Sidarso® 8mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Sidarso

mg, kapsule, tvrde

Sidarso

mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sidarso i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sidarso3. Kako se uzima lek Sidarso4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sidarso6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sidarso i čemu je namenjen

Šta je lek Sidarso

Lek Sidarso pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori alfa

-adrenergičkih receptora.

Lek Sidarso se selektivno vezuje za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnoj bešici i uretri mokraćnoj cevi. Blokiranjem ovih receptora, ovaj lek dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima. Na taj način se olakšava mokrenje i ublažavaju Vaši simptomi.

Čemu je namenjen lek Sidarso

Lek Sidarso se koristi kod odraslih muškaraca u terapiji simptoma donjeg urinarnog trakta koji su povezani sa benignim uvećanjem prostate hiperplazijom prostate kao što su:

otežano započinjanje mokrenja,

osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike,

učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sidarso

Lek Sidarso ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na silodosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sidarso.

Ukoliko treba da idete na operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva

operacija katarakte

je važno da odmah obavestite svog oftalmologa da koristite ili ste ranije koristili lek Sidarso. Ovo je važno jer je kod nekih pacijenata koji su lečeni ovom vrstom lekova došlo do gubitka mišićnog tonusa dužice oka obojeni kružni deo oka tokom operacije. Lekar specijalista može da primeni odgovarajuće mere opreza vezane za primenu leka i za korišćenje odgovarajućih hirurških tehnikatokom operacije. Pitajte lekara da li treba da odložite ili privremeno prekinete uzimanje leka Sidarso pre operacije katarakte.

Ako ste ikada izgubili svest ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja, obavestite o tome svoglekara pre nego što počnete da uzimate lek Sidarso.

Vrtoglavica

prilikom ustajanja i povremena nesvestica mogu da se jave prilikom uzimanja leka

Sidarso, naročito na početku lečenja ili ukoliko uzimate druge lekove koji snižavaju krvni pritisak. Ukoliko se ovo desi, obavezno odmah sedite ili lezite dok ne nestanu simptomi i obavestite o tome svog lekara što je pre moguće vidite takođe odeljak „Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama“.

teško oboljenje jetre

nemojte uzimati lek Sidarso zato što primena ovog leka nije

ispitivana kod ovog stanja.

oboljenje bubrega

posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako imate umereno oboljenje bubrega, Vaš lekar će oprezno započeti lečenje lekom Sidarso i verovatno sa manjom dozom pogledajte odeljak 3 „Kako se uzima lek Sidarso“.Ako imate teško oboljenje bubrega, ne treba da uzimate lek Sidarso.

obzirom na to da benigno uvećanje prostate i karcinom rak prostate mogu da imaju iste simptome, lekar će izvršiti potrebna ispitivanja da utvrdi da nemate rak prostate pre započinjanja terapije lekom Sidarso. Lek Sidarso se ne koristi za lečenje raka prostate.

Lečenje lekom Sidarso može da dovede do poremećaja ejakulacije smanjena količina semene tečnosti koja se oslobodi tokom seksualnog odnosa što može privremeno da utiče na plodnost kod muškaraca. Ovaj efekat nestaje nakon prekida lečenja lekom Sidarso. Obavestite lekara ako planirate da imate decu.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina jer ne postoje relevantne indikacije kodove starosne grupe.

Drugi lekovi i lek Sidarso

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara, naročito ako uzimate sledeće lekove:

lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska

posebno lekove koji se zovu alfa

-blokatori,

kao što su prazosin ili doksazosin zato što može da postoji rizik od pojačanja dejstva ovih lekovatokom uzimanja leka Sidarso;

lekove za lečenje gljivičnih infekcija

kao što su ketokonazol ili itrakonazol,

lekove koji se koriste

za lečenje infekcije HIV-AIDS

kao što je ritonavir ili

lekove koji se koriste nakon transplantacije

da bi se sprečilo odbacivanje organa

kao što je ciklosporin zato što ovi lekovi mogu da povećaju

koncentraciju leka Sidarso u krvi;

lekove koji se koriste za lečenje problema u postizanju ili zadržavanju erekcije

kao što su

sildenafil ili tadalafil zato što njihova istovremena primena sa lekom Sidarso može da dovede do blagog smanjenja krvnog pritiska;

lekove koji se koriste za lečenje epilepsije ili rifampicin

lek za lečenje tuberkuloze zato što dejstvo

leka Sidarso može biti smanjeno.

Trudnoća i dojenje

Lek Sidarso nije namenjen za upotrebu kod žena.

Plodnost

Lek Sidarso može dovesti do smanjenja količine semene tečnosti što može privremeno da utiče na plodnost muškarca. Ukoliko planirate da imate bebu, pitajte doktora ili farmaceuta za savet pre upotrebe leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ako osećate nesvesticu, vrtoglavicu, pospanost ili ako Vam je zamućen vid.

Lek Sidarso sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg po dozi tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Sidarso

Uvek uzimajte ovaj lek uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kapsula leka Sidarso od 8 mg dnevno, uzeta oralno.

Kapsule uvek uzimajte uz obrok, po mogućstvu u isto vreme svakog dana. Nemojte lomiti niti žvakati kapsule, već progutajte celu kapsulu, najbolje uz čašu vode.

Pacijenti sa oboljenjem bubregaAko imate umereno oboljenje bubrega, lekar će Vam propisati drugačiju dozu. U tom slučaju se koristi lek Sidarso od 4 mg.

Ako ste uzeli više leka Sidarso nego što treba

Ako ste uzeli više od jedne kapsule ovog leka, obavestite o tome svog lekara što je pre moguće. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, odmah obavestite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sidarso

Svoju kapsulu možete da uzmete kasnije u toku istog dana ako ste zaboravili da je uzmete na vreme. Ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sidarso

Ako prekinete lečenje, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite bilo koju od sledećih alergijskih reakcija: oticanje lica i grla, otežano disanje, nesvestica, svrab ili koprivnjača na koži zato što posledice ovih reakcija mogu da budu ozbiljne.

Najčešće neželjeno dejstvo je smanjenje količine semene tečnosti koja se oslobodi tokom seksualnog odnosa. Ovaj efekat nestaje nakon prekida terapije lekom Sidarso. Obavestite lekara ako planirate da imate decu.

Može se javiti

vrtoglavica

uključujući vrtoglavicu prilikom ustajanja i povremeno

gubitak svesti

Ako se osećate slabo ili ako se javi vrtoglavica obavezno odmah sedite ili lezite dok simptomi ne nestanu. Ako se javi vrtoglavica ili gubitak svesti prilikom ustajanja, obavestite o tome svog lekara što je pre moguće.

Lek Sidarso može da izazove komplikacije tokom

operacije katarakte

operacija oka zbog zamućenja

očnog sočiva, pogledajte odeljak „Upozorenja i mere opreza“.Veoma je važno da odmah obavestite svog oftalmologa ako koristite ili ste ranije koristili lek Sidarso.

Moguća neželjena dejstva su nabrojana u nastavku:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj ejakulacije manja količina semene tečnosti ili odsustvo semene tečnosti koja se oslobodi tokom seksualnog odnosa, vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek

vrtoglavica, uključujući vrtoglavicu prilikom ustajanja pogledajte u tekstu iznad u ovom odeljku,

curenje iz nosa ili zapušen nos,

dijareja proliv.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

koji uzimaju lek

smanjen seksualni nagon,

otežano postizanje i zadržavanje erekcije,

ubrzani rad srca,

simptomi alergijske reakcije koji se manifestuju na koži, kao što su osip, svrab, koprivnjača i osip izazvan lekom,

izmenjene vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre,

nizak krvni pritisak.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek

ubrzan ili nepravilan srčani ritam palpitacije,

nesvestica / gubitak svesti.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

koji uzimaju lek

druge alergijske reakcije sa oticanjem lica jezika i grla.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

opuštena dužica oka tokom operacije katarakte pogledajte iznad u ovom odeljku.

Ako smatrate da ovaj lek utiče na Vaš seksualni život, obavestite o tome svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Sidarso

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sidarso posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sidarso

Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde

Aktivna supstanca je silodosin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg silodosina.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule, tvrde: manitol; natrijum-skrob glikolat, tip A; natrijum-laurilsulfat; talk.Sastav kapsule, tvrde, telo/kapa: titan-dioksid, E171; gvožđe III - oksid, žuti, E172; želatin.Sastav mastila: gvožđe III - oksid, crni, E172; šelak, E904; kalijum-hidroksid, E525.

Sidarso, 8 mg kapsule, tvrde

Aktivna supstanca je silodosin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 8 mg silodosina.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule, tvrde: manitol; natrijum-skrob glikolat, tip A; natrijum-laurilsulfat; talk. Sastav kapsule, tvrde, telo/ kapa: titan-dioksid, E171; želatin.

Sastav mastila: gvožđe III - oksid, crni, E172; šelak E904; kalijum-hidroksid E525.

Kako izgleda lek Sidarso i sadržaj pakovanja

Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde

Tvrde, želatinske kapsule veličine No 3, žutosmeđeg tela i kape, sa

odštampanom oznakom „S 4 mg“ na kapi kapsule. Kapsula sadrži beli prašak.

Sidarso, 8 mg, kapsule, tvrde

Tvrde, želatinske, kapsule veličine No 0, belog tela i kape, sa odštampanom

oznakom „S 8 mg“ na kapi kapsule. Kapsula sadrži beli prašak.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister sa 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sidarso, 4 mg, kapsule, tvrde:

515-01-02572-18-001 od 01.03.2021.

Sidarso, 8 mg, kapsule, tvrde:

515-01-02573-18-001 od 01.03.2021.