Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sodium Iodide (I131) Capsules T na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sodium Iodide (I131) Capsules T kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sodium Iodide I131 Capsules T; 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije; kapsula, tvrda
natrijum-jodid [
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzire
terapijski postupak.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Sodium Iodide I131 Capsules T i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sodium Iodide I131 Capsules T3. Kako se uzima lek Sodium Iodide I131 Capsules T4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sodium Iodide I131 Capsules T6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T se koristi kod odraslih, dece i adolescenata u
terapiji
tumora štitaste žlezde
prekomerne aktivnosti
štitaste žlezde.
Ovaj lek sadrži natrijum-jodid [
I], radioaktivnu supstancu koja se nakuplja u određenim organima, kao što
je štitasta žlezda.Ovaj lek je radioaktivan, ali Vaš lekar smatra da korist od primene ovog leka za Vaše stanje, prevazilazi mogući rizik od zračenja.
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na natrijum-jodid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;- ako ste trudni;- ako dojite;- ako imate problema sa gutanjem;- ako patite od bolesti jednjaka;- ako imate probleme sa želucem kao što su zapaljenje želuca gastritis i gastro-duodenalni čir;- ako patite od smanjene pokretljivosti želuca ili creva.Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas,
obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom specijalistom nuklearne medicine pre nego što uzmete lek Sodium Iodide I131 Capsules T:- ako imate smanjenu funkciju bubrega,- ako imate problema sa mokrenjem,- ako imate probavne ili stomačne smetnje,- ako su izbočene očne jabučice deo simptoma bolesti od koje bolujete oftalmopatija izazvana Gravesovom bolesti.
Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru specijalisti nuklearnemedicine.
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T možda nije pogodan za Vas.
Vaš lekar će Vas obavestiti ako morate preduzeti posebne mere opreza nakon upotrebe ovog leka.Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine.
Pre nego što uzmete lek Sodium Iodide I131 Capsules T, treba da
se pridržavate dijete sa niskim unosom joda,- pijete puno vode pre početka postupka i praznite mokraćnu bešiku što je moguće češće u prvim satima nakon uzimanja leka Sodium Iodide I131 Capsules T,- postite na dan primene.
Deca i adolescenti
Razgovarajte sa svojim lekarom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina ili ako ne možete progutati kapsulu.
Drugi lekovi i Sodium Iodide I131 Capsules T
Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate ili Vam je dat bilo koji od sledećih lekovaili supstanci, jer oni mogu uticati na postizanje željenog terapijskog dejstva.
Vaš lekar Vam može preporučiti da prekinete sa primenom sledećih lekova pre terapije:
lekovi za smanjenje funkcije štitaste žlezde
kao što su: karbimazol, metimazol, propiltiouracil,
perhlorat, u trajanju od 1 nedelje;
salicilati
lekovi za smanjenje bola, groznice ili zapaljenja, kao što je acetilsalicilna kiselina, u trajanju od 1
nedelje;•
kortizon
lekovi za smanjenje zapaljenja ili sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa u trajanju od
nedelje;•
natrijum-nitroprusid
lek za smanjenje visokog krvnog pritiska, a takođe se koristi i tokom operacije, u
trajanju od 1 nedelje;•
natrijum-sulfobromoftalein
lek za ispitivanje funkcije jetre u trajanju od 1 nedelje;
• drugi lekovi, u trajanju od 1 nedelje:
smanjenje koagulacije krvi,
lečenje parazitskih
antihistaminici
koristi se za lečenje alergija,
penicilini
sulfonamidi
antibiotici,
tolbutamid
lek za smanjenje koncentracije šećera u krvi;
tiopental
anestetik koji se koristi u operacijama za smanjenje pritiska u mozgu, ali i u lečenju ozbiljnih
epileptičnih napada u trajanju od 1 nedelje;•
fenilbutazon
lek za smanjenje bola i zapaljenja, u toku 1-2 nedelje;
lekovi
koji sadrže jod
pomažu u iskašljavanju
toku 2 nedelje;
• lekovi koji sadrže
i koriste se samo na ograničenom delu tela od 1 do 9 meseci;
kontrastna sredstva
koja sadrže jod, do 1 godine;
vitamini
koji sadrže soli joda, u toku 2 nedelje;
• lekovi koji sadrže
tireoidne hormone
kao što je levotiroksin 6 nedelja ili trijodtironin 2 nedelje;
benzodiazepini
lekovi za smirenje, uspavljivanje i opuštanje mišića, u toku 4 nedelje;
litijum
lek koji se koristi u lečenju bipolarnog poremećaja, u toku 4 nedelje;
amjodaron
lek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog ritma, u toku 3-6 meseci.
Uzimanje leka Sodium Iodide I131 Capsules T sa hranom
Vaš lekar može da preporuči ishranu sa niskim sadržajem joda pre terapije i može Vam zatražiti da izbegavate hranu kao što su školjke i rakovi.
Trudnoća i dojenje
Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće. Zbog toga,
obavezno obavestite lekara specijalistu nuklearne
medicine pre nego što uzmete lek Sodium Iodide I131 Capsules T
ako postoji bilo koja mogućnost
trudnoće, ako Vam je izostala poslednja menstruacija ili mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću.
Ako ste trudniNemojte uzimati
lek Sodium Iodide I131 Capsules T ako ste trudni. Pre upotrebe ovog leka, mora se
isključiti svaka mogućnost trudnoće.
Kontracepcija kod muškaraca i žena
Žene ne treba da ostanu u drugom stanju najmanje 6 meseci nakon upotrebe leka Sodium Iodide I131 Capsules T. Ženama se savetuje primena kontracepcije u periodu od 6 meseci. Kao mera opreza, muškarcima
se preporučuje da izbegavaju planiranje potomstva 6 meseci nakon lečenja lekom Sodium Iodide I131 Capsules T kako bi se omogućila zamena ozračenih spermatozoida sa neozračenim.
Plodnost
Terapija lekom Sodium Iodide I131 Capsules T može privremeno smanjiti plodnost kod muškaraca i žena.Kod muškaraca, velike doze natrijum-jodida [
I] mogu privremeno
uticati na spermatogenezu
planirate potomstvo, razgovarajte sa svojim lekarom o skladištenju sperme u banku sperme.
Ako dojite
Obavestite svog lekara ako dojite jer treba
prekinuti dojenje pre terapije. Dojenje se ne sme nastaviti
posle terapije sa lekom Sodium Iodide I131 Capsules T.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Sodium Iodide I131 Capsules T uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lekek Sodium Iodide I131 Capsules T sadrži natrijum i šećer
Ovaj lek sadrži do 63,5 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po kapsuli. Ovo odgovara 3%preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.Ovaj lek sadrži saharozu, vrsta šećera. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.
Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih lekova za medicinsku terapiju. Lek Sodium Iodide I131 Capsules T će se uvek koristiti samo u specijalno opremljenim, kontrolisanim zonama. Ovaj lek će Vam dati isključivo lice koje je obučeno i kvalifikovano za njegovu bezbednu primenu. Oni će preduzeti sve potrebne mere opreza kako bi osigurali bezbednu primenu ovog leka i daće Vam važne informacije o toku postupka.
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će odlučiti koju dozu leka Sodium Iodide I131 Capsules T je neophodno primeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza neophodna za postizanje željenog terapijskog dejstva. Lek Sodium Iodide I131 Capsules T primenjuje specijalista kao jednu kapsulu pojedinačno i preuzimaodgovornost za sve neophodne mere opreza.
Uobičajene preporučene doze za odrasle su:- 200 - 800 MBq za terapiju prekomerne aktivnosti štitaste žlezde;- 1850 - 3700 MBq za delimičnu ili potpunu ablaciju tkiva štitaste žlezde i terapiju širenja ćelija raka, koje se nazivaju metastaze;- 3700 - 11100 MBq za ponovljenu terapiju metastaza.
MBq Mega Bekerel je jedinica koja se koristi za merenje radioaktivnosti lekova.
Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina
Za decu i adolescente primenjuju se manje doze.
Kako se daje lek Sodium Iodide I131 Capsules T i koji su postupci uključeni
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T Vam je dat kao jedna kapsula.
Kada uzimate kapsulu želudac mora biti prazan.Uzmite kapsulu sa puno vode kako bi se osigurao što brži prolaz do želuca.Mala deca treba da uzimaju kapsulu zajedno sa kašastom hranom.Pijte što više vode je moguće nakon uzimanja kapsule i u toku celog dana nakon terapije. To će pomoći da se aktivna supstanca što pre ukloni iz mokraćne bešike.
Trajanje postupka
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o uobičajenom trajanju terapijskog postupka.
Nakon što uzmete lek Sodium Iodide I131 Capsules T
Lekar specijalista nuklearne medicine će Vam reći da li morate preduzeti bilo kakve posebne mere oprezanakon što uzmete ovaj lek. Posebno, Vi:- morate da izbegavate bliski kontakt sa decom i trudnicama nekoliko dana. Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vam reći koliko je to dana,- treba da pijete dosta tečnosti i što češće praznite mokraćnu bešiku kako biste uklonili lek iz svog tela,- treba pažljivo da ispirate toalet i pažljivo da perete ruke jer se sve Vaše telesne tečnosti smatraju radioaktivnim nekoliko dana,- treba da uzimate pića ili slatkiše koji sadrže limunsku kiselinu, npr. pomorandžu, limun ili limunadu kojistimulišu lučenje pljuvačke i sprečavaju zadržavanje pljuvačke u pljuvačnim žlezdama,- treba da koristite laksative za stimulisanje creva, ako imate manje od jedne stolice dnevno.Vaša krv, stolica, mokraća ili mogući povraćeni sadržaj mogu biti radioaktivni nekoliko dana i ne treba da budete u kontaktu sa drugim ljudima. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine.
Ako ste uzeli više leka Sodium Iodide I131 Capsules T nego što treba
Rizik od predoziranja se skoro u potpunosti može isključiti jer ćete lek Sodium Iodide I131 Capsules Tdobiti u obliku jedne doze, uz neposredan nadzor lekara specijaliste nuklearne medicine koji nadzire postupak. Međutim, u slučaju predoziranja, dobićete odgovarajuću terapiju.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicinekoji nadzire terapijski postupak.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam smanjena aktivnost štitaste žlezde, privremeni hipertireoidizam prekomerna aktivnost štitaste žlezde, poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i lokalni radijaciona dejstva. U terapiji raka, dodatno se javljaju i gastrointestinalna neželjena dejstva i smanjenje proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži i mogu se često pojaviti.
Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, ili ako imate tešku tireotoksičnu krizu, odmah se obratite svom lekaru.Sva neželjena dejstva leka Sodium Iodide I131 Capsules T su navedena u daljem tekstu, a grupisana su u zavisnosti od vrste terapije za koju se lek Sodium Iodide I131 Capsules T koristi, jer primenjena doza je različita za različite terapije.
Prekomerna aktivnost štitaste žlezde
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjena aktivnost štitaste žlezde.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje oka, takozvana endokrina oftalmopatija nakon terapije Graves-ove bolesti,- privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde,- zapaljenje pljuvačnih žlezda.
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
paraliza glasnih žica.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu,- teška tireotoksična kriza,- zapaljenje štitaste žlezde,- smanjena aktivnost suznih žlezda sa karakterističnom suvoćom očiju,- smanjenje ili prestanak lučenja paratireoidnih hormona sa peckanjem u rukama, prstima i oko usanado težih oblika grčenja mišića,- nedostatak hormona štitaste žlezde kod potomstva,- poremećaj funkcije jetre.
Terapija malignih oboljenja
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
teško smanjenje broja ćelija krvi, što može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećatipodložnost infekcijama,- manjak broja crvenih krvnih zrnaca,- depresija koštane srži sa smanjenjem crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili i jednih i drugih,- poremećaj ili gubitak čula mirisa ili čula ukusa,- mučnina,- smanjen apetit,- prestanak funkcije jajnika,- bolest slična gripu- glavobolja, bol u vratu,- izražena malaksalost ili pospanost,- zapaljenje koje izaziva crvenilo, svrab i vodenast izgled očiju,- zapaljenje pljuvačnih žlezda sa simptomima poput suvoće usta, nosa i očiju; propadanje i gubitak zuba.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
neuobičajeno, kancerogeno povećanje broja belih krvnih zrnaca,- smanjen broj belih krvih zrnaca ili krvnih pločica,- curenje iz nosa,- otežano disanje,- povraćanje,- lokalno oticanje tkiva.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
teška ili privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu,- rak, uključujući mokraćnu bešiku, debelo crevo i želudac,- trajno ili izraženo smanjenje proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži,- zapaljenje štitaste žlezde,- smanjenje ili prestanak sinteze hormona paratireoidnee žlezde,- povećanje sinteze hormona paratireoidne žlezde,- smanjenje aktivnosti štitaste žlezde,- zapaljenje ili suženje dušnika ili grla ili oba,- širenje vezivnog tkiva u plućima,- teško disanje ili zviždanje u grudima,- zapaljenje pluća- paraliza glasnih žica, promuklost, smanjena sposobnost proizvodnje glasovnih zvukova,- bol u grlu i usnoj duplji,- akumulacija tečnosti u moždanom tkivu,- zapaljenje želudačne sluzokože,- otežano gutanje,- zapaljenje mokraćne bešike- poremaćaj menstrualnog ciklusa,- smanjena plodnost muškaraca, smanjena količina ili gubitak sperme,- nedostatak hormona štitaste žlezde kod potomstva,- poremećaj funkcije jetre.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda terapijski postupak ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Neće biti potrebno da čuvate ovaj lek. Čuvanje leka je odgovornost specijaliste u odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi. Radiofarmaceutici se čuvaju u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.Informacije koje slede namenjene su odgovornom licu.
Ne smete koristiti lek Sodium Iodide I131 Capsules T posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanjunakon „Važi do:”.
Šta sadrži lek Sodium Iodide I131 Capsules T
Aktivna supstanca je natrijum-jodid [
I], rastvor.
Jedna tvrda kapsula sadrži natrijum-jodid [
I], rastvor aktivnosti: 37 MBq - 7400 MBq na datum
Pomoćne supstance su:
sadržaj kapsule: dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-tiosulfat, pentahidrat; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-hidroksid; saharoza; natrijum-hlorid; voda za injekcije;omotač kapsule: želatin.
Kako izgleda lek Sodium Iodide I131 Capsules T i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.Transparentna tvrda kapsula sa praškom bele do braon boje.
Jedna tvrda kapsula je pakovana u PETP bočicu, koja je smeštena u olovni štit.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” – INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADUMike Petrovića Alasa 12-14Vinča, Beograd
Proizvođač
CURIUM NETHERLANDS B.V.Westerduinweg 3PettenHolandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
002742130 2024 od 05.08.2025.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Sodium Iodide I131 Capsules T; 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije; kapsula, tvrda
INN: natrijum-jodid [
Jedna tvrda kapsula sadrži natrijum-jodid [
I], rastvor aktivnosti 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije.
Jod-131 nastaje fisijom uranijuma
ili ozračivanjem stabilnog telura neutronima u nuklearnom reaktoru.
Jod-131 ima vreme poluraspada 8,02 dana. Raspada se emisijom gama zračenja energije 365 keV 81,7%, 637 keV 7,2% i 284 keV 6,1% i beta zračenja maksimalne energije 606 keV do stabilnog ksenona-131
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:Jedna tvrda kapsula sadrži do 63,5 mg natrijuma i 23 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Kapsula, tvrda.Transparentna tvrda kapsula sa praškom bele do braon boje.
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T, indikovan je za primenu kod odraslih i dece za:- Hipertireoidizam: terapija Gravesove bolesti, toksične multinodularne strume ili autonomnih nodusa.- Terapija papilarnih i folikularnih karcinoma štitaste žlezde uključujući i metastatske bolesti.
Terapija lekom Sodium Iodide I131 Capsules T, se često kombinuje sa hirurškim intervencijama i sa tireostaticima.
Ovaj lek treba da primenjuju samo ovlašćeni zdravstveni stručnjaci u nuklearno-medicinskim centrimavideti odeljak 6.6.
Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže tek nakon nekoliko nedelja. Aktivnost kapsule se mora odrediti pre upotrebe.
Terapija hipertireoidizma
slučaju neuspeha ili nemogućnosti drugih načina lečenja, radioaktivni jodid se može primeniti za lečenje hipertireoidizma.Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T za lečenje hipertireoidizma.Aktivnost koja se primenjuje zavisi od dijagnoze, veličine štitaste žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdi i klirensa jodida. Doze su obično u opsegu aktivnosti od 200 do 800 MBq za pacijenta prosečne telesne mase70 kg, ali može postojati potreba i za ponovljenim terapijama do kumulativne doze od 5000 MBq. Ponovljena terapija nakon 6-12 meseci se preporučuje kod pacijenata sa perzistentnim hipertireoidizmom.Aktivnost koja se primenjuje može se definisati protokolom fiksne doze ili se može izračunati prema sledećoj jednačini:
ciljna doza Gy x ciljni volumen mL
MBq = -------------------------------------------------------------------- x K
makimalna fiksacija I-131 % x efektivno T
pod sledećim uslovima:
je ciljna resorbovana doza u celoj štitastoj žlezdi ili u adenomu
ciljni volumen
je volumen cele štitaste žlezde Gravesova bolest, multifokalne ili diseminovaneautonomije
maksimalna fiksacijaI-131
je maksimalna fiksacija I-131 u štitastoj žlezdi ili nodusima izražena u % u odnosu na primenjenu aktivnost kao što je ustanovljeno u probnoj dozi
je efektivno poluvreme I-131 u štitastoj žlezdi izraženo u danima
Mogu se koristiti sledeće doze za ciljne organe:
Unifokalna tireoidna autonomija
300 – 400 Gy doza za ciljni organ
Multifokalna i diseminovana tireoidna autonomija
150 – 200 Gy doza za ciljni organ
Gravesova bolest
200 Gy doza za ciljni organ
slučaju Gravesove bolesti, multifokalne ili diseminovane autonomije, gorepomenute doze za ciljne organeodnose se na ukupan volumen štitaste žlezde, međutim u slučaju unifokalne autonomije, doza ciljnog organa odnosi se samo na volumen adenoma. Za preporučene doze za ciljne organe, videti odeljak 11.Mogu se koristiti i druge dozimetrijske procedure, kao što su testovi određivanja doze Gy odgovarajućihciljnih organa ispitivanjem fiksacije natrijum-pertehnetata
Tireoidna ablacija i terapija metastaza
Aktivnosti koje treba primenjivati nakon totalne ili subtotalne tireoidektomije da bi se eliminisao ostatak tireoidnog tkiva su u opsegu od 1850-3700 MBq. Aktivnost zavisi od veličine zaostalog tkiva i fiksacije jodida. Kod ponovljenih terapija metastaza, primenjuje se aktivnost u opsegu od 3700 do 11100 MBq.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega
Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost radijaciji. Terapijska primena leka Sodium Iodide I131 Capsules T kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega, zahteva posebnu pažnju videti odeljak 4.4.
Pedijatrijska populacija
Mora se pažljivo razmotriti upotreba leka Sodium Iodide I131 Capsules T kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.
pojedinim slučajevima, nakon određivanja pojedinačne doze, određuje se aktivnost koju treba primeniti kod dece i adolescenata videti odeljak 4.4.
Kod dece i adolescenata, terapija benignih poremećaja štitaste žlezde radioaktivnim jodom može se primeniti u opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolesti nakon upotrebe antitireoidnih lekova ili u slučaju teških neželjenih reakcija na antitireoidne lekove videti odeljak 4.4.
Način primene
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T, 37 MBq - 7400 MBq, je za oralnu upotrebu. Kapsule treba uzimati na prazan želudac. Treba ih progutati cele uz dovoljnu količinu tečnosti, da bi se olakšao prolaz do želuca i gornjeg dela tankog creva.
slučaju primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T kod dece, posebno kod mlađe dece, mora se utvrditi da li dete može da proguta celu kapsulu bez žvakanja. Preporučuje se davanje kapsule sa kašastomhranom.Za pripremu pacijenta, videti odeljak 4.4.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Trudnoća i dojenje videti odeljak 4.6.
Kod pacijenata sa disfagijom, ezofagusnom strikturom, ezofagusnom stenozom i divertukulumom jednjaka, aktivnim gastritisom, gastričnom erozijom ili peptičkim ulkusom.
Kod pacijenata sa sumnjom na smanjeni gastrointestinalni motilitet.
Potencijalne preosetljivosti na lek ili anafilaktičke reakcijeU slučaju reakcija preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primena radiofarmaceutskog leka mora biti odmah prekinuta i ukoliko je neophodno, primene se intravenski odgovarajući lekovi. Da bi se obezbedilotrenutno dejstvo u hitnim stanjima, neophodni lekovi i oprema, kao na primer endotrahealna sonda irespirator, moraju uvek biti dostupni.
Potvrda odnosa koristi i rizika za pojedincaZa svakog pojedinačnog pacijenta, izloženost radijaciji mora biti opravdana očekivanim postignutimterapijskim rezultatima. Treba primeniti što manju aktivnost, dovoljnu za postizanje željenog terapijskog dejstva.I pored rasprostranjene upotrebe, ima malo podataka o povećanoj incidenci kancera, leukemije ili mutacija kada su u pitanju pacijenti lečeni od poremećaja funkcije štitaste žlezde radioaktivnim jodom. U jednoj studiji su prijavljeni podaci o većoj učestalosti kancera bešike kod pacijenata koji su pri lečenju malignihbolesti štitaste žlezde primili dozu veću od 3700 MBq natrijum-jodida [
I]. Postoje objavljeni i podaci o
neznatno povećanoj incidenci nastanka leukemije kod pacijenata koji su primili velike doze. Zbog toga se ukupna kumulativna doza veća od 26000 MBq ne preporučuje.
Funkcija gonada kod muškaraca
Kako bi se izbeglo potencijalno prolazno oštećenje funkcije gonada kod muškaraca usled velikih terapijskih doza radioaktivnog joda, treba razmotriti skladištenje sperme u banku sperme kod pacijenata koji imaju uznapredovalu bolest.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika kod ovih pacijenata, budući da je kod njih moguće povećano izlaganje zračenju. Kod ovih pacijenata, može biti potrebno da se prilagodi doziranje.
Pedijatrijska populacija
Primena leka Sodium Iodide I131 Capsules T kod dece i adolescenata mora biti strogo medicinski indikovana i treba je pažljivo razmotriti, jer je kod njih efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih videti odeljak 11. Kod dece i adolescenata, međutim, treba imati u vidu veću osetljivost tkiva dece, kao i očekivani duži životni vek. Rizik od primene radioaktivnog joda mora se proceniti u odnosu na rizik pri primeni drugih načina lečenja videti odeljke 4.2 i 11.Terapija benignih poremećaja funkcije štitaste žlezde radioaktivnim jodom, kod dece i adolescenata, može seprimeniti u opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolesti nakon upotrebe antitireoidnih lekova ili uslučaju ozbiljnih neželjenih reakcija na antitireoidne lekove. Nema dokaza o povećanoj incidenci kancera,leukemije ili mutacija, kada su u pitanju pacijenti lečeni od poremećaja funkcije štitaste žlezde, uprkosrasprostranjenoj upotrebi.
Osobe, koje su primile radioterapiju za poremećaje funkcije štitaste žlezde kao deca i adolescenti, treba da se pregledaju jednom godišnje.
Priprema pacijenta
Pacijentu treba savetovati povećano unošenje tečnosti i što je moguće češće pražnjenje bešike, da bi se smanjilo ozračivanje mokraćne bešike, naročito nakon primene velikih aktivnosti natrijum-jodida [
slučaju terapije karcinoma štitaste žlezde. Pacijentima kod kojih je otežano pražnjenje mokraćne bešike treba uvesti kateter nakon primene velikih aktivnosti radioaktivnog joda.Da bi se smanjilo ozračivanje debelog creva, blagi laksativi koji stimulišu peristaltiku creva, a ne omekšavaju stolicu mogu se davati pacijentima koji imaju manje od jedne stolice dnevno.U cilju izbegavanja zapaljenja pljuvačnih žlezda koje se može desiti nakon primene velikih aktivnosti natrijum-jodida [
I], pacijentima se savetuje da uzimaju slatkiše ili pića, koja sadrže limunsku kiselinu
limunov sok, vitamin C da bi se stimulisalo lučenje pljuvačke pre terapije. Mogu se dodatno koristiti i druge farmakoterapijske mere zaštite.Pre primene radioaktivnog joda treba proveriti količinu joda koja se unosi putem hrane ili lekova videtiodeljak 4.5. Preporučuje se da pre terapije pacijenti uzimaju hranu koja ima nizak sadržaj joda kako bi se povećalo vezivanje natrijum-jodida [
I] u štitastoj žlezdi.
Kod karcinoma štitaste žlezde treba prekinuti supstitucionu terapiju pre primene radioaktivnog joda, kako bise obezbedila njegova adekvatna akumulacija u tkivu žlezde. Preporučuje se prekid od 14 dana za trijodtironin i četvoronedeljni za tiroksin. Sa njihovom primenom treba nastaviti dva dana nakon terapije.Kod terapije hipertireoidizma lekom Sodium Iodide I131 Capsules T, treba prekinuti primenu karbimazola i propiltiouracila 1 nedelju dana pre terapije, a nastaviti sa lečenjem nekoliko dana posle terapije.Radiojodnu terapiju Gravesove bolesti, posebno sa simptomima endokrine oftalmopatije, treba da prati istovremena primena kortikosteroida.Kod pacijenata sa sumnjom na gastrointestinalne bolesti, potrebno je posvetiti posebnu pažnju prilikom primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T. Preporučuje se istovremena primena H
antagonista ili
inhibitora protonske pumpe.
Nakon procedure
Preporučuje se izbegavanje svakog bliskog kontakta sa malom decom i trudnicama u određenomvremenskom periodu.U slučaju povraćanja, treba razmotriti rizik od kontaminacije.Nakon primljene terapije za štitastu žlezdu, pacijentu treba zakazati kontrolne preglede i/ili ponovna ispitivanja u odgovarajućim vremenskim intervalima.
Posebna upozorenjaOvaj lek sadrži do 63,5 mg natrijuma po kapsuli, što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.Ovaj lek sadrži 23 mg saharoze po kapsuli. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije nafruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristitiovaj lek.
Za mere opreza u pogledu opasnosti po životnu sredinu, videti odeljak 6.6.
Mnoge farmakološki aktivne supstance reaguju sa radioaktivnim jodom. Različiti mehanizmi interakcija mogu uticati na vezivanje proteina, farmakokinetiku ili dinamička dejstva obeleženog joda. Kao posledica,može biti smanjeno vezivanje jodida u tireoidnoj žlezdi. Zbog toga je neophodno uzeti u obzir sve prethodne lekove koje pacijent koristi i proceniti da li je potrebno obustaviti njihovu primenu pre terapije lekom Sodium Iodide I131 Capsules T.Na primer, terapija sledećim lekovima treba da bude prekinuta:
Aktivne supstance
Period obustave primene leka pre terapije lekom Sodium Iodide I131 Capsules T
Tireostatici npr. karbimazol, metimazol, propiltiouracil, perhlorat
nedelja pre terapije do nekoliko dana posle terapije
Salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromftalein, antikoagulansi, antihistaminici, antiparazitici, penicilini, sulfonamidi, tolbutamid, tiopental
– 2 nedelje
Ekspektoransi i vitamini koji sadrže jod
približno 2 nedelje
Preparati tireoidnih hormona
Trijodtironin: 2 nedeljetiroksin: 6 nedelja
Benzodiazepini, litijum
približno 4 nedelje
- 6 meseci
Preparati za topikalnu primenu koji sadrže jod
– 9 meseci
Rastvorljiva u vodi kontrastna sredstva koja sadrže jod
- 8 nedelja
Rastvorljiva u mastima kontrastna sredstva koja sadrže jod
Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, nakupljanje jodida u tireoidnu žlezdu može biti smanjeno za nekoliko meseci.
Žene u reproduktivnom perioduUkoliko je potrebno primeniti radiofarmaceutik kod žena u reproduktivnom periodu, neophodno je utvrditi da li trudnoća postoji ili ne. Sve žene kojima je izostala menstruacija treba smatrati trudnim dok se ne dokažesuprotno. Ukoliko se sumnja na moguću trudnoću ako je izostala menstruacija, ako je neredovna menstruacija, itd., pacijentkinji treba preporučiti alternativnu terapiju bez primene jonizujućeg zračenja, ukoliko postoji. Ženama se savetuje da ne ostanu u drugom stanju 6 do 12 meseci nakon primene natrijum-jodida [
Kontracepcija kod muškaraca i ženaPreporučuje se primena efektivnih metoda kontracepcije u periodu od 6 meseci kod poremećaja funkciještitaste žlezde, odnosno 12 meseci kod maligniteta za pacijente oba pola u reproduktivnom periodu nakonterapijske primene natrijum-jodida [
I]. Kod muškaraca, ovaj vremenski period može biti 6 meseci nakon
terapije sa radioaktivnim jodom, kako bi se omogućila zamena ozračenih sa neozračenim spermatozoidima. Banka sperme dolazi u obzir kod muškaraca sa uznapredovalom bolešću zbog koje su možda potrebne veliketerapijske doze natrijum-jodida [
TrudnoćaLek Sodium Iodide I131 Capsules T su kontraindikovane u trudnoći, kod sumnje na trudnoću ili kada trudnoća ne može biti isključena, zato što transplacentalni prolaz natrijum-jodida [
I] može izazvati težak i
moguć ireverzibilni hipotireoidizam kod novorođenčadi resorbovana doza za uterus za ovaj lek je u opsegu 11 – 511 mGy, a štitasta žlezda fetusa čvrsto vezuje jod u toku drugog i trećeg trimestra videti odeljak 4.3.Ukoliko je diferencirani karcinom štitaste žlezde dijagnostikovan u toku trudnoće, terapiju lekom Sodium Iodide I131 Capsules T treba odložiti do kraja trudnoće.
DojenjePre primene radiofarmaceutika dojiljama treba razmotriti mogućnost odlaganja terapije dok majka ne prekinedojenje ili posvetiti posebnu pažnju izboru najpogodnijeg radiofarmaceutika, imajući u vidu izlučivanjeradioaktivnosti u majčino mleko. Ako je primena neophodna, dojenje se mora prekinuti najmanje 8 nedelja pre primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T, a nakon primene terapije, dojenje ne treba nastaviti videti odeljak 4.3.
Zbog zaštite od zračenja nakon primene terapijskih doza, preporučuje se izbegavanje svakog bliskog kontakta majke i deteta najmanje nedelju dana.
PlodnostNakon terapije karcinoma štitaste žlezde može doći do dozno zavisnog smanjenja plodnosti kod pacijenata oba pola. U zavisnosti od aktivnosti doze, reverzibilni poremećaji spermatogeneze se javljaju pri aktivnostima iznad 1850 MBq. Klinički značajna dejstva uključujući oligospermiju, azospermiju i povećanevrednosti FSH u serumu su opisani nakon primene aktivnosti većih od 3700 MBq.
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Učestalost prijavljenih neželjenih reakcija je dobijena iz literature. Bezbednosni profil leka Sodium Iodide I131 Capsules T veoma varira u zavisnosti od primenjene doze, a doza koju treba primeniti zavisi od vrste terapije tj. da li je u pitanju terapija benignih ili malignih bolesti. Osim toga, bezbednosni profil zavisi i od primenjenih kumulativnih doza i primenjenog intervala doziranja. Zbog toga su prijavljene neželjene reakcije grupisane prema njihovoj učestalosti pojavljivanja u terapiji benignih ili malignih bolesti odvojeno.Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam, prolazni hipertireoidizam, poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i lokalni radijacioni efekti. U terapiji malignih neoplazmi, često se mogu javiti gastrointestinalne neželjene reakcije i supresija koštane srži.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sledeće tabele prikazuju prijavljene neželjene reakcije na lek grupisane prema klasi sistema organa. Simptomi koji su obuhvaćeni sindromom na primer
sindrom su navedeni u zagradi iza odgovarajućeg
Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija na lek u ovom odeljku:veoma često
1/10; često
1/100 do <1/10; povremeno
1/1000 do <1/100; retko
1/10000 do
<1/1000; veoma retko <1/10000 i nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka.U okviru svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Neželjene reakcije nakon terapije benignog oboljenja
Klasa sistema organa
Neželjena reakcija
Učestalost
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktoidna reakcija
Endokrini poremećaji
Trajni hipotireoidizam, hipotireoidizam
Prolazni hipertireoidizam
Tireotoksična kriza, tireoiditis, hipoparatireoidizam smanjena koncentracija kalcijuma u krvi, tetanija
Poremećaji oka
Endokrina oftalmopatija kod Gravesove bolesti
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Paraliza glasnih žica
Gastrointestinalni poremećaji
Sijaloadenitis
Hepatobilijarni poremećaji
Poremećaj funkcije jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Akne izazvane jodidom
Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji
Kongenitalni hipotireoidizam
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Lokalni otoci
Neželjene reakcije nakon terapije malignih bolesti
Klasa sistema organa
Neželjena reakcija
Učestalost
Neoplazme - benigne, maligne i neodređene uključujući ciste i polipe
Solidni tumori, kancer mokraćne bešike, kancerdebelog creva, kancer želuca, kancer dojke
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Eritropenija, insuficijencija koštane srži
Leukopenija, trombocitopenija
Aplastična anemija, trajna ili teška supresijakoštane srži
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktoidna reakcija
Endokrini poremećaji
Tireotoksična kriza, prolazni hipertireoidizam
Tireoiditis prolazna leukocitoza, hipoparatireoidizam smanjena koncentracija kalcijuma u krvi, tetanija, hipotireoidizam, hiperparatireoidizam
Poremećaji nervnog sistema
Parosmija, anosmija
Poremećaji oka
sindrom konjunktivitis, suvoća očiju,
suvoća nosa
Opstrukcija nazolakrimalnog kanala pojačano suzenje
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Suženje larinksa*, fibroza pluća, respiratorni distres, opstrukcija disajnih puteva, pneumonija, traheitis, disfunkcija glasnih žica paraliza glasnih žica, disfonija, promuklost, orofaringealni bol, stridor
Klasa sistema organa
Neželjena reakcija
Učestalost
Gastrointestinalni poremećaji
Sijaloadenitis suvoća usta, bol u pljuvačnim žlezdama, uvećanje pljuvačnih žlezda, zubni karijes, gubitak zuba, sindrom radijacionebolesti, mučnina, ageuzija, anosmija, disgeuzija, smanjen apetit
Gastritis, disfagija
Hepatobilijarni poremećaji
Poremećaj funkcije jetre
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Radijacioni cistitis
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Prestanak funkcije jajnika, menstrualni poremećaji
Azoospermija, oligospermija, smanjena plodnostmuškaraca
Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji
Kongenitalni hipotireoidizam
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Bolest slična gripu, glavobolja, zamor, bol u vratu
Lokalni otoci
izraženije kod već postojeće stenoze traheje
Opis odabranih neželjenih reakcija
Opšti savet
Izlaganje jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom kanacera i mogućnošću razvoja naslednih bolesti.Doza jonizujućeg zračenja koja potiče od izlaganja terapijskim aktivnostima natrijum-jodida [
dovesti do veće učestalosti pojave kancera i mutacija. U svim slučajevima neophodno je proceniti da li su rizici od jonizujućeg zračenja manji od rizika same bolesti. Efektivna doza zračenja koju primi štitasta žlezda nakon primene terapijske aktivnosti natrijum-jodida [
I] je 3,108 mSv kada se primenjuje maksimalna
preporučena aktivnost od 11100 MBq kada je 0% nakupljanje u tkivu štitaste žlezde.
Poremećaji tireoidne i paratireoidnih žlezda
Dozno zavisni hipotireoidizam se javlja kao kasna posledica radiojodne terapije hipertireoidizma.Kod terapije malignih bolesti, hipotireoidizam se često javlja kao neželjena reakcija; međutim, terapijamalignih bolesti radioaktivnim jodom generalno prati tireoidektomiju.Destrukcija tireoidnih folikula izazvana jonizujućim zračenjem natrijum-jodida [
I], može dovesti do
egzacerbacije već postojećeg hipertireoidizma u roku od 2 – 10 dana ili može uzrokovati tireotoksičnu krizu. Povremeno, imunski hipertireoidizam se može pojaviti nakon inicijalne normalizacije latentni period je 2 -10 meseci. 1 – 3 dana nakon primene velike doze natrijum-jodida [
I], kod pacijenta se može javiti
prolazni inflamatorni tireoiditis ili traheitis, sa mogućnošću teškog trahealnog suženja, naročito kod već postojeće stenoze traheje.U retkim slučajevima, može doći do privremenog hipertireoidizma čak i nakon terapije funkcionalnog tireoidnog karcinoma.Primećeni su i slučajevi pojave prolaznog hipoparatireoidizma nakon terapije radiojodom i moraju da se prate i leče na odgovarajući način uz primenu supstitucione terapije.
Kasne posledice
Dozno zavisni hipotireoidizam se može pojaviti kao odloženi rezultat radiojodne terapije hipertireoidizma. Ovaj hipotireoidizam se može manifestovati nedeljama ili godinama nakon terapije, pa je potrebno praćenje
tireoidne funkcije i odgovarajuća hormonska supstituciona terapija. Hipotireoidizam se generalno javlja 6 –12 nedelja nakon radiojodne terapije.
Poremećaji oka
Može doći do pogoršanja endokrine oftalmopatije ili do pojave nove oftalmopatije nakon radiojodne terapijehipertireoidizma ili Gravesove bolesti. Radiojodnu terapiju Gravesove bolesti treba da prati istovremenaprimena kortikosteroida.
Lokalni radijacioni efekti
Prijavljeni su slučajevi poremećaja funkcije i paralize glasnih žica nakon primene natrijum-jodida [
međutim u nekim slučajevima ne može se sa sigurnošću tvrditi da li su poremećaji posledica zračenja ili hirurške intervencije.Visok nivo vezivanja radiojodida može biti povezan sa lokalnim bolom, nelagodnošću i edemom tkiva, na primer, u slučajevima radiojodne terapije rezidua štitaste žlezde, može se javiti difuzan i jak bol mekog tkiva u predelu glave i vrata.Radijacijom indukovana pneumonija i fibroza pluća zbog destrukcije metastatskog tkiva su primećene kod pacijenata sa difuznim plućnim metastazama poreklom od diferenciranih tireoidnih karcinoma. Ovo se javlja uglavnom nakon primene velikih aktivnosti radiojoda.Pri terapiji metastaza karcinoma štitaste žlezde koje zahvataju i CNS, mora se imati u vidu i mogućnost pojave lokalnih cerebralnih edema i/ili porast već postojećih cerebralnih edema.
Gastrointestinalni poremećaji
Primena velikih aktivnosti može dovesti takođe do gastrointestinalnih smetnji, obično u okviru prvih sati ili dana nakon primene. Za prevenciju gastrointestinalnih poremećaja, videti odeljak 4.4.
Poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda
Može doći do pojave sijaloadenitisa sa oticanjem i bolom u pljuvačnim žlezdama, sa delimičnim gubitkom ukusa i suvoćom usta. Sijaloadenitis obično prestaje spontano ili antiinflamatornom terapijom, ali su povremeno opisani i slučajevi dozno zavisnog trajnog gubitka ukusa i suvoće usta. Nedostatak pljuvačkemože dovesti do infekcija, npr. karijesa što može izazvati gubitak zuba. Za prevenciju poremećaja lučenja pljuvačke, videti odeljak 4.4.Poremećaji funkcije pljuvačnih i/ili suznih žlezda sa rezultujućim
sindromom mogu se javiti odloženo,
nekoliko meseci do dve godine nakon radiojodne terapije. Iako je
sindrom u najvećem broju slučajeva
prolazan, kod nekih pacijenata simptomi mogu trajati i duži niz godina.
Depresija koštane srži
Kao kasna posledica, može se razviti reverzibilna depresija koštane srži sa izolovanom trombocitopenijom ili eritrocitopenijom koja može biti smrtonosna. Depresija koštane srži je verovatnije da će se razviti nakon pojedinačne doze iznad 5000 MBq, ili nakon ponovnog primenjivanja u intervalima kraćim od 6 meseci.
Sekundarne maligne bolesti
Primećena je i povećana učestalost leukemije nakon primanja većih aktivnosti, poput onih koje se koriste zalečenje maligniteta štitaste žlezde. Postoje dokazi o povećanoj učestalosti solidnih tumora izazvanih primenom velikih aktivnosti iznad 7,4 GBq.
Pedijatrijska populacijaOčekuje se da su ispoljena neželjena dejstva kod dece ista kao kod odraslih. Povećana učestalost ispoljavanja i težina neželjenih reakcija kod dece može biti različita zbog veće osetljivosti tkiva dece na jonizujuće zračenje videti odeljak 11 i očekivani duži životni vek.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Ovaj lek se primenjuju pod nadzorom stručnog lica u posebno opremljenim zdravstvenim ustanovama. Rizik od predoziranja je zato samo teorijski.Izloženost velikim dozama zračenja usled predoziranja može da se smanji, gde je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz organizma forsiranom diurezom uz često pražnjenje mokraćne bešike. Pored toga, da bi se smanjila izloženost zračenju štitaste žlezde preporučuje se primena agenasa za njeno blokiranje npr. sa kalijum-perhloratom. Da bi se smanjilo unošenje natrijum-jodida [
I], mogu se dati emetici.
Terapijski radiofarmaceutici, jedinjenja joda
ATC šifra:
Farmakološki aktivna supstanca u leku Sodium Iodide I131 Capsules T je jod [
I] u obliku natrijum-
jodida koji se najvećim delom nakuplja u ćelijama štitaste žlezde. Radijacioni efekti
na ćelije štitaste
žlezde potiču od zračenja koje emituje jod-131 tokom radioaktivnog raspada koji se dešava u samoj žlezdi, kao i od dugog poluživota jodida
akumuliranog u štitastoj žlezdi.
količini koja se koristi za terapiju, ne očekuju se farmakodinamska dejstva natrijum-jodida [
Više od 90% radijacionog efekta potiče od beta-zračenja čiji je srednji domet čestica 0,5 mm. Beta-zračenje će dozno zavisno smanjiti funkciju ćelija štitaste žlezde i ćelijsku deobu, pri čemu dolazi do ćelijske smrti. Mali domet beta čestica i skoro potpuno preuzimanje natrijum-jodida [
I] u štitastoj žlezdi dovodi do
zanemarljivog efekta radijacionog zračenja na ostala tkiva.
ResorpcijaNakon oralne primene, natrijum-jodid [
I] se brzo resorbuje iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta 90%
toku 60 minuta. Na resorpciju natrijum-jodida [
I] utiče brzina pražnjenja želuca. Ona je povećana pri
hipertireoidizmu, dok je pri hipotireoidizmu smanjena.Ispitivanja su pokazala da se nakon početnog brzog povećanja nivoa natrijum-jodida [
I] u serumu u toku
10-20 minuta, postiže stabilan nivo natrijum-jodida [
I] nakon približno 40 minuta. Posle oralne primene
rastvora natrijum-jodida [
I] stabilan nivo natrijum-jodida [
I] se postiže istovremeno.
Distribucija i nakupljanje u organuFarmakokinetika natrijum-jodida [
I] ista je kao kod neradioaktivnog natrijum-jodida-NaI. Posle ulaska u
krvotok, jodid se distribuira uglavnom u ekstratireoidnom odeljku. Odatle ga pretežno preuzima i metaboliše štitasta žlezda približno 20% pri prvom prolazu, a deo se izluči renalnom ekskrecijom. Preuzimanje jodida u štitastoj žlezdi je maksimalno nakon 24-48 h, dok se 50% maksimalne količine postiže već nakon 5 h. Akumulacija u štitastoj žlezdi zavisi od više faktora: godišta pacijenta, volumena štitaste žlezde, bubrežnog klirensa, koncentracije jodida u plazmi i prisustva drugih lekova videti odeljak 4.5. Klirens jodida u štitastoj žlezdi je obično 5-50 mL/min. U slučaju nedostatka jodida, klirens se povećava do 100 mL/min, a u hipertireoidizmu čak do 1000 mL/min. U slučaju preopterećenja jodidom, klirens se može smanjiti do 2-5 mL/min. Jodid se takođe nakuplja i u bubrezima.
Male količine natrijum-jodida [
I] preuzimaju i pljuvačne žlezde, sluzokoža želuca, a deo je prisutan i u
majčinom mleku, placenti i horoidnom pleksusu.Jodid koji je preuzet u štitastoj žlezdi sledi poznati metabolizam tireoidnih hormona i ugrađuje u tireoidne hormone u toku njihove sinteze.BiotransformacijaJodid koji je preuzet u štitastoj žlezdi sledi poznati metabolizam tireoidnih hormona i ugrađuje u tireoidne hormone u toku njihove sinteze.
EliminacijaEkskrecijom putem bubrega izluči se 37-75% primenjene aktivnosti, dok se samo manji deo oko 10% izlučiputem fecesa i zanemarljivi deo putem znoja.Urinarnu ekskreciju karakteriše renalni klirens, koji čini oko 3% bubrežnog protoka i za koji ne postoje velike individualne razlike. Klirens je manji u hipotireoidizmu i pri smanjenoj bubrežnoj funkciji i veći uhipertireoidizmu. U eutireozi sa normalnom bubrežnom funkcijom 50-75% primenjene aktivnosti se izluči urinom u toku 48 sati.
PoluživotEfektivno poluživot jodida [
I] u plazmi je oko 12 h, dok je poluživot jodida [
I] akumuliranog u štitastoj
žlezdi čak 6 dana. Usled toga, nakon primene natrijum-jodida [
I] približno 40% aktivnosti ima efektivni
poluživot 6 sati, a preostalih 60% 8 dana.
Oštećenje funkcije bubregaPacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega mogu imati smanjen klirens radiojodida [
I], što dovodi do
povećanja izloženosti zračenju primenjenog natrijum-jodida [
I]. Ispitivanja su pokazala da, na primer,
pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega koji koriste kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu CAPD imaju 5-puta manji klirens radiojodida [
I] od pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.
Imajući u vidu malu količinu supstance koja se primenjuje, u poređenju sa normalnim unosom joda kroz hranu 40-500 mikrograma/dan, nije praćena niti se očekuje akutna toksičnost. Ne postoje podaci o studijama toksičnosti ponovljenih doza natrijum-jodida [
I], kao ni o uticaju natrijum-jodida [
reproduktivnu sposobnost životinja, ili o njegovom mutagenom ili karcinogenom potencijalu.
Sadržaj kapsule
Dinatrijum-fosfat, dihidratNatrijum-tiosulfat, pentahidratNatrijum-hidrogenkarbonatNatrijum-hidroksidSaharozaNatrijum-hloridVoda za injekcije
Omotač kapsule
Nije primenjivo.
nedelja od datuma proizvodnje.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Čuvanje treba da bude u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Jedna tvrda kapsula je pakovana u PETP bočicu, koja je smeštena u olovni štit.
Opšta upozorenja
Radiofarmaceutici treba de se primaju, koriste i primenjuju samo od strane ovlašćene osobe koju je imenovala sama klinika. Njihov prijem, čuvanje, upotreba, transport i uklanjanje definisani su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nacionalnih nadležnih zvaničnih organizacija.Radiofarmaceutici treba da se pripremaju na način koji zadovoljava i zaštitu od zračenja i farmaceutski kvalitet.
Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka
Primena leka Sodium Iodide I131 Capsules T verovatno će dovesti do relativno velikih doza zračenja kod većine pacijenata, i može takođe dovesti do značajne opasnosti po životnu sredinu, ali predstavlja rizik i za ostale osobe, imajući u vidu spoljašnje zračenje ili kontaminaciju usled prolivanja urina, povraćanja itd. Ove činjenice bi mogle biti od interesa i za najbližu porodicu osoba podvrgnutih terapiji ili za opštu javnost, u zavisnosti od primenjene aktivnosti. Zbog toga se moraju preduzeti mere zaštite od jonizujućeg zračenja u skladu sa nacionalnim propisima kako bi se izbegla kontaminacija radioaktivnim jodom koji potiče odpacijenata. Postupak primene leka treba da se sprovodi na način da se smanji rizik od kontaminacije samog leka, kao i od ozračivanja medicinskog osoblja. Adekvatna zaštita osoblja je obavezna.
Osoblje treba da bude svesno da će monitori zračenja odmah da registruju radioaktivnost prilikom otvaranja kontejnera u kome se nalazi lek Sodium Iodide I131 Capsules T. Ova radioaktivnost je posledicaradioaktivnog raspada 1,17%
Xe koji nastaje raspadom I-131. Iako se ova radioaktivnost može
registrovati monitorima zračenja, ona ne predstavlja značajan rizik za osoblje.Jačina efektivne doze nakon udisanja nastalog
Xe iznosi 0,1% od jačine doze na udaljenosti od 1 m od
kapsule zaštićene olovom.
Mere opreza i podaci o aktivnostima
Kako se 1,3% joda [
I] raspada do ksenona [
Xe] vreme poluraspada 12 dana, mala količina
radioaktivnog ksenona [
Xe] može biti prisutna i u ambalaži kao rezultat difuzije. Stoga se preporučuje da
se kontejner za transport leka Sodium Iodide I131 Capsules T otvori u ventiliranom prostoru i da se nakon uklanjanja kapsule, a pre odlaganja, ostavi i preko noći u ventiliranom prostoru kako bi se omogućilo otpuštanje resorbovanog ksenona [
Osim toga, mora se sprečiti curenje joda-131 iz kapsule usled njegove isparljivosti.
Aktivnost kapsule u 12 h GMT od datuma kalibracije može se izračunati iz tabele 1.
1,6771,5391,412
0,6500,5960,547
1,2951,1881,0901,0000,9170,8420,7720,708
0,5020,4600,4220,3870,3550,3260,299
Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe trebaukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADUMike Petrovića Alasa 12–14Vinča, Beograd
8. BROJEVI DOZVOLEA ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole: 002742130 2024
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Datum poslednje obnove dozvole: 05.08.2025.
Avgust, 2025.
Podaci navedeni u daljem tekstu su iz ICRP engl.
International Commission on Radiological Protection,
Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals
izdanje 128. Biokinetički model je opisan kao
prostorni model koji uključuje neorganski jodid, kao i organski vezani jod koji se izlučuju iz organizmanakon oslobađanja iz štitaste žlezde. ICRP model se odnosi na oralnu primenu.Preporučuje se da se, kao deo procene odnosa rizik/korist, pre primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T, izračuna efektivna doza koju primi ceo organizam pacijenta, kao i doze jonizujućeg zračenja koje primi svaki ciljni organ. Zatim se aktivnost natrijum-jodida [
I] koju je neophodno primeniti za terapiju
prilagođava prema volumenu štitaste žlezde, biološkom vremenu poluživota i takozvanom reciklirajućem faktoru engl.
re-cycling factor
koji uzima u obzir fiziološki status pacijenta uključujući i deficit joda, kao
osnovnu patologiju.
Doze koje mogu da prime sledeći ciljni organi:Unifokalna tireoidna autonomija
Doza ciljnog organa 300 - 400 Gy
Multifokalna ili diseminovana autonomija
Doza ciljnog organa 150 - 200 Gy
Gravesova bolest
Morbus Basedow
Doza ciljnog organa 200 Gy
Izlaganje zračenju uglavnom utiče na štitastu žlezdu. Izlaganje zračenju drugih organa u organizmu je u opsegu do hiljadu puta manje od izloženosti zračenju štitaste žlezde. Izlaganje zračenju zavisi i od količinejoda koji se unese hranom vezivanje u funkcionalnom tkivu štitaste žlezde radioaktivnog joda se povećava do 90% u područjima sa niskim sadržajem joda, a smanjuje se na 5% u područjima bogatim jodom. Takođezavisi i od funkcije štitastee žlezde eu-, hiper- ili hipotireoidizam, kao i od prisustva tkiva u kojima se nakuplja jod u organizmu npr. situacija nakon odstranjivanja štitaste žlezde, prisustva metastaza u štitastoj žlezdi u kojima se nakuplja jod, kao i od blokade štitaste žlezde. Izlaganje zračenju svih ostalih organa je, prema tome, veće ili manje, u zavisnosti od stepena njegovog nakupljanja u štitastoj žlezdi.
Štitasta žlezda je blokirana, vezivanje 0%, oralna primena
Resorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasla
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Zid mokraćne bešike
Gastrointestinalni trakt
Zid tankog creva
Zid debelog creva
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Zid mokraćne bešike
Efektivna dozamSv/MBq
Nizak nivo vezivanja u štitastoj žlezdi, oralna primena
Resorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasla
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Zid mokraćne bešike
Gastrointestinalni trakt
Zid tankog creva
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Zid mokraćne bešike
Efektivna dozamSv/MBq
Srednji nivo vezivanja u štitastoj žlezdi, oralna primena
Resorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasla
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Zid mokraćne bešike
Gastrointestinalni trakt
Zid tankog creva
Zid debelog creva
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Zid mokraćne bešike
Efektivna dozamSv/MBq
Visok nivo vezivanja u štitastoj žlezdi, oralna primena
Resorbovana doza zračenja po jedinici primenjene aktivnosti mGy/MBq
Odrasla
Nadbubrežne žlezde
Površine kostiju
Zid mokraćne bešike
Gastrointestinalni trakt
Zid tankog creva
Zid debelog creva
Zid gornjeg dela
debelog crevaZid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Štitasta žlezda
Zid mokraćne bešike
Efektivna dozamSv/MBq
Kapsule su spremne za upotrebu. Odrediti aktivnost pre primene.
Protokol primene
1. Kalaj mora da se ukloni iz pakovanja i da se izvadi olovni štit.2. Poklopac se lagano okrene u smeru kazaljke na satu sve dok se ne oseti mali otpor. Zatim se
poklopac skine sa olovnog štita u kojoj ostaje unutrašnja bočica.
3. Bočica, sa kapsulom u njoj, mora da se stavi na uređaj za merenje da bi se odredila aktivnost.4. Bočica mora da se vrati u olovni štit, a poklopcem se olovni štit zatvara bez njegovog okretanja.5. Pacijent treba da odvrne poklopac sa olovnog štita i da istovremeno skine poklopac bočice, tako što
će ga okrenuti tri puta u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
6. Pacijent mora da skine poklopac, podigne olovni štit i proguta kapsulu.
Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog leka i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe trebaukloniti, u skladu sa važećim propisima.