Sinoderm® N 0.25mg/g+3.3mg/g mast

UPUTSTVO ZA LEK

Sinoderm

N, 0,25 mg/g + 3,3 mg/g, mast

fluocinolonacetonid, neomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sinoderm N i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sinoderm N

Kako se primenjuje lek Sinoderm N

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sinoderm N

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sinoderm N i čemu je namenjen

Sinoderm N, mast sadrži kombinaciju dve aktivne supstance: fluocinolonacetonid i neomicin-sulfat.Fluocinolonacetonid je kortikosteroid za lokalnu primenu koji smanjuje zapaljenje kože. Neomicin-sulfat je antobiotik koji deluje na bakterijske infekcije kože.

Lek Sinoderm N, mast se koristi u terapiji određenih zapaljenjskih, pruriginoznih oboljenja kože praćenih svrabom i alergijskih oboljenja kože kao što su ekcem i dermatitis, kada su praćeni infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sinoderm N

Lek Sinoderm N ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fluocinolonacetonid, neomicin-sulfat ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko je infekcija glavni uzrok problema na koži;

za osip od pelena;

ako imate oboljenje kože koje se zove rozacea crveni osip, ponekad sa tačkama i bubuljicama na obrazima;

ako imate oboljenje kože koje se zove perioralni dermatitis suvi, bolni zapaljenjski osip crvene boje oko usta;

ako imate oštećenje bubne opne; u tom slučaju nemojte stavljati bilo kakvu mast u ušni kanal.

Sinoderm N, mast ne smete koristi kod dece mlađe od 1 godine.

Ukoliko dojite, nemojte nanositi lek na grudi neposredno pre dojenja.

Ukoliko se nešto od predhodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Sinoderm N, mast.

Prilikom nanošenja leka Sinoderm N, mast, treba izbegavati predeo oko očiju.

Ne upotrebljavajte Sinoderm N, mast duže od 7 dana. Ukoliko se mast koristi kod dece starije od 1 godine ili se primenjuje na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Vaš lekar će Vam reći da li treba da produžite terapiju.

Vodootporni zavoji se ne smeju koristiti kod dece i na licu, već samo kod odraslih osoba i to po preporuci lekara.

ahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim se može naneti Sinoderm N, mast i

prekriti vodootpornim zavojem. Sledite instrukcije svog lekara.

Nemojte primenjivati više masti nego što Vam je lekar propisao, naročito ako ste trudni ili dojite.

Ukoliko tokom primene leka dođe do pogoršanja stanja, obratite se lekaru – možda se javila alergijska reakcija, imate infekciju ili Vaše stanje zahteva drugačiju terapiju. Ukoliko Vam se ubrzo nakon obustave primene leka unutar 2 nedelje vrate simptomi, nemojte ponovo primenjivati mast pre konsultacije sa lekarom, osim ako Vam lekar ranije nije posavetovao da to uradite. Ukoliko su Vam se simptomi povukli, pa se ponovo javili, uz crvenilo na regijama koje ranije nisu bile zahvaćene promenama i osećaj peckanja, obratite se lekaru pre ponovne primene leka.

Ukoliko upotrebljavate suviše masti u dužem vremenskom periodu, mogu se javiti promene u vidu strija, istanjivanja kože i teleangiektazija vidljivi mali krvni sudovi na ograničenoj površini kože. Takođe, prekomerna upotreba leka može dovesti do oštećenja bubrega i sluha.

Drugi lekovi i lek Sinoderm N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ukoliko idete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da upotrebljavate Sinoderm N, mast.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinoderm N, mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Sinoderm N sadrži propilenglikol

Lek Sinoderm N, mast sadrži propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

3. Kako se primenjuje lek Sinoderm N

Uvek primenjujte lek Sinoderm N, mast tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije, malu količinu masti blago nanesite na obolelo mesto 2 - 3 puta dnevno i nežno utrljajte u kožu.

Trudite se da nanosite lek Sinoderm N, mast svaki dan u isto vreme.

Upotrebljavajte mast onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao uobičajeno 5 dana ukoliko se nanosi na lice ili upotrebljava kod dece, a 7 dana u ostalim slučajevima, osim ukoliko Vam lekar ne kaže da prekinete terapiju ranije.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sinoderm N

Ukoliko zaboravite da nanesete lek Sinoderm N, mast u predviđeno vreme, uradite to čim se setite.

Ako ste primenili više leka Sinoderm N, mast nego što je trebalo

Ukoliko se desi da slučajno progutate mast, kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva, ali nije poznato koliko često se javljaju:

alergijska reakcija na mast praćena svrabom;

iritacija na mestu primene masti;

pogoršanje akni, rozacee i dermatitisa oko usta videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što

primenite lek Sinoderm N“;

blede fleke na koži depigmentacija;

lokalizovano pojačan rast dlaka pojačana maljavost;

ukoliko se suviše masti primenjuje na kožu u dužem vremenskom periodu, može doći do pojave strija, istanjenja kože i vidljivih malih krvnih sudova na ograničenoj površini kože. Osim toga, deokortikosteroida i antibiotika koji se utrljavaju u kožu, može dospeti u krvotok. Kortikosteroid može prouzrokovati efekte kao što su mesečast oblik lica, gubitak mišićne mase i zadržavanje tečnosti, što se ponekad može videti kada se kortikosteroidi primenjuju u vidu tablete. Antibiotik neomicin može oštetiti bubrege ili sluh. Rizik od ovih neželjenih efekata je izuzetno mali, ali je veći kod dece.

reakcija obustave steroida: kada se kortikosteroidi kontinuirano koriste duži vremenski period, prilikom obustave primene leka se mogu javiti neki od sledećih simptoma: crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno tretirane, osećaj peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje sadržaja iz rana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sinoderm N

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinoderm N, mast, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sinoderm N

Aktivne supstance su : fluocinolonacetonid i neomicin-sulfat.

Jedan gram masti sadrži 0,25 mg fluocinolonacetonida i 3,3 g neomicina u obliku neomicin-sulfata.

Pomoćne supstance su: propilenglikol; sorbitanoleat 80; parafin, tečni, laki i parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Sinoderm N i sadržaj pakovanja

Homogena, skoro bela do bledožuta poluprovidna mast.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, sa PE plastičnim zatvaračem bele boje, konusnog oblika, sa trnom i navojima, koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03319-21-001 od 11.07.2022.