Sobycor® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sobycor

2,5 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sobycor i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sobycor3. Kako se uzima lek Sobycor4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sobycor6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sobycor i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Sobycor je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova koji se nazivaju betablokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor organizma na neke nervne impulse, naročito u srcu. Kao posledicatoga, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. Kao rezultat toga, bisoprolol usporava srčani rad i time povećava efikasnost srca u pumpanju krvi.

Srčana slabost insuficijencija srca se javlja kada je srčani mišić slab i ne može da pumpa dovoljno krvi da bi zadovoljio potrebe organizma.Lek Sobycor se koristi za lečenje:

stabilne, hronične insuficijencije srca.

povišenog krvnog pritiska arterijska hipertenzija, na osnovu preporučenog doziranja, ova indikacija

podrazumeva primenu leka Sobycor 5 mg, film tablete i leka Sobycor 10 mg, film tablete,

simptoma bola u grudima usled poremećenog protoka krvi kroz koronarne krvne sudove kao i nedovoljne

prokrvljenosti srčanog mišića angina pektoris, na osnovu preporučenog doziranja, ova indikacija podrazumeva primenu leka Sobycor 5 mg, film tablete i leka Sobycor 10 mg, film tablete.

Koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima koji su namenjeni za terapiju ovog oboljenja kao što su ACE inhibitori, diuretici i kardiotonični glikozidi

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sobycor

Lek Sobycor ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

kod akutne slabosti srčanog mišića srčana insuficijencija ili u slučaju pogoršanja stanjadekompenzacije, kao i kod srčane insuficijencije, koja zahteva intravensku primenu inotropnih lekova;

kod šoka koji je prouzrokovan poremećajem srčane funkcije, dovodeći do ozbiljnog, akutnog stanja srca koje se manifestuje niskim krvnim pritiskom i prestankom cirkulacije kardiogeni šok;

kod ozbiljnih smetnji provođenja nadražaja iz srčanih pretkomora u srčane komore AV blok II i IIIstepena;

sick sinus sindroma

” bolest sinusnog čvora srca;

kod poremećenog provođenja nadražaja između sinusnog čvora i srčane pretkomore sinoatrijalni blok;

kod previše usporenog srčanog rada puls ispod 50 otkucaja/min;

kod previše smanjenog krvnog pritiska sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg;

kod teške bronhijalne astme ili teške hronične opstruktivne bolesti pluća;

kod uznapredovale faze perifernog arterijskog okluzivnog oboljenja periferno arterijsko zakrečenje ilikod spazma suženja krvnih sudova u prstima nogu i ruku

kod metaboličke acidoze stanja koje dovodi do povećane kiselosti krvi izazvane bolešću metabolizma;

kod tumora srži nadbubrežne žlezde feohromocitom kada se ne uzima odgovarajuća terapija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sobycor ukoliko:

imate umereno tešku bronhijalnu astmu ili hronično oboljenje pluća, kada je indikovana prateća terapijabronhodilatatorima lekovima koji šire disajne puteve. Može biti potrebna veća doza beta

simpatomimetika lekovi koji šire disajne puteve;

imate šećernu bolest jer simptomi izrazito smanjene koncentracije šećera u krvi hipoglikemije, kao što

su ubrzani srčani puls, palpitacije snažan osećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca ili znojenje mogu dabudu zamaskirani;

je potrebno da budete u opštoj anesteziji npr. zbog bilo koje hirurške intervencije, ukljuljučujući i stomatološkejer bisoprolol može da utiče na reakcije organizma u ovim situacijama. Recite lekaru, anesteziologu ili stomatologu da pijete lek Sobycor;

ako ste na strogom postu ili dijeti;

ste na terapiji desenzibilizacije anti-alergijska terapija, bisoprolol može pojačati postojeće alergije i učiniti da simptomi budu još ozbiljniji i da dovede do anafilaktičke reakcije;

imate AV blok I stepena poremećaj provođenja impulsa u srcu;

-ovu anginu praćena iznenadnim bolom u grudima koja nastaje zbog grča i

posledičnog suženja krvnih sudova bez fizičkog napora;

ako imate bolest okluzije perifernih arterija bolest krvnih sudova koja najčešće zahvata ekstremitete Pojačani simptomi mogu da se jave naročito na početku terapije;

ste imali ili imate psorijazu oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno ograničenim beličastosivkastim ljuspama;

imate feohromocitom tumor srži nadbubrežne žlezde. Vaš lekar mora da tretira ovo stanje prenego što Vam propiše bisoprolol;

imate poremećaj funkcije štitaste žlezde Simptomi tiroidne hiperfunkcije pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza mogu da budu maskirani bisoprololom.

Nema terapijskog iskustva sa primenom bisoprolola kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i sledećimoboljenjima i stanjima:

insulin-zavisni dijabetes melitus tip I

teško oštećenje funkcije bubrega

teško oštećenje funkcije jetre

restriktivna kardiomiopatija

kongenitalno oboljenje srca

hemodinamski značajno organsko oboljenje valvula

infarkt miokarda u prethodna tri meseca

Terapija srčane slabosti lekom Sobycor zahteva redovno praćenje od strane Vašeg lekara. Ovo je apsolutnoneophodno naročito na početku terapije i nakon prekida terapije.

Terapija lekom Sobycor se ne sme naglo prekinuti osim ukoliko to nije apsolutno neophodno.Obavestite Vašeg lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas ili se u prošlosti odnosilo na Vas.

Drugi lekovi i lek Sobycor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Sledeće lekove nemojte uzimati zajedno sa lekom Sobycor bez prethodnih konsultacija sa svojim lekarom:-

određene lekove za lečenje nepravilnog srčanog rada antiaritmici klase I kao što su hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenol, kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom;

određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnog srčanog radaantagonisti kalcijuma kao što su verapamil i diltiazem;

određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin. Međutim, ukoliko ih već uzimate, nemojte prekidati sa uzimanjem ovih lekova bezprethodne konsultacije sa lekarom.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da uzimate sledeće lekove sa bisoprololom; Vaš lekar ćemožda morati češće da proverava Vaše zdravstveno stanje:-

određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris kalcijumski antagonisti tipadihidropiridina kao što su felodipin, amlodipin i nifedipin;

određene lekove koji se koriste u terapiji nepravilnog srčanog rada poznati kao antiaritmici klase III , kao što je amjodaron;

lokalno primenjene beta blokatore koji se kao što su timolol kapi za oči u lečenju glaukoma,

određene lekove koji se koriste za lečenje stanja kao što su Alchajmerova bolest ili glaukom poznatikao parasimpatomimetici, kao što su takrin ili karbahol ili lekove koji se koriste za lečenje akutnihsrčanih problema poznati kao simpatomimetici, kao što su izoprenalin i dobutamin;

insulin i druge oralne antidijabetike može biti pojačano njihovo delovanje a i znaci upozorenja za smanjenje koncentracije glukoze u krvi, npr. ubrzan puls, mogu biti prikriveni;

anestetike npr. tokom hirurške intervencije;

digitalis koristi se za lečenje srčane insuficijencije;

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL koji se koriste za lečenje artritisa, bola ili zapaljenja npr. ibuprofen ili diklofenak;

simpatikomimetike kao što su adrenalin i noradrenalin koji se koriste za lečenje srčanog udara ili niskog krvnog pritiska. Adrenalin se takođe koristi za lečenje alergijskih reakcija. Ako se uzima bisoprolol mogu biti potrebne veće doze adrenalina u lečenju alergijskih reakcija;

bilo koji lek koji smanjuje krvni pritisak, kao željeni ili neželjeni efekat leka, kao što su antihipertenzivi, određeni lekovi za depresiju triciklični antidepresivi kao što su imipramin ili amitriptilin, određeni lekovi za lečenje epilepsije ili za primenu tokom anestezije barbiturati kao što je fenobarbital ili određeni lekovi za lečenje mentalnih oboljenja koje karakteriše gubitak kontakta sa realnošću fenotiazidi kao što je levomepromazin;

meflokvin, koji se primenjuje u prevenciji ili lečenju malarije,

lekove za lečenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze izuzev MAO-B inhibitora kao što je moklobemid;

rifampicin, koji se koristi za lečenje određenih bakterijskih infekcija;

derivate ergotamina, koji se koriste u lečenju migrene.

Uzimanje leka Sobycor sa hranom, pićima i alkoholom

Vrtoglavica i ošamućenost koje se mogu javiti tokom terapije lekom Sobycor mogu se pogoršati ukolikokonzumirate alkohol. Ukoliko se to odnosi na Vas, izbegavajte alkohol dok ste na terapiji lekom Sobycor.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPostoji rizik da primena leka Sobycor, tokom trudnoće može da ima negativan uticaj na trudnoću.Postoji povećana mogućnost prevremenog porođaja, pobačaja, smanjene koncentracije šećera u krvi bebe i smanjenog broja otkucaja srca. Generalno beta blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Zbog svega navedenog bisoprolol ne treba uzimazi za vreme trudnoće, osim ako je to neophodno.Novorođenče mora da bude posebno praćeno posle porođaja. Uobičajeno je da se simptomi smanjene koncentracije šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u toku prva tri dana života.

DojenjeNije poznato da li bisoprolol prelazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama može biti izmenjena u zavisnosti od toga kakopodnosite lek. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, može da dođe do smanjene sposobnosti za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije i nakon promene leka, kao i kod primene leka u kombinaciji sa alkoholom.

3. Kako se uzima lek Sobycor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Sobycor uzmite ujutru pre, za vreme ili nakon doručka. Tablete treba progutati sa dovoljno tečnosti i ne treba ih drobiti ili žvakati, uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tokom terapije lekom Sobycor neophodni su redovni pregledi lekara. Ovi pregledi su posebno važni na početku terapije i tokom povećavanja doze.Tableta sa podeonom linijom se može podeliti na jednake doze.Terapija lekom Sobycor je obično dugotrajna.

Lečenje simptoma hronične slabosti srca

Terapija srčane slabosti lekom Sobycor zahteva redovno praćenje od strane Vašeg lekara, naročito napočetkuterapije, tokom titracije doze i nakon prekida terapije.

Odrasli, uključujući i starije osobe:

Terapiju Sobycor tabletama treba započeti nižom dozom i postepeno je povećavati

Vaš lekar će odlučiti kako će povećati dozu, a to bi trebalo uraditi na sledeći način

1,25 mg jednom dnevno, tokom prve nedelje, ukoliko se lek dobro podnosi dozu povećati na

2,5 mg jednom dnevno, tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se lek dobro podnosi dozu povećati na

3,75 mg jednom dnevno, tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se lek dobro podnosi dozu povećati na

mg jednom dnevno naredne četiri nedelje, ukoliko se lek dobro podnosi dozu povećati na

7,5 mg jednom dnevno naredne četiri nedelje, ukoliko se lek dobro podnosi dozu povećati na

10 mg jednom dnevno što je doza održavanja.

Maksimalna preporučena doza leka je 10 mg jednom dnevno.

zavisnosti od toga koliko dobro podnosite lek, lekar može da odluči i da produži vreme između povećavanja doza.

Ako se Vaše stanje pogorša ili ako prestanete da podnosite lek, dozu treba ponovo smanjiti ili prekinuti upotrebu ovog leka. Kod nekih pacijenata, doza održavanja niža od 10 mg bisoprolola, može biti dovoljna.

Lečenje visokog krvnog pritiska hipertenzija i angina pektoris

na osnovu preporučenog doziranja, ova

indikacija podrazumeva primenu leka Sobycor 5 mg, film tablete i leka Sobycor 10 mg, film tablete

Doza leka mora da bude individualno prilagođena.Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno.Kod blage hipertenzije, terapija lekom bisoprolol u dozi od 2,5 mg može da bude zadovoljavajuća.

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg bisoprolola jednom dnevno. Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Lekar će Vam reći kako da postupate.Ukoliko treba da prekinete terapiju ovim lekom, Vaš lekar će Vas posavetovati kako da postepeno smanjite dozu, jer u suprotnom, Vaše stanje može da se pogorša.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubregaUkoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, doza bisoprolola ne sme biti veća od 10 mg na dan.

Doziranje kod starijih pacijenataNije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Primena kod dece i adolescenataNe preporučuje se primena leka Sobycor kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Sobycor nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Sobycor nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Lekar ćeodlučiti koje mere moraju biti preduzete.Najčešći znaci predoziranja su usporen srčani ritam bradikardija, pad krvnog pritiska, bol u grudima, bronhospazam otežano disanje, akutni poremećaj srčanog rada slabost i pad koncentracije šećera u krvi hipoglikemija, koje može da dovede do osećaja gladi, znojenja i lupanja srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sobycor

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Sledećeg jutra uzmite svoju uobičajenu dozu, koju Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sobycor

Ne prekidajte naglo terapiju lekom Sobycor. Nemojte prestati sa uzimanjem leka bisoprolol bez prethodne konsultacije sa lekarom. U suprotnom Vaše zdravstveno stanje bi se moglo pogoršati, naročito kod kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, terapija bisoprololom se ne sme naglo prekidati. Ako je prekid terapije potreban, Vaš lekar će Vas savetovati kako postepeno da smanjite dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Da bi sprečili teške neželjene reakcije, obratite se odmah lekaru ukoliko neželjeno dejstvo ima ozbiljne simptome, ukoliko se iznenada ispolji ili se simptomi naglo pogoršaju.Najteža neželjena dejstva su povezana sa funkcijom srca:

usporenje srčanog ritma javlja se veoma često kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

pogoršanje srčane slabosti javlja se često kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

usporen ili nepravilan srčani ritam javlja se povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko osetite vrtoglavicu, slabost ili poteškoće pri disanju, molimo Vas obavestite svog lekara što je pre moguće.

Sledeća neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti:

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Usporen rad srca

kod pacijenata sa srčanom slabošču

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja,

pogoršanje postojeće srčane slabosti

kod pacijenata sa srčanom slabošću

osećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama ili nogama, nizak krvni pritisak

posebno kod pacijenata

srčanom slabošću

gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje,proliv, otežano pražnjenje creva,

malaksalost, zamor.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pad krvnog pritiska pri promeni položaja tela iz sedećeg u uspravni položaj ortostatska hipotenzija;,

grč muskulature organa za disanje kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili podacima o opstruktivnoj bolesti pluća,

mišićna slabost, grčevi u mišićima,

stanje depresije, poremećaj sna.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadni gubitak svesti

smanjeno stvaranje suza posebno je potreban oprez ako nosite kontaktna sočiva,

oštećenje sluha,

zapušenost nosa i curenje iz nosa alergijske prirode,

zapaljenje jetre koje može dovesti do žutice žute prebojenosti kože i sluzokože ,

reakcije preosetljivosti svrab, crvenilo, osip,

porast nivoa triglicerida u krvi, porast vrednosti enzima jetre AST, ALT,

poremećaj potencije,

noćne more, halucinacije.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija ili crvenilo oka konjuktivitis,

bol u grudima,

gubitak kose,

beta blokatori mogu da provociraju ili pogoršaju psorijazu ili da dovedu do pojave osipa koji liči na psorijazu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sobycor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sobycor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sobycor

Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat.

Jedna film tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrob glikolat, tip A; povidon K30; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.Film obloga tablete: hipromeloza E464; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk E553b. .

Kako izgleda lekSobycor i sadržaj pakovanja

Sobycor, 2,5 mg

Ovalne blago bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03489-19-001 od 01.06.2020.