Sobycor® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sobycor

mg, film tablete

Sobycor

10 mg

film tablete

bisoprolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sobycor i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sobycor3. Kako se uzima lek Sobycor4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sobycor6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sobycor i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Sobycor je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova koji se nazivaju betablokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor organizma na neke nervne impulse, naročito u srcu. Kao rezultat toga, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srca u pumpanju krvi.. Popuštanje srca se javlja kadasrčani mišić oslabi i ne može da pumpa dovoljno krvi da zadovolji potrebe organizma.

Lek Sobycor se koristi za lečenje:

povišenog krvnog pritiska arterijska hipertenzija;

simptoma bola u grudima usled poremećenog protoka krvi kroz koronarne krvne sudove kao i nedovoljne prokrvljenosti srčanog mišića angina pektoris;

stabilne hronične insuficijencije slabost srca koja se javlja kada je srčani mišić slab i ne može da pumpa dovoljno krvi kako bi zadovoljio potrebe organizma.

Lek Sobycor se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima koji su namenjeni za terapiju ovog oboljenja kao što su ACE inhibitori, diuretici i kardiotonični glikozidi

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sobycor

Lek Sobycor ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

imate akutnu slabost srčanog mišića srčanu insuficijenciju ili u slučaju pogoršanja stanjadekompenzacije, kao i kod srčane insuficijencije koja zahteva intravensku primenu inotropnihlekova;

ste doživeli kardiogeni šok koji je prouzrokovan poremećajem srčane funkcije i dovodi do ozbiljnog akutnog stanja srca koje se manifestuje niskim krvnim pritiskom i prestankom cirkulacije;

imate ozbiljnih smetnji u provođenju nadražaja iz srčanih pretkomora u srčane komore AV blok II i III stepena;

imate “

sick sinus sindroma

” bolest sinusnog čvora srca;

poremećaj sprovođe

nja nadražaja između sinusnog čvora i srčane pretkomore sinoatrijalni

imate previše usporen srčani rada puls ispod 60 otkucaja/minuti;

imate previše smanjen krvni pritisak sistolni krvni pritisak ispod 100 mm Hg;

imate tešku bronhijalnu astmu ili tešku opstruktivnu bolest pluća;

kod uznapredovale faze perifernog arterijskog okluzivnog oboljenja periferno arterijsko zakrečenje ili kod spazma suženja krvnih sudova u prstima ruku i nogu

Raynaud-ov sindrom;

kod metaboličke acidoze stanja koje dovodi do povećane kiselosti krvi izazvane bolešću metabolizma;

kod tumora srži nadbubrežne žlezde feohromocitom kada se ne uzima odgovarajuća terapija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sobycor ukoliko:

ukoliko imate srčanu slabost iako se bisoprolol koristi u terapiji srčane slabosti, doziranje je dostadrugačije,

imate srčani AV blok prvog stepena poremećaj sprovođenja nervnih impulse u srcu;

-ovu anginu praćena je iznenadnim bolom u grudima a nastaje zbog grča i

posledičnog suženja krvnih sudova bez fizičkog napora;

imate dijabetes melitus,simptomi izrazito smanjene koncentracije šećera u krvi hipoglikemije kao što su: ubrzan srčani puls, palpitacije snažan osećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca ili znojenje mogu da budu zamaskirani;

je potrebno da budete u opštoj anesteziji npr. zbog bilo koje hirurške intervencije uključujući i stomatološke jer bisoprolol može da utiče na reakciju organizma u ovim situacijama. Obavezno recite lekaru anesteziologu ili stomatologu da uzimate lek Sobycor;

ste na strogom postu dijeti;

ste na terapiji desenzibilizacije anti-alergijska terapija, bisoprolol može pojačati postojeće alergije i učiniti da simptomi budu još ozbiljniji sa mogućnošću nastanka anafilaktičke reakcije;

imate bolest okluzije perifernih arterija bolest krvnih sudova koja najčešće zahvata ekstrimitete. Pojačani simptomi mogu da se jave naročito na početku terapije;

imate umereno tešku bronhijalu astmu, ili hronično oboljenje pluća kada je indikovana prateća terapija bronhodilatatorima lekovima koji šire disajne puteve.Može biti potrebna veća doza beta

simpatomimetika lekova koji šire disajne puteve;

ste u svojoj istoriji bolesti imali ili imate psorijazu oboljenje kože koje se manifestuje pečatima jasno ograničenim pečatima sa beličasto-sivkastim ljuspama;,

imate poremećaj funkcije štitaste žlezde.Simptomi tiroidne hiperfunkcije pojačani rad štitaste žlezde tireotoksikoza mogu da budu maskirani tireotoksikozom.

Nema terapijskog iskustva sa terapijom bisoprololom kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i sledećimoboljenjima i stanjima:

insulin-zavisni dijabetes melitus tip I

teško oštećenje funkcije bubrega

teško oštećenje funkcije jetre

restriktivna kardiomiopatija

kongenitalno oboljenje srca

hemodinamski značajno organsko oboljenje valvula

infarkt miokarda u prethodna tri meseca

Terapija srčane slabosti lekom Sobycor zahteva redovno praćenje od strane Vašeg lekara. Ovo je apsolutnoneophodno naročito na početku terapije i nakon prekida terapije.

Terapija lekom Sobycor se ne sme naglo prekinuti osim ukoliko to nije apsolutno neophodno.Obavestite Vašeg lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas ili se u prošlosti odnosilo na Vas.

Drugi lekovi i lek Sobycor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeće lekove nemojte uzimati zajedno sa lekom Sobycor bez prethodnih konsultacija sa svojim lekarom:-

određene lekove za lečenje nepravilnog srčanog rada antiaritmici klase I kao što su hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenol kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom;

određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnog srčanog radaantagonisti kalcijuma kao što su verapamil i diltiazem,

određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin. Međutim, ukoliko ih već uzimate nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije salekarom.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da uzimate sledeće lekove sa bisoprololom; Vaš lekar ćemožda morati češće da proverava Vaše zdravstveno stanje:-

određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris kalcijumski antagonisti tipadihidropiridina kao što su felodipin, amlodipin i nifedipin;

određene lekove za lečenje nepravilnog srčanog rada poznati kao antiaritmici klase III kao što je npr. amjodaron;

lokalno primenjene beta blokatore kao što su timolol kapi za oči u lečenju glaukoma;

određene lekove za lečenje stanja kao što su Alchajmerova bolest ili glaukom poznati kaoparasimpatomimetici, kao što su takrin ili karbahol ili lekovi koji se koriste za lečenje akutnih srčanihproblema poznati kao simpatomimetici, kao što su izoprenalin i dobutamin;

insulin i oralne antidijabetike može biti pojačano njihovo delovanje a znaci upozorenja za smanjenje koncentracije glukoze u krvi npr. ubrzan puls, mogu biti prikriveni;

anestetike npr tokom hirurške intervencije;

digitalis koristi se za lečenje srčane insuficijencije;

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL koji se koriste za lečenje artritisa, bola ili zapaljenja npr. ibuprofen ili diklofenak ;

simpatikomimetike kao što su adrenalin i noradrenalin koji se koriste za lečenje srčanog udarainfarkta ili niskog krvnog pritiska. Adrenalin se takođe koristi za lečenje alergijskih reakcija. Ako se uzima bisoprolol mogu biti potrebne veće doze adrenalina u lečenju alergijskih reakcija;

bilo koji lek koji smanjuje krvni pritisak, kao željeni ili neželjeni efekat leka, kao što su antihipertenzivi, određeni lekovi za depresiju triciklični antidepresivi kao što su imipramin ili amitriptilin, ili određeni lekovi za lečenje epilepsije ili za primenu tokom anestezije barbiturati kao što je fenobarbital ili određeni lekovi za lečenje mentalnih oboljenja koje karakteriše gubitak kontakta sa realnošću fenotiazidi kao što je levomepromazin;

meflokvin, koji se primenjuje u lečenju ili prevenciji malarije ;

lekove za lečenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze izuzev MAO-B inhibitora kao što je moklobemid ;

rifampicin, koji se koristi za lečenje određenih bakterijskih infekcija;

derivate ergotamina, koji se primenjuju za lečenje migrene

Uzimanje leka Sobycor sa hranom, pićima i alkoholom

Vrtoglavica i ošamućenost koje se mogu javiti tokom terapije lekom Sobycor mogu se pogoršati ukolikokonzumirate alkohol. Ukoliko se to odnosi na Vas, izbegavajte alkohol dok ste na terapiji lekom Sobycor.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPostoji rizik da primena leka Sobycor, tokom trudnoće može da ima negativan uticaj na trudnoću.Postoji povećana mogućnost prevremenog porođaja, pobačaja, smanjene koncentracije šećera u krvi bebe i smanjenog broja otkucaja srca. Generalno beta blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Zbog svega navedenog bisoprolol ne treba uzimazi za vreme trudnoće, osim ako je to neophodno.Novorođenče mora da bude posebno praćeno posle porođaja. Uobičajeno je da se simptomi smanjene koncentracije šećera u krvi i usporen puls javljaju u toku prva tri dana života.

DojenjeNije poznato da li bisoprolol prelazi u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama može biti izmenjena u zavisnosti od toga kakopodnosite lek. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, može da dođe do smanjene sposobnosti za upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije i nakon promene leka, kao i kod primene leka u kombinaciji sa alkoholom.

3. Kako se uzima lek Sobycor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Sobycor uzmite ujutru pre, za vreme ili nakon doručka. Tablete treba progutati sa dovoljno tečnosti i ne treba ih žvakati. Tableta sa podeonom linijom se može podeliti na jednake doze. Terapija lekom Sobycor je obično dugotrajna.

Visok krvni pritisak hipertenzija i angina pektoris

Doza leka mora da bude individualno prilagođena.Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno.Kod blage hipertenzije, terapija bisoprololom u dozi od 2,5 mg može da bude zadovoljavajuća.

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg bisoprolola jednom dnevno. Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Stabilna hronična slabost insuficijencija srca smanjena srčana snaga ispumpavanja krviOdrasli

Terapija srčane slabosti lekom Sobycor zahteva redovno praćenje od strane Vašeg lekara, naročito napočetku terapije, tokom titracije doze i nakon prekida terapije.

Odrasli, uključujući i starije osobe:Terapiju lekom Sobycor treba početi nižom dozom i postepeno je povećavati:-

1,25 mg jednom dnevno, tokom jedne nedelje, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na:

2,5 mg jednom dnevno, tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na:

3,75 mg jednom dnevno, tokom sledećih nedelju dana, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na:

mg jednom dnevno naredne četiri nedelja, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na:

7,5 mg jednom dnevno naredne četiri nedelja, ukoliko se dobro podnosi, dozu povećati na:

10 mg jednom dnevno, što je doza održavanja.

Maksimalna preporučena doza leka je 10 mg dnevno.

zavisnosti od toga koliko dobro podnosite lek, lekar može da odluči i da produži vreme između povećavanja doza.Ako se Vaše stanje pogorša ili ako prestanete da podnosite lek, dozu treba ponovo smanjiti ili prekinuti upotrebu ovog leka. Kod nekih pacijenata, doza održavanja manja od 10 mg bisoprolola može biti dovoljna.Ukoliko treba da prekinete terapiju ovim lekom, Vaš lekar će Vas posavetovati kako da postepeno smanjite dozu, jer u suprotnom, Vaše stanje može da se pogorša.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega klirens kreatinina < 20 mL/min najvišapreporučena doza leka je 10 mg jednom dnevno.

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Vaš lekar će započeti terapiju sa najmanjommogućom dozom.

Primena kod dece i adolescenataNe preporučuje se primena leka Sobycor kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Sobycor nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sobycor nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Lekarće odlučiti koje mere moraju biti preduzete.Najčešći znaci predoziranja su: usporen srčani ritam bradikardija, pad krvnog pritiska, bol u grudima, bronhospazam otežano disanje, akutni poremećaj srčanog rada slabost i pad koncentracije šećera u krvi hipoglikemija koja može da dovede do osećaja gladi, znojenja i lupanja srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sobycor

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.Lek nastavite da uzimate u sledećem terminu kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sobycor

Terapija lekom Sobycor ne sme biti naglo prekinuta. Nemojte prestati sa uzimanjem leka bez prethodne konsultacije sa lekarom. U suprotnom Vaše zdravstveno stanje bi se moglo pogoršati, naročito kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca terapija bisoprololom se ne sme naglo prekidati.Ako je prekid terapije potreban, Vaš lekar će Vas savetovati kako postepeno da smanjite dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Da bi sprečili teške neželjene reakcije, obratite se odmah lekaru ukoliko neželjeno dejstvo ima ozbiljne simptome, ukoliko se iznenada ispolji ili se simptomi naglo pogoršaju.Najozbiljnija neželjena dejstva su povezana sa funkcijom srca:

usporen srčani ritam javlja se veoma često kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

pogoršanje srčane slabosti javlja se često kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

usporen ili nepravilan srčani ritam javlja se povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko osetite vrtoglavicu, slabost ili imate probleme sa disanjem, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Sledeća neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti:

Veoma često

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca

kod pacijenata sa srčanom slabošču

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja,

pogoršanje postojeće srčane slabosti,

kod pacijenata sa srčanom slabošću

osećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama ili nogama, nizak krvni pritisak,

posebno kod pacijenata

srčanom slabošću

gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proliv, otežano pražnjenje creva

malaksalost, zamor.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj srčanog ritma, pogoršanje srčane slabosti, usporen srčani rad

pad krvnog pritiska pri promeni položaja tela iz sedećeg u uspravni položaj ortostatska hipotenzija ,

grč muskulature organa za disanje kod osoba sa bronhijalnom astmom ili podacima o opstruktivnoj bolesti pluća,

mišićna slabost, grčevi u mišićima,

stanje depresije, poremećaj spavanja.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

iznenadni gubitak svesti,

smanjeno stvaranje suza posebno je potreban oprez ako nosite kontaktna sočiva,

oštećenje sluha,

zapušenost nosa i curenje iz nosa alergijske prirode,

zapaljenje jetre koje može dovesti do žutice žute prebojenosti kože i sluzokoža kao i beonjača,

reakcije preosetljivosti svrab, crvenilo, osip,

porast nivoa triglicerida u krvi, porast vrednosti enzima jetre AST, ALT,

poremećaj potencije,

noćne more, halucinacije.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

iritacija ili crvenilo oka konjuktivitis,

bol u grudima,

gubitak kose,

beta blokatori mogu da provociraju ili pogoršaju psorijazu ili da dovedu do pojave osipa koji liči na psorijazu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sobycor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sobycor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sobycor

Lek Sobycor, 5 mg, film tableta:

Aktivna supstanca: Jedna film tableta sadrži 5 mg bisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete

celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat, tip A; povidon K30; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete:

hipromeloza E464; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk E553b; gvožđeIII-

oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Lek Sobycor, 10 mg, film tableta:

Aktivna supstanca:Jedna film tableta sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete

celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat, tip A; povidon K30; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete:

hipromeloza E464; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk E553b; gvožđeIII-

oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lekSobycor i sadržaj pakovanja

Sobycor, 5 mg, film tablete

ovalne blago bikonveksne film tablete, bledo smeđkasto-žute boje sa podeonom

linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Sobycor, 10 mg

okrugle blago bikonveksne film tablete, bledo smeđkasto-žute boje sa

fasetiranim ivicama i sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Sobycor 5 mg film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta ukupno 30film tableta i Uputstvom za lek.

Sobycor 10 mg film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03490-19-001 od 01.06.2020. Sobycor, 5 mg, film tablete515-01-03491-19-001 od 01.06.2020. Sobycor, 10 mg, film tablete