Sevorane® 100% para za inhalaciju, tečnost

UPUTSTVO ZA LEK

Sevorane

100%, para za inhalaciju, tečnost

sevofluran

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Sevorane i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Sevorane

Kako se primenjuje lek Sevorane

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Sevorane

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sevorane i čemu je namenjen

Lek Sevorane sadrži aktivnu supstancu sevofluran, koja pripada grupi lekova poznatoj kao opšti anestetici. Deluje tako što privremeno smanjuje aktivnost centralnog nervnog sistema. Na taj način uzrokuje potpuni gubitak osećaja, uključujući i gubitak svesti, što omogućava sprovođenje operacije bez bola ili poteškoća. Lek Sevorane je bistra, bezbojna tečnost. Pomoću posebnog aparat za anesteziju isparivača, ovaj lek se pretvara u gas koji se meša sa kiseonikom koji udišete. Lek Sevorane je inhalacioni anestetik, odnosno gas anestetičkog delovanja koji se udiše. Koristi se za uvođenje i održavanje stanja opšte anestezije dubokog sna u kome se ne oseća bol kod dece i odraslih tokom hirurških procedura.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sevorane

Lek Sevorane Vam može biti primenjen samo od strane anesteziologa.

Lek Sevorane ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na sevofluran ili neki drugi anestetik

ako ste imali neobjašnjene probleme sa jetrom praćene žuticom, povišenom telesnom termperaturom i povećanim brojem određene vrste belih krvnih zrnaca povezane sa primenom sevoflurana ili nekog drugog anestetika

ako ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali stanje tokom operacije koje se naziva maligna hipertermija nagli porast temperature tela i opasne mišićne kontrakcije

ako Vam je prethodno rečeno da ne smete primati opštu anesteziju

Upozorenja i mere opreza

Kažite svom lekaru, hirurgu ili anesteziologu ako:

imate probleme sa jetrom ili ste ranije bili podvrgnuti opštoj anesteziji, pogotovo ukoliko je to ponovljeno nekoliko puta u kratkom vremenskom periodu, jer neki anestetici ponekad mogu uzrokovati smetnje sa jetrom što može dovesti do žutice žuta prebojenost kože i beonjača

imate nizak krvni pritisak

imate smanjen volumen krvi hipovolemiju

imate bubrežnu slabost insuficijenciju

imate povećan rizik od povećanja pritiska u mozgu i pojave konvulzija

imate koronarnu arterijsku bolest bolesti srca nastale usled smanjenog protoka krvi kroz srčane arterije

ako ste ikada imali produženja QT intervala produženje određenog vremenskog intervala na EKG-u, ili

torsade de pointes

posebna vrsta poremećaja srčanog ritma koje mogu biti posledica

produženja QT intervala. Lek Sevorane može ponekad izazvati ova stanja.

imate mitohondrijalni poremećaj

Osim gore spomenutog, ako Vaše dete treba da primi lek Sevorane, kažite njegovom lekaru, hirurgu ili anesteziologu ukoliko dete:

ima konvulzije ili postoji opasnost da ih razvije, budući da lek Sevorane može pojačati rizik od konvulzija

boluje od

-ove bolesti metabolički poremećaj. Lek Sevorane može uzrokovati poremećaj

srčanog ritma, koji može biti ozbiljan u nekim slučajevima.

boluje od ozbiljne bolesti mišića, kao što je

-ova mišićna distrofija

ima mitohondrijalno oboljenje, koje predstavlja poremećaj koji može biti urođen i koji utiče na određene ćelije srca, mozga i bubrega

Drugi lekovi i Sevorane

Obavestite Vašeg lekara ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Takođe, obavestite Vašeg lekara, hirurga ili anesteziologa ako uzimate neki od sledećih lekova:

amfetamin stimulans

beta blokatore, antagoniste kalcijuma ili verapamil primenjuju se za lečenje visokog krvnog pritiska i određenih srčanih stanja

izoniazid antibiotik koji se primenjuje za lečenje tuberkuloze

kantarion biljni lek za lečenje depresije

dekongestiv efedrin primenjuje se kod prehlade, smanjuje neprohodnost i vodenasti sekret iz nosa

neselektivne inhibitore monoaminooksidaze lekovi za lečenje depresije. Lečenje je potrebno prekinuti dve nedelje pre operacije.

benzodiazepine i opioide kao što su alfentanil i sufentanil

simpatomimetike izoprenalin, adrenalin, noradrenalin

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, hirurgu ili anesteziologu pre nego što primate ovaj lek.Lek Sevorane se sme koristiti za vreme trudnoće samo ukoliko je neophodno.Nije poznato da li se sevofluran ili njegovi metaboliti izlučuju u mleko dojilja i zato je potreban oprez kod primene za vreme dojenja. Preporučuje se prestanak dojenja u toku 48 sati nakon primene sevoflurana i odbacivanje produkovanog mleka u toku ovog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sevorane ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti.Određeno vreme posle primene sevoflurana nije dozvoljeno upravljanje vozilima, niti rad sa mašinama. Nemojte da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama dok Vam lekar ne kaže suprotno.

3. Kako se primenjuje lek Sevorane

Dozu leka Sevorane koju ćete primiti, odrediće UVEK Vaš anesteziolog. Doza će zavisiti od Vašeg starosnog doba, telesne mase, kao i od vrste hirurške intervencije kojoj ćete biti podvrgnuti.

Lek Sevorane će Vas brzo i lako uspavati. Takođe, ima i prijatan miris.

Uvođenje u san na početku anestezije

Kako bi Vas uspavali, možda će od Vas zatražiti da udišete lek Sevorane preko maske. Najčešće se, pre leka Sevorane, primenjuje drugi intravenski lek za uvođenje u anesteziju.

Održavanje sna tokom anestezije

Tokom operacije, nastavićete da udišete lek Sevorane, pod nadzorom anesteziologa.

Buđenje nakon anestezije

Nakon što anesteziolog prestane da Vam daje lek Sevorane, probudićete se u roku od nekoliko minuta.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili anesteziologu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva se mogu javiti i tokom i nakon operacije.

Sledeća neželjena dejstva leka Sevorane su ozbiljna i tokom operacije će biti zbrinuta, ukoliko je to potrebno, od strane hirurga ili anesteziologa. Ako Vam se neka od tih neželjenih dejstava jave nakon operacije, odmah zatražite medicinsku pomoć. Radi se o sledećim neželjenim dejstvima:

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

alergijske reakcije sa simptomima poput osipa, oticanja lica, zviždanja pri disanju uključuju anafilaktičku reakciju, anafilaktoidnu reakciju, reakcije preosetljivosti

nagli porast telesne temperature maligna hipertermija

zviždanje pri disanju i nedostatak vazduha

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

usporen rad srca bradikardija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

stezanje mišića grla spazam grla

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

srčani poremećaj kompletan AV blok - potpuni blok sprovođenja signala između pretkomore i komore u srcu. Vaš anesteziolog će pažljivo pratiti pojavu ovog neželjenog dejstva tokom operacije. Srčani poremećaj se može prepoznati pojavom vrtoglavice nakon operacije.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva prilikom primene leka Sevorane:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

uznemirenost agitacija

nizak krvni pritisak hipotenzija

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

izrazita pospanost somnolencija

povišen krvni pritisak hipertenzija

ubrzan rad srca tahikardija

usporeno, plitko disanje respiratorna depresija

pojačano lučenje pljuvačke

povišena telesna temperatura pireksija

smanjenje telesne temperature hipotermija

poremećaj nivoa šećera glukoze u krvi

poremećaj u testovima funkcije jetre*

poremećaj u broju belih krvnih ćelija

povećan nivo fluorida u krvi**

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje ili smanjenje broja određenih krvnih ćelija. Smanjenje broja belih krvnih ćelija može biti povezano sa vrtoglavicom, umorom, slabošću, ulceracijom u ustima i sklonošću ka infekcijama.

stanje smetenosti

poremećaj srčanog ritma

pauze u disanju

neadekvatna količina kiseonika

poteškoće sa mokrenjem

glukoza u urinu***

poremećaj rezultata analiza funkcije bubrega*

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

konvulzije, naročito kod dece

nevoljni pokreti trzanja distonija i grčevi u mišićima

suženje disajnih puteva bronhospazam

tečnost u plućima

nelagodnost u grudnom košu

zapaljenje ili oštećenje jetre. Osobe sa oboljenjem jetre mogu imati abdominalni bol ili pritisak, tamnu boju urina, bledu ili belo obojenu stolicu, umor, svrab, žuta prebojenost očiju, mučninu i povraćanje

otkazivanje insuficijencija bubrega. Osobe sa oboljenjem bubrega mogu osećati umor, može im se javiti oticanje ili podbulost lica, abdomena, bedara ili zglobova, izmokravanje manjih količina urina ili problem sa mokrenjem i bol u leđima

promene na koži svrab, osip, koprivnjača, kontaktni dermatitis, oticanje lica

srčana aritmija nepravilni srčani rad ili poremećaj srčaogi ritma poznatije kao produženje QT intervala povezano sa

torsade de pointes

Ukoliko Vam je urađena analiza krvi, moguće je da će Vam biti rečeno da imate povećane vrednosti

enzima jetre ili bubrega, ili drugih parametara iz krvi. Ovo, obično, ne izaziva nikakve simptome.**Vrednosti fluorida u krvi mogu biti blago povećane tokom i odmah nakon anestezije, zbog razgradnje leka Sevorane u telu. Veruje se da ove vrednosti nisu štetne, i brzo se vrate na normalne vrednosti.*** Ako vam je urađena analiza urina, moguće je da će Vam biti rečeno da imate glukozu šećer u urinu. Moguće je da nećete imati nikakve simptome.

Srčani zastoj arest, stanje kada srce prestane sa radom, zabeležen je veoma retko.Nakon hirurškog zahvata, kod neke dece može se javiti nepravilan srčani ritam, koji može biti potencijalno opasan po život, zbog promena vrednosti kalijuma u krvi.Kod dece sa

ovom bolešću, sa kojom su rođena, može se javiti nepravilan srčani ritam tokom

anestezije lekom Sevorane.

Nakon primene leka Sevorane

Nakon primene leka Sevorane, razbudićete se ili probuditi u roku od nekoliko minuta. Deca posebno mogu biti uznemirena pri buđenju iz anestezije sevofluranom. Recite svom lekaru ili anesteziologu ako osećate bol, kako bi Vam, po potrebi, primenili odgovarajuću terapiju.

Ako osetite neobične ili neočekivane simptome posle primene anestezije sevofluranom, kažite ODMAH Vašem lekaru ili anesteziologu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili anesteziologu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sevorane

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sevorane posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sevorane

Aktivna supstanca leka Sevorane je sevofluran, 100%.Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Sevorane i sadržaj pakovanja

Para za inhalaciju, tečnost.Lek Sevorane je bistra, bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je tamna boca od polietilennaftalata PEN, sa ,,

” sistemom zatvaranja.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 boca sa 250 mL tečnosti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABBVIE D.O.O. BEOGRADBeograd – Novi Beograd, Bulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6

Proizvođač:

ABBVIE S.R.L. S.R. 148 Pontina km 52, SNC - Campoverde di Aprilia loc. Aprilia, Aprilia LT, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02909-22-001 od 16.06.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Sevorane je indikovan za uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata prilikom bolničkih i ambulantnih hirurških procedura.

Doziranje i način primene

Premedikacija se mora odabrati prema individualnim potrebama pacijenta i prema proceni anesteziologa.

Hirurška anestezija:

Potrebno je koristiti isparivač posebno kalibrisan za upotrebu sevoflurana kako bi se mogla vršiti precizna kontrola koncentracije primenjenog anestetika.Minimalne alveolarne koncentracije engl.

minimum alveolar concentration

MAC sevoflurana smanjuju se

sa povećanjem godina starosti i dodatkom azot-suboksida N

O. U tabeli u nastavku, navedene su prosečne

vrednosti MAC za različite starosne grupe.

Vrednosti MAC sevoflurana kod odraslih i pedijatrijskih

pacijenata u odnosu na starost pacijenta

Starost pacijenta

Sevofluran u smeši sa

– 1 mesec *

- <6 meseci

meseci - <3 godine

2,8%

Novorođenčad pune gestacijske starosti. Vrednosti MAC kod prevremeno rođene dece nisu određivane.**

Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 1-<3 godine sevofluran se primenjuje u smeši sa

6.% N

O/40% O

Uvod u anesteziju

Doziranje se određuje individualno i titrira do željenog efekta u odnosu na starost pacijenta i njegovokliničko stanje. Pre inhalacije sevoflurana može se primeniti kratkodelujući barbiturat ili neki drugiintravenski lek za uvođenje u anesteziju. Za uvođenje u anesteziju sevofluran se može primeniti sakiseonikom ili u smeši sa kiseonikom/azot-suboksidom. Kod odraslih pacijenata udisanjem koncentracijasevoflurana do 5% hirurška anestezija se uobičajeno postiže za manje od 2 minuta. Kod dece se udisanjemkoncentracija sevoflurana do 7% hirurška anestezija postiže uobičajeno za manje od 2 minuta. Alternativno,za uvođenje u anesteziju pacijenata bez premedikacije mogu da se primene udisajne koncentracijesevoflurana do 8%.

Održavanje anestezije

Hiruški nivoi anestezije mogu se održavati inhalacijom od 0,5 do 3% sevoflurana sa azot-suboksidom ili beznjega.

Buđenje iz anestezije

Vreme do buđenje iz anestezije izazvane sevofluranom obično je kratko, i zbog toga se kod pacijenata može javiti potreba za ranom postoperativnom terapijom bola.

Stariji pacijenti

MAC se smanjuje sa povećanjem godina starosti. Prosečna koncentracija sevoflurana potrebna da bi se postigla vrednost MAC kod osobe starosti 80 godina iznosi približno 50% koncentracije potrebne za isti efekat kod osobe starosti 20 godina.

Pedijatrijska populacija

Videti Tabelu 1 za vrednosti MAC za pedijatrijske pacijente u zavisnosti od uzrasta.

Način primene

Inhalaciona primena.Za dodatna uputstva pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Ako se čuva u uobičajeno osvetljenom prostoru, sevofluran je stabilan. Nije uočljiva degradacija sevoflurana u prisustvu jakih kiselina ili pri povišenoj temperaturi. Nije korozivan za nerđajući čelik, mesing, aluminijum, niklovani i hromirani mesing, odnosno leguru bakra i berilijuma.

Pri kontaktu inhalacionih anestetika i apsorbensa CO

unutar uređaja za anesteziju, može doći do hemijske

razgradnje. Ako se upotrebljava sa svežim absorbensima, kako je preporučeno, razgradnja sevoflurana svedena je na najmanju moguću meru, pa se produkti razgradnje ne mogu detektovati ili nisu toksični. Razgradnju sevoflurana i posledično stvaranje produkata razgradnje, podstiču povišena temperatura absorbensa, isušenost absorbensa CO

naročito onih koji sadrže kalijum-hidroksid, npr. Baralyme

povećana koncentracija sevoflurana i smanjen protok svežeg gasa. Alkalna razgradnja sevoflurana odvija se na dva načina. Prvi je rezultat gubitka vodonik fluorida, što rezultuje stvaranjem pentafluoroizopropanil fluorometil etra engl. p

entafluoroisopropanyl fluoromethyl ether

PIFE, poznatijeg kao jedinjenje A. Drugi

način razgradnje sevoflurana dešava se samo u prisustvu isušenog apsorbensa CO

dovodi do njegovog

razlaganja na heksafluoroizopropanol engl.

hexafluoroisopropanol,

HFIP i formaldehid. HFIP nije aktivan,

niti genotoksičan, brzo se glukuronizuje i izlučuje iz organizma, a toksičnost mu je uporediva sa onom kod sevoflurana. Formaldehid nastaje i tokom uobičajenih metaboličkih procesa. Ako dođe u kontakt sa izrazito isušenim apsorbensom, formaldehid se može dalje razgraditi na metanol i formijat. Ukoliko je temperatura povišena, prisustvo formijata može doprineti stvaranju ugljen-monoksida. Metanol može reagovati sa jedinjenjem A, i stvoriti jedinjenje B pentafluorometoksi-izopropil fluorometil etar, PMFE. Jedinjenje B može dalje gubiti HF, pa se stvaraju jedinjenja C, D i E. Ako se koriste izrazito isušeni apsorbensi, naročito oni koji sadrže kalijum-hidroksid npr. Baralyme

može doći do stvaranja formaldehida, metanola, ugljen

monoksida, jedinjenja A, a možda i nekog od njegovih produkata razgradnje, dakle jedinjenja B, C, i D.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je tamna boca od polietilennaftalata PEN, sa ,,

” sistemom zatvaranja.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 boca sa 250 mL tečnosti i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sevofluran se sme primenjivati samo pomoću isparivača posebno kalibrisanih za sevofluran uz upotrebu sistema punjenja projektovanih za primenu sa isparivačima za sevofluran, odnosno drugih odgovarajućih sistema punjenja.Pri primeni inhalacionih anestetika ne sme se dopustiti isušivanje apsorbenasa CO

Opisane su interakcije

između nekih halogenovanih anestetika i osušenih apsorbenasa CO

uz posledično stvaranje ugljen

monoksida. Da bi se smanjio rizik od stvaranja ugljen-monoksida u inhalacionom sistemu i mogućnost povećanja nivoa karboksihemoglobina, ne sme se dopustiti isušivanje apsorbenasa CO

U retkim

slučajevima je zabeležena pojava prekomernog stvaranja toplote, dima i/ili plamena u inhalacionom sistemu tokom primene sevoflurana sa osušenim apsorbensima CO

Ako postoji sumnja da je apsorbens CO

treba ga odmah zameniti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.