Seroxat® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ΔSeroxat

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Seroxat i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Seroxat

Kako se uzima lek Seroxat

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Seroxat

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Seroxat i čemu je namenjen

Lek Seroxat je lek koji se koristi u terapiji depresije i/ili anksioznih poremećaja.

Lek Seroxat se

primenjuje za lečenje sledećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog poremećaja ponavljane opsesivne misli praćene nekontrolisanim ponašanjem, paničnog poremećaja panični napadi, uključujući napade izazvane agorafobijom - strahom od otvorenog prostora, socijalni anksiozni poremećaj strah ili izbegavanje socijalnih situacija, posttraumatskog stresnog poremećaja anksioznost uzrokovana traumatičnim događajem i generalizovanog anksioznog poremećaja opšte osećanje izrazite anksioznosti ili nervoze.

Lek Seroxat pripada grupi lekova koji se nazivaju SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina. Nije u potpunosti jasno na koji način deluju lek Seroxat i drugi lekovi iz grupe SSRI, ali oni mogu ostvariti terapijsko dejstvo tako što povećavaju vrednost serotonina u mozgu. Značajno je pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja, kako bi Vam bilo bolje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Seroxat

Lek Seroxat ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi

na paroksetin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ukoliko koristite lekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze

MAO inhibitori,

uključujući moklobemid ili metiltionin-hlorid metilensko plavo ili ste ih koristili u periodu unutar prethodne dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da počnete sa primenom leka Seroxat, nakon što prekinete primenu MAO inhibitora.

Ukoliko koristite antipsihotik

koji se naziva tioridazin ili antipsihotik koji se naziva pimozid.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas

obavestite Vašeg lekara i nemojte koristiti lek

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Seroxat.

Da li koristite druge lekove videti odeljak „Drugi lekovi i lek Seroxat “?

Da li koristite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke ili problema neplodnosti? Primena leka Seroxat može umanjiti efikasnost tamoksifena, tako da Vaš lekar može preporučiti primenu drugog antidepresiva.

Da li imate problema sa radom bubrega, jetre ili srca?

Da li imate poremećaj rada srca vidljiv na elektrokardiogramu EKG-u koji se naziva produženje QT intervala?

Da li u porodičnoj istoriji imate produženje QT intervala, bolesti srca kao što su srčanainsuficijencija, usporen srčani ritam ili smanjene vrednosti kalijuma ili magnezijuma?

Da li imate epilepsiju ili su Vam se nekada javljale konvulzije grčevi ili napadi?

Da li ste ikada imali pojavu manične epizode hiperaktivno ponašanje ili misli?

Da li se lečite elektrokonvulzivnom terapijom EKT?

Da li imate ili ste imali poremećaje krvarenja ili koristite druge lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja tu spadaju lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin, antipsihotici kao što su perfenazin ili klozapin, triciklični antidepresivi, lekovi koji se primenjuju za ublažavanje bola i zapaljenja, koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, kao što je acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam?

Da li imate šećernu bolest?

Da li trenutno primenjujete dijetu sa niskim sadržajem soli?

Da li imate glaukom povećani očni pritisak?

Da li ste trudne ili planirate trudnoću videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“?

Da li ste mlađi od 18 godina videti odeljak „Deca i adolescenti mlađi od 18 godina“?

Ukoliko je Vaš odgovor potvrdan na neko od navedenih pitanja

koje još uvek niste razmotrili sa Vašim

obratite se ponovo Vašem lekaru i pitajte ga za savet u vezi sa primenom leka Seroxat

Deca i adolescenti mlađi od 18 godinaLek Seroxat ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Prilikom primene leka

Seroxat kod pacijenata mlađih od 18 godina, postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje pretežno agresivnost, suprostavljanje i bes. Ukoliko je Vama ili Vašem detetu lekar propisao lek Seroxat i želite o tome da porazgovarate, molimo Vas da se ponovo obratite Vašem lekaru. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko se prilikom primene leka Seroxat kod Vas ili Vašeg deteta razvije ili pogorša neki od prethodno navedenih simptoma. Takođe, u ovoj uzrasnoj grupi još nije prikazana bezbednost dugoročne primene leka Seroxat na rast, sazrevanje mišljenja i ponašanja.

studijama primene leka Seroxat kod osoba mlađih od 18 godina, zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja su se javljala kod manje od 1 na 10 dece/adolescenata: povećanje učestalosti misli o samoubistvu i pokušaja samoubistva, namerno samopovređivanje, neprijateljski stav, agresivnost i neprijateljsko ponašanje, smanjenje apetita, drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost izrazita energičnost, nemir, smenjivanje emocija uključujući plač i promene raspoloženja i nastanak modrica ili neuobičajeno krvarenje kao što je krvarenje iz nosa. Navedene studije su takođe pokazale da su se isti simptomi javili i kod dece i adolescenata kod kojih su primenjene tablete šećera placebo umesto leka Seroxat, iako su se javljali ređe.

navedenim studijama, nakon prekida primene leka Seroxat kod pojedinih pacijenata mlađih od 18 godinajavili su se simptomi obustave leka. Navedeni simptomi su većinom bili slični simptomima uočenim kod odraslih osoba nakon prekida primene leka Seroxat videti odeljak „Kako se uzima lek Seroxat“. Dodatno, kod pacijenata mlađih od 18 godina takođe je često kod manje od 1 na 10 osoba zabeležena pojava bola u stomaku, osećaja nervoze i smenjivanja emocija uključujući plač, promene raspoloženja, pokušaj samopovređivanja, misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Navedene misli se mogu pojačati prilikom započinjanja terapije antidepresivima, s obzirom na to da je obično potrebno približno dve nedelje ili duže do početka njihovog dejstva.

Veća je verovatnoća da će se navedene misli javiti:

Ukoliko su Vam se ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju.

Ukoliko ste

mlada, odrasla osoba

Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali postojanje povećanog

rizika od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina, obolelih od psihijatrijskog oboljenja lečenog antidepresivima.

Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave misli o samoubistvu ili samopovređivanju,

odmah se obratite

Vašem lekaru ili se javite u bolnicu

Može biti korisno da se poverite rođaku ili bliskom prijatelju

da ste depresivni ili da imate anksiozni

poremećaj i da ih zamolite da pročitaju ovo Uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko smatraju da se Vaša depresija ili anksiozni poremećaj pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena Vašeg ponašanja.

Važna neželjena dejstva uočena prilikom primene leka Seroxat

Kod pojedinih pacijenata koji koriste lek Seroxat može se razviti stanje koje se naziva akatizija, koje karakteriše

osećaj nemira i osećaj nemogućnosti da se mirno sedi ili stoji

Kod drugih pacijenata razvija

se stanje koje se naziva

serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom

koje obuhvata pojedine ili

sve navedene simptome: osećaj uznemirenosti agitiranosti ili razdražljivost iritabilnosti, zbunjenost konfuzija, osećaj nemira, osećaj vrućine, preznojavanje, drhtavicu, halucinacije kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne, ukočenost mišića, iznenadne grčeve mišića, ili ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma,

obratite se Vašem lekaru

Može doći do gubitka svesti. Za dodatne

informacije o navedenim ili drugim neželjenim dejstvima prilikom primene leka Seroxat, videti odeljak„Moguća neželjena dejstva“.

Lekovi kao što je Seroxat takozvani SSRI mogu da prouzrokuju simptome poremećaja seksualne funkcije videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“. U nekim slučajevima, simptomi mogu da se nastave i nakon prekida primene leka.

Drugi lekovi i lek Seroxat

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Seroxat deluje ili povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava. Lek Seroxat takođe može uticati na dejstvo drugih lekova. U navedene lekove spadaju:

lekovi koji se nazivaju

inhibitori monoaminooksidaze

MAO inhibitori, uključujući moklobemid i

metiltionin-hlorid metilensko plavo – videti odeljak „

Lek Seroxat ne smete uzimati“

- lekovi za koje je poznato da povećavaju rizik od promene električne aktivnosti srca npr

antipsihotici

tioridazin ili pimozid– videti odeljak „

Lek Seroxat ne smete uzimati“

acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili drugi lekovi koji se nazivaju NSAIL nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam,

koji se primenjuju za ublažavanje

bola i zapaljenja;

tramadol, buprenorfin i petidin,

lekovi protiv bolova

buprenorfin u kombinaciji sa naloksonom, terapija zamene kod

zavisnosti od opioida

lekovi koji se nazivaju triptani, kao što je sumatriptan, koji se koristi za lečenje

migrene

antidepresivi

uključujući druge lekove iz grupe SSRI i triciklične antidepresive kao što su

klomipramin, nortriptilin i dezipramin;

dijetetski dodatak

dodatak ishrani koji se naziva triptofan;

mivakurijum i suksametonijum koji se primenjuju u anesteziji;

lekovi kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin koji se nazivaju antipsihotici i koji se koriste za lečenje pojedinih

psihijatrijskih stanja

fentanil, koji se primenjuje u

anesteziji

ili u terapiji

hroničnog bola

kombinovana terapija fosamprenavirom i ritonavirom, koja se koristi za lečenje infekcije

Virusom

Humane Imunodeficijencije HIV

kantarion, biljni lek za lečenje

depresije

fenobarbiton, fenitoin, natrijum-valproat ili karbamazepin, koji se koriste za lečenje

grčeva ili

epilepsije;

atomoksetin koji se koristi za lečenje

poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje;

prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora podrhtavanja ruku, posebno kod

Parkinsonove

bolesti;

varfarin ili drugi lekovi koji se nazivaju antikoagulansi koji se koriste

za razređivanje krvi;

propafenon, flekainid i lekovi koji se koriste za

lečenje nepravilnog rada srca;

metoprolol, beta-blokator, koji se koristi za lečenje

povišenog krvnog pritiska

srčanih problema;

pravastatin, koji se koristi za lečenje povećane vrednosti holesterola;

rifampicin, koji se koristi za lečenje

tuberkuloze TB

lepre;

antibiotik;

tamoksifen, koji se koristi za

lečenje karcinoma dojke ili problema neplodnosti.

Ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki od navedenih lekova

o tome do sada niste razgovarali sa

Vašim lekarom,

ponovo se obratite Vašem lekaru za savet.

Može biti potrebna promena doze ili će možda biti

potrebno da Vam se primeni drugi lek.

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki drugi lek

uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Uzimanje leka Seroxat sa hranom ili pićima

Tokom primene leka Seroxat nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pogoršati simptome Vaše bolesti ili

neželjena dejstva leka. Primena leka Seroxat ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Postoje izveštaji koji ukazuju na povećan rizik od pojave deformiteta na rođenju, posebno onih koji zahvataju srce, kod beba čije su majke koristile lek Seroxat tokom prvih nekoliko meseci trudnoće. U opštoj populaciji približno 1 na 100 beba se rodi sa srčanom manom. Kod majki koje su uzimale lek Seroxat navedena pojava povećana je na približno 2 na 100 beba. Vi i Vaš lekar možete odlučiti da je bolje za Vas da nastavite lečenje drugim lekom ili da postepeno prekinete primenu leka Seroxat tokom trudnoće. Međutim, zavisno od okolnosti, Vaš lekar može smatrati da je za Vas bolje da nastavite sa primenom leka Seroxat.

Obavestite babicu ili lekara da uzimate lek Seroxat.

Ako uzimate lek Seroxat pred kraj trudnoće može

postojati povećani rizik od obilnog vaginalnog krvarenja neposredno nakon porođaja, naročito ako ste ranije imali poremećaje krvarenja. Vaš lekar ili babica treba da budu upoznati da koristite lek Seroxat da bi mogli da Vas posavetuju. Ukoliko se lekovi kao što je lek Seroxat uzimaju tokom trudnoće, naročito u kasnijoj trudnoći, mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod beba koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi ili PPHN. Kod PPHN veoma je povećan krvni pritisak u krvnim sudovima između srca i pluća bebe. Ukoliko uzimate lek Seroxat tokom poslednja 3 meseca trudnoće, Vaše novorođenče može da ima i sledeća stanja, koja obično počinju tokom prva 24 sata nakon porođaja. Simptomi obuhvataju:

teškoće sa disanjem;

plavičasta prebojenost kože ili suviše topla ili hladna koža;

plavičasta prebojenost usana;

povraćanje ili nemogućnost odgovarajuće ishrane;

preterani zamor, nemogućnost spavanja ili pojačan plač;

kruti ili mlitavi mišići;

tremor, podrhtavanje ruku ili grčevi;

pojačani refleksi.

Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi kod Vaše bebe po rođenju ili ukoliko ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe,

obratite se Vašem lekaru ili babici koji će biti u prilici da Vas posavetuju.

Paroksetin se može naći u majčinom mleku u veoma malim količinama

Ukoliko koristite lek Seroxat,

obratite se ponovo Vašem lekaru i razgovarajte sa njim pre nego što počnete da dojite. Vi i Vaš lekar možete odlučiti da li da dojite dok primenjujete lek Seroxat.

ispitivanjima na životinjama, pokazano je da paroksetin može umanjiti kvalitet sperme. Teorijski,navedeno može uticati na plodnost, međutim, do sada nije ispitivan uticaj na plodnost kod ljudi.

Uticaj leka Seroxat na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene leka Seroxat spadaju: vrtoglavica, zbunjenost konfuzija, osećaj pospanosti i zamućen vid. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko Vam se javi neko od navedenih neželjenih dejstava.

Lek Seroxat sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je ,,bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Seroxat

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ponekad je potrebno uzeti više od jedne tablete ili polovinu tablete. U nastavku, u tabeli je navedeno koliko tableta treba da uzmete.

Broj tableta koje treba uzeti

<polovina bele tablete>

<jedna bela tableta>

<jedna i po bela tableta>

<dve bele tablete>

<dve i po bele tablete>

<tri bele tablete>

navedenoj tabeli, u nastavku iznete su doze leka koje se najčešće primenjuju u terapiji različitih stanja.

Početna doza

Preporučena dnevna

Maksimalna dnevna

Velika depresivna

kompulzivni

Panični poremećaj

napad panike

Socijalni anksiozni

poremećaj strah ili

izbegavanje socijalnih

Posttraumatski stresni

Generalizovani

anksiozni poremećaj

Vaš lekar će Vas posavetovati koju dozu leka da uzmete kada počnete da koristite lek Seroxat.

većine ljudi se posle par nedelja terapije javi poboljšanje stanja. Ukoliko se ne budete osećali bolje nakon navedenog perioda, posavetujte se sa Vašim lekarom. Vaš lekar može odlučiti da postepeno poveća dozu leka, za po 10 mg, do maksimalne dnevne doze.

Vaše tablete uzmite ujutru, uz obrok.

Progutajte tabletu sa dovoljno vode.

Nemojte žvakati tabletu.

Vaš lekar će Vam saopštiti koliko dugo da koristite Vaše tablete. Moguće je da će biti potrebno da ihkoristite nekoliko meseci ili duže.

Starije osobe

Maksimalna doza kod starijih osoba, starosti preko 65 godina, iznosi 40 mg dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Ukoliko imate problema sa jetrom ili teško oboljenje bubrega, Vaš lekar može odlučiti da je potrebno daVam primeni manju doza leka Seroxat od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Seroxat nego što treba

Nikada ne uzimajte više tableta nego što Vam je lekar preporučio.

Ukoliko uzmete previše tableta leka

Seroxat ili to uradi neko drugi, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u bolnicu. Pokažite im pakovanje leka.

Kod osobe koja je upotrebila prekomernu dozu leka Seroxat može se javiti bilo koji simptom naveden u odeljku 4, „

Moguća neželjena dejstva

“, ili neki od sledećih simptoma: groznica povišena telesna

temperatura, nekontrolisano stezanje mišića.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Seroxat

Lek primenjujte svakog dana u isto vreme.

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka i setite se pre nego što odete na spavanje,

uzmite tabletu

odmah. Narednog dana nastavite sa primenom leka kako je propisano.

Ukoliko se setite tokom noći ili narednog dana da ste propustili da uzmete propisanu dozu leka,

izostavite propuštenu dozu. Moguće je da će Vam se javiti simptomi obustave leka, koji bi trebalo da se povuku nakon primene naredne doze leka u odgovarajuće vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Šta treba da uradite ukoliko se ne osećate boljePrimena leka Seroxat neće odmah ublažiti Vaše simptome

– potrebno ja da prođe određeni period do

početka dejstva svih antidepresiva. Pojedine osobe se osećaju bolje nakon par nedelja terapije, ali kod drugih može biti potrebno da prođe malo više vremena. Kod pojedinih osoba koje koriste antidepresive javiće sepogoršanje pre nego što se osete bolje. Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon par nedelja terapije, obratite se ponovo Vašem lekaru koji će Vas posavetovati. Trebalo bi da Vam lekar zakaže kontrolu par nedelja nakon početka lečenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ne osećate bolje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek SeroxatNemojte prestati da koristite lek Seroxat dok to ne odredi Vaš lekar.

Prilikom prekida primene leka Seroxat,

Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu leka tokom više nedelja

ili meseci – čime će se umanjiti mogućnost pojave simptoma obustave leka. Jedan od načina je postepeno smanjenje doze leka Seroxat za po 10 mg nedeljno. Većina osoba doživljava simptome koji se javljaju prilikom prekida primene leka Seroxat

kao blage i oni se spontano povlače tokom dve nedelje. Kod nekih

osoba navedeni simptomi mogu biti teži ili trajati duže.

Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka

prilikom prekida primene terapije, Vaš lekar može odlučiti

da je potreban sporiji prekid primene leka. Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave teški simptomi obustave leka prilikom prekida primene leka Seroxat. Lekar može preporučiti da ponovo počnete sa primenom Vaših tableta i da potom sporije prekidate njihovu primenu.

Ukoliko Vam se jave simptomi obustave leka i dalje ćete biti u mogućnosti da prekinete primenu leka Seroxat.

Mogući simptomi obustave leka prilikom prekida lečenja

Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata primete jedan ili više simptoma prilikom prekida primene paroksetina. Pojedini simptomi prilikom prekida primene leka javljaju se češće od drugih.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, nestabilnost ili gubitak ravnoteže;- osećaj mravinjanja po koži žmarci i trnci, osećaj žarenja i manje često osećaji slični elektrošoku,

uključujući predeo glave, zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u ušima tinitus;

poremećaji spavanja živopisni snovi, noćne more, nesanica;- anksioznost;- glavobolje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina;- znojenje uključujući noćno znojenje;- osećaj nemira ili uznemirenosti;- tremor podrhtavanje;- zbunjenost konfuzija ili dezorijentisanost;- proliv;- osećaj emocionalne osetljivosti ili razdražljivosti;- poremećaji vida;- podrhtavanje ili snažno lupanje srca palpitacije.

Molimo Vas da posetite Vašeg lekara ukoliko ste zabrinuti zbog pojave simptoma obustave leka prilikom prekida primene leka Seroxat.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva će se najverovatnije javiti tokom prvih nedelja primene leka Seroxat.

Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se tokom terapije javi neko od neželjenih dejstava u nastavkunavedenih.

Može biti potrebno da se obratite Vašem lekaru ili da odmah odete u bolnicu.

Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- Ukoliko imate neuobičajene modrice ili krvarenje,

uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u stolici,

obratite se Vašem lekaru ili se odmah uputite u bolnicu.- Ukoliko primetite da ne možete da mokrite, obratite se Vašem lekaru ili se odmah javite u bolnicu.

Retka neželjena dejstva, mogu da će se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ukoliko dobijete konvulzije

epileptične napade,

obratite se Vašem lekaru ili se odmah javite u bolnicu.

Ukoliko osećate nemir ili osećate da ne možete da sedite ili stojite mirno,

moguće je da se javilo stanje

koje se naziva akatizija. Povećanje doze leka Seroxat može da pogorša navedeno stanje. Ukoliko se osećate ovako,

obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko se osećate umorno, slabo ili zbunjeno i mišići su Vam bolni, ukočeni i teško koordinirate

njihovu aktivnost,

Vaše stanje može biti posledica smanjene vrednosti natrijuma u krvi.

Obratite se Vašem

lekaru

ukoliko imate navedene simptome.

Veoma retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijske reakcije na paroksetin, koje mogu biti ozbiljne.

Ukoliko Vam se javi crveni, neravan osip po koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, svrab iliimate teškoće sa disanjem kratak dah ili gutanjem i ako imate osećaj slabosti ili osećate ošamućenost što može dovesti do kolapsa ili gubitka svesti,

obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u bolnicu.

Ukoliko imate neke ili sve od sledećih simptoma

moguće je da imate stanje koje se naziva

serotoninski

sindrom ili maligni neuroleptički sindrom

Navedeni simptomi obuhvataju: osećaj uznemirenosti

agitiranosti ili razdražljivost iritabilnosti, osećaj zbunjenosti konfuzija, nemir, osećaj vrućine, znojenje, drhtavica, halucinacije kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne, ukočenost mišića, nagle grčevemišića ili ubrzan rad srca.

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko se osećate ovako. Može doći do gubitka svesti.

Akutni glaukom.

Ukoliko osetite bol u predelu očiju ili se razvije zamagljen vid,

obratite se Vašem lekaru

Nepoznata učestalost, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Kod pojedinih pacijenata su se tokom terapije lekom Seroxat ili ubrzo nakon prekida lečenja javljale misli osamopovređivanju ili samoubistvu videti odeljak „

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili

anksioznog poremećaja“

odeljku 2.

Kod pojedinih pacijenata se javila agresija tokom terapije lekom Seroxat.- Obilna vaginalna krvarenja nakon porođaja postpartalna hemoragija, za više informacija videti „

dojenje i plodnost”

odeljku 2

Ukoliko Vam se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru.

Druga moguća neželjena dejstva tokom lečenja

Veoma česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina. Primena leka ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.

Promene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Npr. izostanak orgazma, i kod muškaraca, neuobičajena

erekcija i ejakulacija.

Česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana vrednost holesterola u krvi,- gubitak apetita,- poremećaj spavanja nesanica ili pospanost,- neuobičajeni snovi uključujući noćne more,- vrtoglavica ili podrhtavanje tremor,- glavobolja,- smanjena koncentracija,- osećaj uznemirenosti,- osećaj neuobičajene slabosti,- zamagljen vid,- zevanje, suvoća usta,- proliv ili otežano pražnjenje creva,- povraćanje,- povećanje telesne mase,- znojenje.

Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kratkotrajno povišenje ili kratkotrajno sniženje krvnog pritiska, koje može dovesti do pojave vrtoglavice ili nesvestice nakon naglog ustajanja,- ubrzan rad srca,- odsustvo pokretljivosti, ukočenost, drhtanje ili neuobičajeni pokreti usta i jezika,- proširene zenice,- osip kože,- svrab,- osećaj zbunjenosti konfuzija,

pojava halucinacija kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne,- nemogućnost mokrenja urinarna retencija ili nekontrolisano, nevoljno mokrenje urinarna inkontinencija,- ukoliko bolujete od dijabetesa šećerne bolesti, može se desiti da prilikom primene leka Seroxat dođe do slabije regulacije vrednosti šećera u krvi. Razgovarajte sa Vašim lekarom o prilagođavanju doze insulina ilidrugih lekova za lečenje šećerne bolesti koje koristite,- smanjenje broja belih krvnih zrnaca.

Retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajena sekrecija mleka iz dojki kod muškaraca i žena,- usporen rad srca,- dejstvo leka na jetru, koje se otkriva analizom testova funkcije jetre u krvi,- panični napadi,- hiperaktivno ponašanje ili misli manija,- osećaj otuđenja od sebe samog depersonalizacija,- osećaj anksioznosti,- neprekidna potreba za kretanjem donjih ekstremiteta sindrom nemirnih nogu,- bolovi u zglobovima ili mišićima,- povećanje vrednosti prolaktina u krvi,- poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući obilna krvarenja ili neredovne menstrualne cikluse, krvarenje između menstrualnih ciklusa ili kašnjenje ili odsustvo menstralnog krvarenja.

Veoma retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip kože, koji može biti praćen pojavom plikova, i može izgledati kao male mete u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima nazvan multiformni eritrem,

rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usana, nosa, očiju, genitalija

rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože na većem delu tela toksična epidermalna nekroliza,

problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača,

sindrom neadekvatne produkcije antidiuretskog hormona, koji predstavlja stanje u kome organizam nagomilava višak vode i smanjuje vrednosti natrijuma, kao rezultat neadekvatnih hemijskih signala; pacijenti sa navedenim sindromom mogu biti ozbiljno bolesni ili ne moraju imati sve simptome uopšte,

zadržavanje tečnosti ili vode u organizmu što može izazvati oticanje ruku i nogu,

osetljivost na sunčevu svetlost,

bolna erekcija koja ne prolazi,

smanjen broj trombocita u krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

zapaljenje debelog creva koje uzrokuje proliv,- stiskanje ili škrgutanje zubima.

Kod pojedinih pacijenata su se javili zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke uušima tinitus, prilikom primene leka Seroxat.

Zabeležen je povećani rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji su uzimali ovu vrstu leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Seroxat

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Seroxat posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30º C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ukoliko koristite polovinu tablete, čuvajte ih pažljivo u pakovanju do upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Seroxat

Aktivna supstanca je paroksetin-hidrohlorid, hemihidrat.Jedna film tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorid, hemihidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat E341; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat

Film obloga: Opadry White YS-1R-7003,

hidroksipropilmetilceluloza E464; polietilenglikol 400;

polisorbat 80 E433; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Seroxat i sadržaj pakovanja

Film tableta.Ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „SEROXAT 20” ili „20”, a sa druge podeonu liniju.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/aluminijum/papir sa zaštitom za decu sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

DELPHARM POZNAN S.A.Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001977657 2024 od 27.03.2025.