Singulair® 4mg tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

mg, tableta za žvakanje

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Singulair i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair

Kako se uzima lek Singulair

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Singulair

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Singulair i čemu je namenjen

Šta je lek Singulair?

Lek Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako deluje lek Singulair?

Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Putem blokiranja leukotrijena lek Singulair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba koristiti lek Singulair?

Vaš lekar je propisao Singulair da bi lečio astmu koju Vaše dete ima, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili noći.

Lek Singulair se koristi za lečenje pacijenata od 2 do 5 godina do punih 6 godina starosti kod kojih se

adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lek Singulair se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima koji se

primenjuju pomoću pumpice, udisanjem kod pacijenata od 2 do 5 godina do punih 6 godina koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide, i za koje se pokazalo da nisu u mogućnosti da primenjujuinhalacione kortikosteroide.

Lek Singulair takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom

vežbanjem, kod pacijenata uzrasta 2 godine i starijih.

Lekar će utvrditi kako Vaše dete treba da koristi lek Singulair, u zavisnosti od simptoma i stepena težine astme Vašeg deteta.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.

Astma uključuje:

Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava, kao

reakcija na različite uslove.

Osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog

vazduha ili fizičkih napora.

Otok zapaljenje sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair

Obavestite lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje Vaše dete trenutno ima ili koje je imalo ranije.

Lek Singulair ne smete uzimati:

• Ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na montelukast ili bilo koji sastojak leka

videti odeljak 6.

Dodatne informacije

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što date lek Singulair Vašem detetu:

Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite lekara.

Lek Singulair tablete za žvakanje nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko se kod Vašeg deteta javi asmatični napad, sledite uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate imati pri ruci odgovarajuće lekove inhalacione ß-agoniste , koji se koriste u akutnom napadu astme.

Izuzetno je važno da Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar. Lek Singulairse ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisao.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da bude obavešten da se u slučaju pojave kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u rukama ili nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa, obavezno javi lekaru..

Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu aspirin i lekove protiv zapaljenja nesteroidneantiinflamatorne lekove, NSAIL, ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja astme.

Primena kod dece

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 2 godine starosti.Dostupni su drugi oblici ovog leka koji su namenjeni za pedijatrijske pacijente ispod 18 godina starosti na osnovu starosne grupe

Drugi lekovi i Singulair

Kažite lekaru ili farmaceutu ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Singulair i obrnuto, lek Singulair može uticati na dejstvo drugih lekova.Pre nego što počnete da uzimate lek Singulair, kažite lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete već uzimate neki od sledećih lekova:

fenobarbital lek za terapiju epilepsije

fenitoin lek za terapiju epilepsije

rifampicin lek za terapiju tuberkuloze i nekih drugih infekcija

Uzimanje leka Singulair sa hranom i pićima

Lek Singulair u obliku tablete za žvakanje od 4 mg, ne treba uzimati sa hranom već najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Singulair se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni da je to neophodno.

Nije poznato da li lek Singulair prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Singulair.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj odeljak nije primenjiv na lek Singulair tablete za žvakanje od 4 mg pošto su one namenjene za upotrebu kod dece od 2 do 5 godina do punih 6 godina starosti. Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu supstancu leka-montelukast.

Ne očekuje se da će montelukast imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ipak, individualni odgovor na lek može biti različit. Određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i

pospanosti, koja su prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.

Lek Singulair tablete za žvakanje od 4 mg sadrži aspartam

Lek Singulair sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom

3. Kako se uzima lek Singulair

Vaše dete uvek treba da uzima ovaj lek tačno onako kako su Vam objasnili Vaš lekar ili farmaceut.Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se može davati deci samo uz nadzor odraslih. Za decu koja imaju problema sa upotrebom tableta za žvakanje na raspolaganju su oralne granule.

Dajte Vašem detetu jednu tabletu za žvakanje leka Singulair jednom dnevno, na način kako je to propisao lekar.

Vaše dete treba da uzima lek i onda kada nema nikakvih simptoma ili ima akutni napad astme.

Za decu od 2 do 5 godina do punih 6 godina:

Preporučena dnevna doza leka je jedna Singulair tableta za žvakanje od 4 mg, uveče.

Ukoliko Vaše dete uzima Singulair, nemojte mu davati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak, montelukast.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.Tablete treba sažvakati pre gutanja.Singulair tablete za žvakanje od 4 mg ne treba uzimati sa hranom; treba ih uzeti bar 1 sat pre ili 2 sata posle jela.

Ako je Vaše dete uzelo više leka Singulair nego što treba

Odmah se obratite lekaru za savet.U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se javljali kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod dece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da date Vašem detetu lek Singulair

Potrudite se da Vaše dete uzima lek Singulair na način kako mu/joj je propisan. Ukoliko Vaše dete propusti da uzme dozu leka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete za žvakanje dnevno.Nemojte davati Vašem detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dete naglo prestanete da uzima lek Singulair

Lek Singulair leči astmu kod Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete davali detetu u kontinuitetu.Važno je da Vaše dete nastavi sa uzimanjem leka Singulair onoliko dugo koliko je to lekar propisao. To će pomoći da astma kod Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

kliničkim ispitivanjima sa lekom Singulair u obliku tableta za žvakanje od 4 mg, najčešće kod više od 1 na 100 ili manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek zabeležena neželjena dejstva izazvani lekom Singulair bila su:

bol u stomaku

Pored ovih zabeleženo je i sledeće neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen lek Singulair u obliku film tableta od 10 mg i tableta za žvakanje od 5 mg:

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni lekom Singulair nego kod onih koji su primali placebo pilula koja ne sadrži aktivni sastojak.

Učestalost mogućih dole navedenih neželjenih dejstava je definisana primenom sledeće konvencije:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekČesta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekRetka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lekNepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pored toga sledeća neželjena dejstva su prijavljena od kada se lek Singulair nalazi na tržištu:

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta

veoma česta

povećana sklonost ka krvarenju

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu izazvati teškoće pri disanju ili gutanju

promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj sna uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, mesečarenje hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost,uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija

drhtanje, poremećaj

pažnje, slabljenje memorije

halucinacije, dezorijentacija gubitak osećaja za vreme i

prostor, samoubilačke misli i radnje

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, grčevi konvulzije

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

krvarenje iz nosa

zapaljenje pluća

proliv dijareja, mučnina, povraćanje

suva usta, problemi sa varenjem

zapaljenje jetre hepatitis

osip na koži

pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača

mekani crvenkasti otoci

ispod kože, najčešće na potkolenicama nodozni eritem

teške reakcije na koži multiformni eritem

koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja

bolovi u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost /umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje

Kod pacijenata lečenih montelukastom moguće je povećanje vrednosti enzima jetre AST i ALT

Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja i bockanja ili utrnulosti ruku i nogu, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa na koži

Churg-Strauss

sindrom. Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi jedan ili više

ovih simptoma, odmah se obratite lekaru videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Singulair

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Singulair nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju “Važi do:”. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Singulair

Aktivna supstanca leka je montelukast. Lek Singulair, tableta za žvakanje, 4 mg: Jedna tableta sadrži 4mg, montelukasta u obliku montelukast-natrijuma

Pomoćne supstance su:Manitol E 421; Celuloza, mikrokristalna; Hidroksipropilceluloza E 463;GvožđeIII-oksid, crveni E 172; Kroskarmeloza-natrijum; Aroma trešnje; Aspartam E 951;Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Singulair i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje Singulair od 4 mg su ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „SINGULAIR“ na jednoj strani i oznakom „MSD 711“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je poliamid/PVC/aluminijumski blister sa 14 tableta za žvakanje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta za žvakanje ukupno 28 tableta za žvakanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

MERCK SHARP & DOHME BV.,

Waarderweg 39, Haarlem, Holandija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03312-17-001 od 23.07.2018.