Sevoflurane Baxter 100% para za inhalaciju, tečnost

UPUTSTVO ZA LEK

Sevoflurane Baxter, 100%, para za inhalaciju, tečnost sevofluran

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sevoflurane Baxter i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sevoflurane Baxter3. Kako se upotrebljava lek Sevoflurane Baxter4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Sevoflurane Baxter6. Dodatne informacije

1. Šta je lek Sevoflurane Baxter i čemu je namenjen

Lek Sevoflurane Baxter sadrži aktivnu supstancu sevofluran. Sevofluran je opšti anestetik koji se koristi u hirurgiji kod odraslih i dece. On je inhalacioni anestetik primenjuje se kao para koju udišete. Udisanje pare sevoflurana uvodi Vas u duboki san bez osećaja bola. On takođe održava taj duboki san bez osećaja bola opšta anestezija, tokom koga će Vam uraditi hirurški zahvat. Obratite se Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sevoflurane Baxter

Lek Sevoflurane Baxter će Vam dati anesteziolog.

Lek Sevoflurane Baxter ne smete koristiti:

Vaš anesteziolog lekar Vam neće dati lek Sevoflurane Baxter ako:

ste alergični preosetljivi na sevofluran ili druge inhalacioni anestetike;

imate u anamnezi potvrđeno zapaljenje jetre hepatitis zbog sevoflurana ili drugih inhalacionih anestetika ili neobjašnjene probleme sa jetrom praćene žuticom, povišenom telesnom temperaturom groznicom i povećanim brojem određene vrste belih krvnih zrnaca;

imate ili sumnjate da ste podložni malignoj hipertermiji iznenadni i opasno brzi porast telesne temperature za vreme ili kratko nakon operacije;

postoje medicinski razlozi da ne primite opštu anesteziju.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da obavestite Vašeg anesteziologa lekara pre nego što Vam primeni ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom anesteziologom ili medicinskom sestorm pre nego što primite lekSevoflurane Baxter:

ako Vam je prethodno primenjen inhalacioni anestetik, posebno ako je primenjen više puta u kratkom

vremenskom intervalu ponovljena primena;

ako imate nizak krvni pritisak;

ako imate hipovolemiju smanjen volumen krvi ili slabost;

ako imate insuficijenciju bubrega;

ako ste trudni ili dojite ili ako se ovaj lek daje za anesteziju u akušerstvu rađanje deteta vidite takođe

odeljak „Trudnoća i dojenje“;

ako imate kardiovaskularnu bolest;

ako imate rizik od povećanja pritiska u mozgu;

ako imate ili ste do nedavno imali problema sa jetrom, na primer hepatitis zapaljenje jetre ili žuticu;

ako se lečite lekovima koji mogu izazvati probleme sa jetrom;

ako znate da imate konvulzije epileptične napade ili postoji opasnost da ih razvijete;

ako u retkim i nepredviđenim situacijama razvijete malignu hipertermiju naglo i opasno visoko

povećanje telesne temperature za vreme ili kratko posle operacije. U ovom slučaju Vaš anesteziolog lekar će prestati sa primenom sevoflurana i daće Vam lek za malignu hipertermiju poznat kao dantrolen i primićete drugu terapiju. Prijavljen je smrtni ishod maligne hipertermije kod upotrebe sevoflurana.

ako imate neuromišićno oboljenje npr. Dišenovu mišićnu distrofiju;

ako imate poremećaj ćelija stanje zvano mitohondrijalni poremećaj;

ako ste nekada imali produžen QT interval na EKG zapisu ili

torsade de pointes

poremećaj srčanog

ritma, u nekim slučajevima mogu biti i sa smrtnim ishodom, jer je ovaj poremećaj zabeležen kod primene sevoflurana.

imate Daunov sindrom

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom. Možda će morati pažljivo da Vas prekontrolišu i da Vam promene terapiju.

Drugi lekovi i lek Sevoflurane Baxter

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta, hirurga ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. Ovo se takođe odnosi i na biljne preparate, vitamine i minerale.Lekovi ili aktivne supstance koje se nalaze u lekovima navedenim u nastavku mogu međusobno uticati jedni na druge kada se primenjuju zajedno sa lekom Sevoflurane Baxter. Neke od ovih lekova Vam daje anesteziolog za vreme operacije, kao što je navedeno u uputstvu.

Azot oksid: Ovo je lek koji se koristi za vreme opšte anestezije i on će Vas uspavati i smanjiti bol.- Opioidi na primer morfin, fentanil, remifentanil: Ovi lekovi snažno deluju protiv bolova i obično se primenjuju za vreme opšte anestezije.- Nedepolarišući mišićni relaksansi na primer pankuronijum, atrakuronijum. Ovi lekovi se koriste za vreme opšte anestezije da opuste Vaše mišiće.- Benzodiazepini na primer diazepam, lorazepam: Ovo su sedativni lekovi, koji imaju umirujuće dejstvo. Oni se daju kada osećate nervozu na primer pre operacije.- Adrenalin: Ovaj lek se obično koristi za lečenje alergijskih reakcija, ali se može koristiti i za vreme opšte anestezije- Verapamil: Ovo je lek za srce, i daje se za lečenje visokog krvnog pritiska ili kada imate nepravilan rad srca. - Beta-blokatori na primer atenolol, propranolol: Ovo su lekovi za srce, i obično se daju za lečenje visokog krvnog pritiska- Indirektni simpatomimetički lekovi na primer: amfetamini koriste se za lečenje poremećaja deficita pažnje i hipereaktivnosti ADHD ili narkolepsije ili efedrin koristi se kao dekongestiv i obično se nalazi u lekovima za kašalj i prehladu- Izoniazid: Lek koji se koristi u lečenju tuberkuloze TB- Alkohol- Kantarion: ovo je biljni lek koji se koristi kod depresije.

Primena leka Sevoflurane Baxter sa hranom ili pićima

Lek Sevoflurane Baxter je lek koji Vas uspavljuje i drži uspavanim dok Vas operišu. Pitatajte Vašeg lekara, hirurga ili anesteziologa kada i šta smete da jedete ili pijete nakon što se probudite iz anestezije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru anesteziologu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.Lek Sevoflurane Baxter se sme primenjivati za vreme trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu samo ukoliko je to baš neophodno, o čemu će odlučiti Vaš lekar anesteziolog.Nije poznato da li se sevofluran izlučuje u majčino mleko, zbog toga je potreban oprez prilikom primenesevoflurana kod žena koje doje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sevoflurane Baxter snažno utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ne vozite i ne rukujte alatom i mašinama sve dok Vam lekar to ne odobri. Primanje anestetika može uticati na Vašu budnost nekoliko dana. Ovo može uticati na Vašu sposobnost da obavljate aktivnosti koji zahtevaju mentalnu budnost.Pitajte Vašeg anesteziologa kada smete ponovo da počnete da vozite i upravljate mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Sevoflurane Baxter

Lek Sevoflurane Baxter će Vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti kolika Vam je doza potrebna i kada će Vam je dati. Ova doza će varirati u zavisnosti od Vaše starosti, telesne mase, vrste operacije kojoj ćete biti podvrgnuti, ili drugih lekova koji Vam se daju za vreme operacije.Lek Sevoflurane Baxter, koji je u obliku tečnosti u isparivaču uređaja za anesteziju posebno dizajniranog za primenu sevoflurana prelazi u paru, koju ćete Vi udisati. Možda će Vam tražiti da udišete paru sevoflurana kroz masku da bi Vas uspavali. Takođe Vam se može dati injekcija drugog anestetika da Vas uspava pre nego što Vam se da Sevoflurane Baxter kroz masku ili tubu. Vaš anesteziolog će odlučiti kada će prestati da Vam primenjuje lek Sevoflurane Baxter. Zatim ćete se probuditi za par minuta.

Ako ste primili više leka Sevoflurane Baxter nego što treba

Lek Sevoflurane Baxter će Vam dati zdravstveni radnik i malo je verovatno da ćete primiti više leka Sevoflurane Baxter. Ako Vam se primeni više leka Sevoflurane Baxter, Vaš anesteziolog će preduzeti sve neophodne mere.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih dejstava je blagog do umerenog karaktera i kratko traju, ali može doći i do ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ozbiljna neželjena dejstva mogu biti opasna po život

Anafilaksa i anafilaktoidne reakcije za više informacija pogledajte odeljak gde su navedena nepoznataneželjena dejstva

Ako se neki od navedenih simptoma pojavi dok Vam se primenjuje lek Sevoflurane Baxter, Vaš anesteziolog će preduzeti odgovarajuće mere.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

usporen rad srca

nizak krvni pritisak

mučnina i povraćanje

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

ošamućenost ili pospanost

ubrzan rad srca

visok krvni pritisak

poremećaj disanja

opstrukcija disajnih puteva

usporeno i plitko disanje

stezanje u grlu

pojačana salivacija lučenje pljuvačke

povišena telesna temperatura groznica

povećan ili smanjen broj belih krvnih ćelija, koje mogu delovati na imunski sistem, npr. povećana

sklonost infekcijama.

povećana koncentracija glukoze šećera u krvi, koji se detektuju analizom uzoraka krvi.

povećane vrednosti enzima jetre, koji se detektuju analizom uzoraka krvi.

povećana koncentracija fluorida u krvi, koji se detektuju analizom uzoraka krvi.

smanjena telesna temperatura

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

jako lupanje srca ili nepravilan rad srca

AV blok poremećaj električne provodljivosti srca

apneja kada prestanete da dišete

hipoksija nizak nivo kiseonika u krvi

povećana koncentracija kreatinina u plazmi indikator oslabljene funkcije bubrega, koji se detektuje

analizom uzoraka krvi.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

alergijske reakcije, na primer:

crvenilo kože

urtikarija koprivnjača

otečeni kapci

poteškoće u disanju

anafilaksa ili anafilaktoidna reakcija. Ove alergijske reakcije se pojavljuju brzo i mogu biti opasne po život. Simptomi anafilakse uključuju: - angioedem oticanje kože lica, ekstremiteta, usana, jezika ili grla - otežano disanje - nizak krvni pritisak - urtikarija koprivnjača

stanje mentalne konfuzije

epileptični napadi

nevoljni pokreti trzaja

srčani zastoj

grčevi ili blokada disajnih puteva

teškoće u disanju ili zviždanje

zadržavanje daha

oštećena funkcija jetre ili hepatitis zapaljenje jetre, okarakterisana na primer gubitkom apetita,

groznicom, mučninom, povraćanjem, nelagodnošću u trbuhu, žuticom i tamnom bojom urina.

vrlo visoka telesna temperatura maligna hipertermija

nelagodnost u grudima

porast pritiska u lobanji

nepravilan rad srca ili palpitacije

zapaljenje pankreasa

porast koncentracije kalijuma u krvi, koji se detektuju analizom uzoraka krvi

rigidnost mišića

žuta boja kože

zapaljenje bubrega simptomi mogu uključiti povišenu telesnu temperaturu, konfuziju ili pospanost,

osip, oticanje, više ili manje urina nego obično

Ponekad su primećeni epileptični napadi konvulzije. Ovo se može desiti za vreme primene leka Sevoflurane Baxter, ili dan kasnije za vreme oporavka. To se najčešće javlja kod dece i adolescenataKod dece sa Daunovim sindromom kojoj se primenjuje sevofluran može doći do usporavanja rada srca.

Koncentracija fluorida u krvi može biti blago podignuta za vreme i neposredno posle anestezije, ali se ne

smatraju štetnim i brzo se vraćaju u normalu.

Ako bilo koji od navedenih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas kažite to Vašem lekaru ili farmaceutu.Ako primetite bilo kakvu promenu nakon što ste primili Sevoflurane Baxter, molimo Vas kažite to Vašem lekaru ili farmaceutu. Neka neželjena dejstva će možda zahtevati lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sevoflurane Baxter

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Sevoflurane Baxter posle roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sevoflurane Baxter

Aktivna supstanca je sevofluran 100% 1 mL/mL; 250 mL u boci od 250 mL.Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Sevoflurane Baxter i sadržaj pakovanja

Sevofluran je bistra, bezbojna, tečnost.Pakovanje: aluminijumske boce od 250 mL obložene zaštitnim lakom od epoksifenolne smole sa unutrašnje strane.Boce su zatvorene sa:

plastičnim zatvaračem sa navojem koji je obložen politetrafluoroetilenom PTFE sa unutrašnje strane u kontaktu sa lekom ili

zatvaračem sa integrisanim ventilom od nerđajućeg čelika, najlona, etilen-propilen kopolimera EPDM i komponenata koje dolaze u kontakt sa proizvodom od polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Ilije Garašanina 4

Proizvođač: BAXTER, Belgija, Lessines, Boulevard Rene Branquart 80

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

000457012 2023 od 20.11.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Indukcija i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece.

Doziranje i način primene

Premedikaciju treba izabrati prema individualnim potrebama pacijenta i to po izboru anesteziologa.

Hirurška anestezijaKoncentracija sevoflurana koja se daje pomoću isparivača za vreme anestezije treba da bude poznata. To se postiže pomoću isparivača specijalno kalibrisanog za sevofluran.

Indukcija anestezijeDoziranje je individualno i doza se podešava do postizanja željenog efekta na osnovu starosti pacijenta i njegovog kliničkog stanja.

Kratkodelujući barbiturati ili drugi intravenski lekovi za indukciju mogu se primeniti pre inhalacije sevoflurana.

Indukcija samo sa sevofluranom se može postići inhalacijom 0,5-1,0% sevoflurana sa kiseonikom O

kombinaciji sa mešavinom kiseonik/azot suboksida N

O, postepeno povećavajući za 0,5-1% sevoflurana,

do maksimalnih 8% kod odraslih i dece sve dok se ne postigne odgovarajuća dubina anestezije. Kod odraslih, inhalirana koncentracija do 5% sevoflurana obično dovodi do hirurške anestezije za manje od 2 minuta. Kod dece, inhalirana koncentracija do 7% sevoflurana obično dovodi do hirurške anestezije za manje od 2 minuta.

Održavanje anestezije

Hirurške koncentracije anestetika se mogu održavati inhalacijom 0,5-3% sevoflurana u O

Tabela 1

Vrednosti MAC minimalna alveolarna koncentracija za odrasle i pedijatrijske pacijente prema starostiStarost pacijenta godine

Sevofluran % u kiseoniku

Sevofluran % u 65% N

O/35%O

- < 6 meseci

meseci - < 3 godina

*Novorođenčad rođena u terminu. MAC za prevremeno rođenu decu nije određena.** Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 1- 3 godine sevofluran se primenjuje u smeši sa 60% N

Buđenje iz anestezije indukovane sevofluranom je uglavnom brzo i zbog toga se kod pacijenata može javiti potreba za ranim postoperativnim tretmanom bola.

Vrednost MAC se smanjuje sa starenjem. Prosečna koncentracija sevoflurana da bi se dostigla MAC kod osamdesetogodišnje osobe iznosi oko 50% od one potrebne osobi od 20 godina.

Pedijatrijska populacija

Voditi se Tabelom 1 za vrednosti MAC za decu prema starosti kada se sevofluran koristi u kiseoniku sa ili bez istovremene upotrebe azot-suboksida.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

kliničkom ispitivanju, za vreme direktnog kontakta sa CO

apsorbentima soda

kalcijum-hidroksid,

natrijum-hidroksid, kalijum-hidroksid i voda i barijum-hidroksid

sevofluran se može razgraditi pri

čemu nastaju male količine mešavine A pentafluoroizopropenil fluorometil etar PTFE, i mešavine B u tragovima pentfluorometoksi izopropil fluorometil etar PMFE. Interakcija sa absobentima CO

jedinstvena za sevofluran. Degradacioni proizvodi u ciklusu anestezije se stvaraju ekstrakcijom protona kiseline u prisustvu jake baze kalijum hidroksida KOH i/ili natrijum hidroksida NaOH formirajući alken mešavina A iz sevoflurana. Nije potrebno prilagođavanje doza ili izmena u kliničkoj praksi kada se koriste ciklusi ponovnog disanja. Veće količine mešavine A nastaju upotrebom barijum-hidroksid

odnosu na soda

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Aluminijumska boca 250 mL, obložena zaštitnim lakom od epoksifenolne smole sa unutrašnje strane.Boce su zatvorene sa:

plastičnim zatvaračem sa navojem koji je obložen politetrafluoroetilenom PTFE sa unutrašnje strane u kontaktu sa lekom ili

zatvaračem sa integrisanim ventilom od nerđajućeg čelika, najlona, etilen-propilen kopolimera EPDM i komponenata koje dolaze u kontakt sa proizvodom od polietilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sevofluran treba primeniti sa isparivačem specijalno kalibrisanim za sevofluran. Punjenje se vrši direktno iz boce preko integrisanog ventila ili, u slučaju boce bez integrisanog ventila i upotrebom odgovarajućeg nastavka koji je dizajniran da specijalno naleže na sevofluran isparivač. Samo isparivači za koje je pokazano da su kompatibilni sa ovim lekom treba da se koriste za primenu sevoflurana. Pronađeno je da sevofluran podleže degradaciji u prisustvu jake

-ove kiseline koja se može formirati na metalnim ili staklenim

površinama pod nepovoljnim okolnostima, i mora se izbeći upotreba isparivača koji sadrže ovu jaku

ovu kiselinu ili je mogu formirati pod normalnim uslovima upotrebe.

Ne sme se dozvoliti da se apsorbens ugljen-dioksida osuši kada se upotrebljava inhalacioni anestetik. Ako postoji sumnja da će se CO

apsorbent dehidrirati, mora se zameniti.