Singulair® 4mg granule

UPUTSTVO ZA LEK

Singulair

mg, granule

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Singulair i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair

Kako se uzima lek Singulair

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Singulair

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Singulair i čemu je namenjen

Šta je lek Singulair?

Lek Singulair kao aktivnu supstancu sadrži montelukast. On je antagonist leukotrienskih receptora koji blokira supstance koje se nazivaju leukotrieni.

Kako deluje lek Singulair?

Leukotrieni dovode do sužavanja kao i do oticanja disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotriene, lek Singulair olakšava simptome i pomaže u kontroli astme.

Kada treba koristiti lek Singulair?

Lekar je Vašem detetu propisao lek Singulair da bi lečio astmu, odnosno radi sprečavanja pojave simptoma astme tokom dana i tokom noći.

Lek Singulair, granule, se koristi za lečenje pacijenata od 6 meseci do 5 godina sve do punih 6 godina

starosti kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lek Singulair, granule, se takođe može koristiti kao alternativna terapija umesto inhalacionih

kortikosteroida koji se primenjuju pomoću pumpice, udisanjem kod pacijenata od 2 do 5 godina sve do punih 6 godina starosti koji nisu u skorije vreme koristili oralne kortikosteroide za regulaciju astme, i kod kojih se pokazalo da nisu u stanju da koriste inhalacione kortikosteroide.

Lek Singulair, granule, takođe pomaže u prevenciji sužavanja disajnih puteva odnosno simptoma astme

koji su izazvani fizičkim naporom/vežbanjem kod pacijenata uzrasta 2 godine i starijih.

Lekar će utvrditi kako treba koristiti lek Singulair, granule, u zavisnosti od simptoma i težine astme Vašeg deteta.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno hronično oboljenje.

Astma uključuje:

Teškoće pri disanju zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava ili

poboljšava kao odgovor na razne situacije.

Osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore kao što su: duvanski dim, polen, hladan vazduh

ili vežbanje, odnosno fizički napor.

Oticanje zapaljenje sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme obuhvataju: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe stezanja u grudnom košu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair

Obavestite lekara Vašeg deteta o bilo kojem medicinskom problemu ili o postojanju eventualne alregije koju Vaše dete sada ima ili je ranije imalo.

Lek Singulair ne smete uzimati:

ukoliko je Vaše dete alergično na montelukast ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što date lek Singulair Vašem detetu.

Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite lekara.

Lek Singulair

nije namenjen za lečenje akutnog iznenadnog napada astme. Ukoliko dođe do akutnog

napada, pratite uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate pri ruci da imate inhalacioni lek koji se primenjuje pomoću pumpice, udisanjem "za spašavanje" za otklanjanje simptoma napada astme.

Izuzetno je važno da Vaše dete uzima sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar. Lek Singulair se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisao Vašem detetu.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da mora odmah da konsultuje lekara, ukoliko se kod Vašeg deteta pojave simptomi kao što su: bolest slična gripu, osećaj bockanja ili utrnulost probadanje u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip na koži.

Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu i lekove protiv zapaljenja antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja astme Vašeg deteta.

Različiti neuropsihijatrijski događaji na primer promene u ponašanju, promene raspoloženja, depresija i suicidalnost su prijavljeni kod pacijenata svih uzrasta, koji su lečeni motelukastom vidite odeljak 4. Obratite se Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave ovakvih simptoma u toku trajanja terapije montelukastom.

Primena kod dece

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 meseci starosti.Dostupni su drugi oblici ovog leka koji su namenjeni za pedijatrijske pacijente ispod 18 godina starosti na osnovu starosne grupe.

Drugi lekovi i Singulair

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima, ili je donedavno uzimalo, ili bi moglo uzeti neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Singulair i obrnuto, Singulair može uticati na efekat drugih lekova.

Obavezno, pre započinjanja terapije lekom Singulair, obavestite lekara ukoliko Vaše dete uzima neki od sledećih lekova:

fenobarbital lek koji se koristi za lečenje epilepsije,

fenitoin lek koji se koristi za lečenje epilepsije,

rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija.

Uzimanje leka Singulair sa hranom i pićima

Lek Singulair, 4 mg, granule, se može koristiti nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ovaj odeljak nije primenjiv kada je u pitanju lek Singulair, 4 mg, granule, s obzirom na to da je namenjenisključivo za upotrebu kod dece od 6 meseci do 5 godina starosti sve do punih 6 godina.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj odeljak nije primenljiv na lek Singulair, 4 mg, granule, pošto su one namenjene za upotrebu kod dece od 6 meseci do 5 godina starosti sve do punih 6 godina, ali informacija koja sledi se odnosi na aktivni sastojak leka – montelukast.

Ne očekuje se da lek Singulair utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ipak, individualne reakcije na lek mogu biti različite. Neka neželjena dejstva, čija pojava je veoma retko zabeležena pri upotrebi leka montleukast poput vrtoglavice i pospanosti, mogu uticati na sposobnost pojedinih pacijenata da voze automobil ili da rukuju mašinama.

Lek Singulair sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kesici, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Singulair

Vaše dete treba uvek da uzima lek Singulair tačno onako kako je propisao lekar Vašeg deteta ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni u to kako se uzima lek, proverite sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom.

Ovaj lek se daje deci isključivo pod nadzorom odrasle osobe. Vaše dete treba da uzima lek Singulair granule svako veče, na način kako je to propisao lekar.

Lek Singulair granule Vaše dete treba da uzima i kada nema simptome astme, ili kada je došlo do akutnog napada astme.

Upotreba kod dece od 6 meseci do 5 godina sve do punih 6 godina:

Preporučena dnevna doza leka je jedna kesica leka Singulair granula od 4 mg, svako veče.

Ukoliko Vaše dete uzima lek Singulair, nemojte mu davati istovremeno i neki drugi lek koji sadrži istuaktivnu supstancu, montelukast.

Kako treba deci davati Singulair granule od 4 mg?

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Ne otvarajte kesicu ako niste spremni da je upotrebite.

Lek Singulair, granule, se detetu mogu davati na dva načina:

da ih dete direktno proguta

pomešane sa supenom kašikom hladne mekane hrane ili mekane hrane zagrejane do sobne temperature npr. kašica od jabuka, sladoled, šargarepa i pirinač.

Pomešajte ceo sadržaj kesice leka Singulair, granule, sa punom kašikom mekane hrane, vodeći računa da se celokupna doza leka pomeša sa hranom i odmah dajte detetu.

Obezbedite da Vaše dete pojede celu količinu mešavine granula i hrane odmah nakon pripreme, odnosno u roku od 15 minuta.

VAŽNA NAPOMENA: Nikada nemojte čuvati mešavinu granula i hrane za kasniju upotrebu.

Lek Singulair, granule, nije namenjen za rastvaranje u tečnosti. Vaše dete može da uzima tečnost nakon što je progutalo lek Singulair, granule.

Lek Singulair, granule, se može primeniti bez obzira na vreme uzimanja obroka.

Ako je Vaše dete uzelo više leka Singulair nego što je trebalo

Odmah se obratite lekaru Vašeg deteta.U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešći zabeleženi simptomi navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u trbuhu, pospanost, pojačana žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da date detetu lek Singulair

Potrudite se da uvek date detetu lek onako kako mu je lekar propisao. Međutim, ukoliko Vaše dete propusti da uzme dozu, nastavite da detetu dajete lek prema uobičajenom doznom rasporedu koji podrazumeva jednu kesicu leka Singulair dnevno.Nemojte detetu davati dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek Singulair

Lek Singulair može koristiti lečenju Vašeg deteta samo ukoliko ga ono redovno uzima.Važno je da Vaše dete nastavi sa uzimanjem leka Singulair onoliko dugo koliko je to lekar propisao. To će pomoći da astma kod Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i lek Singulair može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

kliničkim ispitivanjima u kojima je primenjivan montelukast u obliku granula u dozi od 4 mg, veoma čestoprijavljena neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, za koje se smatra da su povezana sa primenom montelukasta bila su:

hiperaktivnost,

ljuštenje kože i svrab,

Pored ovih, u kliničkim studijama u kojima je primenjivan montelukast u obliku film tableta od 10 mg i u obliku tableta za žvakanje od 5 mg i 4 mg, prijavljena je pojava sledećih neželjenih dejstava:

bol u stomaku,

pojačana žeđ.

Navedena neželjena dejstva obično su bila blaga i učestalije su se pojavljivala kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom montelukast, nego kod pacijenata koji su primali placebo tabletu koja ne sadrži aktivni sastojak.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah kažite svom lekaru

ako primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava kod Vašeg deteta,

koje može da bude ozbiljno i zbog koga može Vašem detetu da zatreba hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu dovesti do teškoća pri disanju ili gutanju,

promene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija,

pojava epileptičnih napada.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojačana sklonost ka krvarenju,

palpitacije osećaj lupanja srca.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

kombinovani simptomi kao što su bolest slična gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži

Churg-Strauss

-ov sindrom videti deo 2,

mali broj trombocita krvnih pločica,

promene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorjentacija, samoubilačke misli i radnje,

zapaljenje inflamacija pluća,

teške reakcije na koži multiformni eritem koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja,

zapaljenje jetre hepatitis.

Ostale neželjene reakcije prijavljene nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja, mučnina, povraćanje,

osip na koži,

povišena telesna temperatura,

povećane vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, nespokojstvo, nemir,

vrtoglavica, ošamućenost, osećaj peckanja i bockanja/utrnulost,

krvarenje iz nosa,

suva usta, problemi sa varenjem,

pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača,

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima,

noćno mokrenje kod dece,

slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, slabljenje memorije, nekontrolisani pokreti mišića.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mekani crvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama nodozni eritem,

promene ponašanja i raspoloženja: opsesivno-kompulzivni simptomi, mucanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Singulair

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Singulair posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Nakon otvaranja kesice, upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Singulair

Aktivna supstanca je montelukast. Jedna kesica granula sadrži 4 mg montelukasta u obliku montelukast-natrijuma.

Pomoćne supstance su: manitol E421; hidroksipropilceluloza E463; magnezijum-stearat E572.

Kako izgleda lek Singulair i sadržaj pakovanja

Lek Singulair, 4 mg, granule je rastresit granulirani prašak bele boje bez prisustva stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska/aluminijumska/poliestarska kesica.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 kesica od polietilen/aluminijum/poliestera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ORGANON D.O.O.Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03962-22-001 od 04.09.2023.