Skopryl® 10mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Skopryl

10 mg, таблете

Skopryl

20 mg, таблете

lizinopril

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.- Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.- Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Skopryl и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Skopryl3. Како се узима лек Skopryl4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Skopryl6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Skopryl и чему је намењен

Лек Skopryl садржи активну супстанцу лизиноприл, која припада групи лекова који се зовуинхибитори ангиотензин-конвертујућег ензима ACE инхибитори.

Лек Skopryl се користи у терапији:

високог крвног притиска хипертензија;

срчане слабости;

након недавног срчаног удара инфаркта миокарда;

бубрежних проблема повезаних са дијабетесом типa II шећерном болешћу код особа са високим

крвним притиском.

Лек Skopryl делује тако што шири крвне судове, што помаже у снижавању повишеног крвног притиска. Додатно, лек Skopryl олакшава срцу да пумпа крв до свих делова тела.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Skopryl

Лек Skopryl не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на лизиноприл или на било коју од помоћних супстанци

овог лека наведене у одељку 6; -

уколико сте у прошлости имали алергијску реакцију на неки други лек из групе ACE

инхибитора. Алергијска реакција може узроковати отицање руку, стопала, зглобова, лица, усана, језика или грла. Такође може изазвати отежано гутање или дисање ангиоедем;

уколико сте узимали или тренутно узимате сакубитрил/валсартан, лек који се користи у

терапији хроничне срчане инсуфицијенције код одраслих, повећан је ризик од појаве ангиоедема брзо отицање испод коже нпр. у пределу грла;-

уколико је неки члан Ваше породице имао тешку алергијску реакцију ангиоедем на АСЕ

инхибитор, или сте Ви имали тешку алергијску реакцију ангиоедем непознатог узрока; -

уколико сте трудни дуже од 3 месеца такође је боље избегавати примену лека Skopryl и у раној

трудноћи - видети одељак „Трудноћа, доjење и плодност“;-

уколико имате шећерну болест или оштећену бубрежну функцију и узимате лек за снижавање

крвног притиска који садржи алискирен.

Ако нисте сигурни да се било шта од наведеног односи на Вас, посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом, пре примене лека Skopryl.

Ако се након започињања терапије леком Skopryl, појави суви кашаљ који траје дуже време, посаветујте се са Вашим лекаром.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Skopryl:- ако имате сужење стеноза аорте артерија у Вашем срцу, или сужење срчаних залистака стеноза митралне валвуле;- ако имате сужење стеноза бубрежне артерије;- ако имате задебљање срчаног мишића познато као хипертрофична кардиомиопатија;- ако имате болест крвних судова колагена васкуларна болест;- ако имате низак крвни притисак можете осетити симптоме ниског крвног притиска као што су ошaмућеност или вртоглавица, посебно при устајању;- ако имате проблеме са бубрезима или сте на дијализи;- ако имате проблеме са јетром;- ако имате шећерну болест;- aко узимате било који од следећих лекова, повећава се ризик од развоја ангиоедема: - рацекадотрил, лек који се користи за лечење пролива; - лекови који се користе како би се спречило одбацивање пресађених органа и у терапији раканпр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус и други лекови који припадају групи такозваних mTOR инхибитора; - вилдаглиптин, лек који се користи за лечење дијабетеса;- ако узимате било који од лекова наведених у наставку, који се примењују за лечење високог крвног притиска: - блокатор ангиотензин II рецептора ARB називају се и сартанима – нпр. валсартан, телмисартан, ирбесартан, посебно ако имате проблеме са бубрезима повезане са шећерном болешћу; - алискирен.Лекар Вам може проверавати функцију Ваших бубрега, крвни притисак и количину електролита нпр. калијума у крви у редовним интервалима. Видети такође информације „Лек Skopryl не смете узимати”;- ако сте недавно имали пролив или сте повраћали;- aко Вам је Ваш лекар рекао да контролишете количину соли у Вашој исхрани; - aко имате високе вредности холестерола у крви, и на терапији сте поступком познатим као „LDL афереза”;- морате обавестите Вашег лекара ако мислите да сте трудни или планирате трудноћу. Не препоручује се примена лека Skopryl у раној трудноћи и не сме се примењивати ако сте трудни дуже од 3 месеца, јер може озбиљно нашкодити Вашем детету уколико се примењује у том периодувидети одељак „Трудноћа, дојење и плодност”; - ако сте припадник црне расе, јер у том случају лек Skopryl може имати слабије деловање. Такође, можете бити склонији појави нежељеног дејства познатог под именом ангиоедем тешка алергијска реакција.

Ако нисте сигурни да ли се нешто од наведеног односи на Вас, посаветујте се са Вашим лекаром илифармацеутом, пре примене лека Skopryl.

Терапија алергија као што су алергије код убода инсеката

Обавестите Вашег лекара ако примате или планирате да примите терапију за ублажавање терапија десензитизације алергијске реакције, попут оне која се јавља у случају убода инсекта. Ако током терапије десензитизације примењујете лек Skopryl, то може узроковати тешку алергијску реакцију.

Операције

Ако треба да идете на операцију укључујући и стоматолошки хируршки захват, обавестите Вашег лекара или стоматолога да узимате лек Skopryl. Може Вам се јавити низак крвни притисак хипотензија, ако примите одређени локални или општи анестетик током терапије леком Skopryl.

Деца и адолесценти

Примена лизиноприла је испитивана код деце. За више информација, посаветујте се са Вашим лекаром. Примена лека Skopryl се не препоручује код деце узраста испод 6 година или код деце која имају тешке проблеме са бубрезима.

Други лекови и лек Skopryl

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове. To je због тога што лек Skopryl може утицати на дејство других лекова и други лекови могу утицати на дејство лека Skopryl.Лекар ће Вам можда морати променити дозу и/или предузети друге мере опреза.

Посебно је важно да обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате неке од следећих лекова:-

друге лекове за снижавaње високог крвног притиска;

блокатор ангиотензин II рецептора ARB или алискирен, видети одељке „Лек Skopryl не смете

узимати” и „Упозорења и мере опреза”; -

диуретике лекове за избацивање течности;

бета-блокаторе, као што су атенолол и пропранолол;

нитратне лекове примењују се код проблема са срцем;

нестероидне антиинфламаторне лекове НСАИЛ који се примењују за ублажавања болова и

артритиса;-

ацетилсалицилну киселину аспирин, ако се примењујe у дози већој од 3 грама на дан;

лекове за терапију депресије и менталних поремећаја, укључујући литијум;

суплементе калијума укључујући замену за со, диуретике који штеде калијум и друге лекове

који могу повећати концентрацију калијума у крви нпр. триметоприм и котримоксазол такође познат као триметоприм/сулфаметоксазол, који се користи за лечење инфекција које изазивају бактерије; циклоспорин, имуносупресивни лек који се користи за спречавање одбацивања пресађених органа; и хепарин, лек који се користи за спречавање стварања крвних угрушака; -

лекове за терапију шећерне болести као што су инсулин или орални антидијабетици;

лекове у терапији астме;

лекове који помажу код зачепљеног носа или синуса, или друге лекове против прехладе

укључујући и оне које можете купити без лекарског рецепта;-

алопуринол примењује се у терапији гихта;

прокаинамид лек који се користи код поремећаја срчаног ритма;

лекове који садрже соли злата као што је натријум-ауротиомалат, који се може применити као

инјекција.

Следећи лекови могу повећати ризик од појаве ангиоедема знаци ангиоедема укључују отицање лица, усана, језика и/или грла са тешкоћама при гутању или дисању:- лекови који се користе да разбију крвне угрушке ткивни активатори плазминогена, обично се примењују у болници;

лекови који се најчешће дају да би се избегло одбацивање пресађених органа темсиролимус, сиролимус, еверолимус и други лекови који припадају групи mTOR инхибитора

Видети одељак 2

„Упозорења и мере опреза“;- рацекадотрил који се користи у терапији дијареје;- вилдаглиптин, лек који се користи у терапији дијабетеса.

Трудноћа, дојење и плодност

Трудноћа:

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек. Лекар ће Вас посаветовати да престанете да узимате лекSkopryl пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и предложиће Вам да узимате неки други лек уместо лека Skopryl. Лек Skopryl се не препоручује у раној трудноћи и не сме се примењивати ако сте трудни дуже од 3 месеца, јер може проузроковати озбиљна оштећења Вашој беби ако се узима након трећег месеца трудноће.

Дојење:

Обавестите Вашег лекара ако дојите или намеравате да дојите. Примена лека Skopryl се не препоручује код дојиља и Ваш лекар може изабрати другу терапију за Вас уколико желите да дојите, посебно ако је Ваша беба новорођенче или превремено рођена беба.

Управљање возилима и руковање машинама

Код неких особа могућа је појава вртоглавице или умора приликом употребе овог лека. Уколико се то догоди Вама, немојте да управљате возилима или рукујете машинама.

Морате да сачекате да видите како Ваш лек делује на Вас пре ових активности.

3. Како се узима лек Skopryl

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни, проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Када започнете примену лека Skopryl, Ваш лекар ће можда тражити да урадите анализу крви. Наконтога Ваш лекар ће можда прилагодити Вашу дозу, како бисте узимали дозу лека која је одговарајућа за Вас.

Начин примене

Таблету прогутати са довољном количином воде. - Покушајте да узимате таблету сваког дана приближно у исто време. Није важно да ли узимате лек Skopryl пре оброка или након оброка. - Наставите са применом лека Skopryl онолико дуго колико Вам је прописао Ваш лекар, то је лек за дуготрајну терапију. Важно је да узимате лек Skopryl сваког дана.

Примена прве дозе

Будите посебно опрезни приликом примене прве дозе лека Skopryl или уколико Вам је доза повећана. То може изазвати већи пад крвног притиска него наредне дозе.- Можете осетити ошамућеност или вртоглавицу. Ако се то догоди може Вам помоћи ако легнете.Уколико сте забринути, молимо Вас да се што пре јавите Вашем лекару.

Одрасли

Доза коју узимате зависи од Вашег стања и зависи од тога да ли узимате неке друге лекове. Ваш лекар ће Вам рећи колико таблета треба да узимате сваки дан. Проверите са Вашим лекаром или фармацеутом уколико нисте сигурни.

Код високог крвног притиска

Препоручена почетна доза је 10 mg, једном дневно. - Уобичајена доза одржавања је 20 mg, једном дневно.

Код срчане слабости када срце не пумпа крв како треба:

Препоручена почетна доза је 2,5 mg једном дневно.*- Уобичајена доза одржавања је 5 до 35 mg, једном дневно.

Након срчаног удара:

Препоручена почетна доза је 5 mg у прва 24 сата од срчаног удара и 5 mg следећег дана. - Уобичајена доза одржавања је 10 mg, једном дневно.

Код проблема са бубрезима узроковани шећерном болешћу

Препоручена доза је 10 mg или 20 mg једном дневно.

Ако сте старија особа, имате проблеме са бубрезима или узимате диуретике, Ваш лекар Вам може препоручити нижу дозу од уобичајене.

Деца и адолесценти узраста од 6 до 16 година са повишеним крвним притиском

Примена лека Skopryl се не препоручује код деце млађе од 6 година, нити код деце са тешкимбубрежним проблемима. - Лекар ће одредити одговарајућу дозу за Ваше дете. Доза зависи од телесне масе детета. - За децу чија је телесна маса између 20 kg и 50 kg, препоручена почетна доза је 2,5 mg једном

дневно, а највећа примењивана је 20 mg/дан.*

За децу чија је телесна маса 50 kg и више, препоручена почетна доза је 5 mg једном дневно, а

највећа примењивана је 40 mg/дан.

Доза од 2,5 mg не може се постићи ломљењем таблета лека Skopryl, јачине од 10 mg и 20 mg. За постизање дозе од 2,5 mg потребно је применити друге, доступне лекове адекватних фармацеутских облика и јачина којима се може постићи ова доза.

Ако сте узели више лека Skopryl него што треба

Ако сте узели више таблета лека Skopryl него што Вам је Ваш лекар прописао, одмах се обратите свом лекару или идите у најближу болницу.Симптоми предозирања који се најчешће јављају су вртоглавица и осећај лупања срца.

Ако сте заборавили да узмете лек Skopryl

Ако сте заборавили да узмете дозу лека, узмите је чим се сетите. Међутим, ако се приближило

време да узмете следећу дозу, прескочите пропуштену дозу.

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Skopryl

Не прекидајте са узимањем таблета, чак и ако се осећате боље, осим ако Вам Ваш лекар није тако препоручио.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Ако осетите неко од следећих нежељених дејстава,

престаните са применом лека Skopryl, и одмах

се јавите Вашем лекару

• тешке алергијске реакције ретка нежељена дејства, могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек, знаци могу да укључују изненадну појаву: - отицање Вашег лица, усана, језика или грла, што може узроковати отежано гутање, - тешко или изненадно отицање Ваших шака, стопала и зглобова, - отежано дисање, - озбиљан свраб коже са уздигнућима/квржицама на кожи;• тешке кожне реакције као што су изненадни, неочекивани осип или жарење, црвенило или љуштење коже веома ретка нежељена дејства, могу да се јаве код највише од 1 на 10000 пацијенатакоји узимају лек;• инфекција са симптомима као што су повишена телесна температура и озбиљно погоршање Вашег општег стања, или повишена телесна температура са симптомима локалне инфекције као што су болно грло/ждрело/уста или проблеми са мокраћним путевима веома ретка нежељена дејства, могу да се јаве код највише 1 од 10000 пацијената који узимају лек.

Другa могућa нежељенa дејства:

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 до 10 пацијената који узимају лек:

главобоља;

вртоглавица или ошамућеност, нарочито код наглог устајања;

пролив;

упоран сув кашаљ;

повраћање;

проблеми са бубрезима виде се у анализама крви.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

промене расположења;

промена боје прстију на рукама или ногама светло плава праћенa црвенилом или укоченост или

трњење прстију на рукама или ногама;-

промене чула укуса;

осећај поспаности;

осећај да се све врти око Вас вертиго;

потешкоће са спавањем;

шлог мождани удар;

брзи откуцаји срца;

цурење из носа;

мучнина;

болови у стомаку или слабо варење;

осип на кожи или свраб;

немогућност постизања ерекције импотенција;

осећај умора или слабости губитак снаге;

изразити пад крвног притиска, може се јавити код особа са следећим стањима: коронарна срчана

болест, сужење аорте срћана артерија, бубрежне артерије или срчаних залистака; задебљање срчаног мишића. Уколико се ово јави Вама, можете осетити ошамућеност или несвестицу посебно приликом наглог устајања;-

промене вредности у анализама крви које показују како Вам функционишу јетра и бубрези;

срчани удар;

визуелне и/или чујне халуцинације.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

збуњеност;

копривњача уртикарија;

сува уста;

губитак косе;

псоријаза проблеми са кожом;

промене чула мириса;

повећање дојки код мушкараца;

промена појединих ћелија или других компоненти крви. Могуће је да ће Вас лекар повремено

упутити на контроле крвне слике да провери да ли лизиноприл има утицај на састав крви. Ове промене укључују умор, бледу кожу, болно грло, повишену телесну температуру грозницу, болове у мишићима и зглобовима, отицање зглобова или жлезда или осетљивост на светлост;-

низак ниво натријума у крви симптоми који се могу јавити су умор, главобоља, мучнина,

повраћање;-

изненадна бубрежна слабост.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

синузитис бол и осећај пуноће иза образа и очију;

звиждање у грудима;

низак ниво шећера у крви хипогликемија. Знаци могу укључити осећај глади или слабости,

знојење и брз срчани ритам;-

запаљење плућа. Знаци укључују кашаљ, осећај недостатка ваздуха и повишену телесну

температуру грозница;

жута пребојеност коже и/или очију жутица;

запаљење јетре. Ово може изазвати губитак апетита, жуту пребојеност коже и очију, и тамно

обојен урин;-

запаљење панкреаса гуштераче. Ово узрокује умерен до јак бол у стомаку;

озбиљни поремећаји на кожи симптоми који укључују црвенило, пликове и љуштење коже;

знојење;

отежано мокрење или изостанак мокрења;

слабост јетре;

поткожне квржице;

запаљење црева.

Непозната учесталост

не може се проценити на основу доспупнх података:

симптоми депресије;

несвестица.

Нежељена дејства код деце су упоредива са онима примећеним код одраслих.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Skopryl

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Skopryl после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Skopryl

Активна супстанца је лизиноприл, дихидрат.

Skopryl 10 mg таблете: Једна таблета садржи 10 mg лизиноприла у облику лизиноприл, дихидратa.Помоћне супстанце

су: калцијум-хидрогенфосфат, безводни; магнезијум-стеарат;

скроб,

прежелатинизован; манитол; повидон; скроб, кукурузни; гвожђеIII-оксид, жути Е172.

Skopryl 20 mg таблете:Једна таблета садржи 20 mg лизиноприла у облику лизиноприл, дихидратa.Помоћне супстанце

су: калцијум-хидрогенфосфат, безводни; магнезијум-стеарат;

скроб,

прежелатинизован; манитол; повидон; скроб, кукурузни; гвожђеIII-оксид, жути Е172; гвожђеIII-оксид, црвени Е172.

Како изгледа лек Skopryl и садржај паковања

Skopryl, 10 mg таблете су светло жуте, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једнојстрани.Skopryl, 20 mg таблете су светло смеђе-ружичасте, округле, биконвексне таблете са подеоном линијом на једној страни.Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је блистер Al/PVC који садржи 10 таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 20 таблета 2 блистера или 30 таблета 3 блистера и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд, Република Србија

2. АЛКАЛОИД АД СКОПЉЕБулевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија

Напомена: Штампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оног произвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека, тј. да наведе само тог произвођача, а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембра, 2020.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Skopryl, таблете, 20x10 mg: 515-01-03415-19-001 од 04.09.2020.Skopryl, таблете, 30x10 mg: 515-01-03416-19-001 од 04.09.2020.Skopryl, таблете, 20x20 mg: 515-01-03417-19-001 од 04.09.2020.Skopryl, таблете, 30x20 mg: 515-01-03418-19-001 од 04.09.2020.