Sinetus® 4mg/5mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Sinetus

mg/5 mL, oralni rastvor

butamirat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sinetus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinetus

Kako se uzima lek Sinetus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sinetus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sinetus i čemu je namenjen

Sinetus oralni rastvor sadrži aktivnu supstancu butamirat-citrat, koja pripada grupi lekova za lečenje kašlja koji se zovu antitusici.

Lek Sinetus se koristi za simptomatsko lečenje neproduktivnog kašlja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinetus

Lek Sinetus ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu butamirat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Sinetus oralni rastvor.

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primena leka Sinetus.

obzirom na to da je lek Sinetus antitusik i sprečava refleks kašlja, mora se izbegavati njegova istovremena primena sa lekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju gusti sekret ekspektoransi i mukolitici. Istovremena primena leka Sinutes sa ekspektoransima može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija bronhospazam.

Posavetujte se sa svojim lekarom ako kašalj potraje duže od 7 dana.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 3 godine.

Drugi lekovi i Sinetus oralni rastvor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu leka Sinetus sa ekspektoransima – lekovima koji olakšavaju iskašljavanje videti u ovom odeljku deo

Upozorenja i mere opreza

Primena leka Sinetus sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo Sinetus oralnog rastvora.Pacijenti ne treba da konzumiraju alkohol u toku primene leka Sinetus oralni rastvor, zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.

Primenu ovog leka potrebno je izbegavati tokom prva tri meseca trudnoće. Tokom ostatka trudnoće, lek se sme primeniti samo ukoliko je neophodno.

Nije poznato da li se lek Sinetus izlučuje u majčino mleko, te se iz tog razloga obratite svom lekaru koji će pažljivo razmotriti korist lečenja za Vas i moguće rizike za odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena Sinetus oralnog rastvora može, u retkim slučajevima, kod nekih ljudi da izazove izrazitu pospanost i da tako utiče na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sinetus sadrži sorbitol tečni, nekristališući E420.

slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Sinetus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan po 6-7 kašika za doziranje 30-35 mL.Nema potrebe za prilagođavanjem doze starijim osobama.

Uzrast od 3 do 6 godina: Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 2 kašike za doziranje 10 mL.

Uzrast od 6 do 12 godina: Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 3-4 kašike za doziranje 15-20 mL.

Deca starija od 12 godina adolescenti: Preporučena dnevna doza je 4 puta na dan 3-4 kašike za doziranje 15-20 mL.

Način primeneOralna upotrebaKašika za doziranje je ukupne zapremine 5 mL.Operite i osušite kašiku za doziranje nakon svake upotrebe i između različitih korisnika.

Ako ste uzeli više leka Sinetus nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sinetus nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom!

Mogu se pojaviti simptomi kao što su izrazita pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, omaglica i sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinetus

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi i Sinetus može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji dobijaju ovaj lek.

retkim slučajevima mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba može doći do sledećih neželjenihdejstava:

vrtoglavica, pospanost;

mučnina i proliv;

koprivnjača urtikarija.

Ove neželjene reakcije bi trebalo da se povuku nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja leka.

Ako se ne povuku, prestanite sa uzimanjem leka i potražite savet lekara ili farmaceuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Sinetus

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Sunetus posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka:

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi

zaštite od svetlosti i vlage.

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja:

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 14

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sinetus

Aktivna supstanca je butamirat-citrat.5 mL oralnog rastvora sadrži 4 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstance su: benzojeva kiselina E210; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; sorbitol tečni, nekristališući E420; glicerol; aroma breskve; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sinetus i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.Bezbojan rastvor, sa mirisom voća.

Unutrašnje pakovanje boca od stakla, smeđe boje, hidrolitičke otpornosti tip III zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i kašika za doziranje od polietilena, bele boje, ukupne zapremine 5 mL, graduisana na 1,25 mL i 2,5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04566-17-001 od 03.10.2018.