Sinolpan® 100mg gastrorezistentna kapsula, meka

UPUTSTVO ZA LEK

Sinolpan

100 mg, gastrorezistentne kapsule, meke

cineol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sinolpan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinolpan

Kako se uzima lek Sinolpan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sinolpan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sinolpan i čemu je namenjen

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke sadrži aktivnu supstancu cineol koja ima protivzapaljensko iekspektorantno dejstvo za olakšavanje iskašljavanja.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se primenjuje za olakšavanje simptoma bronhitisa i prehlade. Takođe se primenjuje kao dodatna terapija standardnoj terapiji hroničnih i zapaljenskih stanja gornjeg respiratornog trakta, kao što je npr. sinuzitis zapaljenje paranazalnih sinusa.

Lek je namenjen za primenu kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina i odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinolpan

Lek Sinolpan ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na cineol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6;

Ukoliko imate Veliki kašalj Pertusis ili pseudokrup.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke.

Tokom upotrebe leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, posebno vodite računa kod sledećih stanja:

stanja koja su praćena izraženom preosetljivošću respiratornog trakta;

uzimanje leka za lečenje bronhijalne astme i hronične obstruktivne bolesti pluća HOBP treba da bude

isključivo pod nadzorom lekara, zato što lekar za svakog pacijenta ponaosob procenjuje odnos koristi i rizika primene ovog leka.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vam se jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, obratite se svom lekaru.

Primena kod dece

Usled nedostatka adekvatnih podataka, lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se ne primenjuje koddece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Sinolpan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

ispitivanjima na životinjama, cineol, aktivna supstanca leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, jeaktivirao metaboličke enzime jetre. Stoga se ne može isključiti uticaj visokih doza cineola na slabljenje i/iliskraćenje trajanja dejstva drugih lekova. Međutim, ovakvo dejstvo kod ljudi još uvek nije primećeno nakonuzimanja propisane doze cineola.

Uzimanje leka Sinolpan sa hranom i pićima

Lek se uzima pola sata pre jela, ili u slučaju preosetljivosti želuca, uz obrok.Lek treba uzimati uz tečnost koja nije previše topla poželjno sa čašom vode, 200 mL.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNisu sprovedena ispitivanja o primeni leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke kod trudnica. Ukolikoste trudni, pre primene leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

ispitivanjima na pacovima, utvrđeno je da cineol, aktivna supstanca leka Sinolpan, gastrorezistentnekapsule, meke, prolazi kroz placentu i dospeva do ploda. Međutim, trenutno dostupni podaci iz ovihispitivanja nisu ukazivali na pojavu malformacija.

DojenjeIzlučivanje cineola, aktivne supstance ovog leka, u majčino mleko se ne može isključiti, zbog njegovihlipofilnih osobina. Međutim, nema sistematskih studija vezanih za izlučivanje cineola u majčino mleko, anaročito nema o mogućim pojavama neželjenih reakcija kod deteta.

Etarska ulja mogu da promene ukus majčinog mleka i dovedu do problema u dojenju.

Ukoliko dojite, nemojte uzimati lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke bez prethodne konsultacije saVašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanjavozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sinolpan sadrži sorbitol i lecitin poreklom iz soje

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke sadrži 10,90 mg sorbitola. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke sadrži lecitin poreklom iz soje. Ukoliko ste alergični preosetljivi na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Sinolpan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, preporučena doza je:

Uzrast

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli i adolescenti od 12 do 17 godina

kapsulešto odgovara 200 mg cineola

4-8 kapsulašto odgovara 400-800 mg cineola

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji treba da uzimaju 2 kapsule tri puta dnevno. Kod naročito upornih slučajeva, mogu se uzeti 2 kapsule četiri puta dnevno. Za terapiju održavanja dovoljno je uzeti 2 kapsule dva puta dnevno.

Način primeneLek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke je za oralnu upotrebu. Kapsule treba progutati cele bez žvakanja sa dovoljno tečnosti koja nije previše topla poželjno sa čašom vode, 200 mL. Ukoliko je to moguće, lek treba uzeti pola sata pre jela.

slučaju preosetljivosti želuca, preporučuje se uzimanje leka uz obrok.

Dužina lečenja ovim lekom zavisi od prirode, ozbiljnosti i toka stanja koje se leči.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vam se jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, obratite se Vašem lekaru.Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko mislite da je dejstvo leka suviše jako ili suviše slabo.

Ako ste uzeli više leka Sinolpan nego što treba

Do sada nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lekom Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke.

Ukoliko sumnjate da ste uzeli previše leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, obratite se svom lekaru, koji će na osnovu ozbiljnosti Vaših simptoma predoziranja odlučiti koje mere treba da preduzme.

Mogući simptomi predoziranja lekom Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, uključuju dejstva na centralni nervni sistem CNS kao što su pomračenje svesti, iscrpljenost, slabost u udovima rukama i nogama, suženje zenica, a u ozbiljnim slučajevima, i koma i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinolpan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Naprotiv, nastavite sa uzimanjem doze uobičajeno, onako kako Vam je lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- mučnina- proliv

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti otok lica, svrab, kratak dah, kašalj.

problemi sa gutanjem

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke,

ne smete

ponovo uzimati, nakon što su se kod Vas javile

reakcije preosetljivosti od uzimanja leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sinolpan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke posle isteka roka upotrebe naznačenog nakutiji i blisteru, nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sinolpan

Aktivna supstanca leka je cineol.Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži 100 mg cineola.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

trigliceridi srednje dužine lanca.

Omotač kapsule:

želatin, glicerol, 85%, sorbitol, 70% rastvor nekristališući E 420, soja lecitin E 322.

Sastav gastrorezistentne obloge:

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%: metakrilna

kiselina- etakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijum-dodecilsulfat, propilenglikol, glicerolmonostearat40-55, tip II.

Kako izgleda lek Sinolpan i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, meka.

Ovalne, meke, bezbojne do žućkaste providne želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu, bistru, uljanu tečnost. Kapsule su obložene providnim, opalescentnim, gastrorezistentnim filmom.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ Aqua Ba 130 g/m

// Al blister koji sadrži 21 gastrorezistentnu kapsulu, meku.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 21 gastrorezistentnom kapsulom, mekom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG, Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03060-20-001 od 31.08.2023.