Sermion® 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Sermion

30 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje ibilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Sermion i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sermion3. Kako se uzima lek Sermion4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sermion6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Sermion i čemu je namenjen

Lek Sermion sadrži aktivnu supstancu nicergolin, polusintetski derivat ergot alkaloida, koji ubrzavametabolizam u mozgu, povećava protok krvi i poboljšava cirkulaciju.Primenjuje se u simptomatskoj terapiji stanja koja su praćena smanjenjem mentalne sposobnosti Alchajmerova bolest, intelektualno propadanje vaskularnog porekla, kao i u terapiji stanja posle moždanog udara zbog njegovog povoljnog delovanja na poremećaje raspoloženja i/ili smetnje ponašanja, nivo pažnje i koncentraciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sermion

Lek Sermion ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na nicergolin ili ergot alkaloide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste imali akutni infarkt miokarda;- ukoliko imate krvarenja;- ukoliko imate sklonost ka nesvestici prilikom ustajanja;- ukoliko imate usporen rad srca usporen puls.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sermion:- ako imate giht ili povećanu koncentraciju mokraćne kiseline u krvi; - ako uzimate lekove koji mogu uticati na koncentraciju mokraćne kiseline u krvi;- ako uzimate lekove koji dovode do stezanja krvnih sudova, kao što su lekovi koji sadrže efedrin;- ako imate porfiriju grupu poremećaja u metabolizmu hemoglobina, crvenog pigmenta krvi.

Pokazano je da ovaj lek može dovesti do snižavanja krvnog pritiska, mada se ovaj efekat ne ispoljava uvek u istoj meri. Prijavljeni su slučajevi rasta vezivnog tkiva fibroza u pojedinim organima plućima, srcu i stomaku, koji su bili povezani sa primenom nekih ergot alkaloida.Nakon primene nekih ergot alkaloida i njihovih derivata bilo je prijavljenih simptoma mučnine, povraćanja, proliva, bola u stomaku i stezanja krvnih sudova u udovima takozvani simptomi ergotizma.

Drugi lekovi i lek Sermion

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:- antihipertenzivne lekove lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, jer njihovo dejstvo može biti pojačano;- lekove koji se nazivaju simpatomimetici i imaju efekat da stežu krvne sudove ili stimulišu srčani rad, kao što su lekovi koji se koriste kod bronhijalne astme ili npr. efedrin i njegovi derivati koji su sastojci kapi za nos ili preparata protiv gripa, jer njihovo dejstvo može biti smanjeno;- lekove za sprečavanje nastanka tromba antiagregacijske lekove ili za sprečavanje zgrušavanja krviantikoagulanse, npr. lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, jer njihovo dejstvo može biti pojačano;- lekove koji utiču na metabolizam mokraćne kiseline, npr. lekovi za lečenje gihta, jer njihovo dejstvo može biti smanjeno.

Interakcije sa lekovima koji se eliminišu istim putem kao i aktivna supstanca ovog leka, nicergolin, ne mogu se isključiti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaS obzirom na indikacije leka Sermion, 30 mg, film tablete, ne očekuje se primena ovog leka kod žena u reproduktivnom periodu. Uprkos tome, ako Vam je lek Sermion potreban, možete da ga uzimate samo ukoliko Vaš lekar, na osnovu razmatranja koristi i rizika pažljivo proceni da je primena ovog leka neophodna.

DojenjeNije poznato da li se nicergolin izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga se primena nicergolina tokom perioda dojenja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Iako je klinički uticaj nicergolina vezan za poboljšanje pažnje i koncentracije, njegov uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitan. U svakom slučaju savetuje se oprez kada se uzme u obzir osnovno oboljenje koje može ograničiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Takođe, treba imati u vidu da se tokom terapije ovim lekom mogu povremeno javiti vrtoglavica ilipospanost.

3. Kako se uzima lek Sermion

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka je:

OdrasliJedna tableta jednom ili dva puta dnevno. Tabletu treba progutati sa malo tečnosti, ali bez žvakanja, najbolje pre obroka. Kada se lek uzima jednom dnevno preporučuje se uzimanje tablete ujutru, a kada se uzima dva puta dnevno, lek treba uzimati ujutru i pre glavnog obroka.Ako osećate da je efekat leka previše jak ili slab, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescentiNije utvrđena bezbednost i efikasnost primene nicergolina kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Sermion nego što treba

Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici. Prilkom uzimanja većeg broja tableta dolazi do pada krvog pritiska, zbog čega Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sermion

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Tako nećete zameniti propuštenu dozu, ali se možete izložiti opasnosti od predoziranja leka. Nastavite sa upotrebom leka kako Vam je propisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sermion

Lek Sermion treba da uzimate onoliko dugo koliko Vaš lekar smatra da je potrebno.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost u stomaku.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

nemir,- zbunjenost, - nesanica,- pospanost,- vrtoglavica,- glavobolja,- sniženje krvnog pritiska,- crvenilo kože,- svrab,- proliv,- zatvor,- mučnina,- povećana koncentracija mokraćne kiseline u laboratorijskim analizama.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj vrućine,- osip,- rast vezivnog tkiva fibroza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Sermion

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sermion posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Sermion

Aktivna supstanca je nicergolin.Jedna film tableta sadrži 30 mg nicergolina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; natrijum-

karboksimetilceluloza.

Film obloga:

Opadry yellow OY-S-22915 [hidroksipropilmetilceluloza; polietilenglikol 6000; titan-dioksid

E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172]; silikon.

Kako izgleda lek Sermion i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete obložene neprovidnim filmom žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je providan PVC/PVDC//Al/PVDC blister sa 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:PFIZER ITALIA S.R.L.Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno AP, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03471-18-001 od 15.05.2019.