Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Simulect® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Simulect® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Simulect
20 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju/injekciju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Simulect i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Simulect
Kako se primenjuje lek Simulect
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Simulect
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Simulect pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. On se primenjuje u bolnici odraslimosobama, adolescentima i deci koji imaju presađen transplantiran bubreg. Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao ,,strano” – što uključuje i presađene organe. Imunski sistem tela prepoznaje transplantirani organ kao strano telo i pokušaće da ga odbaci. Lek Simulect deluje tako što zaustavlja imunske ćelije koje napadaju transplantirane organe.
Primićete samo dve doze leka Simulect. Njih ćete primiti u bolnici, u periodu oko Vaše operacije presađivanja. Lek Simulect se primenjuje da bi se sprečilo da Vaše telo odbaci novi organ tokom prvih 4 do 6 nedelja nakon operacije presađivanja, kada je odbacivanje najčešće. Dobićete druge lekove radi zaštite novog bubrega tokom tog perioda, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi i nakon odlaska iz bolnice.
Pažljivo sledite sva uputstva koja ste dobili od Vašeg lekara. Ako u vezi bilo čega niste sigurni, obratite sesvom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Lek Simulect ne smete primati:
ukoliko ste preosetljivi alergični na baziliksimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6 ,,Šta sadrži lek Simulect”. Obavestite svog lekara ako sumnjate da ste nekadaimali alergijsku reakciju na bilo koju od ovih supstanci.
ukoliko ste trudni ili dojite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre primene leka Simulect:
ako ste ranije imali presađeni organ koji je odbačen posle vrlo kratkog vremenskog perioda ili
ako ste ranije bili na operativnoj pripremi za transplantaciju organa, koja na kraju nije izvršena.
ovoj situaciji, možda ste primili lek Simulect. Vaš lekar će to proveriti i porazgovarati sa Vama omogućnosti ponovnog lečenja lekom Simulect.Ako je potrebno da se vakcinišete, prethodno se posavetujte sa svojim lekarom.
Drugi lekovi i lek Simulect
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove
Stariji pacijenti starosti 65 godina i stariji
Lek Simulect se može primenjivati kod starijih pacijenata, ali dostupni podaci su ograničeni. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome, pre nego što primite lek Simulect.
Deca i adolescenti uzrasta od 1 do 17 godina
Lek Simulect se može primenjivati kod dece i adolescenata. Doza za decu koja imaju manje od 35 kg manjaje od doze koja se obično daje odraslima.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Veoma je važno da pre transplantacije kažete svom lekaru ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.Ne smete primati lek Simulect ako ste trudni. Morate da koristite adekvatnu metodu kontracepcije radi sprečavanja trudnoće tokom terapije i do 4 meseca nakon što ste primili poslednju doze leka Simulect. Ako zatrudnite tokom ovog peroida, uprkos primeni metoda za zaštitu od trudnoće, odmah se obratite svom lekaru.
Takođe obavestite svog lekara ako dojite. Lek Simulect može da naškodi Vašoj bebi. Ne smete dojiti nakon što ste primili lek Simulect ili do 4 meseca nakon što ste primili poslednju dozu.
Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka dok ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema dokaza koji ukazuju na to da lek Simulect ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Simulect sadrži natrijum i kalijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 39 mg kalijuma po bočici, tj. suštinski je „bez kalijuma“.
Lek Simulect će Vam biti primenjen jedino ako primate nov bubreg. Lek Simulect se primenjuje dva puta, ubolnici, ili kao spora intravenska infuzija kroz iglu koja ide u venu u trajanju od 20-30 minuta, ili kaointravenska injekcija pomoću šprica.
Ako ste imali tešku alergijsku reakciju na lek Simulect ili ako ste imali komplikaciju nakon operacije kao štoje gubitak presađenog organa, ne treba da primite drugu dozu leka Simulect.
Prva doza se daje tačno pred hiruršku transplantaciju, a druga doza 4 dana nakon transplantacije.
Doza za odrasle
Uobičajena doza za odrasle je 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.
Doza za decu i adolescente uzrasta od 1 do 17 godina
za decu i adolescente čija je telesna masa 35 kg ili veća, doza leka Simulect data u svakoj infuziji ili
injekciji iznosi 20 mg
za decu i adolescente čija je telesna masa manja od 35 kg, doza leka Simulect data u svakoj infuziji ili
injekciji iznosi 10 mg.
Ako ste uzeli više leka Simulect nego što treba
Prevelika doza leka Simulect verovatno neće odmah izazvati neželjena dejstva, ali će možda Vaš imunskisistem duže vreme biti oslabljen. Vaš lekar će pratiti ako se jave neke promene u Vašem imunskom sistemui lečiti ih ako je neophodno.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri, ako se kod Vas pojave bilo kakvi neočekivani simptomi
tokom primene leka Simulect, ili tokom narednih 8 nedelja, čak i ako mislite da to nije povezano
sa primenom ovog leka.
Kod pacijenata na terapiji lekom Simulect, primećena je iznenadna pojava teških alergijskih reakcija. Ako primetite iznenadne znake alergije, kao što su osip, svrab ili plikovi na koži koprivnjača, oticanje lica,
usana, jezika ili drugih delova tela, ubrzan rad srca, vrtoglavicu, nesvesticu, nedostatak vazduha, kijanje, zviždanje u grudima ili otežano disanje, ozbiljno smanjeno mokrenje ili groznicu povišenu telesnutemperaturu i simptome slične gripu, recite to odmah svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kod odraslih, najčešće prijavljivana neželjena dejstva su otežano pražnjenje creva, mučnina, proliv, povećanje telesne mase, glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, visok krvni pritisak, anemija, promene u biohemijskim analizama krvi npr. kalijum, holesterol, fosfati, kreatinin, komplikacije rane posle operacije i različite vrste infekcija.
Kod dece, najčešće prijavljivana neželjena dejstva su zatvor, pojačan rast normalne kose, curenje iz nosa ili zapušen nos, groznica povišena telesna temperatura, visok krvni pritisak i različite vrste infekcija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Simulect posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon reči „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:
Rastvor je nakon rekonstitucije hemijski i fizički stabilan tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili tokom 4 sata na sobnoj temperaturi. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, korisnik je odgovoran za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe leka.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Simulect
Aktivna supstanca je baziliksimab. Jedna bočica sa praškom sadrži 20 mg baziliksimaba.Jedna ampula sa rastvaračem sadrži 5 mL vode za injekcije koja je predviđena za rekonstituciju.Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 4 mg baziliksimaba.
Pomoćne supstance:
Prašak: kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum hlorid; saharoza; manitol; glicin.Rastvarač: voda za injekcije
Kako izgleda lek Simulect i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak je bele boje.Rastvarač je bistar bezbojan rastvor, bez mirisa i ukusa.
Unutrašnje pakovanje je za:
prašak za rastvor za injekciju/infuziju:
bezbojna staklena bočica staklo tip I, zatvorena sivim butil gumenim čepom, obloženim fluoro-smolom, sa aluminijumskom kapicom i plavim polipropilenskim flip-off poklopcem.Jedna bočica sadrži 20 mg baziliksimaba, u obliku praška za rastvor za injekciju ili infuziju.
rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:
bezbojna staklena ampula staklo tip I, koja sadrži 5 mL vode za injekcije.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom, jednu ampulu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
Proizvođači:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ STEIN STERILESSchaffhauserstrasse, Stein AG, Švajcarska
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes 764, Barselona, Španija
NOVARTIS PHARMA GMBHRoonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8 – 10, Nurnberg, Nemačka
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-02562-21-001 od 06.05.2022.
UPUTSTVO ZA REKONSTITUCIJU I PRIMENU
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Lek Simulet se ne sme primenjivati osim ako nije apsolutno sigurno da će pacijent primiti graft i prateću imunosupresiju.
Da bi se pripremio rastvor za infuziju ili injekciju, iz priložene ampule, u aseptičnim uslovima, dodajte 5 mL vode za injekcije u staklenu bočicu koja sadrži Simulect prašak. Promućkajte bočicu pažljivo, da bi se rastvorio prašak, i tako izbeglo stvaranje pene. Preporučeno je da se nakon rekonstitucije bezbojni, bistri do opalescentni rastvor odmah upotrebi. Rekonstituisani rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica pre primene leka. Nemojte ga koristiti ako ima vidljivih čestice nakon rekonstitucije. Nakon rekonstitucije rastvor je hemijski i fizički stabilan tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, ili tokom 4 sata na sobnoj temperaturi. Ako se ne upotrebi unutar tog perioda, rekonstituisani rastvor treba odbaciti. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, korisnik je odgovoran za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe leka.
Rekonstituisan lek Simulect se može primenjivati kao intravenska infuzija tokom 20 do 30 minuta ili kao intravenska bolus injekcija. Rekonstituisani rastvor je izotoničan. Za infuziju, rekonstituisani rastvor treba razblažiti do zapremine 50 mL ili veće, sa fiziološkim rastvorom ili 5% 50mg/mL rastvorom glukoze za infuziju. Prvu dozu od 20 mg treba primeniti u roku od dva sata pre hirurške transplantacije, i drugu dozu treba primeniti 4 dana nakon transplantacije.
Druga doza se ne sme primeniti ukoliko se pojavi teška
reakcija preosetljivosti na lek Simulect ili dođe do gubitka grafta.
Kako ne postoje podaci u vezi kompatibilnosti leka Simulect sa drugim lekovima za intravensku upotrebu, lek Simulect ne treba mešati sa drugim lekovima, i treba ga uvek primenjivati kroz zasebnu infuzionu liniju.
Potvrđena je kompatibilnost sa brojnim infuzionim setovima.
Nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.