Siofor® 500 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Siofor

5.0, 500 mg, film tablete

metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Siofor 500 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Siofor 500

Kako se uzima lek Siofor 500

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Siofor 500

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Siofor 500 i čemu je namenjen

Lek Siofor 500 sadrži aktivnu supstancu metformin, lek koji se koristi u lečenju dijabetesa šećerne bolesti. Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidini.

Insulin je hormon koji proizvodi pankreas gušterača i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu šećer iz krvi. Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.Ako imate dijabetes šećernu bolest, Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da pravilno koristi insulin koji se stvara. Ovo dovodi do velike koncentracije glukoze u Vašoj krvi. Lek Siofor 500 pomaže da se koncentracija glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnim vrednostima.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje leka Siofor 500 tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanji rizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Upotreba leka Siofor 500 je povezana sa stabilnom telesnom masom ili sa umerenim smanjenjem telesne mase.

Lek Siofor 500 se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tip 2 koji se zove još i „insulinnezavisni dijabetes“ kada dijetetski režim ishrane ili fizička aktivnost sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše koncentracija glukoze u vašoj krvi. Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa uzimati samo lek Siofor 500 ili ovaj lek zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabestesa lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin.

Deca uzrasta od 10 i više godina i adolescenti mogu da uzimaju samo lek Siofor 500 ili ovaj lek u kombinaciji sa insulinom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Siofor 500

Lek Siofor 500 ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ukoliko imate problema sa jetrom;- ukoliko imate teško oštećenu funkciju bubrega;- ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa na primer, teškom hiperglikemijom veoma visoke vrednosti glukoze u krvi, mučninu, povraćanje, proliv, nagli gubitak telesne mase, laktatnu acidozu videti „Rizik od laktatne acidoze” ispod ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju „ketonska tela” nagomilavaju u krvi i koje mogu dovesti do tzv. dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili vaš dah ima neobično slatkast voćni miris;- ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma dehidratacija, na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može dovesti do problema sa bubrezima koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”;- ukoliko imate tešku infekciju kao što su infekcije koje zahvataju pluća, bronhije ili bubrege. Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima koji mogu dovesti do rizika od pojave laktatne acidoze videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”;- ukoliko se lečite zbog akutne srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom kao što je šok ili imate teškoće sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”;- ukoliko pijete mnogo alkohola.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre početka upotrebe ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Siofor 500.

Obavezno pitajte svog lekara za savet ukoliko:

treba da idete na pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva primenu kontrastnih sredstava koji sadrže jod u Vaš krvotok;- treba da se podvrgnete velikom operativnom zahvatu.

Morate prestati sa uzimanjem leka Siofor 500 određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda. Važno je da precizno pratite uputstva Vašeg lekara.

Rizik od laktatne acidoze

Lek Siofor 500 može izazvati vrlo retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od razvoja laktatne acidoze je takođe povećan kod nekontrolisanog dijabetesa, ozbiljnih infekcija, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola, dehidratacije dodatne informacije videti u nastavku, problema sa jetrom ili bilo kojih medicinskih stanja u kome određeni deo tela ima smanjenu snabdevenost kisonikom kao što je akutna srčana slabost.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru za dalja uputstva.

Prestanite da uzimate lek Siofor 500 za kraće vreme ukoliko imate stanje povezano sa dehidracijom

značajan gubitak telesne tečnosti kao što su teško povraćanje, proliv, groznica povišena telesna temperatura, izloženost toploti ili ukoliko unosite manje tečnosti nego što je uobičajeno. Obratite se vašem lekaru za dalja uputstva.

Prestanite sa upotrebom leka Siofor 500, i odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice ako Vam se ispolje simptomi laktatne acidoze,

obzirom na to da ovo stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:

Bol u stomaku abdominalni bol

Grčevi u mišićima

Osećaj opšte slabosti sa teškim umorom

Poteškoće u disanju

Snižena telesna temperatura i otkucaji srca

Laktatna acidoza je hitno medicinsko stanje i mora se lečiti u bolnici.

Ukoliko treba da se podvrgnete velikoj operaciji, morate prestati sa uzimanjem leka Siofor 500 tokom ineko vreme nakon operativnog zahvata. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prekinete i kada da ponovozapočnete terapiju lekom Siofor 500.

Lek Siofor 500 sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju previše smanjenu vrednost glukoze u krvi. Međutim, ako uzimate Siofor 500 zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa koji mogu izazvati hipoglikemiju kao što su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi, postoji rizik od pojave hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

Tokom terapije lekom Siofor 500, Vaš lekar će proveriti funkciju Vaših bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje funkcije bubrega.

Ukoliko imate stabilnu hroničnu srčanu insuficijenciju, metformin možete koristiti uz redovno praćenje srčane i bubrežne funkcije.

Drugi lekovi i lek Siofor 500

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizga kontrastno sredstvo koje sadrži jod, npr. prilikom pregleda kao što su snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem leka Siofor 500 određeni vremenski period pre ili u vreme primene kontrastnog sredstva. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćetenastaviti sa lečenjem lekom Siofor 500 videti „Obavezno pitajte lekara za savet“ u prethodnom odeljku.

Možda će biti potrebno da češće radite kontrole koncentracije glukoze u krvi i testove funkcije bubrega ili Vaš lekar mora prilagoditi dozu leka Siofor 500. Posebno je važno sledeće lekove primenjivati uz oprez:

lekovi koji se koriste za izbacivanje vode iz organizma povećanim stvaranje mokraće diuretici;

lekovi koji se koriste u terapiji bola i zapaljenskih procesa NSAIL i COX-2 selektivni inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib;

određeni lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzin II;

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin koji se koriste u lečenju astme;

kortikosteroidi koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože iliastma;

lekovi koji mogu dovesti do promene količine leka Siofor 500 u krvi, posebno ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib;

drugi lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa.

Uzimanje leka Siofor 500 sa alkoholom

Izbegavajte prekomeran unos alkohola dok uzimate lek Siofor 500 jer ovo može povećati rizik od laktatneacidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. U tom slučaju će možda biti potrebno da se promeni terapija ili prati koncentracijaglukoze u krvi.

Ne preporučuje se primena ovog leka ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Siofor 500 sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju previše smanjena koncentracija glukoze u krvi. To znači da Siofor 500 neće uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite Siofor 500 zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju kao što su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi. Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncetracijom. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.

3. Kako se uzima lek Siofor 500

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Siofor 500 ne može zameniti prednosti koje Vam donosi zdrav način život. Nastavite da pratite savet o režimu ishrane koji Vam je propisao Vaš lekar i da se redovno bavite fizičkom aktivnošću.

Preporučena doza

Deca uzrasta 10 godina i starija i adolescenti obično počinju lečenje dozom od 500 mg ili 850 mg leka Siofor jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima podeljeno u 2 ili 3 pojedinačne doze. Lečenje dece uzrasta između 10 - 12 godina se preporučuje samo uz posebnu preporuku lekara, jer postoji vrlo malo iskustva u lečenju ove uzrasne grupe.

Odrasli obično počinju lečenje dozom od 500 mg ili 850 mg leka Siofor dva ili tri puta dnevno.Maksimalna dnevna doza je 3000 mg koja se uzima podeljeno u 3 pojedinačne doze.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, Vaš lekar Vam može propisati manju dozu.

Ukoliko koristite i insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da počnete terapiju lekom Siofor 500.

Praćenje

Vaš lekar će sprovoditi redovne kontrole koncentracije glukoze u krvi i prilagoditi Vašu dozuleka Siofor 500 prema koncentraciji glukoze u krvi. Vodite računa da redovno idete na kontrole kod Vašeg lekara. Ovo je posebno važno za decu i adolescente ili ako ste starijaosoba.

Vaš lekar će takođe proveriti funkciju Vaših bubrega, najmanje jednom godišnje. Možda ćeVam biti potrebne češće provere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi nefunkcionišu normalno.

Kako uzimati lek Siofor 500

Uzmite tablete za vreme ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa čašom vode. - Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro doručak.- Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro doručak i uveče večera.- Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro doručak, u podne ručak i uveče večera.

Ukoliko, posle određenog vremena, smatrate da je dejstvo leka Siofor 500 suviše jako ili suviše slabo,obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Siofor 500 nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Siofor 500 nego što treba, može doći do pojave laktatne acidoze. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični kao što su: povraćanje, bolovi u stomaku abdominalni bolovi sa grčevima mišića, osećaj opšte slabosti sa teškim umorom i otežanim disanjem. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperatura i usporeni srčani rad.

Ukoliko Vam se ispolji neki od ovih simptoma, potrebno je da se hitno obratite za medicinsku pomoć, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Siofor 500 i obratite se Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Siofor 500

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Lek Siofor 500 može uzrokovati veoma retko može da se javi kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“. Ukoliko se ovo desi, morate da

prestanete sa upotrebom leka Siofor 500 i da se odmah

obratite lekaru ili odete u najbližu bolnicu, s obzirom da laktatna acidoza može dovesti do kome

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

problemi sa varenjem, kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku abdominalni bol i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije lekom Siofor 500. Od pomoći je ako se doza podeli na više pojedinačnih tokom dana i ako uzimate tablete za vreme ili odmah posle obroka.

se simptomi nastave, odmah prekinite da uzimate lek Siofor 500 i obratite se Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

promene čula ukusa

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek-

laktatna acidoza. Ovo je veoma retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne

funkcionišu pravilno. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični. videti odeljak „Upozorenje i mere opreza”;

poremećaj testova funkcije jetre ili hepatitis zapaljenje jetre; ovo može proizrokovati umor, gubitak

apetita, smanjenje telesne mase, sa ili bez žute prebojenosti kože ili beonjača. Ukoliko Vam se ovo desi,

prekinite da uzimate lek Siofor 500 i obratite se svom lekaru;-

reakcije na koži kao što su crvenilo eritem, svrab ili urtikarija koprivnjača;

smanjena koncentracija vitamina B12 u krvi.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece iadolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Siofor 500

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ukoliko se dete leči lekom Siofor 500, preporučuje se da roditelj ili staratelj nadziru primenu leka.Ne smete koristiti lek Siofor 500 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Siofor 500

Aktivna supstanca je metformin hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 500 mg metformin-hidrohlorida što odgovara 390 mg metformina baze.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete

hipromeloza, povidon K25, magnezijum-stearat Ph.Eur.

Film obloga tablete

hipromeloza, makrogol 6000 i titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Siofor 500 i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle, blago bikonveksne film tablete.Unutrašnje pakovanje je PVC /Al blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:BERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02305-21-001 od 24.03.2022.