Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Silagra® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Silagra® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Silagra, 25 mg, film tableteSilagra, 50 mg, film tableteSilagra, 100 mg, film tablete
sildenafil
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Silagra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Silagra
Kako se uzima lek Silagra
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Silagra
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Silagra sadrži aktivnu supstancu sildenafil i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze 5 PDE 5. Deluje tako što pomaže širenje krvnih sudova penisa polnog uda, omogućavajući dotok krvi u njega, onda kada ste seksualno uzbuđeni. Lek Silagra će Vam pomoći da postignete erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.
Lek Silagra se koristi za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškarca, poznate pod nazivom impotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne erekciju, ili kada ne može da održi erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.
Lek Silagra ne smete uzimati:
Ako ste alergični preosetljivi na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ako koristite lekove iz grupe nitrata, jer ovi lekovi u kombinaciji sa lekom Silagra mogu dovesti do opasnog pada krvnog pritiska. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova, koji se najčešće daju za olakšanje tegoba kod angine pektoris bola u grudima. Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Ako koristite lekove koji otpuštaju azot oksid tzv. donori azot oksida kao što je amil
nitrit, jer ovi
lekovi u kombinaciji sa lekom Silagra mogu dovesti do potencijalno opasnog pada krvnog pritiska.
Ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u lečenju plućne arterijske hipertenzije odnosno visokog krvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije odnosno visokog krvnog pritiska u plućima koji nastaje kao posledica stvaranja krvnih ugrušaka. PDE5 inhibitori, kao što je i lek Silagra povećavaju delovanje ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate riociguat ili niste sigurni da li ga uzimate u sklopu neke terapije.
Ako imate teške poremećaje rada srca ili jetre.
Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar ili imate nizak krvni pritisak.
Ako imate dokazano retko nasledno oboljenje oka kao što je
retinitis pigmentosa
Ako imate ili ste ikada imali gubitak vida na jednom oku usled nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije engl.
arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Silagra:
Ako imate poremećaj vrednosti crvenih krvnih ćelija anemija srpastih ćelija, leukemiju rak belih krvnih ćelija, multipli mijelom rak koštane srži.
Ako imate bilo kakvu deformaciju penisa ili
-evu bolest.
Ako imate probleme sa srcem. U tom slučaju, Vaš lekar treba pažljivo da proveri da li Vaše srce može da podnese dodatni napor pri seksualnom odnosu.
Ako imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja kao što je hemofilija.
Ako osetite iznenadne probleme sa vidom u smislu smanjenja ili gubitka vida, prekinite uzimanje leka Silagra i odmah se obratite Vašem lekaru.
Ne treba da uzimate lek Silagra sa bilo kojim drugim lekom koji se primenjuje za lečenje erektilne disfunkcije.
Ne treba da uzimate lek Silagra sa lekovima za lečenje plućne arterijske hipertenzije PAH koji sadržesildenafil ili bilo koji drugi PDE5 inhibitor.
Ne treba da uzimate lek ako nemate erektilnu disfunkciju impotenciju.
Lek Silagra nije namenjen ženama.
Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre
Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom. Vaš lekar može na osnovu težine problema koji imate sa bubrezima ili jetrom, doneti odluku o propisivanju manjih doza leka.
Deca i adolescenti
Lek Silagra se ne sme primeniti kod osoba mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i Silagra
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Silagra može uticati na dejstvo drugih lekova, naročito onih koji se koriste za lečenje bola u grudima. U slučaju da Vam je neophodna hitna medicinska pomoć, treba da kažete Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri da ste uzeli lek Silagra, u kojoj količini, kao i vreme kada ste ga uzeli. Ne uzimajte lekSilagra sa drugim lekovima ukoliko Vam to Vaš lekar nije dozvolio.
Ne smete uzimati lek Silagra istovremeno sa lekovima iz grupe nitrata, jer ovi lekovi u kombinaciji sa lekom Silagra mogu dovesti do opasnog pada krvnog pritiska. Uvek recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od lekova koji se koriste za olakšanje tegoba kod angine pektoris, odnosno bola u grudima.
Ne smete uzimati lek Silagra istovremeno sa lekovima koji oslobađaju azot oksid tzv. donori azot oksida kao što je amil
nitrit, jer ovi lekovi u kombinaciji sa lekom Silagra takođe mogu dovesti do opasnog pada krvnog
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate lek riociguat.
Ako koristite lekove iz grupe inhibitora proteaza, koji se primenjuju za lečenje HIV infekcije AIDS-a, Vaš lekar Vam može savetovati da uzimanje leka Silagra započnete sa najmanjom dozom 25 mg.
Neki pacijenti koji koriste alfa blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećane prostate, mogu imati vrtoglavicu ili omaglicu usled pada krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja. Neki od pacijenata imaju ove simptome kada primenjuju alfa blokatore sa lekom Silagra. Simptomi se najčešće javljaju 4 sata posle uzimanja leka Silagra. Da biste smanjili mogućnost pojave ovih simptoma, treba redovno da uzimate alfa blokatore u preporučenim dnevnim dozama pre započinjanja primene leka Silagra. Takođe, Vaš lekar Vam može savetovati da početna doza leka Silagra bude 25 mg.
Uzimanje leka Silagra sa hranom i pićima
Lek Silagra tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane. Ipak, moguće je da će biti potrebno više vremena da lek Lek Silagra počne da deluje ukoliko ga uzmete uz obilan obrok.
Konzumiranje alkohola privremeno smanjuje sposobnost postizanja erekcije. Da bi se postigao maksimalni efekat leka Silagra, savetuje se da ne pijete velike količine alkohola pre uzimanja ovog leka.
Trudnoća i dojenje
Lek Silagra se ne primenjuje kod žena.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Silagra može izazvati vrtoglavicu i poremećaj vida. Morate proceniti kako reagujete na lek pre nego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena početna doza leka je 50 mg.
Ne treba da uzimate lek Silagra češće od jednom dnevno.
Lek Silagra uzmite jedan sat pre planirane seksualne aktivnosti. Progutajte celu tabletu uz čašu vode.
Ukoliko Vam se učini da je efekt leka prejak ili preslab, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Silagra će Vam pomoći da postignete erekciju ako ste seksualno stimulisani. Vreme za koje će lek Silagra započeti dejstvo različito je od osobe do osobe, ali dejstvo uobičajeno počinje posle pola do jednog sata. Posle obilnog obroka, potrebno je više vremena za početak dejstva.
Ukoliko Vam lek Silagra ne pomogne da postignete erekciju, ili ukoliko Vaša erekcija ne traje dovoljno dugo da završite započeti seksualni odnos do kraja, obratite se Vašem lekaru.
Ako ste uzeli više leka Silagra nego što treba
Jačina i ozbiljnost pojave neželjenih dejstava može biti povećana. Doza veća od 100 mg ne pojačava dejstvo leka.
Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.
Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva povezana sa primenom leka Silagra su obično blaga do umerena i kratkotrajna.
Ukoliko osetite bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata, odmah prestanite da uzimate lek Silagra i zatražite hitnu medicinsku pomoć:
Alergijska reakcija - javlja se
povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
uzimaju lekSimptomi obuhvataju iznenadno sviranje u grudima, otežano disanje, vrtoglavicu, otok očnih kapaka, lica, usana, jezika i ždrela.
Bol u grudima - javlja se
povremeno
Ukoliko se javi tokom ili nakon seksualnog odnosa:
zauzmite poluležeći položaj i pokušajte da se opustite
ne uzimajte nitrate
da ublažite bol u grudima.
Pojava produžene i bolne erekcije - javlja se
retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000
pacijenata koji uzimaju lekUkoliko erekcija traje duže od 4 sata, odmah se obratite Vašem lekaru.
Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se
Ozbiljne kožne reakcije - javljaju se
Simptomi obuhvataju teško ljuštenje i otok kože, stvaranje plikova u ustima, na genitalijama i oko očiju, groznicu.
Konvulzije ili grčevi - javljaju se
Ostala neželjena dejstva:
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: glavobolja.
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: mučnina, naleti crvenila, naleti
vrućine simptomi uključuju iznenadni osećaj toplote u gornjem delu tela, poremećaj varenja, poremećaj percepcije boja, zamućen vid, poremećaj vida, zapušen nos i vrtoglavica.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: povraćanje, kožni osip,
iritacija oka, zakrvavljene oči/crvenilo oka, bol u oku, osećaj pojačanog svetla pri gledanju, svetlucanje pred očima, poremećaj suzenja očiju, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjen osećaj za dodir, vertigo, zujanje u ušima, suva usta, zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa simptomi uključuju curenje iz nosa, kijanje i zapušen nos, bol u gornjem delu stomaka, gastro-ezofagealna refluksna bolest simptomi uključuju gorušicu, prisustvo krvi u mokraći, bol u rukama i nogama, krvarenje iz nosa, osećaj toplote i zamor.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: nesvestica, moždani udar, srčani
udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjen dotok krvi u određene delove mozga, osećaj stezanja u grlu, utrnulost u ustima, krvarenje u zadnjim delovima oka, pojava duplih slika, smanjena oštrina vida, pojačana osetljivost oka, otok oka i očnih kapaka, male mrlje ili tačkice u vidnom polju, svetlosne aureole, proširene zenice, promena boje beonjače, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti, suvoća nosa, otok sluzokože nosa, osećaj razdražljivosti i naglo smanjenje ili gubitak sluha.
Tokom postmarketinškog perioda retko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine srčano oboljenje i iznenadne smrti. Treba napomenuti da je najveći broj tih muškaraca, ali ne i svi kod kojih su se javila ova neželjena dejstva, imao srčane probleme pre početka uzimanja ovog leka. Nije bilo moguće utvrditi da li su opisani događaji direktna posledica uzimanja leka Silagra.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Silagra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Silagra
Aktivna supstanca je sildenafil.
Jedna film tableta od 25 mg sadrži 25 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.Jedna film tableta od 50 mg sadrži 50 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.Jedna film tableta od 100 mg sadrži 100 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete
celuloza mikrokristalna; kalcijum
hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum;
stearat, hipromeloza.
Film obloga tablete:
hipromeloza 6cP; titan-dioksid E 171; triacetin; boja Aluminium lake indigo karmine E132
Kako izgleda lek Silagra i sadržaj pakovanja
Silagra, 25 mg film tableta: Plava film tableta, oblika romboida, koja sa jedne strane ima utisnutu oznaku “CL35”.Silagra 50 mg film tableta: Plava film tableta, oblika romboida, koja sa jedne strane ima utisnutu oznaku “CL36”.
Silagra, 100 mg film tableta
Plava, film tableta, oblika romboida, koja sa jedne strane ima utisnutu oznaku “CL37”.
Silagra, film tablete, 25 mgUnutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 4 film tablete. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa četiri film tablete od 25 mg ukupno 4 film tablete i Uputstvo za lek.
Silagra, film tablete, 50 mgUnutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 4 film tablete. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa četiri film tablete od 50 mgukupno 4 film tablete i Uputstvo za lek.
Silagra, film tablete, 100 mgUnutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 4 film tablete. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa četiri film tablete od 100 mg ukupno 8 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
MEDIKUNION DOO BEOGRADVišnjička 57 A, Beograd-Palilula,
Proizvođač:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITEDVillage Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh – Indija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Octobar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Silagra, film tablete 1 x 4 25mg: 515-01-00357-17-002 od 03.10.2018.Silagra, film tablete 1 x 4 50mg: 515-01-00356-17-003 od 03.10.2018.Silagra, film tablete 2 x 4100mg: 515-01-00355-17-002 od 03.10.2018.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00210-2019-8-003 od 14.06.2019.