Sinplatin® 10mg/10mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Sinplatin

10 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Sinplatin

50 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

cisplatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sinplatin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Sinplatin

Kako se primenjuje lek Sinplatin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sinplatin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sinplatin i čemu je namenjen

Lek Cisplatin pripada grupi lekova koji se zovu citostatici, a koriste se za lečenje kancera. Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin.Cisplatin se može koristiti i samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima.

Za šta se koristi lek Sinplatin

Lek Sinplatin ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu koje izazivaju određene vrste kancera tumor testisa, tumor jajnika, tumor mokra’ne bešike, epitelijalni tumor glave i vrata, kancer pluća, kancer grlića materice u kombinaciji sa zračenjem.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sinplatin

Lek Sinplatin ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cisplatin, na druga jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate bubrežnu bolest poremećaj funkcije bubrega

ukoliko imate poremećaj sluha

ukoliko imate veoma smanjen broj krvnih ćelija koji se naziva mijelosupresija, što će proveriti lekar na osnovu laboratorijske analize krvi

ukoliko ste skloni dehidrataciji prekomernom gubitku tečnosti iz organizma

ukoliko dojite

ukoliko treba da primite vakcinu protiv žute groznice

Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cisplatin:

ukoliko se pojave simptomi oštećenja nerava periferne neuropatije, kao što su trnjenje i žmarci, utrnulost ili oslabljen osećaj dodira

ukoliko ste primili zračnu terapiju glave

Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas pre nego što primite ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Sinplatin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To se posebno odnosi na lekove koji mogu stupati u interakcije sa cisplatinom:

određeni antibiotici, kao što su cefalosporini, aminoglikozidni antibiotici i amfotericin B, kao i određena

kontrastna sredstva koja se koriste za medicinska snimanja, mogu pogoršati neželjena dejstva cisplatina, posebno na bubrege - određeni lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma koji se nazivaju diuretici Henleove petlje, aminoglikozidni antibiotici, antikancerski lek koji se naziva ifosfamid, mogu pogoršati gubitak sluha izazvan cisplatinom - istovremena primena cisplatina sa bleomicinom antikancerski lek, metotreksatom koji se koristi za lečenje kancera i artritisa i paklitakselom antikancerski lek može pojačati neželjena dejstva - cisplatin može uticati na dejstvo oralnih antikoagulanasa lekova za razređivanje krvi. Lekar će pratiti ovodejstvo kroz laboratorijske testove krvi - primena određenih antihistaminika može prikriti simptome poremećaja ravnoteže kao što je vrtoglavica i zujanje u ušima

dejstvo lekova za lečenje epilepsije npr. fenitoina može biti smanjen, pa mogu biti potrebne kontrole koncentracije leka u krvi - cisplatin može pogoršati neželjena dejstva antikancerskog leka ifosfamida

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Zbog mogućeg rizika od oštećenja ploda, i muškarci i žene koji su na terapiji cisplatinom treba da koriste odgovarajuću kontracepciju tokom celokupnog trajanja terapije, kao i najmanje šest meseci nakon završetka terapije.

Terapija sa cisplatinom može potencijalno uzrokovati trajni sterilitet kod muškaraca.Osim toga, pacijentima muškog pola se preporučuje da potraže savet u vezi sa očuvanjem sperme pre započinjanja terapije lekom cisplatin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo koje smanjuje sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti.

Lek Sinplatin sadrži natrijum

Bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži približno 35 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.Bočica sa 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži približno 177 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Sinplatin

Doziranje i način primene

Lek Sinplatin primenjuje isključivo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u terapiji karcinoma raka. Koncentrat za rastvor za infuziju se razblažuje rastvorom natrijum-hlorida ili rastvorom glukoze.

Lek Sinplatin se primenjuje putem infuzije u venu intravenska infuzija.Lek Sinplatin ne sme doći u kontakt sa bilo kojim materijalom koji sadrže aluminijum.

Preporučena doza cisplatina zavisi od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja, očekivanih dejstava terapije, kao i od toga da lse cisplatin primenjuje samostalno kao monoterapija ili Vam se daje u kombinaciji sa drugim lekovima kombinovana hemioterapija.

Lek Sinplatin monoterapijaPreporučuje se sledeće doziranje:- pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m2 telesne površine, svake 3 do 4 nedelje;- doza od 15 do 20 mg/m

/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.

Lek Sinplatin u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima kombinovana hemioterapija:-doza od 20 mg/m

ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.

terapiji karcinoma grlića materice, cisplatin se primenjuje u kombinaciji sa radioterapijom zračenjem. Uobičajena doza je 40 mg/m

nedeljno, u trajanju od 6 nedelja.

Kako bi se izbeglo ili smanjilo neželjeno dejstvo leka na bubrege, neophodno je da pijete velike količine tečnosti u periodu od 24 sata nakon primanja cisplatina.

Ako ste primili više Sinplatin nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka od propisane, s obzirom na to da se terapija daje pod stručnim nadzorom lekara ili medicinske sestre. Lekar će osigurati da primite odgovarajuću dozu u skladu sa Vašim stanjem. U slučaju predoziranja, možete osetiti izražena neželjena dejstva. Lekar će primeniti terapiju za zbrinjavanje simptoma ovih neželjenih dejstava. Ukoliko mislite da ste primili previsoku dozu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara:

teška alergijska reakcija, može se javiti iznenadni osip sa svrabom koprivnjača, oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta ili ždrela što može izazvati otežano gutanje i disanje i možete osetiti nesvesticu;

težak bol u grudima koji se može širiti ka vilici ili ruci, praćen znojenjem, nedostatkom daha i mučninom srčani napad;

bol ili otok na mestu primene infuzije može se javiti usled nepravilnog uvođenja igle u venu i može prouzrokovati ozbiljno oštećenje okolnog tkiva

disfunkcija mozga konfuzija, nerazuman govor, ponekad slepoća, gubitak pamćenja i paraliza

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva i mogu zahtevati hitno medicinsko zbrinjavanje.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjena funkcija koštane srži što može uticati na stvaranje krvnih

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što povećava sklonost ka infekcijama

leukopenija

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od stvaranja modrica i

trombocitopenija

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do slabosti i blede kože anemija

smanjena koncentracija natrijuma u

povišena telesna

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

jak bol i oticanje nogu, bol u prsima i otežano disanje ukazuje na ugruške krvi u venama



ubrzan, nepravilan ili usporen srčani rad



sepsa trovanje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija videti u tekstu iznad

oštećenje sluha ototoksičnost

smanjena koncentracija magnezijuma u krvi

poremećaj spermatogeneze

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan rizik od akutne

konvulzije epileptički napadi

nesvestica, glavobolja, zbunjenost i gubitak

gubitak određenih moždanih funkcija, uključujući i moždani poremećaj koju karakterišugrčevi sa smanjenim

nivoom svesti

zapaljenje sluzokože usne duplje

periferna neuropatija senzornih nerava, koja se karakteriše trnjenjem, svrabom ili peckanjembez uzroka, a ponekad se odlikuje i gubitkom čula ukusa, dodira, vida, iznenadniprobadajući bolovi od

vrata preko leđa do nogu kod savijanja u napred

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

srčani

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

znaci infekcije poput groznice ili zapaljenje

neodgovarajuće lučenje hormona vazopresina ADH što može prouzrokovati smanjenjekoncentracije natrijuma u krvi

zadržavanja tečnosti u organizmu

povišene koncentracije enzima amilaze u krvi

smanjenine koncentracije kalcijama, fosfata, kalijma u

povišene koncentracije mokraćne kiseline u

oštećenje kičme koje dovodi do osećaja elektrošokova u ekstremitetima

gubitak čula

poremećaji vidom zamućen vid, poremećaj u viđenju boja, gubitak vida ili bol u

zujanje u u ušima i

srčane tegobe

neobično hladne i blede šake i

peckanje, trnjenje ili podrhtavanje šaka, stopala ili nogu

mučnina i povraćanje

gubitak apetita,

povišene koncentracije enzima jetre i



otežano disanje



problemi sa bubrezima i mokrenjem

otok ili osetljivost na mestu primene

spazmam mišića

osećaj žarenja i

neočekivana stvaranje modrica ili

hemolitički uremijski sindrom, što može dovesti do poremećaja u radu bubrega i krvi

Lek Sinplatin može izazvati promene u krvi, jetri i bubrezima. Lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi tokom terapije, kako bi putem laboratorijskih testova kontrolisao da li je došlo do ovih promena.Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceutailimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sinplatin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinplatin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.Ukoliko je rastvor preparata zamućen ili se primećuje talog koji se ne rastvara, bočica sa takvim rastvorom se ne sme koristiti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Sadržaj bočice treba upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

Hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju, razblaženog rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i 5% rastvorom glukoze, potvrđena je tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC. Sa mikrobiološke tačke gledanja, razblažen rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Pripremljeni rastvor ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.

.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sinplatin

Aktivne supstanca je cisplatin.

Jedna bočica od 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg cisplatina. Jedna bočica od 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg cisplatina.

1mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1mg cisplatina.

Pomoćne supstance su:natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Sinplatin i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, slabo žut rastvor.

Sinplatin, 10 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica 10 mL od smeđeg stakla, hidrolitičke grupe I, sa zatvaračem od brombutil gume tip I, preko koga se nalazi metalni prsten i polipropilenski disk; sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog zaštitnog omotača koja sadrži 10 mg cisplatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Sinplatin, 50 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica 50 mL od smeđeg stakla, hidrolitičke grupe I, sa zatvaračem od brombutilgume tip I, preko koga se nalazi metalni prsten i polipropilenski disk; sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog zaštitnog omotača sadrži 50 mg cisplatinaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12 , Beograd

Proizvođač:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.11 Ion Mihalache Blvd., Bukurešt, Rumunija

ACTAVIS ITALY S.P.AViale Pasteur, 10, Nerviano, Italija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Sinplatin, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10mL, 10 mg/10 mL: 515-01-04276-18-001 od 24.09.2019.Sinplatin, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, 50 mg/50 mL:515-01-04279-18-001 оd 24.09.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Cisplatin je indikovan u lečenju sledećih bolesti:- uznapredovali ili metastatski karcinom testisa- uznapredovali ili metastatski karcinom jajnika- uznapredovali ili metastatski karcinom bešike- uznapredovali ili metastatski karcinom skvamoznih ćelija glave i vrata- uznapredovali ili metastatski nemikroćelijski karcinom pluća- uznapredovali ili metastatski mikroćelijski karcinom pluća.Cisplatin je, u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i sa radioterapijom, indikovan u lečenju karcinoma grlića materice.

Cisplatin se može koristiti u obliku monoterapije i u obliku kombinovane terapije.

Doziranje i način primene

Primena kod odraslih i dece:

Doziranje cisplatina zavisi od primarne bolesti, od očekivane reakcije pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin koristi kao monoterapija ili se koristi kao komponenta kombinovane hemioterapije. Uputstva za doziranje se, zato, primenjuju i kod odraslih osoba i kod dece.

Kao monoterapija se preporučuje primena sledeća dva dozna režima:- Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m

telesne površine, svake 3 do 4 nedelje;

Doza od 15 do 20 mg/m

/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.

Ako se cisplatin koristi kao deo kombinovane hemioterapije, onda se doza cisplatina mora smanjiti. Uobičajena doza u ovakvim slučajevima iznosi 20 mg/m

ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.

Za lečenje karcinoma grlića materice, cisplatin se koristi u kombinaciji sa radioterapijom. Uobičajena doza iznosi 40 mg/m

nedeljno, u trajanju od 6 nedelja.

Radi uvida u upozorenja i mere opreza koje treba preduzeti, odnosno uzeti u obzir, pre početka sledećeg ciklusa terapije, videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika

Kod pacijenata koji pate od bubrežne insuficijencije ili depresije koštane srži, neophodno je, na odgovarajućinačin, smanjiti dozu ovog leka videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka.

Cisplatin, rastvor za infuziju, koji je pripremljen u skladu sa instrukcijama videti odeljak

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

trebalo bi primeniti u vidu intravenske infuzije u trajanju od 6 do 8 sati.

Neophodno je održavati odgovarajuću hidrataciju pacijenta, u periodu od 2 do 12 sati pre primene, pa sve do minimalno 6 sati nakon primene cisplatina. Hidratacija je neophodna, kako bi izazvaladovoljnu diurezu tokom terapije, kao i nakon terapije cisplatinom. Hidratacija se realizujeintravenskom infuzijom jednim od sledećih rastvora:- rastvor natrijum hlorida 0,9%- mešavina 0,9% rastvora natrijum hlorida i rastvora glukoze 5% 1:1.

Način primeneCisplatin 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju, pre primene treba rastvoriti. Detaljne instrukcije vezano za rastvaranje, odnosno razblaživanje ovog proizvoda, navedene su u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Razblaženi rastvor se mora primenjivati isključivo intravenski, putem infuzije videti tekst u nastavku. Prilikom primene se mora izbeći bilo koje sredstvo koje sadrži aluminijum, a koje može doći eventualno u kontakt sa cisplatinom setovi za intravensku infuziju, igle, kateteri, špricevi i slično.

Hidratacije pre terapije cisplatinom:Intravenska infuzija od 100 do 200 mL/sat u periodu od 6 do 12 sati, sa ukupnim iznosom od najmanje jednog litra.

Hidratacija nakon završetka primene terapije cisplatinom:Intravenska infuzija sa još dva litra, u količinama od 100 do 200 mL na sat u trajanja od 6 do 12 sati.

Forsirana diureza može biti neophodna ukoliko je izbacivanje urina manje od 100 do 200 mL/sat nakon hidratacije. Forsirana diureza se može realizovati intravenskom primenom manitola u količini od 37,5 gu obliku 10% rastvora 375 mL manitol rastvor 10% ili primenom diuretika, ukoliko je bubrežna funkcija normalna. Primena manitola ili diuretika je takođe potrebna u onim slučajevima kada je cisplatin primenjen u dozi koja je veća od 60 mg/m

površine tela.

Neophodno je da pacijent pije velike količine tečnosti do 24 sata nakon infuzije cisplatinom kako bi se obezbedila odgovarajuća sekrecija urina.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;hlorovodonična kiselina;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da dođe u kontakt sa aluminijumom. Cisplatin stupa u reakciju sa metalom aluminijumom tako što formira crni talog platine. Mora se izbeći upotreba opreme koja sadrži aluminijum setovi za intravensku primenu, kateteri i špricevi. Cisplatin se razlaže rastvorom u medijumu koji ima nizak sadržaj hlorida. Koncentracija hlorida treba da bude barem jednaka koncentraciji od 0,45% natrijum-hlorida.

Antioksidansi kakav je natrijum-metabisulfit, bikarbonati natrijum-bikarbonat, sulfati, fluorouracil i paklitaksel mogu inaktivirati cisplatin u infuzionim sistemima.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima sem navedenih u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 18 meseci

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Sadržaj bočice treba upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Rok upotrebe nakon razblaženja:Hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju, razblaženog rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i 5% rastvorom glukoze, potvrđena je tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC. Sa mikrobiološke tačke gledanja, razblažen rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove

čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Pripremljeni rastvor ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak

Ukoliko je rastvor leka zamućen ili se primećuje talog koji se ne rastvara, bočica sa takvim rastvorom se ne sme koristiti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Sinplatin, 10 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica 10 mL od smeđeg stakla, hidrolitičke grupe I, sa zatvaračem od brombutil gume tip I, preko koga se nalazi metalni prsten i polipropilenski disk; sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog zaštitnog omotača koja sadrži 10 mg cisplatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Sinplatin, 50 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica 50 mL od smeđeg stakla, hidrolitičke grupe I, sa zatvaračem od brombutilgume tip I, preko koga se nalazi metalni prsten i polipropilenski disk; sa ili bez dodatnog, plastičnog, providnog zaštitnog omotača sadrži 50 mg cisplatinaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Kao i sa svim drugim antineoplasticima, tako je i pri pripremi i rukovanju cisplatinom potrebno bitiposebno oprezan. Rastvaranje bi trebalo, pod aseptičnim uslovima, da izvede posebno obučeno, stručno osoblje u području, odnosno u prostoriji koja je posebno namenjena za tu svrhu. Prilikom rukovanja cisplatinom obavezno je nošenje zaštitne odeće i rukavica.Treba preduzeti odgovarajuće mere opreza kako bi se sprečilo da ovaj lek dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom. Ukoliko ipak dođe do kontakta sa kožom, odmah treba izvršiti temeljno ispiranje sapunom i vodom. U slučajevima kada je došlo do kontakta cisplatina sa kožom, uočene su pojave mravinjanja, opekotina i crvenila kože. U slučaju da dođe do kontakta sa sluzokožom, neophodno je odmah izvršiti temeljno ispiranje vodom. Nakon slučajne inhalacije ovog leka zabeležene su pojave dispneje, bola u grudima, iritacije grla i mučnine.

slučaju da dođe do prosipanja, osoblje treba da stavi rukavice i očisti prosutu tečnost sunđerom koji se u prostoriji nalazi za tu svrhu. Mesto koje se čisti treba isprati dva puta vodom. Rastvor i sunđer treba odložiti u plastičnu kesu i zatvoriti je.

Trudnice moraju da izbegavaju kontakt sa citostaticima.

Materije koje predstavljaju telesni otpad i ispovraćani sadržaj, treba da se uklanjaju sa pažnjom, odnosno oprezom.

Ukoliko je rastvor leka zamućen ili se primećuje talog koji se ne rastvara, bočicu sa takvim rastvorom treba odbaciti.Sa oštećenom bočicom treba postupati uz primenu mera predostrožnosti za kontaminirani otpad. Kontaminirani otpad se mora skladištiti u posebnim kontejnerima koji su specijalno označeni za čuvanje ove vrste otpada. Videti odeljak pod naslovom „Uklanjanje”.

Priprema za intravensku primenu

Uzmite onu količinu rastvora iz bočice koja je potrebna i razblažite je sa količinom od najmanje jednog litra nekog od sledećih rastvora:- Natrijum-hlorid 0,9%- Mešavina natrijum-hlorida 0,9% i glukoze 5% u odnosu 1:1, čime se dobijaju finalne koncentracije: natrijum-hlorid 0,45% i glukoza 2,5%.- Natrijum-hlorid 0,9% i 1,875% manitol, za intravensku primenu- Natrijum-hlorid 0,45%, glukoza 2,5% i 1,875% manitol za intravensku primenu

Potrebno je da se uvek pre ubrizgavanja pregleda injekcija. Mogu se primenjivati samo oni rastvori koji su bistri i koji su bez prisustva čestičnog materijala, odnosno taloga.

Ovaj lek NEMOJTE dovoditi u kontakt sa injekcionim materijalima koji sadrže aluminijum. Lek NEMOJTE primenjivati u nerazblaženom stanju.

Kao i sa svim potencijalno toksičnim sredstvima, neophodan je oprez pri rukovanju sa cisplatin rastvorom. Moguća je pojava lezija na koži ukolilko dođe do slučajnog izlaganja leku. Preporučuje se upotreba rukavica. U slučaju da cisplatin rastvor dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom, temeljno isprati kožu ili sluzokožu sapunom ili vodom.

Preporučuje se poštovanje važećih smernica za rukovanje i uklanjanje citotoksičnih agenasa.

Pre primena rastvora treba ustanoviti da je rastvor bistar i bez prisustva čestičnog materijala, odnosno taloga.

Što se tiče mikrobiološke, hemijske i fizičke stabilnosti prilikom upotrebe nerazblaženih rastvora,

videti odeljak

Samo za pojedinačnu primenu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Uklanjanje

Svi materijali koji su bili korišćeni za pripremu i primenu cisplatina, ili oni materijali koji su bili u kontaktu sa cisplatinom na bilo koji način, moraju se ukloniti u skladu sa važećim smernicama za uklanjanje citotoksičnog otpada.Ostaci ovog leka, kao i svi materijali odnosno supstance koje su korišćene za njegovo razblaživanjei primenu, moraju se uništiti u skladu sa bolničkim standardnim procedurama koje važe za citotoksična sredstva, kao i u skladu sa lokalnim zahtevima koji su vezani za uklanjanje opasnog otpada.