Singulair® 5mg tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

mg, tablete za žvakanje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Singulair i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair3. Kako se uzima lek Singulair4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Singulair6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Singulair i čemu je namenjen

Šta je lek Singulair?

Lek Singulair pripada grupi lekova antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako deluje lek Singulair?

Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Putem blokiranja leukotrijena lek Singulair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti lek Singulair tablete za žvakanje?

Lekar Vam je propisao lek Singulair za lečenje astme koju imate sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.

Lek Singulair tableta za žvakanje se uzima za lečenje pedijatrijskih pacijenata od 6 do 14 godina sve do

punih 15 godina starosti kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lek Singulair se takođe može uzimati kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima kod

pacijenata starosti 6 do 14 godina sve do punih 15 godina koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide i koji nisu sposobni da primenjuju inhalacione kortikosteroide.

Lek Singulair takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih

Vaš lekar će utvrditi u zavisnosti od simptoma i težine astme.kako treba da uzimate lek Singulair tablete za žvakanje.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.

Astma uključuje:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili

poboljšava kao odgovor koji zavisi od različitih faktora;

osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polen, hladan vazduh ili

fizički napor;

oticanje zapaljenje unutrašnje površine disajnih puteva sluzokože.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili koje ste imali ranije.

Lek Singulair ne smete uzimati:

ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični na montelukast ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete lek Singulair:

Ukoliko se simptomi astme ili disanje kod Vas ili Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Lek Singulair

nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada,

pratite uputstva koja ste dobili od lekara vezano za tu situaciju. Uvek morate pri ruci da imate inhalacione beta-agoniste za brzo otklanjanje simptoma astme.

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš lekar. Lek Singulair se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisao Vama ili Vašem detetu.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru, ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip na koži.

Vi ili Vaše dete ne smete da uzimate acetilsalicilnu kiselinu aspirin i lekove protiv zapaljenja antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja astme.

Pacijenti bi trebalo da budu svesni da su različiti neuropshijatrijski događaji npr. promene u raspoloženju i ponašanju prijavljeni kod odraslih, adolescenata i dece na terapiji lekom Singulair videti odeljak 4. Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta jave takvi simptomi tokom uzimanja leka Singulair, trebalo bi da se posavetujete sa Vašim lekarom.

Primena kod dece

Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 6 godina starosti.Dostupni su drugi oblici ovog leka koji su namenjeni za pedijatrijske pacijente ispod 18 godina starosti na osnovu starosne grupe:Za decu starosti od 2 do 5 godina sve do punih 6 godinadostupne su tablete za žvakanje Singulair od 4 mg i granule od 4 mg.Za decu starosti od 6 do 14 godina sve do punih 15 godina dostupne su tablete za žvakanje Singulair od 5 mg.

Drugi lekovi i lek Singulair tablete za žvakanje

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Singulair i obrnuto, lek Singulair može uticati na efekat drugih lekova.

Pre nego što uzmete Singulair, obavestite Vašeg lekaru ako Vi ili Vaše dete uzimate neki od sledećih lekova:

fenobarbital lek koji se primenjuje za lečenje epilepsije

fenitoin lek koji se primenjuje za lečenje epilepsije

rifampicin lek koji se primenjuje za lečenje tuberkuloze i nekih drugih bakterijskih infekcija

Uzimanje leka Singulair sa hranom i pićima

Lek Singulair tablete za žvakanje od 5 mg se ne smeju uzimati sa hranom već najmanje 1 sat pre jela ili 2 sata nakon uzimanja jela.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaVaš lekar će proceniti da li smete da uzimate lek Singulair tablete za žvakanje u toku trudnoće.

Nije poznato da li lek Singulair prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Singulair tablete za žvakanje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Singulair tablete za žvakanje utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja su zabeležena prilikom uzimanja leka Singulair tablete za žvakanje, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama, kod nekih pacijenata.

Lek Singulair tablete za žvakanje od 5 mg sadrže aspartame koji je izvor fenilalanina, i natrijum.

Ako Vi ili Vaše dete bolujete od fenilketonurije redak, nasledan poremećaj metabolizma morate voditi računa o tome da svaka tableta za žvakanje od 5 mg sadrži fenilalanin u ekvivalentu od 0,842 mg fenilalanina po jednoj tableti za žvakanje od 5 mg.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi tj.suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Singulair

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni u to kako se uzima lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vi ili Vaše dete treba da uzimate jednu tabletu za žvakanje leka Singulair jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.

Lek treba da se uzima i onda kada Vi ili Vaše dete nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.

Za decu starosti od 6 do 14 godina sve do punih 15 godina:

Preporučena dnevna doza leka je jedna Singulair tableta za žvakanje od 5 mg, uveče.

Ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lek Singulair tablete za žvakanje, ne smete uzimati druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu, montelukast.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.Tablete treba sažvakati pre gutanja.Lek Singulair tablete za žvakanje od 5 mg ne treba uzimati sa hranom; treba ih uzeti najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle jela.

Ako ste uzeli više leka Singulair tablete za žvakanje nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru za savet.U većini izveštaja kod predoziranja nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Singulair tablete za žvakanje

Potrudite se da uzimate lek Singulair na način kako Vam je lekar propisao. Ukoliko Vi ili Vaše dete ipak propustite da uzmete propisanu dozu, nastavite da uzimate lek prema uobičajenom rasporedu doziranja od jedne tablete za žvakanje dnevno. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Singulair tablete za žvakanje

Lek Singulair može da leči astmu kod Vas ili Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete uzimali u kontinuitetu.

Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Singulair tablete za žvakanje onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. To će pomoći da astma kod Vas ili Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešća neželjena dejstva za koja se smatra da su povezana sa uzimanjem montelukasta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek koja su bila prijavljena u kliničkim ispitivanjima pri primeni tableta za žvakanje od 5 mg, bilo je:

Dodatno, zabeleženo je i sledeće neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen lek Singulair u obliku film tableta od 10 mg:

bol u stomaku

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom Singulair, nego kod onih koji su primali placebo pilula koja ne sadrži aktivni sastojak.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah kažite svom lekaru

ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava, koje može da

bude ozbiljno i za koje može da Vam zatreba hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu dovesti do otežanogdisanju ili gutanju

promene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje,depresija

pojava epileptičnih napada

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

pojačana sklonost ka krvarenju

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

kombinovani simptomi kao što su bolest slična gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži

Churg-Strauss

-ov sindrom videti odeljak 2

smanjen broj trombocita

promene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorjentacija, samoubilačke misli i radnje

zapaljenje inflamacija pluća

teške reakcije na koži multiformni eritem koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja

zapaljenje jetre hepatitis

Ostale neželjene reakcije prijavljene nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

dijareja, mučnina, povraćanje

osip na koži

povišena telesna temperatura

povećane vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, uznemirenost, nemir

vrtoglavica, pospanost, osećaj peckanja i bockanja/utrnulost

krvarenje iz nosa

suva usta, problemi sa varenjem

pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

noćno mokrenje kod dece

slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, slabljenje memorije, nekontrolisani pokreti mišića

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

mekani crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama nodozni eritem

promene ponašanja i raspoloženja: opsesivno-kompulzivni simptomi, mucanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Singulair

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece

Ne smete koristiti lek Singulair posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Singulair

Aktivna supstanca leka je montelukast.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku montelukast-natrijuma.

Pomoćne supstance su:manitol E 421; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza E 463; gvožđeIII-oksid, crveni E 172; kroskarmeloza-natrijum; aroma trešnje; aspartam E 951; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Singulair i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje Singulair od 5 mg su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete za žvakanje, dijametra 9,5 mm, sa utisnutim SINGULAIR na jednoj strani i MSD 275 na drugoj.

Unutrašnje pakovanje je poliamid/PVC/aluminijumski blister sa 14 tableta za žvakanje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 tableta za žvakanje ukupno 28 tableta za žvakanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02913-19-001 od 01.06.2020.