Sildenafil Sandoz® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sildenafil Sandoz

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovopročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sildenafil Sandoz, i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SildenafilSandoz

Kako se uzima lek Sildenafil Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sildenafil Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sildenafil Sandoz i čemu je namenjen

Lek Sildenafil Sandoz sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju

inhibitori fosfodiesteraze 5 PDE 5.

Lek Sildenafil Sandoz snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u plućima. Lek Sildenafil

Sandoz se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok

pritisak u krvnim sudovima pluća plućnu arterijsku hipertenziju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz

Lek Sildenafil Sandoz ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na sildenafil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka naveden u

odeljku 6.;

ako koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat „donori azot

oksida“. Ti se lekovi često daju za ublažavanje bola u grudima „angine pektoris“. Lek Sildenafil Sandoz može uzrokovati ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;

ako istovremeno uzimate riociguat Ovaj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj krvni pritisak u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzija tj. krvni pritisak u plućima kao posledica krvnih ugrušaka. PDE5 inhibitori, kao što je lek Sildenafil Sandoz povećavaju hipotenzivne efekte ovog leka. Ako uzimate riociguat ili niste sigurni recite svom lekaru.

ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni pritisak < 90/50 mmHg;

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove koji

sadrže ritonavir za lečenje HIV infekcije;

ako ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se zove

nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz ukoliko imate:

bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije;

teške srčane tegobe;

problema sa srčanim komorama koje pumpaju krv;

visok krvni pritisak u krvnim sudovima u plućima;

nizak krvni pritisak u mirovanju;

ako izgubite veliku količinu telesne tečnosti dehidracija, što se može desiti kad se pojačano znojite ili

ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate temperaturu, povraćate ili imate proliv;- imate retku naslednu bolest oka

retinitis pigmentosa

imate poremećaj broja crvenih krvnih ćelija anemiju srpastih ćelija, rak krvnih ćelija leukemiju, rak kostne srži multipli mijelom ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;- trenutno čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja kao što je hemofilija ili probleme sa krvarenjem iznosa.- koristite lek za erekilnu disfunkciju

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca ED prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida,

prekinite uzimanje leka Sildenafil Sandoz i odmah se

obratite Vašem lekaru videti i odeljak 4.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre

Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza leka.

Lek Sildenafil Sandoz ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Drugi lekovi i lek Sildenafil Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat tzv. donori azot oksida. Ti se lekovi

često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudima“ videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz;

lek riociguat

lekove za lečenje plućne hipertenzije na primer, bosentan, iloprost;

lekove koji sadrže kantarion biljni lek, rifampicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,

karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije;

lekove za razređivanje krvi kao što je varfarin iako oni nisu izazvali neželjena dejstva;

lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin to su lekovi koji se koriste za lečenje određenih

bakterijskih infekcija, sakvinavir za lečenje HIV infekcije ili nefazodon za lečenje depresije, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;

alfa-blokatore na primer doksazosin za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti prostate, jer

kombinacija ova dva leka može izazvati simptome usled snižavanja krvnog pritiska npr, vrtoglavicu, omaglicu.

Lekovi koji sadrže sakubitril/valsartan, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije

Uzimanje leka Sildenafil Sandoz sa hranom, pićima i alkoholom

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Sildenafil Sandoz.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnću obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Sildenafil Sandoz se ne sme primenjivati u

trudnoći osim ako to nije krajnje neophodno.

Lek Sildenafil Sandoz ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Lek Sildenafil Sandoz prelazi u majčino mleko u veoma niskim koncentracijama i ne bi se očekivalo da šteti bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sildenafil Sandoz može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lek pre nego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Sildenafil Sandoz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno u razmaku od 6-8 sati, a može se uzimati sa ili bezhrane.

Primena kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta dnevno za decu i adolescente ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta dnevno za decu i adolescente > 20 kg. Lek se može uzimati sa ili bez hrane. Kod dece se ne smeju primenjivati veće doze. Ovaj lek se koristi samo kod primene doze od 20 mg tri puta dnevno. Drugi farmaceutski oblici su pogodniji za primenu kod pacijenata sa telesnom masom ≤20 kg i drugih mlađih pacijenata koji ne mogu da progutaju tabletu.

Ako ste uzeli više leka Sildenafil Sandoz nego što treba

Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje više tableta leka Sildenafil Sandoz nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil Sandoz

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil Sandoz, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sildenafil Sandoz

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Sildenafil Sandoz bez saveta Vašeg lekara.Nagli prekid terapije lekom Sildenafil Sandoz može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sa uzimanjem leka Sildenafil Sandoz osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da smanjite dozu nekoliko dana pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Sildenafil Sandoz i odmahse javite lekaru videti i odeljak 2:

ako Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida učestalost nepoznata;

ako imate erekciju koja traje neprekidno duže od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja sildenafila

prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije učestalost nepoznata.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: infekciju ispod kože, simptome nalik gripu, zapaljenje sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, zadržavanje tečnosti, teškoće sa spavanjem, anksioznost, migrenu, drhtavicu, „osećanje bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa, kašalj, začepljen nos, zapaljenje želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suva usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu.

Neželjena dejstva koja su prijavljena povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: smanjenu oštrinu vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i povećanje dojki kod muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova je učestalost nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Deca i adolescenti

Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: zapaljenje pluća, insuficijencija srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol u grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis, virusnainfekija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta i zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi bila su: alergijska reakcija kao što je osip kože, otok lica, usana ijezika, sviranje u grudima, teško disanje ili gutanje, grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak dah,zapaljenje probavnog trakta, sviranje u grudima usled otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: glavobolja, povraćanje, infekcija grla, groznica, proliv, grip i krvarenje iz nosa.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: mučnina, pojačana erekcija, zapaljenje pluća i curenje nosa.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome lekara. To uključuje i neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sildenafil Sandoz

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Sildenafil Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Sildenafil Sandoz

Aktivna supstanca je sildenafil-citrat.

Jedna film tableta sadrži: 20 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kroskarmeloza-

natrijum; kopovidon; magnezijum -stearat.

Film tablete:

hipromeloza ; titan-dioksid E171; macrogol 4000.

Kako izgleda lek Sildenafil Sandoz i sadržaj pakovanja

Sildenafil Sandoz

20 mg, film tablete

Bele, okrugle prečnik 7,1 mm bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “20” sa jedne strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ Aclar/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi devet blistera sa po 10 film tableta ukupno 90 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD, Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH,Otto-von-Guericke-Allee 1,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457030 2023 od 08.04.2024.