Sinoderm® 0.25mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Sinoderm

0,25 mg/g, gel

fluocinolonacetonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sinoderm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sinoderm

Kako se primenjuje lek Sinoderm,

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sinoderm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sinoderm i čemu je namenjen

Lek Sinoderm, gel sadrži kortikosteroid fluocinolonacetonid, steroid koji smanjuje inflamaciju zapaljenje. Koristi se za lečenje određenih zapaljenjskih stanja, kao što su seboreja i psorijaza kože glave kao i ostalih regija tela prekrivenih dlakama. Lek Sinoderm, gel se takođe može upotrebiti za lečenje određenih zapaljenjskih stanja kože na drugim delovima tela.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sinoderm

Lek Sinoderm ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fluocinolonacetonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko je infekcija glavni uzrok problema na koži;

za osip od pelena ili ukoliko je prisutan svrab u predelu genitalne regije;

ako imate oboljenje kože koje se zove rosacea crveni osip, ponekad sa tačkama i bubuljicama na obrazima lica;

ako imate oboljenje kože koje se zove perioralni dermatitis suvi zapaljenjski osip crvene boje oko usta.

Lek Sinoderm, gel se ne sme koristi kod dece mlađe od 1 godine.

Ukoliko dojite, nemojte nanositi gel na grudi neposredno pre dojenja.

Obavestite svog lekara ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Sinoderm, gel.

Pri nanošenju leka Sinoderm, gel, izbegavati predeo oko očiju.

Ukoliko se gel koristi kod dece starije od 1 godine ili se nanosi na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Vaš lekar će Vam reći da li je opravdano da produžite terapiju.

Vodootporni zavoji se ne smeju koristiti kod dece i na licu, već samo kod odraslih osoba i to po preporuci lekara.

ahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim se može naneti lek Sinoderm, gel koji

se prekriva vodootpornim zavojem. Sledite instrukcije svog lekara.

Nemojte nanositi više gela nego što Vam je lekar propisao, naročito ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom lekarom ukoliko tokom primene leka dođe do pogoršanja stanja, možda se javila alergijska reakcija, imate infekciju ili Vaše stanje zahteva drugačije lečenje. Ukoliko Vam se ubrzo nakon obustave primene leka unutar 2 nedelje vrate simptomi, nemojte ponovo primenjivati gel pre konsultacije sa lekarom, osim ako Vam lekar ranije nije posavetovao da to uradite. Ukoliko su Vam se simptomi povukli, pa se ponovo javili, uz crvenilo na regijama koje ranije nisu bile zahvaćene promenama i osećaj peckanja, obratite se lekaru pre ponovne primene leka.

Ukoliko upotrebljavate suviše gela u dužem vremenskom periodu, mogu Vam se javiti strije, istanjivanjakože i teleangiektazija vidljivi mali krvni sudovi na ograničenoj površini kože.

Kada se kortikosteroidi za lokalnu primenu koriste za lečenje psorijaze, postoji rizik kako za ponovnu pojavu bolesti praćenu razvojem tolerancije, tako i za nastanak generalizovane pustularne psorijaze. Oštećenje barijerne funkcije kože može dovesti do lokalne i sistemske toksičnosti. Veoma je važno pažljivo praćenje pacijenta.

Lečenje treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.

Drugi lekovi i lek Sinoderm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ukoliko idete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da koristite lek Sinoderm, gel.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinoderm, gel nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Sinoderm gel sadrži propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol

Propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

3. Kako se primenjuje lek Sinoderm

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Otvorite tubu tako što ćete probušiti zaštitnu foliju drugom stranom čepa i istisnite sadržaj sa dna tube, kako bi naneli gel direktno na zahvaćeni deo kože u predelu korena dlake.

Ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije, malu količinu gela treba utrljati u zahvaćenu površinu kože, svake noći i svako jutro, otprilike u isto vreme.

Kada se simptomi stave pod kontrolu, možete da smanjite terapiju i primenjujete gel jednom ili dvaput nedeljno. Primenjujte gel onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar uobičajeno 5 dana ukoliko se gel nanosi na lice ili primenjuje kod dece.

Ako ste primenili više leka Sinoderm nego što treba

Ukoliko se dogodi da slučajno progutate gel, kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sinoderm

Ukoliko zaboravite da nanesete lek Sinoderm, gel u tačno vreme, uradite to čim se setite.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva, ali nije poznato koliko se često javljaju:

alergijska reakcija na gel praćena svrabom;

iritacija na mestu nanošenja gela;

pogoršanje akni, razacea i dermatitisa oko usta videti odeljak 2;

blede fleke na koži depigmentacija;

lokalizovano pojačan rast dlaka pojačana maljavost;

ukoliko se suviše gela nanosi na kožu u dužem vremenskom periodu, može doći do pojave strija, istanjenja kože i vidljivih malih krvnih sudova na ograničenoj površini kože. Osim toga, deokortikosteroidi koji se utrljavaja u kožu, može dospeti u krvotok. Mogu se javiti efekti kao što su

okruglost lica, gubitak mišićne mase i zadržavanje tečnosti, što se ponekad viđa kod primene kortikosteroida u vidu tablete. Rizik od ovih mogućih neželjenih dejstava je veći kod dece. Ukoliko se ovi efekti jave, Vaš lekar može odlučiti da prekinete sa terapijom.

reakcija obustave steroida: kada se kortikosteroidi kontinuirano koriste duži vremenski period, prilikom obustave primene leka se mogu javiti neki od sledećih simptoma: crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno lečene, osećaj peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje sadržaja iz rana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sinoderm gel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinoderm, gel posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sinoderm gel

Aktivna supstanca je : fluocinolonacetonid.

Jedan gram gela sadrži 0,25 mg fluocinolonacetonida.

Pomoćne supstance su: propilenglikol; etanol 96%v/v; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-edetat; metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216; karbomer 940; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sinoderm gel i sadržaj pakovanja

Bezbojan, providan gel.

Unutrašnje pakovanje je tuba aluminijumska, zatvorenog grla, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, sa plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje konusnog oblika sa trnom i navojem, koja sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobren

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03614-21-001 оd 11.07.2022.