Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Softacort® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Softacort® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Softacort
3,35 mg/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru
hidrokortizon
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Softacort i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Softacort
Kako se primenjuje lek Softacort
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Softacort
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Softacort su kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, koji sadrži supstancu koja se zove hidrokortizon. Ova supstanca je kortikosteroid koji ublažava simptome zapaljenja.
Koristi se za lečenje blagih alergijskih ili zapaljenskih stanja na površinskom delu oka konjunktiva.
Oko ne sme da bude inficirano videti odeljak „Lek Softacort ne smete primenjivati”.
Lek Softacort ne smete primenjivati:
Ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu hidrokortizon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ako imate povišen pritisak u oku očna hipertenzija, za koji se zna da je uzrokovanglukokortikosteroidima grupa lekova koji se zovu kortikosteroidi ili drugi oblik povišenog očnog pritiska.
Ako imate akutne infekcije virusom herpesa ili druge virusne bolesti oka koje su u stadijumu ulceracije osim ako se istodvremeno sprovodi antiinfektivno lečenje virusa herpesa.
Ako imate konjunktivitis sa ulceroznim zapaljenjem rožnjače keratitis, čak i u početnom stadijumu.
Ako imate bakterijsku infekciju oka akutna gnojna infekcija, konjunktivitis, blefaritis i čmičak.
Ako imate gljivične infekcije oka očna mikoza.
Ako imate bakterijsku infekciju zvanu tuberkuloza koja je zahvatila Vaše oči očna tuberkuloza.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek.
Ako imate crvenilo očiju nepoznatog uzroka, nemojte primenjivati ovaj lek.
Ako imate virusnu infekciju oka herpes, ovaj lek smete da koristite samo ako se infekcija leči antiinflamatornim lekovima. U tom slučaju potrebno je pažljivo praćenje stanja Vaših očiju.
Ako imate bolest koja uzrokuje stanjivanje spoljašnjeg dela oka rožnjača i beonjača, zbog upotrebe očnih kortikosteroida, postoji povećani rizik od perforacije.
Ako koristite ili ste koristili kortikosteroidne lekove tokom dužeg vremena i imate ranu na oku ulkus rožnjače, može se sumnjati da je došlo do gljivične infekcije.
Tokom lečenja potrebno je pažljivo i redovno pratiti stanje Vaših očiju. Pokazalo se da produžena primena kortikosteroida uzrokuje povećanje intraokularnog pritiska i razvoj glaukoma, posebno kod pacijenata koji već pate od povišenog intraokularnog pritiska ili ako postoji rizik od razvoja takvog stanja nastalog lečenjem lokalnim steroidima vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva”. To takođe može uzrokovati zamućenje očnih sočiva katarakta, posebno kod dece i starijih osoba.
Upotreba kortikosteroida može izazvati oportunističke očne infekcije. Osim toga, lokalni očni kortikosteroidi mogu doprineti, pogoršati ili prikriti znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.
Trebalo bi da izbegavate nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja ovim lekom.
Obratite se lekaru u slučaju zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti kod dece.Kontinuirano, dugotrajno lečenje kod dece može
adrenalnu supresiju.
Porast očnog pritiska kod dece javlja se češće, razvija se brže i u težem obliku nego kod odraslih.
Drugi lekovi i Softacort
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove,
uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.
Neki lekovi mogu povećati dejstvo leka Softacort i Vaš lekar će Vas
pažljivo pratiti ako uzimate
takve lekove uključujući i neke lekove za HIV: ritonavir, kobicistat.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Primena ovog leka tokom trudnoće se ne preporučuje, osim ako je tako procenio Vaš lekar i lečenje se odvija pod njegovim strogim nadzorom.
Nije poznato prelazi li ovaj lek u majčino mleko.
Vaš lekar će odlučiti možete li koristiti ovaj lek
tokom dojenja ili ne.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Privremeno zamagljenje vida ili drugi poremećaji vida mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili rukovati mašinama dok se normalni vid nije vratio.
Lek Softacort sadrži fosfate
Ovaj lek sadrži 0,227 mg fosfata u svakoj kapi.
oftacort
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje
Preporučena doza je 2 kapi u bolesno oko, 2 do 4 puta na dan, u zavisnosti od preporuke lekara. Preporučuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se izbegao povratak bolesti. Lečenje obično traje od nekoliko dana do najviše 14 dana.
Ista doza koristi se za odrasle i starije osobe.
Primena kod dece
Efikasnosti i bezbednost primene ovog leka kod dece nije utvrđena.
Kako primeniti kapi
Ovaj lek namenjen je za primenu u oko.
Za primenu kapi sledite dole navedena uputstva:1. Operite ruke i namestite se u stajaćem ili sedećem položaju.2. Otvorite kesicu koja sadrži 10 jednodoznih kontejnera. Zabeležite datum prvog otvaranja kesice.3. Odlomite jedan jednodozni kontejner iz niza.
4. Otvorite kontejner odvrtanjem vrha kontejnera, kako je prikazano. Nakon otvaranja, ne dirajte vrh kontejnera.
5. Prstom nežno povucite donji kapak bolesnog oka na dole.6. Približite vrh jednodoznog kontejnera oku, ali ga pritom ne dodirujte.7. Nežno stisnite jednodozni kontejner tako da u oko ukapate 2 kapi. Nakon toga pustite donji kapak.
8. Prstom pritisnite ununtrašnji ugao bolesnog oka pored nosa. Držite tako 1 minut sa zatvorenim okom.
9. Ponovite postupak na drugom oku ako je Vaš lekar rekao da to učinite. Svaki jednodozni kontejner sadrži dovoljno rastvora za oba oka.10. Bacite jednodozni kontejner nakon upotrebe. Ne čuvajte ga da bi ga ponovno koristili. 11. Vratite preostale neotvorene jednodozne kontejnere natrag u kesicu. Stavite otvorenu kesicu u kutiju. Neotvoreni kontejneri moraju da se iskoristie tokom mesec dana nakon otvaranja kesice.
Ako koristite neke druge lekove koji se primenjuju u oku, treba pričekati 5 minuta između svake primene.
Ako ste primenili više leka Softacort nego što treba
Ako ste primenili previše leka i ako je oko nadraženo, isperite ga sa sterilnom vodom.Obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da primenite lek Softacort
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Softacort
Nemojte naglo prestati sa lečenjem. Uvek se posavetujte sa Vašim lekarom ako razmatrate prekidanje lečenja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka
prolazna nelagodnost u oku osećaj peckanja, žarenja nakon primene
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene lekova unutar iste grupe lekova kotikosteroidi kada se koriste za lečenje bolesnih očiju.
Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka
alergijske reakcije crvenilo, svrab u očima,
zakasnelo zarastanje rana,
zamućenje očnog sočiva posteriorna kapsularna katarakta,
oportunističke infekcije virusne infekcije poput herpesa, gljivične infekcije,
povećanje očnog pritiska glaukom,
proširenje zenice midrijaza,
spušteni kapci ptoza,
zapaljenje unutrašnjosti oka uveitis,
promene debljine prednjeg dela oka rožnjača,
zapaljenje rožnjača kristalna keratopatija,
zamagljen vid.
Ako imate ozbiljno oštećenje providnog sloja prednjeg dela oka rožnjača, u veoma retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
oftacort
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Softacort posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, kesici i na jednoznom kontejneru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati jednodozne kontejnere u kesici radi zaštite od svetlosti.
Posle prvog otvaranja kesice: upotrebite jednodozne kontejnere u roku od 1 meseca.
Na kesici zapišite datum prvog otvaranja.
Posle prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebite odmah i odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe.
Pošto se sterilnost ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, preostali sadržaj se mora odbaciti odmah nakon upotrebe.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Softacort
Aktivna supstanca je hidrokortizonfosfat-natrijum.1 mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru sadrži 3,35 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma odnosno 0,4 mL sadrži 1,34 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma.Jedna kap sadrži približno 0,12 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma.
Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana sredstvo za podešavanje pH; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Softacort i sadržaj pakovanja
Kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru. Praktično bistar, bezbojan do svetložut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje leka je jednodozni kontejner LDPE, koji sadrži 0,4 mL rastvora kapi za oči, rastvora, upakovanih u kesicu kopolimer/polietilen/ aluminijum/papir.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 kesice sa po 10 jednodoznih kontejnera ukupno 30 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
INSPHARMA S DOOVladimira Popovića 38-40Beograd – Novi Beograd
Proizvođač
LABORATOIRES THEA-CLERMONT FERRAND12 rue Louis Bleriot, Clermont Ferrand, Francuska
LABORATOIRE UNITHER,Zl de la Guérie, CoutancesFrancuska
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-03896-19-001 od 09.09.2021.