Singulair® 4mg tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

Singulair

mg, tablete za žvakanje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Singulair i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair

Kako se uzima lek Singulair

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Singulair

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Singulair i čemu je namenjen

Šta je lek Singulair?

Lek Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako deluje lek Singulair?

Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Putem blokiranja leukotrijena lek Singulair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba koristiti lek Singulair?

Vaš lekar je propisao Singulair da bi lečio astmu koju Vaše dete ima, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, se koristi za lečenje pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sve do

punih 6 godina kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim

kortikosteroidima koji se primenjuju pomoću pumpice, udisanjem kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sve do punih 6 godina koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide, i za koje se pokazalo da nisu u mogućnosti da primenjuju inhalacione kortikosteroide.

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva

izazvanog fizičkim naporom vežbanjem, kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sve do punih 6 godina.

Lekar će utvrditi kako Vaše dete treba da koristi lek Singulair, u zavisnosti od simptoma i stepena težine astme Vašeg deteta.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.

Astma uključuje:

Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava, kao

reakcija na različite uslove.

Osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog

vazduha ili fizičkih napora.

Otok zapaljenje sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair

Obavestite lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje Vaše dete trenutno ima ili koje je imalo ranije.

Lek Singulair ne smete uzimati:

• Ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na montelukast ili bilo koji sastojak leka

videti odeljak 6.

Dodatne informacije

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što date lek Singulair Vašem detetu:

Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite lekara.

Lek Singulair tableta za žvakanje nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi asmatični napad, sledite uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate imati pri ruci odgovarajuće lekove inhalacione ß-agoniste , koji se koriste u akutnom napadu astme.

Izuzetno je važno da Vaše dete uzima sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar. Lek Singulairse ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisao.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da bude obavešten da se u slučaju pojave kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u rukama ili nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa, obavezno javi lekaru..

Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu aspirin i lekove protiv zapaljenja nesteroidneantiinflamatorne lekove, NSAIL, ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja astme.

Različiti neuropsihijatrijski događaji npr. promene u ponašanju, promene raspoloženja, depresija i suicidalnost su prijavljeni kod pacijenata svih uzrasta, koji su lečeni motelukastom vidite odeljak 4. Obratite se Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave ovakvih simptoma u toku trajanja terapije montelukastom.

Primena kod dece

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 2 godine starosti.Dostupni su drugi oblici ovog leka koji su namenjeni za pedijatrijske pacijente ispod 18 godina starosti na osnovu starosne grupe.

Drugi lekovi i Singulair

Kažite lekaru ili farmaceutu ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste donedavno uzimali, bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Singulair i obrnuto, lek Singulair može uticati na dejstvo drugih lekova.Pre nego što počnete da uzimate lek Singulair, kažite lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete već uzimate neki od sledećih lekova:

fenobarbital lek za terapiju epilepsije

fenitoin lek za terapiju epilepsije

rifampicin lek za terapiju tuberkuloze i nekih drugih infekcija.

Uzimanje leka Singulair sa hranom i pićima

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, ne treba uzimati sa hranom, već najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Singulair se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni da je to neophodno.

Nije poznato da li lek Singulair prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite, treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Singulair.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj odeljak nije primenjiv na lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, jer je on namenjen za upotrebu kod dece od 2 do 5 godina do punih 6 godina starosti. Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu supstancu leka - montelukast.

Ne očekuje se da će montelukast imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ipak, individualni odgovor na lek može biti različit. Određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja su prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili drugim mašinama.

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje sadrži aspartam, natrijum i benzil alkohol.

Ovaj lek sadrži 1,2 mg aspartama u svakoj tableti za žvakanje od 4 mg, što je ekvivalentno 0,674 mg fenilalanina. Aspartam je izvor fenilalanina. Može imati štetan efekat ukoliko Vaše dete ima fenilketonuriju, redak genetski poremećaj u okviru koga dolazi do nagomilavanja fenilalanina jer organizam ne može adekvatno da ga ukloni.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je

bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži do 0,36 mg benzil alkohola po tableti. Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet ukoliko Vaše dete ima oboljenje jetre ili bubrega, iz razloga što se velike količine benzil alkohola mogu nagomilati u organizmu i izazvati neželjene efekte takozvanu “metaboličku acidozu”.

3. Kako se uzima lek Singulair

Vaše dete uvek treba da uzima ovaj lek tačno onako kako su Vam objasnili Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Singulair, 4 mg, tableta za žvakanje, deca mogu primenjivati samo uz nadzor odraslih. Za decu koja imaju problema sa primenom tableta za žvakanje, može se koristiti lek Singulair, 4 mg, granule.

Dajte Vašem detetu jednu tabletu za žvakanje leka Singulair jednom dnevno, na način kako je to propisao lekar.

Vaše dete treba da uzima lek i onda kada nema nikakvih simptoma ili ima akutni napad astme.

Za decu uzrasta od 2 do 5 godina sve do punih 6 godina:

Preporučena dnevna doza leka je jedna tableta za žvakanje od 4 mg, uveče.

Ukoliko Vaše dete uzima Singulair, nemojte mu davati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.Tabletu sažvakati pre gutanja. Tabletu za žvakanje ne uzimati uz obrok, već bar jedan sat pre ili dva satanakon uzimanja hrane.

Ako je Vaše dete uzelo više leka Singulair nego što treba

Odmah se obratite lekaru za savet.U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se javljali kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod dece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da date Vašem detetu lek Singulair

Potrudite se da Vaše dete uzima lek Singulair na način kako mu/joj je propisan. Ukoliko Vaše dete propusti

da uzme dozu leka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete za žvakanje dnevno.Nemojte davati Vašem detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek Singulair

Lek Singulair leči astmu kod Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete davali detetu u kontinuitetu.Važno je da Vaše dete nastavi sa uzimanjem leka Singulair onoliko dugo koliko je to lekar propisao. To će pomoći da astma kod Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

kliničkim ispitivanjima sa lekom Singulair u obliku tableta za žvakanje od 4 mg, najčešće mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek zabeležena neželjena dejstva izazvani lekom Singulairbila su:

bol u stomaku

Pored ovih zabeleženo je i sledeće neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen lek Singulair u obliku film tableta od 10 mg i tableta za žvakanje od 5 mg:

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom Singulair nego kod onih koji su primali placebo pilula koja ne sadrži aktivni sastojak.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah kažite svom lekaru

ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava kod Vašeg deteta,

koje može da bude ozbiljno i zbog koga može Vašem detetu da zatreba hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu dovesti do teškoća pri disanju ili gutanju

promene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje,depresija

pojava epileptičnih napada

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojačana sklonost ka krvarenju

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

kombinovani simptomi kao što su bolest slična gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži

Churg-Strauss

-ov sindrom Vidite odeljak 2

mali broj trombocita

promene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorjentacija, samoubilačke misli i radnje

zapaljenje inflamacija pluća

teške reakcije na koži multiformni eritem koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja

zapaljenje jetre hepatitis

Ostale neželjene reakcije prijavljene nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja, mučnina, povraćanje

osip na koži

povišene vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir

vrtoglavica, pospanost, osećaj peckanja i bockanja/utrnulost

krvarenje iz nosa

suva usta, problemi sa varenjem

pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

noćno mokrenje kod dece

slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, slabljenje memorije, nekontrolisani pokreti mišića

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mekani crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama nodozni eritem

promene ponašanja i raspoloženja: opsesivno-kompulzivni simptomi, mucanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Singulair

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Singulair nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju “Važi do:”. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Singulair

Aktivna supstanca leka je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta u obliku montelukast-natrijuma.

Pomoćne supstance su:manitol E 421; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza E 463; gvožđeIII-oksid, crveni E 172; kroskarmeloza-natrijum; aroma trešnje koja sadrži benzil alkohol E 1519; aspartam E 951; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Singulair i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje Singulair od 4 mg su ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „SINGULAIR“ na jednoj strani i oznakom „MSD 711“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je poliamid/PVC/aluminijumski blister sa 14 tableta za žvakanje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta za žvakanje ukupno 28 tableta za žvakanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ORGANON D.O.O.Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

1. MERCK SHARP & DOHME BV., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija.2. ORGANON HEIST B.V., Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454811 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 22.01.2024.