Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Sigmasporin® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Sigmasporin® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Sigmasporin
100 mg/mL, oralni rastvor
ciklosporin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Sigmasporin
čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sigmasporin
Kako se uzima lek Sigmasporin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Sigmasporin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Sigmasporin
Lek Sigmasporin sadrži aktivnu supstancu ciklosporin i pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Ti lekovi se koriste za smanjivanje imunskih reakcija tela.
Za šta se lek Sigmasporin koristi i kako deluje
Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične ćelije
funkcija leka Sigmasporin je da
kontroliše imunski sistem Vašeg tela. Lek Sigmasporin sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih ćelija koje bi inače napadale presađeno tkivo.
Ako imate autoimunsku bolest
kojoj imunski odgovor Vašeg tela napada vlastite ćelije, lek
Sigmasporin zaustavlja tu imunsku reakciju. Takve bolesti uključuju probleme sa očima koji ugrožavaju Vaš vid endogeni uveitis, uključujući
-ov uveitis, teške slučajeve određenih
kožnih bolesti atopijski dermatitis ili ekcem i psorijaza, teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom.
Ako uzimate Sigmasporin nakon transplantacije, lek će Vam propisati samo lekar koji ima iskustva u transplantaciji i/ili u lečenju autoimunskih bolesti.
Saveti navedeni u ovom uputstvu mogu se razlikovati u zavisnosti od toga da li lek uzimate posle transplantacije ili za lečenje autoimunske bolesti.
Pažljivo sledite sva uputstva svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija sadržanih u ovom uputstvu.
Lek Sigmasporin ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na ciklosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.
sa proizvodima koji sadrže
Hypericum perforatum
sa lekovima koji sadrže
dabigatran-eteksilat
koji se primenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih
ugrušaka nakon hirurškog zahvata ili
koji se koriste za snižavanje povišenog
krvnog pritiska.
Ne smete uzimati lek
Sigmasporin i obavestite svog lekara ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Sigmasporin.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sigmasporin ako:
imate bilo kakve znake infekcije, kao što su povišena telesna temperatura ili bol u grlu. Lek Sigmasporin slabi imunski sistem i može uticati na sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcije.
imate probleme sa jetrom.
imate probleme sa bubrezima. Vaš lekar će redovno obavljati analize krvi i može Vam promeniti dozu, ako je to neophodno.
Vam se javi povišen krvni pritisak. Vaš lekar će redovno proveravati krvni pritisak, a može Vam i dati lek za snižavanje krvnog pritiska ako bude potrebno.
imate nisku koncentraciju magnezijuma u krvi. Lekar će Vam možda reći da uzimate preparate za nadoknadu magnezijuma, posebno odmah nakon transplantacije.
imate visoke koncentracije kalijuma u krvi.
treba da se vakcinišete.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas pre ili tokom lečenja lekom Sigmasporin, odmah obavestite svog lekara.
Sunčeva svetlost i zaštita od sunca
Lek Sigmasporin slabi Vaš imunski sistem. To Vas izlaže povećanom riziku od razvoja raka, posebno kože i limfnog sistema. Treba da ograničite svoje izlaganje sunčevoj svetlosti i UV svetlu tako što ćete:
nositi odgovarajuću zaštitnu odeću.
često nanositi kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.
Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Sigmasporin ako:
imate ili ste imali probleme povezane sa alkoholom;
imate epilepsiju;
imate bilo kakve probleme sa jetrom;
je ovaj lek propisan za dete.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obavestite svog lekara pre nego što uzmete Sigmasporin, zbog toga što ovaj lek sadrži alkohol videti deo u nastavku „Lek Sigmasporin sadrži etanol”.
Praćenje tokom terapije lekom Sigmasporin
Vaš lekar će proveriti:
koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi, posebno ako ste imali transplantaciju,
Vaš krvni pritisak pre početka lečenja i redovno tokom lečenja,
koliko dobro Vam rade jetra i bubrezi,
lipide masnoće u Vašoj krvi.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Sigmasporin deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru.
Pored toga, ako uzimate lek Sigmasporin za bolest koja nije povezana sa transplantacijom
intermedijarni ili posteriorni uveitis i
ov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili
nefrotski sindrom, nemojte uzimati lek Sigmasporin ako:
imate probleme sa bubrezima osim nefrotskog sindroma.
imate infekciju koja se ne kontroliše lekom.
imate bilo koju vrstu raka.
imate povišen krvni pritisak hipertenziju koji se ne kontroliše lekom. Ako dobijete povišen krvni pritisak tokom lečenja i ne možete ga kontrolisati, Vaš lekar mora obustaviti lečenje lekom Sigmasporin.
Nemojte uzimati lek Sigmasporin ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Sigmasporin.
Ako se lečite zbog
-ovog uveitisa, lekar će Vas pažljivo kontrolisati ako imate neurološke simptome
na primer: povećanu zaboravnost, promene ličnosti koje se primećuju tokom vremena, psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osećaj peckanja u udovima, smanjen osećaj u udovima, osećaj trnjenja u udovima, slabost udova, poremećaje hodanja, glavobolju sa ili bez mučnine i povraćanja, poremećaje vida uključujući ograničeno kretanje očne jabučice.
Lekar će Vas pažljivo pratiti ako ste stariji i ako se lečite zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa. Ako Vam je propisan lek Sigmasporin za lečenje psorijaze ili atopijskog dermatitisa, ne smete se izlagati nikakvim UVB zracima ili fototerapiji tokom lečenja.
Deca i adolescenti
Lek Sigmasporin se ne sme davati deci za bolest koja nije povezana sa transplantacijom, osim za lečenje nefrotskog sindroma.
Starija populacija 65 godina starosti i više
Iskustvo u primeni leka Sigmasporin kod starijih osoba je ograničeno. Vaš lekar treba da kontroliše koliko dobro Vam funkcionišu bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, terapiju ovim lekom treba da primate samo ako je Vaše stanje posebno teško.
Drugi lekovi i lek Sigmasporin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova pre ili tokom lečenja lekom Sigmasporin:
Lekove koji mogu uticati na koncentraciju kalijuma. To uključuje lekove koji sadrže kalijum, suplemente kalijuma, „tablete za izmokravanje” diuretike koje se nazivaju diuretici koji štede kalijum i neke lekove za snižavanje krvnog pritiska.
Metotreksat. Koristi se u terapiji tumora, teške psorijaze ili teškog reumatoidnog artritisa.
Lekove koji mogu da povećaju ili smanje koncentraciju ciklosporina aktivne supstance leka Sigmasporin u krvi. Vaš lekar može proveriti koncentraciju ciklosporina u krvi pri započinjanju ili prekidanju lečenja drugim lekovima.
Lekovi koji mogu povećati koncentraciju ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike kao što su eritromicin ili azitromicin, antigljivične lekove vorikonazol, itrakonazol, lekove koji se koriste za srčane probleme ili povišen krvni pritisak diltiazem, nikardipin, verapamil, amjodaron, metoklopramid koristi se protiv mučnine, oralne kontraceptive, danazol koristi se za lečenje menstrualnih problema, lekove za terapiju gihta alopurinol, holnu kiselinu i derivate koristi se za lečenje žučnih kamenaca, inhibitore proteaze koji se koriste za lečenje infekcije izazvane HIV-om, imatinib koristi se za lečenje leukemije i tumora, kolhicin, telaprevir koristi se u terapiji hepatitisa C, kanabidiol između ostalog koristi se u terapiji konvulzija.
Lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ciklosporina u krvi uključuju: barbiturate koriste se kao pomoć za spavanje, neke antikonvulzivne lekove kao što su karbamazepin ili fenitoin, oktreotid koristi se za lečenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crevima, antibakterijske lekove koji se koriste za lečenje tuberkuloze, orlistat koristi se kao pomoć u mršavljenju, biljne lekove koji sadrže kantarion, tiklopidin koristi se nakon moždanog udara, određene lekove koji snižavaju krvni pritisak bosentan i terbinafin antigljivični lek koji se koristi za lečenje infekcija nožnih prstiju i noktiju.
Lekove koji mogu uticati na bubrege. Oni uključuju: antibakterijske lekove gentamicin, tobramicin, ciprofloksacin, antigljivične lekove koji sadrže amfotericin B, lekove koji se koriste za infekcije urinarnog trakta i sadrže trimetoprim, lekove za rak koji sadrže melfalan, lekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H
-receptora,
takrolimus, lekove protiv bolova nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što je diklofenak, lekove sa derivatima fibrinske kiseline koriste se za snižavanje količine lipida u krvi.
Nifedipin. Koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska i bolova u predelu srca. Ako uzimate nifedipin, tokom lečenja ciklosporinom može doći do otoka desni koji mogu narasti preko Vaših zuba.
Digoksin koristi se za lečenje srčanih problema, lekove koji snižavaju holesterol inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju statini, prednizolon, etopozid koristi se za lečenje malignih
tumora, repaglinid oralni antidijabetik, imunosupresive everolimus, sirolimus, ambrisentan i specifične lekove protiv malignih tumora koji se zovu antraciklini kao što je doksorubicin.
Mikofenolat natrijum ili mikofenolat mofetil imunosupresiv i eltrombopag primenjuje se za lečenje određenih poremećaja krvi
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Sigmasporin.
Uzimanje leka Sigmasporin sa hranom i pićima
Ne uzimajte lek Sigmasporin sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. To je zato što oni mogu uticati na to kako lek Sigmasporin deluje.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Sigmasporin tokom trudnoće.
Obavestite svog lekara ako ste trudni ili ako planirate trudnoću.
Iskustvo u primeni leka
Sigmasporin u toku trudnoće je ograničeno. Uopšteno, lek Sigmasporin ne treba uzimati tokom trudnoće. Ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lek, lekar će razgovarati sa Vama o koristima i mogućim rizicima njegove primene tokom trudnoće.
Obavestite svog lekara ako dojite.
Dojenje se ne preporučuje tokom terapije lekom Sigmasporin.
To je zato što ciklosporin, aktivna supstanca leka, prelazi u majčino mleko i može uticati na Vašu bebu.
Hepatitis C
Obavestite svog lekara ukoliko imate hepatitis C. Funkcija Vaše jetre se može promeniti tokom lečenja hepatitisa C i to može da utiče na koncentracije ciklosporina u Vašoj krvi. Lekar će možda morati da pažljivo prati koncentracije ciklosporina u krvi i prilagodi dozu leka nakon što započnete terapiju za hepatitis C.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nakon primene leka Sigmasporin možete osetiti pospanost, dezorjentaciju ili zamućen vid. Budite oprezni
tokom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama dok ne utvrdite kako lek Sigmasporin deluje na vas.
Lek Sigmasporin sadrži etanol
Lek Sigmasporin sadrži približno 12,0 vol.% etanola alkohola, što odgovara količini do 500 mg etanola po dozi koja se koristi kod pacijenata sa transplantatom. To je ekvivalentno količini od skoro 15 mL piva ili 5 mL vina.Male količine alkohola u ovom leku neće imati primetne efekte.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.Ne uzimajte više od preporučene doze.Vaš lekar će pažljivo prilagoditi dozu ovog leka Vašim individualnim potrebama. Previše leka može uticati na Vaše bubrege. Imaćete redovne analize krvi i posete bolnici, naročito nakon transplantacije. To će Vam dati priliku da razgovarate sa lekarom o svom lečenju i tegobama koje eventualno imate.
Koliko leka Sigmasporin uzeti?
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Sigmasporin za Vas. To zavisi od Vaše telesne mase i razloga zbog koga uzimate lek. Vaš lekar će Vam takođe reći koliko često da uzimate lek.
Kod odraslih:Transplantacija organa, koštane srži i matičnih ćelija
Ukupna dnevna doza je obično između 2 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena
je u dve doze.
Veće doze se obično koriste pre i odmah nakon transplantacije. Manje doze se koriste nakon
što se presađeni organ ili koštana srž stabilizuju.
Vaš lekar će prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas. Da bi se to postiglo, lekar će
možda morati da Vam uradi neke analize krvi.
Endogeni uveitis
Ukupna dnevna doza je obično između 5 mg i 7 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je
dve doze.
Nefrotski sindrom
Ukupna dnevna doza za odrasle je obično 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u
dve doze. Kod pacijenata sa bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svakoga dana ne treba da bude veća od 2,5 mg po kilogramu telesne mase.
Teški reumatoidni artritis
Ukupna dnevna doza je obično između 3 mg i 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je
dve doze.
Psorijaza i atopijski dermatitis
Ukupna dnevna doza je obično između 2,5 mg i 5 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena
je u dve doze.
Kod dece: Nefrotski sindrom
Ukupna dnevna doza za decu je obično 6 mg po kilogramu telesne mase. Podeljena je u dve
doze. Kod pacijenata sa bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svakoga dana ne treba da bude veća od 2,5 mg po kilogramu telesne mase.
Tačno sledite uputstva svoga lekara i nikada sami ne menjajte dozu, čak i ako se dobro osećate.
Ako Vas lekar prebaci sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu
Nakon što se prebacite sa jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:
Lekar će Vas kratko vreme pažljivije pratiti.
Možete imati neka neželjena dejstva. Ako se to dogodi, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Vašadoza se možda mora promeniti. Nikada ne menjajte dozu sami, osim ako Vam lekar tako kaže
Kada se uzima lek Sigmasporin
Uzimajte lek Sigmasporin
svakog dana u isto vreme
To je veoma važno ukoliko ste imali transplantaciju.
Kako se uzima lek Sigmasporin
Vašu dnevnu dozu uvek treba da uzmete podeljenu u dve pojedinačne doze.- Za prvu primenu, pratite korake od 1 do 9.- Za svaku sledeću primenu, pratite korake od 5 do 9.
Otvaranje nove bočice leka Sigmasporin oralnog rastvora
1. Podignite zalistak u centru metalnog zapečaćenog
2. Otkinite zapečaćeni prsten u potpunosti.
3. Izvucite sivi zatvarač i bacite ga.
4. Gurnite cevasti deo belog zatvarača čvrsto u vrat boce.
Odmerite Vašu dozu
5. Izaberite špric u zavisnosti od toga koliko leka treba da
odmerite- Za 1 mL ili manje leka, koristite špric od 1 mL.- Za više od 1 mL leka, koristite špric od 4 mL.Ubacite vrh šprica u beli zatvarač.
6. Povucite klip prema gore dok ne izvučete propisanu
količinu leka.- Donji deo klipa mora da bude ispred oznake na špricu koja pokazuje količinu leka
7. Pritisnite na dole, pa povucite klip prema gore nekoliko
puta- Tako ćete izbaciti veće mehuriće vazduha. Nema značaja ako je u špricu prisutno nekoliko malih mehurića. To neće uticati na dozu ni na koji način.Proverite da se u špricu nalazi odgovarajuća količina leka. Zatim izvucite špric iz boce.
8. Istisnite lek iz šprica u malu čašu sa tečnošću, poželjno
je da to bude sok od pomorandže ili jabuke.- Pazite da špric ne dotakne tečnost u čaši.- Promešajte i odmah popijte ceo sadržaj čaše.
9. Posle upotrebe, izbrišite špric samo sa spoljašnje strane
suvom maramicom.- Zatim vratite špric u njegovo pakovanje.- Beli zatvarač i cevasti deo ostavite u boci.- Zatvorite bocu postojećim poklopcem.
Koliko dugo se uzima lek Sigmasporin
Lekar će Vam reći koliko dugo morate da uzimate lek Sigmasporin. To zavisi od toga da li lek uzimate posle transplantacije ili za lečenje teških kožnih stanja, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma. Lečenje teškog osipa obično traje 8 nedelja.
Uzimajte lek Sigmasporin onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš lekar.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Sigmasporin, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste uzeli više leka Sigmasporin nego što treba
Ukoliko ste slučajno uzeli previše leka, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u najbližu ustanovu hitne pomoći. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Sigmasporin
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek na vreme, uzmite ga čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite kao i obično.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Sigmasporin
Nemojte prestati sa uzimanjem leka Sigmasporin osim ako Vam lekar tako kaže.Nastavite sa uzimanjem leka Sigmasporin čak i ako se dobro osećate. Prestanak terapije lekom Sigmasporinmože povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.
Odmah se obratite lekaru
ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:
Kao i drugi lekovi koji deluju na imunski sistem, ciklosporin može uticati na sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcije i može prouzrokovati tumore ili druge vrste raka, naročito kože. Znaci infekcije mogu biti povišena telesna temperatura ili bol u grlu.
Poremećaji vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru ili razumevanju onoga što drugi govore i slabost mišića. To bi mogli biti znaci infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija.
Moždani problemi sa znacima kao što su konvulzije, konfuzija, dezorijentacija, smanjeno reagovanje, promena ličnosti, osećaj uznemirenosti, nesanica, poremećaji vida, slepilo, koma, delimična paraliza ili paraliza celog tela, ukočen vrat, gubitak koordinacije sa ili bez neuobičajenog govora ili pokreta očiju.
Otok zadnjeg dela oka. To bi moglo biti povezano sa zamagljenim vidom. Moglo bi i uticati na Vaš vid zbog povišenog pritiska u glavi benigna intrakranijalna hipertenzija.
Problemi sa jetrom i oštećenje sa ili bez žute prebojenosti kože i očiju, mučnine, gubitka apetita i tamne mokraće.
Problemi sa bubrezima koji mogu značajno smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.
Niska vrednost crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. Znaci uključuju bledu kožu, osećaj umora, nedostatak vazduha, tamnu mokraću to je znak raspadanja crvenih krvnih zrnaca, pojavu modrica ili krvarenje bez očiglednog razloga, konfuziju, dezorijentaciju, manji nivo budnosti i problemi sa bubrezima.
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
problemi sa bubrezima,
povišen krvni pritisak,
glavobolja,
drhtanje tela koje ne možete kontrolisati,
prekomerni rast dlaka na telu i licu,
povećana koncentracija masti u Vašoj krvi.
Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,
obavestite svog lekara
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
napadi konvulzije,
problemi sa jetrom,
visoka koncentracija glukoze u krvi,
gubitak apetita,
mučnina, povraćanje, nelagodnost/bol u stomaku, proliv,
prekomerni rast dlaka,
akne, naleti vrućine,
povišena telesna temperatura,
niska vrednost belih krvnih zrnaca,
osećaj utrnulosti ili bockanja,
bol u mišićima, grčevi u mišićima,
čir na želucu,
tkivo desni koje prekomerno raste i prekriva zube,
visoka koncentracija mokraćne kiseline ili kalijuma u krvi, niska koncentracija magnezijuma u krvi.
Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,
obavestite svog lekara
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
simptomi moždanih poremećaja, uključujući iznenadne konvulzije, mentalnu konfuziju, nesanicu, dezorijentaciju, poremećaj vida, nesvest koma, osećaj slabosti u udovima, poremećaj pokreta,
generalizovano opšte oticanje,
povećanje telesne mase,
niska vrednost crvenih krvnih zrnaca, niska vrednost krvnih pločica u krvi što može povećati rizik od krvarenja.
Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,
obavestite svog lekara
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
problemi sa nervima uz utrnulost ili osećaj bockanja u prstima ruku i nogu,
zapaljenje pankreasa sa jakim bolom u gornjem delu stomaka,
mišićna slabost, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu ili ruku ili bilo gde na telu,
razaranje crvenih krvnih zrnaca koje uključuje probleme sa bubrezima uz simptome kao što su oticanje lica, stomaka, šaka i/ili stopala, smanjeno lučenje mokraće, otežano disanje, bol u grudima, konvulzije, nesvestica.
promene menstrualnog ciklusa, povećanje grudi kod muškaraca.
Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,
obavestite svog lekara
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
otok zadnjeg dela oka koji može biti povezan sa povećanjem pritiska u glavi i poremećajima vida.
Ako se ovo neželjeno dejstvo pojavi u teškom obliku,
obavestite svog lekara
Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću
učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih
ozbiljni problemi sa jetrom sa ili bez žute prebojenosti očiju ili kože, mučnine, gubitka apetita, tamno prebojenog urina, oticanja lica, stopala, ruku ili celog tela,
krvarenje ispod površine kože ili ljubičasti pečati na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog razloga,
migrena ili teška glavobolja često sa mučninom i povraćanjem i osetljivošću na svetlost,
bol u nogama i stopalima
oštećenje sluha.
Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi u teškom obliku,
obavestite svog lekara
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako osetite bilo koje neželjeno dejstvo. To uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Ne očekuju se dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata, u poređenju sa odraslim osobama.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Sigmasporin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 2 meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Sigmasporin
Aktivna supstanca je ciklosporin.Sigmasporin, 100 mg/mL, oralni rastvor sadrži 100 mg ciklosporina u 1 mL rastvora.
Pomoćne supstance su:Etanol, bezvodni; tokoferolacetat; dietilenglikolmonoetiletar; oleoil makrogolgliceridi; makrogolglicerol hidroksistearat.
Kako izgleda lek Sigmasporin i sadržaj pakovanja
Oralni rastvor
Sigmasporin oralni rastvor je bezbojni do žućkasti uljani rastvor.
Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla tip III, zapremine 71 mL, koja je zatvorena gumenim čepom sivi gumeni čep od butil-hlorida i aluminijumskim zatvaračem. Za primenu oralnog rastvora postoje dva oralna šprica jedan za pedijatrijsku upotrebu drugi za upotrebu kod odraslih i dve plastične LDPE cevi sa kanilom po jedan za svaki špric. Špric za pedijatrijsku populaciju je od polietilena HDPE i polipropilena, graduisan na svakih 0,1 mL, zapremine 1 mL. Špric za odrasle je od polietilena HDPE i polipropilena, graduisan na svakih 0,5 mL, zapremine 4 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sadrži 50 mL oralnog rastvora, pribor za primenu leka i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
000457518 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 17.01.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Indikacije kod transplantacije
Transplantacija solidnih organa
Prevencija odbacivanja grafta nakon transplantacije solidnih organa.Terapija ćelijskog odbacivanja transplantata kod pacijenata koji su prethodno primali druge imunosupresive.
Transplantacija koštane srži
Prevencija odbacivanja grafta nakon alogene transplantacije koštane srži i matičnih ćelija.Prevencija ili terapija bolesti „kalem protiv domaćina” engl.
graft-versus-host disease,
Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom
Endogeni uveitis
Lečenje uveitisa intermedijarnog ili posteriornog neinfektivne etiologije koji je opasan po vid, kod pacijenata kod kojih konvencionalna terapija nije uspela ili je izazvala neprihvatljiva neželjena dejstva.
-ovog uveitisa sa ponovljenim inflamatornim napadima koji uključuju retinu kod pacijenata
bez neuroloških manifestacija.
Nefrotski sindrom
Steroid-zavisni i steroid-rezistentni nefrotski sindrom, izazvani primarnim glomerularnim oboljenjem poput nefropatije sa minimalnom promenom, fokalne i segmentne glomeruloskleroze ili membranskog glomerulonefritisa.
Lek Sigmasporin se može koristiti za indukciju remisije i njeno održavanje. Može se koristiti i za održavanje steroidima izazvane remisije, dozvoljavajući obustavu steroida.
Reumatoidni artritis
Lečenje teškog aktivnog reumatoidnog artritisa.
Lečenje teške psorijaze kod pacijenata kod kojih je konvencionalna terapija neodgovarajuća ili neefikasna.
Atopijski dermatitis
Lek Sigmasporin je indikovan kod pacijenata sa teškim atopijskim dermatitisom kada je potrebna sistemska terapija.
Doziranje i način primene
DoziranjeOpseg datih doza za oralnu primenu treba da služi samo kao smernica.
Dnevne doze leka Sigmasporin treba davati podeljene u 2 pojedinačne doze, koje su ravnomerno raspoređene tokom dana. Preporučuje se da se lek Sigmasporin uzima po ustaljenom rasporedu u pogledu vremena uzimanja u toku dana kao i u odnosu na obroke.
Lek Sigmasporin treba da propiše samo lekar koji ima iskustva u primeni imunosupresivne terapije i/ili transplantaciji organa, ili lekar koji blisko sarađuje sa njim
TransplantacijaTransplantacija solidnih organa
Terapiju lekom Sigmasporin treba započeti unutar 12 sati pre operacije, u dozi od 10 do 15 mg/kg koja se daje u vidu 2 pojedinačne doze. Ovu dozu treba održavati kao dnevnu dozu tokom 1 do 2 nedelje posle operacije, a zatim je postepeno smanjivati u skladu sa koncentracijom u krvi prema lokalnim protokolima za imunosupresiju, do postizanja preporučene doze održavanja od oko 2 do 6 mg/kg koja se daje u vidu 2 pojedinačne doze.
Kada se lek Sigmasporin daje sa drugim imunosupresivima npr. sa kortikosteroidima ili kao deo trostruke ili četvorostruke terapije, mogu se koristiti manje doze npr. 3 do 6 mg/kg u vidu 2 pojedinačne doze za početnu terapiju.
Transplantacija koštane srži
Početnu dozu treba dati dan pre transplantacije. U tu svrhu je, u većini slučajeva, poželjno koristiti parenteralni oblik leka. Preporučena intravenska doza iznosi 3 do 5 mg/kg/dan. Infuzija se u ovoj dozi nastavlja tokom perioda do 2 nedelje neposredno nakon transplantacije, pre nego što se pređe na oralnu terapiju održavanja lekom Sigmasporin, u dnevnim dozama od oko 12,5 mg/kg koje se daju u vidu 2 pojedinačne doze.
Terapiju održavanja treba nastaviti najmanje 3 meseca a poželjno je 6 meseci pre nego što se doza postepeno smanji na nulu do navršene 1 godine nakon transplantacije.
Ukoliko se za započinjanje terapije koristi lek Sigmasporin, preporučena dnevna doza je 12,5 do 15 mg/kg koja se daje u vidu 2 pojedinačne doze, počevši od dana pre transplantacije.
Kod gastrointestinalnih smetnji koje mogu umanjiti resorpciju leka, mogu biti neophodne veće doze leka Sigmasporin ili intravenska primena leka.
Kod nekih pacijenata se nakon prekida terapije ciklosporinom javlja GVHD, ali se obično ponovo uspostavi odgovor nakon ponovnog uvođenja terapije. U tim slučajevima treba dati početnu oralnu udarnu dozu od 10 do 12,5 mg/kg, da bi se potom prešlo na oralnu primenu dnevne doze održavanja koja je prethodno bila zadovoljavajuća. Male doze leka Sigmasporin treba koristiti za terapiju blagih oblika hronične GVHD.
Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom
Kada se lek Sigmasporin primenjuje za bilo koju od utvrđenih indikacija koje nisu povezane sa transplantacijom treba se pridržavati sledećih opštih pravila:
Pre početka lečenja, treba utvrditi pouzdani početni nivo funkcije bubrega sa najmanje dva merenja. Procenjena brzina glomerularne filtracije engl.
estimated glomerular filtration rate,
eGFR pomoću MDRD
formule se može koristiti za procenu funkcije bubrega kod odraslih, a odgovarajuću formulu treba koristiti za procenu eGFR kod pedijatrijskih pacijenata. Pošto lek Sigmasporin može oštetiti funkciju bubrega, neophodno je često procenjivanje funkcije bubrega. Ukoliko se eGFR smanji za više od 25% od početne vrednosti na više od jednog merenja, dozu leka Sigmasporin treba smanjiti za 25 do 50%. Ukoliko smanjenje eGFR u odnosu na početnu vrednost premašuje 35%, treba razmotriti dalje smanjenje doze leka Sigmasporin. Ove preporuke važe čak i za pacijente kod kojih su dobijene vrednosti i dalje u okviru normalnih laboratorijskih vrednosti. Ako se smanjivanjem doze ne poboljša eGFR u roku od mesec dana, lečenje lekom Sigmasporin treba prekinuti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Potrebna je redovna kontrola krvnog pritiska.
Potrebno je odrediti koncentraciju bilirubina i parametre za procenu funkcije jetre pre početka lečenja, a preporučuje se njihovo pažljivo praćenje tokom lečenja. Savetuje se da se pre početka lečenja odrede koncentracije lipida, kalijuma, magnezijuma i mokraćne kiseline u serumu, kao i da se one određuju periodično tokom lečenja.
Povremeno praćenje koncentracije ciklosporina u krvi može biti značajno kod indikacija koje nisu povezane sa transplantacijom, npr. kada se lek Sigmasporin primenjuje istovremeno sa supstancama koje mogu uticati na farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora npr. nedostatak efikasnosti ili povećana nepodnošljivost na lek kao što je disfunkcija bubrega.
Normalan način primene je oralno. Ukoliko se koristi koncentrat za rastvor za infuziju, potrebno je pažljivo razmotriti primenu odgovarajuće intravenske doze koja odgovara oralnoj dozi. Preporučuje se konsultacija sa lekarom koji ima iskustva u primeni ciklosporina.
Osim kod pacijenata sa endogenim uveitisom koji je opasan po vid i dece sa nefrotskim sindromom, ukupna dnevna doza nikad ne sme biti veća od 5 mg/kg.
Za terapiju održavanja, individualno treba odrediti najnižu efektivnu i dozu koja se dobro podnosi.
Kod pacijenata kod kojih se u određenom vremenu za specifične informacije videti nastavak teksta ne postigne odgovarajući odgovor ili efektivna doza ne odgovara utvrđenim smernicama o bezbednosti, lečenje lekom Sigmasporin treba prekinuti.
Endogeni uveitis
Za indukciju remisije, u početku se preporučuje upotreba 5 mg/kg/dan, oralno, u vidu 2 pojedinačne doze, dok se ne postigne remisija aktivne uvealne inflamacije i poboljšanje oštrine vida. Doza se kod upornih slučajeva uveitisa može povećati na 7 mg/kg/dan tokom ograničenog vremenskog perioda.
Za postizanje početne remisije ili za sprečavanje napada inflamacije oka, može se uvesti dodatno sistemsko lečenje kortikosteroidima sa dnevnim dozama od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona ili ekvivalentnog leka, ukoliko primena samo leka Sigmasporin ne može u dovoljnoj meri da kontroliše situaciju. Nakon 3 meseca, doza kortikosteroida se može postepeno smanjivati na najnižu efektivnu dozu.
Za terapiju održavanja, dozu treba polako smanjivati do najnižeg efektivnog nivoa. U fazama remisije tadoza ne treba da pređe 5 mg/kg/dan.
Treba isključiti infektivne uzročnike uveitisa pre započinjanja primene imunosupresiva.
Nefrotski sindrom
Preporučena dnevna doza za indukciju remisije, primenjuje se u vidu 2 pojedinačne oralne doze.
Ukoliko je funkcija bubrega osim proteinurije normalna, preporučena dnevna doza je sledeća:
odrasli: 5 mg/kg
deca: 6 mg/kg.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, početna doza ne treba da pređe 2,5 mg/kg/dan.
Preporučuje se kombinacija leka Sigmasporin sa malim dozama oralnih kortikosterioda ukoliko dejstvo samog leka Sigmasporin nije zadovoljavajuće, posebno kod pacijenata rezistentnih na steroide.
Vreme do poboljšanja stanja varira od 3 do 6 meseci, zavisno od tipa glomerulopatije. Ukoliko nakon tog perioda lečenja ne dođe do poboljšanja, treba prekinuti terapiju lekom Sigmasporin.
Doze se moraju individualno prilagoditi u skladu sa efikasnošću proteinurija i bezbednošću, ali ne treba da pređu 5 mg/kg/dan kod odraslih i 6 mg/kg/dan kod dece.
Za terapiju održavanja, dozu treba polako smanjivati do najnižeg efektivnog nivoa.
Reumatoidni artritis
Preporučena doza za prvih 6 nedelja iznosi 3 mg/kg/dan, oralno, u vidu 2 pojedinačne doze. Ukoliko je dejstvo nedovoljno, dnevna doza se postepeno može povećavati u skladu sa podnošljivošću, ali ne treba da
pređe 5 mg/kg. Može biti potrebno i do 12 nedelja terapije lekom Sigmasporin da bi se postigla potpuna efikasnost.
Za terapiju održavanja dozu treba individualno titrirati, u skladu sa podnošljivošću, do najnižeg efektivnog nivoa.
Lek Sigmasporin se može davati u kombinaciji sa malom dozom kortikosteroida i/ili nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Lek Sigmasporin se može kombinovati i sa malom dozom metotreksata koja se daje jednom nedeljno, kod pacijenata koji imaju nedovoljan odgovor kod primene samo metotreksata, i u početku se primenjuje 2,5 mg/kg leka Sigmasporin na dan, u vidu 2 pojedinačne doze, uz mogućnost da se doza poveća u skladu sa podnošljivošću.
Lečenje lekom Sigmasporin treba da započnu lekari koji imaju iskustva u dijagnostikovanju i lečenju psorijaze. Zbog varijabilnosti ovog stanja, terapija mora da se prilagodi svakom pojedinačnom pacijentu. Preporučena početna doza za indukciju remisije je 2,5 mg/kg/dan primenjena oralno u vidu 2 pojedinačne doze. Ukoliko nakon jednog meseca nema poboljšanja, dnevna doza se postepeno može povećavati, ali ne treba da pređe 5 mg/kg. Terapiju treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se dozom od 5 mg/kg/dan u roku od 6 nedelja ne može postići dovoljan odgovor psorijatskih lezija, ili kod kojih efektivna doza nije u skladu sa utvrđenim smernicama o bezbednosti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Početne doze od 5 mg/kg/dan su opravdane kod pacijenata čije stanje zahteva brzo poboljšanje. Kad se postigne zadovoljavajući odgovor, može se prekinuti primena leka Sigmasporin, a naknadni recidiv se može otkloniti ponovnim uvođenjem leka Sigmasporin u prethodnoj efektivnoj dozi. Kod nekih pacijenata može biti neophodna kontinuirana terapija održavanja.
Doze za terapiju održavanja treba individualno titrirati do najnižeg efektivnog nivoa, ali ne treba da pređu 5 mg/kg/dan.
Atopijski dermatitis
Lečenje lekom Sigmasporin treba da započnu lekari koji imaju iskustva u dijagnostikovanju i lečenju atopijskog dermatitisa. Zbog varijabilnosti ovog stanja, terapija mora da se prilagodi svakom pojedinačnom pacijentu. Preporučeni opseg doza je od 2,5 do 5 mg/kg/dan, u vidu 2 pojedinačne oralne doze. Ukoliko početna doza od 2,5 mg/kg/dan za 2 nedelje terapije ne postigne zadovoljavajući odgovor, dnevna doza se može brzo povećati do maksimuma od 5 mg/kg. Veća je verovatnoća da će se brza i adekvatna kontrola bolesti u vrlo teškim slučajevima postići uz početnu dozu od 5 mg/kg/dan. Kad se postigne zadovoljavajući odgovor, dozu postepeno treba smanjivati i, ukoliko je moguće, prekinuti primenu leka Sigmasporin. Naknadni recidiv se može lečiti dodatnim ciklusom primene leka Sigmasporin.
Iako 8-nedeljni ciklus terapije može biti dovoljan za uklanjanje simptoma, pokazalo se da je terapija do 1 godine bila efektivna i dobro se podnosila, pod uslovom da su se sledile smernice za praćenje pacijenta.
Konverzija između oralnih formulacija ciklosporina
Prelazak sa jedne oralne formulacije na drugu treba izvoditi pod nadzorom lekara, uključujući i praćenje koncentracije ciklosporina u krvi kod pacijenata sa transplantatima.
Posebne populacijePacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Sve indikacijeCiklosporin podleže minimalnoj eliminaciji putem bubrega i oštećenje funkcije bubrega nema intenzivan uticaj na njegovu farmakokinetiku videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Međutim, s obzirom na njegov nefrotoksični potencijal videti odeljak „Neželjena dejstva” u Sažetku
karakteristika leka, preporučuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Indikacije koje nisu povezane sa transplantacijomSa izuzetkom pacijenata koji se leče od nefrotskog sindroma, pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ne treba da primaju ciklosporin videti deo o dodatnim merama opreza kod indikacija koje nisu povezane sa transplantacijom u odeljku „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Kod pacijenata sa nefrotskim sindromom i oštećenjem funkcije bubrega, početna doza ne treba da bude veća od 2,5 mg/kg/dan.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Ciklosporin se u velikoj meri metaboliše u jetri. Približno 2 do 3 puta povećana izloženost ciklosporinu može se primetiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Da bi se održale koncentracije leka u krvi u preporučenom ciljnom opsegu, smanjenje doze može biti neophodno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka i preporučuje se da se koncentracije ciklosporina u krvi prate dok se ne postignu stabilni nivoi.
Pedijatrijska populacija
Kliničke studije su obuhvatile decu uzrasta od 1 i više godina. U nekoliko studija, pedijatrijski pacijenti su zahtevali i podnosili doze ciklosporina po kg telesne mase koje su veće od onih koje se koriste kod odraslih.
Upotreba leka Sigmasporin kod dece za indikacije koje nisu povezane sa transplantacijom, osim za nefrotski sindrom, se ne može preporučiti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Starija populacija 65 godina
Iskustva sa lekom Sigmasporin kod starijih osoba su ograničena.
kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, pacijenti starosti 65 godina i više imali su veću verovatnoću pojave sistolne hipertenzije tokom terapije, kao i povećanja nivoa kreatinina u serumu ≥ 50% od početne vrednosti nakon 3-4 meseca terapije.
Odabir doze za starije pacijente treba izvršiti uz oprez, a obično se počinje od najnižih doza, imajući na umu veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, kao i istovremeno prisustvo drugog oboljenja ili primenu drugih lekova i povećanu podložnost infekcijama.Način primeneOralna upotreba.
Lek Sigmasporin oralni rastvor treba razblažiti, najbolje sokom od pomorandže ili jabuke. Međutim, mogu se koristiti i druga pića, npr. bezalkoholna pića, prema individualnom ukusu. Rastvor treba dobro promešati neposredno pre uzimanja. Zbog moguće interferencije sa citohrom P450-zavisnim enzimskim sistemom, treba izbegavati grejpfrut ili sok od grejpfruta videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka. Špric ne treba da dođe u dodir sa razblaživačem. Ukoliko treba očistiti špric, ne ispirati ga, već ga obrisati suvom maramicom sa spoljašnje strane videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka.
Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Etanol, bezvodni;Tokoferolacetat;Dietilenglikolmonoetiletar;Oleoil makrogolgliceridi;Makrogolglicerol hidroksistearat.
Inkompatibilnost
Nije primenjivo.
Rok upotrebe
Rok upotrebe je 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 2 meseca.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla tip III, zapremine 71 mL, koja je zatvorena gumenim čepom sivi gumeni čep od butil-hlorida i aluminijumskim zatvaračem. Za primenu oralnog rastvora postoje dva oralna šprica jedan za pedijatrijsku upotrebu drugi za upotrebu kod odraslih i dve plastične LDPE cevi sa kanilom po jedan za svaki špric. Špric za pedijatrijsku populaciju je od polietilena HDPE i polipropilena, graduisan na svakih 0,1 mL, zapremine 1 mL. Špric za odrasle je od polietilena HDPE i polipropilena, graduisan na svakih 0,5 mL, zapremine 4 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca sadrži 50 mL oralnog rastvora, pribor za primenu leka i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Sigmasporin, oralni rastvor u pakovanju ima dva šprica za merenje doza. Špric od 1 mL se koristi za merenje doza manjih ili jednakih 1 mL jedan podeok od 0,05 mL odgovara 5 mg ciklosporina. Špric od 4 mL se koristi za merenje doza većih od 1 mL do 4 mL jedan podeok od 0,1 mL odgovara 10 mg ciklosporina.
Prva upotreba Sigmasporin oralnog rastvora
1. Podignite zalistak u centru metalnog zapečaćenog
2. Otkinite zapečaćeni prsten u potpunosti
3. Izvucite sivi zatvarač i bacite ga.
4. Gurnite cevasti deo belog zatvarača čvrsto u vrat boce.
5. Izaberite špric u zavisnosti od toga koliko leka treba da
Za 1 mL ili manje leka, koristite špric od 1 mL.- Za više od 1 mL leka, koristite špric od 4 mL.Ubacite vrh šprica u beli zatvarač.
6. Povucite klip prema gore dok ne izvučete propisanu
količinu leka.
Donji deo klipa mora da bude ispred oznake na špricu koja pokazuje količinu leka
7. Pritisnite na dole, pa povucite klip prema gore nekoliko
Tako ćete izbaciti veće mehuriće vazduha. Nema značaja ako je u špricu prisutno nekoliko malih mehurića. To neće uticati na dozu ni na koji način.
8. Istisnite lek iz šprica u malu čašu sa tečnošću, poželjno
je da to bude sok od pomorandže ili jabuke.
Pazite da špric ne dotakne tečnost u čaši.- Promešajte i odmah popijte ceo sadržaj čaše
9. Posle upotrebe, izbrišite špric samo sa spoljašnje strane
suvom maramicom.
Zatim vratite špric u njegovo pakovanje.- Beli zatvarač i cevasti deo ostavite u boci.- Zatvorite bocu postojećim poklopcem.