Smecta® 3g prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Smecta

g, prašak za oralnu suspenziju

diosmektit

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.- Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Smecta i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Smecta3. Kako se uzima lek Smecta4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Smecta6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Smecta i čemu je namenjen

Lek Smecta sadrži aktivnu supstancu diosmektit. Diosmektit predstavlja prečišćenu prirodnu glinu koja oblaže sluzokožu probavnih puteva.

Lek Smecta se upotrebljava za lečenje:

akutne dijareje kod dece uzrasta iznad 2 godine uz oralnu rehidrataciju nadoknadu tečnosti, kao i kod

simptoma hronične dijareje kod odraslih

bola povezanog sa funkcionalnom bolešću creva kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Smecta

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih!

Lek Smecta ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Smecta.

Kod odojčadi i dece uzrastva do 2 godine: Lek Smecta se ne sme koristiti.Kod dece uzrasta iznad 2 godine: Lek Smecta treba koristiti samo u lečenju akutne dijareje najduže 7 dana,koje mora početi sa ranom upotrebom rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija. Bilo koju hroničnu upotrebu leka Smecta treba izbegavati.Kod odraslih: Dugotrajna ili ponavljana upotreba leka Smecta se ne preporučuje bez saveta lekara.

Pre primene leka Smecta, obratite se svom lekaru ili farmaceutu:

slučaju intolerancije na pojedine šećere. Ovaj lek sadrži dva šećera glukozu i saharozu. Njegova primena

se stoga ne preporučuje kod pacijenata koji imaju retka nasledna oboljenja

intoleranciju na fruktozu, lošu glukozno-galaktoznu apsorpciju ili nedostatak enzima saharaze/izomaltaze

ukoliko ste i ranije imali dugotrajni zatvor

Obratite se svom lekaru:

slučaju akutne dijareje, ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršaju nakon 3 dana terapije

ako je bol u probavnim putevima povezan sa groznicom ili povraćanjem

Lek Smecta se sme koristiti samo kod dece uzrasta iznad 2 godine, i to samo za lečenje akutne dijareje. Lek treba upotrebiti uz ranu upotrebu rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija. Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Dodatne informacije o načinu ishrane

Uz ovu terapiju, potrebno je primenjivati i sledeća pravila u ishrani:

rehidrirati se sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje

dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2 litra

pridržavati se unosa sledećih namirnica tokom dijareje:

izbegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i smrznutu i hladnu hranu i pića,

jesti grilovano meso i pirinač.

Ako znate ili mislite da se neko od navedenih upozorenja odnosi na vas, obratite se lekaru pre nego što odlučite da uzmete ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Smecta:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Lek Smecta ima svojstvo da vezuje druge supstance pa time može da utiče na resorpciju i dejstvo drugih lekova. Zato se ne preporučuje istovremena primena leka Smecta sa drugim lekovima u intervalu od dva sata, ukoliko je moguće.Potražite savet od farmaceuta ili lekara ukoliko treba da uzimate i druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ipak, očekuje se da lek nema ili ima zanemarljiv uticaj.

Lek Smecta sadrži glukozu i saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Jedna kesica leka Smecta sadrži 0,679 g glukoze.

Lek Smecta sadrži manje količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dnevnoj dozi.

3. Kako se uzima lek Smecta

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapija akutne dijareje: Primena kod dece uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2 kesice dnevno, 4 dana

Primena kod odraslih: Prosečno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna doza može biti udvostručena na početku terapije.

Ostale indikacije:Kod odraslih: Prosečno se koriste 3 kesice dnevno.

Način primene leka:

Oralna upotreba.Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno pre primene.

Deca: sadržaj kesice se izmeša u bočici sa 50 mL prokuvane i ohlađene vode i tokom dana koristi za piće ili se dobro izmeša sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dečijom kašicom.

Odrasli: sadržaj kesice rastvoriti u pola čaše vode.

Trajanje terapije:

Ukoliko u roku od 3 dana od početka primene leka ne dođe do povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Smecta nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Smecta nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uzimanje veće doze od propisane može prouzrokovati ozbiljnu konstipaciju zatvor, koja obično prestaje po smanjenju doze ili prekidu primene leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Smecta

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

konstipacija zatvor

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

simptomi alergijske reakcije, kao što su crvenilo kože, svrab, oticanje lica ili grla, otežano disanje, nesvestica,

kolaps.Ukoliko osetite neki od ovih neželjenih dejstava, potrebno je da se odmah obratite lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Smecta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Smecta posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Smecta

Aktivna supstanca je: diosmektit. Jedna kesica leka Smecta sadrži 3 g diosmektita.

Pomoćne supstance: glukoza, monohidrat, saharin-natrijum, aroma pomorandže*, aroma vanile**

*Sastav arome pomorandže

maltodekstrin, saharoza, arapska guma E414, mono- i diacetiltartaratni estri mono-

diglicerida masnih kiselina E472e, silicijum-dioksid E551, aroma pomorandže.

**Sastav arome vanile

maltodekstrin, saharoza, gliceroltriacetat E1518, silicijum-dioksid E551, etanol, soja

lecitin E322, aroma vanile.

Kako izgleda lek Smecta i sadržaj pakovanja

Prašak zelenkastobele do žutosmeđe boje, mirisa na pomorandžu prilikom pripreme suspenzije.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica kraft papir, aluminijumska folija, polietilen sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - DREUX, rue Ethe Virton, Dreux, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04502-18-001 od 24.06.2019.