SMOFLipid 60g/L+60g/L+50g/L+30g/L emulzija za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

SMOFLipid, 60g/L + 60g/L + 50g/L + 30g/L, emulzija za infuzijuulje soje, prečišćeno; trigliceridi, srednje dužine lanca; maslinovo ulje, prečišćeno; riblje ulje,bogato omega-3 kiselinama

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem

ekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek SMOFLipid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek SMOFLipid

Kako se primenjuje lek SMOFLipid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek SMOFLipid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SMOFLipid i čemu je namenjen

Lek SMOFLipid sadrži 4 različita lipida masti: ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje bogato omega-3 masnim kiselinama. Ovaj lek je mešavina masti i vode koja se naziva "lipidna emulzija" i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.

Lek SMOFLipid je indikovan kod pacijenata na parenteralnoj ishrani i koristi se da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane i omega-3 masne kiseline.

Lek SMOFLipid se primenjuje putem infuzije.

Zdravstveni radnik će Vam dati lek SMOFLipid ukoliko se drugi oblici ishrane ne mogu ili ne smeju primeniti ili nisu dovoljni.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek SMOFLipid

Lek SMOFLipid ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste alergični preosetljivi na bilo koje druge proizvode koji sadrže ribu, jaja, soju ili kikiriki

ukoliko imate previše masnoće u krvi teška hiperlipidemija

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega

ukoliko imate težak poremećaj zgrušavanja krvi poremećaji koagulacije krvi

ukoliko ste u stanju akutnog šoka

ukoliko Vam se nakuplja voda u plućima akutni plućni edem, imate previše tečnosti u telu hiperhidratacija, imate nelečenu srčanu insuficijenciju slabost srca

ukoliko ste u nestabilnom stanju, kao što je stanje nakon ozbiljne povrede, nelečeni dijabetes, srčani udar, moždani udar, začepljenje krvnog suda usled stvaranja krvnih ugrušaka embolija, metabolička acidoza poremećaj u kome je previše kiseline u krvi, ozbiljne infekcije krvi teška sepsa i stanje sa nedovoljno telesne tečnosti dehidratacija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek SMOFLipid, ukolikoimate problema sa visokim vrednostima masnoće u krvi, zbog nemogućnosti organizma da pravilno iskoristimasti poremećaj metabolizma masti, što se može javiti kod pacijenata sa slabošću bubrega, šećernom bolesti, zapaljenjem pankreasa, oštećenjem funkcije jetre, oslabljenom funkcijom štitaste žlezde, sepsom.

Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom alergijske reakcije za vreme primene leka SMOFLipid, infuziju treba prekinuti odmah. Recite lekaru ili medicinskoj sestri ako se za vreme primene infuzije jave povišenatelesna temperatura, drhtavica, osip ili otežano disanje.

Ukoliko se ovaj lek primenjuje kod Vašeg novorođenčeta, proverite sa lekarom ili medicinskom sestrom akonovorođenče ima:- povećane vrednosti bilirubina u krvi hiperbilirubinemija- visok pritisak u plućima plućna hipertenzijaAko novorođenče prima lek SMOFLipid tokom dužeg perioda, lekar će tražiti da se urade analize krvi, kako bi video kako lek deluje.

Drugi lekovi i SMOFLipid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno recite lekaru ako uzimate, ili ste do skoro uzimali, lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i heparin.

Heparin, primenjen u terapijskim dozama, može u početku primene povećati vrednost masnih kiselina u krvi, usled oslobađanja masnih kiselina iz tkiva u krvotok i tada dolazi do smanjenog uklanjanja masnih kiselinaiz krvi klirens triglicerida je smanjen.Lek SMOFLipid sadrži vitamin K1, što može uticati na dejstvo varfarina. Ipak, sadržaj vitamina K1 je toliko mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces zgrušavanja krvi kod pacijenata koji su na terapiji varfarinom.

Trudnoća i dojenje

Nije poznata bezbednost primene leka SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Ukoliko je potrebno da primite parenteralnu ishranu tokom trudnoće ili dojenja, lekar će Vam dati SMOFLipid tek nakon pažljivog razmatranja.Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte lekara za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo obzirom da se ovaj lek primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Lek SMOFLipid sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek SMOFLipid

Lek SMOFLipid ćete primiti u obliku intravenske infuzije. Lekar će odrediti dozu u zavisnosti od Vaše telesne mase i sposobnosti Vašeg organizma da iskoristi masti unete infuzijom.

Za zdravstvene radnike, pogledati "Doziranje i način primene" na kraju ovog uputstva za detaljnije informacije.

Ako ste primili više leka SMOFLipid nego što treba

slučaju da ste primili preveliku dozu leka SMOFLipid, postoji rizik od predoziranja mastima. Ta pojava se zove "sindrom preopterećenja mastima". Za detaljne informacije videti odeljak 4.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti na sledeći način:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišenje telesne temperature

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

drhtavica, gubitak apetita, mučnina, povraćanje

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije povišena telesna temperatura, oticanje, pad krvnog pritiska, osip po koži, crvenilo, glavobolja,osećaj hladnog i toplog, bledilo, plavičasta prebojenost kože i sluzokoža usled smanjenog sadržaja kiseonika u krvi, bol u vratu, leđima, kostima, grudima i slabinama, povišen ili snižen krvni pritisak, otežano disanje

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

produžena i bolna erekcija kod muškaraca

Sindrom preopterećenja mastima

Do ove pojave može doći kad organizam ima problema sa iskorišćavanjem masti zbog prevelike količineleka SMOFLipid. Takođe, može nastati i zbog nagle promene stanja organizma usled pojave problema sa bubrezima ili infekcije. Sindrom preopterećenja mastima se karakteriše visokim vrednostima masnoće u krvi hiperlipidemija, povišenom telesnom temperaturom, pojavom viška masti u tkivima infiltracija masti i poremećajima na nivou različitih organa i komom. Svi simptomi se uglavnom povlače nakon obustavljanja primene infuzije.Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek SMOFLipid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek SMOFLipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranjaEmulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.

Čuvanje nakon mešanjaSa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Nemojte koristiti lek SMOFLipid ako primetite da je pakovanje oštećeno. Koristiti samo ako je rastvor bele boje i homogen. Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen količina leka se mora ukloniti. Ne koristiti ponovo.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SMOFLipid

Aktivne supstance:1000 mL emulzije za infuziju sadrži:ulje soje, prečišćeno

trigliceridi, srednje dužine lanca

maslinovo ulje, prečišćeno

riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama

Ukupna energetska vrednost

8,4 MJ/L = 2000 kcal/L

oko 380 mOsm/kg

Pomoćne supstance su: glicerol, bezvodni; lecitin jajeta; DL-alfa-tokoferol; voda za injekcije; natrijum-

hidroksid; natrijum-oleat.

Kako izgleda lek SMOFLipid i sadržaj pakovanja

Emulzija za infuziju.Bela, homogena emulzija u staklenim bocama.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca staklo tip II hidrolitičke otpornosti i zatvarač od butil gume.

Veličina pakovanja:

10 x 100 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.10 x 250 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.10 x 500 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A,Beograd

Proizvođač:FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBHHafnerstraSSe 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

SMOFLipid, emulzija za infuziju, 100 mL: 515-01-02902-17-001 od 05.07.2018.SMOFLipid, emulzija za infuziju, 250 mL: 515-01-02904-17-001 od 05.07.2018.SMOFLipid, emulzija za infuziju, 500 mL: 515-01-02906-17-001 od 05.07.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline i omega-3 masne kiseline, kao deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i način primene

DoziranjeDoziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da eliminiše masti unete infuzijom videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

OdrasliUobičajena doza je 1,0-2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 5-10 mL/kg telesne mase/dan.Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat i ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,75 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad i odojčadInicijalna doza treba da bude 0,5-1,0 g masti/kg telesne mase/dan, praćena sukcesivnim povećavanjem za0,5-1,0 g masti/kg telesne mase/dan do količine od 3,0 g masti/kg telesne mase/dan.Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL lekaSMOFLipid/kg telesne mase/dan.Brzina infuzije ne treba da pređe 0,125 g masti/kg telesne mase/sat.Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom, lek SMOFLipid treba da se primeni kontinuiranom infuzijom tokom 24 sata.

DecaNe preporučuje se da dnevna doza pređe 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL lekaSMOFLipid/kg telesne mase/dan. Dnevnu dozu tokom prve nedelje primene treba povećavati postepeno.Brzina infuzije ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat.

Način primeneIntravenska infuzija u centralnu ili perifernu venu.

Kontraindikacije

preosetljivost na aktivnue supstancue ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija

teška hiperlipidemija

teška insuficijencija jetre

teški poremećaji koagulacije krvi

teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju - akutni plućni edem, hiperhidratacija, dekompenzovana srčana insuficijencija

nestabilna stanja organizma npr. teška posttraumatska stanja, nekontrolisani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotona dehidratacija

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sposobnost eliminisanja masti je individualna, pa stoga treba biti praćena u skladu sa procedurama kojeodredi klinički lekar. Ovo se uobičajeno radi proverom vrednosti triglicerida. Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa izraženim rizikom za pojavu hiperlipidemije npr. kod pacijenata na terapiji visokom dozom lipida, teškom sepsom i kod odojčadi sa izuzetno malom telesnom masom na rođenju. Generalno, koncentracija triglicerida u serumu ne treba da prelazi 3 mmol/L tokom infuzije. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid primene infuzije lipidne emulzije ako koncentracija triglicerida u serumu ili plazmi, tokom ili nakon infuzije, prelazi 3 mmol/L. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima videti odeljak

Neželjena dejstva

Lek SMOFLipid sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijsku reakciju kod osoba kod kojih postoji preosetljivost. Ukrštena alergijska reakcija je moguća između ulja soje i kikirikija.

Lek SMOFLipid treba davati sa oprezom u stanjima poremećenog metabolizma lipida, koja se mogu javiti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.Klinički podaci kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili insuficijencijom bubrega su ograničeni.

Primena samo masnih kiselina srednje dužine lanca može da dovede do metaboličke acidoze. Ovaj rizik je uvelikoj meri otklonjen istovremenom infuzijom masnih kiselina dugih lanaca koje se nalaze u leku SMOFLipid. Istovremena primena ugljenih hidrata dodatno će otkloniti taj rizik. Uz to, preporučena je i istovremena primena rastvora ugljenih hidrata i rastvora koji sadrže ugljene hidrate i aminokiseline. Radi praćenja intravenske ishrane potrebno je redovno sprovoditi laboratorijske testove. To uključuje određivanje koncentracije glukoze u krvi, testove funkcije jetre, određivanje acidobaznog statusa, balansa tečnosti i kompletne krvne slike i elektrolita.

Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom anafilaktičke reakcije kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili dispneja infuziju treba prekinuti odmah.

Lek SMOFLipid treba sa oprezom primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođenih novorođenčadi sa hiperbilirubinemijom i u slučajevima plućne hipertenzije. Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođenih novorođenčadi pri dužoj primeni parenteralne ishrane, treba kontrolisati broj trombocita, funkciju jetre i serumske trigliceride.

Visoke vrednosti lipida u plazmi mogu interferirati sa nekim laboratorijskim testovima iz krvi, npr. sa određivanjem vrednosti hemoglobina.

Lek SMOFLipid sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Dodatak drugih lekova ili supstanci u lek SMOFLipid uopšteno treba izbegavati osim ukoliko je kompatibilnost potvrđena videti odeljke

Inkompatibilnost

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Heparin, primenjen u terapijskim dozama, izaziva prolazno povećanje otpuštanja lipoproteinske lipaze u cirkulaciju. Ovo može u početku dovesti do povećanja lipolize u plazmi, praćeno prolaznim smanjenjemklirensa triglicerida.

Ulje soje je prirodni izvor vitamina K1. Sadržaj vitamina K1 u leku SMOFLipid je ipak toliko mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim derivatima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema dostupnih podataka o primeni leka SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Nema dostupnih studija o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja. Parenteralna ishrana može biti neophodna u toku trudnoće i periodu dojenja. Lek SMOFLipid može da se primeni u toku trudnoće i u periodu dojenja tek nakon pažljive procene.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva primećena tokom primene emulzije masti:

Česta ≥1/100 do< 1/10

Povremena≥1/1000 do< 1/100

Retka≥1/10000 do< 1/1000

Veoma retka< 1/10000

Vaskularniporemećaji

Hipotenzija,hipertenzija

Respiratorni,torakalni imedijastinalniporemećaji

Gastrointestinalniporemećaji

Gubitak apetita,mučnina ,povraćanje

Poremećajireproduktivnogsistema i dojki

Opšti poremećaji ireakcije na mestuprimene

Blagi porast telesnetemperature

Reakcije preosetljivostinpr.anafilaktičke ilianafilaktoidnereakcije, osip na koži,urtikarija, crvenilo,glavobolja, osećajtoplote ilihladnoće,bledilo, cijanoza,bol u vratu,leđima, kostima, grudima islabinama

Ukoliko se ova neželjena dejstva jave ili se vrednost triglicerida u toku trajanja infuzije poveća iznad 3 mmol/L, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti ili ukoliko je primena ovog leka neophodna, nastaviti infuziju uz smanjenje doze.

Lek SMOFLipid treba uvek promenjivati kao deo kompletne parenteralne ishrane, zajedno saaminokiselinama i glukozom. Mučnina, povraćanje i hiperglikemija su simptomi koji ukazuju na stanja za koja je indikovana parenteralna ishrana i ponekad mogu biti u vezi sa parenteralnom ishranom.

Preporučuje se praćenje vrednosti triglicerida i glukoze u krvi, kako bi se izbegle povećane vrednosti kojemogu biti štetne.

Sindrom preopterećenja mastimaNarušena sposobnost eliminisanja triglicerida može dovesti do "sindroma preopterećenja mastima" koji može nastati usled predoziranja. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok može biti genetski individualne razlike u metabolizmu ili na metabolizam masti mogu uticati prethodna ili sadašnja oboljenja. Ovaj sindrom, takođe, može da se javi kod teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenoj brzini infuzije, i udruženo sa naglom promenom kliničkog stanja, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Sindrom preopterećenja mastima manifestuje se hiperlipemijom, povišenom telesnom temperaturom, infiltracijom masti, hepatomegalijom sa ili bez žutice, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajem koagulacije, hemolizom i retikulocitozom, abnormalnim vrednostima nalaza funkcije jetre i komom. Simptomi su obično reverzibilni po prestanku infuzije emulzije masti. Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje koje dovodi do sindroma preopterećenja mastima može nastati ili usled velike brzine infuzije, ili pri preporučenoj brzini infuzije, usled promena kliničkog stanja pacijenta, kao što su poremećaj funkcije bubrega ili infekcija.

Predoziranje može dovesti do neželjenih dejstava videti odeljak

Neželjena dejstva

U ovom slučaju infuziju

lipida treba prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti sa smanjenom dozom.

Lista pomoćnih supstanci

Glicerol, bezvodni;Lecitin jajeta;DL-alfa-tokoferol;Voda za injekcije;Natrijum-hidroksid;Natrijum-oleat.

Inkompatibilnost

Lek SMOFLipid se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranjaEmulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Čuvanje nakon mešanjaSa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena boca staklo tip II hidrolitičke otpornosti i zatvarač od butil gume.

Veličina pakovanja:

10 x 100 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.10 x 250 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.10 x 500 mL: Unutrašnje pakovanje je staklena boca i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Koristiti samo ako je emulzija homogena.Proveriti vizuelno odvajanje faza emulzije pre primene. Uverite se da emulzija ne pokazuje nikakve faze razdvajanja.Preparat je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.

Dodavanje drugih preparataSamo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost, mogu se dodati na način kako je propisano.

Lek SMOFLipid može aseptično da se meša sa rastvorima aminokiselina, glukoze i rastvorima elektrolita, kako bi se dobila "All-In-One" mešavina za totalnu parenteralnu ishranu TPI.

Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka.Mešanje treba vršiti aseptično.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.