Sildenafil Sandoz® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sildenafil Sandoz®, 20 mg, film tablete sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sildenafil Sandoz, i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz

Kako se uzima lek Sildenafil Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sildenafil Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sildenafil Sandoz i čemu je namenjen

Lek Sildenafil Sandoz sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju

inhibitori fosfodiesteraze

PDE 5.Lek Sildenafil Sandoz snižava krvni pritisak u plućima tako što širi

krvne sudove u plućima. Lek Sildenafil Sandoz se koristi

za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta

od 1 do 17 godina koji imaju visok pritisak u krvnim

sudovima pluća plućnu arterijsku hipertenziju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz

Lek Sildenafil Sandoz ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na sildenafil ili bilo koji sastojak ovog leka naveden u odeljku

ako koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat „donori azot

Ti se lekovi često daju za ublažavanje bola u grudima „angine pektoris“. Lek Sildenafil

Sandoz može uzrokovati

ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate

neki od ovih lekova. Ukoliko

niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;

ako istovremeno uzimate lek iz grupe stimulatora guanilat ciklaze kao što je riociguat;

ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizakkrvni pritisak < 90/50 mmHg;

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove

koji sadrže ritonavir za lečenje HIV infekcije;

ako ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se

nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

Upozorenja i mere opreza

Molimo Vas da obavestite Vašeg

lekara ukoliko imate:

bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja

teške srčane

problema sa srčanim komorama koje pumpaju

visok krvni pritisak u krvnim sudovima u

nizak krvni pritisak u

ako izgubite veliku količinu telesne tečnosti dehidracija, što se može desiti kad se pojačano znojite

ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate temperaturu, povraćate ili imate

proliv;- imate retku naslednu bolest oka

imate poremećaj broja crvenih krvnih ćelija anemiju srpastih ćelija, rak krvnih ćelija leukemiju,rak kostne srži multipli mijelom ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;- trenutno čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja kao što je hemofilija ili probleme

sa krvarenjem

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca EDprijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno

ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje leka Sildenafil Sandoz i odmah seobratite

Vašem lekaru videti i odeljak 4.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i

Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno daVam

se prilagodi doza leka.

Lek Sildenafil Sandoz ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1

Drugi lekovi i Sildenafil Sandoz

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat tzv. donori azot oksida. Ti se

lekovi često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudima“ videti odeljak 2. Šta treba daznate

pre nego što uzmete lek Sildenafil Sandoz;

lekove koji pripadaju grupi stimulatora guanilat ciklaze npr. riociguat;

lekove za lečenje plućne hipertenzije na primer, bosentan,

lekove koji sadrže kantarion biljni lek, rifampicin koristi se za lečenje bakterijskih

infekcija,

karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton koriste se, između ostalog, za lečenje

lekove za razređivanje krvi kao što je varfarin iako oni nisu izazvali neželjena

lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin to su lekovi koji se koriste za lečenje

određenihbakterijskih infekcija, sakvinavir za lečenje HIV infekcije ili nefazodon za lečenje depresije, jer

će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;

alfa-blokatore na primer doksazosin za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti prostate, jer

kombinacija ova dva leka može izazvati simptome usled snižavanja krvnog pritiska npr, vrtoglavicu,omaglicu.

Uzimanje leka Sildenafil Sandoz sa hranom, pićima i alkoholom

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Sildenafil Sandoz

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnću obratite se Vašem lekaru

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. L e k Sildenafil Sandoz se ne sme primenjivati u

trudnoći osim ako to

nije krajnje neophodno.

Lek Sildenafil Sandoz ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno

koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Podaci iz jedne laktacije pokazuju da se sildenafil i njegov aktivni metabolit N-desmetilsildenafil izlučuju u mleko u malim koncentracijama. Treba pažljivo proceniti kliničku potrebu majke za upotrebom sildenafila i moguće štetne efekte na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sildenafil Sandoz može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujetena lek pre nego

što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Sildenafil Sandoz

Lek Sildenafil Sandoz uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

DoziranjeLek Sildenafil Sandoz, film tableta, 20 mg, namenjen je za primenu kod odraslih i dece telesne mase većeod 20

Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno u razmaku od 6-8 sati, a može se uzimati sa ilibez hrane.

Primena kod dece i

adolescenata

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta dnevno zadecu

adolescente ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta dnevno za decu i adolescente > 20 kg. Lek se može

uzimati sa ili

bez hrane. Kod dece se ne smeju primenjivati veće doze. Ovaj lek se koristi samo kod

primene doze od 20 mg tri puta dnevno. Drugi farmaceutski oblici su pogodniji za primenu kod pacijenata sa telesnom masom ≤ 20 kg i drugih mlađih pacijenata koji ne mogu da progutaju tabletu.

Ako ste uzeli više leka Sildenafil Sandoz nego što treba

Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje višetableta

leka Sildenafil Sandoz nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil Sandoz

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil Sandoz, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite dauzimate lek

uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sildenafil Sandoz

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Sildenafil Sandoz bez saveta Vašeg lekara.Nagli prekid terapije lekom Sildenafil Sandoz može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinutisa

uzimanjem leka Sildenafil Sandoz osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da

smanjite dozu nekoliko dana

pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Sildenafil Sandoz i odmahse javite

lekaru videti i odeljak 2:

ako Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida učestalost

-

ako imate erekciju koja traje neprekidno duže od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja

sildenafila

prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije učestalost

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često mogu da s e ja v e kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su:

glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu d a se jave kod n a j v i š e 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: infekciju ispod

kože, simptome nalik gripu, z a p a l j e n j e sinusa, smanjen broj

crvenih krvnih ćelija anemija, zadržavanje tečnosti,

teškoće sa spavanjem, anksioznost, migrenu,

drhtavicu, „osećanje bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj

za dodir, krvarenje u zadnjem

delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na

raspoznavanje boja, iritaciju oka,

zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa,

kašalj, začepljen nos,

zapaljenje želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suva usta, gubitak kose,

crvenilo kože,

noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu

Neželjena dejstva koja su prijavljena povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: smanjenu

oštrinu vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu,

krv u spermi i/ili mokraći i povećanje dojki

kod muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova jeučestalost nepoznata ne može se proceniti iz raspoloživih podataka.

Deca i adolescenti

Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu d a se jave kod n a j v i š e 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: zapaljenje

pluća, insuficijencija srca, slabost desne komore srca, kardiogeni

šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol

grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis,

virusna infekija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta

zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremenomogu se javiti kod 1 na 100 ljudi bila su: alergijska reakcija kao što je osip kože, otok lica, usana ijezika,

sviranje u grudima, teško disanje ili gutanje, grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak

zapaljenje probavnog trakta, sviranje u grudima usled otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često mogu d a s e j a v e kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su:

glavobolja, povraćanje, infekcija grla, groznica, proliv, grip i krvarenje iz nosa.

Neželjena dejstva koja su prijavljena

često mogu d a se jave kod n a j v i š e 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek bila su: mučnina, pojačana erekcija, zapaljenje pluća i curenje

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome lekara. To uključuje i neko neželjenodejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sildenafil Sandoz

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Sildenafil Sandoz, film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju „Važi do‟. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sildenafil Sandoz

Aktivne supstance su:

Sildenafil Sandoz, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži: 20 mg sildenafila odgovara 28,090 mg sildenafil-citrata

Pomoćne supstance su:

Sildenafil Sandoz, 20 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; kalcijum-hidrogenfosfat,dihidrat; hipromeloza; magnezijum stearat

hipromeloza 6cP; titan-dioksid E171; triacetin;

Kako izgleda lek Sildenafil Sandoz i sadržaj pakovanja

Sildenafil Sandoz

20 mg, film tablete

Bele, okrugle dijametar 7,1 mm bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “20” sa jedne stranetablete.

Unutrašnje pakovanje je Aclar/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi devet blistera sa po 10 film tableta ukupno 90 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke Allee 1, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03407-17-001 od 03.10.2018.