Skyrizi® 75mg/0.83mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Skyrizi

75 mg/0,83 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

risankizumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Skyrizi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Skyrizi

Kako se primenjuje lek Skyrizi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Skyrizi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Uputstvo za primenu

1. Šta je lek Skyrizi i čemu je namenjen

Lek Skyrizi sadrži aktivnu supstancu risankizumab.

Lek Skyrizi se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika plak psorijaze kod odraslih pacijenata.

Kako lek Skyrizi deluje:

Ovaj lek deluje tako što blokira protein u telu koji se zove "IL-23", koji izaziva zapaljenje. Ovaj lek smanjuje zapaljenje. Takođe ublažava simptome psorijaze kao što su osećaj peckanja, svrab, bol, crvenilo i stvaranje ljuspi.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Skyrizi

Lek Skyrizi ne smete primati:

Ukoliko ste alergični na risankizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Ukoliko bolujete od infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu, za koju Vaš lekar smatra da je značajna.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre početka primene, kao i tokom primene leka Skyrizi ukoliko:

trenutno imate infekciju ili imate infekciju koja Vam se ponavlja.

imate tuberkulozu TB.

ste u skorije vreme primili ili planirate da primite vakcinu. Određene vakcine Vam se ne smeju davati tokom terapije lekom Skyrizi.

Alergijske reakcijeObratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koje znake alergijske reakcije tokom terapije lekom Skyrizi, kao što su:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla

jak svrab na koži, praćen crvenim osipom ili izdignućima na koži

Deca i adolescenti

Primena leka Skyrizi se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog toga što lek Skyrizi nije ispitivan u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Skyrizi

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko:

uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

ste nedavno primili ili ćete primiti vakcinu. Određene vrste vakcina Vam se ne smeju davati dok ste na terapiji lekom Skyrizi.

Ukoliko imate pitanja ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre i tokom primene leka Skyrizi.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka zbog toga što nije poznato kako će ovaj lek uticati na bebu.

Ukoliko ste žena koja može postati trudna, treba da koristite kontracepciju tokom terapije ovim lekom, kao i najmanje 21 nedelju nakon poslednje primljene doze leka Skyrizi.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će lek Skyrizi uticati na Vašu sposobnost da vozite i upravljate mašinama.

Lek Skyrizi sadrži sorbitol i natrijum

Ovaj lek sadrži 68 mg sorbitola u dozi od 150 mg.U slučaju intoleranicije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u dozi od 150 mg tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Skyrizi

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, potrebno je da proverite način primene sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se primenjuje kao 2 injekcije pod kožu "supkutane injekcije".

Preporučene doze leka Skyrizi

Doza od 150 mg se daje kao dve injekcije od 75 mg.

Koliku dozu primeniti?

Kada primeniti lek?

1. doza

injekcije od 75 mg

Prema odluci Vašeg lekara

2. doza

injekcije od 75 mg

nedelje nakon 1. doze

Naredne doze

injekcije od 75 mg

Na svakih 12 nedelja nakon 2. doze

Vi i Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra ćete odlučiti da li treba samostalno da primenjujete ovaj lek. Nemojte sami sebi davati injekciju ovog leka ukoliko niste obučeni od strane Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre. Negovatelj Vam takođe može davati injekcije nakon što prođe obuku.

Pročitajte odeljak 7. "Uputstvo za primenu" na kraju ovog Uputstva za lek pre nego što sami sebi date injekciju leka Skyrizi.

Ako ste primili više leka Skyrizi nego što treba

Ukoliko ste primili veću dozu leka Skyrizi nego što bi trebalo ili ako ste primili dozu pre nego što je propisano, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primite lek Skyrizi

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako ste zaboravili da primenite lek Skyrizi, primenite sledeću dozu leka Skyrizi čim se setite. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni.

Ako naglo prestanete da primate lek Skyrizi

Vaš lekar će odlučiti o prekidu terapije lekom Skyrizi. Simptomi bolesti se mogu vratiti usled naglog prekida terapije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene leka Skyrizi, obratite se Vašem lekaru i farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara ili odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate simptome teške infekcije kao što su:

visoka telesna temperatura, simptomi nalik gripu, noćno znojenje

osećaj zamora ili nedostatak daha, uporan kašalj koji ne prestaje

topla, crvena i bolna koža, ili bolan kožni osip sa plikovima

Vaš lekar će odlučiti da li smete da nastavite sa primenom leka Skyrizi.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije gornjeg respiratornog trakta sa simptomima kao što su bol u grlu i zapušen nos

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija na koži

reakcije na mestu primene injekcije kao što su crvenilo ili bol

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

male, izdignute crvene kvržice na koži

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Skyrizi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti ovaj lek ukoliko je rastvor mutan ili sadrži pahuljice ili velike čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Skyrizi

Aktivna supstanca je risankizumab. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-sukcinat, heksahidrat; sukcinska kiselina; sorbitol; polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Skyrizi i sadržaj pakovanja

Lek Skyrizi je bezbojan do svetložut, bistar do blago zamućen rastvor.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric sa fiksiranom iglom i poklopcem igle, sklopljeni u automatski štitnik za iglu.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 napunjena injekciona šprica u blisteru, 2 jastučića natopljena alkoholom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd

Proizvođač:

ABBVIE S.R.L., Italija, Aprilia LT, S.R.148 Pontina km 52, SNC - Campoverde diAprilia loc. Aprilia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-02774-19-001 od 13.02.2020.

Uputstvo za primenu

Pročitajte odeljak 7. u celosti pre primene leka Skyrizi.

Klip Drška za prste Poklopac igle

Telo šprica

Važne informacije pre davanja injekcije leka Skyrizi

Treba da prođete obuku o ubrizgavanju supkutane injekcije leka Skyrizi pre davanja same injekcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko Vam je potrebna pomoć.

kalendaru zabeležite datume kad treba da primite lek Skyrizi.

Čuvajte lek Skyrizi u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti sve dok ne bude vreme za primenu leka.

Nemojte

primeniti napunjen injekcioni špric ukoliko je rastvor mutan ili sadrži pahuljice ili velike

čestice. Rastvor treba da bude bezbojan do bledožut i može sadržati sitne bele ili providne čestice.

Poklopac igle uklonite neposredno pre davanja injekcije.

Vratite ovaj lek u apoteku ukoliko je:

istekao rok upotrebe naznačen na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“

rastvor u bilo kom trenutku bio zamrznut čak iako se otopio

napunjen injekcioni špric pao ili se oštetio

blister u kome se nalazi napunjen injekcioni špric oštećen ili ga uopšte nema

Za komforniju primenu injekcije

Izvadite kutiju leka iz frižidera i ostavite da stoji na sobnoj temperaturi,

izvan direktne sunčeve svetlosti,

1. do 30 minuta

pre ubrizgavanja.

Nemojte zagrevati lek Skyrizi na bilo koji drugi način. Na primer, nemojte zagrevati lek u mikrotalasnoj rerni ili vrućoj vodi.

Nemojte vaditi lek iz kutije sve dok lek ne bude spreman za primenu.

Pratite korake navedene u nastavku svaki put prilikom primene leka Skyrizi.

KORAK 1

Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sledeće:

napunjena injekciona šprica i 2 jastučićanatopljena alkoholom nalaze se u pakovanju leka

parčeta vate ili gaze nisu sastavni deo pakovanja leka

posebnu posudu za odlaganje nije sastavni deo pakovanja leka

Operite i osušite ruke.

Počnite sa jednim napunjenim injekcionim špricem za primenu prve injekcije.

Za primenu pune doze leka neophodno je primeniti 2 injekcije, jednu za drugom.

KORAK 2

Mesta za ubrizgavanje

Mesta za ubrizgavanje

Izaberite jedno od 3 navedena mesta za ubrizgavanje:

prednji deo leve butine

prednji deo desne butine

stomak abdomen najmanje 5 cm od pupka

Za ubrizgavanje druge injekcije, izaberite mesto najmanje 3 cm od mesta na kom je ubrizgana prva injekcija.

Nemojte

ubrizgavati u isto mesto.

Pre svakog ubrizgavanja, mesto na kom ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.

Nemojte

ubrizgavati preko odeće

Nemojte

ubrizgavati u područja bolne kože,

modrica, crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija

Nemojte

ubrizgavati u područja zahvaćena

KORAK 3

Proverite izgled rastvora

Držite napunjeni injekcioni špric tako da pokrivena igla šprica bude okrenuta prema dole, kao što je prikazano na slici.

Proverite izgled rastvora u napunjenom injekcionom špricu.

Normalno je videti mehuriće vazduha u prozorčiću na bočnoj strani napunjenog injekcionog šprica.

Rastvor treba da bude bezbojan do bledožut i može sadržati sitne bele ili providne čestice.

Nemojte

primeniti lek ukoliko je rastvor

zamućen ili sadrži pahuljice ili velike čestice.

KORAK 4

Skidanje poklopca igle:

Držite napunjeni injekcioni špric u jednoj ruci.

Drugom rukom nežno povucite i skinite poklopac igle.

Normalno je da se na vrhu igle pojavi kap tečnosti.

Bacite poklopac igle.

Nemojte

dodirivati iglu prstima niti dopustiti da

igla dotakne bilo šta drugo.

KORAK 5

Držite telo napunjenog injekcionog šprica u jednoj ruci, između palca i kažiprsta, kao što biste držali olovku.

Drugom rukom uhvatite nabor kože na mestuubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto ga držite.

Jednim brzim, kratkim pokretom ubodite iglu celom dužinom u kožu pod uglom od približno 45 stepeni. Mirno držite špric pod istim uglom.

KORAK 6

Štitnik za iglu

Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne ubrizgate sav rastvor i špric ne ostane prazan.

Kada je ubrizgavanje završeno, polako izvucite iglu iz kože, držeći špric pod istim uglom.

Polako sklonite palac sa klipa šprica. Igla će potom biti pokrivena štitnikom za iglu.

Štitnik za iglu neće biti aktiviran ukoliko se sva tečnost nije istisnula iz šprica.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko mislite da niste primenili punu dozu leka.

Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mesto ubrizgavanja i držati 10 sekundi.

Nemojte

trljati mesto primene injekcije. Pojava

oskudnog krvarenja na mestu ubrizgavanja jenormalna.

KORAK 7

Potrebne su 2 injekcije

Za primenu pune doze leka potrebno je primeniti dve injekcije, jednu za drugom.

Ponovite korake od 2-6 za primenu drugog napunjenog injekcionog šprica.

Ubrizgajte drugi napunjeni injekcioni špric odmah nakon prve injekcije, najmanje 3 cm od mesta primene prve injekcije.

KORAK 8

Upotrebljen injekcioni špric bacite u posebnu posudu za odlaganje.

Nemojte

bacati upotrebljene injekcione špriceve

kućni otpad.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas informisati kako da vratite posebnu posudu za odlaganje koja je puna.