SINEGRA® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

SINEGRA

50 mg, film tableta

SINEGRA

100 mg, film tableta

Sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek SINEGRA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SINEGRA

Kako se uzima lek SINEGRA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek SINEGRA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek SINEGRA i čemu je namenjen

Lek SINEGRAsadrži aktivnu supstancu sildenafil koja pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze 5 PDE 5. Deluje tako što omogućava širenje krvnih sudova Vašeg penisa i na taj način olakšava dotok krvi u penis kada ste seksualno uzbuđeni. Lek SINEGRAće Vam pomoći da doživite erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.

SINEGRAje lek namenjen lečenju odraslih muškaraca sa erektilnom disfunkcijom, poznata kao impotencija. To je stanje kada osoba muškog pola ne može da doživi erekciju ili da održi penis u dovoljno čvrstom stanju koje je potrebno za seksualni odnos.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SINEGRA

Lek SINEGRA ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na sildenafil ili na neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lekaSINEGRA navedeni u odeljku 6.- Ako uzimate lekove koji se zovu nitrati. Kombinovanje sa njima može dovesti do potencijalno opasnogsniženja krvnog pritiska. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji lek iz ove grupe. Ovi lekovi se često koriste u terapiji angine pektoris “bol u grudima”. Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.- Ako uzimate bilo koji lek koji je poznat kao donor azotnog oksida kao što je npr. amil nitrit. Istovremenouzimanje sildenafila i ovih lekova može izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska.- Ako uzimate riociguat. Ovaj se lek koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povišenog krvnogpritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povišenog krvnog pritiska u plućimakoji je posledica stvaranja krvnih ugrušaka. Pokazano je da inhibitori PDE5, kao što je lek SINEGRA, pojačavaju efekat toga leka na sniženje krvnog pritiska. Ako uzimate riociguat ili imate nekih nedoumica, obratite se svom lekaru.- Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.- Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani napad ili ako imate nizak krvni pritisak.- Ako bolujete od retkog naslednog oboljenja oka kao što je

retinitis pigmentosa

Ako ste ikada imali gubitak vida usled prednje ishemijske optičke neuropatije NAION.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek SINEGRAa:- ako imate anemiju srpastih ćelija poremećaj crvenih krvnih zrnaca, leukemiju rak krvnih ćelija, multiplimijelom rak koštane srži- ako imate deformaciju penisa ili Peyronie-vu bolest- ako imate probleme sa srcem. Lekar će u tom slučaju pažljivo proveriti da li Vaše srce može da podnesedodatni napor seksualnog odnosa- ako imate čir na želucu ili probleme sa krvarenjem kao što je hemofilija- ako primetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lek SINEGRA i odmah pozoviteVašeg lekaraNe treba da uzimate lek SINEGRAzajedno sa bilo kojim drugim lekom za oralno ili lokalno lečenje erektilnedisfunkcije.Ne smete uzimati lek SINEGRAzajedno sa terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju PAH koja sadržisildenafil ili neke druge PDE5 inhibitore.Ne smete uzimati lek SINEGRA ako nemate poremećaj erekcije.Ne smete uzimati lek SINEGRA ako ste žena.

Primena leka kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre

Obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa radom bubrega ili jetre. Lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Primena leka kod dece i adolescenata

SINEGRAse ne sme primenjivati kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i SINEGRA

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek

Film tablete leka SINEGRA mogu da utiču na druge lekove, naročito one koji se koriste u lečenju bola ugrudima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti lekara, farmaceuta ili medicinsku sestruda ste uzeli lek SINEGRA i kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati lek SINEGRAsa drugim lekovima osim akoVam to lekar nije rekao.Ne treba da uzimate lek SINEGRA ako već uzimate lekove koji se zovu nitrati, jer ova kombinacija možedovesti do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska. Uvek obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta akouzimate bilo koji od ovih lekova koji se često koriste za terapiju angine pektoris „bol u grudima“.Ne treba da uzimate lek SINEGRA, ako već koristite lekove iz grupe donora azotnog oksida kao što je amilnitrit, jer ova kombinacija može takođe dovesti do potencijalno opasnog pada krvnog pritiska.Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako već uzimate riociguat.Ako uzimate lekove poznate kao inhibitori proteaze, kao što su oni koji se koriste za lečenje infekcije HIV-om, lekar će možda započeti terapiju nižim dozama leka SINEGRA 25 mg.Neki pacijenti koji uzimaju terapiju alfa-blokatorima za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećanja prostate, mogu da osete vrtoglavicu ili blagu nesvesticu, koja može biti prouzrokovana sniženjem krvnog pritiskanakon naglog uspravljanja u sedeći ili stojeći položaj. Određeni broj pacijenata imao je ove simptomeprilikom uzimanja sildenafila u kombinaciji sa alfa-blokatorima. Najveća verovatnoća da se ovo javi jetokom prva 4 sata nakon uzimanja leka SINEGRA. Da bi se smanjila mogućnost pojave ovih simptoma, prenego što počnete sa uzimanjem leka SINEGRA trebalo bi da budete na uobičajenoj dnevnoj dozi alfa-blokatora. Lekar će možda započeti terapiju manjim dozama leka SINEGRA 25 mg.

Uzimanje leka SINEGRA sa hranom i alkoholom

Lek SINEGRA se može uzimati nezavisno od obroka. Međutim, ako lek uzmete tokom obilnog obroka, vreme za početak dejstva leka SINEGRA može biti produženo.Konzumiranje alkoholnih pića može privremeno i prolazno smanjiti mogućnost postizanja erekcije. Da biimali maksimalnu korist od leka, savet je da ne pijete veće količine alkoholnih pića pre uzimanja lekaSINEGRA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek SINEGRA nije namenjen za primenu kod žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SINEGRAmože da izazove vrtoglavicu i poremećaj čula vida. Pre upravljanja motornim vozilima irukovanja mašinama, treba da znate kako lek utiče na Vas.

3. Kako se uzima lek Sinegra

Lek SINEGRA uvek uzmite tačno prema uputstvu lekara. Ako niste sigurni, proverite sa lekarom ilifarmaceutom. Uobičajena početna doza leka je 50 mg.

Ne treba da uzimate lek SINEGRAviše od jednom dnevno.

Lek SINEGRAtreba uzeti oko jedan sat pre planiranog seksualnog odnosa. Progutajte celu film tabletu sa čašom vode.Ako imate utisak da je efekt lek SINEGRA suviše jak ili suviše slab, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.Lek SINEGRAće Vam pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulisani. Vreme potrebno za početak delovanja leka SINEGRA varira od osobe do osobe, ali najčešće iznosi od 30 minuta do jednog sata.Ako Vam lek SINEGRA ne pomogne u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo da bi se završio seksualni odnos, obavestite vašeg lekara o tome.

Ako ste uzeli više leka SINEGRA nego što treba

Možda će se javiti veći broj neželjenih dejstva i možda će biti ozbiljnija. Doze veće od 100 mg nepovećavaju efikasnost leka.

Ne treba da uzimate više tableta nego što Vam je lekar propisao.

Obavestite lekara ako ste uzeli više tableta nego što treba.U slučaju da imate bilo koja pitanja vezana za korišćenje ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva povezana sa primenom sildenafila su obično blaga doumerena i kratkotrajna.• Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek• Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek• Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek• Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek• Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lek SINEGRA iodmah zatražite hitnu medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se

povremeno

može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek. Simptomi uključuju iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, vrtoglavicu, otokočnih kapaka, lica, usana, jezika i ždrela.

Bolovi u grudima - javljaju se

povremeno

Ukoliko se jave tokom ili nakon seksualnog odnosa:

zauzmite polusedeći položaj i pokušajte da se opustite.-

ne uzimajte nitrate

da ublažite bol u grudima.

Pojava produžene i ponekad bolne erekcije – javlja se

retko

može se javiti kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko erekcija traje duže od 4 sata, odmah se obratite Vašem lekaru.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se

Teške kožne reakcije - javljaju se

retko.

Simptomi obuhvataju intenzivno ljušćenje i otok kože,

stvaranje plikova u ustima, na genitalijama i oko očiju, groznicu.

Konvulzije i grčevi - javljaju se

retko.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: glavobolja.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: mučnina, naleti crvenila, naleti

vrućine simptomi uključuju iznenadan osećaj toplote u gornjem delu tela, poremećaj varenja, poremećaj percepcije boja, zamućen vid, poremećaj vida, zapušen nos i vrtoglavica.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: povraćanje, osip kože,

iritacija oka, zakrvavljene oči/crvenilo oka, bol u oku, pojačana svetlost u ograničenom delu vidnog polja, osetljivost na svetlost, suzne oči, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzani srčani rad, visoki krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjeni osećaj za dodir, vrtoglavica, zujanje u ušima, suva usta, puni ili zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa simptomi uključuju curenje iz nosa, kijanje i začepljen nos, bol u gornjem delu stomaka, gastroezofagealna refluksna bolest simptomi uključuju gorušicu, prisustvo krvi u mokraći, bol u rukama i nogama, krvarenje iz nosa, osećaj toplote i zamor.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: nesvestica, moždani udar, srčani

udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjen dotok krvi u određene delove mozga, osećaj stezanja u grlu, utrnulost u ustima, krvarenje u zadnjim delovima oka, dupli vid, smanjena oštrina vida, neuobičajeni osjećaji u oku, oticanje oka i očnih kapaka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, svetlosne aureole, proširene zenice, promjena boje beonjače, krvarenje iz penisa, krv u semenoj tečnosti, suva sluzokoža nosa, oticanje nosne sluzokože, osjećaj razdražljivosti i naglo smanjenje ili gubitak sluha.Tokom postmarketinškog perioda retko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine srčano oboljenje iiznenadne smrti. Treba napomenuti da je najveći broj muškaraca, ali ne i svi, kod kojih su se javila ova

neželjena dejstva, imao srčane probleme pre početka uzimanja ovog leka. Nije moguće utvrditi da li su oviopisani događaji direktna posledica uzimanja leka SINEGRA.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek SINEGRAČuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek SINEGRA

Jedna SINEGRA

50 mg, film tableta sadrži 50 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.

Jedna SINEGRA

100 mg, film tableta sadrži 100 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.

SINEGRA®, 50 mg, film tabletaPomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna PH 102; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Aerosil 200; magnezijum-stearat; Film obloga No14: Opadry II Blue 85F20578: polivinil alkohol, PEG 3350, titan-dioksid E171, talk E553b, FD&C Blue#2/Indigo karmin aluminijum lak E132, gvožđe III-oksid, žuti E172.

SINEGRA®, 100 mg, film tabletaPomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna PH 102; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Aerosil 200; magnezijum-stearat; Film obloga No14: Opadry II Blue 85F20578: polivinil alkohol, PEG 3350, titan-dioksid E171, talkE553b, FD&C Blue#2/Indigo karmin aluminijum lak E132, gvožđe III-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek SINEGRA i sadržaj pakovanja

SINEGRA, 50 mg, film tableta Film tablete plave boje, kvadratnog oblika, zaobljenih ivica, sa podeonom linijom sa obe strane film tablete.Podeona linija je namenjena deljenju tablete na jednake doze na 1/2 tablete.

SINEGRA, 100 mg, film tableta kvadratnog oblika zaobljenih ivica, sa unakrsnom podeonom linijom sa jedne strane film tablete.Podeone linije su namenjene deljenju tablete na jednake doze na 1/2 ili 1/4 tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Aluminijumski blister koji sadrži 4 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Beograd, Molerova 78

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No. 299, 81100 Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

SINEGRA, 50 mg, film tablete: 515-01-00881-17-002 od 07.06.2019.SINEGRA, 100 mg, film tablete: 515-01-00879-17-002 od 07.06.2019.