Sildenafil NORMON 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sildenafil NORMON, 20 mg, film tableta sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sildenafil NORMON i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil NORMON

Kako se uzima lek Sildenafil NORMON

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sildenafil NORMON

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sildenafil NORMON i čemu je namenjen

Lek Sildenafil NORMON sadrži aktivnu supstancu sildenafil koja pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tip 5 PDE5.

Sildenafil NORMON snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u plućima. Ovaj lek se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok pritisak u krvnim sudovima pluća plućnu arterijsku hipertenziju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil NORMON

Lek Sildenafil NORMON ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko koristite lekove koji sadrže nitrate ili donore azot-oksida kao što je amil-nitrat. Ovi lekovi se često daju za ublažavanje bola u grudnom košu „angine pektoris“. Lek Sildenafil NORMON može uzrokovati ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;

ukoliko uzimate riocigvat. Ovaj lek se koristi u lečenju plućne arterijske hipertenzije odnosnovisokog krvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije odnosno visokog krvnog pritiska u plućima koji nastaje zbog stvranja krvnih uguršaka. PDE5 inhibitori, kao što je lek Sildenafil NORMON, povećavaju delovanje ovog leka na sniženje krvnog pritiska. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate riocigvat ili niste sigurni da li ga uzimate;

ukoliko ste nedavno imali moždani udar šlog ili srčani udar, ili ukoliko imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni pritisak < 90/50 mmHg;

ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove koji sadrže ritonavir lek koji se primenjuje za lečenje HIV infekcije;

ukoliko ste nekada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se zove nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Sildenafil NORMON ukoliko:- imate oboljenje koje je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije;- imate teške srčane probleme;- imate problema sa srčanim komorama koje pumpaju krv;- imate visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća;- imate nizak krvni pritisak u mirovanju;- izgubite veliku količinu telesne tečnosti dehidratacija, što se može desiti kad se pojačano znojite ili ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate povišenu telesnu temperaturu, povraćateili imate dijareju proliv;- imate retku naslednu bolest oka

retinitis pigmentosa

imate poremećaj broja crvenih krvnih ćelija anemiju srpastih ćelija, rak krvnih ćelija leukemiju, rak koštane srži multipli mijelom ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;- trenutno imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja kao što je hemofilija ili probleme sa krvarenjem iz nosa;- uzimate lekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca EDprijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka nepoznate učestalosti: delimično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida,

prestanite da uzimate lek Sildenafil NORMON i odmah

se obratite Vašem lekaru

videti odeljak 4.

Prijavljeni su slučajevi produžene i ponekad bolne erekcije kod muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ukoliko imate erekciju koja traje neprekidno duže od 4 sata,

prestanite sa uzimanjem leka Sildenafil

NORMON i odmah se obratite Vašem lekaru

videti odeljak 4.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre

Treba da obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza leka.

Sildenafil NORMON ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Drugi lekovi i Sildenafil NORMON

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući:

lekove koji sadrže nitrate ili donore azot-oksida kao što je amil-nitrat. Ovi lekovi se često primenjuju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudima“ videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil NORMON;

obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate riocigvat;

lekove za lečenje plućne hipertenzije npr. bosentan, iloprost;

lekove koji sadrže kantarion biljne lekove, rifampicin primenjuje se za lečenje bakterijskih infekcija, karbamazepin, fenitoin ili fenobarbiton koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije;

lekove koji se koriste za razređivanje krvi kao što je na primer varfarin, iako oni nisu izazvalineželjena dejstva;

lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin antibiotici koji se koriste za lečenje određenih bakterijskih infekcija, sakvinavir lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije ili nefazodon koristi se za lečenje depresije, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;

alfa blokatore npr. doksazosin za lečenje visokog krvnog pritiska ili problema sa prostatom, jer njihova kombinacija sa sildenafilom može izazvati simptome sniženja krvnog pritiska na primer vrtoglavicu, ošamućenost.

lekovi koji sadrže sakubitril/valsartan, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije.

Uzimanje leka Sildenafil NORMON sa hranom i pićima

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Sildenafil NORMON.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Sildenafil NORMON ne treba primenjivati u trudnoći, osim ukoliko to nije krajnje neophodno.

Lek Sildenafil NORMON ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Lek Sildenafil NORMON se islučuje u majčino mleko u veoma malim količinama i ne očekuje se da može naškoditi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sildenafil NORMON može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lek pre nego što se odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Sildenafil NORMON 20 mg sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Sildenafil NORMON

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 20 mg tri puta dnevno u razmaku od 6 do 8 sati, a može se uzimati sa ili bez hrane.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena doza kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina je ili 10 mg tri puta dnevno za decu i adolescente telesne mase ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta dnevno za decu i adolescente telesne mase > 20 kg. Lek se može uzimati sa ili bez hrane. Veće doze ne treba primenjivati kod dece. Ovaj lek se sme primenjivati jedino kod primene doze od 20 mg tri puta dnevno. Drugi farmaceutski oblici su pogodniji za primenu kod pacijenata sa telesnom masom ≤ 20 kg i drugih mlađih pacijenata koji ne mogu da progutaju tablete.

Ako ste uzeli više leka Sildenafil NORMON nego što treba

Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je propisao Vaš lekar.

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje više tableta leka Sildenafil NORMON nego što je potrebno može povećati rizik od pojave poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil NORMON

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil NORMON, uzmite dozu leka čim se setite, i nakon toga nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sildenafil NORMON

Nagli prekid terapije lekom Sildenafil NORMON može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Sildenafil NORMON osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Vaš lekar će Vam možda reći da smanjite dozu nekoliko dana pre nego što prestanete sa uzimanjem leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Sildenafil NORMON i odmah se obratite lekaru videti odeljak 2:

ukoliko Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida nepoznata učestalost;- ukoliko imate erekciju koja traje neprekidno više od 4 sata. Produžene i ponekad bolne erekcije su prijavljene kod muškaraca nakon uzimanja sildenafila nepoznata učestalost.

OdrasliVeoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: potkožnu infekciju, simptome nalik gripu, zapaljenje sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemiju, zadržavanje tečnosti, teškoće sa spavanjem, anksiozost uznemirenost, migrenu, drhtavicu, osećaj „bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa, kašalj, začepljen nos, zapaljenje želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost stomaka, suvoću usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: smanjenu oštrinu vida, duple slike, neuobičajen osećaj u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i uvećanje dojki kod muškaraca.

Prijavljeni su i osip na koži, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska, sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Deca i adolescentiOzbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: zapaljenje pluća, slabost srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok pritisak u krvnim sudovima plućima, bol u grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis, virusna infekcija želuca i creva, infekcije mokraćnih puteva i zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek bila su: alergijska reakcija kao što je osip na koži, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje u grudima prilikom disanja, otežano disanje i gutanje, grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak dah, zapaljenje probavnog trakta, zviždanje u grudima usledotežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: glavobolja, povraćanje, infekcija grla, povišena telesna temperatura, proliv, grip i krvarenje iz nosa.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekbila su mučnina, pojačana erekcija, zapaljenje pluća i curenje nosa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Sildenafil NORMON

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sildenafil NORMON posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sildenafil NORMON

Aktivna supstanca je sildenafil-citrat. Jedna film tableta sadrži 20 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza- natrijum.

Film tablete:

hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 6000; talk.

Kako izgleda lek Sildenafil NORMON i sadržaj pakovanja

Film tableta.Bele ili skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „20“ sa jedne strane, bez oznake sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijumski/PVC blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 9 blistera sa po 10 film tableta ukupno 90 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: LABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001131250 2025 od 01.10.2025.