Septanest adrenaline 1/100 000 40mg/mL+0.01mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Septanest adrenaline 1/100 000, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 0,01 mg/mL

INN: artikain, epinefrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom stomatologu, lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem stomatologu, lekaru ili

farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Septanest adrenaline 1/100 000 i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Septanest adrenaline 1/100 0003. Kako se primenjuje lek Septanest adrenaline 1/100 0004. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Septanest adrenaline 1/100 0006. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Septanest adrenaline 1/100 000 i čemu je namenjen

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 se koristi da anestezira Vašu oralnu šupljinu tokom stomatološke procedure. Ovaj lek sadrži dve aktivne supstance:-

artikain, lokalni anestetik koji sprečava da osetite bol, i

adrenalin, vazokonstriktor koji sužava krvne sudove na mestu injekcije i tako produžava dejstvo artikaina. Takođe smanjuje krvarenje tokom intervencije.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 primeniće Vam Vaš stomatolog.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 namenjen je za primenu kod dece starije od 4 godine ili od 20 kg telesne mase, adolescenata i odraslih.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 je više prilagođen procedurama koje traju duže i kada postoji rizik od značajnog krvarenja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Septanest adrenaline 1/100 000

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 ne smete primati

imate neko od sledećih stanja

alergija preosetljivost na artikain, adrenalin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u

alergija na druge lokalne anestetike;

epilepsija, koja nije adekvatno kontrolisana lekovima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim stomatologom pre nego što primite lek Septanest adrenaline 1/100 000 u sledećim situacijama:

teški poremećaji srčanog ritma npr. AV blok drugog i trećeg stepena;

akutna srčana insuficijencija akutna slabost srca, npr. neočekivani bol u grudima tokom odmora ili posle infarkta miokarda – srčanog udara;

nizak krvni pritisak;

abnormalno ubrzan rad srca;

infarkt miokarda u poslednjih 3 do 6 meseci;

intervenciju na koronarnim arterijama u poslednja 3 meseca;

koristite određene lekove za snižavanje krvnog pritiska koji je zovu beta-blokatori kao što je propranolol.

Postoji opasnost od hipertenzivne krize veoma visokog krvnog pritiska ili ozbiljnog smanjenja pulsa videti odeljak „Drugi lekovi i lek Septanest adrenaline 1/100 000“;

veoma visok krvni pritisak;

istovremeno koristite određene lekove za terapiju depresije ili Parkinsonove bolesti triciklične antidepresive. Ovi lekovi mogu pojačati dejstvo adrenalina.

nedostatak prirodne hemijske supstance koja se naziva holinesteraza u Vašoj krvi nedostatak plazma holinesteraze;

problemi sa bubrezima;

teški problemi sa jetrom;

upotreba drugih loklanih anestetika koji uzrokuju reverzibilni gubitak osećaja uključujući isparljive anestetike kao što je halotan;

primena lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi ili antikoagulansi, koji su namenjeni za sprečavanje sužavanja ili zadebljanja Vaših krvnih sudova u rukama i nogama;

ukoliko imate više od 70 godina;

imate ili ste ranije imali bilo kakav problem sa srcem;

nekontrolisani dijabetes;

veoma povećana funkcija štitaste žlezde tireotoksikoza;

tumor, koji se naziva feohromocitom;

bolest koja se naziva akutni glaukom zatvorenog ugla koja utiče na Vaše oči;

područje u kojem treba da primite injekciju zahvaćeno zapaljenjem ili infekcijom;

smanjena količina kiseonika u tkivima hipoksija, povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija i metabolički poremećaji koji su rezultat povišene kiseline u krvi metabolička acidoza

Drugi lekovi i lek Septanest adrenaline 1/100 000

Obavetite Vašeg stomatologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Veoma je važno da kažete Vašem stomatologu ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

druge lokalne anestetike, lekove koji uzrokuju reverzibilni gubitak osećaja uključujući isparljive

anestetike kao što je halotan;

sedative kao što su lekovi iz grupe benzodiazepina, opioida, na primer da bi smanjili strepnju pre

stomatološke intervencije;

lekove koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja i povišenog krvnog pritiska kao što su: gvandrel,

gvanetidin, propranolol, nadolol;

triciklične antidepresive koji se koriste u terapiji depresije kao što su amitriptilin, dezipramin,

imipramin, nortriptilin, maprotilin, protriptilin;

COMT-inhibitore koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti kao što su entakapon, tolkapon;

MAO inhibitore, koji se koriste za lečenje depresije ili anksioznih poremećaja kao što su

moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid;

lekove koji se koriste u terapiji nepravilnog srčanog ritma kao što su digitalis, hinidin;

lekove koji se koriste u terapiji migrene kao što su metisergid, ergotamin;

simpatomimetičke vazopresore kao što su kokain, amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin,

oksimetazolin, koji se koriste za podizanje krvnog pritiska; ukoliko su korišćeni u okviru proteklih 24 sata, planirana stomatološka intervencija mora da se odloži;

lekove u terapiji psihijatrijskih bolesti kao što je fenotiazin.

Uzimanje leka Septanest adrenaline 1/100 000 sa hranom

Izbavajte unos hrane uključujići žvakanje žvakaće gume dok se ne povrati normalan osećaj jer postoji rizik od mogućeg ugriza usana, obraza ili jezika, pogotovu kod dece.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog stomatologa ili lekara za savet pre primene ovog leka.

Vaš stomatolog ili lekar će odlučiti da li smete da primate lek Septanest adrenaline 1/100 000 tokom trudnoće.Dojenje se može nastaviti 5 sati nakon anestezije. Ne očekuju se štetni uticaji na plodnost pri dozama potrebnim za stomatološku hirurgiju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamagljen vid ili zamor, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama dok Vam se Vaše sposobnosti ne vrate uglavnom u roku od 30 minuta nakon stomatološke intervencije.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 sadrži natrijum-metabisulfit

Septanest adrenaline 1/100 000, rastvor za injekciju sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Septanest adrenaline 1/100 000, rastvor za injekciju sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po ulošku, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ukoliko postoji rizik od alergijske reakcije, Vaš stomatolog će odabrati drugi lek za anesteziju.

3. Kako se primenjuje lek Septanest adrenaline 1/100 000

Samo su lekari ili stomatolozi obučeni da primenjuju lek Septanest adrenaline 1/100 000.

Vaš stomatolog će utvrditi odgovarajuću dozu prema Vašim godinama, telesnoj masi, opštem zdravlju i stomatološkoj intervenciji. Treba primeniti najmanju dozu koja će dovesti to efikasne anestezije.Lek Septanest adrenaline 1/100 000 se daje kao spora injekcija u oralnu šupljinu.

Ako ste primili više leka Septanest adrenaline 1/100 000 nego što treba

Mala je verovatnoća da ste primili više leka nego što treba, ali ukoliko počnete da se ne osećate dobro, obavestite svog stomatologa. Simptomi predoziranja uključuju: jaku slabost, bledilo kože, glavobolju, osećaj uznemirenosti ili nemira, osećaj dezorjentisanosti, gubitak ravnoteže, nevoljno treperenje ili drhtanje, proširenje zenice, zamagljani vid, problem jasnog fokusiranja na objekat, poremećaj govora, vrtoglavica,konvulzije, stupor poremećaj svesti, gubitak svesti, komu, zevanje, abnormalno sporo ili ubrzano disanje koje može da dovede do privremenog prekida disanja, nemogućnost srca da se efikasno kontrahuje srčani arest.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom stomatologu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dok ste u stomatološkoj ordinaciji, Vaš stomatolog će pažljivo pratiti efekte leka Septanest adrenaline 1/100

Odmah obavestite svog stomatologa, lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

oticanje lica, jezika, ili farinksa ždrela, koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju angioedem.

osip, svrab, oticanje grla i teškoće pri disanju: ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije reakcije preosetljivosti.

kombinacija spuštenog očnog kapka, suženja zenice Hornerov sindrom

Navedena neželjena dejstva se javljaju retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala neželjena dejstva koja nisu navedena iznad, a mogu se javiti kod nekih pacijenata

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje desni

neuropatski bol- bol uzrokovan oštećenjem nerva

utrnulost ili smanjeni osećaj dodira u i okolo usta

metalni ukus, poremećaj ukusa ili gubitak osećaja ukusa

pojačan, neprijatan ili abnornalan osećaj dodira

pojačana osetljivost na toplotu

abnormalno brzi otkucaji srca

abnormalno spori otkucaji srca

nizak kvni pritisak

oticanje jezika, usana i desni.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj peckanja

visok krvni pritisak

zapaljenje jezika i usta

mučnina, povraćanje, dijareja

bol u vratu ili na mestu injekcije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nervosa, anksioznost

poremećaj facijalnog nerva pareza

nevoljni pokreti oka

dupli vid, privremeno slepilo

spuštanje očnog kapka i konstrikcija zenice Hornerov sindrom

pomeranje očne jabučice u zadnjem delu očne duplje enoftalmus

zujanje u ušima, preosetljivost čula sluha

naleti vrućine

šištanje bronhospazam, astma

teškoće pri disanju

eksfolijacija i ulceracije desni

eksfolijacija na mestu injektovanja

koprivnjača urtikarija

grčenje mišića, nevoljne mišićne kontrakcije

umor, slabost

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

trajni osećaj smanjene osetljivosti, produžena utrnulost i gubitak čula ukusa

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

veoma dobro raspoloženje euforija

poremećaj srčanog ritma poremećaj sprovođenja, atrioventrikularni blok

povećana količina krvi u delu tela koja dovodi do zapušenja krvnih sudova

širenje ili sužavanje krvnih sudova

teškoće u gutanju

otečenost obraza i lokalna otečenost

sindrom peckanja u ustima

crvenilo kože eritem

abnormalno pojačano znojenje

pogoršanje neuromuskularnih simptoma kod

osećaj vrućine ili osećaj hladnoće

spazam mišića vilice.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Septanest adrenaline 1/100 000?

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Septanest adrenaline 1/100 000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvati uloške u čvrsto zatvorenom spoljnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne koristite ovaj lek ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili promenjene boje.Ulošci su namenjeni za pojedinačnu upotrebu. Iskoristiti odmah nakon otvaranja uloška. Neiskorišćen rastvor mora biti odbačen.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Septanest adrenaline 1/100 000?

Aktivne supstance su artikain-hidrohlorid i adrenalin-tartarat.Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrzi 40 mg artikain-hidrohlorida i 10 mikrograma adrenalina epinefrina u obliku adrenalin-tartarata. Jedan uložak sa 1,7 mL rastvora za injekciju sadrži 68 mg artikain-hidrohlorida i 17 mikrograma adrenalina, u obliku adrenalin-tartarata.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit E223; dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Septanest adrenaline 1/100 000 i sadržaj pakovanja?

Bistar i bezbojan rastvor, praktično bez čestica.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, na dnu zatvoren gumenim zatvaračem tip I, a na vrhu gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom nije u kontaktu sa rastvorom, koji sadrži 1,7 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 plastičnih blistera sa po 10 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

POLIFARM D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Zlatiborska 2V

Proizvođač:SEPTODONT, 58, rue du Pont de Créteil, Saint Maur-Des Fossés, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02472-22-002 od 25.04.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lokalna i loko-regionalna anestezija kod stomatoloških postupaka. Septanest adrenaline 1/100 000 je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece od navršene 4. godine ili od 20 kg telesne mase.

Doziranje i način primene

Samo za profesionalnu primenu od strane lekara i stomatologa. DoziranjeZa sve populacije treba da se koristi najmanja doza koja omogućava efikasnu anesteziju. Potrebna doza mora se odrediti na individualnoj bazi.

Kod rutinskih procedura, normalna doza za odraslog pacijenta je 1 uložak, ali sadržaj manji od jednog uloška može biti dovoljan za efikasnu anesteziju. Prema odluci stomatologa, više uložaka može biti potrebno za obimnije postupke bez prekoračenja maksimalne preporučene doze. Septanest adrenaline 1/100 000 može da se koristi za kompleksne intervencije, kao što su one koje zahtevaju izraženu hemostazu.

Istovremena upotreba sa sedativima radi smanjenja ansksioznosti pacijenta

Maksimalna dozvoljena doza lokalnog anestetika može biti smanjena kod sediranih pacijenata usled aditivnog efekta na depresiju centralnog nervnog sistema videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste

Sažetku karakteristika leka.

Odrasli i adolescenti 12 – 18 godina:

Kod odraslih i adolescenata, maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz maksimalnu preporučenu dozu od 500 mg. Maksimalna doza od 500 mg odgovara zdravoj odrasloj osobi telesne mase 70 kg.

Tabela ispod ilustruje maksimalne preporučene doze

Pacijentova telesna masa kg

Maksimalna doza artikain-hidrohlorida mg

Doza adrenalina mg

Ukupna zapremina mL i ekvivalent u broju uložaka 1,7 mL

7,04,1 uložak

8,85,2 uložaka

10,56,2 uložaka

12,37,0 uložaka

Deca 4 – 11 godina:

Bezbednost leka Septanest adrenaline 1/100 000 kod dece uzrasta 4 godine i manje nije utvrđena.Podaci nisu dostupni.

Količina koju treba injektovati se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta kao i veličinom operacije. Prosečna efikasna doza je 2 mg/kg i 4 mg/kg za jednostavnije i kompleksnije procedure, tim redom. Treba koristiti najnižu dozu koja obezbeđuje efikasnu stomatološku anesteziju. Kod dece od navršene 4 godine ili od 20 kg telesne mase ili više, maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg samo uz apsolutnu maksimalnu dozu od 385 mg artikaina za zdravo dete telesne mase 55 kg.

Tabela ispod ilustruje maksimalne preporučene doze:

Pacijentova telesna masa kg

Maksimalna doza artikain-hidrohlorida mg

Doza adrenalina mg

Ukupna zapremina mL i ekvivalent u broju uložaka 1,7 mL

2,1 uložak

3,1 uložak

4,1 uložak

5,6 uložaka

Posebne populacije

Stariji i pacijenti sa bolestima bubrega

Zbog nedostatka kliničkih podataka, potreban je poseban oprez prilikom davanja minimalne doze koja uzrokuje efikasnu anesteziju kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

karakteristika leka.Povećane koncentracije leka u plazmi mogu se javiti kod starijih pacijenata kao i pacijenata sa bolestima

bubrega, posebno nakon ponovljene upotrebe. Ako je potrebno primeniti ponovo injekciju, pacijente treba strogo pratiti kako bi se identifikovali znaci relativnog predoziranja videti odeljak

Sažetku

karakteristika leka.

Pacijenti sa bolestima jetre

Treba primeniti posebne mere opreza kako bi se primenila najniža doza koja dovodi do efikasne anestezije kod pacijenata sa oštećenjem jetre, posebno nakon ponovljene upotrebe, iako se 90% artikaina prvo inaktivira nespecifičnim esterazama plazme u tkivu i krvi.

Pacijenti sa deficijencijom plazmatske holinesteraze

Povećana koncentracija leka u plazmi može se javiti kod pacijenata sa nedostatkom holinesteraze ili koji su na terapiji inhibitorima acetilholinesteraze pošto se lek inaktivira do 90% plazmatskim esterazama videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Zbog toga treba koristiti najmanju dozu koja vodi do efikasne anestezije.

Način primene

Infiltracija i perineuralna primena u usnoj šupljini.

Lokalne anestetike treba ubrizgavati sa oprezom kada postoji upala i/ili infekcija na mestu injekcije.Brzina injektovanja treba da bude veoma spora 1 mL rastvora u minuti.

Mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka.

Ovaj lek treba da se primenjuje ili od strane lekara ili stomaotloga koji su dovoljno obučeni i upoznati sa dijagnozom i lečenjem sistemske toksičnosti ili pod njihovim nadzorom. Pre uvođenja u regionalnu anesteziju treba obezbediti dostupnost odgovarajuće opreme za reanimaciju i lekova kako bi se omogućilo brzo lečenje bilo kakvih respiratornih ili kardiovaskularnih hitnih slučajeva. Stanje svesti pacijenta treba pratiti nakon svake injekcije lokalnog anestetika.Kada se lek Septanest adrenaline 1/100 000 primenjuje za infiltracionu ili regionalnu blok anesteziju, injekciju uvek treba vršiti polako i uz prethodnu aspiraciju.

Za uputstvo o načinu primene leka videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;natrijum-metabisulfit E223;dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid; za podešavanje pH vrednostivoda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Ne zamrzavati.Čuvati uloške u dobro zatvorenoj spoljašnjoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, na dnu zatvoren gumenim zatvaračem tip I, a na vrhu gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom nije u kontaktu sa rastvorom, koji sadrži 1,7 mLrastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 plastičnih blistera sa po 10 uložaka i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ovaj lek ne sme da se koristi ako je rastvor mutan ili je promenio boju.

Da bi se sprečio rizik od infekcije npr. prenos hepatitisa, špric i igle koji se koriste za izvlačenje rastvora moraju uvek biti sveže izvađeni iz pakovanja i sterilni.

Uložak je namenjen za jednokratnu primenu. Ako je iskorišćen samo deo rastvora za injekciju, ostatak se mora baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.