Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za SMOFLipid na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za SMOFLipid kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
SMOFLipid, 60 g/L + 60 g/L + 50 g/L + 30 g/L, emulzija za infuziju
ulje soje, prečišćeno; trigliceridi, srednje dužine lanca; maslinovo ulje, prečišćeno; riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek SMOFLipid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek SMOFLipid
Kako se primenjuje lek SMOFLipid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek SMOFLipid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek SMOFLipid sadržičetiri različita lipida masti: ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje bogato omega-3 masnim kiselinama. Ovaj lek je mešavina masti i vode koja se naziva „lipidna emulzija” i pripada grupi lekova za parenteralnu ishranu.
Lek SMOFLipid je indikovan kod pacijenata na parenteralnoj ishrani i koristi se da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline neophodne masne kiseline koje organizam ne sintetiše, već se moraju unositi putem ishrane i omega-3 masne kiseline.
Lek SMOFLipid se primenjuje putem infuzije.
Zdravstveni radnik će Vam dati lek SMOFLipid ukoliko se drugi oblici ishrane ne mogu ili ne smeju primeniti ili nisu dovoljni.
Lek SMOFLipid ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na ulje soje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ukoliko ste alergični preosetljivi na bilo koje druge proizvode koji sadrže ribu, jaja, soju ili kikiriki,
ukoliko imate previše masnoće u krvi teška hiperlipidemija,
ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega,
ukoliko imate težak poremećaj zgrušavanja krvi poremećaji koagulacije krvi,
ukoliko ste u stanju akutnog šoka,
ukoliko Vam se nakuplja voda u plućima akutni plućni edem, imate previše tečnosti u organizmuhiperhidratacija, imate nelečenu srčanu insuficijenciju slabost srca,
ukoliko ste u nestabilnom stanju, kao što je stanje nakon ozbiljne povrede, nelečeni dijabetes, srčani udar, moždani udar, začepljenje krvnog suda usled stvaranja krvnih ugrušaka embolija, metabolička acidoza poremećaj u kome je previše kiseline u krvi, ozbiljne infekcije krvi teška sepsa i stanje sa nedovoljno telesne tečnosti dehidratacija.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek SMOFLipid, ukolikoimate problema sa velikim vrednostima masnoće u krvi, zbog nemogućnosti organizma da pravilno iskoristimasti poremećaj metabolizma masti, što se može javiti kod pacijenata sa slabošću bubrega, šećernom bolesti, zapaljenjem pankreasa, oštećenjem funkcije jetre, oslabljenom funkcijom štitaste žlezde, sepsom.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka SMOFLipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, koje se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti.
Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom alergijske reakcije za vreme primene leka SMOFLipid, infuziju treba prekinuti odmah. Recite odmah lekaru ili medicinskoj sestri ako se za vreme primene infuzije jave:povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili otežano disanje.
Ukoliko se ovaj lek primenjuje kod Vašeg novorođenčeta, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom ako novorođenče ima:- povećane vrednosti bilirubina u krvi hiperbilirubinemija,- visok pritisak u plućima plućna hipertenzija.
Ako novorođenče prima lek SMOFLipid tokom dužeg perioda, lekar će tražiti da se urade analize krvi, kako bi video kako lek deluje.
Drugi lekovi i SMOFLipid
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno recite lekaru ako uzimate, donedavno ste uzimali lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i heparin.
Heparin, primenjen u terapijskim dozama, može u početku primene povećati vrednost masnih kiselina u krvi, usled oslobađanja masnih kiselina iz tkiva u krvotok i dovesti do smanjenog uklanjanja masnih kiselina iz krvi klirens triglicerida je smanjen.Lek SMOFLipid sadrži vitamin K
što može uticati na dejstvo varfarina. Ipak, sadržaj vitamina K
mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces zgrušavanja krvi kod pacijenata koji su na terapiji varfarinom.
Trudnoća i dojenje
Nije poznata bezbednost primene leka SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Ukoliko je potrebno da primite parenteralnu ishranu tokom trudnoće ili dojenja, lekar će Vam dati lek SMOFLipid tek nakon pažljivog razmatranja.Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije primenljivo s obzirom na to da se ovaj lek primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Lek SMOFLipid sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek SMOFLipid ćete primiti u obliku intravenske infuzije. Lekar će odrediti dozu u zavisnosti od Vaše telesne mase i sposobnosti Vašeg organizma da iskoristi masti unete infuzijom.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi vidite odeljak 2.
Za zdravstvene radnike, vidite „Doziranje i način primene” na kraju ovog uputstva za detaljnije informacije.
Ako ste primili više leka SMOFLipid nego što treba
slučaju da ste primili preveliku dozu leka SMOFLipid, postoji rizik od predoziranja mastima. Ta pojava se zove „sindrom preopterećenja mastima”. Za detaljne informacije, vidite odeljak 4.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Sindrom preopterećenja mastima
Do ove pojave može doći kad organizam ima problema sa iskorišćavanjem masti zbog prevelike količine leka SMOFLipid. Takođe, može nastati i zbog nagle promene stanja organizma usled pojave problema sa bubrezima ili infekcije. Sindrom preopterećenja mastima se karakteriše velikim vrednostima masnoće u krvi hiperlipidemija, povišenom telesnom temperaturom, pojavom viška masti u tkivima infiltracija masti i poremećajima na nivou različitih organa i komom. Svi simptomi se uglavnom povlače nakon obustavljanja primene infuzije.Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
blago povišenje telesne temperature.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek
drhtavica,
gubitak apetita,
mučnina,
povraćanje.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:
alergijske reakcije npr. povišena telesna temperatura, oticanje, pad krvnog pritiska, osip na koži, naleti crvenila, glavobolja,
osećaj toplote ili hladnoće,
bledilo,
plavičasta prebojenost kože i sluzokoža usled smanjenog sadržaja kiseonika u krvi,
bol u vratu, leđima, kostima, grudima i slabinama,
povišen ili snižen krvni pritisak,
otežano disanje.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:
produžena i bolna erekcija kod muškaraca.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek SMOFLipid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranjaEmulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi vidite odeljak 2.
Čuvanje nakon mešanjaSa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Nemojte koristiti lek SMOFLipid ako primetite da je pakovanje oštećeno. Koristiti samo ako je rastvor bele boje i homogen. Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćena količina leka se mora ukloniti. Ne koristiti ponovo.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek SMOFLipid
Aktivne supstance:1000 mL emulzije za infuziju sadrži:ulje soje, prečišćeno
trigliceridi, srednje dužine lanca
maslinovo ulje, prečišćeno
riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama
Ukupna energetska vrednost
8,4 MJ/L = 2000 kcal/L
oko 380 mOsm/kg
Pomoćne supstance su: glicerol, bezvodni; lecitin jajeta; DL-alfa-tokoferol; voda za injekcije; natrijum-
hidroksid; natrijum-oleat.
Kako izgleda lek SMOFLipid i sadržaj pakovanja
Emulzija za infuziju.Bela, homogena emulzija.
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mLUnutrašnje pakovanje leka je staklena boca staklo tip II hidrolitičke otpornosti i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mLUnutrašnje pakovanje leka je staklena boca staklo tip II hidrolitičke otpornosti i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mLUnutrašnje pakovanje leka je staklena boca staklo tip II hidrolitičke otpornosti i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH,Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL: 000457802 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 16.01.2024.SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mL: 000457052 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 16.01.2024.SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mL: 000457200 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 16.01.2024.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline i omega-3 masne kiseline, kao deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Doziranje i način primene
Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da eliminiše masti unete infuzijom, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Uobičajena doza je 1,0 - 2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 5 - 10 mL/kg telesne mase/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat i ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,75 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat.
Pedijatrijska populacija
Novorođenčad i odojčadInicijalna doza treba da bude 0,5 - 1,0 g masti/kg telesne mase/dan, praćena sukcesivnim povećavanjem za 0,5 - 1,0 g masti/kg telesne mase/dan do količine od 3,0 g masti/kg telesne mase/dan.Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.
Brzina infuzije ne treba da pređe 0,125 g masti/kg telesne mase/sat.Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom, lek SMOFLipid treba da se primeni kontinuiranom infuzijom tokom 24 sata.
DecaNe preporučuje se da dnevna doza pređe 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.
Dnevnu dozu tokom prve nedelje primene treba povećavati postepeno.
Brzina infuzije ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat.
Način primeneIntravenska infuzija u perifernu ili centralnu venu.Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka, Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Lista pomoćnih supstanci
Glicerol, bezvodni;Lecitin jajeta;DL-alfa-tokoferol;Voda za injekcije;Natrijum-hidroksid;Natrijum-oleat.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranjaEmulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor u kesama i setovima za infuziju treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi videti odeljak Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.
Čuvanje nakon mešanjaSa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može
izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
Priroda i sadržaj pakovanja
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mLUnutrašnje pakovanje leka je staklena boca staklo tip II hidrolitičke otpornosti i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mLUnutrašnje pakovanje leka je staklena boca staklo tip II hidrolitičke otpornosti i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mLUnutrašnje pakovanje leka je staklena boca staklo tip II hidrolitičke otpornosti i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom
Koristiti samo ako je emulzija homogena.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka SMOFLipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti videti odeljak Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Rok upotrebe u Sažetku karakteristika leka.
Proveriti vizuelno odvajanje faza emulzije pre primene. Uverite se da emulzija ne pokazuje nikakve faze razdvajanja.Preparat je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.
Dodavanje drugih preparataSamo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost, mogu se dodati na način kako je propisano.
Lek SMOFLipid može aseptično da se meša sa rastvorima aminokiselina, glukoze i rastvorima elektrolita, kako bi se dobila „
” mešavina za totalnu parenteralnu ishranu TPI.
Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka.
Mešanje treba vršiti aseptično.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.