Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sindaxel® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sindaxel® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sindaxel
30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Sindaxel
100 mg/16,67 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Sindaxel i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sindaxel3. Kako se primenjuje lek Sindaxel4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sindaxel6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju se primenjuje za lečenje karcinoma raka. To mogu biti karcinom jajnika ili karcinom dojke uznapredovali stadijum ili karcinom koji se širi. Ovaj lek se takođe može koristiti i za lečenje posebne vrste raka pluća uznapredovali nemikrocelularni karcinom pluća, engl.
non- small cell lung cancer,
NSCLC kod pacijenata koji ne mogu biti lečeni hirurškim putem ili terapijom
zračenjem. Lek Sindaxel se može primenjivati i kod specijalne vrste karcinoma koji se naziva Kapošijev sarkom, koji može biti povezan sa AIDS-om engl.
Acquired Immuno-Deficiency Syndrome
uzrokovan HIV virusom,
kada druge terapije, npr. lipozomski antraciklini, nisu bili efikasni.
Lek Sindaxel deluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj način smanjuje rast ćelija raka.
Lek Sindaxel ne smete primati:
-ako ste alergični na paklitaksel ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Sindaxel navedene u odeljku6.. . Jedna od pomoćnih supstanci, makrogolglicerolricinoleat, može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.- ako dojite.- ako imate suviše male vrednosti belih krvnih zrnaca neutrofili proverava se pregledom krvi od strane lekara
ili medicinske sestre.
-ako imate nekontrolisanu tešku infekciju samo ukoliko se Sindaxel koristi za lečenje Kapošijevog
Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Upozorenja i mere opreza:
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe leka Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju, ako:
imate problema sa srcem ili jetrom- dobijete proliv za vreme ili kratko posle terapije lekom Sindaxel pseudomembranozni kolitis- ako imate Kapoši sarkom i teško zapaljenje sluznice membrane koje oblažu puteve u organizmu koji se otvaraju
prema spoljašnjoj sredini
-imate ili ste imali probleme sa nervima u šakama i stopalima kao što su osećaj utrnulosti, trnci ili pečenje
periferna neuropatija
imate smanjenje broja nekih ćelija krvi- se istovremeno sprovodi terapija zračenja pluća.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Sindaxel
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.
Kada se primenjuje u kombinaciji, lek Sindaxel treba da se primeni pre cisplatina. Lek Sindaxel treba da se primeni 24 sata nakon primene doksorubicina.
Razgovarajte sa Vašim lekarom kada primate lek Sindaxel zajedno sa jednim od sledećih lekova:
lekovi protiv infekcija npr. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin itd.; pitajte Vašeg lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru ako niste sigurni da li je lek koji uzimate antibiotik, uključujući lekove zasubijanje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol
lekovi za stabilizaciju raspoloženja i antidepresivi npr. fluoksetin- lekovi za lečenje epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
lekovi za smanjenje koncentracije masnoća u krvi npr. gemfibrozil- lekovi za lečenje gorušice i čira na želucu npr. cimetidine- lekovi za lečenje HIV- infekcije i AIDS-a npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin- lek klopidogrel koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Trudnoća dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Sindaxel se ne sme primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko kliničko stanje pacijentkinje zahtevalečenje paklitakselom. Ovaj lek može uzrokovati kongenitalne defekte, zbog čega ne smete ostati trudni tokom terapije paklitakselom i zbog čega morate koristiti efikasne mere kontracepcije tokom trajanja terapijepaklitakselom, kao i šest meseci nakon završetka terapije. Ako ostanete trudni tokom terapije ili tokom šestmeseci od završetka terapije, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.
Lek Sindaxel ne smete primenjivati tokom dojenja. Ukoliko primate lek Sindaxel, prekinite sa dojenjem. Nemojte ponovo započinjati dojenje, sve dok Vam lekar ne dozvoli.
Lek Sindaxel može imati nepovratni uticaj na plodnost. Zbog toga se pacijentima muškog pola preporučuje dapotraže savet o konzervaciji sperme pre započinjanja lečenja paklitakselom.
žene i muškarci u reproduktivnom periodu i/ili njihovi partneri treba da koriste kontraceptivna sredstva tokom terapije i najmanje još 6 meseci nakon terapije lekom Sindaxel.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema razloga zbog koga ne biste mogli da nastavite sa vožnjom između terapija lekom Sindaxel. Neposredno nakon primljene terapije, količina etanola u ovom leku može uticati na Vašu sposobnost daupravljate vozilom ili rukujete mašinama. Kao u svim slučajevima, ne treba da vozite ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu ili ošamućenost.
Lek Sindaxel sadrži etanol alkohol i makrogolglicerolricinoleat
Ovaj lek sadrži 2 g alkohola u bočici od 5 mL i 6 g u bočici od 16,67 mL, što odgovara količini od 385 mgetanola u jednom mililitru ovog leka. Količina etanola u jednom mililitru ovog leka je ekvivalentna sa 10 mL piva ili 4 mL vina.
Količina alkohola u ovom leku može imati uticaja na vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama, jer može delovati na Vaše rasuđivanje i brzinu reagovanja.
Ako imate epilepsiju, probleme sa jetrom ili ste zavisnik od alkohola posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite ovaj lek.
Količina alkohola u ovom leku može uticati na delovanje drugih lekova. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako uzimate druge lekove.
Ako ste trudni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka vidite odeljak “Trudnoća, dojenje i plodnost”.
Ovaj lek se obično primenjuje sporo, tokom 3 ili 24 sata, tako da dejstvo alkohola može biti smanjeno.
Ovaj lek sadrži makrogolglicerolricinoleat, koji može da uzrokuje ozbiljne alergijske reakcije.
Vaš lekar će odlučiti koliko leka Sindaxel treba da primate. Lek Sindaxel se primenjuje pod nadzorom lekarakoji Vam može dati više informacija. Doza leka će zavisiti od bolesti od koje se lečite i površine Vašeg tela izražene u kvadratnim metrima m
što se izračunava iz Vaše visine i telesne mase. Doza koju primate će
zavisiti i od rezultata testova Vaše krvi.
Lek Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju treba da se razblaži pre primene.Lek Sindaxel se primenjuje kao infuzija kap po kap u venu tokom 3 ili 24 sata. Terapija se uobičajeno ponavlja svake tri nedelje. Terapija Kapošijevog sarkoma povezanog sa AIDS-om se ponavlja svake druge nedelje.
zavisnosti od tipa i težine karcinoma, primaćete ili samo lek Sindaxel ili kombinaciju sa drugim lekomprotiv raka.Pre svake primene leka Sindaxel dobićete druge lekove premedikacija kao što su deksametazon, difenhidramin i cimetidin ili ranitidin. Ovo je neophodno da bi se smanjio rizik od ozbiljne alergijskereakcije videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva, povremeno.
Primena kod dece i adolescenata
Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Ako ste primili više leka Sindaxel nego što treba
Vaša doza će biti pažljivo izračunata od strane lekara, tako da je malo verovatno da ćete primiti veću dozu leka. Ipak, ako je data veća doza, moguće je da uobičajene neželjene reakcije budu izraženije, posebno poremećaji krvi, trnjenje/peckanje posebno ruku, šaka, nogu ili stopala i želudačne tegobe uključujući povraćanje i proliv.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave nakon primene infuzije leka Sindaxel.
Najčešća neželjena dejstva su opadanje kose i smanjen broj ćelija krvi. Vaša kosa će ponovo porasti i Vašbroj ćelija krvi će se vratiti na normalnu vrednost nakon što se Vaša terapija paklitakselom završi.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara
Neuobičajena pojava modrica, krvarenja ili znaci infekcije kao što je bol u grlu i visoka telesna
Ozbiljne alergijske reakcije – može da se pojavi iznenadni osip sa svrabom koprivnjača, oticanje šaka,
stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može da uzrokuje teškoće pri gutanju ili disanju i možete imati osećaj da ćete izgubiti svest.
Nedostatak daha i suvi kašalj zbog oštećenja pluća.- Reakcija na mestu davanja, npr. lokalizovan otok, bol, crvenilo.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Dejstvo na koštanu srž koje može dovesti do smanjenja broja nekih krvnih ćelija i rezultirati pojavom
anemije. Može, takođe, rezultirati infekcijama, posebno mokraćnih puteva i gornjih disajnih puteva registrovani su i smrtni ishodi.
Smanjen broj krvnih pločica i krvarenje.
Blage alergijske reakcije hipersenzitivnost kao što su crvenilo i osip na koži.
-Neurološki problemi koji pogađaju šake i/ili stopala periferna neuropatija, što može izazvati osećaj
bockanja/mravinjanja u koži, utrnulost i/ili bol.*
Nizak krvni pritisak.- Mučnina, povraćanje i proliv.- Bol u zglobovima i mišićima.- Zapaljenje sluznice u ustima.
Gubitak kose u večini slučajeva gubitak kose nastaje za manje od mesec dana nakon početka primene
paklitaksela. Kada se to dogodi, gubitak kose je kod većine pacijenata izrazit preko 50%.
*Može da traje i duže od 6 meseci nakon prekida terapije paklitakselom.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Usporen rad srca bradikardija.- Prolazne blage promene na noktima i koži.- Bolni otok i zapaljenje na mestu primene infuzije koji može izazvati tvrdoću tkiva, ponekad cellulitis bolni
otoci i crevnilo, zadebljanja i ožiljke na koži fibroza kože, odumiranje ćelija kože nekroza kože
Promene u vrednostima testova krvi koji pokazuju funkciju jetre.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Teška infekcija uključujući sepsu trovanje krvi sa stanjem šoka.
Ozbiljne alergijske reakcije sa smanjenim ili povećanim krvnim pritiskom, oticanjem lica, teškoćama pri disanju, osipom na koži, jezom, bolom u leđima, bolom u grudima, ubrzanim radom srca, bolom u stomaku, bolom u rukama i nogama, znojenjem.
Ozbiljni srčani problemi kao što je degeneracija srčanog mišića kardiomiopatija, ozbiljne promene srčanog ritma čak i sa nesvesticom. Srčani udar.
Visok krvni pritisak.
Stvaranje tromba ugrušak u krvi, zapaljenje vena povezano sa krvnim ugrušcima.
Izrazito povećanje vrednosti bilirubina u krvi, što dovodi do žute prebojenosti kože i beonjača žutica.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Pneumonija zapaljenje pluća.- Smanjen broj jedne vrste belih krvnih ćelija sa povišenom telesnom temperaturom febrilna neutropenija- Srčana insuficijencija.- Ozbiljna alergijska anafilaktička reakcija.
Dejstvo na nerve koje dovodi do slabosti mišića u rukama i nogama.
Otežano disanje, nakupljanje tečnosti u plućima, zapaljenje pluća i drugi problemi sa plućima fibroza pluća,
plućna embolija, značajno oštećena plućna funkcija insuficijencija disanja.
Svrab, osip, crvenilo kože.- Slabost, visoka telesna temperatura groznica, dehidratacija, edem, osećaj opšteg lošeg stanja.- Trovanje krvi.
Bol u stomaku uzrokovan zapaljenjem creva, opstrukcijom creva ili pucanjem perforacijom zida creva,
zapaljenje trbušne maramice peritonitis, zapaljenje creva izazvano neadekvatnim snabdevanjem krvlju, zapaljenje pankreasa.
Povećanje koncentracije kreatinina u krvi.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Akutna leukemija maligno oboljenje krvi, mijelodisplastični sindrom različite vrste poremećaja ćelija krvi.
Alergijska reakcija koja može biti životno ugrožavajuća anafilaktički šok.
Gubitak apetita, šok usled pada krvnog pritiska, kašalj.
Dejstva na nervni sistem koja mogu izazvati paralizu creva i smanjen krvni pritisak pri ustajanju ili sedanju iz ležećeg položaja, napade epileptički napadi, grčeve, zbunjenost, vrtoglavicu, promene u funkcionisanju ili u strukturi mozga, glavobolju, gubitak sposobnosti koordinacije mišićnih pokreta.
Oštećenje optičkog nerva i poremećaji vida, posebno kod pacijenata koji primaju veće doze.
Smanjenje ili gubitak sluha ili zujanje u ušima tinitus, vertigo.
Povećana frekvencija srčanog rada atrijalna fibrilacija, supraventrikularna tahikardija.
Ugrušak u mezenteričnoj arteriji, pseudomembranozni kolitis infekcija debelog creva sa teškim, upornim dijarejama, zapaljenje jednjaka, otežano pražnjenje creva. Nakupljanje tečnosti u stomaku.
Ozbiljno zapaljenje debelog creva sa visokom telesnom temperaturom, vodenom ili krvavom stolicom i bolnim grčevima u stomaku neutropenijski kolitis.
Izumiranje ćelija jetre nekroza jetre, zbunjenost i drugi efekti hepatička encefalopatija izazvani promenama u načinu funkcionisanja jetre oba sa registrovanim i smrtnim ishodom.
Koprivnjača, ljuštenje i osip kože, često povezano sa crvenilom.
Ozbiljne zapaljenjske promene na koži i sluznicama ozbiljnost u rasponu od multiformnog eritema do
Stevens Johnson
-ovog sindroma i do najozbiljnije toksične epidermalne nekrolize TEN.
Razgradnja noktiju. Šake i stopala treba da budu zaštićeni od sunca dok traje terapija.
Nepoznata učestalost ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka:
Stanje koje se zove sindrom lize tumora komplikacije koje izazivaju produkti razgradnje umirućih
ćelija tumora koje može uzrokovati npr. mišićnu slabost zbog povećane koncentracije kalijuma u Vašoj krvi, akutnu insuficijenciju bubrega zbog povećane koncentracije fosfata u Vašoj krvi, napade i poremećaje kretanja uzrokovane smanjenom koncentracijom kalcijuma u Vašoj krvi.
Komplikacije sa očima edem makule, pojava svetlucanja pred očima fotopsia ili mrlja u vidnom polju.
Zapaljenje vena.
Otvrdnuća kože sklerodermija.
Crvenilo i oticanje dlanova ili stopala koji mogu izazvati ljuštenje kože.
Sistemski eritematozni lupus, uglavnom sa crvenim površinama na koži koje se pojavljuju i vraćaju, obično praćene epizodama zapaljenja zglobova, tetiva i drugih vezivnih tkiva i organa.
Diseminovana intravaskularna koagulacija DIK. Ozbiljno stanje koje lako dovodi do ozbiljnog
krvarenja, zgrušavanja krvi ili oba.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sindaxel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Čuvanje
Posle prvog otvaranja bočice lek je stabilan 28 dana, na temperaturi do 25°C.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za infuziju dokazana je na 5°C i na 25°C tokom 7 dana posle razblaživanja sa 5% rastvorom za infuziju glukoze ili 5% glukozom u Ringerovom rastvoru za injekcije i tokom 14 dana posle razblaživanja sa 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor se mora primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 – 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Sindaxel
Aktivna supstanca leka Sindaxel je paklitaksel.
mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg paklitaksela.Jedna bočica sa 16,67 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance su: makrogolglicerolricinoleat; limunska kiselina; etanol, bezvodni.
Kako izgleda lek Sindaxel i sadržaj pakovanja
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, slabo viskozan rastvor, bezbojan do slabožut.
Sindaxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od borsilikatnog stakla tip I, nominalne zapremine 8 mL, sa gumenim čepom brombutil guma sa silikonskim punjenjem, tip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem. Bočice mogu biti pakovane sa ili bez zaštitnog, plastičnog, providnog omotača. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Sindaxel, 100 mg/16,67 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od borsilikatnog stakla tip I nominalne zapremine 20 mL sa gumenim čepom brombutil guma sa silikonskim punjenjem, tip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskimpoklopcem.Bočice mogu biti pakovane sa ili bez zaštitnog, plastičnog, providnog omotača.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 16,67 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Sindaxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x5 mL:515-01-01428-22-001 od 16.06.2023.
Sindaxel, 100 mg/16,67 mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x16,67 mL: 515-01-01429-22-001 od 16.06.2023.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Karcinom ovarijuma
prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan kod pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom > 1 cm posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sacisplatinom.U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskogkarcinoma jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima platine.
Karcinom dojke:
Lek Sindaxel je indikovan u adjuvantnom lečenju pacijenata sa nodus pozitivnim karcinomom dojke,
nakon lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom AC terapija. Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije.
Lek Sindaxel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke
bilo u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za antraciklinsko lečenje ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod pacijentkinja koje imaju naglašenu ekspresiju HER-2 engl.
epidermal growth factor receptor 2
na nivou 3+, što je određeno na osnovu imunohistohemijskih analiza,
koje nisu pogodne za antraciklinsko lečenje videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebileka i Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka.
Lek Sindaxel kao monoterapija je indikovan za lečenje pacijentkinja sa metastatskim karcinomom dojke
kod kojih nije uspela terapija antraciklinima ili koje nisu bile pogodni kandidati za tu terapiju.
Uznapredovali nemikrocelularni karcinom pluća:
Paklitaksel je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan u lečenju nemikrocelularnog karcinoma pluća
non-small cell lung cancer,
NSCLC kod pacijenata koji nisu kandidati za potencijalno kurativni hirurški
zahvat i/ili terapiju zračenjem.
Kapoši sarkom povezan sa AIDS-om:
Lek Sindaxel je indikovan u lečenju uznapredovalog Kapoši sarkoma KS povezanog sa AIDS-om
kod pacijenata kod kojih je izostao uspeh lečenja lipozomskim antraciklinima.
Dostupni klinički podaci koji podržavaju ovu indikaciju su ograničeni, a prikazani su u odeljku Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka.
Doziranje i način primene
Doziranje
Pre početka primene paklitaksela, svi pacijenti moraju da prime kortikosteroide, antihistaminike i H
Primena pre paklitaksela
20 mg oralno* ili i.v.
Kod oralne primenepribližno 12 i 6 sati
ili kod i.v. primene
30 do 60 min
difenhidramin**
30 do 60 min
cimetidinili ranitidin
300 mg i.v.50 mg i.v.
30 do 60 min
8-20 mg za pacijente sa KS.**ili ekvivalentan antihistaminik, npr. hlorfeniramin
Lek Sindaxel treba primenjivati intravenski koristeći "in-line" filter sa mikroporoznom membranom≤ 0,22 mikrometara videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Prva linija hemioterapije karcinoma ovarijuma:
Iako se ispituju i drugi režimi doziranja, preporučuje se kombinacija paklitaksela i cisplatina.Zavisno od trajanja infuzije, preporučuju se dva režima doziranja za terapiju paklitakselom: 175 mg/m
paklitaksela intravenski tokom 3 sata, posle čega se daje cisplatin u dozi od 75 mg/m
terapija se ponavlja
svake treće nedelje, ili paklitaksel 135 mg/m
koji se primenjuje infuzijom u trajanju od 24 sata, posle čega se
daje cisplatin u dozi od 75 mg/m
terapija se ponavlja svake treće nedelje videti odeljak Farmakodinamski
podaci Sažetka karakteristika leka.
Druga linija hemioterapije karcinoma ovarijuma:
Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m
koja se primenjuje infuzijom u trajanju od 3 sata, sa pauzom od tri
nedelje između ciklusa.
Adjuvantna hemioterapija karcinoma dojke:
Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m
koja se primenjuje intravenski kroz 3 sata, tokom četiri ciklusa,
sa vremenskim razmakom između pojedinih ciklusa od tri nedelje, nakon AC terapije.
Prva linija hemioterapije karcinoma dojke:
Kada se upotrebljava u kombinaciji sa doksorubicinom 50 mg/m
paklitaksel se mora davati 24 sata posle
doksorubicina. Preporučena doza paklitaksela iznosi 220 mg/m
koja se daje intravenski tokom 3 sata, sa
razmakom od 3 nedelje između ciklusa lečenja videti odeljke Interakcije sa drugim lekovima i druge vrsteinterakcija i Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka.
Ukoliko se primenjuje sa trastuzumabom, preporučena doza paklitaksela iznosi 175 mg/m
tokom 3 sata, sa razmakom od 3 nedelje između ciklusa videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka. Infuzija paklitaksela može se započeti sledećeg dana posle prve doze trastuzumaba ili neposredno nakon sledećih doza trastuzumaba, ukoliko je pacijentkinja dobro podnela prethodno lečenjetrastuzumabom za detalje o doziranju trastuzumaba pogledati Sažetak karakteristika leka trastuzumab.
Druga linija hemioterapije karcinoma dojke:
Preporučena doza palitaksela je 175 mg/m
vidu infuzije koja traje tri sata, sa pauzom od tri nedelje
između ciklusa.
Uznapredovali nemikrocelularni karcinom pluća NSCLC:
Preporučena doza paklitaksela je 175 mg/m
primenjena infuzijom u trajanju od tri sata posle čega sledi
primena cisplatina u dozi od 80 mg/m
sa pauzom od tri nedelje između ciklusa.
Lečenje Kapoši sarkoma povezanog sa AIDS-om
Preporučena doza leka Sindaxel je 100 mg/m², a primenjuje se intravenski kao tročasnovna infuzija, sa razmakom između pojedinih ciklusa od 2 nedelje.
Sledeće doze paklitaksela će biti date u zavisnosti od individualne podnošljivosti kod pacijenta.
Primenu paklitaksela ne treba ponavljati sve dok broj neutrofila ne dostigne vrednost od ≥ 1500/mm
za pacijente sa KS, a broj trombocita ≥ 100 000/mm
za pacijente sa KS.
Pacijentima sa teškom neutropenijom broj neutrofila <500/mm
kroz ≥7 dana ili teškom perifernom
neuropatijom treba davati za 20% smanjenu dozu u narednim ciklusima 25% za pacijente sa KS videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Sažetka karakteristika leka.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Nema dostupnih podataka za preporuku doziranja kod pacijenata sa blago do umereno oštećenomfunkcijom jetre videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka.Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne smeju se lečiti paklitakselom.
Pedijatrijska populacija:
Paklitaksel se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina usled nedostatka podataka o bezbednosti iefikasnosti.
Način primeneZa uputstvo o razblaživanju leka pre primene, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Lista pomoćnih supstanci
makrogolglicerolricinoleatetanol, bezvodnilimunska kiselina
Inkompatibilnost
Pomoćna supstanca makrogolglicerolricinoleat može dovesti do oslobađanja supstance DEHP [di-2-etilheksilftalat] iz plastificiranih PVC kontejnera, u količini koja se povećava sa vremenom ikoncentracijom. Zbog toga, za pripremu, čuvanje i primenu razblaženog rastvora treba koristiti opremu kojane sadrži PVC polivinilhlorid.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja bočice:
tri godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice pre razblaživanja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon otvaranja, lek se mora čuvati najviše 28 dana, na temperaturi do 25
slučaju drugih uslova, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za infuziju dokazana je na 5°C i na 25°C tokom 7 danaposle razblaživanja sa 5% rastvorom za infuziju glukoze ili 5% glukozom u Ringerovom rastvoru zainjekcije i tokom 14 dana posle razblaživanja sa 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida. Samikrobiološke tačke gledišta, rastvor se mora primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmahne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata
na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnimuslovima. Posle razblaživanja, preparat je za jednokratnu upotrebu.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek ne treba koristiti posle isteka datuma koji je naznačen na spoljašnjem, kartonskom pakovanju.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja bočice pre razblaživanja i nakon razblaživanja videti odeljak Rokupotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Sindaxel, 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od borosilikatnog stakla tip I, nominalne zapremine 8 mL, sa gumenim čepom brombutil guma sa silikonskim punjenjem, tip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem. Bočice mogu biti pakovane sa ili bez zaštitnog, plastičnog, providnog omotača. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Sindaxel, 100 mg/16,67 mL, koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od borsilikatnog stakla tip I nominalne zapremine 20 mL, sa gumenim čepom brombutil guma sa silikonskim punjenjem, tip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.Bočice mogu biti pakovane sa ili bez zaštitnog, plastičnog, providnog omotača.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 16,67 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom
Kao i kod svih antineoplastika, rukovanje lekom Sindaxel zahteva posebne mere opreza.
Razblaživanje mora da obavi posebno obučen stručni kadar u aseptičnim uslovima, u za to posebnonamenjenim prostorijama. Neophodno je nositi odgovarajuće zaštitne rukavice. Treba preduzeti mere opreza da bi se izbegao kontakt sa kožom i sluzokožom. U slučaju da rastvor dođe u kontakt sa kožom, zahvaćenupovršinu treba odmah oprati sapunom i vodom. Nakon kontakta sa kožom, uočeni su peckanje, osećaj pečenja i crvenilo. U slučaju kontakta rastvora sa sluzokožom, zahvaćenu površinu treba temeljno isprativodom. U slučaju inhalacije prijavljeni su dispneja, bol u grudima, pečenje u grlu i mučnina.
Ukoliko se neotvorena bočica drži u frižideru, može da dođe do stvaranja precipitata taloga koji se rastvarauz malo mućkanja ili bez mućkanja, posle postizanja sobne temperature. To ne utiče na kvalitet leka. Ukoliko rastvor ostane zamućen ili se precipitat ne rastvori, bočica se ne sme upotrebiti.
Hemijska i fizička stabilnost nakon otvaranja bočice dokazana je za 28 dana na temperaturi do 25°C nakon više ulazaka igle i izvlačenja leka iz bočice. Svako naredno vreme i uslovi korišćenja tokom upotrebe su odgovornost korisnika.
Priprema rastvora za intravensku infuziju
Takozvani "zatvoreni sistemi"npr. sredstvo
Chemo-Dispensing Pin
ili slična sredstva ne bi tebalo da se
upotrebljavaju za izvlačenje doza iz bočice budući da mogu da izazovu kolaps zatvarača bočice i posledičnogubitak sterilnosti.
Pre primene infuzije, lek Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju mora da bude razblažen u aseptičnimuslovima. Sledeći rastvori za infuziju se mogu koristiti za razblaživanje:
0,9% rastvor za infuziju natrijum-hlorida ili
5% rastvor za infuziju glukoze ili
5% glukoza i 0,9% natrijum-hlorid rastvor za infuziju ili
5% glukoza u Ringerovom rastvoru za injekcije
do finalnog razblaženja od 0,3 mg/mL do 1,2 mg/mL.
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora za infuziju dokazana je na 5°C i na 25°C tokom 7 danaposle razblaživanja sa 5% rastvorom glukoze za infuziju ili 5% glukozom u Ringerovom rastvoru zainjekcije i tokom 14 dana posle razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor se mora primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu.Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli bitiduži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.
Posle razblaživanja, rastvor je za jednokratnu upotrebu.
Posle pripreme rastvor se može zamutiti što se pripisuje nosaču leka, koji se nije uklonio filtriranjem. Da bi se smanjio rizik od precipitacije, razblaženi rastvor leka Sindaxel treba upotrebiti što pre nakon razblaživanja. Lek Sindaxel treba primeniti kroz linijski filter sa mikroporoznom membranom sa dijametrom mrežice od maksimalno 0,22 mikrometra. Nije uočen značajniji gubitak aktivnosti leka posle simulirane primene rastvora kroz
cevčice koje u sebi sadrže linijski filter.
Bilo je retkih izveštaja o precipitaciji za vreme infuzije paklitaksela, obično prema kraju 24-časovnog infuzionog perioda. Iako uzrok ove precipitacije nije razjašnjen, ona je najverovatnije povezana sa prezasićenošću rastvora nakon razblaženja. Da bi se smanjio rizik od precipitacije, paklitaksel treba upotrebiti što je pre moguće posle razblaživanja, a prekomerno mućkanje, vibracije ili protresanje treba izbegavati. Infuzioni set mora da bude detaljno ispran pre upotrebe. Za vreme infuzije, izgled rastvora mora se redovno proveravati i infuziju treba prekinuti ako se pojavi precipitat.
Da bi se smanjila ekspozicija pacijenata na DEHP, koji može da se otpušta iz PVC infuzionih kesa, setova ilidrugih medicinskih instrumenata, razblaženi rastvor paklitaksela treba čuvati isključivo u ambalaži koja nijeod PVC-a, već u staklenim ili polipropilenskim bocama ili plastičnim kesama polipropilen, poliolefin iprimeniti kroz set za primenu obložen polietilenom. Upotreba filtera koji sadrže kratke ulazne i/ili izlazneplastificirane PVC cevčice nije dovela do značajnijeg curenja DEHP-a videti odeljak Inkompatibilnost.
Instrukcije za zaštitu na radu u toku pripreme leka Sindaxel, koncentrat za rastvor za infuziju
1. Neophodno je koristiti zaštitnu komoru, obavezna je upotreba zaštitnih rukavica i zaštitnog ogrtača. Ukoliko
zaštitna komora nije na raspolaganju, obavezno treba koristiti masku za usta i zaštitne naočari.
2. Trudnice, kao i žene koje bi mogle da zatrudne, ne treba da rukuju ovim proizvodom.3. Otvoreni kontejneri kao što su injekcione bočice, infuzione boce, upotrebljene kanile, špricevi, kateteri i tube, kao i rezidui citostatika se moraju smatrati opasnim otpadom i moraju se odbaciti u skladu sa lokalnim vodičima za rukovanje opasnim otpadom.4. Instrukcije u slučaju prosipanja, rasipanja:- koristiti zaštitnu odeću- slomljeno staklo sakupiti i odložiti u kontejner za odlaganje opasnog otpada- kontaminirane površine temeljno isprati hladnom vodom- isprane površine je potrebno detaljno obrisati, a material upotrebljen za brisanje treba odbaciti kao opasan
5. U slučaju da lek Sindaxel dođe u kontakt sa kožom, površinu je potrebno isprati temeljno tekućom vodom, a zatim oprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa mukoznim membranama, površine u kontaktu isprati temeljno vodom. U slučaju da se javi nelagodnost, kontaktirati lekara.6. U slučaju kontakta sa očima, temeljno isprati oči sa puno hladne vode. Kontaktirati odmah oftalmologa.
Sva oprema neophodna za pripremu, primenu infuzije ili oprema koja je na bilo koji način bila u kontaktu sa lekom Sindaxel, mora biti odstranjena prema lokalnim propisima za rukovanje citotoksičnimotpadom.Sva neupotrebljena količina leka ili otpadni material treba da budu odbačeni u skladu sa lokalnim propisima.