Septanest adrenaline 1/100 000 40mg/mL+0.01mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Septanest adrenaline 1/100 000, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 0,01 mg/mL

INN: artikain, epinefrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Septanest adrenaline 1/100 000 i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Septanest adrenaline 1/100 0003. Kako se primenjuje lek Septanest adrenaline 1/100 0004. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Septanest adrenaline 1/100 0006. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Septanest adrenaline 1/100 000 i čemu je namenjen

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 sadrži aktivne supstance artikain-hidrohlorid i adrenalin epinefrin. Artikain je lokalni anestetik koji sprečava da osetite bol tokom procedure. Adrenalin je vazokonstriktor koji sužava krvne sudove na mestu injekcije i tako produžava dejstvo artikaina. Takođe smanjuje krvarenje tokom intervencije.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 se koristi kao anestetik tokom stomatoloških procedura lokalna i loko-regionalna anestezija koje traju duže i kada postoji rizik od značajnog krvarenja u operativnom polju.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 namenjen je za primenu kod dece starije od 4 godine ili od 20 kg telesne mase, adolescenata i odraslih.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 primeniće Vam stomatolog.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Septanest adrenaline 1/100 000

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na artikain, adrenalin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka

navedenih u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na druge lokalne anestetike amidnog tipa;

ukoliko bolujete od epilepsije koja nije adekvatno kontrolisana lekovima.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili stomatologom pre nego što primite lek Septanest adrenaline 1/100 000 ukoliko:

bolujete od teških poremećaja srčanog ritma npr. AV blok drugog i trećeg stepena;

bolujete od akutne srčane insuficijencije akutna slabost srca, npr. posle infarkta miokarda – srčanog udara;

bolujete od hipotenzije niskog krvnog pritiska;

imate paroksizmalnu tahikardiju povremene, iznenadne napade abnormalno ubrzanog rada srca;

ste imali infarkt miokarda u poslednjih 3-6 meseci;

intervenciju na koronarnim arterijama u poslednja 3 meseca;

koristite određene lekove za snižavanje krvnog pritiska kao što su beta-blokatori npr. propranolol. U tom slučaju postoji opasnost od hipertenzivne krize veoma visokog krvnog pritiska ili ozbiljnogsmanjenja pulsa videti odeljak „Drugi lekovi i lek Septanest adrenaline 1/100 000“;

imate veoma visok krvni pritisak;

istovremeno koristite određene lekove za terapiju depresije ili Parkinsonove bolesti triciklične antidepresive. Ovi lekovi mogu pojačati dejstvo adrenalina.

Takođe, konsultujte stomatologa pre primene leka Septanest adrenaline 1/100 000 u sledećim situacijama:

ukoliko bolujete od epilepsije;

ukoliko imate nedostatak enzima holinesteraza u krvi nedostatak plazma holinesteraze;

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko imate problema sa bubrezima;

ukoliko treba da primite i druge anestetike lekovi koji uzrokuju reverzibilni gubitak osećaja,uključujući isparljive anestetike kao što je halotan;

ukoliko imate mijasteniju gravis

myasthenia gravis

bolest koja uzrokuje slabost mišića;

ukoliko imate porfiriju bolest koju karakteriše poremećaj metabolizma porfirina i hema i koja uzrokuje neurološke komplikacije i probleme sa kožom;

ukoliko imate problema sa krvnim sudovima npr. sužavanje arterija i zadebljanje zida arterija koje snabdevaju krvlju noge i stopala;

ukoliko imate poremećaj moždane cirkulacije, ili ste ranije imali moždani udar;

ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa koja nije dobro konrolisana terapijom;

ukoliko imate povećanu funkciju štitaste žlezde tireotoksikoza;

ukoliko bolujete od feohromocitoma tumor srži nadbubrežne žlezde;

ukoliko bolujete od akutnog glaukoma zatvorenog ugla oboljenje oka;

ukoliko je područje u kome treba da primite injekciju leka Septanest adrenaline 1/100 000 zahvaćeno zapaljenjem ili infekcijom;

ukoliko imate više od 70 godina.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 ne sme se koristiti kod dece mlađe od 4 godine.

Drugi lekovi i lek Septanest adrenaline 1/100 000

Kažite svom stomatologu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Vaš stomatolog će preduzeti posebne mere ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

druge anestetike, lekove koji uzrokuju reverzibilni gubitak osećaja uključujući isparljive anestetike kao što je halotan;

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi antiagregacioni lekovi, antikoagulansi;

sedative kao što su lekovi iz grupe benzodiazepina, opioida: ovo upozorenje tiče se samo dece;

lekove u terapiji psihijatrijskih bolesti kao što je fenotiazin;

lekove koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja i povišenog krvnog pritiska npr. propranolol, nadolol, gvanetidin itd.;

triciklične antidepresive koji se koriste u terapiji depresije kao što su amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin, protriptilin;

COMT-inhibitore koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti npr. entakapon, tolkapon;

lekove koji se koriste u terapiji aritmija nepravilnog srčanog ritma, kao što su digitalis, hinidin

lekove koji se koriste u terapiji migrene metisergid, ergotamin;

simpatomimetičke vazopresore kao što su oksimetazolin, pseudoefedrin, fenilefrin koji se koriste u terapiji otoka i zapaljenja sluzokože nosa ili ulaze u sastav lekova za lečenje prehlade

Ako su simpatomimetički vazopresori kao što su kokain, amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin korišćeni u poslednja 24 sata, planiranu stomatološku intervenciju treba odložiti.

Uzimanje leka Septanest adrenaline 1/100 000 sa hranom i pićima

Potrebno je da izbegavate žvakanje žvakaće gume i unos hrane dok se ne povrati normalan osećaj posle primene leka. U suprotnom, postoji rizik od ugriza usana, obraza ili jezika.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog stomatologa ili lekara za savet pre primene ovog leka.

Vaš stomatolog ili lekar će odlučiti da li smete da primate lek Septanest adrenaline 1/100 000 tokom trudnoće ili dojenja, nakon pažljive procene potencijalne koristi i mogućih rizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamagljen vid ili zamor, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama dok se navedena neželjena dejstva ne povuku.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 sadrži natrijum-metabisulfit i manje od 23 mg natrijuma po ulošku:

Septanest adrenaline 1/100 000, rastvor za injekciju sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može izazvatiteške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.Septanest adrenaline 1/100 000, rastvor za injekciju sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po ulošku, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Septanest adrenaline 1/100 000

Septanest adrenaline 1/100 000, rastvor za injekciju primeniće Vam stomatolog.

Ovaj lek se primenjuje injekciono u oralnu šupljinu infiltracija i perineuralna primena u usnoj šupljini.

Vaš stomatolog će Vam na osnovu prethodne pažljive procene primeniti najnižu dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom stomatologu.

Ako ste primili više leka Septanest adrenaline 1/100 000 nego što treba

Obavestite svog stomatologa ukoliko mislite da ste primili previše leka Septanest adrenaline 1/100 000 i ne osećate se dobro. Simptomi predoziranja uključuju: stupor, gubitak svesti, tešku slabost, glavobolju, osećaj nemira, konfuziju, osećaj dezorijentisanosti, vrtoglavicu, nevoljno drhtanje, komu, konvulzije, poremećaj govora, gubitak ravnoteže, proširene zenice, zamagljen vid, poremećaj akomodacije oka nemogućnost fokusiranja oka na predmet, bledilo kože, zevanje, abnormalno sporo ili ubrzano disanje koje može da dovede do privremenog prekida disanja, zastoj srčanog rada srčani arest.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dok ste u stomatološkoj ordinaciji, Vaš stomatolog će pažljivo pratiti efekte leka Septanest adrenaline 1/100 000.

Odmah obavestite svog stomatologa, lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Osip, svrab, oticanje grla i teškoće pri disanju: ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije reakcije

preosetljivosti.

Može se javiti alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju angioedem.

najtežem slučaju može doći do razvoja teške alergijske reakcije anafilaksa koja je praćena osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, a može doći i do gubitka svesti, kome i smrtnog ishoda.

Hornerov sindrom karakteriše ga pojava spuštenog očnog kapka, suženja zenice i udubljene očne

jabučice, a nastaje usled oštećenja određenih nerava.

Navedena neželjena dejstva se javljaju retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ubrzan rad srca; usporen rad srca; nizak krvni pritisak sa mogućim cirkulatornim kolapsom; oticanje jezika, usana i desni, zapaljenje desni, utrnulost jezika, usana ili usta; utrnulost ili smanjen osećaj dodira u usnoj duplji i predelu oko usta; metalni ukus u ustima, poremećaji ukusa ili gubitak osećaja ukusa; pojačan, neprijatan ili abnormalan osećaj dodira; neuropatski bol – bol uzrokovan oštećenjem nerva; povećana osetljivost na toplotu; zapaljenje desni; glavobolja.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj peckanja; visok krvni pritisak; zapaljenje jezika;

apaljenje oralne sluzokože; mučnina, povraćanje,

dijareja; osip, svrab; bol u vratu ili na mestu injekcije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

urtikarija koprivnjača; nervoza, anksioznost; pospanost; poremećaj facijalnog nerva paraliza i pareza;nevoljni pokreti oka; duple slike, privremeni gubitak vida; spuštenost gornjeg ili donjeg očnog kapka, suženje zenice; enoftalmus – udubljene očne jabučice pomeranje očne jabučice u zadnjem delu očne duplje, uzrokovano promenom volumena očne duplje; zujanje u ušima, preosetljivost čula sluha; palpitacije osećaj lupanja srca; naleti vrućine; teškoće pri disanju usled bronhospazma suženje disajnih puteva, astma, otežano disanje; ljuštenje/ pojava ulceracija čireva na desnima ili sluzokoži usne duplje; grčenje mišića, nevoljne mišićne kontrakcije; drhtavica; ljuštenje/nekroza tkiva na mestu primene injekcije; zamor, slabost.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

utrnulosti ili bockanja koji može da potraje i nakon stomatološke intervencije; trajni osećaj smanjene osetljivosti i gubitak čula ukusa nakon blokade nerava u donjoj vilici.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

euforično raspoloženje; poremećaj srčanog ritma poremećaji sprovođenja, AV blok; širenje krvnih sudova;suženje krvnih sudova; promuklost; teškoće pri gutanju; crvenilo kože eritem; pogoršanje neuromuskularnih simptoma kod

sindroma; otečenost obraza i lokalna otečenost; pojačano

znojenje, osećaj vrućine; osećaj hladnoće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Septanest adrenaline 1/100 000?

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Septanest adrenaline 1/100 000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Septanest adrenaline 1/100 000?

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 40 mg artikain-hidrohlorida i 10 mikrograma adrenalina u obliku adrenalin-tartarata.Jedan uložak sa 1,7 mL rastvora za injekciju sadrži 68 mg artikain-hidrohlorida i 17 mikrograma adrenalina.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit E223; dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid;voda za injekcije.

Kako izgleda lek Septanest adrenaline 1/100 000 i sadržaj pakovanja?

Bistar i bezbojan rastvor, praktično bez čestica.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, na dnu zatvoren gumenim zatvaračem tip I, a na vrhu gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom nije u kontaktu sa rastvorom. Uložak sadrži 1,7 mL rastvora za injekciju.Napunjeni ulošci po 10 uložaka se pakuju u providni plastični/papirni blister.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 uložaka ukupno 50 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač: SEPTODONT, 58, rue du Pont de Creteil, Saint Maur Des Fosses, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04882-16-001 od 30.11.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lokalna i loko-regionalna anestezija kod stomatoloških postupaka koji traju duže i kada postoji rizik od značajnog krvarenja u operativnom polju kod odraslih, adolescenata i dece od navršene 4. godine ili od 20 kg telesne mase.

Doziranje i način primene

Samo za profesionalnu primenu od strane stomatologa.

DoziranjeZa sve populacije treba da se koristi najmanja doza koja omogućava efikasnu anesteziju. Potrebna doza mora se odrediti na individualnoj bazi.

Odrasli i adolescenti 12 – 18 godina:

Kod odraslih i adolescenata, maksimalna doza je 7 mg/kg uz apsolutnu maksimalnu dozu od 500 mg za zdravu odraslu osobu telesne mase 70 kg.

Deca 4 – 11 godina

Zbog nedostatka kliničkih podataka ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 4 godine. Kod dece od navršene 4 godine ili od 20 kg telesne mase ili više, maksimalna doza je 5 mg/kg samo uz apsolutnu maksimalnu dozu od 275 mg artikaina za zdravo dete telesne mase 55 kg.

Posebne populacije

Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez je potreban prilikom davanja minimalne doze koja uzrokuje efikasnu anesteziju kod starijih pacijenata preko 70 godina i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Način primene

Infiltracija i perineuralna primena u usnoj šupljini.

Pre primene injekcije, uvek se preporučuje aspiracija kako bi se izbeglo intravaskularno injiciranje. Brzina injiciranja ne sme prelaziti 1 mL rastvora u minuti.Za uputstvo o načinu primene leka videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kontraindikacije

preosetljivost na artikain ili bilo koji lokalni anestetik amidnog tipa, adrenalin ili bilo koju od pomoćnih

supstanci leka navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

pacijenti sa epilepsijom koja nije adekvatno kontrolisana terapijom

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre primene leka Septanest adrenaline 1/100000 obavezno je:• proceniti anamnezu pacijenta i tekuću medikamentnu terapiju;• održavati komunikaciju sa pacijentom;• imati dostupnu opremu za reanimaciju videti odeljak

Posebna upozorenja

Lek Septanest adrenaline 1/100000 se mora primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa sledećim poremećajima i treba razmotriti odlaganje stomatološke intervencije ukoliko je u pitanju ozbiljno i/ili nestabilno stanje:

Pacijenti sa kardiovaskularnim poremećajima:

• poremećaji u nastanku i sprovođenju srčanih impulsa npr. drugi i treći stepen AV bloka, bradikardija• akutna dekompenzovana srčana insuficijencija akutna kongestivna srčana insuficijencija• hipotenzija• pacijenti sa paroksizmalnom tahikardijom ili apsolutnom aritmijom sa ubrzanim radom srca• pacijenti sa skorašnjim 3 – 6 meseci infarktom miokarda• pacijenti sa skorašnjom 3 meseca

intervencijom na koronarnim arterijama

• pacijenti koji koriste kardio neselektivne beta-blokatore npr. propranolol – rizik od hipertenzivne krize

ili teške bradikardije videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

• pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom• istovremena primena sa tricikličnim antidepresivima, jer ovi lekovi mogu intenzivirati kardiovaskularne

efekte adrenalina videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Treba koristiti najnižu dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Lek Septanest adrenaline 1/100000 se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata sa sledećim poremećajima:

Pacijenti sa epilepsijom:

Zbog svog konvulzivnog delovanja, lokalne anestetike kod ove grupe pacijenata treba koristiti sa posebnim oprezom.

Pacijenti sa nedostatkom plazma holinesteraze:

Na nedostatak plazma holinesteraze može se posumnjati kada se jave klinički znaci predoziranja sa primenom uobičajenih doza anestetika i kada je isključeno vaskularno ubrizgavanje. U tom slučaju potreban je oprez kod sledećeg ubrizgavanja i potrebno je primeniti manju dozu.

Pacijenti sa bolestima jetre:

Treba primeniti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Pacijenti sa bolestima bubrega:

Treba primeniti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Pacijenti koji istovremeno primenjuju halogenovane inhalacione anestetike:

Treba primeniti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije videti odeljak

Interakcije sa drugim

lekovima i druge vrste interakcija

Pacijenti sa mijastenijom gravis myasthenia gravis:

Treba primeniti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Pacijenti koji koriste antikoagulanse/antiagregacione lekove:

Treba uzeti u obzir povećan rizik od teškog krvarenja u slučaju nenamernog ubrizgavanja anestetika u krvni sud i tokom oro-maksilofacijalne hirurgije. Potrebno je intenzivirati praćenje INR vrednosti kod pacijenata koji koriste antikoagulanse.

Pacijenti sa porfirijom:

Kod ove grupe pacijenata, lek Septanest adrenaline 1/100 000 treba koristiti sa oprezom.

Stariji pacijenti:

Kod pacijenata starijih od 70 godina, treba koristiti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Zbog prisustva adrenalina, povećan oprez i praćenje pacijenta neophodni su u sledećim slučajevima:- kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima npr. srčana insuficijencija, koronarna bolest srca,

infarkt miokarda u anamnezi, srčana aritmija, hipertenzija;

kod pacijenata sa poremećajem cerebralne cirkulacije; kod pacijenata sa moždanim udarom u anamnezi;- kod pacijenata sa nekontrolisanim dijabetesom zbog hiperglikemijskog efekta adrenalina;- kod pacijenata sa tireotoksikozom;- kod pacijenata sa feohromocitomom;- kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja akutnog glaukoma zatvorenog ugla.

Treba primeniti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Lek Septanest adrenaline 1/100000 mora se primenjivati na bezbedan i efikasan način, pod odgovarajućim uslovima:

Adrenalin smanjuje protok krvi u desnima, potencijalno uzrokujući lokalnu nekrozu tkiva.

Veoma retki slučajevi produžene ili ireverzibilne povrede nerva i gubitka čula ukusa prijavljeni su nakon primene mandibularne blok anestezije.

Efikasnost lokalne anestezije može se smanjiti ukoliko se lek Septanest adrenaline 1/100000 primeni u područje koje je zahvaćeno zapaljenjem ili infekcijom.

Rizik od ugriza usana, obraza, oralne sluzokože i jezika postoji, naročito kod dece; pacijenta treba savetovati da izbegava žvakanje žvakaće gume ili konzumiranje hrane sve dok se ne povrati normalna osetljivost.

Lek Septanest adrenaline 1/100000 sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Lek Septanest adrenaline 1/100 000 sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po ulošku, tj. suštinski je bez nartijuma.

Mere opreza

Rizici povezani sa slučajnom intravaskularnom primenom:

Slučajna intravaskularna primena može uzrokovati naglo povećanje koncentracije adrenalina i artikaina u sistemskoj cirkulaciji. Ovo može biti povezano sa ozbiljnim neželjenim reakcijama kao što su konvulzije, praćene depresijom centralnog nervnog sistema i kardiorespiratornom depresijom i komom, što može dovesti do respiratornog i cirkularnog aresta. Zbog toga, pre injektovanja lokalnog anestetika, aspiracijom treba osigurati da igla ne pogodi krvni sud. Međutim, odsustvo krvi u špricu ne znači da je intravaskularna primena izbegnuta.

Rizici povezani sa intraneuralnom injekcijom:

Slučajna intraneuralna primena može uzrokovati da se lek kreće nervom retrogradno. Da bi se izbegla intraneuralna primena i sprečile povrede nerva, povezane sa blokadom nerva, treba malo povući iglu ukoliko pacijent ima osećaj strujnog udara tokom davanja injekcije ili ukoliko je injekcija naročito bolna. U slučaju da dođe do povrede nerva, neurotoksični efekat može se pogoršati potencijalnom neurotoksičnošću artikaina i prisustvom adrenalina koji može oštetiti perineuralno snabdevanje krvlju i sprečiti lokalno ispiranje artikaina.

Istovremena primena drugih lekova može zahtevati rigorozni nadzor nad pacijentom videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza

Zbog prisustva artikaina

Drugi lokalni anestetici

Toksičnost lokalnih anestetika je aditivna. Ukupna primenjena doza svih lokalnih anestetika ne sme biti veća od maksimalne preporučene doze korišćenih lekova.

Sedativi depresori centralnog nervnog sistema npr. benzodiazepini, opioidi:

Kod dece koja primaju benzodiazepine ili opioide, treba primeniti manje doze ovog leka zbog aditivnog efekta.

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza

Zbog prisustva adrenalina

Halogenovani isparljivi anestetici npr. halotan

Treba primeniti redukovanu dozu anestetika zbog senzibilizacije srca na aritmogene efekte kateholamina: rizik od teške ventrikularne aritmije. Preporučuje se konsultacija sa anesteziologom pre primene lokalnog anestetika tokom opšte anestezije.

Postganglijski adrenergički blokatori npr. gvanadrel, gvanetidin i rauwolfia alkaloidi:

Treba primeniti niže doze ovog leka pod strogim medicinskim nadzorom uz pažljivu aspiraciju zbog moguće povećane osetljivosti na adrenergičke vazokonstriktore: rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih efekata.

Neselektivni beta adrenergički blokatori npr. propranolol, nadolol:

Treba primeniti niže doze ovog leka zbog mogućeg skoka vrednosti krvnog pritiska i povećanog rizika od bradikardije.

TCA – Triciklični antidepresivi npr. amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin i protriptilin:

Dozu i brzinu primene ovog leka treba smanjiti zbog povećanog rizika od teške hipertenzije.

Inhibitori COMT – inhibitori katehol – O – metiltransferaze npr. entakapon, tolkapon:

Može doći do pojave aritmija, ubrzanog srčanog rada i variranja vrednosti krvnog pritiska.Pacijentima koji primaju COMT inhibitore treba smanjiti dozu adrenalina pri dentalnoj anesteziji.

Lekovi koji izazivaju aritmije npr. antiaritmici kao što je digitalis, hinidin:

Potrebno je smanjiti dozu ovog leka zbog povećanog rizika od aritmije kada se pacijentima istovremeno daju adrenalin i glikozidi digitalisa. Preporučuje se pažljiva aspiracija pre primene leka.

Oksitocinski lekovi ergot tipa npr. metisergid, ergotamine, ergonovin:

Ove lekove treba primenjivati pod strogim medicinskim nadzorom zbog aditivnog ili sinergističkog efekta na povećanje krvnog pritiska i/ili ishemijski odgovor.

Simpatomimetički vazopresori npr. kokain, ali i amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin:

Postoji rizik od adrenergičke toksičnosti. Ukoliko je neki simpatomimetički vazopresor primenjen u prethodna 24 sata, planiranu stomatološku intervenciju treba odložiti.

Fenotiazini i drugi neuroleptici:

Koristiti sa oprezom zbog postojećeg rizika od hipotenzije zbog moguće inhibicije efekta adrenalina.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNema iskustava o primeni artikaina kod trudnica, izuzev tokom porođaja. Studije na životinjama ne ukazuju na to da artikain ima direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, rođenje deteta ili postnatalni razvoj.

Studije na životinjama pokazale su da adrenalin ispoljava toksičan efekat na reprodukciju pri primeni doza viših od maksimalne preporučene doze videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Sažetku

karakteristika leka.Adrenalin i artikain prolaze placentarnu barijeru, iako artikain prolazi u manjem obimu u odnosu na druge lokalne anestetike. Plazma koncentracije artikaina kod novorođenčeta bile su približno 30% plazma koncentracije kod majke. U slučaju nenamerne intravaskularne primene kod majke, adrenalin može smanjiti intrauterinu perfuziju. Tokom trudnoće, lek Septanest adrenaline 1/100000 treba koristiti samo nakonpažljive procene odnosa korist/rizik.

DojenjeKao rezultat brzog pada koncentracije artikaina u serumu i brze eliminacije, u majčinom mleku nisu nađene klinički značajne koncentracije artikaina. Adrenalin prelazi u majčino mleko ali ima kratko poluvreme eliminacije. Uglavnom se ne zahteva prekid dojenja pri kratkotrajnoj primeni leka.

PlodnostStudije na životinjama u kojima je primenjivan artikain 40 mg/mL + adrenalin 0,01 mg/mL nisu pokazale uticaj na plodnost videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Sažetku karakteristika leka. Pri

primeni terapijskih doza, neželjeni efekti na plodnost kod ljudi se ne očekuju.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Kombinacija artikain-hidrohlorida i adrenalin-tartarata u obliku rastvora za injekciju može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Može doći do vrtoglavice uključujući vertigo, poremećaj vida i zamor nakon primene artikain-hidrohlorida i adrenalin-tartarata videti odeljak

Pacijenti kod kojih se ovakvi simptomi jave ne treba da voze niti rukuju mašinama dok se ovi

simptomi potpuno ne povuku.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjene reakcije koje prate primenu artikaina/adrenalina su slične onima zabeleženim prilikom primene drugih lokalnih amidnih anestetika/vazokonstriktora. Ove neželjene reakcije su uglavnom dozno zavisne. Mogu biti rezultat preosetljivosti, idiosinkrazije, ili smanjene tolerancije pacijenta. Poremećaji nervnog sitema, rekacije na mestu primene, preosetljivost, kardiološki poremećaji i vaskularni poremećaji su najčešće zabeležene neželjene reakcije.Ozbiljne neželjene reakcije se uglavnom javljaju sistemski.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljene neželjene reakcije potiču iz spontanih prijava, kliničkih studija i literature. Učestalost je klasifikovana na sledeći način: veoma česte ≥ 1/10, česte ≥1/100 do <1/10, povremene ≥1/1000 do <1/100, retke ≥1/10000 do <1/1000 i veoma retke <1/10000, nepoznata učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka.

MedDRA klasa sistema organa

Učestalost

Neželjene reakcije

Infekcije i infestacije

Poremećaji imunskog sistema

anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije,

Psihijatrijski poremećaji

Nervoza / anksioznost

Nepoznata učestalost

Euforično raspoloženje

Poremećaji nervnog sistema

Neuropatija:

Neuralgija neuropatski bol Hipoestezija / utrnulost oralno i perioralno Hiperestezija Dizestezija oralna i perioralna,

uključujući

Disgeuziju npr. metalni ukus u ustima, poremećaj čula ukusa Ageuziju AlodinijuTermohiperesteziju

Glavobolja

Osećaj peckanja

Poremećaj facijalnog nerva

paraliza i pareza

Hornerov sindrom ptoza očnih kapaka, enoftalmus, mioza.

Pospanost dremljivostNistagmus

perzistentna hipoestezija i gubitak

čula ukusa nakon blokade mandibularnog ili donjeg alveolarnog nerva

Poremećaji oka

Diplopija paraliza okulomotornog mišića Oštećenje vida privremeno slepilo PtozaMiozaEnoftalmus

Poremećaji na nivou uha i centra za reavnotežu

hiperakuzijatinitus

Kardiološki poremećaji

Bradikardija bradiaritmija Tahikardija

Nepoznata učestalost

Poremećaji sprovođenja atrioventrikularni blok

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija sa mogućim cirkulatornim kolapsom

Naleti vrućine

Nepoznata učestalost

VazodilatacijaVazokonstrikcija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

bronhospazam/astma Dispneja

Nepoznata učestalost

Disfonija promuklost

Gastrointestinalni poremećaji

Gingivitis Otečenost jezika, usana, desni

Stomatitis, glositis Mučnina, povraćanje, dijareja

Eksfolijacija ljuštenje / ulceracija desni / sluzokože usne duplje

Nepoznata učestalost

DisfagijaOticanje obraza

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Osip erupcija Pruritus

Angioedem lice / jezik / usne / grlo/ larinks/

periorbitalni edem

Nepoznata učestalost

EritemHiperhidroza

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Grčenje mišića

Nepoznata učestalost Pogoršanje neuromuskularnih manifestacija kod

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Bol na mestu injekcije

Eksfolijacija/nekroza na mestu ubrizgavanja Zamor, astenija slabost/drhtavica

Nepoznata učestalost

Lokalna otečenost

Osećaj vrućine,Osećaj hladnoće

Opis odabranih neželjenih reakcija

Alergijske reakcije ne smeju da se pogrešno protumače kao sinkopalne epizode srčane palpitacije usled

dejstva adrenalina.

Odložena pojava paralize lica posle dve nedelje opisana je nakon primene artikaina u kombinaciji sa

adrenalinom, a stanje se nije promenilo ni 6 meseci kasnije.

Ove neuralne patologije mogu se pojaviti sa raznim simptomima abnormalnih osećaja. Parestezija može da

se definiše kao spontani, abnormalni, obično bezbolni osećaj npr. peckanje, bockanje, trnjenje ili svrab koji traje mnogo duže od očekivanog trajanja anestezije. Većina slučajeva parestezije prijavljenih nakon stomatoloških intervencija je prolazna i rešava se u roku od nekoliko dana, nedelja ili meseci. Za perzistentnu paresteziju, najčešće nakon blokada nerava u donjoj vilici, karakterističan je spor, nepotpun oporavak ili izostanak oporavka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednosni profil je sličan kod dece i adolescenata uzrasta između 4 i 18 godina u poređenju sa odraslima. Međutim, slučajna povreda mekog tkiva zabeležena je češće, posebno kod dece uzrasta između 3 i 7 godina, usled produžene anestezije mekog tkiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju naneželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

Tipovi predoziranja

Izraz „predoziranje lokalnim anestetikom“ se u najširem smislu često koristi za opisivanje:

apsolutnog predoziranja,

relativnog predoziranja, kao što je:

slučajno ubrizgavanje u krvni sud, ili

neuobičajeno brza resorpcija u sistemski krvotok, ili

usporeni metabolizam i eliminacija leka.

Simptomatologija

Usled predoziranja apsolutnog ili relativnog, budući da ekscitacija može biti prolazna ili odsutna, prve manifestacije mogu biti ošamućenost koja vodi do nesvestice i respiratornog aresta.

Usled artikaina

Simptomi zavise od doze i imaju progresivno pogoršanje u oblasti neuroloških manifestacija presinkopa, sinkopa, glavobolja, nemir, agitacija, stanje konfuzije, dezorijentacija, vrtoglavica ošamućenost, tremor, stupor, duboka depresija CNS, gubitak svesti, koma, konvulzija uključujući i tonično-klonične napade, poremećaj govora npr. dizartrija, logoreja, vertigo, poremećaj ravnoteže disekvilibrijum, manifestacije na nivou oka midrijaza, zamućeni vid, poremećaj akomodacije oka, praćene vaskularnom bledilo lokalno, regionalno, opšte, respiratornom apneja respiratorni arest, bradipneja, tahipneja, zevanje, respiratorna depresija i na kraju srčanom srčani arest, miokardijalna depresija toksičnošću.

Usled adrenalina

Simptomi zavise od doze i imaju progresivno pogoršanje u oblasti neuroloških manifestacija nemir, agitacija, presinkopa, sinkopa praćeno vaskularnom bledilo lokalno, regionalno, opšte, respiratornom apneja respiratorni arest, bradipneja, tahipneja, respiratorna depresija i na kraju srčanom srčani arest, miokardijalna depresija toksičnošću.

Terapija kod predoziranja

Pre početka davanja dentalne anestezije primenom lokalnih anestetika, potrebno je obezbediti da oprema za reanimaciju bude dostupna. Ukoliko se sumnja na akutnu toksičnost, primena leka Septanest adrenaline 1/100000 se mora odmah prekinuti. Pacijentu brzo dati kiseonik, po potrebi, uz asistiranu ventilaciju. Ukoliko je potrebno, pacijenta postaviti u ležeći položaj. Ako se epileptični napadi ne zaustave spontano u roku od 15 – 20 sekundi, pacijentu se mora dati antikonvulziv. Mogu biti potrebni lekovi za opuštanje mišića, ali to zahteva trahealnu intubaciju. Hipotenzija i/ili bradikardija mogu se lečiti efedrinom.U slučaju zastoja srca, odmah početi sa kardiopulmonalnom reanimacijom uz kombinaciju adrenalina i atropina.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;natrijum-metabisulfit E223;dinatrijum-edetat;natrijum-hidroksid;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, na dnu zatvoren gumenim zatvaračem tip I, a na vrhu gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom nije u kontaktu sa rastvorom. Uložak sadrži 1,7 mL rastvora za injekciju.Napunjeni ulošci po 10 uložaka se pakuju u providni plastični/papirni blister.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sap o 10 uložaka ukupno 50 uložaka i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ovaj lek ne sme da se koristi ako je rastvor mutan ili je promenio boju.

Da bi se sprečio rizik od infekcije npr. prenos hepatitisa, špric i igle koji se koriste za izvlačenje rastvora moraju uvek biti sveže izvađeni iz pakovanja i sterilni.

Uložak je namenjen za jednokratnu primenu. Ako je iskorišćen samo deo rastvora za injekciju, ostatak se mora baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.