Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sodium Iodide (I131) Capsules T na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sodium Iodide (I131) Capsules T kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sodium Iodide I131 Capsules T, 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije, kapsula, tvrda
natrijum-jodid [
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj radiofarmaceutski lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzire
terapijsku proceduru.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je radiofarmaceutski lek Sodium Iodide I131 Capsules T i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete radiofarmaceutski lek Sodium Iodide I131 Capsules T
Kako se uzima radiofarmaceutski lek Sodium Iodide I131 Capsules T
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati radiofarmaceutski lek Sodium Iodide I131 Capsules T
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T je radiofarmaceutski lek koji se primenjuje u terapiji.
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T se koristi
terapiji:
tumora štitaste žlezde
prekomerne aktivnosti
štitaste žlezde.
Ovaj lek sadrži natrijum-jodid [
I], radioaktivnu supstancu koja se nakon oralne upotrebe u organizmu
nakuplja prvenstveno u štitastoj žlezdi.
Ovaj lek je radioaktivan, ali Vaš lekar smatra da korist od primene ovog leka za Vaše stanje, prevazilazi mogući rizik od zračenja.
ukoliko ste alergični preosetljivi na natrijum-jodid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6
ukoliko ste trudni ili dojite
ukoliko imate problema sa gutanjem
ukoliko patite od bolesti jednjaka
ukoliko imate probleme sa želucemkao što su zapaljenje želuca gastritis ili peptički ulkus
ukoliko patite od smanjene pokretljivosti želuca ili creva
ukoliko idete na skener štitaste žlezde, osim kod praćenja maligne bolesti ili kada odgovarajući
lekovi nisu dostupni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom specijalistom nuklearne medicine pre nego što uzmete lek Sodium Iodide I131 Capsules T:
ukoliko primate terapiju za štitastu žlezde, potrebno je da Vas redovno pregledaju kako bi proverili
vrednosti hormona štitaste žlezde i kako bi se identifikovale moguće naknadne komplikacije,
nakon terapije potrebno je da povećate unos tečnosti i da mokrite što češće kako bi se smanjilo
nakupljanje leka u mokraćnoj bešici. Ukoliko imate problema sa pražnjenjem mokraćne bešike, bićeVam postavljen kateter posle primene velikih doza,
odmah nakon što progutate kapsulu, u organizmu će se nalaziti radioaktivni materijal. Bićete
izolovani od okoline na neko vreme. Takođe Vaša stolica, urin ili mogući povraćeni sadržaj sesmatraju radioaktivnim i treba ih odbaciti sa posebnom pažnjom kako ne bi bili u kontaktu sadrugima.
ukoliko imate problema sa želucem. Kapsule treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti
kako bi se obezbedio brz prolazak kroz želudac. Savetuje se istovremena upotreba lekova za lečenječira i gastritisa H2 antagonisti ili inhibitori protonske pumpe,
ukoliko imate značajno oštećenje funkcije bubrega koje zahteva prilagođavanje doze. Kako bi se
izbeglo zapaljenje pljuvačnih žlezda, savetuje se da uzmete slatkiše ili pića koja sadrže limunskukiselinu koji će stimulisati lučenje pljuvačke. Pre terapije savetuje se da se pridržavate dijete samalim unosom joda kako bi se povećalo preuzimanje od strane štitaste žlezde,
ukoliko uzimate hormone štitaste žlezde. Supstitucionu terapiju treba prekinuti pre primene kako bi
se obezbedilo adekvatno preuzimanje. Preporučuje se period od 14 dana za trijodtironin i 4-5 nedeljaza tiroksin. Uzimanje ovih lekova treba nastaviti dva dana nakon terapije. Slično ovome, karbimazoli propiltiouracil treba obustaviti pet dana pre terapije prekomerne aktivnosti štitaste žlezdehipertireoidizam i nastaviti nekoliko dana kasnije,
ukoliko su izbočene očne jabučice deo simptoma bolesti od koje bolujete oftalmopatija izazvana
Gravesovom bolešću. U ovom slučaju treba da primite istovremeno lekove koji smanjuju zapaljenjekortikosteroide,
nakon terapije žene treba da koriste kontracepciju u periodu od 6 do 12 meseci. Muškarci treba da
koriste kontracepciju tokom perioda od 6 meseci nakon terapije.
Vaš lekar će Vas obavestiti o posebnim merama koje treba da preduzmete.
Male koncentracije natrijuma u krvi su uočene kod starijih pacijenata kojima je uklonjena štitasta žlezda.Ovo se najčešće dešava kod žena i kod pacijenata koji uzimaju lekove koji povećavaju izbacivanje vode inatrijuma putem urina diuretici, kao što je hidrohlortiazid. Ukoliko ste u nekoj od ovih grupa pacijenata,Vaš lekar specijalista nuklearne medicine može da obavi pregled Vaše krvne slike da bi utvrdrio količinuelektrolita npr. natrijuma.
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T se daje u jednoj pojedinačnoj dozi, od strane specijaliste koji ćepreuzeti odgovornost za neophodne mere opreza.
Vaš lekar će Vas obavestiti da li treba da preduzmete bilo kakve posebne mere opreza nakon primene ovogleka.
Obratite se svom lekaru ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja.
Pre primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T treba da:
pijete puno vode pre početka procedure i praznite mokraćnu bešiku što je moguće češće u prvim
satima nakon uzimanja leka,
ne treba da jedete barem 2 sata.
Deca i adolescenti
Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko ste mlađi od 18 godina.
Drugi lekovi i Sodium Iodide I131 Capsules T
Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimate ili Vam je dat bilo koji od sledećihlekova ili supstanci, jer oni mogu uticati na postizanje željenog terapijskog efekta.
Vaš lekar može preporučiti da prekinete sa primenom sledećih lekove pre terapije:
lekove za smanjenje funkcije štitaste žlezde
kao što su:
karbimazol, metimazol, propiltiouracil,- perhlorat
salicilate:
lekovi koji ublažavaju bol, snižavaju telesnu temperaturu ili zapaljenje, kao što je
acetilsalicilna kiselina
kortizon:
lek koji ublažava zapaljenje ili sprečava odbacivanje transplantiranog organa
natrijum-nitroprusid:
lek koji snižava povišeni krvni pritisak i takođe se koristi u toku operacije
natrijum-sulfobromoftalein:
lek za ispitivanje funkcije jetre
druge lekove koji:
smanjuju koagulaciju krvi
leče parazitarne
antihistaminike:
koji se koriste za lečenje alergija
peniciline
sulfonamide
antibiotike
tolbutamid
lek koji smanjuje koncentracije šećera u krvi
tiopenton:
koristi se dok traje dejstvo anestetika da smanji pritisak u mozgu, i takođe za lečenje
izuzetno jakih epileptičnih napada
fenilbutazon:
lek koji smanjuje bol i zapaljenje
lekove
koji sadrže jod, a
pomažu da se disajni putevi oslobode sekreta
vitamine
koji sadrže soli joda
lekove koji sadrže
hormone štitaste žlezde
kao što su tiroksin, trijodtironin
amjodaron:
lek za lečenje poremećaja srčanog ritma
benzodiazepine:
lekove za smirenje, uspavljivanje i opuštanje mišića
litijum:
lek za lečenje depresije
lekove koji sadrže jod
koji se koriste samo na ograničenim delovima tela
kontrastna sredstva
koja sadrže jod.
Gorenavedene lekove treba da prestanete da koristite pre primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T i to:a-f:
- 2 nedelje
približno 2 nedelje
- 5 nedelja
nekoliko meseci
približno 4 nedelje
- 9 meseci
do godinu dana.
Trudnoća i dojenje
Pre primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T morate obavestiti lekara specijalistu nuklearne medicineukoliko postoji mogućnost
da ste trudni
da Vam je izostao menstruacija ili
ukoliko dojite.
Ukoliko imate nedoumice, važno je da konsultujete lekara specijalistu nuklearne medicine koji nadzirepostupak.
Kao meru opreza, muškarcima se preporučuje da izbegavaju planiranje potomstva 6 meseci nakon terapijeradioaktivnim jodom.
Ako ste trudni
Ako ste trudni
nemojte uzimati
lek Sodium Iodide I131 Capsules T. Neophodno je isključiti svaku
mogućnost trudnoće pre upotrebe ovog leka. Žene ne treba da ostanu u drugom stanju najmanje 6 - 12meseci nakon upotrebe leka Sodium Iodide I131 Capsules T.
Ako dojite
Obavestite svog lekara ako dojite jer on može u tom slučaju da
odloži terapiju
dok ne završite dojenje.
On takođe može da zatraži da
trajno prekinete dojenje
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Sodium Iodide I131 Capsules T uticati na Vašu sposobnost upravljanjavozilima i rukovanja mašinama.
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T sadrži saharozu i natrijum
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži 63,5 mg natrijuma po jednoj dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kodpacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Postoje strogi zakoni i pravila o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih lekova. Lek Sodium Iodide I131 Capsules T ćete uvek koristiti samo u specijalno opremljenim, kontrolisanim zonama u okviruzdravstvene ustanove.Ovaj lek će Vam dati isključivo lice koje je obučeno i kvalifikovano za njegovu bezbednu primenu. Oni ćepreduzeti sve potrebne mere opreza kako bi osigurali bezbednu primenu ovog leka i daće Vam važneinformacije o toku procedure.
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine koji nadzire postupak, odlučiće o količini leka Sodium Iodide
I131 Capsules T koju ćete dobiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza neophodna za postizanježeljenog terapijskog efekata.
Uobičajena doza je:jedna kapsula
koja je napravljena samo za Vas.
Uobičajene preporučene doze za
odrasle
200 - 800 MBq za terapiju prekomerne aktivnosti štitaste žlezde
1850 - 3700 MBq za delimičnu ili potpunu ablaciju tkiva štitaste žlezde i za terapiju širenja ćelija raka,koje se nazivaju metastaze
3700 - 11100 MBq za ponovljenu terapiju metastaza.
MBq Mega Bekerel je jedinica koja se koristi za merenje radioaktivnosti i definiše aktivnost radioaktivnogmaterijala u momentu uzimanja kapsule.
Upotreba kod dece mlađe od 18 godina
Kod dece se koriste manje doze.
Primena leka Sodium Iodide I131 Capsules T i obavljanje postupka
Kako da uzmete kapsulu:
Kada uzimate kapsulu, želudac mora biti prazan.
Dobićete težak olovni kontejner štit u kome se nalazi kapsula u plastičnoj bočici.
Odvrnite poklopac sa olovnog štita i poklopac bočice istovremeno, tako što ćete ga okrenuti tri puta usmeru suprotnom od kazaljke na satu.
Uklonite poklopac, podignite olovni štit i progutajte kapsulu.
Pijte što više tečnosti kako biste osigurali da kapsula što brže dođe do želuca.
Mala deca treba da uzimaju kapsulu zajedno sa kašastom hranom.
Pijte što više tečnosti u toku celog dana nakon terapije.
To će sprečiti zadržavanje leka i ozračivanje
mokraćne bešike.
Trajanje postupka
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o uobičajenoj dužini trajanja postupka.
Nakon primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T, treba da
češće praznite mokraćnu bešiku kako biste uklonili lek iz svog tela.
Ako ste uzeli više leka Sodium Iodide I131 Capsules T nego što treba
Predoziranje je praktično nemoguće jer ćete dobiti samo jednu dozu leka Sodium Iodide I131 Capsules Tkoju će precizno kontrolisati lekar specijalista nuklearne medicine koji nadzire terapijski postupak. Međutim,u slučaju da dođe do predoziranja, dobićete odgovarajuću terapiju.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine kojinadzire terapijski postupak.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Vaš lekar je procenio da klinička korist primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T za Vas premašujerizik od zračenja.
Neželjena dejstva mogu se javiti sa sledećim učestalostima i grupisana su prema vrsti terapije:
Terapija benignih oboljenja
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje aktivnosti štitaste žlezde.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenja oka, koja se zovu endokrina oftalmopatija nakon terapije Gravesove bolesti
privremena povećana aktivnost štitaste žlezde
zapaljenje pljuvačnih žlezda.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
paraliza glasnih žica.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice
osip nalik na akne
teška tireotoksična kriza
zapaljenje štitaste žlezde
smanjena aktivnost suznih žlezda sa karakterističnom suvoćom očiju
poremećaj funkcije jetre
smanjenje ili prestanak stvaranja paratiroidnog hormona
lokalno oticanje tkiva.
Terapija malignih oboljenja
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
izraženo smanjenje broja krvnih ćelija koje može da dovede do slabosti, pojave modrica i
sklonosti ka infekcijama
manjak crvenih krvnih zrnaca
gubitak funkcije koštane srži
poremećaj ili gubitak čula mirisa ili ukusa
smanjen apetit
gubitak funkcije jajnika
bolest slična gripu
glavobolja, bol u vratu
jak osećaj zamora ili pospanosti
zapaljenje koje izaziva crvenilo, svrab i vodenast izgled očiju
zapaljenje pljuvačnih žlezda sa simptomima kao što su suvoća usta, nosa i očiju, propadanje igubitak zuba.Pljuvačne žlezde stimulišite tako što ćete jesti ili piti kiselu hranu da biste smanjili učestalostpojave ovog neželjenog dejstva.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
abnormalno, kancerogeni porast broja belih krvnih ćelija
smanjen broj belih krvnih ćelija ili trombocita
pojačano suzenje
otežano disanje
lokalno oticanje tkiva.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
teška ili privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice
solidni tumori, na primer mokraćne bešike, debelog creva, želuca
trajna ili teška supresija koštane srži
zapaljenje štitaste žlezde
smanjenje ili prestanak lučenja paratiroidnog hormona
smanjena aktivnost štitaste žlezde
zapaljenje traheje i/ili suženje grla
probijanje vezivnog tkiva u plućima
otežano disanje ili zviždanje prilikom disanja
zapaljenje pluća
paraliza glasnih žica, promuklost, smanjena sposobnost proizvodnje zvuka pomoću vokalnihorgana
bol u usnoj duplji/grlu
nakupljanje tečnosti u mozgu
zapaljenje sluzokože želuca
poremećaj funkcije jetre
otežano gutanje
zapaljenje mokraćne bešike
poremećaji menstrualnog ciklusa
smanjena plodnost kod muškaraca, smanjena količina ili gubitak sperme
nedostatak hormona štitaste žlezde kod potomstva.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti radioaktivni lek Sodium Iodide I131 Capsules T posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25
C, u originalnom pakovanju, u skladu sa nacionalnim propisima za
radioaktivni materijal.
Vi nećete biti u prilici da čuvate ovaj lek. Ovaj lek se čuva pod nadzorom odgovornih lica u posebnim uslovima, a u skladu sa nacionalnim propisima koji regulišu rad sa radioaktivnim materijalom.
Šta sadrži radiofarmaceutski lek Sodium Iodide I131 Capsules T
Aktivna supstanca je natrijum-jodid [
I], rastvor. Jedna kapsula, tvrda sadrži natrijum-jodid [
rastvor aktivnosti: 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije.
Pomoćne supstance su:
sadržaj kapsule: dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-tiosulfat, pentahidrat; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-hidroksid; saharoza; natrijum-hlorid; voda za injekcije; omotač kapsule:želatin.
Kako izgleda radiofarmaceutski lek Sodium Iodide I131 Capsules T i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.Transparentna tvrda kapsula sa praškom bele do braon boje.
Jedna kapsula, tvrda je pakovana u PETP bočicu, koja je smeštena u olovni štit.Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi olovni štit sa bočicom i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd
Proizvođač
MALLINCKRODT MEDICAL BVWesterduinweg 3PettenHolandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-02998-18-001 od 20.02.2020.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
IME LEKA
Sodium Iodide I131 Capsules T, 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije, kapsula, tvrda
INN: natrijum-jodid [
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži natrijum-jodid [
I], rastvor aktivnosti: 37 MBq - 7400 MBq na datum
Jod-131 ima vreme poluraspada od 8,02 dana. Raspada se emitujući gama zračenje od 365 keV 81%, 637 keV 7,3% i 284 keV 6,0% i beta zračenje maksimalne energije od 606 keV do stabilnog Ksenona-131.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza 23 mg, natrijum 63,5 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Transparentna tvrda kapsula sa praškom bele do braon boje.
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T indikovan je za primenu u:
terapiji Graves-ove bolesti, toksične multinodularne strume ili autonomnih nodusa,
terapiji papilarnih i folikularnih karcinoma štitaste žlezde uključujući i metastatske bolesti.
Terapija lekom Sodium Iodide I131 Capsules T se često kombinuje sa hirurškim intervencijama i satireostaticima.
Doziranje i način primene
Ovaj lek treba da primenjuju samo ovlašćeni zdravstveni radnici u nuklearno-medicinskim centrima videtiodeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže nakon nekolikonedelja. Aktivnost kapsule se mora odrediti pre upotrebe.
Terapija hipertireoidizma
slučaju neuspeha ili nemogućnosti drugih načina lečenja, radioaktivni jodid se može primeniti za lečenjehipertireoidizma.Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene leka Sodium IodideI131 Capsules T za lečenje hipertireoidizma.Aktivnost koja se primenjuje zavisi od dijagnoze, veličine štitaste žlezde, fiksacije radiojoda u štitastoj žlezdii klirensa jodida. Doze su obično u opsegu aktivnosti od 200 do 800 MBq za pacijenta prosečne telesne mase70 kg, ali može postojati potreba i za ponovljenim terapijama do kumulativne doze od 5000 MBq.Ponovljena terapija nakon 6-12 meseci se preporučuje kod pacijenata sa perzistentnim hipertireoidizmom.Aktivnost koja se primenjuje može se definisati protokolom fiksne doze ili se može izračunati premasledećoj jednačini:
ciljna doza Gy x ciljni volumen mL
MBq = -------------------------------------------------------------------- x K
makimalna fiksacija I-131 % x efektivno T
pod sledećim uslovima:
ciljna doza je ciljna resorbovana doza u celoj štitastoj žlezdi ili u adenomu
ciljni volumen je volumen cele štitaste žlezde Graves-ova bolest, multifokalne ili
diseminovane autonomije
maksimalna fiksacija I-131 je maksimalna fiksacija I-131 u štitastoj žlezdi ili nodusima izražena u
u odnosu na primenjenu aktivnost kao što je ustanovljeno u probnojdozi
je efektivno poluvreme I-131 u štitastoj žlezdi izraženo u danima
je 24,67
Mogu se koristiti sledeće doze za ciljne organe:
Unifokalna tireoidna autonomija 300 - 400 Gy doza za ciljni organMultifokalna i diseminovana tireoidna autonomija 150 - 200 Gy doza za ciljni organGraves-ova bolest 200 Gy doza za ciljni organ
slučaju Graves-ove bolesti, multifokalne ili diseminovane autonomije, gorepomenute doze za ciljne organeodnose se na ukupan volumen štitaste žlezde, međutim u slučaju unifokalne autonomije, doza ciljnog organaodnosi se samo na volumen adenoma. Za preporučene doze za ciljne organe, videti odeljak Dozimetrija.
Mogu se koristiti i druge dozimetrijske procedure, kao što su testovi određivanja doze Gy odgovarajućihciljnih organa ispitivanjem fiksacije natrijum-pertehnetata
Tireoidna ablacija i terapija metastaza
Aktivnosti koje treba primenjivati nakon totalne i subtotalne tireoidektomije da bi se eliminisao ostataktireoidnog tkiva su u opsegu od 1850 do 3700 MBq. Aktivnost zavisi od veličine zaostalog tkiva i fiksacijejodida. Kod ponovljenih tretmana metastaza, primenjuju se aktivnosti u opsegu od 3700 do 11100 MBq.
Posebne grupe
Pedijatrijska populacija
Mora se pažljivo razmotriti upotreba leka Sodium Iodide I131 Capsules T kod dece i adolescenata, naosnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod ove grupe pacijenata.
pojedinim slučajevima, nakon određivanja pojedinačne doze, određuje se aktivnost koju treba primenitikod dece i adolescenata videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Kod dece i adolescenata, terapija benignih poremećaja štitaste žlezde radioaktivnim jodom može se primenitiu opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolest nakon upotrebe antitireoidnih lekova ili u slučajuozbiljnih neželjenih reakcija na antitireoidne lekove videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Način primeneKapsule su za oralnu upotrebu. Kapsule treba uzimati na prazan želudac. Treba ih progutati cele uz dovoljnukoličinu tečnosti, da bi se olakšao prolaz do želuca i gornjeg dela tankog creva.
slučaju primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T kod dece, posebno kod mlađe dece, mora seutvrditi da li dete može da proguta celu kapsulu bez žvakanja. Preporučuje se davanje kapsule sa kašastomhranom.
Za pripremu pacijenta, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Za uputstva pre primene leka, videti odeljak Instrukcije za pripremu radiofarmaceutskog leka.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Trudnoća i dojenje.
Pacijenti sa disfagijom, ezofagusnom strikturom, ezofagusnom stenozom, divertikulumima ezofagusa,aktivnim gastritisom, erozijom želuca i peptičkim ulkusom.
Pacijenti kod kojih postoji sumnja na smanjeni gastrointestinalni motilitet.
Skener tireoidne žlezde, osim kod praćenja maligne bolesti ili kada 123I ili
Tc nisu dostupni.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Potencijal za preosetljivost ili anafilaktičke reakcijeUkoliko dođe do pojave preoseotljivosti ili anafilaktičke reakcije, primena leka mora biti odmah prekinuta iukoliko je potrebno, započeta intravenska terapija. Da bi se obezbedilo trenutno dejstvo u hitnim stanjima,neophodni lekovi i oprema, kao na primer endotrahealna sonda i respirator, moraju uvek biti dostupni.
Oštećenje funkcije bubregaTerapijska primena kapsula I131 kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega, kod kojih jeneophodno prilagođavanje aktivnosti, zahteva posebnu pažnju.
HiponatremijaOzbiljne manifestacije hiponatremije su prijavljene nakon terapije natrijum-jodidom [
I] kod starijih
pacijenata koji su bili podvgnuti totalnoj tireoidektomiji. Faktori rizika uključuju stariju životnu dob, ženski pol, upotreba diazidnih diuretika i hiponatremija na početku terapije natrijum-jodidom [
I]. Kod ovih
pacijenata, treba razmotriti redovno merenje elektrolita u serumu.
Pedijatrijska populacijaTerapija benignih bolesti tireoidne žlezde radioaktivnim jodom kod dece i adolescenata dozvoljena je samo uopravdanim slučajevima, posebno nakon recidiva bolesti koja je lečena antitireoidnim lekovima ili kada sejavi ozbiljna neželjena reakcija na antitireoidni lek. Ne postoje dokazi o porastu incidence kancera, leukemijeni mutacija kod ljudi, u pogledu pacijenata lečenih radioaktivnim jodom zbog benigne bolesti tireoidee,uprkos obimnoj upotrebi. Prilikom terapije dece i mladih ljudi, međutim, mora se uzeti u obzir većaosetljivost dečjeg tkiva i duže očekivano trajanje života tih pacijenata. Pri proceni rizika potrebno je uzeti uobzir i druge moguće terapije. Videti odeljke Doziranje i način primene i Dozimetrija.
Priprema pacijentaPacijente treba podsticati da povećaju unos tečnosti i da što češće prazne mokraćnu bešiku kako bi smanjiliozračivanje, naročito kada se koristi visoka aktivnost npr. kod terapije karcinoma štitaste žlezde. Kodpacijenata koji imaju problem sa pražnjenjem mokraćne bešike, treba plasirati kateter posle primene visokihaktivnosti radioaktivnog joda.
Kapsule treba gutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti da bi se obezbedio brz prolazak kroz želudac igornji deo tankog creva. Savetuje se istovremena upotreba H2 antagonista ili inhibitora protonske pumpe dabi se sprečila eventualna gastrointestinalna reakcija.U slučaju povraćanja, treba razmotriti rizik od kontaminacije.
Posebna upozorenjaIzloženost pljuvačnih žlezda zračenju treba smanjiti tako što će se stimulisati lučenje pljuvačke pomoćukiselih supstanci. Takođe se mogu koristiti i druge farmakološke zaštitne mere.
Ishrana siromašna jodom pojačaće preuzimanje joda u funkcionalno tkivo tireoidne žlezde.
Suspstitucionu terapiju treba prekinuti pre primene radioaktivnog joda kod karcinoma tireoidee da bi seobezbedilo adekvatno preuzimanje. Preporučuje se period od 14 dana za trijodtironin i 4-5 nedelja zatiroksin. Uzimanje ovih lekova treba nastaviti dva dana nakon terapije. Slično tome, karbimazol ipropiltiouracil treba obustaviti pet dana pre terapije hipertireoidizma i nastaviti nekoliko dana kasnije.
Ukoliko postoji endokrina oftalmopatija, terapija Gravesove bolesti radioaktivnim jodom treba da bude
sprovedena uz istovremenu primenu kortikosteroida.
Pacijenti koji dobijaju terapiju za tireoidnu žlezdu treba budu ponovo pregledani u odgovarajućimvremenskim razmacima.
Kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na želatin i/ili njegove metabolite, preporučuje se upotrebarastvora natrijum-jodida I-131 za terapiju radioaktivnim jodom.
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijomili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Ovaj lek sadrži 63,5 mg natrijuma po jednoj dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kodpacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Što se tiče mera opreza u odnosu na opasnost po životnu sredinu, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Poznato je da mnoge farmakološki aktivne supstance stupaju u interakciju sa radioaktivnim jodom. U tomemogu učestvovati različiti mehanizmi koji oštećuju vezivanje za proteine, farmakokinetiku ili utiči nadinamiku delovanja radioaktivno obeleženog joda. Kao posledica toga, može doći do smanjenja resorpcije utireoidnoj žlezdi. Zbog toga je neophodno prikupiti podatke o svim lekovima koje pacijent uzima i utvrditi dali neki od njih treba ukinuti pre davanja leka Sodium Iodide I131 Capsules T.
Na primer, terapija sledećim lekovima treba da bude prekinuta:
Aktivne supstance
Period tokom koga je potrebno prekinuti uzimanje leka pre primene I-131
Antitireoidni lekovi npr. karbimazol, metimazol, propiltiouracil, perhlorat
Nedelju dana pre terapije i još nekoliko dana posle terapije
Salicilati,
kortikosteroidi,
natrijum-nitroprusid,
natrijum-sulfobromoftalein,
antikoagulansi,
antihistaminici, antiparazitici, penicilini, sulfonamidi, tolbutamid, tiopenton
- 2 nedelje
Ekspektoransi koji sadrže jod i vitamini
Približno 2 nedelje
Preparati tireoidnih hormona
Trijodtironin 14 dana, tiroksin 4 - 5 nedelja
Amjodaron*, benzodiazepini, litijum
Približno 4 nedelje
Preparati za lokalnu upotrebu koji sadrže jod
- 9 meseci
Kontrastna sredstva koja sadrže jod
Do godinu dana
*U slučaju amjodarona, smanjenje preuzimanja u tireoidnoj žlezdi tokom nekoliko meseci usled dugotrajnog poluvremena raspada ovog leka.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom perioduKada se namerava primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je utvrditi da nisutrudne. Svaku ženu kojoj izostane menstrualno krvarenje treba smatrati trudnom, dok se ne dokaže suprotno.Ukoliko postoji nedoumica oko njene eventualne trudnoće ukoliko je izostalo menstrualno krvarenje,ukoliko je neredovna menstruacija, itd. pacijentkinji treba ponuditi alternativnu terapiju bez primenejonizujućeg zračenja ukoliko takva postoji. Ženama koje primaju lek Sodium Iodide I131 Capsules T treba savetovati da ne ostaju trudne još 6 do 12 meseci posle terapije.
Kontracepcija kod muškaraca i ženaŽenama se savetuje da koriste kontracepciju u periodu od 6 do 12 meseci. Kao meru opreza, muškarci netreba da začnu dete tokom 6 meseci posle terapije radioaktivnim jodom da bi se ozračeni spermatozoidizamenili neozračenim.
TrudnoćaUpotreba leka Sodium Iodide I131 Capsules T kontraindikovana je kod dokazane trudnoće ili sumnje natrudnoću ili kada trudnoća ne može biti isključena, zbog toga što natrijum-jodid I-131 prolazi kroz placentu,što može da izazove težak i moguć ireverzibilan hipotireoidizam kod novorođenčadi resorbovana doza kojase resorbuje kroz uterus za ovaj lek je u opsegu od 11 do 511 mGy, a tireoidna žlezda fetusa intenzivnonagomilava jod u drugom i trećem trimestru videti odeljak Kontraindikacije.Ukoliko je diferencirani karcinom štitaste žlezde dijagnostikovan u toku trudnoće, terapiju radioaktivnimjodom treba odložiti do posle trudnoće.
DojenjePre primene radiofarmaceutika kod majki koje doje treba razmotriti mogućnost da se primena radionuklidaodloži dok majka ne prestane da doji i da se izabere najpogodniji radiofarmaceutik, imajući u viduizlučivanje aktivnosti u majčino mleko. Ukoliko je primena neophodna, dojenje se mora prekinuti posleprimene leka Sodium Iodide I131 Capsules T.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Sodium Iodide I131 Capsules T nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija je dobijena iz medicinske literature. Bezbednosni profil lekaSodium Iodide I131 Capsules T razlikuje se značajno zavisno od primenjenih doza, dok doze koje trebaprimeniti zavise od vrste terapije odnosno terapije benigne ili maligne bolesti. Osim toga, bezbednosniprofil zavisi od primenjenih kumulativnih doza i razmaka između davanja leka. Zbog toga su prijavljeneneželjene reakcije grupisane prema svojoj učestalosti pojavljivanja prilikom primene kod benignih i malignihbolesti.Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam, prolazni hipertireoidizam, poremećaji pljuvačnih i suznihžlezda i lokalni efekti zračenja. Kod terapije malignih neoplazmi, često se mogu javiti i dodatnegastrointestinalne neželjene reakcije i supresija koštane srži.
sledećim tabelama prikazane su prijavljene neželjene reakcije raspoređene prema klasama sistema organa.Simptomi koji se javljaju u okviru sindroma npr.
sindrom raspoređeni su u zagradi iza odgovarajućeg
Sledeća tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija na lek u ovom odeljku:Veoma često:
≥1/100 do <1/10
≥1/1000 do <1/100
≥1/10000 do <1/1000
Veoma retko:
nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Neželjene reakcije posle terapije benignog oboljenja:
Klasa sistema organa
Simptom
Učestalost
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktoidna reakcija
Endokrini poremećaji
Trajni hipotireoidizam, hipotireoidizam
Prolazni hipertireoidizam
Tireotoksična kriza. tireoiditis,
hipoparatireoidizam smanjena koncentracija kalcijuma u krvi, tetanija
Poremećaji oka
Endokrina oftalmopatija kod Gravesove bolesti
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Paraliza glasnih žica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Akne izazvane jodom osip nalik na akne
Gastrointestinalni poremećaji
Sijaloadenitis
Hepatobilijarni poremećaji
Poremećaj funkcije jetre
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Lokalni otoci
Neželjene reakcije posle terapije malignih oboljenja:
Klasa sistema organa
Simptom
Učestalost
Neoplazme - benigne, maligne i neodređene uključujući ciste i polipe
Solidni tumori npr. karcinom mokraćne bešike, karcinom kolona, karcinom želuca
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Aplastična anemija, eritropenija, insuficijencija koštane srži
Leukopenija, trombocitopenija
Trajna ili teška supresija koštane srži
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktoidna reakcija
Endokrini poremećaji
Tireotoksična kriza, prolazni hipertireoidizam
Tireoiditis
leukocitoza,
hipoparatireoidizam smanjena koncentracija kalcijuma u krvi, tetanija, hipotireoidizam
Poremećaji nervnog sistema
Poremećaji oka
sindrom konjunktivitis, suve oči, suvoća
Opstrukcija nazolakrimalnog kanala pojačano suzenje
Respiratorni,
medijastinalni poremećaji
Suženje grla*, plućna fibroza, respiratorni distres,
opstrukcija
pneumonitis, traheitis, poremećena funkcija glasnih žica paraliza glasnih žica, disfonija, promuklost, orofaringealni bol, stridor
Gastrointestinalni poremećaji
Sijaloadenitis suva usta, bol u pljuvačnim žlezdama, uvećanje pljuvačne žlezde, zubni karijes, gubitak zuba, sindrom radijacione bolesti, mučnina, gubitak osećaja ukusa, gubitak osećaja mirisa, promena osećaja ukusa, smanjen apetit
Gatritis, disfagija
Hepatobilijarni poremećaji
Poremećaj funkcije jetre
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Radijacioni cistitis
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Insuficijencija ovarijuma
Azoospermija,
ologospermija,
smanjena Nepoznato
plodnost muškaraca, poremećaji menstruacije
Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji
Kongenitalni hipotireoidizam
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Bolest slična gripu, glavobolja, zamor, bol u vratu
Lokalni otoci
*: posebno kod već postojeće stenoze traheje
Opis odabranih neželjenih dejstava
Poremećaji tireoidne i paratireoidne žlezdeKao kasna posledica terapije hipertireoidizma radiaktivnim jodom može se javiti dozno zavisni hipotireoidizam.Ovo se može manifestovati nedeljama ili godinama nakon terapije i zahteva odgovarajuće merenje funkcije tireoidne žlezde i odgovarajuću supstitucionu terapiju. Hipotireoidizam se uglavnom viđa 6 - 12 nedelja posle primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T.Prilikom terapije malignih bolesti, hipotireoidizam se često prijavljuje kao neželjena reakcija, na koji se inače računa posle tireoidektomije.Razaranje tireoidnih folikula izazvano zračenjem od izlaganja leku Sodium Iodide I131 Capsules T može dovesti do pogoršanja postojećeg hipertireoidizma nakon 2 - 10 dana ili čak do tireotoksične krize.Ponekad, može da se razvije imunski hipertireoidizam nakon početne normalizacije latentni period 2 - 10 meseci. Kod terapije velikim dozama radioaktivnog joda, pacijenti mogu da dožive prolazni zapaljenjski tireoiditis i traheitis 1 - 3 dana posle primene, sa mogućom teškom konstrikcijom traheje, posebno tamo gde postoji stenoza traheje. U retkim slučajevima, može se pojaviti privremeni hipertireoidizam čak i nakon terapije funkcionalnog karcinoma tireoidee. Posle terapije radioaktivnim jodom zapaženi su slučajevi prolaznog hipoparatireoidizma. Oni se moraju pratiti i lečiti supstitucionom terapijom.
Poremećaji okaEndokrina oftalmopatija može da napreduje ili se može pojaviti nova oftalmopatija nakon terapije radioaktivnim jodom hipertireoidizma ili Gravesove bolesti.
Lokalni efekti zračenjaPoremećaj funkcije i paraliza glasnih žica prijavljeni su posle primene leka Sodium Iodide I131 Capsules T, međutim, u nekim slučajevima nije moguće odlučiti da li je poremećaj glasnih žica posledica zračne terapije ili hirurške intervencije.Veliki nivo vezivanja radioaktivnog joda može biti povezan sa lokalnim bolom, nelagodnošću i edemom, na primer u slučaju terapije preostale tireoidne žlezde radioaktivnim jodom, u oblasti glave i vrata može da se javi oštar i jak bol poreklom iz mekog tkiva. Pneumonija izazvana zračenjem i plućna fibroza zapažene su kod pacijenata sa difuznim plućnim metastazama poreklom od diferenciranog karcinoma štitaste žlezde, zbog uništenja metastatskog tkiva. Ovo se dešava uglavnom posle terapije velikim dozama radioaktivnog joda.U terapiji metastatskog karcinoma šitaste žlezde u koji je uključen i CNS, mora se imati u vidu mogućnost pojave lokalnog edema mozga i/ili povećanja postojećeg edema mozga.
Gastrointestinalni poremećajiPrimena velike radioaktivnosti takođe može da dovede do gastrointestinalnih poremećaja, obično tokom prvih sati ili dana nakon primene. Za prevenciju gastrointestinalnih poremećaja videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Poremećaji pljuvačnih i suznih žlezdaSijaloadenitis može da se javi, praćen oticanjem i bolom pljuvačnih žlezda, delimičnim gubitkom osećaja ukusa i suvoćom usta. Sijaloadenitis je obično spontano reverzibilan ili uz antiinflamatornu terapiju, ali su povremeno opisani slučajevi dozno zavisnog, upornog gubitka čula ukusa i suvoće usta. Manjak pljuvačke
može da dovede do infekcije, npr. do karijesa koji se može završiti gubitkom zuba. Za prevenciju poremećaja lučenja pljuvačke, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Poremećaj funkcije pljuvačnih i/ili suznih žlezda sa posledičnim
sindromom može da se pojavi i
nekoliko meseci pa čak i do dve godine posle terapije radioaktivnim jodom. Iako je
sindrom u većini
slučajeva prolazan, kod nekih pacijenata simptomi mogu trajati i godinama.
Depresija koštane sržiReverzibilna depresija koštane srži može se javiti kao kasna posledica, koja se manifestuje izolovanom trombocitopenijom ili eritrocitopenijom koja može biti smrtonosna. Depresija koštane srži će se verovatnije javiti posle pojedinačne primene doze veće od 5000 MBq ili posle ponovljene primene u razmaku kraćem od 6 meseci.
Sekundarne maligne bolestiPosle primene većih aktivnosti, a posebno onih koje se koriste za lečenje malignih tumora tiroidee, zapažena je pojava povećane incidence leukemije. Postoji takođe dokaz o povećanoj incidenci sekundarnih solidnih tumora pri primeni velikih aktivnostima veće od 7,4 GBq.
Oštećenje plodnostiNakon terapije karcinoma tireoidne žlezde radioaktivnim jodom, može da dođe do dozno zavisnog oštećenja plodnosti i kod muškaraca i kod žena. Zavisno od doze aktivnosti, reverzibilno oštećenje spermatogeneze može da se potvrdi sa dozama preko 1850 MBq, klinički značajni efekti, uključujući oligospermiju i azospermiju i povećane vrednosti FSH u serumu opisani su posle primene doza većih od 3700 MBq.
Opšti savetIzloženost jonizujućem zračenju povezana je sa pojavom kancera i mogućim razvojem naslednih bolesti. Doza zračenja koja potiče od terapijske izloženosti može da dovede do veće incidence pojave kancera i mutacija. U svakom slučaju, neophodno je obezbediti da rizik od zračenja bude manji od rizika same bolesti. Isporučena doza zračenja posle terapijske doze leka Sodium Iodide I131 Capsules T je veća od 20 mSv.
Pedijatrijska populacijaOčekuje se da vrsta neželjenih reakcija kod dece bude ista kao i kod odraslih. Na osnovu veće osetljivosti dečjeg tkiva na zračenje videti odeljak Dozimetrija i veće očekivane dužine života, učestalost i težina se mogu razlikovati.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
slučaju izloženosti velikim dozama zračenja usled predoziranja, resorbovana doza koju je pacijent primio treba da bude smanjena, kad god je to moguće, tako što će se povećati eliminacija radionuklida iz organizma učestalim mokrenjem i forsiranom diurezom. Osim toga, treba preporučiti blokadu tireoidne žlezde na primer pomoću kalijum-jodida ili perhlorata neposredno posle sumnje na hiperekspoziciju, da bi se smanjila izloženost tireoidee zračenju. Da bi se smanjilo preuzimanje I-131, daju se emetici.
FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
terapijski radiofarmaceutici, jedinjenja joda
ATC šifra:
Farmakološki aktivna supstanca u leku Sodium Iodide I131 Capsules T je jod-131 u obliku natrijum-jodida koga preuzima štitasta žlezda. Tamo se uglavnom raspada tokom svog dugog vremena trajanja i na taj način izaziva selektivno ozračivanje ovog organa. U maloj količini koja se koristi za dijagnostiku i terapiju, ne očekuju se farmakodinamska dejstva natrijum-jodida I-131. Više od 90% radijacionog efekta potiče od emisije β zračenja čiji je srednji domet čestica 0,5 mm. β zračenje će dozno zavisno smanjiti funkciju ćelija štitaste žlezde i ćelijsku deobu, pri čemu dolazi do ćelijske smrti. Mali domet β čestica i skoro potpuno preuzimanje natrijum-jodida I-131 u štitastoj žlezdi dovodi do zanemarljivog efekta radijacionog zračenja na ostala tkiva.
Farmakokinetički podaci
ResorpcijaNakon oralne primene, natrijum-jodid I-131 se brzo resorbuje iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta 90% u toku 60 minuta. Na resorpciju utiče brzina pražnjenja želuca. Ono je povećana pri hipertireoidizmu, dok je pri hipotireodizmu smanjena.
studijama oslobađanja natrijum jodida I-131 iz kapsula pokazano je da se oslobađanje odvija za 5 - 12 minuta i da je radioaktivnost ravnomerno raspoređena po gastričnoj sluzokoži.
Ispitivanja su pokazala da se nakon početnog brzog povećanja natrijum-jodida I-131 u serumu u toku 10 - 20 minuta, postiže stabilan nivo nakon približno 40 minuta. Posle oralne primene rastvora natrijum-jodida I-131, stabilan nivo se postiže istovremeno.
Distribucija i nakupljanje u organuFarmakokinetika je ista kao i kod neradioaktivnog natrijum-jodida. Posle ulaska u krvotok, jodid se distribuira uglavnom u ekstratireoidnom odeljku. Odatle ga pretežno preuzima i metaboliše štitasta žlezda približno 20% pri prvom prolazu, a deo se izluči renalnom ekskrecijom. Preuzimanje jodida u štitastoj žlezdi je maksimalno nakon 24 - 48 sati, dok se 50% maksimalne količine postiže već nakon 5 sati. Akumulacija u štitastoj žlezdi zavisi od više faktora: starosti pacijenta, volumena štitaste žlezde, bubrežnog klirensa, koncentracije cirkulišućeg jodida i prisustva drugih lekova videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. Klirens jodida u štitastoj žlezdi je obično 5 - 50 mL/min. U slučaju nedostatka jodida, klirens se povećava do 100 mL/min, a u hipertireoidizmu čak do 1000 mL/min. U slučaju preopterećenja jodidom, klirens se može smanjiti do 2 - 5 mL/min. Jodid se takođe nakuplja i u bubrezima.
Male količina natrijum-jodida I-131 preuzimaju i pljuvačne žlezde, sluzokoža želuca, a deo je prisutan i u majčinom mleku, placenti i horioidnom pleksusu.
Jodid koji je preuzet u štitastoj žlezdi sledi poznati metabolizam tireoidnih hormona i ugrađuje u tireoidne hormone u toku njihove sinteze.
EliminacijaEkskrecijom putem bubrega izluči se 37 - 75% primenjene aktivnosti, dok se samo manji deo oko 10% izluči putem fecesa i zanemarljivi deo putem znoja.Urinarnu ekskreciju karakteriše renalni klirens, koji čini oko 3% bubrežnog protoka i za koji ne postoje velike individualne razlike. Klirens je manji u hipotireoidizmu i pri smanjenoj bubrežnoj funkciji i veći u hipertireoidizmu. Prosečno urinarno izlučivanje kod zdravih ispitanika ispitivan je 24-časovni urin iznosilo je 2,8 mg/kg kod muškaraca i 2,7 mg/kg kod žena. U eutireozi sa normalnom bubrežnom funkcijom 50 -75% primenjene aktivnosti se izluči urinom u toku 48 sati.
PoluživotEfektivno poluživot radioaktivnog jodida u plazmi je oko12 sati, dok je poluživot jodida akumuliranog u štitastoj žlezdi čak 6 dana. Usled toga nakon primene natrijum-jodida I-131 približno 40% aktivnosti ima efektivni poluživot 0,4 dana, a preostalih 60% 8 dana.
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Imajući u vidu malu količinu supstance koja se primenjuje, u poređenju sa normalnim unosom joda kroz hranu 40 - 500 mikrograma/dan, nije praćena niti se očekuje akutna toksičnost. Ne postoje podaci o studijama toksičnosti ponovljenih doza natrijum-jodida, kao ni o uticaju natrijum-jodida na reproduktivnu sposobnost životinja ili o njegovom mutagenom ili karcinogenom potencijalu.
Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule
Dinatrijum-fosfat, dihidratNatrijum-tiosulfat, pentahidratNatrijum-hidrogenkarbonatNatrijum-hidroksidSaharozaNatrijum-hloridVoda za injekcije
Omotač kapsule
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
nedelja od datuma proizvodnje.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Čuvanje treba da bude u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.
Priroda i sadržaj pakovanja
Jedna kapsula, tvrda je pakovana u PETP bočicu, koja je smeštena u olovni štit. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi olovni štit sa bočicom i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Opšta upozorenja
Radiofarmaceutici treba de se primaju, koriste i primenjuju samo od strane ovlašćene osobe koju je imenovala sama klinika. Njihov prijem, čuvanje, upotreba, transport i uklanjanje definisani su propisima i/ili
odgovarajućim dozvolama nacionalnih nadležnih zvaničnih organizacija.
Radiofarmaceutici treba da se pripremaju na način koji zadovoljava i zaštitu od zračenja i farmaceutski kvalitet.
Primena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog spoljašnjeg zračenja ili mogućnosti kontaminacije od prosutog urina, povraćenog sadržaja itd. Zbog toga je neophodno preduzimati mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima.
Ovaj lek može da dovede do izloženosti većine pacijenata relativno velikim dozama zračenja videti odeljkeNeželjena dejstva i Dozimetrija. Primena velikih doza radioaktivnosti može da dovede do značajne opasnosti po životnu sredinu. Ova informacija je važna za članove porodice sa kojima živi osoba koja prima terapiju, kao i za javnost uopšte, zavisno od nivoa primenjene aktivnosti. Odgovarajuće mere opreza treba preduzeti u odnosu na eliminaciju aktivnosti kod pacijenta da bi se izbegla kontaminacija.
Kad se otvara pakovanje, osoblje treba da bude svesno da se slobodna radioaktivnost može registrovati na monitorima. Ova aktivnost potiče od Xe-131m koji nastaje od 1,17% raspadnutog I-131. Iako se prikazuje na monitorima, ova radioaktivnost ne predstavlja opasnost za osoblje.Efektivna stopa doze koja se dobija inhalacijom tako nastalog Xe-131m, iznosi 0,1% stope doze na udaljenosti od 1 metra od kapsule u olovnom štitu.
Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
NOSILAC DOZVOLE
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA Mike Petrovića Alasa 12-14, Vinča, Beograd
BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
515-01-02998-18-001
DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2020.
DOZIMETRIJA
Tabelarni prikaz dozimetrija zračenja je objavljen u ICRP engl.
International Commission on Radiological
publikaciji br. 128 i naveden je u daljem tekstu. Doze zračenja u pojedinim organima, koji
možda nisu ciljni organi za terapiju, može značajno biti uslovljeno patofiziološkim promenama koje izaziva osnovna bolest. Ovo treba imati u vidu kada se koriste sledeće informacije. Kao deo procene odnosa rizik-korist savetuje se da pre primene isporučene doze zračenja i slične doze zračenja za pojedine ciljne organe budu izračunate. Nakon toga, aktivnost se može prilagoditi masi štitaste žlezde, biološkom vremenu poluraspada i „reciklirajućem faktoru” engl.
“re-cycling” factor
koji uzima u obzir fiziološki status
pacijenta uključujući nedostatak joda i osnovnu patologiju.
Izlaganje zračenju uglavnom utiče na štitastu žlezdu. Izlaganje drugih organa zračenju je hiljadu puta manje nego izloženost štitaste žlezde. Zavisno od unosa joda hranom preuzimanje radioaktivnog joda je u deficitarnim oblastima povećana čak i do 90%, a smanjena je u oblastima bogatim jodom čak i do 5%. Takođe zavisi od funkcije štitaste žlezde eu, hiper ili hipotireoidizam i od prisustva joda koji se nagomilava u tkivima npr. situacija posle hirurškog uklanjanja tireoidne žlezde, prisustva joda nagomilanog u metastazama i od blokade štitaste žlezde. Izloženost zračenju svih ostalih organa biće veća ili manja,
zavisno od stepena nagomilavanja u štitastoj žlezdi.
Blokirana štitasta žlezda
Resorbovana doza mGy/MBq
Štitasta žlezda, nizak nivo preuzimanja
Resorbovana doza mGy/MBq
Odrasli
Nadbubrežne žlezde
Zid mokraćne bešike
Površine kostiju
Zid žučne kese
GI – trakt
Odrasli
Nadbubrežne žlezde
Zid mokraćne bešike
Površine kostiju
Zid žučne kese
GI – trakt
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Tireoidna žlezda
Ostali organi
Efektivna
doza
mSv/MBq
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Tireoidna žlezda
Ostali organi
Efektivna doza mSv/MBq
Štitasta žlezda, srednji nivo preuzimanja
Resorbovana doza mGy/MBq
Odrasli
Nadbubrežne žlezde
Zid mokraćne bešike
Površine kostiju
Zid žučne kese
GI – trakt
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Tireoidna žlezda
Ostali organi
Efektivna doza mSv/MBq
Štitasta žlezda, visok nivo preuzimanja
Resorbovana doza mGy/MBq
Odrasli
Nadbubrežne žlezde
Zid mokraćne bešike
Površine kostiju
Zid žučne kese
GI – trakt
Zid gornjeg dela debelog creva
Zid donjeg dela debelog creva
Crvena koštana srž
Pljuvačne žlezde
Tireoidna žlezda
Ostali organi
Efektivna doza mSv/MBq
INSTRUKCIJE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTSKOG LEKA
Kapsule su spremne za upotrebu.
Protokol primene
1. Kalaj mora da se ukloni iz pakovanja i da se izvadi olovni štit.2. Poklopac se lagano okrene u smeru kazaljke na satu sve dok se ne oseti mali otpor. Zatim se
poklopac skine sa olovnog štita u kojoj ostaje unutrašnja bočica.
3. Bočica, sa kapsulom u njoj, mora da se stavi na uređaj za merenje da bi se odredila aktivnost.4. Bočica mora da se vrati u olovni štit, a poklopcem se olovni štit zatvara bez njegovog okretanja.5. Pacijent treba da odvrne poklopac sa olovnog štita i da istovremeno skine poklopac bočice, tako što
će ga okrenuti tri puta u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
6. Pacijent mora da skine poklopac, podigne olovni štit i proguta kapsulu.
Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog leka i sav otpadni materijal nakon njegove upotrebe trebaukloniti, u skladu sa važećim propisima.