Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Simdax® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Simdax® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Simdax®, 2,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Simdax i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Simdax3. Kako se upotrebljava lek Simdax4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Simdax6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Simdax je koncentrovani oblik leka koji se mora razblažiti pre nego što primite ovaj lek kao infuziju u venu.
Lek Simdax deluje tako što pojačava snagu pumpanja srca i dovodi do opuštanja krvnih sudova. Smanjiće zastoj krvi u Vašim plućima i tako omogućiti da krv i kiseonik lakše prolaze kroz Vaše telo. Olakšaće tegobu nedostatka daha kod teške srčane slabosti.
Lek Simdax se koristi za lečenje srčane slabosti kod osoba koje teško dišu, iako uzimaju lekove za izbacivanje viška tečnosti iz tela.
Lek Simdax ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na levosimendan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako imate vrlo nizak krvni pritisak ili neuobičajeno brz puls;- ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre;- ako imate srčano oboljenje koje otežava punjenje ili pražnjenje srca krvlju;- ako Vam je lekar ikada rekao da ste imali aritmiju srca koja se zove 'Torsades de Pointes'.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Simdax.
Kada uzimate lek Simdax, posebno vodite računa:
ukoliko imate nizak krvni pritisak
ukoliko imate izrazito smanjen volumen krvi hipovolemiju
ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili jetre
ukoliko imate anemiju i bol u grudima
ukoliko imate neuobičajeno brz puls, poremećen srčani ritam ili Vam je lekar rekao da imate atrijalnu fibrilaciju ili jako nizak nivo kalijuma u krvi, potrebno je da Vaš lekar pažljivo primenjuje lek Simdax.
Recite svom lekaru pre započinjanja lečenja lekom Simdax ukoliko imate neko od gore pomenutih oboljenja ili simptoma.
Deca i adolescenti
Lek Simdax se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti.
Drugi lekovi i Simdax
Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete moždauzimati neke druge lekove.
Ukoliko ste primali neke druge lekove za srce u venu, Vaš krvni pritisak može da padne ako primate lek Simdax.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nije poznato da li lek Simdax može da utiče na Vašu bebu. Vaš lekar će morati da odluči da li je korist koju dobijate primenom leka veća od rizika za Vašu bebu.
Nije poznato da li se lek Simdax izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga, ne treba da dojite dok primenjujete lek Simdax. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Simdax
Ovaj lek sadrži 98 vol % etanola alkohola, tj do 3925 mg na 5 mL u bočici što je ekvivalentno 99,2 mL piva ili 41,3 mL vina. Ovo može da bude štetno za osobe koje pate od alkoholizma. Treba voditi računa otrudnicama, dojiljama i o deci. Rizične grupe su i pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Ova količina alkohola u leku može da utiče na efekte drugih primenjenih lekova.
Lek Simdax se primenjuje u vidu infuzije u venu. Zato lek Simdax možete dobiti isključivo u bolnici, gde lekar može pratiti Vaše zdravstveno stanje. Lekar će odlučiti koliko leka Simdax treba da Vam da,oceniće kako reagujete na lek Simdax na primer merenjem broja otkucaja srca, krvnog pritiska, praćenjem EKG-a, i kako se osećate. Tako može promeniti dozu ukoliko je potrebno. Nakon prestanka lečenja lekom Simdax, lekar će možda želeti da prati Vaše zdravstveno stanje narednih 4-5 dana.
Možda ćete primiti lek u vidu brze infuzije u toku deset minuta, a zatim u toku 24 časa u vidu spore infuzije.
Potrebno je da lekar povremeno proveri kako reagujete na lek Simdax. Možda će smanjiti brzinu infuzijeukoliko krvni pritisak počne da pada ili ukoliko Vam srce počne brzo da kuca, ili ukoliko se ne osećate dobro. Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko osećate da Vam srce brzo kuca, ukoliko imate blagu glavobolju ili ukoliko osećate da je dejstvo leka Simdax prejak ili previše slab.
Ukoliko lekar misli da Vam je potrebno više leka Simdax i ukoliko nemate neželjena dejstva, može Vam povećati brzinu davanja infuzije.
Vaš lekar će nastaviti da Vam daje infuziju leka Simdax onoliko dugo koliko je potrebno da Vam se ojača srce. To obično traje 24 časa.
Dejstvo na Vaše srce će trajati najmanje 24 časa nakon prekida infuzije leka Simdax. Dejstvo može nastaviti da traje 7-10 dana nakon prekida infuzije.
Ako ste primili više leka Simdax nego što treba
Ukoliko dobijete više leka Simdax može doći do pada krvnog pritiska i pojave brzog rada srca. Vaš lekar će znati kako da Vas leči na osnovu Vašeg stanja.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Neuobičajeno brz pulsGlavoboljaPad krvnog pritiska
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Nizak nivo kalijuma u krviNesanicaVrtoglavicaPoremećen rad srca nazvan atrijalna fibrilacija deo srca leprša umesto da kuca pravilnoNepravilan rad srca ventrikularne ekstrasistoleSrčana slabostSrce ne dobija dovoljno kiseonikaMučninaZatvorProlivPovraćanjeNizak broj krvnih zrnaca
Poremećen rad srca nazvan ventrikularna fibrilacija deo srca leprša umesto da kuca pravilno prijavljen je kod pacijenata koji su primili lek Simdax.
Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara ukoliko osetite neželjena dejstva. Vaš lekar može smanjiti brzinu infuzije leka Simdax ili je prekinuti.
Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi 2-8 °C u frižideru. Ne zamrzavati.Ne smete koristiti lek Simdax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.
Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% glukozom u toku 24 sata na temperaturi do 25 °C.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Čuvanje i vreme primene, nakon razblaženja, ne bi trebalo da bude duže od 24 sata.
Šta sadrži lek Simdax
Aktivna supstanca je levosimendan od 2,5 mg/mL. Jedna bočica 5 mL sadrži: 12,5 mg levosimendana.1 mL koncentrata sadrži: 2,5 mg levosimendana.
Pomoćne supstance: povidon; limunska kiselina, bezvodna i etanol, bezvodni.
Kako izgleda lek Simdax i sadržaj pakovanja
Koncentrat je bistar rastvor, žute do narandžastožute ili narandžaste boje. Veličina pakovanja: 1 bočica od stakla tipa I sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljnje pakovanje leka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa lekom i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
BEOHEM - 3 D.O.O., Beograd - Rakovica, Trstenjakova 9.
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORIONPHARMA, Finska, Espoo, Orionintie 1
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Lek Simdax je indikovan za kratkotrajno lečenje akutno dekompenzovane teške hronične srčane insuficijencije ADHF, Acutely Decompensated Heart Failure, u situacijama kada konvencionalna terapija nije dovoljna, i u slučajevima gde se podrška inotropnim lekovima smatra podesnom videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Doziranje i način primene
Lek Simdax je namenjen samo za bolničku upotrebu. Treba ga primeniti u bolničkim uslovima gde postoji oprema za adekvatno praćenje i mogućnost stručne primene inotropnih lekova.
Način primene
Lek Simdax treba razblažiti pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Infuzija je namenjena samo za intravensku upotrebu i može se primeniti centralnim ili perifernim putem.
Dozu i dužinu lečenja treba prilagoditi individualno, svakom pacijentu, prema kliničkom stanju i odgovoru pacijenta.
Lečenje treba započeti udarnom dozom od 6 do 12 mikrograma/kg u infuziji tokom 10 minuta, praćeno kontinuiranom infuzijom brzinom od 0,1 mikrogram/kg/min videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka. Niža udarna doza od 6 mikrograma/kg se preporučuje pacijentima koji su istovremeno na intravenskoj terapiji vazodilatatorima ili inotropnim lekovima ili primaju oba leka na početku infuzije. Veće udarne doze, u okviru navedenog preporučenog raspona doza, dovešće do jačeg hemodinamskog odgovora, ali mogu biti udružene sa prolaznom povećanom incidencom neželjenih reakcija. Odgovor pacijenta treba proceniti prema efektu udarne doze ili u okviru 30 do 60 minuta od prilagođavanja doze, i kako je to klinički indikovano. Ako se proceni da je odgovor prenaglašen hipotenzija, tahikardija, brzina infuzije se može smanjiti na 0,05 mikrograma/kg/min ili prekinuti videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Ukoliko se početna doza podnosi, a potrebno je povećati hemodinamski efekat, brzina infuzije se može povećati na 0,2 mikrograma/kg/min.
Preporučeno trajanje infuzije kod pacijenata sa akutnom dekompenzacijom teške hronične srčane insuficijencije je 24 časa. Nakon prekida infuzije leka Simdax nisu zapaženi znaci razvoja tolerancije ili ˝rebound˝ fenomen. Hemodinamski efekti traju još najmanje 24 časa i mogu se videti do 9 dana nakon prekida 24-časovne infuzije videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Iskustvo vezano za ponovnu primenu leka Simdax je ograničeno. Iskustvo sa istovremenom primenom vazoaktivnih lekova, uključujući inotropne lekove osim digoksina je ograničeno. U REVIVE programu primenjena je niža udarna doza 6 mikrograma/kg sa polaznom istovremenom terapijom vazoaktivnim lekovima videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Praćenje lečenja
skladu sa aktuelnom medicinskom praksom, u toku lečenja moraju se pratiti EKG, krvni pritisak i srčana frekvenca i da se meri količina izlučenog urina. Praćenje ovih parametara se preporučuje najmanje 3 dana nakon prekida infuzije ili dok pacijent ne bude klinički stabilan videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega ili blagim do umerenim oštećenjem jetre preporučuje se praćenje u trajanju od najmanje 5 dana.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Oštećenje bubrega
Lek Simdax se mora upotrebljavati obazrivo kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega. Lek Simdax ne bi trebalo primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega klirens kreatinina < 30 mL/min videti odeljke Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci u sažetku karakteristika leka.
Oštećenje jetre
Lek Simdax se mora upotrebljavati obazrivo kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem jetre iako se kod ovih pacijenata prilagođavanje doze ne smatra neophodnim. Lek Simdax ne bi trebalo primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre videti odeljke Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekai Farmakokinetički podaci u sažetku karakteristika leka.
Lek Simdax se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lekai Farmakokinetički podaci u sažetku karakteristika leka.
sledećoj tabeli detaljno je prikazana brzina infuzije za udarnu dozu i dozu održavanja od 0,05 mg/mL za pripremu infuzije leka Simdax:
Telesna masa pacijentakg
Udarna doza koja se daje u vidu infuzije u trajanju od 10 minuta, data dole navedenom brzinom mL/h
Brzina kontinuirane infuzije mL/h
Udarna doza 6 mikrograma/kg
Udarna doza 12 mikrograma/kg
0,05 mikrograma/kg/minut
0,1 mikrogram/kg/minut
0,2 mikrograma/kg/minut
sledećoj tabeli detaljno je prikazana brzina infuzije za udarnu dozu i dozu održavanja od 0,025 mg/mL za pripremu infuzije leka Simdax:
Telesna masa pacijenta kg
Udarna doza koja se daje u vidu infuzije u trajanju od 10 minuta, data dole navedenom brzinom mL/h
Brzina kontinuirane infuzije mL/h
Udarna doza 6 mikrograma/kg
Udarna doza 12 mikrograma/kg
0,05 mikrograma/kg/minut
0,1 mikrogram/kg/minut
0,2 mikrograma/kg/minut
Kontraindikacije
Preosetljivost na levosimendan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci;Teška hipotenzija i tahikardija videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka;Značajne mehaničke obstrukcije koje utiču na punjenje i/ili pražnjenje komora;Teška renalna insuficijencija klirens kreatinina < 30 mL/min;Teška insuficijencija jetre;
Dokumentovana srčana aritmija
'Torsades de Pointes'
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Inicijalni hemodinamski efekat levosimendana može biti pad sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska, pa zato levosimendan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa niskim sistolnim ili dijastolnim krvnim pritiskom, kao i kod onih pacijenata koji imaju rizik nastanka hipotenzivne epizode. Kod ovih pacijenata se preporučuju konzervativni režimi doziranja. Potrebno je da lekar prilagodi dozu i trajanje terapije stanju i odgovoru pacijenta videti odeljke Doziranje i način primene, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Potrebno je izvršiti korekciju teške hipovolemije pre infuzije levosimendana. Ukoliko se primete izražene promene u krvnom pritisku ili srčanoj frekvenci, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili je prekinuti.
Precizno trajanje svih hemodinamskih efekata nije još uvek utvrđeno, međutim, hemodinamski efekti obično traju 7-10 dana. To je delimično posledica prisustva aktivnih metabolita, koji dostižu svoju maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon približno 48 sati od prekida infuzije. Preporučuje se neinvazivno praćenje najmanje 4-5 dana od prekida infuzije. Preporučuje se nastavak praćenja dok se ne postigne maksimalno sniženje krvnog pritiska i krvni pritisak ponovo počne da se povećava, za šta može biti potrebno više od 5 dana ukoliko postoje znaci kontinuiranog sniženja krvnog pritiska, ali može biti potrebno i manje od 5 dana ukoliko je stanje pacijenta klinički stabilno. Kod pacijenata sa blagom do umerenom renalnom ili blagom do umerenom hepatičkom insuficijencijom, može biti potreban duži period praćenja.
Lek Simdax treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata sa blagom do umerenom renalnom insuficijencijom. Nema dovoljno podataka o eliminaciji aktivnih metabolita kod pacijenata sa oslabljenom renalnom funkcijom. Oslabljena renalna funkcija može dovesti do povećane koncentracije aktivnih metabolita, što može imati za posledicu izraženiji i produžen hemodinamski efekat videti odeljak Farmakokinetički podaci u sažetku karakteristika leka.
Lek Simdax treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata sa blagom do umerenom oštećenjem funkcije jetre. Oslabljena hepatička funkcija može dovesti do produžene izloženosti aktivnim metabolitima, što može imati za posledicu izraženiji i produžen hemodinamski efekat videti odeljak Farmakokinetički podaci u sažetku karakteristika leka.Infuzija leka Simdax može dovesti do sniženja koncentracije kalijuma u serumu. Iz tog razloga potrebno je korigovati nisku koncentraciju kalijuma u serumu pre primene leka Simdax, a takođe je potrebno pratiti i koncentraciju kalijuma u serumu tokom lečenja. Kao i i kod drugih lekova za lečenje srčane insuficijencije, infuzija leka Simdax može biti udružena sa sniženjem koncentracije hemoglobina i sniženjem hematokrita, pa je zato potreban oprez kod pacijenata sa ishemijskom kardiovaskularnom bolešću i pratećom anemijom.
Infuziju leka Simdax treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata sa tahikardijom, atrijalnom fibrilacijom sa brzim odgovorom komora ili aritmijama koje potencijalno mogu ugroziti život pacijenta.
Iskustvo sa ponovnom upotrebom leka Simdax je ograničeno. Iskustvo sa istovremenom upotrebom vazoaktivnih lekova, uključujući inotropne lekove osim digoksina je ograničeno. Potrebno je proceniti korist i rizik kod svakog pacijenta ponaosob.
Lek Simdax treba upotrebljavati sa oprezom i uz pažljivo EKG praćenje kod pacijenata sa aktuelnom koronarnom ishemijom, produženim QTc intervalom bez obzira na etiologiju, ili kada se daje istovremeno sa lekovima koji produžavaju QTc interval videti odeljak Predoziranje.
Još uvek nije istražena upotreba levosimendana kod kardiogenog šoka. Nisu dostupne informacije o upotrebi leka Simdax kod sledećih oboljenja: restriktivna kardiomiopatija, hipertrofična kardiomiopatija, teška mitralna insuficijencija, ruptura miokarda, tamponada srca i infarkt desne komore.
Lek Simdax ne bi trebalo primenjivati kod dece jer postoji vrlo ograničeno iskustvo upotrebe kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti videti odeljak Farmakokinetički podaci u sažetku karakteristika leka.
Dostupna su ograničena iskustva o upotrebi leka Simdax kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom posle operacije i kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom koji čekaju na transplantaciju srca.
Lek sadrži 98 vol % etanola alkohola, tj. do 3925 mg u bočici sa 5mL rastvora, što je ekvivalentno 99,2 mL piva, ili 41,3 mL vina. Ovo može da bude štetno za osobe koje pate od alkoholizma. Treba voditi računa o trudnicama, dojiljama i o deci. Rizične grupe su i pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Ova količina alkohola u leku može da utiče na efekte drugih primenjenih lekova.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
skladu sa aktuelnom medicinskom praksom, levosimendan treba upotrebljavati sa oprezom kada se upotrebljava sa drugim intravenskim vazoaktivnim lekovima, zbog potencijalno povećanog rizika za hipotenziju videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Nisu primećene farmakokinetičke interakcije u analiziranoj populaciji pacijenata koji su primali digoksin i infuziju leka Simdax. Infuzija leka Simdax se može primnenjivati kod pacijenata na terapiji beta blokatorima, bez gubitka efikasnosti. Zajednička upotreba izosorbidmononitrata i levosimendana kod zdravih dobrovoljaca dovela je do značajnog pojačanja ortostatskog hipotenzivnog odgovora.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema iskustva o upotrebi levosimendana kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale toksične efekte na reprodukciju videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka. Iz tih razloga levosimendan treba upotrebljavati kod trudnica samo ako se proceni da korist za majku prevazilazi moguće rizike za plod.
Nije poznato da li se levosimendan izlučuje u humano mleko. Studije na pacovima su pokazale da se levosimendan izlučuje mlekom, pa žene koje primaju levosimendan ne treba da doje.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije primenjivo..
Neželjena dejstva
placebo-kontrolisanim ispitivanjima za ADHF REVIVE program, 53% pacijenata je iskusilo neželjene reakcije, među kojima su najčešće bile ventrikularna tahikardija, hipotenzija i glavobolja.
dobutamin-kontrolisanom kliničkom ispitivanju za ADHF SURVIVE, 18% pacijenata je iskusilo neželjene reakcije među kojima su najčešće bile ventrikularna tahikardija, atrijalna fibrilacija, hipotenzija, ventrikularne ekstrasistole, tahikardija i glavobolja.
sledećoj tabeli prikazane su neželjene reakcije primećene kod 1% ili kod većeg procenta pacijenata u kliničkim ispitivanjima REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 i 3001024. Ukoliko je incidenca bilo kog događaja u pojedinačnom ispitivanju bila veća nego ona viđena u drugim ispitivanjima, onda je u tabeli zabeležena viša incidenca.
Događaji koji se smatraju povezani sa levosimendanom čak i sa minimalnom verovatnoćom su prikazani po klasi sistema organa i učestalosti, koristeći sledeću kategorizaciju: vrlo česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100, < 1/10.
Tabela 3Sažetak neželjenih reakcijaSURVIVE klinička studija, REVIVE program, i LIDO/RUSSLAN/300105/3001024 kombinovane kliničke studije
Organski sistem
Neželjena reakcija
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hipokalijemija
Psihijatrijski poremećaji
Poremećaji nervnog sistema
Vrlo čestaČesta
GlavoboljaOšamućenost
Kardiološki poremećaji
Ventrikularna tahikardija
Atrijalna fibrilacijaTahikardijaVentrikularne ekstrasistoleSrčana insuficijencijaIshemija miokardaEkstrasistole
Vaskularni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
NauzejaKonstipacijaDijarejaPovraćanje
Sniženje hemoglobina
Postmarketinške neželjene reakcije
postmarketinškim studijama kod pacijenata koji su primali lek Simdax, prijavljivana je ventrikularna fibrilacija.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Predoziranje lekom Simdax može izazvati hipotenziju i tahikardiju. U kliničkim ispitivanjima sa lekom Simdax, hipotenzija je uspešno tretirana vazopresornim lekovima npr. dopamin kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom i adrenalin kod pacijenata nakon kardijalne hirurške intervencije. Izražen pad pritiska srčanog punjenja može ograničiti odgovor na lek Simdax, a može se tretirati parenteralnom primenom tečnosti. Veće doze oko ili iznad 0,4 mikrograma/kg/min i infuzije duže od 24 časa povećavaju srčanu frekvenciju i ponekad su udružene sa produženjem QTc intervala. U slučaju predoziranja lekom Simdax, potrebno je preduzeti kontinuirano EKG praćenje, ponavljano određivanje vrednosti serumskih elektrolita i invazivan hemodinamski monitoring. Predoziranje lekom Simdax dovodi do povišene koncentracije aktivnih metabolita u plazmi, što može dovesti do izraženijeg i produženog dejstva na srčanu frekvencu, što zahteva odgovarajući produžen period posmatranja.
Lista pomoćnih supstanci
PovidonLimunska kiselina, bezvodnaEtanol, bezvodni
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima ili razblaživačima, izuzev onim navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe:Za bočicu staklenu sa hlorbutil gumenim čepom: 3 godineZa bočicu staklenu sa brombutil gumenim čepom: 2 godine
Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 5% glukozom u toku 24 sata na temperaturi do 25 °C.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Čuvanje i vreme primene, nakon razblaženja, ne bi trebalo da bude duže od 24 sata.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi 2-8 °C u frižideru. Ne zamrzavati.
toku čuvanja leka može doći do promene boje u narandžastu, ali to ne umanjuje efikasnost leka, te se lek može upotrebljavati sve do naznačenog roka upotrebe ukoliko se slede uputstva za čuvanje.
Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Bočica od bezbojnog stakla tip I 8 mL sa čepom od hlorbutil ili brombutil gume koji je obložen fluoropolimerom.Spoljne pakovanje leka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa lekom i Uputstvo za lek.
Veličina pakovanja:
bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima
Lek Simdax 2,5 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.Kao i za sve parenteralne lekove, pre primene vizuelno proveriti da li je rastvor bistar, tj. da li postoje vidljive čestice ili promena boje.Za pripremu 0,025 mg/mL infuzije, pomešati 5 mL leka Simdax 2,5 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju sa 500 mL 5 % rastvora glukoze.
Za pripremu 0,05 mg/mL infuzije, pomešati 10 mL leka Simdax 2,5 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju sa 500 mL 5% rastvora glukoze.Sledeći lekovi se mogu dati zajedno sa lekom Simdax u istoj intravenskoj liniji:
Furosemid 10 mg/mL
Digoksin 0,25 mg/mL
Gliceriltrinitrat 0,1 mg/mL