Simdax® 2.5mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Simdax

2,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Simdax i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Simdax3. Kako se primenjuje lek Simdax4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Simdax6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Simdax i čemu je namenjen

Lek Simdax je koncentrovani oblik leka koji se mora razblažiti pre nego što primite ovaj lek kao infuziju u venu.

Lek Simdax deluje tako što pojačava snagu pumpanja srca i dovodi do opuštanja krvnih sudova. Smanjiće zastoj krvi u Vašim plućima i tako omogućiti da krv i kiseonik lakše prolaze kroz Vaše telo. Olakšaće tegobu nedostatka daha kod teške srčane slabosti.

Lek Simdax se koristi za lečenje srčane slabosti kod osoba koje teško dišu, iako uzimaju lekove za izbacivanje viška tečnosti iz tela.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Simdax

Lek Simdax ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na levosimendan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako imate veoma nizak krvni pritisak ili neuobičajeno brze otkucaje srca puls;- ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre;- ako imate srčano oboljenje koje otežava punjenje ili pražnjenje srca krvlju;- ako Vam je lekar rekao da ste imali aritmiju srca koja se zove

'Torsades de Pointes'

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Simdax.

Kada primate lek Simdax, posebno vodite računa:

ukoliko imate nizak krvni pritisak;

ukoliko imate izrazito smanjen volumen krvi hipovolemiju;

ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili jetre;

ukoliko imate anemiju smanjen broj krvnih ćelija i bol u grudima;

ukoliko su Vam otkucaji srca neuobičajeno brzi, imate poremećaje srčanog ritma ili Vam je lekarrekao da imate stanje koje se zove „atrijalnа fibrilacijа“ ili veoma smanjenu vrednost kalijuma u krvi.

Potrebno je da Vaš lekar primenjuje sa oprezom ovaj lek. Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Deca i adolescenti

Lek Simdax ne primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Simdax

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati neke druge lekove.

Ukoliko Vam se primenjuju drugi lekovi za srce kroz venu, može Vam pasti krvni pritisak ako primite lek Simdax.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate izosorbidmononitrata lek koji se koristi za lečenje angine pectoris bol u grudima, jer primena levosimendana može povećati pad krvnog pritiska pri ustajanju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Simdax može da utiče na Vašu bebu. Vaš lekar će morati da odluči da li je korist koju dobijate primenom leka veća od rizika za Vašu bebu.

Postoje indikacije da se levosimendan izlučuje u humano mleko. Ne treba da dojite tokom primene ovog lekakako biste izbegli moguća kardiovaskularna neželjena dejstva kod odojčeta.

Lek Simdax sadrži etanol alkohol

Ovaj lek sadrži 98 vol % etanola alkohola, tj. do 3925 mg u bočici sa 5 mL rastvora, što je ekvivalentno 99,2 mL piva ili 41,3 mL vina. Količina alkohola u ovom leku može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. To je zbog toga što može uticati na Vašu procenu i brzinu reakcije. Ukoliko imate epilepsiju ili probleme sa jetrom, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.Količina alkohola u ovom leku može izmeniti dejstva drugih lekova. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neke druge lekove.Ukoliko ste trudni ili dojite, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.Ukoliko ste zavisni od alkohola, obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što primite ovaj lek.S obzirom na to da se ovaj lek obično primenjuje polako tokom 24 sata, efekti alkohola mogu biti smanjeni.

3. Kako se primenjuje lek Simdax

Lek Simdax se primenjuje u vidu infuzije u venu. Zato lek Simdax možete dobiti isključivo u bolnici, gde lekar može pratiti Vaše zdravstveno stanje. Lekar će odlučiti koliko leka Simdax treba da Vam primeni,oceniće kako reagujete na lek Simdax na primer merenjem broja otkucaja srca, krvnog pritiska, praćenjem EKG-a, i kako se osećate. Tako može promeniti dozu ukoliko je potrebno. Nakon prestanka lečenja lekom Simdax, lekar će možda želeti da prati Vaše zdravstveno stanje narednih 4-5 dana.

Možda ćete primiti lek u vidu brze infuzije tokom deset minuta, nakon čega sledi spora infuzija tokom 24 sata.Potrebno je da Vaš lekar povremeno proveri kako reagujete na lečenje lekom Simdax. Možda će smanjiti brzinu infuzije ukoliko krvni pritisak počne da pada ili ukoliko Vam se otkucaji srca previše ubrzaju, ili ukoliko se ne osećate dobro. Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko osećate da su Vam otkucaji srca ubrzani, ukoliko imate blagu glavobolju ili ukoliko osećate da je dejstvo leka Simdax previše jako ili previše slabo.

Ukoliko lekar misli da Vam je potrebna veća doza leka Simdax i ukoliko nemate neželjena dejstva, može Vam povećati brzinu primene infuzije.

Vaš lekar će nastaviti da Vam primenjuje infuziju leka Simdax onoliko dugo koliko je potrebno da Vam se potpomogne rad srce. To obično traje 24 sata.

Dejstvo na Vaše srce će trajati najmanje 24 sata nakon prekida infuzije leka Simdax. Dejstvo može nastaviti da traje 7-10 dana nakon prekida infuzije.

Ako ste primili više leka Simdax nego što treba

Ukoliko ste primili više leka Simdax nego što treba može doći do pada krvnog pritiska i pojave brzog rada srca. Vaš lekar će znati kako da Vas leči na osnovu Vašeg zdravstvenog stanja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Neuobičajeno brzi otkucaji srca puls;Glavobolja;Pad krvnog pritiska.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjene vrednosti kalijuma u krvi;Nesanica;Vrtoglavica;Nepravilan rad srca nazvan atrijalna fibrilacija deo srca pretkomora treperi umesto da pravilno radi;Izmenjen rad srca ventrikularne ekstrasistole;Ubrzan rad srca;Srčana slabost;Srce ne dobija dovoljno kiseonika;Mučnina;Zatvor;Proliv;Povraćanje;Smanjen broj krvnih zrnaca.

Nepravilan rad srca nazvan ventrikularna fibrilacija deo srca pretkomora treperi umesto da pravilnoradi prijavljen je kod pacijenata koji su primili lek Simdax.

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ukoliko osetite neželjena dejstva. Vaš lekar može smanjiti brzinu infuzije leka Simdax ili je prekinuti.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Simdax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Simdax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% glukozom u toku 24 sata na temperaturi do 25 °C.S mikrobiološke tačke gledišta, pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti.Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Čuvanje i vreme primene, nakon razblaženja, ne treba da bude duže od 24 sata.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Simdax

Aktivna supstanca je levosimendan od 2,5 mg/mL. Jedna bočica 5 mL sadrži: 12,5 mg levosimendana.1 mL koncentrata sadrži: 2,5 mg levosimendana.

Pomoćne supstance su: povidon; limunska kiselina i etanol, bezvodni.

Kako izgleda lek Simdax i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar rastvor, žute do narandžastožute ili narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I 8 mL sa čepom od hlorbutil ili brombutil gume koji je obložen fluoropolimerom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sadrži 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

BEOHEM - 3 D.O.O., Trstenjakova 9, Beograd - Rakovica

Proizvođač:

ORION CORPORATION, Orionintie 1, Espoo, Finska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457378 2023 od 15.11.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Simdax je indikovan za kratkotrajno lečenje akutno dekompenzovane teške hronične srčane insuficijencije engl.

Acutely Decompensated Heart Failure,

ADHF, u situacijama kada konvencionalna

terapija nije dovoljna, i u slučajevima gde se podrška inotropnim lekovima smatra podesnom videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Lek Simdax je namenjen samo za bolničku upotrebu. Treba ga primeniti u bolničkim uslovima gde postoji odgovarajuća oprema za praćenje i mogućnost stručne primene inotropnih lekova.

Dozu i dužinu lečenja treba prilagoditi individualno, svakom pacijentu, prema kliničkom stanju i odgovoru pacijenta.

Lečenje treba započeti udarnom dozom od 6 do 12 mikrograma/kg u infuziji tokom 10 minuta, praćeno kontinuiranom infuzijom brzinom od 0,1 mikrogram/kg/min videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka. Manja udarna doza od 6 mikrograma/kg se preporučuje pacijentima koji su istovremeno na intravenskoj terapiji vazodilatatorima ili inotropnim lekovima ili primaju oba leka na početku infuzije. Veće udarne doze, u okviru navedenog preporučenog raspona doza, dovešće do jačeg hemodinamskog odgovora, ali mogu biti udružene sa prolaznom povećanom incidencom neželjenih reakcija. Odgovor pacijenta treba proceniti prema efektu udarne doze ili u okviru 30 do 60 minuta od prilagođavanja doze, i kako je to klinički indikovano. Ako se proceni da je odgovor prenaglašen hipotenzija, tahikardija, brzina infuzije se može smanjiti na 0,05 mikrograma/kg/min ili prekinuti videti odeljak

Posebna upozorenja

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. Ukoliko se početna doza podnosi, a potrebno

je povećati hemodinamski efekat, brzina infuzije se može povećati na 0,2 mikrograma/kg/min.

Preporučeno trajanje infuzije kod pacijenata sa akutnom dekompenzacijom teške hronične srčane insuficijencije je 24 sata. Nisu zapaženi znaci razvoja tolerancije na lek ili efekat nagle obustave leka

efekat nakon prekida infuzije leka Simdax. Hemodinamski efekti traju još najmanje 24 sata i

mogu se videti do 9 dana nakon prekida 24-satne infuzije videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza

pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Iskustvo vezano za ponovnu primenu leka Simdax je ograničeno. Iskustvo sa istovremenom primenom vazoaktivnih lekova, uključujući inotropne lekove osim digoksina je ograničeno. U okviru REVIVE programa primenjena je manja udarna doza 6 mikrograma/kg sa polaznom istovremenom terapijom vazoaktivnim lekovima videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku

karakteristika leka,

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Sažetku karakteristika leka i

Farmakodinamski podaci

Sažetku karakteristika leka.

Praćenje lečenja

skladu sa aktuelnom medicinskom praksom, u toku lečenja moraju se pratiti EKG, krvni pritisak i srčana frekvenca i da se meri količina izlučenog urina. Praćenje ovih parametara se preporučuje najmanje 3 dana nakon prekida infuzije ili dok pacijent ne bude klinički stabilan videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem

funkcije bubrega ili blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se praćenje u trajanju od najmanje 5 dana.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Simdax se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcijebubrega. Lek Simdax se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 30 mL/min videti odeljke

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka,

Posebna upozorenja

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku

karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Lek Simdax se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcijejetre, iako izgleda da nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Lek Simdax se ne smeprimenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke

Kontraindikacije

Sažetku

karakteristika leka,

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Lek Simdax ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina videti odeljke

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek Simdax treba razblažiti pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Infuzija je namenjena samo za intravensku upotrebu i može se primeniti centralnim ili perifernim putem.

sledećoj tabeli detaljno je prikazana brzina infuzije za udarnu dozu i dozu održavanja od 0,05 mg/mL za pripremu infuzije leka Simdax:

Telesna masa pacijenta kg

Udarna doza koja se primenjujeu vidu infuzije u trajanju od 10 minuta, sa navedenom brzinominfuzije mL/h

Brzina kontinuirane infuzije mL/h

Udarna doza 6 mikrograma/kg

Udarna doza 12 mikrograma/kg

0,05 mikrograma/kg/minut

0,1 mikrogram/kg/minut

0,2 mikrograma/kg/minut

sledećoj tabeli detaljno je prikazana brzina infuzije za udarnu dozu i dozu održavanja od 0,025 mg/mL za pripremu infuzije leka Simdax:

Telesna masa pacijenta kg

Udarna doza koja se primenjujeu vidu infuzije u trajanju od 10 minuta, sanavedenom brzinom infuzije mL/h

Brzina kontinuirane infuzije mL/h

Udarna doza 6 mikrograma/kg

Udarna doza 12 mikrograma/kg

0,05 mikrograma/kg/minut

0,1 mikrogram/kg/minut

0,2 mikrograma/kg/minut

Lista pomoćnih supstanci

Povidon;Limunska kiselina;Etanol, bezvodni.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima ili razblaživačima, izuzev onim navedenim u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe:Za bočicu staklenu sa hlorbutil gumenim čepom: 3 godineZa bočicu staklenu sa brombutil gumenim čepom: 2 godine

Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% glukozom u toku 24 sata na temperaturi do 25 °C.S mikrobiološke tačke gledišta, pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti.Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Čuvanje i vreme primene, nakon razblaženja, ne treba da bude duže od 24 sata.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

toku čuvanja leka može doći do promene boje u narandžastu, ali to ne umanjuje efikasnost leka, te se lek može upotrebljavati sve do naznačenog roka upotrebe ukoliko se slede uputstva za čuvanje.

Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I 8 mL sa čepom od hlorbutil ili brombutil gume koji je obložen fluoropolimerom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sadrži 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Simdax, 2,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.Lek Simdax 2,5 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju ne bi trebalo da se razblažuje u koncentracije veće od 0,05 mg/mL kao što je u daljem uputstvu navedeno, jer može da se javi zamućenje i taloženje.Kao i za sve parenteralne lekove, pre primene vizuelno proveriti da li je rastvor bistar, tj. da li postoje vidljive čestice ili promena boje.Za pripremu 0,025 mg/mL infuzije, pomešati 5 mL leka Simdax 2,5 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju sa 500 mL 5 % rastvora glukoze.Za pripremu 0,05 mg/mL infuzije, pomešati 10 mL leka Simdax 2,5 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju sa 500 mL 5% rastvora glukoze.Sledeći lekovi se mogu primeniti zajedno sa lekom Simdax u istoj intravenskoj liniji:

Furosemid 10 mg/mL

Digoksin 0,25 mg/mL

Gliceriltrinitrat 0,1 mg/mL