Silodosin Aristo 8mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Silodosin Aristo, 4 mg, kapsule, tvrde

Silodosin Aristo, 8 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Silodosin Aristo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Silodosin Aristo

Kako se uzima lek Silodosin Aristo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Silodosin Aristo

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta je lek Silodosin Aristo i čemu je namenjen

Šta je lek Silodosin Aristo

Lek Silodosin Aristo pripada grupi lekova koji se zovu blokatori alfa

-adrenergičkih receptora. Lek

Silodosin Aristo se selektivno vezuje za receptore koji se nalaze u prostati, bešici i uretri mokraćnoj cevi. Blokiranjem ovih receptora, ovaj lek dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima. Na taj način se olakšava mokrenje i ublažavaju Vaši simptomi.

Čemu je namenjen lek Silodosin Aristo

Lek Silodosin Aristo se koristi kod odraslih muškaraca za lečenje simptoma urinarnog trakta koji su povezani sa benignim uvećanjem prostate hiperplazijom prostate, kao što su:-

otežan početak mokrenja,

osećaj da mokraćna bešika nije potpuno ispražnjena,

učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Silodosin Aristo

Lek Silodosin Aristo ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na silodosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Silodosin Aristo.

Ukoliko treba da imate operaciju oka zbog zamućenosti očnog sočiva

operacija katarakte

važno je da odmah obavestite oftalmologa o tome da uzimate ili ste ranije uzimali lek Silodosin Aristo. Ovo je važno jer je kod nekih pacijenata koji su uzimali ovu vrstu lekova, tokom operacije katarakte došlo do opuštanja mišićnog tonusa dužice oka obojenog kružnog dela oka. U tom slučaju lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere opreza koje se tiču primene leka ili korižćenja odgovarajuće hirurške tehnike tokom operacije. Pitajte lekara da li treba da odložite ili privremeno prekinete uzimanje lekom Silodosin Aristo, ukoliko imate operaciju katarakte.

Ukoliko ste ikada uzgubili svest ili osetili vrtoglavicu pri naglom ustajanju, obavestite o tome lekara pre primene leka Silodosin Aristo.

Vrtoglavica

pri ustajanju i povremena

nesvestica

mogu se javiti pri primeni leka Silodosin

Aristo, posebno na početku terapije ili u slučaju kada se istovremeno uzimaju lekovi za snižavanje krvnog pritiska. Ukoliko se ovo desi, obavezno odmah sedite ili lezite dok simptomi ne prestanu i obavestite lekara o tome što je pre moguće vidite i odeljak „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama”.

Ukoliko imate teško oboljenje jetre, ne treba da uzimate lek Silodosin Aristo, jer primena ovog leka nije ispitivana kod ovog stanja.

Ukoliko imate oboljenje bubrega, posavetujte se sa lekarom. Ako imate umereno oštećenje funkcije bubrega, lekar će pažljivo započeti terapiju lekom Silodosin Aristo i može propisatimanju dozu leka videti odeljak 3. „Kako se uzima lek Silodosin Aristo”. Ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega, ne treba da uzimate lek Silodosin Aristo.

Budući da benigno uvećanje prostate i karcinom rak prostate mogu imati iste simptome, Vašlekar će izvršiti neophodna ispitivanja da bi utvrdio da nemate karcinom prostate pre započinjanja terapije lekom Silodosin Aristo. Lek Silodosin Aristo ne leči karcinom prostate.

Lečenje lekom Silodosin Aristo može dovesti do poremećaja ejakulacije smanjenja količine semene tečnosti koja se oslobađa prilikom seksualnog odnosa što može privremeno uticati na plodnost muškarca. Ovaj efekat nestaje po prekidu terapije lekom Silodosin Aristo. Obavezno obavestite lekara ukoliko planirate da imate decu.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer ne postoje relevantne indikacije za ove starosne grupe.

Drugi lekovi i lek Silodosin Aristo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatidruge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove:-

lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska

naročito alfa1- blokatore, kao što je

prazosin ili doksazosin zato što postoji rizik pojačavanja dejstva ovih lekova usled istovremene primene leka Silodosin Aristo;

lekove za lečenje gljivičnih infekcija

kao što je ketokonazol ili itrakonazol,

lekove koji se

koriste za lečenje HIV infekcije i AIDS-a

kao što je ritonavir ili

lekove koji se koriste nakon

transplantacije organa kako bi se sprečilo njihovo odbacivanje

kao što je ciklosporin jer ovi

lekovi mogu da povećaju koncentraciju leka Silodosin Aristo u krvi;

lekove koji se koriste za lečenje problema u postizanju ili održavanju erekcije

kao što je

sildenafil ili tadalafil jer njihova istovremena primena sa lekom Silodosin Aristo može da dovede do blagog snižavanja krvnog pritiska;

lekove koji se koriste za lečenje epilepsije ili rifampicin

lek koji se koristi za lečenje

tuberkuloze, jer bi mogli da smanje dejstvo leka Silodosin Aristo.

Trudnoća i plodnost

TrudnoćaPošto se lek Silodosin Aristo primenjuje samo za lečenje benignog uvećanja prostate kod muškaraca, nije namenjen za primenu kod žena.PlodnostLek Silodosin Aristo može da smanji broj spermatozoida, što može da dovede do privremenog smanjenja plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osetite nesvesticu, vrtoglavicu, pospanost ili imate zamućen vid, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Silodosin Aristo sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po jednoj kapsuli, što znači da je suštinski

Kako se uzima lek Silodosin Aristo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula leka Silodosin Aristo od 8 mg dnevno. Lek se uzima oralno.

Kapsulu uvek uzmajte uz obrok, po mogućstvu u isto vreme svakog dana. Kapsulu nemojte lomiti ili žvakati, već se mora cela progutati, najbolje uz čašu vode.

Pacijenti sa oboljenjem bubregaUkoliko imate umereno oboljenje bubrega, lekar može da Vam propiše i drugačiju dozu. U tom slučaju se koristi lek Silodosin Aristo od 4 mg.

Ako ste uzeli više leka Silodosin Aristo nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru. Ukoliko se javi vrtoglavica ili slabost, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Silodosin Aristo

Ako ste propustili da uzmete jednu dozu, kapsulu možete uzeti kasnije istog dana. Međutim, ukoliko je već vreme za uzimanje naredne doze, jednostavno izostavite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Silodosin Aristo

Ukoliko prekinete lečenje, može doći do ponovne pojave simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica ili grla, otežano disanje, nesvestica, svrab ili koprivnjača na koži, jer posledice ovih simptoma mogu da budu ozbiljne.

Najčešće neželjeno dejstvo je smanjenje količine semene tečnosti koja se oslobodi tokom seksualnog odnosa. Ovaj efekat nestaje nakon prekidu terapije lekom Silodosin Aristo. Obavestite lekara ukoliko planirate da imate decu.

Mogu se javiti i

vrtoglavica

vrtoglavica pri ustajanju, i povremeno

nesvestica

Ukoliko osetite

slabost ili vrtoglavicu, obavezno sedite ili lezite dok simptomi ne nestanu. Ukoliko dođe do pojave vrtoglavice ili nesvestice pri ustajanju, obavestite o tome svog lekara što je pre moguće.

Lek Silodosin Aristo može da izazove komplikacije tokom

operacije katarakte

operacije oka usled

zamućenosti očnog sočiva, videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.Veoma je važno da odmah obavestite svog oftalmologa da uzimate ili ste uzimali lek Silodosin Aristo.

Moguća neželjena dejstva navedena su u nastavku:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

poremećaji ejakulacije manja količina ili odsustvo semene tečnosti koja se oslobađa u toku seksualnog odnosa; videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica, uključujući i vrtoglavicu pri ustajanju videti u prethodnom tekstu

curenje ili zapušenost nosa

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen libido seksualni nagon

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije

ubrzan rad srca

simptomi alergijske reakcije na koži kao što su: osip, svrab, urtikarija i osip izazvan lekom

izmenjene vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre

nizak krvni pritisak

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

brzi ili nepravilni otkucaji srca koji se nazivaju palpitacije

nesvestica / gubitak svesti

Veoma retkaneželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

ostale alergijske reakcije praćene oticanjem lica ili grla

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

sindrom opuštanje dužice oka za vreme operacije katarakte videti i tekst

iznad, u ovom odeljku

Ako smatrate da ovaj lek utiče na Vaš seksualni život, obavestite o tome svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Silodosin Aristo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Silodosin Aristo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Silodosin Aristo

Silodosin Aristo, 4 mg, kapsule, tvrde

Aktivna supstanca je silodosin. Jedna kapsula, tvrda, sadrži 4 mg silodosina.

Pomoćne supstance su:-

Sadržaj kapsule: Manitol E421; Skrob, preželatinizovani kukuruzni; Natrijum-laurilsulfat; Gliceroldibehenat E471.

Sastav tela i kape kapsule: Želatin; Titan-dioksid E171; GvožđeIII-oksid, žuti E172.

Sastav mastila: Šelak E904; Propilenglikol E1520; amonijak, rastvor koncentrovani E527; gvožđeIII-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid E525.

Silodosin Aristo, 8 mg, kapsule, tvrde

Aktivna supstanca je silodosin. Jedna kapsula, tvrda, sadrži 8 mg silodosina.

Pomoćne supstance su:-

Sadržaj kapsule: Manitol E421; Skrob, preželatinizovani kukuruzni; Natrijum-laurilsulfat; Gliceroldibehenat E471.

Sastav tela i kape kapsule: Želatin; Titan-dioksid E171

Sastav mastila: Šelak E904; Propilenglikol E1520; amonijak, rastvor koncentrovani E527; gvožđeIII-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid E525.

Kako izgleda lek Silodosin Aristo i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Silodosin Aristo, 4 mg, kapsule, tvrde:

Žute, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 3, sa oznakom

utisnutom crnim mastilom na

kapi kapsule.

Silodosin Aristo, 8 mg, kapsule, tvrde:

Bele, neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0, sa oznakom „8“ utisnutom crnim mastilom na kapi kapsule.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANADimitrija Dragovića 47, Niš - Medijana

Proizvođači:

ARISTO PHARMA GMBHWallenroder Strasse 8-10, Berlin, Nemačka

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Silodosin Aristo, 4 mg, kapsule, tvrde:

515-01-02078-21-001 od 08.08.2023.

Silodosin Aristo, 8 mg, kapsule, tvrde:

515-01-02079-21-001 od 08.08.2023.