Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Simponi® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Simponi® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Simponi
50 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu sa podsetnikom za pacijenta, koja sadrži važne bezbednosne informacije, koje morate da znate pre ili tokom terapije lekom Simponi.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Simponi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Simponi
Kako se primenjuje lek Simponi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Simponi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Simponi sadrži aktivnu supstancu golimumab.
Lek Simponi pripada grupi lekova koji se zovu „TNF blokatori". Koristi se kod
odraslih osoba
za sledeće
zapaljenske bolesti:
reumatoidni artritis
psorijatični artritis
aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza
ulcerozni kolitis
Kod dece
od 2 godine ili starije, lek Simponi se koristi za lečenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog
Lek Simponi deluje tako što sprečava dejstvo proteina belančevina koji se zove „faktor nekroze tumora alfa“ TNF-α. Ovaj protein učestvuje u zapaljenskim procesima u organizmu i njegovom blokadom se može smanjiti zapaljenje u organizmu.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je zapaljenska bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobiti određenu vrstu lekova. Ako na te lekove ne odgovorite dovoljno dobro, možete dobiti lek Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji sa drugim lekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:
Smanjili znakovi i simptomi bolesti,
Usporilo oštećenje Vaših kostiju i zglobova,
Poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Psorijatični artritis
Psorijatični artritis je zapaljenska bolest zglobova, obično praćena psorijazom – zapaljenskom bolešću kože. Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti određenu vrstu lekova. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, možete dobiti lek Simponi kako bi se:
Smanjili znakovi i simptomi bolesti,
Usporilo oštećenje Vaših kostiju i zglobova,
Poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza
Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza su zapaljenske bolesti kičme. Ako imate ankilozirajući spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza, prvo ćete dobiti određenu vrstu lekova. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, možete dobiti lek Simponi kako bi se:
Smanjili znakovi i simptomi bolesti,
Poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis spada u grupu zapaljenskih bolesti creva. Ukoliko Vam je dijagnostikovan ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti određenu vrstu lekova. Ukoliko ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, možete dobiti lek Simponi za lečenje Vaše bolesti.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je zapaljenska bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova kod dece. Ako imate poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo ćete primati druge lekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove, dobićete lek Simponi u kombinaciji sa metotreksatom za lečenje te bolesti.
Lek Simponi ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na golimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Simponi navedene u odeljku 6.
Ako imate tuberkulozu TB ili neku drugu ozbiljnu infekciju.
Ako imate umereni ili teški stepen srčane insuficijencije slabosti srca.
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre upotrebe leka Simponi.
Upozorenja i mere opreza
Pre nego što počnete sa upotrebom leka Simponi, obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
InfekcijeOdmah recite lekaru ako već imate ili Vam se jave neki simptomi infekcije tokom ili nakon lečenja lekom Simponi. Simptomi infekcije su povišena telesna temperatura, kašalj, nedostatak daha, simptomi slični gripu, proliv, rane, problemi sa zubima ili osećate da Vas peče pri mokrenju.
Tokom lečenja lekom Simponi možete postati osetljiviji na infekcije.
Infekcije se mogu razvijati brže i biti ozbiljnije. Osim toga, mogu se ponovo pojaviti neke infekcije koje su se pojavljivale i ranije.
Tuberkuloza TB
Odmah obavestite Vašeg lekara ako se tokom ili nakon lečenja lekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze. Ti simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak telesne mase, umor, povišenu telesnu temperaturu i noćno znojenje.
Kod pacijenata lečenih lekom Simponi zabeleženi su slučajevi tuberkuloze, a u retkim slučajevima čak i kod pacijenata koji su lečeni lekovima protiv tuberkuloze. Vaš lekar će uraditi test na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu sa podsetnikom za pacijenta.
Vrlo je važno da obavestite svog lekara ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu saosobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Ako Vaš lekar misli da postoji rizik od tuberkuloze, pre početka lečenja lekom Simponi možda ćete dobiti lekove protiv tuberkuloze.
Virus hepatitisa B HBV
Pre nego što počnete sa upotrebom leka Simponi, obavestite svog lekara ako ste nosilac virusa HBV ili ako imate ili ste imali hepatitis B.
Obavestite svog lekara ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.
Vaš lekar će uraditi test na virus hepatitisa B HBV.
Lečenje TNF blokatorima, kao što je lek Simponi, može izazvati ponovno aktiviranje virusa hepatitisa B kod osoba koje nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Invazivne gljivične infekcije
Ako ste živeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica, koje mogu zahvatiti pluća ili druge delove tela histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, odmah o tome obavestite svog lekara. Proverite sa lekarom ako ne znate da li su te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živeli ili putovali.
Rak i limfomPre nego što počnete da uzimate lek Simponi obavestite lekara ako Vam je ikada dijagnostikovan limfom vrsta raka krvi ili neka druga vrsta raka.
Ako se lečite lekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma i drugih vrsta raka.
Kod pacijenata sa težim oblikom reumatoidnog artritisa i drugih zapaljenskih bolesti, koji već duže vreme boluju od te bolesti, postoji rizik veći od prosečnog za razvoj limfoma.
Bilo je slučajeva raka, uključujući neuobičajene tipove raka, kod dece i adolescenata koji su uzimali TNF blokatore, što je ponekad rezultiralo smrću.
retkim slučajevima, specifičan i ozbiljan oblik limfoma poznat kao hepatosplenični T-ćelijski limfom je zapažen kod pacijenata na terapiji drugim TNF blokatorima. Većina ovih pacijenata bili su adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ovaj tip raka najčešće je rezultovao smrću. Skoro svi ti pacijenati su takođe bili na terapiji lekovima koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin sa lekom Simponi.
Pacijenti sa teškom perzistentnom astmom, hroničnom opstruktivnom bolešću pluća HOPB ili teški pušači mogu imati povećan rizik od nastanka raka tokom lečenja lekom Simponi. Ako imate tešku perzistentnu astmu, HOPB, ili ste teški pušač, morate porazgovarati sa svojim lekarom o tome da li je za Vas prikladno lečenje TNF blokatorom.
Kod nekih pacijenata lečenih golimumabom javili su se određeni tipovi raka kože. Ako se u toku ili nakon lečenja pojave promene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavestite o tome svog lekara.
Srčana insuficijencijaOdmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi srčane insuficijencije. Simptomi srčane insuficijencije uključuju nedostatak daha ili oticanje stopala.
Pri upotrebi TNF blokatora, uključujući lek Simponi, zabeležena je nova pojava ili pogoršanje postojeće kongestivne srčane insuficijencije. Neki od tih pacijenata su umrli.
Ako imate blagi stepen srčane insuficijencije i lečite se lekom Simponi, lekar Vas mora pažljivo nadzirati.
Bolest nervnog sistemaOdmah obavestite svog lekara ako Vam je ikada dijagnostikovana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu obuhvatati promene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili bockanje u bilo kojem delu tela. Lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Simponi.
Planirane operacije ili stomatološki zahvati
Obavestite Vašeg lekara ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Obavestite Vašeg hirurga ili stomatologa da uzimate lek Simponi i pokažite im Vašu Karticu sa podsetnikom za pacijenta.
Autoimunske bolestiOdmah obavestite svog lekara ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan osip, povišenu telesnu temperaturu, bol u zglobovima i umor.
retkim slučajevima su osobe lečene TNF blokatorima dobile lupus.
Bolesti krviKod nekih pacijenata organizam može prestati da proizvodi dovoljan broj krvnih ćelija koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili koje učestvuju u zaustavljanju krvarenja. Ako dobijete povišenu telesnu temperaturu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobijate modrice ili krvarite, ili ste vrlo bledi, odmah se javite lekaru. Lekar će možda odlučiti da prekine lečenje.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pre lečenja lekom Simponi razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
VakcinacijeObavestite lekara ako ste se vakcinisali ili uskoro treba da se vakcinišete.
Tokom lečenja lekom Simponi ne smete primiti neke žive vakcine.
Određene vakcinacije mogu izazvati pojavu infekcije. Ako ste za vreme trudnoće uzimali lek Simponi, kod Vaše bebe se može javiti povišen rizik od pojave infekcije u periodu do približno šest meseci nakon poslednje doze leka Simponi koju ste primili tokom trudnoće. Bitno je da obavestite lekara Vaše bebe i
ostale zdravstvene radnike da ste koristili lek Simponi, kako bi odlučili kada bi Vaša beba trebalo da se vakciniše.
Razgovarajte sa lekarom Vašeg deteta o vakcinaciji Vašeg deteta. Ako je moguće, Vaše dete bi pre primene leka Simponi trebalo da primi sve potrebne vakcine.
Infektivni agensi koji se koriste u terapijske svrheKonsultujte Vašeg lekara ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite terapiju infektivnim agensima koji se koriste u terapijske svrhe poput instilacije BCG-a za lečenje raka.
Alergijske reakcijeOdmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon Vaše terapije lekom Simponi. Simptomi alergijske reakcije mogu da obuhvataju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, retko, životno ugrožavajuće.
Neke od ovih reakcija su se pojavile nakon prve primene leka Simponi.
Primena kod dece
Ne preporučuje se primena leka Simponi kod dece ispod 2 godine sa poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, jer nije ispitivan u ovoj starosnoj grupi.
Drugi lekovi i lek Simponi
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli da uzimate bilo koje druge lekove, uključujući bilo koje druge lekove za lečenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Ne smete uzimati lek Simponi sa lekovima koji sadrže aktivne supstance anakinru ili abatacept. Ovi lekovi se koriste u lečenju reumatskih bolesti.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke druge lekove koji deluju na imunski odbrambeni sistem.
Tokom lečenja lekom Simponi ne smete primiti neke žive vakcine.
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre lečenja lekom Simponi razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Simponi:
Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vreme lečenja lekom Simponi. Nisu poznati uticaji ovog leka kod trudnica. Primena leka Simponi se ne preporučuje trudnicama. Ako se lečite lekom Simponi, morate izbegavati trudnoću i koristiti odgovarajuće kontracepcije tokom lečenja i najmanje 6 meseci nakon poslednje injekcije leka Simponi.
Pre nego što počnete da dojite, mora proći najmanje 6 meseci od poslednje injekcije leka Simponi. Ako ćete početi lečenje lekom Simponi, morate da prestanete da dojite.
Ako ste za vreme trudnoće uzimali lek Simponi, kod Vaše bebe se može javiti povišen rizik od pojave infekcije. Pre nego što se Vaša beba vakciniše, bitno je da obavestite lekara Vaše bebe i ostale zdravstvene radnike da ste koristili lek Simponi za više informacija pogledajte odeljak o vakcinaciji.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Simponi ima veoma mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, nakon primene leka Simponi može se pojaviti nesvestica. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.
Lek Simponi sadrži lateks i sorbitol
Preosetljivost na lateksJedan deo napunjenog injekcionog šprica zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. S obzirom da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, pre primene leka Simponi razgovarajte sa lekarom ako ste Vi ili osoba koja brine o Vama alergični na lateks.
Nepodnošenje sorbitolaOvaj lek sadrži 20,5 mg sorbitola E420 u svakom napunjenom injekcionom špricu.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka Simponi treba primeniti
Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza:
Preporučena doza je 50 mg sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica jednom mesečno, istog datuma u mesecu.
Porazgovarajte sa lekarom pre primene četvrte doze. Lekar će odlučiti da li treba da nastavite lečenje lekom Simponi.
Ako ste telesne mase veće od 100 kg, lekar Vam može povećati dozu na 100 mg sadržaj 2 napunjena injekciona šprica jednom mesečno, istog datuma u mesecu.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:
Kod pacijenata telesne mase najmanje 40 kg, preporučena doza je 50 mg koja se prima jednom mesečno, istog datuma u mesecu.
Porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite četvrtu dozu. Vaš lekar će da odluči da li treba da nastavite terapiju lekom Simponi.
Ulcerozni kolitis:
Tabela u nastavku prikazuje kako ćete obično koristiti ovaj lek.
Uvodna terapija
Početna doza od 200 mg sadržaj 4 napunjena injekciona šprica, a zatim doza od 100 mg sadržaj 2 napunjena injekciona šprica 2 nedelje nakon toga.
Terapija održavanja
• Kod pacijenata telesne mase manje od 80 kg, primenjuje se doza od 50 mg sadržaj 1 napunjenog injekcionog šprica 4 nedelje nakon poslednje terapije, a zatim svake 4 nedelje nakon toga. Vaš lekar može odlučiti da Vam propiše 100 mg sadržaj 2 napunjena injekciona šprica, u zavisnosti koliko dobro lek Simponi deluje kod Vas.
• Kod pacijenata telesne mase 80 kg ili više primenjuje se doza od 100 mg sadržaj 2 napunjena injekciona šprica 4 nedelje nakon poslednje terapije, a zatim svake 4 nedelje nakon toga.
Kako se primenjuje lek Simponi
Lek Simponi se primenjuje injekcijom pod kožu supkutano.
Na početku lečenja lek Simponi će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš lekar možete se dogovoriti da sledeće doze leka Simponi dajete sami sebi. U tom slučaju će Vas lekar ili medicinska sestra naučiti kako da sami sebi injicirate lek Simponi.
Razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakvih pitanja oko injiciranja leka. Detaljno “Uputstvo za Upotrebu“ leka navedeno je na kraju ovog Uputstva za lek.
Ako ste primili više leka Simponi nego što treba
Ako ste primili ili uzeli više leka Simponi nego što je trebalo bilo da ste primenili previše leka odjednom, ili ste ga primenili previše puta, odmah se javite lekaru ili farmaceutu. Uvek sa sobom ponesite ovo uputstvo i pakovanje leka, čak i ako je prazno.
Ako ste zaboravili da primite lek Simponi
Ako ste zaboravili da primite lek Simponi planiranog datuma, primenite zaboravljenu dozu čim se setite.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Kada treba primeniti sledeću dozu:
Ako sa primenom kasnite manje od 2 nedelje, primenite propuštenu dozu čim se setite i nastavite da uzimate lek prema dotadašnjem mesečnom rasporedu.
Ako sa primenom kasnite više od 2 nedelje, primenite propuštenu dozu čim se setite i pitajte lekara ili farmaceuta kada treba da uzmete sledeću dozu.
Ako niste sigurni šta da učinite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako naglo prestanete da primate lek Simponi
Ako razmišljate da prestanete da primate lek Simponi, prvo o tome porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.
slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Simponi, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi drugi lekovi lek Simponi može izazvati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih. Kod nekih pacijenata neželjena dejstva mogu biti teška i zahtevati lečenje. Rizik od pojave određenog neželjenog dejstva je veći pri primeni doze 100 mg nego pri primeni doze 50 mg. Neželjena dejstva se mogu pojaviti i nekoliko meseci nakon poslednje injekcije.
Odmah se javite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava leka Simponi:
alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, ili retko, životno ugrožavajuće retko.
alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može da izazove poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija su se javljale nakon prve primene leka Simponi.
ozbiljne infekcije uključujući tuberkulozu, bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi
upalu pluća, teške gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije često.
Simptomi infekcije
mogu uključivati groznicu, umor, uporan kašalj, nedostatak daha, simptome slične gripu, gubitak telesne mase, noćno preznojavanje, proliv, rane, probleme sa zubima ili osećaj pečenja pri mokrenju.
ponovno aktiviranje virusa hepatitisa B ukoliko ste nosilac virusa ili ste ranije imali hepatitis B retko.
Simptomi mogu uključivati žutilo kože ili beonjača, tamnosmeđu boju mokraće ili bol na desnoj
strani trbuha, povišenu temperaturu, mučninu, povraćanje i osećaj velikog umora.
bolest nervnog sistema kao što je multipla skleroza retko.
Simptomi bolesti nervnog sistema mogu
uključivati promene vida, slabost u rukama ili nogama, trnce ili utrnulost u bilo kom delu tela.
rak limfnih čvorova limfom retko.
Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova,
gubitak telesne mase ili povišenu temperaturu.
srčanu insuficijenciju retko.
Simptomi srčane insuficijencije mogu uključivati nedostatak daha ili
oticanje stopala.
znakove poremećaja imunskog sistema kao što su:
lupus retko.
Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, ili osip na obrazima ili rukama koji je
osetljiv na sunčevu svetlost.
sarkoidoza retko.
Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak daha, bol u grudima,
groznicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak telesne mase, osipe na koži i zamućen vid.
oticanje malih krvnih sudova vaskulitis retko.
Simptomi mogu uključivati groznicu, glavobolju,
gubitak telesne mase, noćno preznojavanje, osip i tegobe povezane sa nervima kao što su utrnulost i peckanje.
rak kože povremeno.
Simptomi raka kože mogu uključivati promene u izgledu Vaše kože ili izrasline
na Vašoj koži.
bolesti krvi često.
Simptomi bolesti krvi mogu uključivati groznicu koja ne prolazi, veoma laku pojavu
modrica ili krvarenja ili veoma bled izgled.
rak krvi leukemija retko.
Simptomi leukemije mogu uključivati groznicu, osećaj umora, učestale
infekcije, lako stvaranje modrica i noćno preznojavanje.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite bilo koji od gore navedenih simptoma.
Tokom lečenja lekom Simponi zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcije gornjih disajnih puteva, bol u grlu ili promuklost, curenje iz nosa
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Abnormalni nalazi testova funkcije jetre povišene vrednosti enzima jetre ustanovljeni pomoću testova krvi koje je uradio lekar
Trnci ili utrnulost
Površinske gljivične infekcije
Apsces nakupljanje gnoja
Bakterijske infekcije npr. celulitis
Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca
Smanjen broj belih krvnih zrnaca
Pozitivan krvni nalaz na lupus
Alergijske reakcije
Loše varenje
Bol u stomaku
Mučnina nauzeja
Infekcije sinusa
Povišeni krvni pritisak
Povišena telesna temperatura
Astma, nedostatak daha, zviždanje u grudima
Poremećaji želuca i creva koji uključuju upalu želudačne sluznice i creva koja može izazvati povišenutelesnu temperaturu
Bolovi i čirevi u ustima
Reakcije na mestu injekcije uključujući crvenilo, tvrdoću, bol, modrice, svrab, trnce i iritaciju
Osip kože praćen svrabom
Problemi sa spavanjem
Prelomi kostiju
Nelagodnost u grudima
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcije bubrega
Kanceri, uključujući rak kože i nekancerozne izrasline ili kvržice, uključujući mladeže
Plikovi na koži
Teška infekcija koja zahvata celo telo sepsa, ponekad praćena sniženim krvnim pritiskom septički šok
Psorijaza uključujući pojavu na dlanovima i/ili na tabanima i/ili u obliku plikova na koži
Smanjen broj krvnih pločica
Smanjen ukupni broj crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica
Poremećaji štitne žlezde
Povećana koncentracija šećera u krvi
Povišen nivo holesterola u krvi
Poremećaji ravnoteže
Poremećaji vida
Zapaljenje oka konjuktivitis
Očna alergija
Osećaj nepravilnog kucanja srca
Suženje krvnih sudova srca
Krvni ugrušci
Naleti vrućine
Otežano pražnjenje
Hronična upalna stanja pluća
Vraćanje želudačne kiseline u jednjak
Žučni kamenci
Poremećaji jetre
Poremećaji dojki
Poremećaji menstrualnog ciklusa
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne ćelije
Jako smanjen broj belih krvnih zrnaca
Infekcije zglobova ili okolnog tkiva
Otežano zarastanje
Zapaljenje krvnih sudova unutrašnjih organa
Melanom vrsta raka kože
Karcinom Merkelovih ćelija vrsta raka kože
Lihenoidne reakcije crvenkasto-ljubičasti kožni osip praćen svrabom i/ili belo-sive linije na mukoznim membranama
Perutanje, ljuštenje kože
Poremećaji imunskog sistema koji mogu da utiču na pluća, kožu i limfne čvorove najčešće se javlja kao sarkoidoza
Bol i promena boje prstiju na rukama ili nogama
Poremećaji ukusa
Poremećaji mokraćne bešike
Poremećaji bubrega
Zapaljenje krvnih sudova kože, što rezultira osipom
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Redak tip raka krvi koji se uglavnom javlja kod mlađih osoba hepatosplenični T-ćelijski limfom
Kapošijev sarkom, redak tip raka povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8. Kapošijev sarkom se najčešće ispoljava u obliku ljubičastih promena lezija po koži
Pogoršanje oboljenja pod nazivom dermatomiozitis manifestuje se kao kožni osip koji prati mišićnu slabost
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Lek Simponi čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Simponi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i nalepnici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjeni injekcioni špric u spoljnjem pakovanju složiva kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.
Lek se može čuvati na temperaturi do 25°C, tokom pojedinačnog perioda od maksimalno 30 dana, pri čemu ne sme da se prekorači datum isteka roka upotrebe leka. Zabeležiti novi datum isteka roka upotrebe leka na kartonskoj kutiji, koji uključuje dan/mesec/godinu do 30 dana od datuma vađenja iz frižidera. Nakon što je lek čuvan na sobnoj temperaturi ne sme se više vraćati u frižider. Bacite ovaj lek ako se ne upotrebi do isteka novog roka upotrebe ili roka upotrebe koji je odštampan na kutiji, zavisno šta je ranije.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da tečnost nije bistre do svetložute boje, zamućena je, ili sadrži strane čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Simponi
Aktivna supstanca je golimumab. Jedan napunjen injekcioni špric od 0,5 mL sadrži 50 mg golimumaba.
Pomoćne supstance su: sorbitol E420; histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; polisorbat 80 i voda za injekcije. Za više informacija o sorbitolu E420, videti odeljak 2.
Kako izgleda lek Simponi i sadržaj pakovanja
Rastvor je bistar do blago opalescentan tj. ima biserni odsjaj, bezbojan do svetložut i može sadržati nekoliko malih prozirnih ili belih čestica proteina. Lek Simponi se ne sme primeniti ako je rastvor promenio boju, ako je zamućen ili sadrži vidljive strane čestice.
Simponi, 50 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric staklo tipa 1 sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika i poklopcem za iglu od gume koja sadrži lateks, u kojem se nalazi 0,5 mL rastora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
JANSSEN BIOLOGICS B.V., Einsteinweg 101, Leiden, Holandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01001-21-001 od 07.02.2022.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU
Ukoliko budete želeli sami sebi da primenite lek Simponi, moraćete da prođete obuku kod zdravstvenog radnika kako biste naučili da pripremite injekciju koju ćete sami sebi dati. Ukoliko niste imali obuku, kontaktirajte Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta kako bi Vam zakazali trening.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Priprema za korišćenje napunjenog injekcionog šprica2. Odabir i priprema mesta za davanje injekcije3. Davanje injekcije leka4. Nakon davanja injekcije
Šema ispod videti Sliku 1 prikazuje kako napunjen injekcioni špric izgleda.
Priprema za korišćenje napunjenog injekcionog šprica
Uhvatite napunjeni injekcioni špric za telo napunjenog injekcionog šprica
Nemojte držati napunjeni injekcioni špric za glavu klipa, klip, krila štitnika igle ili za poklopac igle.
Nikada nemojte izvlačiti klip.
Nikada nemojte protresati/mućkati napunjeni injekcioni špric.
Nemojte skidati poklopac sa igle napunjenog injekcionog šprica pre nego što Vam je rečeno da to uradite.
Nemojte doticati podloške za aktivaciju štitnika igle podloške su označene znakom zvezdice * na Slici 1 da biste sprečili prevremeno pokrivanje igle štitnikom igle.
Proverite broj napunjenih injekcionih špriceva
Proverite napunjene injekcione špriceve da biste osigurali:
Da su broj napunjenih injekcionih špriceva i jačina tačni
■ Ako koristite dozu od 50 mg, dobićete jedan napunjeni injekcioni špric od 50 mg.■ Ako koristite dozu od 100 mg, dobićete dva napunjena injekciona šprica od 50 mg i moraćete dati sebi dve injekcije. Odaberite dva različita mesta za primenu tih injekcija na primer, jednu injekciju u desnu butinu, a drugu u levu i primenite ih jednu neposredno nakon druge. ■ Ako koristite dozu od 200 mg, dobićete četiri napunjena injekciona šprica od 50 mg i moraćete da date sebi četiri injekcije. Odaberite različita mesta za primenu tih injekcija i primenite ih jednu neposredno nakon druge.
Proverite rok upotrebe vidite Sliku 2
Proverite rok upotrebe odštampan ili napisan na spoljašnjem kartonskom pakovanju.
Proverite rok upotrebe obeležen je slovima “EXP” na nalepnici gledanjem kroz prozorčić za posmatranje koji se nalazi na telu napunjenog injekcionog šprica.
Ako ne možete da vidite rok upotrebe kroz prozorčić za posmatranje, uhvatite napunjeni injekcioni špric za telo i okrenite poklopac igle tako da rok upotrebe dođe u ravan sa prozorčićem za posmatranje.
Nemojte koristiti napunjeni injekcioni špric ako je rok upotrebe istekao. Rok upotrebe se odnosi na poslednji
Klip potiskivač
Prozorčić za posmatranje
Poklopac igle
Glava klipa
Krila štitnika igle
Nalepnica
Podloške zaaktivaciju štitnikaigle
dan u mesecu. Molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za pomoć.
Sačekajte 30 minuta kako bi napunjeni injekcioni špric postigao sobnu temperaturu
Da biste obezbedili pravilno davanje injekcije, treba da ostavite napunjeni injekcioni špric da se zagreje
na sobnoj temperaturi izvađen iz kutije tokom 30 minuta van domašaja dece.
Ne smete zagrevati napunjeni injekcioni špric na bilo koji drugi način na primer, nemojte ga zagrevati u mikrotalasnoj pećnici ili u vrućoj vodi. Tokom zagrevanja napunjenog injekcionog šprica na sobnoj temperaturi nemojte skidati poklopac igle sa šprica.
Pripremite svu ostalu potrebnu opremu
Dok čekate da se špric zagreje možete da pripremite ostatak Vaše opreme, uključujući tupfer od vate natopljen alkoholom, lopticu od vate ili gazu i kontejner za odlaganje iskorišćene igle.
Proverite tečnost u napunjenom injekcionom špricu
Držite napunjeni injekcioni špric za telo šprica pri čemu igla pokrivena poklopcem treba da se usmeri nadole.
Pogledajte kroz prozorčić za posmatranje na špricu da biste se uverili da je tečnost u napunjenom injekcionom špricu bistra do blago opalescentna preliva se kao opal/ima sjaj poput bisera i bezbojna do svetložuta. Rastvor može da se koristi ako sadrži nekoliko malih providnih ili belih čestica belančevina.
Ako ne možete da vidite tečnost kroz prozorčić za posmatranje, uhvatite napunjeni injekcioni špric za telo i okrenite poklopac igle tako da tečnost dođe u ravan sa prozorčićem za posmatranje vidite Sliku 2.
Nemojte koristiti napunjeni injekcioni špric ako tečnost u njemu nije ispravne boje, ako je mutna ili ako sadrži veće čestice. Ako uočite ovakve pojave obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Odabir i priprema mesta za davanje injekcije videti Sliku 3
Injekciju obično dajete sa prednje strane srednjeg dela butine.
Takođe injekciju možete dati u donji deo stomaka abdomena ispod pupka, osim u zoni približne veličine 5 cm koja se nalazi direktno ispod pupka.
Nemojte da dajete injekciju na mestima gde je koža nežna i osetljiva, modra, crvena, ljuskava krljušasta, tvrda ili ako se na njoj nalaze ožiljci ili strije.
Ako je tokom jedne primene potrebno više injekcija, injekcije treba primeniti na različitim delovima tela.
Koje mesto za davanje injekcije treba da odaberu negovatelji videti Sliku 4
Ako Vam injekciju daje negovatelj on/ona takođe može da to učini na spoljašnjem delu nadlaktice.
Ponovo važi isto pravilo, bez obzira na Vašu telesnu masu i tip telesne građe možete da koristite bilo koje od pomenutih mesta.
Priprema mesta za davanje injekcije
Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Očistite mesto na kome ćete dati injekciju tupferom od vate natopljenim alkoholom.
Pre davanja injekcije koža mora potpuno da se osuši. Na čistoj koži ne smete da koristite fen niti da na nju duvate.
Očišćena površina se ne sme ponovo dodirivati pre davanja injekcije.
Davanje injekcije leka
Poklopac sa igle možete skinuti tek kada ste spremni da ubrizgate lek. Lek mora da se ubrizga u vremenu od 5 minuta nakon skidanja poklopca sa igle.
Tokom skidanja poklopca sa igle ne smete dodirivati klip.
Skinite poklopac sa igle vidite Sliku 5
Kada ste spremni da primenite injekciju, držite telo napunjenog injekcionog šprica jednom rukom.
Povucite poklopac igle bez okretanja ravno, skinite ga i bacite nakon davanja injekcije. Dok ovo radite ne smete da dodirujete klip.
Može da se desi da u napunjenom injekcionom špricu ugledate mehurić vazduha ili da uočite kapljicu tečnosti na vrhu igle. Obe ove pojave su normalne i ne treba ih uklanjati.
Nakon skidanja poklopca sa igle odmah ubrizgajte dozu leka.
Nemojte da dodirujete iglu ili da dopustite da igla dodirne bilo koju površinu.
Nemojte da koristite napunjeni injekcioni špric ukoliko se desilo da je špric pao, a da pri tome na sebi nije imao poklopac za iglu. Ako se ovo desi molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Postavljanje napunjenog injekcionog šprica za ubrizgavanje leka
Držite telo napunjenog injekcionog šprica jednom rukom između srednjeg prsta i kažiprsta, a palac postavite na vrh glave klipa i koristite drugu ruku da biste lagano pritisnuli i držali kožu na mestu koje ste prethodno očistili za davanje injekcije. Čvrsto držite.
Nikada ne smete da vučete klip unazad tj. da ga izvlačite.
Ubrizgavanje leka
Postavite iglu pod uglom od otprilike 45 stepeni u odnosu na kožu koju držite. Jednim brzim pokretom probodite kožu iglom sve dotle dokle igla može da prođe kroz kožu vidite Sliku 6.
Ubrizgajte celokupnu količinu leka tako što ćete pritiskati i gurati klip sve dok glava klipa ne dođe u takav položaj da bude potpuno između krila štitnika igle videti Sliku 7.
Kada klip gurnete do kraja tj. sve dokle može da ide, i dalje držite glavu klipa pritisnutu, izvucite iglu i pustite kožu koju ste držali vidite Sliku 8.
Lagano sklonite palac sa glave klipa da biste omogućili podizanje praznog napunjenog injekcionog šprica sve dok cela igla ne bude pokrivena štitnikom igle kako je to prikazano na Slici 9:
Nakon davanja injekcije
Koristite lopticu od vate ili gazu
Na mestu davanja injekcije može da ostane malo krvi ili tečnosti. Ovo je normalna pojava.
Možete da pritisnete mesto uboda lopticom od vate ili gazom i tako držite 10 sekundi.
Možete da prekrijete mesto davanja injekcije malim flasterom ukoliko je to potrebno.
Ne smete trljati kožu na mestu uboda.
Odbacite napunjeni injekcioni špric vidite Sliku 10
Odmah odložite svoj napunjeni injekcioni špric u kontejner za odlaganje iskorišćene igle. Vodite računa da posudu za otpad odbacite na način kako su Vam to rekli Vaš lekar ili medicinska sestra.
Nemojte da pokušavate da vratite poklopac na iglu.Nikada ne smete da koristite napunjeni injekcioni špric više od jednog puta radi Vaše bezbednosti i zdravlja kao i radi bezbednosti drugih ljudi.
Ako Vam se čini da nešto sa injekcijom nije bilo u redu ili ako niste sigurni da je sve kako treba molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.