Sildenafil NORMON 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sildenafil NORMON, 20 mg, film tableta sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sildenafil NORMON i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil NORMON

Kako se uzima lek Sildenafil NORMON

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sildenafil NORMON

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sildenafil NORMON i čemu je namenjen

Lek Sildenafil NORMON sadrži aktivnu supstancu sildenafil koja pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tip 5 PDE5.

Sildenafil NORMON snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u plućima. Ovaj lek se koristi kod odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina za lečenje plućne arterijske hipertenzijevisok krvni pritisak u krvnim sudovima u plućima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil NORMON

Lek Sildenafil NORMON ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako uzimate lekove koji u sebi sadrže nitrate, ili donore azot-oksida kao što je amil-nitrat. Ovi lekovi se obično primenjuju kod angine pektoris u cilju olakšanja bola u grudima. Lek Sildenafil NORMON može ozbiljno pojačati dejstva ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;

ako uzimate riocigvat. Ovaj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. visok krvni pritisak u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. visok krvni pritisak u plućima kao posledica zagrušavanja krvi. Pokazano je da inhibitori PDE5, kao što je lek Sildenafil NORMON, pojačavaju hipotenzivne efekte ovih lekova dodatno snižavaju krvni pritisak. Ukoliko uzimate riocigvat ili niste sigurni da li ga uzimate, recite Vašem lekaru;

ako ste nedavno imali moždani udar šlog ili srčani udar, ili ukoliko imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni pritisak < 90/50 mmHg;

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove koji sadrže ritonavir lek koji se primenjuje za lečenje HIV infekcije;

ako ste ikada imali gubitak vida usled problema sa dotokom krvi do očnog nerva poznatog pod nazivom nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija engl.

non-arteritic anterior ischaemic

optic neurophaty

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Sildenafil NORMON ako:

imate oboljenje koje je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije;- imate ozbiljne srčane tegobe;- imate problem sa Vašim srčanim komorama koje pumpaju krv;- imate visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća;- imate nizak krvni pritisak u stanju mirovanja;- izgubite veliku količinu telesne tečnosti dehidratacija što se može desiti kad se pojačano znojite ili ne pijete dovoljno tečnosti. Ovo se može dogoditi ako ste bolesni i imate povišenu telesnu temperaturu, povraćate ili imate dijareju proliv;- imate

retinitis pigmentosa

retku naslednu bolest oka;

imate anemiju srpastih ćelija poremećaj crvenih krvnih zrnaca, leukemiju rak krvnih ćelija, multipli mijelom rak koštane srži ili bilo kakvo oboljenje ili deformaciju penisa;- trenutno imate čir na želucu, poremećaj krvarenja kao što je hemofilija ili probleme sa krvarenjem iz nosa;- uzimate lekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, za lečenje erektilne disfunkcije ED kod muškaraca, prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka nepoznate učestalosti: delimično, iznenadno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida,

prestanite sa uzimanjem leka Sildenafil NORMON i

odmah se obratite Vašem lekaru

videti i odeljak 4.

Prijavljeni su slučajevi produžene i ponekad bolne erekcije kod muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako imate erekciju, koja traje neprekidno duže od 4 sata,

prestanite sa uzimanjem leka Sildenafil NORMON i

odmah se obratite Vašem lekaru

videti i odeljak 4.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre

Recite Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza leka.

Sildenafil NORMON ne treba primenjivati kod dece mlađe od 1 godine.

Drugi lekovi i Sildenafil NORMON

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući:

lekove koji u sebi sadrže nitrate, ili donore azot-oksida kao što je amil-nitrat. Ovi lekovi se obično primenjuju za ublažavanje angine pektoris ili „bola u grudima“ videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sildenafil NORMON;

lekove za lečenje plućne hipertenzije npr. bosentan, iloprost;

lekove koji sadrže kantarion biljne lekove, rifampicin primenjuje se za lečenje bakterijskih infekcija, karbamazepin, fenitoin ili fenobarbiton koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije;

lekove koji se koriste za razređivanje krvi kao što je na primer varfarin, iako zajednička primena nije dovodila do neželjenih dejstava;

lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin antibiotici koji se koriste za lečenje određenih bakterijskih infekcija, sakvinavir lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije ili nefazodon koristi se za lečenje depresije, jer će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;

alfa blokatore npr. doksazosin za lečenje povišenog krvnog pritiska ili problema sa prostatom, jer njihova kombinacija sa sidenafilom može izazvati simptome zbog sniženja krvnog pritiska kao što su na primer vrtoglavica ili omaglica.

Uzimanje leka Sildenafil NORMON sa hranom i pićima

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Sildenafil NORMON.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Sildenafil NORMON ne treba da primenjujete za vreme trudnoće, osim ukoliko je to krajnje neophodno.

Lek Sildenafil NORMON ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kada se primenjuju adekvatne kontraceptivne mere.

Lek Sildenafil NORMON prelazi u majčino mleko u veoma malim količinama i ne očekuje se da može naškoditi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sildenafil NORMON može izazvati vrtoglavicu i poremećaj vida. Morate biti svesni toga kako reagujete na lek pre nego što se odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Sildenafil NORMON

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 20 mg tri puta na dan uzeto u razmaku od 6 do 8 sati. Ovaj lek se može uzimati sa ili bez hrane.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena doza kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina je ili 10 mg tri puta na dan kod dece i adolescenata telesne mase ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta na dan kod dece i adolescenata telesne mase > 20 kg, kada se uzima sa ili bez hrane. Veće doze ne treba primenjivati kod dece. Ovaj lek se sme primenjivati jedino u dozi od 20 mg tri puta na dan. Kod pacijenata telesne mase ≤ 20 kg i drugih mlađih pacijenata koji ne mogu da gutaju tablete, drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za primenu.

Ako ste uzeli više leka Sildenafil NORMON nego što treba

Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što vam je objasnio Vaš lekar.Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje više leka Sildenafil NORMON nego što treba može povećati rizik od pojave već poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil NORMON

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sildenafil NORMON, uzmite dozu leka čim se setite, i nakon toga nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sildenafil NORMON

Nagli prekid terapije lekom Sildenafil NORMON može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Sildenafil NORMON osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Vaš lekar Vam može reći da smanjite dozu nekoliko dana pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se desi da iskusite neko od sledećih neželjenih dejstava prestanite sa uzimanjem leka Sildenafil NORMON i odmah se javite Vašem lekaru takođe videti i odeljak 2:

ako osetite iznenadno smajenje ili gubitak vida nepoznata učestalost;- ako imate erekciju koja traje neprekidno više od 4 sata. Produžene i ponekad bolne erekcije su prijavljenekod muškaraca nakon uzimanja sildenafila nepoznata učestalost.

OdrasliVeoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, dijareja i bol u rukama i nogama.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključivala su: potkožnu infekciju, simptome slične gripu, zapaljenje sinusa, anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, zadržavanje tečnosti, teškoće sa spavanjem, anksiozost uznemirenost, migrenu, drhtavicu, osećaj „bockanja

trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj, začepljen nos, zapaljenje želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suva usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno znojenje, bolove u mišićima,bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek uključivala su: smanjenu oštrinu vida, duple slike, neuobičajen osećaj u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili urinu i povećanje dojki kod muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska, sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Deca i adolescentiSledeća ozbiljna neželjena dejstva su prijavljivana često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: zapaljenje pluća, insuficijencija srca slabost srca, slabost desne komore srca, kardiogenii šok, visok krvni pritisak u plućima, bol u grudima, nesvestica, infekcija disajnih puteva, bronhitis, virusna infekcija želuca i creva, infekcije mokraćnih puteva i zubni karijes.

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek bila su: alergijska reakcijakao što su na primer osip kože, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje u grudima prilikom disanja, teškoće u disanju i gutanju, grčevi, nepravilan rad srca, oštećenje sluha, kratak dah, zapaljenje digestivnog trakta, zviždanje u grudima zbog otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su se javljala veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su: glavobolja, povraćanje, infekcija grla, groznica, dijareja, grip i krvarenje iz nosa.

Neželjena dejstva koja su prijavljivana često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su mučnina, pojačana erekcija, zapaljenje pluća i curenje nosa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Sildenafil NORMON

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sildenafil NORMON posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sildenafil NORMON

Aktivna supstanca je sildenafil-citrat. Jedna film tableta sadrži 20 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.

Pomoćne supstanceJezgro tabletekalcijum-hidrogenfosfat, dihidratceluloza, mikrokristalna magnezijum-stearatsilicijum-dioksid, koloidni, bezvodnikroskarmeloza- natrijum

Film tabletehipromelozatitan-dioksid E171makrogol 6000talk

Kako izgleda lek Sildenafil NORMON i sadržaj pakovanja

Film tableta.Bele ili skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „20“ sa jedne strane, bez oznake sa druge strane

Unutrašnje pakovanje je Aluminijumski/PVC blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 9 blistera sa po 10 film tableta ukupno 90 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, BeogradProizvođač: LABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02419-18-001 od 20.07.2020.