Sogroya, uputstva za upotrebu, priložena su na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste primenili više leka Sogroya nego što treba

Ako Vi ili dete o kome se starate slučajno primenite više leka Sogroya nego što treba, obratite se svom lekaru jer će možda biti potrebno da se proveri nivo šećera u krvi.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sogroya

Ako Vi ili dete o kome se starate zaboravite da ubrizgate dozu:

prošla su 3 dana ili manje nakon što je trebalo da uzmete lek Sogroya, uzmite je čim se setite.Zatim ubrizgajte sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

prošlo je više od 3 dana od kad je trebalo da uzmete lek Sogroya, preskočite propuštenu dozu. Zatim ubrizgajte sledeću dozu kao i obično sledećeg zakazanog dana.

Nemojte ubrizgavati dodatnu dozu ili povećavati dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Sogroya

Nemojte prestati da primenjujete lek Sogroya bez konsultacija sa svojim lekarom.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se javljaju kod dece i adolescenata

mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

Otečene ruke i stopala zbog nakupljanja tečnosti ispod kože periferni edem

Nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno steroidnih hormona adrenokortikalna insuficijencija

Smanjen nivo hormona štitaste žlezde hipotireoidizam

Crvenilo i bol u predelu ubrizgavanja reakcije na mestu ubrizgavanja

Bol u zglobovima artralgija

Bol u rukama ili nogama bol u ekstremitetima

Visok nivo šećera u krvi hiperglikemija

Osećaj velikog umora zamor.

Neželjena dejstva koja se javljaju kod odraslih

mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

Nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno steroidnih hormona adrenokortikalna insuficijencija.

Smanjen nivo hormona štitaste žlezde hipotireoidizam

Visok nivo šećera u krvi hiperglikemija

Osećaj „žmaraca“ uglavnom u prstima parestezija

Koprivnjača urtikarija

Bol u zglobovima artralgija, bol u mišićima mijalgija, ukočenost mišića

Otečene ruke i stopala zbog nakupljanja tečnosti ispod kože periferni edem

Osećaj velikog umora ili slabostizamor ili astenija

Crvenilo i bol u predelu ubrizgavanja reakcije na mestu ubrizgavanja.

Povremena mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek

Zadebljanje kože u predelu ubrizgavanja leka lipohipertrofija

Osećaj utrnulosti i peckanja u rukama sindrom karpalnog tunela

Svrab pruritus

Ukočenost zglobova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Sogroya

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sogroya posle isteka roka upotrebe naznačenog nakon „Važi do:“, na nalepnici napunjenog injekcionog pena i kartonskoj kutiji. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u fižideru 2

C. Ne zamrzavati. Čuvati dalje od odeljka za zamrzavanje.

Posle prve upotrebe

Primenite u roku od 6 nedelja nakon prve upotrebe. Čuvati u fižideru 2

Pre i posle prve upotrebe

Ako ne možete čuvati u frižideru npr. tokom putovanja, lek Sogroya možete privremeno čuvati na temperaturi do 30

C, najduže do ukupno 72 sata 3 dana. Vratite lek Sogroya ponovo u frižider nakon čuvanja na ovoj

temperaturi. Ako ga čuvate van frižidera, a zatim vratite u frižider, ukupno kombinovano vreme van frižidera je3 dana, nadgledajte ovo pažljivo. Odbacite injekcioni pen leka Sogroya, ako ste ga čuvali na temperaturi do 30

duže od 72 sata, ili na temperaturi višoj od 30

nezavisno od vremenskog perioda. Zabeležite vreme izvan

frižidera: ___________________

Čuvajte lek Sogroya u spoljašnjoj kutiji sa poklopcem injekcionog pena radi zaštite od svetlosti.Uvek uklonite injekcionu iglu posle svakog ubrizgavanja i čuvajte injekcioni pen bez pričvršćene igle.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako rastvor nije bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago žut i bez vidljivih čestica.

Nikada nemojte bacati lekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako treba baciti lekove koje više ne koristite. Ove mera će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sogroya

Aktivna supstanca je somapacitan. Jedan mL rastvora sadrži 10 mg somapacitana. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 15 mg somapacitana u 1,5 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: histidin, manitol, poloksamer 188, fenol, voda za injekcije, hlorovodična kiselina za podešavanje pH vrednosti, natrijum hidroksid za podešavanje pH vrednosti. Za informacije o natrijumu videti odeljak 2 „Šta treba znati pre nego što počnete primenjivati lek Sogroya“.

Kako izgleda lek Sogroya i sadržaj pakovanja

Lek Sogroya je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta tečnost za ubrizgavanje u napunjenom injekcionom penu i bez vidljivih čestica.

Lek Sogroya 15 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu sa rubin crvenim dugmetom za doziranje dostupan u pakovanju koje sadrži 1 napunjen injekcioni pen.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD,Milutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/SNovo Allé, Bagsværd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Sogroya, 15 mg/1,5 mL: 000461863 2023 od 05.05.2025.

Izgled Sogroya 15 mg/1,5 mL injekcionog pena

Prozor na

Skala na penu

Dugme za

odabiranje doze

Dugme za

ubrizgavanje

Brojač

Pokazivač doze

Sogroya

Uputstva za upotrebu

Poklopac pena

Igla primer

Spoljašnji

poklopac igle

Papirna

nalepnica

Unutrašnji

poklopac igle

Kako koristiti Sogroya injekcioni pen

Pet koraka koje treba da pratite kako biste ubrizgali leka Sogroya:

1. korak: Pripremite Sogroya injekcioni pen ..........................................................................................112. korak: Proverite protok kod svakog novog pena ................................................................................123. korak: Odaberite Vašu dozu .............................................................................................................134. korak: Ubrizgajte Vašu dozu ............................................................................................................145. korak: Nakon ubrizgavanja...............................................................................................................15

Za dodatne informacije o injekcionom penu, videti odeljke:

Proverite koliko leka Sogroya je

preostalo, Kako se održava injekcioni pen

Važne informacije.

Pre upotrebe Sogroya napunjenog injekcionog pena, pažljivo pročitajte ove instrukcije i Uputstvo za lek.

Posebno obratite pažnju na ove napomene jer su značajne za bezbednu upotrebuinjekcionog pena.

Dodatne informacije

Lek Sogroya sadrži 15 mg somapacitana i može se primeniti za ubrizgavanje doza od 0,10 mg do 8

mg, u podeocima od 0,1 mg. Lek Sogroya se primenjuje samo potkožno supkutano. Igle nisu priložene i moraju se nabaviti posebno. Sogroya napunjen injekcioni pen je namenjen za upotrebu sajednokratnim iglama dužine između 4 mm i 8 mm i promera između 30G i 32G.

Nemojte

deliti svoj Sogroya injekcioni pen i igle sa nekom drugom osobom. Možete preneti infekciju

drugoj osobi ili dobiti infekciju od nje.

Nemojte koristiti injekcioni pen ako Vam lekar ili medicinska sestra nisu pokazali kako se ispravno koristi.

Pre nego što započnete lečenje budite sigurni da možete sami da ubrizgate sebi

injekciju. Ako ste slepi ili imate slab vid i ne možete pročitati brojač doza na injekcionom penu,nemojte koristiti injekcioni pen bez tuđe pomoći. Potražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je obučena da koristi injekcioni pen.

1. korak: Pripremite Va

Sogroya injekcioni pen

Operite ruke sapunom i vodom.

Proverite naziv, jačinu i obojenu nalepnicu

Vašem injekcionom penu, kako biste bili sigurni da sadrži lek Sogroya odgovarajuće jačine.

Skinite poklopac sa injekcionog pena.

Jednom ili dvaput okrenite injekcioni pen gore-dole kako biste se uverili da je lek Sogroya u Vašem injekcionom penu bistar do blago opalescentan ili bezbojan do blago žut. Videtisliku A.

Ako Sogroya sadrži vidljive čestice, nemojte koristiti injekcioni pen.

Uverite se da koristite pravi injekcioni pen.

je posebno važno ako primenjujete više od jedne

vrste leka koji se ubrizgava. Primena pogrešnog

leka mogla bi biti štetna za Vaše zdravlje.

Kad ste spremni za ubrizgavanje, uzmite novujednokratnu iglu. Prvo uklonite papirnu nalepnicu.

Zatim pričvrstite iglu ravno na injekcioni pen. Okrećite iglu u smeru kazaljke na satu

dok ne

bude dobro pričvršćena.

Videti sliku B.

Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga za kasnije. Trebaće Vam posle ubrizgavanja, kako biste bezbedno skinuli iglu sa injekcionog pena. Videti sliku C.

Igla je pokrivena sa dva poklopca. Morate ukloniti

oba poklopca. Ako zaboravite da uklonite oba poklopca, nećete ubrizgati nimalo leka. Videtislike C i D.

Skinite unutrašnji poklopac igle i bacite ga u otpad. Ako pokušate da ga vratite, možete se slučajno ubosti na iglu. Videti sliku D.

Na vrhu igle se može pojaviti kapljica leka

Sogroya. To je normalno, ali ipak morate proveriti protok kod svakog novog injekcionog pena. Videti2. korak.

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Time možete smanjiti rizik od kontaminacije,

infekcije, curenja leka Sogroya i začepljenja igala što dovodi do neispravnog doziranja.

Nikad nemojte koristiti savijenu ili oštećenu iglu.

2. korak: Proverite protok kod svakog novog injekcionog pena

Ako je injekcioni pen već u upotrebi,

pređite na

Pre nego što upotrebite novi pen,

proverite protok

da se uverite da lek Sogroya može proticati kroz pen i iglu.

Okrenite dugme za odabiranje doze u smeru kazaljke na satu jedan podeljak kako biste odabrali 0,10 mg. Možete čuti slab klik. Videti sliku E.

Jedan podeljak odgovara 0,10 mg

na brojaču doza.

Videti sliku F.

Držite injekcioni pen sa iglom okrenutom prema gore. Pritisnite dugme za ubrizgavanje doze i držite ga pritisnutim sve dok se brojač doze ne vrati na “0”.

Oznaka “0” mora se poravnati sa pokazivačem doze.

Videti sliku G.

Proverite da li se kapljica leka Sogroya pojavila na vrhu igle. Videti sliku H.

Ako se kapljica leka Sogroya ne pojavi,

ponovite

korak 2 do 6 puta.Ako još uvek ne vidite kapljicu leka Sogroya, zamenite iglu kako je opisano u koraku 5 i još jednom ponovite korake 1 i 2.

Ako se kapljica leka Sogroya ne pojavi prilikom provere protoka, Vaša igla je verovatnozapušena ili oštećena. Nemojte koristiti svoj injekcioni pen ako se kapljica leka Sogroya

nakon promene igle i dalje nije pojavila. Vaš injekcioni pen je možda neispravan.

3. korak: Odaberite dozu

Prvo proverite da li je brojač doze podešen na

”0”.

Okrenite dugme za odabiranje doze u smeru kazaljke na satu kako biste odabrali potrebnu dozu. Videti sliku I.

Nakon što ste odabrali dozu, pređite na korak.4.

Ako nije preostalo dovoljno leka Sogroya

odabrali punu dozu, videti odeljak

Proverite koliko leka

Sogroya je preostalo.

Brojač doza pokazuje dozu u miligramima mg. Videtislike J i K. Uvek koristite

pokazivač doze kako biste

odabrali ispravnu dozu.

Nemojte brojati “klikove” injekcionog pena. Nemojte koristiti skalu na penu

videti Izgled Sogroya

injekcionog pena kako biste odredili potrebnu količinu hormona rasta za ubrizgavanje. Samo pokazivač doze pokazuje tačan broj mg.

Primer: odabrano 7,3 mg

Pokazivač doze

Primer: odabrano 2,6 mg

Ako odaberete pogrešnu dozu, možete okrenuti dugme

za odabiranje doze u smeru kazaljke na satu ili u suprotnom smeru od kazaljke na satu dok ne dođete do ispravne doze. Videti sliku L.

Osećaj ili zvuk “klika” injekcionog pena je drugačiji kad

se dugme za odabiranje doze okreće u smeru kazaljke na satu, u suprotnom smeru od kazaljke na satu, ili ako se slučajno na silu namesti tako da pređe broj preostalih mg.

4. korak: Ubrizgajte Va

dozu

Zabodite iglu u kožu kako su Vam pokazali Vaš lekar ili medicinska sestra. Videti sliku M.

Proverite da li se vidi brojač doza.

Ne pokrivajte ga

prstima.

Time biste mogli prekinuti ubrizgavanje.

Zapamtite da svake nedelje treba promeniti mesto

ubrizgavanja.

Pritisnite i držite dugme za ubrizgavanje doze pritisnuto sve dok brojač doze ne pokaže “0” Videtisliku N.

Oznaka “0” mora se poklopiti sa

pokazivačem doze.

Tada ćete moći da čujete ili osetite

Držite dugme za ubrizgavanje doze pritisnutim dok Vam je igla u koži.

Zadržite dugme za ubrizgavanje doze sa iglom u Vašoj koži i polako brojite do 6

kako biste bili

sigurni da ste primili celu dozu videti sliku O.

Brojte polako:

Ako se na brojaču doze ne pojavi „0“ nakon neprekidnog pritiskanja dugmeta za doziranje,

možda ste koristili zapušenu ili oštećenu iglu ili injekcioni pen, pa

niste primili nimalo leka

Sogroya

– iako se brojač doze pomerio sa početne doze koju ste Vi odabrali.

Uklonite iglu kao što je opisano u koraku 5 i ponovite korake od 1 do 4.

Pažljivo izvadite iglu iz kože. Videti slikuP. Ako se pojavi krv na mestu ubrizgavanja, pritisnitelagano. Nemojte trljati to mesto.

Možda ćete videti kapljicu leka Sogroya na vrhu igle

nakon ubrizgavanja. To je normalno i ne utiče na Vašudozu.

5. korak: Nakon ubrizgavanja

Uvedite vrh igle u spoljašnji poklopac igle na ravnoj površini, vodeći računa da ne dotaknete iglu ilispoljašnji poklopac. Videti sliku Q.

Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite spoljašnji poklopac igle do kraja. Videti sliku R.

Odvijte iglu i pažljivo je odložite u otpad shodno uputstvima Vašeg lekara, medicinske sestre,farmaceuta ili u skladu sa lokalnim propisima.

Uvek odložite iglu u otpad posle svakogubrizgavanja.

Kad se injekcioni pen isprazni, uklonite i odstranite iglukao što je gore objašnjeno

odložite injekcioni pen u

odvojeni otpad

shodno uputstvima Vašeg lekara,

medicinske sestre, farmaceuta ili prema lokalnim propisima.

Poklopac injekcionog pena i prazna kutija se mogu odložiti u kućni otpad.

Posle svake upotrebe vratite poklopac na injekcioni pen radi zaštite leka Sogroya od direktne svetlosti. Videti sliku T.

Za čuvanje injekcionog pena, videti odeljak

Kako čuvati

Uputstvu za lek.

Ne pokušavajte da vratite unutrašnji pokopac igle natrag na iglu.

Mogli biste se ubosti na iglu.

Uvek skinite iglu sa injekcionog pena odmah posle svakog ubrizgavanja. Tako se smanjuje

rizik od kontaminacije, infekcije, curenja leka Sogroya i začepljenja igala, što dovodi do

neispravnog doziranja.

Proverite koliko leka Sogroya je preostalo

Skala na injekcionom penu pokazuje Vam koliko je približnoleka Sogroya preostalo u injekcionom penu. Videti sliku U.

Primer:preostalo približno3 mg

Skala pena

Da biste tačno videli koliko leka Sogroya je preostalo,koristite brojač doza: Okrećite dugme za odabiranje doze u smeru kazaljke na satu sve dok se brojač doze ne zaustavi.Možete odabrati maksimalnu dozu od 8 mg. Ako pokazuje “8” najmanje 8 mg je preostalo u Vašem injekcionom penu.Ako se brojač doza zaustavi na “4,8”, samo 4,8 mg je preostalo u Vašem injekcionom penu. Videti sliku V.

Primer:

preostalo

4.8 mg

Šta ako mi je potrebna veća doza od one koja mi je preostala u mom injekcionom penu?

Nije moguće izabrati veću dozu od količine mg preostalih u Vašem injekcionom penu.Ako Vam je potrebno više leka Sogroya nego što je preostalo u Vašem injekcionom penu, možete koristiti novi injekcioni pen ili podeliti svoju dozu između injekcionogpena koji trenutno koristite i novog pena.

Možete podeliti

svoju dozu samo ako su Vas obučili ili savetovali Vaš lekar ili medicinska sestra.

Upotrebite kalkulator za

planiranje doze prema uputstvima Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Budite veoma pažljivi kako biste ispravno izračunali, inače može doći do greške u primeni leka.

sigurni kako da podelite svoju dozu korišćenjem dva injekciona pena, onda odaberite i ubrizgajte dozu koja Vam je potrebna iz novog injekcionog pena.

Kako se odr

ava injekcioni pen

Kako treba da održavam svojinjekcioni pen?

Vodite računa da ne ispustite svoj injekcioni pen ili ga udarite o tvrdu površinu. Injekcioni pen ne izlažite prašini, prljavštini, tečnosti ili direktnoj svetlosti.Ne pokušavajte ponovo da napunite injekcioni pen, on je napunjen i morate ga baciti u otpad kad se isprazni.

Šta ako ispustim svoj injekcioni pen?

Ako Vam ispadne injekcioni pen ili mislite da nešto nije u

redu sa njim, stavite novu jednokratnu iglu i proverite protok

pre primene, videti korak 1 i 2. Ako Vam je injekcioni pen

ispao, proverite uložak, ako je ulažak napukao, nemojte

koristiti injekcioni pen.

Kako treba čistiti injekcioni pen?

Nemojte prati, kvasiti, ili podmazivati injekcioni pen. Možete ga očistiti tkaninom navlaženom blagim deterdžentom.

Važne informacije

Negovatelji moraju biti veoma oprezni kad rukuju iglama – kako bi smanjili rizik od povreda iglom i prenosa infekcije.

Injekcioni pen i igle uvek čuvajte van vidokruga i domašaja drugih lica, posebno dece.

Nemojte koristiti injekcioni pen

ako je oštećen. Ne pokušavajte da popravite injekcioni pen ili

ga rastavite.

Za čuvanje injekcionog pena, videti odeljak

Kako čuvati lek

Uputstvu za lek