Skyrizi® 150mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Skyrizi

150 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

risankizumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Skyrizi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Skyrizi

Kako se primenjuje lek Skyrizi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Skyrizi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Uputstvo za primenu

1. Šta je lek Skyrizi i čemu je namenjen

Lek Skyrizi sadrži aktivnu supstancu risankizumab.

Lek Skyrizi se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:

plak psorijaze

psorijaznog artritisa

Kako lek Skyrizi deluje:

Ovaj lek deluje tako što blokira protein u telu koji se zove "IL-23", koji izaziva zapaljenje.

Plak psorijazaLek Skyrizi se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika plak psorijaze kod odraslih pacijenata. Lek Skyrizi smanjuje zapaljenje i zbog toga može da pomogne u ublažavanju simptoma plak psorijaze, kao što su osećaj peckanja, svrab, bol, crvenilo i stvaranje ljuspi na koži.

Psorijazni artritisLek Skyrizi se koristi za lečenje psorijaznog artritisa kod odraslih pacijenata. Psorijazni artritis je bolest koja uzrokuje zapaljenje zglobova i psorijazu. Ukoliko imate aktivan oblik psorijaznog artritisa, možda ćete prvoprimati druge lekove. Ukoliko ti lekovi ne budu dovoljno dobro delovali, primićete lek Skyrizi, ilisamostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje psorijaznog artritisa.

Lek Skyrizi smanjuje zapaljenje i zbog toga može da pomogne u ublažavanju bola, ukočenosti i oticanjaunutar i oko zglobova, bola i ukočenosti kičme, osipa kože uzrokovanog psorijazom, oštećenja noktiju uzrokovanog psorijazom, a može i da uspori oštećenje kosti i hrskavice u zglobovima. Ova dejstva mogu da Vam olakšaju uobičajene svakodnevne aktivnosti, smanje umor i poboljšaju kvalitet života.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Skyrizi

Lek Skyrizi ne smete primati:

Ukoliko ste alergični na risankizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Ukoliko imate infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu, za koju Vaš lekar smatra da je značajna.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre početka primene, kao i tokom primene lekaSkyrizi ukoliko:

trenutno imate infekciju ili imate infekciju koja Vam se ponavlja.

imate tuberkulozu TB.

ste u skorije vreme primili ili planirate da primite neku vakcinu. Određene vakcine Vam se ne smeju davati tokom terapije lekom Skyrizi.

Važno je da zabeležite broj serije leka Skyrizi.Svaki put kada primenite novo pakovanje leka Skyrizi, zabeležite datum i broj serije koji se nalazi na pakovanju nakon oznake „Broj serije:“ i te podatke čuvajte na bezbednom mestu.

Alergijske reakcijeObratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koje znake alergijske reakcije tokom terapije lekom Skyrizi, kao što su:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla

jak svrab na koži, praćen crvenim osipom ili izdignućima na koži

Deca i adolescenti

Primena leka Skyrizi se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što lek Skyrizi nije ispitivan u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Skyrizi

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko:

uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

ste nedavno primili ili ćete primiti neku vakcinu. Određene vrste vakcina Vam se ne smeju davati dok ste na terapiji lekom Skyrizi.

Ukoliko imate pitanja ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre i tokom primene leka Skyrizi.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka zbog toga što nije poznato kako će ovaj lek uticati na bebu.

Ukoliko ste žena koja može postati trudna, treba da koristite kontracepciju tokom terapije ovim lekom, kao i još najmanje 21 nedelju nakon poslednje primljene doze leka Skyrizi.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Skyrizi uticati na Vašu sposobnost da vozite i upravljate mašinama.

Lek Skyrizi sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po napunjenom injekcionom penu tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Skyrizi

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, potrebno je da proverite način primene sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se primenjuje u obliku injekcije pod kožu "supkutana injekcija".

Preporučene doze leka Skyrizi

Jedna doza od 150 mg se primenjuje kao jedna injekcija. Nakon prve doze sledeću dozu ćete primiti četiri nedelje kasnije, a zatim svakih 12 nedelja.

Vi i Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra ćete odlučiti da li treba samostalno da primenjujete ovaj lek. Nemojte sami sebi davati injekciju ovog leka ukoliko niste obučeni od strane Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre. Negovatelj Vam takođe može davati injekcije nakon što prođe obuku.

Pročitajte odeljak 7. "Uputstvo za primenu" na kraju ovog Uputstva za lek pre nego što sami sebi date injekciju leka Skyrizi.

Ako ste primili više leka Skyrizi nego što treba

Ukoliko ste primili veću dozu leka Skyrizi nego što bi trebalo ili ako ste primili dozu pre nego što je propisano, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primite lek Skyrizi

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu!Ako ste zaboravili da primenite lek Skyrizi, primenite sledeću dozu leka Skyrizi čim se setite. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.

Ako naglo prestanete da primate lek Skyrizi

Nemojte da prestanete da primate lek Skyrizi bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Simptomi bolesti se mogu vratiti usled prekida terapije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene leka Skyrizi, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara ili odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate simptome teške infekcije kao što su:

visoka telesna temperatura, simptomi nalik gripu, noćno znojenje

osećaj zamora ili nedostatak daha, uporan kašalj koji ne prestaje

topla, crvena i bolna koža, ili bolan kožni osip sa plikovima

Vaš lekar će odlučiti da li smete da nastavite sa primenom leka Skyrizi.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije gornjeg respiratornog trakta sa simptomima kao što su bol u grlu i zapušenost nosa

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija na koži

reakcije na mestu primene injekcije kao što su crvenilo ili bol

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

male, izdignute crvene kvržice na koži

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Skyrizi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru. Ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti ovaj lek ukoliko je rastvor mutan ili sadrži pahuljice ili velike čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Skyrizi

Aktivna supstanca je risankizumab. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 150 mg risankizumaba u 1mL rastvora.

Pomoćne supstance su: natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina; trehaloza, dihidrat; polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Skyrizi i sadržaj pakovanja

Lek Skyrizi je bezbojan do žut, bistar do blago opalescentan rastvor u napunjenom injekcionom penu.Rastvor može da sadrži sitne bele ili providne čestice.

Jedno pakovanje sadrži jedan injekcioni pen.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABBVIE D.O.O. BEOGRADBeograd – Novi Beograd, Bulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6

Proizvođač:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KGKnollstrasse67061 LudwigshafenNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-04173-21-001 od 15.06.2023.

7. Uputstvo za primenu

Pročitajte odeljak 7. u celosti pre primene leka Skyrizi.

Skyrizi napunjen injekcioni pen

Tamnosivi poklopac

Nemojte uklanjati dok niste Zeleno dugme za aktivaciju Prozorčić za pregled Igla spremni za davanje injekcije

Sivi deo predviđen za držanje rukom Bela navlaka za iglu

Važne informacije pre davanja injekcije leka Skyrizi

Neophodna Vam je obuka o ubrizgavanju leka Skyrizi pre davanja same injekcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko Vam je potrebna pomoć.

kalendaru zabeležite datume kad treba da primite lek Skyrizi.

Lek Skyrizi čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti sve dok ne bude vreme za primenu leka.

Izvadite pakovanje iz frižidera i ostavite ga na sobnoj temperaturi, izvan direktne sunčeve svetlosti, tokom

3. do 90 minuta

pre ubrizgavanja

Nemojte

ubrizgavati ukoliko je rastvor u prozorčiću za pregled mutan ili sadrži pahuljice ili velike

čestice. Rastvor treba da bude bezbojan do žut i može da sadrži sitne bele ili providne čestice.

Nemojte

da tresete pen

Tamno sivi poklopac igle uklonite neposredno pre davanja injekcije.

Vratite ovaj lek u apoteku ukoliko je:

istekao rok upotrebe naznačen na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“

rastvor u bilo kom trenutku bio zamrznut čak iako se odmrznuo

pen pao ili se oštetio

oštećeno mesto otvaranja, označeno rupicama

Pratite korake navedene u nastavku svaki put prilikom primene leka Skyrizi.

1. KORAK

Izvadite pakovanje iz frižidera i ostavite ga na sobnoj temperaturi, izvan direktnesunčeve svetlosti, tokom

3. do 90 minuta

pre primene injekcije.

Nemojte

vaditi pen iz pakovanja dok lek

Skyrizi postiže sobnu temperaturu.

Nemojte

zagrevati lek Skyrizi na bilo koji

drugi način. Na primer,

nemojte

zagrevati u mikrotalasnoj rerni ili vrućoj vodi.

Nemojte

upotrebljavati pen ukoliko je

rastvor bio zamrznut, čak i ako se odmrznuo.

2. KORAK

Na čistu, ravnu površinu postavite sledeće:

napunjen injekcioni pen

jastučić natopljen alkoholom nije sastavni deo pakovanja leka

parče pamučne vate ili gaze nije sastavni deo pakovanja leka

posebnu posudu za odlaganje nije sastavni deo pakovanja leka

Operite i osušite ruke.

3. KORAK

Mesta za ubrizgavanje

Mesta za ubrizgavanje

Izaberite jedno od 3 navedena mesta za ubrizgavanje:

prednji deo leve butine

prednji deo desne butine

stomak abdomen, najmanje 5 cm od pupka

Pre ubrizgavanja, mesto na kom ćete ubrizgati injekciju, kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.

Nemojte

dirati ili duvati u mesto za

ubrizgavanje nakon što je ono očišćeno. Pustite da se koža osuši pre ubrizgavanja.

Nemojte

ubrizgavati preko odeće.

Nemojte

ubrizgavati u kožu koja je bolna

na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.

Nemojte

ubrizgavati u područja

zahvaćena psorijazom.

4. KORAK

Pregledajte rastvor

Držite pen tako da je tamnosivi poklopac usmeren prema gore, kako je prikazano na slici.

Ravno povucite tamnosivi poklopac kako biste ga skinuli.

Odložite tamnosivi poklopac.

Proverite rastvor kroz prozorčić za pregled.

Normalno je da se u rastvoru vide mehurići.

Rastvor treba da bude bezbojan do žut imože da sadrži sitne bele ili providnečestice.

Nemojte

primeniti lek ako je rastvor

mutan ili ako sadrži pahuljice ili velike čestice.

5. KORAK

Stomak ili butina

Pen držite prstima postavljenim na sivim delovima predviđenim za držanje rukom.

Okrenite pen tako da bela navlaka za iglu bude usmerena prema mestu ubrizgavanja i tako da vidite zeleno dugme za aktivaciju.

Pažljivo uhvatite nabor kože na mestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto ga držite.

Postavite belu navlaku za iglu pod pravim uglom 90 stepeni prema izbočenom mestu ubrizgavanja.

6. KORAK

Prvi „klik“ 15 sekundi

Držite pen tako da možete da vidite zeleno dugme za aktivaciju i prozorčić za pregled.

Pritisnite i nastavite da pritiskate pen na izbočenom mestu ubrizgavanja.

Pen će se aktivirati samo ako belu navlaku za iglu pritisnete na mesto ubrizgavanja pre nego što pritisnete zeleno dugme za aktivaciju.

Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju i držite pen

Glasan „klik“ označava početak ubrizgavanja.

7. KORAK

Drugi „klik“

Žuti indikator

Nastavite pritiskati pen na mestu ubrizgavanja.

Ubrizgavanje je završeno:

kada pen oglasi drugi „klik“

kada žuti indikator ispuni prozorčić za

do 15

8. KORAK

Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite pen od kože.

Bela navlaka za iglu će prekriti vrh igle i oglasiti još jedan „klik“.

Nakon završetka ubrizgavanja vatom ili parčetom gaze pritisnite mesto ubrizgavanja.

Nemojte

trljati mesto ubrizgavanja.

Pojava oskudnog krvarenja na mestu

ubrizgavanja je normalna

9. KORAK

Upotrebljen injekcioni pen bacite u posebnuposudu za odlaganje.

Nemojte

bacati upotrebljen injekcioni

pen u kućni otpad.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska

sestra će Vas informisati kako da vratite posebnu posudu za odlaganje nakon što je napunite.