Sobrimo® 0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sobrimo

0,5 mg; kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sobrimo i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sobrimo3. Kako se uzima lek Sobrimo4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sobrimo6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sobrimo i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Sobrimo je fingolimod.

Lek Sobrimo se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze, MS, odnosno kod pacijenata:

kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom za lečenje multiple skleroze,

kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.

Lek Sobrimo ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje MS.

Šta je multipla skleroza

MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Kod MS, zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u centralnom nervnom sistemu koji se naziva mijelin i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se naziva demijelinizacija.

Relapsno-remitentnu multiplu sklerozu karakterišu ponovna javljanja relapsi simptoma vezanih za nervni sistem koji odražavaju zapaljenje unutar CNS-a. Simptomi mogu da se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju otežano hodanje, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu potpuno da se povuku kada se relaps završi, ali neki poremećaji mogu da se zadrže.

Kako deluje lek Sobrimo

Lek Sobrimo pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunskog sistema, tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija limfocita da se slobodno kreću u organizmu, sprečavajući ih da stignu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje neravauzrokovano multiplom sklerozom. Lek Sobrimo takođe smanjuje neke imunske reakcije Vašeg tela.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sobrimo Lek

Lek Sobrimo ne smete uzimati:

ukoliko imate

oslabljeni imunski odgovor

zbog sindroma imunodeficijencije, bolesti ili

lekova koji smanjuju aktivnost imunskog sistema;

ukoliko imate

tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju

kao što su hepatitis

zapaljenje jetre ili tuberkuloza;

ukoliko imate

aktivni kancer rak

ukoliko imate teške

probleme sa jetrom

ukoliko ste tokom proteklih šest meseci imali srčani udar, anginu pektoris, moždani udar ili simptome koji upozoravaju na moždani udar ili određene tipove srčane insuficijencije;

ukoliko imate određene tipove

nepravilnih ili neuobičajenih otkucaja srca

aritmija,

uključujući one kod kojih elektrokardiogram EKG pokazuje produžen QT interval pre početka terapije lekom Sobrimo;

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali lek za nepravilne otkucaje srca

kao što su hinidin,

dizopiramid, amjodaron ili sotalol;

ukoliko ste trudnica ili žena u reproduktivnom periodu i ne primenjujete efikasnu kontracepciju.

ukoliko ste alergični preosetljivi

na fingolimod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.;

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

recite to Vašem lekaru pre nego što

uzmete lek Sobrimo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Sobrimo:

ako imate ozbiljne probleme sa disanjem tokom spavanja teška apneja tokom spavanja;

ako Vam je rečeno da imate izmenjen neuobičajen elektrokardiogram

ako imate simptome usporenih otkucaja srca npr. vrtoglavica, mučnina, palpitacije;

ako uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji smanjuju brzinu otkucaja srca

kao što su

beta blokatori, verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antiholinesteraze ili pilokarpin;

ako ste u prošlosti iznenada izgubili svest ili imali nesvesticu sinkopa

ako planirate da se vakcinišete;

ako nikada niste imali ovčije boginje

Ako imate ili ste imali smetnje sa vidom

ili druge znake otoka u centralnom vidnom području

makuli u zadnjem delu oka stanje koje se naziva makularni edem, videti u nastavku teksta, zapaljenje ili infekciju oka uveitis, ili

ako imate šećernu bolest

koja može da izazove

probleme sa očima;

ako imate probleme sa jetrom

visok krvni pritisak koji se ne može regulisati lekovima

teške probleme s plućima

ili pušački kašalj.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

obratite se svom lekaru pre nego što

uzmete lek Sobrimo.

Usporen rad srca bradikardija i nepravilni otkucaji srcaNa početku lečenja ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad prelazite sa doze od 0,25 mg dnevno, lek Sobrimo izaziva usporavanje brzine rada srca. Kao rezultat toga možete da osetite vrtoglavicu ili umor,ili početi svesno da osećate otkucaje srca ili Vaš krvni pritisak može pasti.

Ako su ova dejstva izražena

obratite se svom lekaru jer će Vam možda odmah biti potrebna terapija

Lek Sobrimo takođe može

da izazove i nepravilne otkucaje srca, posebno nakon prve doze. Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju na normalne vrednosti za manje od jednog dana. Usporena brzina otkucaja srca obično se vraća na normalne vrednosti u roku od mesec dana. U tom periodu se obično ne očekuju klinički značajni efekti promene srčanog rada.

Vaš lekar će tražiti od Vas da ostanete u ordinaciji ili na klinici bar 6 sati, sa merenjem pulsa i krvnog pritiska na svakih sat vremena, nakon što uzmete Vašu prvu dozu leka Sobrimo, kako bi mogle da se preduzmu odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava koja se javljaju na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram pre uzimanja prve doze leka Sobrimo kao i posle periodapraćenja od 6 sati. Vaš lekar može pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom tog perioda. Akoposle šestočasovnog perioda praćenja imate veoma usporen puls ili puls koji se usporava, ili ako dođedo nepravilnosti na EKG nalazu, možda će biti potrebno praćenje tokom dužeg vremenskog perioda još najmanje 2 sata, a moguće i preko noći, dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i nanastavak terapije lekom Sobrimo posle privremenog prekida lečenja, zavisno od toga kolika je bila pauza i koliko dugo ste uzimali lek Sobrimo pre pauze.

Terapija lekom Sobrimo možda neće biti adekvatna za Vas ukoliko imate ili kod Vas postoji rizik odnepravilnog ili neuobičajenog srčanog ritma, ako Vam je EKG nalaz nepravilan ili ako imate oboljenje srca ili srčanu slabost.

Ako ste ranije imali iznenadan gubitak svesti ili usporen puls, lek Sobrimo možda nije odgovarajući lekza Vas. Bićete pregledani od strane kardiologa lekar specijalista za srce i biće Vam objašnjeno kako da započnete terapiju lekom Sobrimo, uključujući praćenje preko noći.

Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje pulsa, lek Sobrimo možda nije odgovarajući lek zaVas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete preći na drugu terapiju koja ne dovodi do smanjenja pulsa, kako bi se omogućila terapija lekom Sobrimo. Ako prelazak na druguterapiju nije moguć, kardiolog će Vas savetovati kako da započnete terapiju lekom Sobrimo, uključujući praćenje preko noći.

Ako nikada niste imali varičelu ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje,Vaš lekar će da proveri Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus varičela zoster. Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre nego što počnete da uzimate lek Sobrimo. Ako je tako, Vaš lekar će terapiju lekom Sobrimo da odloži za mesec dana, kada se završi kompletan proces vakcinacije.

InfekcijeFingolimod smanjuje broj belih krvnih ćelija posebno broj limfocita. Bele krvne ćelije se bore protiv infekcija. Dok uzimate lek Sobrimo i još dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lakše dadobijete neku infekciju. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu ozbiljne i opasne po život. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu,osećate se kao da imate grip, imate herpes na koži ili imate glavobolju praćenu ukočenošću vrata,osetljivošću na svetlost i mučninom, osip i/ili zbunjenost ili epileptične napade konvulzije ovo mogubiti simptomi meningitisa i/ili encefalitisa izazvanih gljivičnom ili virusnom infekcijom, odmah se obratite svom lekaru jer ovo može biti ozbiljno i životno ugrožavajuće.

Ako mislite da Vam se multipla skleroza MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće, zato što bi to mogli da budu simptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno oboljenje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili smrti. Vaš lekar će razmotriti potrebu za snimanjem magnetnom rezonancom MRI kako bi procenio ovo stanje i odlučio da li je potrebno da prekinete da uzimate lek Sobrimo.

Infekcija humanim papiloma virusom HPV, uključujući papilom, displaziju, bradavice i kancer koji je u vezi sa HPV, prijavljena je kod pacijenata koji su lečeni fingolimodom. Vaš lekar će razmotriti da li treba da se vakcinišete protiv HPV pre nego što započnete terapiju. Ukoliko ste ženskog pola, Vaš lekar će takođe preporučiti skrining za HPV.Edem makulePre nego što počnete da uzimate lek Sobrimo, ako imate ili ste imali poremećaj vida ili druge znakeotoka u centralnom vidnom polju makula u zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili šećernu bolest, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju.

Vaš lekar će možda želeti da Vas uputi na očni pregled 3-4 meseca pošto započnete terapiju lekom Sobrimo.

Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Sobrimo može da izazove otok makule, stanje koje se naziva edem makule. Do ovog otoka obično dolazi u prva 4 meseca terapije lekom Sobrimo.

Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako već imate

šećernu bolest

ili ako ste

imali zapaljenje oka koje se naziva uveitis. U takvim slučajevima Vaš lekar će Vas uputiti na redovnekontrole kod očnog lekara kako bi se otkrio edem makule.

Ako ste imali edem makule, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Sobrimo.

Edem makule može da izazove neke od istih simptoma vezanih za vid kao i napad multiple skleroze optički neuritis. Na samom početku, možda uopšte nećete imati ovakvih simptoma. Svakako recite Vašem lekaru ako se pojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uradite pregled očiju, posebno ako:

centar Vašeg vidnog polja postane zamućen ili se pojave senke,

se pojavi slepa mrlja u centru vidnog polja,

imate problema da vidite boje ili fine detalje.

Testovi za proveru funkcije jetreAko imate teških problema sa jetrom ne treba da uzimate lek Sobrimo. Lek Sobrimo može da utiče na funkciju jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite da Vam koža ilibeonjače dobijaju žutu boju, ili ako vam je urin neuobičajeno tamne boje braon boje, bol u stomaku sa desne strane, umor, manji apetit od uobičajenog ili imate neobjašnjivu mučninu ili povraćanje,

odmah

tome obavestite Vašeg lekara.

Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Sobrimo,

odmah

obavestite Vašeg lekara.

Pre, tokom i nakon terapije Vaš lekar će tražiti da se rade laboratorijske analize krvi radi praćenja funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih testova ukažu na problem sa jetrom, možda ćete morati privremeno da prekinete terapiju lekom Sobrimo.

Visok krvni pritisakBudući da lek Sobrimo izaziva blago povećanje krvnog pritiska,Vaš lekar će možda zatražiti redovnu kontrolu krvnog pritiska.

Problemi sa plućimaLek Sobrimo ima blag uticaj na funkciju pluća. Kod pacijenata sa teškim plućnim problemima ili sa pušačkim kašljem postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Sobrimo je da se smanji broj belih krvnih ćelija u krvi. Ovaj broj se obično vraća na normalne vrednosti u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se rade analize krvi, recite lekaru da uzimate lek Sobrimo. Ako to ne uradite, lekar neće pravilno tumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.Pre nego što počnete da uzimate lek Sobrimo, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnihćelija u krvi i to će možda redovno kontrolsati. Ako nemate dovoljno belih krvnih ćelija, možda ćete morati privremeno da prekinete terapiju lekom Sobrimo.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESStanje koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je retko prijavljivano kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom. Simptomi mogu uključivati iznenadno javljanje teške glavobolje, zbunjenost, epileptične napade i poremećaje vida. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma tokom terapije lekom Sobrimo, obratite se Vašem lekaru s obzirom da oni mogu da budu ozbiljni.

RakKod pacijenata sa multiplom sklerozom koji se leče fingolimodom prijavljen je rak kože. Odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko primetite bilo kakve čvoriće na koži npr. sjajne perlaste čvoriće, fleke ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama to mogu biti znaci karcinoma bazalnih ćelija. Simptomi raka kože mogu da uključuju neuobičajen rast ili promene na tkivu kože npr. neuobičajene mladeže koji tokom vremena menjaju boju, oblik ili veličinu. Pre nego što počnete sa primenom leka Sobrimo, treba obaviti pregled kože kako bi se proverilo da li imate bilo kakvih čvorićana koži. Lekar će Vam takođe redovno pregledati kožu tokom terapije lekom Sobrimo. Ako se javepromene na koži, lekar Vas može uputiti dermatologu koji nakon konsultacija može odlučiti da je važno da idete na redovne kontrole.

Vrsta raka limfnog sistema limfom je prijavljena kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom.

Izlaganje suncu i zaštita od suncaFingolimod slabi Vaš imunski sistem.To povećava rizik od razvoja raka, naročito raka kože. Treba da ograničite svoje izlaganje suncu i UV zracima tako što ćete:

nositi odgovarajuću zaštitnu odeću.

redovno nanositi kremu za zaštitnu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom od UV zračenja.

Neuobičajena oštećenja mozga povezana sa relapsom multiple sklerozeRegistrovani su retki slučajevi neuobičajenih velikih oštećenja mozga povezanih sa relapsom MS kod pacijenata lečenih fingolimodom. U slučaju teških relapsa, Vaš lekar će razmotriti snimanje magnetnom rezonancom kako bi procenio Vaše stanje i odlučio da li je potrebno da prekinete sa uzimanjem leka Sobrimo.

Prelazak sa drugih terapija na lek SobrimoVaš lekar može da Vas prebaci direktno sa beta interferona, glatiramer acetata ili dimetilfumarata na lek Sobrimo, ukoliko nema znakova postojanja poremećaja izazvanih Vašim prethodnim lečenjem. Vaš lekar će možda morati da uradi laboratorijsku analizu krvi da bi isključio postojanje takvih poremećaja. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba, možda ćete morati da sačekate 2 – 3 meseca pre započinjanja terapije lekom Sobrimo. Za prelazak sa teriflunomida, Vaš lekar Vam može savetovati da sačekate određeno vreme ili da prođete proceduru ubrzane eliminacije. Ako ste lečeni alemtuzumabom,potrebna je detaljna procena i dogovor sa Vašim lekarom radi donošenja odluke da li je lek Sobrimo odgovarajući za Vas.

Žene u reproduktivnom perioduUkoliko se lek Sobrimo uzima u toku trudnoće, može da ošteti nerođenu bebu. Pre započinjanja terapije lekom Sobrimo, Vaš lekar će Vam objasniti rizike za Vas i zatražiti da uradite test na trudnoću kako bibio siguran da niste trudni. Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal koji objašnjava zašto ne treba da budete trudni za vreme dok uzimate lek Sobrimo. Takođe, objašnjava šta bi trebalo da radite da izbegnete trudnoću za vreme dok uzimate lek Sobrimo. Morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom terapije i 2 meseca nakon prekida terapije videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida terapije lekom SobrimoNemojte prestati sa uzimanjem leka Sobrimo ili menjati dozu ukoliko prvo ne razgovarate sa Vašim lekarom.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako mislite da se Vaše stanje pogoršava nakon što ste prestali sa uzimanjem leka Sobrimo. Ovo može biti ozbiljno videti „Ako naglo prestanete da uzimate lek Sobrimo“ u odeljku 3 i takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Stariji pacijenti

Iskustvo sa upotrebom leka fingolimod kod starijih pacijenata iznad 65 godina je ograničeno. Ako imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Lek Sobrimo nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 10 godina, jer nije ispitivan na pacijentima sa multiplom sklerozom ovog uzrasta.

Gore navedena upozorenja i mere opreza se takođe odnose na decu i adolescente. Sledeće informacije su posebno važne za decu i adolescente i njihove staratelje:

Pre nego što počnete da uzimate lek Sobrimo, Vaš lekar će proveriti Vaš vakcinalni status.Ako niste primili određene vakcine, možda će biti potrebno da ih primite pre nego što počnete da uzimate lek Sobrimo.

Kada prvi put uzmete lek Sobrimo, Vaš lekar će pratiti vašu brzinu otkucaja srca videti„Usporen rad srca bradikardija i nepravilni otkucaji srca" u prethodnom tekstu.

Ako ste imali konvulzije ili epileptične napade pre ili tokom uzimanja leka Sobrimo,

obavestite o tome svog lekara.

Ako bolujete od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok uzimate lek Sobrimo, obavestite o tome svog lekara. Možda će vam biti potrebno pažljivo praćenje.

Drugi lekovi i lek Sobrimo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekove koji smanjuju ili menjaju aktivnost imunskog sistema

uključujući i druge lekove

koriste za lečenje multiple skleroze,

kao što su beta interferon, glatiramer acetat,

natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ili alemtuzumab. Lek Sobrimo se ne sme koristiti zajedno sa tim lekovima jer to može da pojača dejstvo na imunski sistem videti odeljak “Lek Sobrimo ne smete uzimati“.

Kortikosteroide,

zbog mogućeg dodatnog uticaja na imunski sistem.

Vakcine.

Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo potražite savet od Vašeg lekara.

Tokom terapije lekom Sobrimo i do dva meseca posle prestanka terapije, ne smete da primate određene vrste vakcina žive oslabljene vakcine, jer one mogu da pokrenu infekciju, kojuinače treba da spreče. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda.

Lekove koji usporavaju brzinu otkucaja srca

npr. beta blokatori, kao što je atenolol.

Korišćenje leka Sobrimo zajedno sa ovim lekovima moglo bi da pojača uticaj na otkucaje srca u prvim danima uzimanja leka Sobrimo.

Lekove za terapiju nepravilnih otkucaja srca,

kao što su hinidin, dizopiramid, amiodaron ili

sotalol. Ako uzimate ove lekove, ne smete uzimati lek Sobrimo jer on može da pojača uticaj na nepravilne otkucaje srca. videti odeljak

Lek Sobrimo ne smete uzimati“.

Druge lekove

inhibitore proteaze, antiinfektivne lekove kao što su ketokonazol, azolni lekovi za

terapiju gljivičnih infekcija, klaritromicin ili telitromicin.

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni

rizik od smanjene efikasnosti leka Sobrimo.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNemojte koristiti lek Sobrimo tokom trudnoće, ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja bimogla da zatrudni i ne koristite efikasnu kontracepciju. Ukoliko se lek Sobrimo uzima u toku trudnoće,postoji rizik od štetnog efekta na nerođenu bebu. Učestalost kongenitalnih malformacija zapaženih kod beba izloženih fingolimodu tokom trudnoće je oko 2 puta veća od učestalosti u opštoj populaciji gde je učestalost kongenitalnih malformacija oko 2-3%.Najčešće prijavljene malformacije uključuju srčane, bubrežne i koštano-mišićne malformacije.

Zbog toga , ako ste žena u reproduktivnom periodu:

Pre započinjanja terapije lekom Sobrimo, Vaš lekar će Vam objasniti rizike za nerođenu bebu i zatražiti da uradite test na trudnoću kako bi utvrdio da niste trudni.i

Morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom uzimanja leka Sobrimo i 2 meseca nakon prekida terapije da biste sprečili da zatrudnite. Posavetujte se sa Vašim lekarom o pouzdanim metodama kontracepcije.

Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal iz koga ćete dobiti objašnjenje zašto ne treba da zatrudnite za vreme dok uzimate lek Sobrimo.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Sobrimo odmah o tome obavestite Vašeg lekara

Vaš lekar će

odlučiti da prekine terapiju videti „Ako prestanete da uzimate lek Sobrimo“ u odeljku 3, i takođe odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“. Sprovešće se specijalističko prenatalno praćenje.

Dok uzimate lek

ne treba da dojite.

Lek Sobrimo može proći u majčino mleko i postoji rizik

od ozbiljnih neželjenih dejstava za odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući bicikl i rukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Sobrimo ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, pri započinjanju terapije morate ostati u lekarskoj ordinaciji ili na klinici još 6 sati posle uzimanja prve doze leka Sobrimo. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena tokom i potencijalno posle ovog vremenskog perioda.

3. Kako se uzima lek Sobrimo

Lečenje lekom Sobrimo će nadgledati lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

Odrasli:Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.

Deca i adolescenti 10 godina i starija: Doza zavisi od telesne mase:

Deca i adolescenti sa telesnom mosom iznad 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg na dan.

Deca i adolescenti uzrasta 10 godina i starijih, a telesne mase od 40 kg ili manje,preporučuju su manje jačine leka. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za dostupnost fingolimoda druge jačine leka.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Lek Sobrimo je za oralnu upotrebu.

Lek Sobrimo uzimajte jednom dnevno sa čašom vode. Kapsule Sobrimo uvek treba progutati cele, bez otvaranja. Lek Sobrimo se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Uzimanje leka Sobrimo u istovreme svakoga dana će Vam pomoći da se setite kada treba da uzmete lek.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba uzimati lek Sobrimo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Sobrimo nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Sobrimo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sobrimo

Ako ste uzimali lek Sobrimo manje od mesec dana i ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ceo dan,javite se svom lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da sprovede praćenje Vašeg stanja u vreme kada uzimate sledeću dozu.

Ako uzimate lek Sobrimo najmanje mesec dana i zaboravili ste da uzmete lek duže od dve nedelje,javite se svom lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da sprovede praćenje Vašeg stanja u vreme kada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju kraće od dve nedelje, možete uzeti narednu dozu kako je planirano.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sobrimo

Nemojte prestajati da uzimate lek Sobrimo, niti menjati dozu pre nego što se o tome posavetujete sa Vašim lekarom.

Lek Sobrimo će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca nakon što prestanete da ga uzimate. Brojvaših belih krvnih ćelija broj limfocita može takođe da ostane mali tokom ovog perioda, a neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu još uvek mogu da se jave.Nakon što prestanete da uzimate lek Sobrimo možda ćete morati da sačekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za lečenje multiple skleroze.

Ako treba ponovo da započnete terapiju lekom Sobrimo, a prošlo je više od 2 nedelje od prekida lečenjaovim lekom, može ponovo da se javi uticaj na brzinu otkucaja srca koji se obično javlja kada se lekuzima prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u ordinaciji ili na klinici prilikom ponovnog početka lečenja. Ne smete ponovo započinjati primenu leka Sobrimo ako lek niste uzimali duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odlučiti da li i na koji način treba da budete praćeni nakon prekida primene leka Sobrimo.Odmah obavestite Vašeg lekara ako mislite da se multipla skleroza pogoršava nakon što ste prestali sa primenom leka Sobrimo. Ovo može biti ozbiljno.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, povišena telesna temperatura znaci oboljenja pluća;

infekcija herpes virusom herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu povišena telesna temperatura i slabost u ranim stadijumima infekcije posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćena jakim bolom;

usporeni otkucaji srca bradikardija, nepravilan srčani ritam;

jedna vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija koji se često javlja u obliku perlastog čvorića, iako može biti i drugačijih oblika;

poznato je da se depresija i anksioznost češće javljaju kod pacijenata sa multiplom sklerozom a takođe su zabeleženi i kod pedijatrijskih pacijenata koji se leče fingolimodom;

gubitak telesne mase.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, kašalj, otežano disanje;

edem makule otok centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu oka sa simptomima

kao što su pojava senki ili slepih tačaka u centru vidnog polja, zamagljeni vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja;

smanjenje broja trombocita što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

maligni melanom vrsta raka kože koji se obično razvija iz neuobičajenog mladeža. Mogući znaci melanoma uključuju mladeže koji menjaju veličinu, oblik, uzdignutost ili boju tokom vremena ili novi mladeži. Ti mladeži mogu da svrbe, krvare ili može da dođe do njihove ulceracije gnojenja;

konvulzije, epileptični napadi češće se javljaju kod dece i adolescenata nego kod odraslih.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES. Simptomi mogu da uključuju iznenadu pojavu teške glavobolje, konfuziju zbunjenost, epileptične napade i/ili poremećaje vida;

Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem;

Karcinom skvamoznih ćelija: vrsta raka kože koja se može javiti kao čvrst crveni čvor, ranica sa krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nepravilan elektrokardiogram inverzija T-talasa;

tumor povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijske reakcije uključujući simptome kao što su osip ili koprivnjača praćena svrabom, oticanje usana, jezika ili lica, koji će se verovatnije javiti na dan kad počnete lečenje lekom Sobrimo;

znaci bolesti jetre uključujući oslabljenu funkciju jetre kao što su žuta prebojenost Vaše kože ili beonjača žutica, mučnina i povraćanje, bol u stomaku sa desne strane, tamna mokraća braon boje, osećaj gladi smanjen u odnosu na uobičajeni, umor i izmenjene vrednosti funkcionalnih testova jetre. U veoma malom broju slučajeva, oslabljena funkcija jetre može voditi do transplantacije jetre;

rizik od retke infekcije mozga koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Simptomi PML mogu da budu slični simptomima relapsa multiple skleroze. Mogu se javiti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene raspoloženja ili ponašanja, gubitak pamćenja, teškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati dodatno da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da što pre porazgovarate sa Vašim lekarom;

kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili konfuzijom zbunjenost;

-ovih ćelija vrsta raka kože. Mogući znaci karcinoma

-ovih ćelija

uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvene boje, često na licu, glavi ili vratu. Karcinom

-ovih ćelija takođe se može javiti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa. Dugotrajna

izloženost suncu i slab imunski sistem mogu uticati na rizik od razvoja karcinoma

po prestanku terapije lekom Sobrimo, simptomi multiple skleroze se mogu ponovo javiti i mogu biti intenzivniji nego što su bili pre i za vreme terapije;

autoimunski oblik anemije smanjeni broj crvenih krvnih ćelija gde su crvene krvne ćelije uništene autoimunska hemolitička anemija.

Ako se kod Vas javi bilo šta od navedenog,

odmah obavestite Vašeg lekara

Ostala neželjena dejstvaVeoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su umor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, povišena telesna temperatura;

osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis;

bol u leđima;

rezultati analiza krvi koji pokazuju povećanje vrednosti enzima jetre;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

tinea, gljivična infekcija kože

tinea versicolor

teška glavobolja, često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost migrena;

male vrednosti belih krvnih ćelija limfocita, leukocita;

crveni osip koji svrbi i pecka ekcem;

povećana koncentracija masnoća u krvi triglicerida;

gubitak kose;

nedostatak vazduha;

zamućen vid videti odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neka neželjena dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna“;

hipertenzija lek Sobrimo može izazvati blago povećanje krvnog pritiska;

bol u mišićima;

bol u zglobovima.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

male vrednosti određenih belih krvnih ćelija neutrofila;

depresivno raspoloženje;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

karcinom limfnog sistema limfom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

periferni otok.

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno,

recite to Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sobrimo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sobrimo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakonoznake "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sobrimo

Aktivna supstanca je fingolimod.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda u obliku fingolimod-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule

kalcijum-fosfat, stearinska kiselina.

Sastav želatinskih kapsula:Telo:

želatin, titan-dioksid E171,

Kapa: želatin, titan-dioksid E171, gvožđe-oksid, žuti E172.

Sastav mastila za štampu:

šelak, gvožđe-oksid, crni E172

Kako izgleda lek Sobrimo i sadržaj pakovanja

Tvrde, želatinske kapsule br 3, dužine 15,9 ± 0,3 mm, belog neprovidnog tela i žute neprovidne kape, sa oznakom „0,5 mg“ odštampanom crnim mastilom na kapi kapsule, punjene belim do skoro belim praškom.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC aluminijumski blister, koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 kapsula, tvrdihukupno 28 kapsula tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICASegedinski put 80, Subotica

Proizvođači:

1. GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA, Segedinski put 80, Subotica, Republika Srbija

2. PHARMATHEN INTERNATIONAL SA, Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No

5, Rodopi, Grčka

3. PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461909 2023 od 06.08.2024.