SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0.9% 9g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%; 9g/L; rastvor za infuziju

natrijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%3. Kako se primenjuje lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% i čemu je namenjen

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% sadrži aktivnu supstancu natrijum-hlorid, pripada grupi lekova namenjenih za nadoknadu elektrolita i primenjuje se kao intravenska infuzija. On je sterilan slani rastvorrastvor elektrolita, natrijuma i hlorida, koji dominiraju u vanćelijskom prostoru.

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% se koristi:

za lečenje gubitka telesne tečnosti dehidratacije;- kao podloga ili rastvarač kompatabilnih lekova za intravensku primenu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko imate povećanu koncentraciju natrijuma u krvi hipernatremiju ili povećanu koncentraciju

hlorida u krvi hiperhloremiju.

Ukoliko se u rastvor za infuziju koji je pripremljen za primenu, dodaje lek, pročitajte uputstvo za taj lek, kako biste utvrdili da li smete da primite takav rastvor.Kontraindikacije koje su vezane sa dodatim lekom se takođe moraju uzeti u obzir.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, ukoliko imate ili ste imali bilo koji od sledećih zdravstvenih problema:

bilo koje oboljenje srca ili oštećenu funkciju srca;

oštećenu funkciju bubrega;

povećanu kiselost krvi acidoza;

povećani volumen tečnosti u krvotoku hipervolemija;

visoki krvni pritisak arterijska hipertenzija;

zadržavanje tečnosti i pojava otoka, naročito oko nožnih članaka periferni edemi;

zadržavanje tečnosti u plućima tzv. plućni edem;

oboljenje jetre npr. ciroza;

visok krvni pritisak tokom trudnoće tzv. preeklampsija;

povećano stvaranje hormona aldosterona tzv. hiperaldosteronizam;

bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma u organizmu kada se u organizmu zadržava previše natrijuma, što se dešava pri lečenju kortikosteroidima vidite odeljak " Drugi lekovi i lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%”.

Potreban je poseban oprez kad se ovaj lek primenjuje kod osoba sa, ili bez rizika od hipernatremije jer naglokorigovanje hipernatremije, može da dovede do edema mozga, potencijalno dovodeći do grčeva, trajnog oštećenja funkcije mozga ili smrtnog ishoda.Oprez je potreban i kod primene leka kod osoba sa, ili bez rizika od hiperhloremije povećana koncentracijahlorida u krvi.Kada primite infuziju, Vaš lekar će uraditi laboratorijske analize krvi i mokraće zbog određivanja sledećih parametara kao što su:

količina tečnosti u Vašem organizmu;

Vaše opšte stanje;

koncentracija supstanci-jedinjenja koja se normalno nalaze u Vašoj krvi kao što su kalijum i natrijum elektroliti u plazmi.

Hiponatremija:Prevelike količine vazopresina u organizmu možete imati u nekom od sledećih slučajeva:- ukoliko postanete iznenada i ozbiljno bolesni

ukoliko imate bol- ukoliko ste nedavno imali neku od hirurških intervencija- ukoliko imate infekcije, opekotine i neko moždano oboljenje- ukoliko imate oboljenja srca, jetre ili bubrega- ukoliko uzimate određene lekove vidite odeljak Drugi lekovi i lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Ako se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% dodaje drugi lek, trebalo bi pročitati uputstvo za upotrebu, priloženo uz taj lek. U obzir se moraju uzeti posebna upozorenja i mere opreza koje se odnose na dodati lek.Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do povećanog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanjeinfuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.Vaš lekar će uzeti u razmatranje ako ste na parenteralnoj ishrani ishrana putem infuzije u venu. Tokomdugotrajne primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% , rastvora za infuziju, možda će biti potrebno da dobijete dodatnu dozu parenteralne ishrane.

Drugi lekovi i lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Оbavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:

kortikosteroide antiinflamatorne lekove. Ovi lekovi mogu uzrokovati zadržavanje natrijuma i vode u organizmu, dovodeći do oticanja tkiva usled zadržavanja tečnosti ispod kože edemi i povišenog krvnog pritiska hipertenzija

litijum koji se koristi za lečenje psihijatrijskog oboljenja.

Vaš lekar će Vam uz poseban oprez dati lek koji utiče na vrednost vazopresina ili povećavaju vrednost vazopresina i povećavaju rizik od malih vrednosti natrijuma u krvi, kao što su sledeći lekovi:

Antidijabetici, lekovi za lečenje dijabetes melitusa šećerna bolest hlorpropamid

Karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije

Klofibrat, koji se upotrebljava za lečenje visoke vrednosti holesterola u krvi

Lekovi koji se koriste za lečenje raka vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se upotrebljavaju za lečenje depresije

Antipsihotici

Opijati, koji se koriste za lečenje jakih bolova

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAID, koji se upotrebljavaju za lečenje blagih do umerenihbolova i zapaljenskih procesa u telu

Lekovi koji oponašaju ili povećavaju vrednost vazopresina kao što je dezmopresin, koji se koristi za lečenje povećane žeđi i učestalog mokrenja, terlipresin koristi se za lečenje krvarenja iz jednjaka ili oksitocin koji se upotrebljava za podsticanje porođaja

3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, MDMA, “ekstazi”, nelegalna droga

Diuretici lekovi koji se koriste za izbacivanja viška vode iz tela

Primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenjivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Potreban je poseban oprez ako imate specifični poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće, pod nazivom preeklampsija, sa sledećim simptomima: visok krvni pritisak, grčevi, otoci i pojava belančevina u mokraći.

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% bi trebalo primenjivati sa posebnim oprezom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom.

Kada se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% dodaje neki drugi lek, moraju se posebno uzeti u obzir svojstva tog leka i njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja, pre primene:

obratite se vašem lekaru za savet;

pročitajte Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

3. Kako se primenjuje lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% ćete primiti od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre intravenskim putem u venu u obliku infuzije.Lekar će u zavisnosti od Vaše starosne dobi, telesne mase, kliničkog stanja, a naročito na osnovu hidratacijskog stanja, odlučiti koja količina infuzionog rastvora Vam je potrebna, i koliko dugo vam je treba davati. Koncentracije elektrolita u serumu treba pomno pratiti.

Pre primene i tokom terapije mora se pratiti stanje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje kiselo-bazne ravnoteže, sa posebnim praćenjem koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, SIADH kao i kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije smanjena koncentracija natrijuma u krvi stečene u bolnici.

Preporučena doza za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije je:- za odrasle: od 500 mL, do 3 L na 24 sata;- za odojčad i decu: od 20 mL do 100 mL po kg telesne mase na 24 sata, u zavisnosti od uzrasta i ukupne

telesne mase.

Kada se lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% koristi kao rastvarač za pripremanje drugih lekova za parenteralnu primenu, doziranje, način primene i brzinu infuzije propisanog leka, odrediće lekar.Preporučena doza je od 50 mL do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove.

Primena kod dece

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije, a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u primeniintravenske nadoknade tečnosti kod dece.

Kod novorođenčadi, odojčadi i dece, pri kliničkim uslovima kao što je smanjena tkivna perfuzija/šok i hipovolemija smanjena zapremina cirkulišuće krvi, preporučena doza je 10-20 mL/kg telesne mase.

Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkim rastvorom može primeniti samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Ako ste primili više leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% nego što treba

Ukoliko primite previše leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, prekomerna infuzija, to može dovesti

do simptoma kao što su:

grčevi u stomaku;

smanjena proizvodnja suza i pljuvačke;

preznojavanje;

povišena telesna temperatura;

ubrzani otkucaji srca tahikardija;

povišeni krvni pritisak hipertenzija;

oštećena funkcija bubrega insuficijencija bubrega;

nakupljanje tečnosti u plućima što otežava disanje plućni edem;

zadržavanje tečnosti i pojava otoka, naročito oko članaka na nogama periferni edemi, otoci;

prestanak disanja respiratorni zastoj;

uznemirenost;

razdražljivost;

ukočenost i trzanje mičića;

povećana kiselost krvi tzv. acidoza, koja dovodi do umora, stanja konfuzije zbunjenosti, letargijebezvoljnost i manjak energije i ubrzanogdisanja;

povećana koncentracija natrijuma u krvi hipernatremija, koji mogu prouzrokovati: epileptične napade, komu, otok mozga cerebralni edem i smrtni ishod.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Primena infuzije će biti prekinuta i/ili će terapija biti nastavljena u zavisnosti od ispoljenih simptoma i procene lekara koji je zadužen za terapiju.

Navedeni simptomi se mogu ispoljiti i u slučaju da je u infuziju 0,9% rastvora natrijum-hlorida dodat drugi lek. Zbog toga treba da pročitate uputstvo za lek, leka koji je dodat.

Ako ste zaboravili da primite lek

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.Međutim, recite Vašem lekaru ukoliko mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Vaš lekar će odlučiti kada treba prekinuti terapiju lekom

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nevoljno drhtanje tela tremor;

snižen krvni pritisak;

koprivnjača urtikarija;

osip na koži;

svrab pruritus.

bolnički stečena hiponatremija koja može da izazove oštećenja mozga ili čak smrtni ishod zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije

Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene:

crvenilo na mestu primene eritem;

brazdanje na mestu injektiranja, osećaj žarenja;

koprivnjača na mestu primene urtikarija;

povišena telesna temperatura pireksija;

Sledeće neželjene reakcije nisu prijavljene, ali se mogu javiti pri primeni ovog leka, kao i kod primene drugih proizvoda drugi rastvori koji sadrže natrijum, a uključuju:

povećanu koncentraciju natrijuma u krvi hipernatremija

smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi hiponatremija

povećanu kiselost krvi povezanu sa povećanom koncentracijom hlorida u krvi hiperhloremijska metabolička acidoza

Ukoliko dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, primena infuzije se mora odmah prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek SODIUM CHLORIDE/ VIOSER 0,9% posle isteka roka upotrebe naznačenog na bocinakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godinaRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaživanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima: videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

nemojte koristiti ako uočite da rastvor nije bistar ili da sadrži

vidljive čestice ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SODIUM CHLORIDE/ VIOSER 0,9%

Aktivna supstanca je natrijum-hlorid.1 mL rastvora sadrži 9 mg natrijum-hlorida.

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek SODIUM CHLORIDE/ VIOSER 0,9% i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x100mL, 9 g/L

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x250mL, 9 g/L

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x500mL, 9 g/L

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x1000mL, 9 g/L

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca od LDPE materijala 100mL, 250mL, 500mL i 1000mL sa elastomernim gumenim diskom i kapicom od polietilena “twin port” koja sadrži dva injekciona porta. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Upustvo za lek je priloženo uzplastičnu bocu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, BeogradTel: +381 11 361 88 93Fax: +381 11 264 11 81e-mail:

[email protected]

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches Trikala, GrčkaTel. +30 24310 83441Fax: +30 24310 83819

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x100mL, 9 g/L:

515-01-05130-17-001

od 01.03.2021. godine

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x250mL, 9 g/L :

515-01-05144-17-001

od 01.03.2021. godine

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x500mL, 9 g/L:

515-01-05147-17-001

od 01.03.2021. godine

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x1000mL, 9 g/L :

515-01-05148-17-001

od 01.03.2021. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% je indikovan za:

Lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije- Podloga ili rastvarač kompatibilnih lekova za parenteralnu primenu

Doziranje i način primene

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumovesoli 1 g NaCl = 394 mg natrijuma po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora.

Doziranje, brzina i trajanje primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0.,9% određuje se individualnona osnovu nekoliko faktora, kao što su uzrast, telesna masa, kliničko stanje pacijenta, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju.

Pre primene i tokom terapije mora se pratiti stanje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje kiselo-bazne ravnoteže, sa posebnim praćenjem koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, SIADH kao i kod pacijenata koji se istovremeno leče agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva”.

Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije je:- za odrasle: od 500 mL do 3 litra na 24 sata;- za odojčad i decu: od 20 mL do 100 mL po kg telesne mase na 24 sata, u zavisnosti od uzrasta i ukupne telesne mase.

Brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.

Kada se lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% koristi kao rastvarač za pripremanje drugih lekova za parenteralnu primenu, doziranje, način primene i brzinu infuzije propisanog leka, odrediće lekar.Preporučena je primena od 50 mL do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove.

Pedijatrijska populacija

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije, a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u primeniintravenske nadoknade tečnosti kod decevideti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva”.Kod novorođenčadi, odojčadi i dece, pri kliničkim uslovima kao što je smanjena tkivna perfuzija/šok i hipovolemija, preporučena doza je 10-20 mL/kg telesne mase. Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može primeniti samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Način primeneIntravenska upotreba.

Podatke o posebnim merama opreza prilikom primene leka i upustvo za rukovanje lekom videti u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku „Lista pomoćnih supstanci”.Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipernatremijom i hiperhloremijom.Kontraindikacije koje su vezane sa dodatim lekom se takođe moraju uzeti u obzir.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Balans tečnosti/funkcija bubrega

Primena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% treba primeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa ili bez rizika od teškog oštećenja funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata, primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može dovesti do zadržavanja natrijuma. Pogledati u daljem tekstu “Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema”, za dodatna razmatranja.

Rizik od preopterećenja tečnošću i poremećaja elektrolita

zavisnosti od volumena i brzine infuzije, intravenska primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može uzrokovati:- preopterećenje tečnošću koje dovodi do hiperhidratacije/hipervolemije i npr, kongestivnih stanja, uključujući centralne i periferne edeme;- klinički značajni poremećaj elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

Generalno, rizik od dilucionih stanja relativna retencija vode u odnosu na natrijum je obrnuto proporcionalna koncentraciji elektrolita u leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% i njegovih dodataka. S druge strane, rizik da će preopterećenje rastvorenom supstancom dovesti do kongestivnih stanja zadržavanje rastvorene supstance u odnosu na vodu je direktno proporcionalan koncentraciji elektrolita 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju i dodatih lekova.Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

Potrebno je na adekvatan način pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre promena balansa tečnosti, koncentracija elektrolita i acido-bazna ravnoteža posebno tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina primene zahtevaju takvu procenu.

Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% treba koristiti sa posebnim oprezom, naročito kod pacijenata sa ili rizikom od:- hipernatremije, naglo korigovanje hipernatremije jednom kad se javila adaptacija, može dovesti do cerebralnog edema, potencijalno dovodeći do konvulzija, trajnog oštećenja mozga ili smrtnog ishoda;- hiperhloremije;- metaboličke acidoze, koja se može pogoršati produženom primenom ovog leka naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega;- hipervolemije koja može ubrzati kongestivnu srčanu insuficijenciju ili plućni edem, naročito kod pacijenata sa kardiovaskularnom bolešću;- jatrogene hiperhloremijske metaboličke acidoze npr. tokom intravenske nadoknade tečnosti;- stanja koja mogu uzrokovati retenciju natrijuma, preopterećenje tečnošću i edeme centralne i perifernekao kod pacijenata sa:

primarnim hiperaldosteronizmom,

sekundarnim hiperaldosteronizmom, povezanim npr. sa:

hipertenzijom,

kongestivnom srčanom insuficijencijom,

bolešću jetre uključujući cirozu,

bolešću bubrega uključujući stenozu renalne arterije, nefrosklerozu ili preeklampsijom,

Lekovi koji povećavaju rizik od retencije natrijuma i tečnosti, poput kortikosteroida.

Reakcije na infuziju

Simptomi nepoznate etiologije koji se mogu javiti kao reakcije preosetljivosti su prijavljene veoma retko pri primeni leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%. Ovi simptomi su okarakterisani kao hipotenzija, pireksija, tremor, drhtavica, urtikarija, osip i pruritus. Infuzija mora da se prekine odmah pošto se znaci ili simptomi ovih reakcija razviju. U skladu sa kliničkim stanjem treba sprovesti odgovarajuće terapijske mere.

Infuzija velike zapremine se mora primenjivati pod specifičnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom, i kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina uključujući SIADH, usled rizika od hiponatremije stečene u bolnici videti dole.

Hiponatremija:Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema, kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina videti odeljak : „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju moždani edem praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa moždanim oštećenjima npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i moždani edem imaju veliki rizik od, po život opasnog, otoka mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posebne grupe pacijenata

Lekar treba da ima iskustvo u bezbednoj primeni ovog leka kod posebnih grupa pacijenata koje su naročitoosetljive na nagle promene koncentracije natrijuma u serumu.

Nagla korekcija hiponatremije i hipernatremije je potencijalno opasna rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija.

Pedijatrijska populacija

Treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji, jer ova populacija možeimati poremećenu sposobnost regulacije tečnosti i elektrolita. Ponovljene infuzije natrijum-hlorida treba primeniti samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Stariji pacijenti

Kada se određuje vrsta infuzionog rastvora i volumen i brzina infuzije kod starijih pacijenata, uzeti uobzir da ovi pacijenti mnogo češće boluju od kardioloških, renalnih, hepatičnih i drugih oboljenja ili istovremeno upotrebljavaju drugu terapiju.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Renalni klirens natrijuma i litijuma može biti povećan tokom primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%. Primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može dovesti do smanjenja koncentracije litijuma.

Primena kortikosteroida i karbenoksolona je povezana sa retencijom natrijuma i vode uz pojavu edema ihipertenzije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresinaLekovi, navedeni u daljem tekstu, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacijevode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa intravenskim tečnostima vidi odeljke „Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva”.

Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

Lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr:Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

Analozi vazopresina, npr:Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što jeoksikarbazepin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nisu dostupni podaci o primeni leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% kod trudnica ili dojilja. Lekar bitrebalo pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pre primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%.

Savetuje se oprez kod pacijenata sa preeklampsijom Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva”.

Kada se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% dodaje neki lek, priroda tog leka i njegova primena tokomtrudnoće i dojenja treba da se razmotri posebno.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ne postoje studije o uticaju leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 do < 1/10, povremena ≥ 1/1000 do < 1/100, retka

1/10000 do <1/1000 i nepoznata učestalost ne može se proceniti

na osnovu dostupnih podataka.

MedDRA klasifikacija sistema

Neželjena reakcija poželjan

termin- „Prefered Term“

Poremećaji nervnog sistema

Vaskularni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

UrtikarijaOsipPruritus

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Eritem na mestu primene,- Brazdanje na mestu primene, osećaj žarenja- Urtikarija na mestu primene- Pireksija- Drhtavica

Bolnički stečena hiponatremija*- Akutna hiponatremična encefalopatija*

*Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije, učestalost nepoznata videti odeljke „Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”.

Sledeće neželjene reakcije nisu prijavljene, ali se mogu javiti pri primeni ovog leka:- Hipernatremija npr. kada se primenjuje kod pacijenata sa nefrogenim dijabetes insipidusom ili kod nazogastričnog pražnjenja- Hiperhloremijska metabolička acidoza- Hiponatremija, koja može biti simptomatska. Hiponatremija se može javiti u stanjima poremećeneekskrecije slobodne tečnosti npr. sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona SIADH ili postoperativno.

Neželjena dejstva usled predoziranja natrijumom opisana su u odeljku „Predoziranje”.

Dodavanje leka

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcioni oblik drugih lekova, prirodadodatog leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih dejstava.

Ukoliko se neželjeno dejstvo javi zbog leka koji je dodat infuziji, treba proceniti stanje pacijenta i započeti odgovarajuće mere, i ukoliko je potrebno treba prekinuti primenu infuzije. Ukoliko se pokaže neophodnim, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za ispitivanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

Neželjena dejstva prekomernog unosa natrijuma u organizam su mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, žeđ, smanjena salivacija i lakrimacija, preznojavanje, povišena telesna temperatura, tahikardija,hipertenzija, bubrežna insuficijencija, periferni i plućni edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost, slabost, mišićni trzajevi i rigidnost, konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može izazvati hipernatremiju što može dovesti do manifestacija u centralnom nervnom sistemu, uključujući konvulzije, komu, cerebralni edem i smrtni ishod, kao i predoziranje natrijumom što može dovesti do centralnih i/ili perifernih edema. Takva stanja zahtevaju intervenciju lekara specijaliste.

Prevelika količina hlorida u organizmu može dovesti do gubljenja bikarbonata i povećanja aciditeta.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, znaci isimptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuziju treba odmah prekinuti, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek. Odgovarajuće i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti, u Sažetku karakteristika leka, ili u Upustvu za lek, leka koji se dodaje. Lekar treba da proceni inkompatribilnost dodatog leka leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% na osnovu eventualne promene boje rastvora i/ili pojave precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Pre dodavanja leka pogledati prateće Uputstvo za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti njegovu rastvorljivost i stabilnost u vodi pri pH vrednosti koja je jednaka pH vrednosti leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 09%.

Kada se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% doda kompatibilna formulacija leka, dobijeni rastvor treba upotrebiti odmah.

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja: 36 meseci. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima: videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

Pre upotrebe treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost dodatog leka pri pH vrednosti rastvora za infuziju SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%.

mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba da se upotrebi odmah po njegovoj pripremi u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

Priroda i sadržaj pakovanja

posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x100mL, 9 g/L

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x250mL, 9 g/L

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x500mL, 9 g/L

SODIUM CHLORIDE/VIOSER

0,9%, rastvor za infuziju, 1x1000mL, 9 g/L

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca od LDPE materijala 100mL, 250mL, 500mL i 1000mL sa elastomernim gumenim diskom i kapicom od polietilena “twin port” koja sadrži dva injekciona porta. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Upustvo za lek je priloženo uz plastičnu bocu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor upotrebiti samo ako je bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena. Rastvor ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe.Svaka plastična boca ima specijalni zaštitni čep. Neposredno pre upotrebe, zaštitni zaptivač se uklanja jednostavnim povlačenjem i u otvor za dodavanje lekova

injection port

se umeće špric sa iglom. Primeniti

odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba neposredno pre upotrbe isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem za infuziju.

Drugi medicinski proizvodi lekovi/supstance mogu biti dodati pre primene infuzije. Kada se u rastvor dodaje lek, pre parenteralne primene dobijenog rastvora potvrditi njegovu izotoničnost. Svi medicinski proizvodi lek/supstanca koji se dodaje u rastvor moraju se pažljivo i potpuno izmešati u aseptičnim uslovima. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju upotrebiti odmah, bez odlaganja i ne smeju se čuvati.

Dodavanje drugog leka ili nepravilna primena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim unosom pirogena u organizam. U slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.

Za jednokratnu upotrebu.Neiskorišćeni rastvor se mora odbacitiNe treba ponovo koristiti delimično upotrebljene boce.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.