Skopryl plus® 20mg+12.5mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Skopryl plus

20 mg/12,5 mg, таблете

lizinopril/hidrohlortiazid

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Skopryl plus и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Skopryl plus

Како се узима лек Skopryl plus

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Skopryl plus

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Skopryl plus и чему је намењен

Лек Skopryl plus садржи две активне супстанце, лизиноприл и хидрохлортиазид и користи се у терапији повишеног крвног притиска. Уколико се повишени крвни притисак не контролише може повећати ризик од појаве срчаног обољења или можданог удара.Лизиноприл припада групи лекова који се зову инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима АCEинхибитори. Делује тако што шири Ваше крвне судове што помаже у снижавању повишеног крвног притиска.Хидрохлортиазид припада групи лекова који се зову диуретици лекови за избацивање течности.Повећава количину урина која се ствара што доводи до тога да Ваше тело избацује вишак воде.Лек Skopryl plus делује тако што снижава крвни притисак што смањује ризик од појаве срчаногобољења или можданог удара.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Skopryl plus

Лек Skopryl plus не смете узимати:

• уколико сте алергични преосетљиви на лизиноприл и хидрохлортиазид или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6, • уколико сте раније били на терапији леком из групе ACE инхибитора и имали алергијску реакцију са симптоми као што су отицање лица, усана, језика и/или грла са отежаним гутањем или дисањемстање познато као ангиоедем,• уколико сте алергични на било који дериват сулфонамида што укључује неке антибиотике и антидијабетичне лекове питајте Вашег лекара ако нисте сигурни који лекови су деривати сулфонамида,• уколико имате наследни или идиопатски ангиоедем веома озбиљно отицање коже, нарочито предела око очију, усана, носа, језика, гркљана ларинкс или руку. То значи да сте или рођени саовом болешћу или Ваш лекар не зна шта изазива ангиоедем код Вас,• уколико сте трудни дуже од 3 месеца такође, треба избегавати примену лека Skopryl plus и на почетку трудноће - видети одељак

Трудноћа, доjење и плодност

• уколико имате тешко оштећење функције јетре,• уколико не можете да мокрите анурија,• уколико имате високу концентрацију калијума у крви,• уколико имате дијабетес или оштећење бубрежне функције и узимате лек за снижавање крвног притиска који садржи алискирен,• уколико сте узимали или тренутно узимате комбинацију сакубитрил/валсартан, која се користи за лечење типа дуготрајне хроничне слабости срца код одраслих, повећава се ризик од појаве ангиоедема брзо отицање поткожног ткива у подручју попут грла.

Уколико се било штa од горе наведеног односи на Вас или нисте сигурни, обратите се Вашем лекару који ће моћи да Вас посаветује.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Skopryl plus.

Обавестите Вашег лекара:• уколико имате или сте имали неке здравствене проблеме или неку алергију или астму,• уколико имате обољење јетре, бубрега или срца,• уколико имате специфичан тип болести срца и плућа, такозвану аортну стенозу • уколико сте на дијализи,• уколико сте имали трансплатацију бубрега,• уколико сте недавно имали прекомерно повраћање или дијареју,• уколико Вам је речено да имате поремећај концентрације калијума, калцијума, урее, креатинина, мокраћне киселине, холестерола или триглицерида у крви,• уколико имате гихт отекли болни зглобови настали због накупљања мокраћне киселине,

• уколико имате системски еритемски лупус хронична аутоимунска болест која може захватити било који део тела,• уколико имате жутицу жута пребојеност коже и/или беоњача,• уколико имате дијабетес Ваш лекар ће можда желети да прати концентрацију глукозе у Вашој крви првог месеца лечења,• уколико мислите да сте трудни или планирате трудноћу. Лек Skopryl plus се не препоручује у раној трудноћи, а не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може изазвати тешко оштећење плода ако се примени у том периоду видети одељак

Трудноћа, дојење и плодност

• уколико узимате било који од лекова наведених у наставку, који се користе за лечење повишеног крвног притиска:

блокатори рецептора ангиотензина II називају се и сартани – нпр. валсартан, телмисартан, ирбесартан, посебно ако имате проблеме са бубрезима повезане са шећерном болешћу,

алискирен,

• уколико ако сте имали рак коже или ако Вам се појави неочекивана лезија промена на кожи током лечења. Лечење хидрохлортиазидом, нарочито дуготрајна примена у високим дозама, може да повећа ризик од неких врста рака коже и усана немеланомски карцином коже. Заштитите своју кожу од излагања сунцу и УВ зрацима док узимате лек Skopryl plus.

Ако узимате било који од следећих лекова, повећава се ризик од развоја ангиоедема:

рацекадотрил, лек који се користи за лечење пролива;

лекови који се користе како би се спречило одбацивање пресађених органа и у терапији рака нпр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус

вилдаглиптин, лек који се користи за лечење дијабетеса.

Ваш лекар може проверавати функцију Ваших бубрега, крвни притисак и концентрацију електролита нпр. калијума у крви у редовним интервалима.

Видети такође информације из одељка

Лек Skopryl plus не смете узимати

Ако треба да се подвргнете поступку десензибилизације, што се ради у циљу смањивања алергијске реакције након убода осе и пчеле, треба да обавестите лекара да сте на терапији леком Skopryl plus.

Ако треба да се подргнете поступку уклањања холестерола из крви методом која подразумева употребу апарата, под називом LDL афереза, треба да обавестите лекара да узимате лек Skopryl plus.

Хируршки захвати

Ако треба да се подвргнете хируршком захвату и анестезији укључујући и стоматолошке интервенције, обавестите лекара или стоматолога да узимате лек Skopryl plus, јер може доћи до наглог пада крвног притиска.

Деца и адолесценти

Лек Skopryl plus се не примењује код деце.

Други лекови и лек Skopryl plus

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Неки лекови могу утицати на дејство других лекова.

Ваш лекар ће можда морати да промени Вашу дозу лека и/или да предузме друге мере опреза:- уколико узимате блокатор рецептора ангиотензина II или алискирен видети такође информације из одељка

Лек Skopryl plus не смете узимати

Упозорења и мере опреза

Посебно је важно да кажете Вашем лекару ако узимате:• инсулин или оралне антидијабетике лекови за терапију дијабетеса, као што је вилдаглиптин;• лекове који се користе у терапији менталних поремећаја, као што су литијум или антипсихотици;

• алопуринол, лек који се користи у терапији гихта;• лекове за терапију малигног обољења;• соталол или прокаинамид, који се користе за терапију неправилног срчаног ритма;• лекове који се користе у терапији проблема са варењем нпр. антациди;• лекове као што су ефедрин, норадреналин или епинефрин адреналин, који се користе у терапији хипертензије, шока, срчане слабости, астме или алергије;• лекове који се користе код проблема са спавањем или смањују анксиозност седативи;• холестирамин, холестипол или ловастатин, лекове који се користе у терапији хиперлипидемијеповишене концентрације холестерола у крви;• диуретике лекови за избацивање течности. Ако већ узимате диуретике, Ваш лекар Вам можесмањити дозу диуретика, или чак потпуно обуставити, пре него што почнете терапију леком Skopryl plus;• стероиде, лекове који се користе у терапији различитих стања, као што су реуматизам, артритис, алергијске реакције, одређена обољења на кожи, астма или поремећаји крви;• нестероидне антиинфламаторне лекове лекови који се користе против болова, нпр. индометацин;• опиоидне аналгетике нпр. кодеин, декстропропоксифен, диаморфин, морфин, пентазоцин, петидин; • имуносупресивне лекове, као што је циклоспорин, који се користи након трансплантације или у терапији поремећаја ко што је реуматоидни артритис;• кортикотропин, који се користи за испитивање функције надбубрежне жлезде;• кардиотоничне гликозиде, као што је дигоксин, који се користе у терапији срчаних обољења;• додатке калијума укључујући замене за со, диуретике који штеде калијум и друге лекове који могу повећати концентрацију калијума у крви нпр. триметоприм и ко-тримоксазол такође познат као триметоприм/сулфаметоксазол, који се користи за лечење инфекција које изазивају бактерије; циклоспорин, имуносупресивни лек који се користи за спречавање одбацивања пресађених органа; и хепарин, лек који се користи за спречавање стварања крвних угрушака;• антидепресиве и/или антипсихотике ;• лекове који садрже злато, а примењују се у облику инјекција у терапији реуматоидног артритиса;• тубокурарин мишићни релаксанс опушта мишиће који се користи током анестезије ;• лекове који се најчешће користе да би се избегло одбацивање пресађених органа сиролимус, еверолимус и друге лекове коју припадају групи лекова названих mTOR инхибитори видети одељак

Упозорења и мере опреза

• рацекадотрил, лек који се користи у терапији пролива.

Имајте на уму да када узимате лек Skopryl plus то може утицати на резултате било ког теста из крви или урина које Ваш лекар тражи да урадите. Подсетите свог лекара да узимате лек Skopryl plus, ако тражи да урадите такве анализе.

Узимање лека Skopryl plus са храном, пићима и алкохолом

Можете узимати овај лек са или без хране. Дејство лекова који се користе да снизе крвни притисакможе бити повећано када се узимају заједно са алкохолом и могу изазвати вртоглавицу илинесвестицу.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашемлекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Обавестите Вашег лекара уколико сте трудни, мислите да сте трудни или планирате да затрудните.Ваш лекар ће Вам саветовати да престанете са применом лека Skopryl plus пре него останете трудни или чим сазнате да сте трудни и да уместо лека Skopryl plus узмете други лек.Лек Skopryl plus се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може изазвати озбиљно оштећење плода ако се примени након трећег месеца трудноће.

Обавестите свог лекара ако дојите или треба да почнете са дојењем. Лек Skopryl plus се не препоручује за мајке које доје. Ваш лекар може да изабере други лек ако желите да дојите, нарочито ако је Ваша беба новорођенче или је превремено рођена.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Skopryl plus може имати благ утицај на Вашу способност да управљате возилима и рукујете машинама, посебно на почетку лечења или када се мења доза и ако се лек користи са алкохолом. Када управљате возилима или рукујете машинама треба узети у обзир да повремено може доћи до појаве вртоглавице или умора.

3. Како се узима лек Skopryl plus

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Препоручена доза је једна таблета једном дневно. Ако је неопходно, може се доза повећати на 2 таблете, узете једном дневно.

Лек Skopryl plus се може узимати у било које време у току дана, пре, за време, или после јела. Изаберите време које Вам највише одговара и узимајте таблете сваки дан у то време. То ће Вам помоћи да се сетите да ли сте узели таблету тог дана.

Будите посебно пажљиви када узимате Вашу прву дозу или ако Вам је доза повећана. Одмах обавестите Вашег лекара ако осетите вртоглавицу или ошамућеност.

Ако већ користите диуретике, Ваш лекар Вам може смањити дозу диуретика, или чак Вам може рећи да прекинете са узимањем диуретика, пре него што почнете да узимате лек Skopryl plus.

Дејство лека Skopryl plus траје 24 сата, тако да је потребно да узимате таблету једном дневно.

Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

Ако сте узели више лека Skopryl plus него што треба

Уколико сте узели више лека Skopryl plus него што треба, одмах обавестите Вашег лекара или фармацеута.Најчешћи симптоми предозирања су ошамућеност или вртоглавица због пада крвног притиска.

Ако сте заборавили да узмете лек Skopryl plus

Не узимајте дуплу дозу да би надокнадили пропуштену дозу.Само узмите наредну дозу према уобичајеном распореду.

Ако нагло престанете да узимате лек Skopryl plus

Наставите са узимањем лека Skopryl plus, све док Вам лекар не каже да престанете.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Прекините са терапијом и обратите се одмах Вашем лекару ако имате било који од ових симптома: отицање лица, усана, језика и/или грла са потешкоћама приликом гутања и дисања,који могу да буду знак алергијске реакције

Следећа нежељена дејства су пријављена:

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

вртоглавица, главобоља, ошамућеност посебно ако нагло устанете, због пада крвног притиска ортостатска хипотензија, а може довести до несвестице, кашаљ, пролив, повраћање, проблеми са бубрезима.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

неуобичајeн осећај трњења и боцкања, вертиго, поремећаји чула укуса, промене расположења,потешкоће са спавањем, срчани или мождани удар код неких пацијената који могу бити последица пада крвног притиска, убрзан или неправилан рад срца,

-oв синдром симптоми укључују

хладне прсте на рукама и ногама, кијање, мучнина, бол у стомаку, лоше варење, осип, свраб, импотенција, осећај слабости и замора, промене у лабораторијским тестовима крви.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

збуњеност, сувоћа уста, копривњача и свраб, губитак косе, црвенило коже, повећање концентрације урее у крви, проблеми са бубрезима или бубрежна слабост, повећање дојки код мушкараца, нискаконцентрација натријума у крви што може изазвати слабост, умор, главобољу, мучнину, повраћање игрчеве.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

Било је врло ретких пријава поремећаја броја крвних ћелија услед чега може доћи до појаве повишене телесне температуре или дрхтавице, бола у грлу, појаве рана у устима или грлу, неуобичајеногкрварења или појаве модрица. Отечени лимфни чворови жлезде, мале вредности шећера у крви, бронхитис, бол у синусима, отежано дисање, запаљење панкреаса, хепатитис изазива мучнину, повишену телесну температуру и тамну пребојеност мокраће, жутица жута пребојеност коже и/илибеоњача, слабост функције јетре, повећано знојење, пликови, проблеми са кожом, укључујући црвенило, љуштење и болна подручја коже, промене у запремини урина.Вeома ретко, код неких пацијената долази до нежељеног развоја хепатитиса који напредује доинсуфицијенције слабости функције јетре. Ако се развије жутица, требало би да одмах обавестите свог лекара. Забележено је стање са групом симптома, укључујући повишену телесну температуру, болове у мишићима и зглобовима и запаљење крвних судова. Кожа може бити осетљива на светлост и може се појавити осип.

Остала нежељена дејства непозната учесталост

депресија, бол и отицање пљувачних жлезда,

губитак апетита анорексија, појава шећера у мокраћи, повећање концентрације холестерола у крви,гихт, немир, пролазно замућен вид, вертиго, појава течности у плућима, отежано пражњење црева, осетљивост на светлост, рак коже и усана немеланомски карцином коже, неуобичајено крварење или појава модрица испод коже.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Skopryl plus

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Skopryl plus после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важидо:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Skopryl plus

• Активне супстанце су: лизиноприл, дихидрат и хидрохлортиазид.Једна таблета садржи 20 mg лизиноприла у облику лизиноприл, дихидрата 21,78 mg и 12,5 mgхидрохлортиазида.

• Помоћне супстанце су: манитол; калцијум-хидрогенфосфат, безводни; скроб, кукурузни; скроб, прежелатинизован; повидон; магнезијум-стеарат; гвожђеII-оксид, смеђи Е172.

Како изгледа лек Skopryl plus и садржај паковања

Таблета.Округле, биконвексне таблете, љубичасто-сиве боје, са једне стране је утиснута подеона линија.Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је PVC-алуминијумски блистер који садржи 10 таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера 30 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

1.АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12 Скопје, Република Северна Македонија

2. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, БеоградРепублика Србијаместо производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Панчевачки пут 38, Београд, Република Србија

Напомена: Штампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оногпроизвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека о којој се ради , тј. данаведе само тог произвођача, а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Октобар, 2019.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-00957-19-00 од 25.10.2019.