Septanazal® za decu 0.5mg/mL+50mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Septanazal

za decu, 0,5 mg/mL + 50 mg/mL, sprej za nos, rastvor

ksilometazolin, dekspantenol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Septanazal za decu i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Septanazal za decu3. Kako se primenjuje lek Septanazal za decu4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Septanazal za decu6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Septanazal za decu i čemu je namenjen

Lek Septanazal za decu, sprej za nos, rastvor sadrži dve aktivne supstance: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol.Ksilometazolin-hidrohlorid sužava krvne sudove sluzokože nosa, što dovodi do smanjenja otoka i sekrecije sluzokože nosa. Posledica ovog efekta je smanjen osećaj zapušenosti nosa. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji ubrzava zarastanje rana i štiti površinu sluzokože.

Lek Septanazal za decu je namenjen za:-

smanjenje osećaja zapušenosti nosa nazalnu dekongestiju tokom zapaljenja sluzokože nosa rinitisa,

poboljšanje zarastanja oštećene sluzokože,

ublažavanje nealergijskog tipa zapaljenja sluzokože nosa vazomotornog rinitisa i

lečenje otežanog disanja na nos posle operacije nosa.

Lek Septanazal za decu je namenjen deci uzrasta od 6 do 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Septanazal za decu

Lek Septanazal za decu ne smete primenjivati:

ako je Vaše dete alergično preosetljivo na ksilometazolin-hidrohlorid, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako Vaše dete ima suvu inflamaciju zapaljenje sluzokože nosa sa krasticama

rhinitis sicca

ako je Vaše dete imalo hirurško otklanjanje pituitarne žlezde hipofize kroz nosnu šupljinu ili operacije prilikom kojih je izložena moždana opna

kod beba i dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Septanazal za decu:-

ako Vaše dete uzima inhibitore monoaminooksidaze MAO inhibitore ili druge lekove koji mogu da dovedu do porasta krvnog pritiska,

ako Vaše dete ima povišen intraokularni pritisak, posebno kod glaukoma zatvorenog ugla,

ako Vaše dete ima teško oboljenje srca i krvnih sudova npr. koronarnu bolest srca, povišen krvni pritisak hipertenziju, sindrom produženog QT intervala,

ako Vaše dete ima tumor srži nadbubrežne žlezde feohromocitom,

ako Vaše dete ima metaboličke poremećaje npr. povećanu aktivnost štitaste žlezde hipertireoidizam, dijabetes šećernu bolest,

ako Vaše dete ima poremećaj metabolizma koji se naziva porfirija,

ako Vaše dete ima uvećanje prostate hiperplaziju prostate.

Tokom hroničnog rinitisa, sprej upotrebljavati samo pod nadzorom lekara zbog opasnosti od nastankaatrofije sluzokože nosa.

Nepravilna upotreba ili upotreba prekomerne količine spreja može dovesti do sistemskih neželjenih dejstava, posebno kod dece vidite odeljak 4.

Ne preporučuje se da date ovaj lek Vašem detetu u slučaju da on/ona već koristi:- bilo koji drugi lek u terapiji gripa i prehlade koji sadrži simpatomimetik lekovi koji se koriste za terapijuzapušenosti nosa nazalne kongestije kao što su pseudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tiaminoheptan.Istovremena upotreba ovih lekova sa lekom Septanazal za decu može povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava na kardiovaskularni sistem i centralni nervni sistem.

Izbegavati direktan kontakt ovog leka sa očima.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu datu od strane Vašeg lekara. Molimo Vas razgovarajte sa svojim lekarom o trajanju lečenja i učestalosti upotrebe kod dece.

Lek Septanazal za decu je namenjen za decu uzrasta od 6 do 12 godina. Sprej za nos veće jačine dostupan je za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Drugi lekovi i Septanazal za decu

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremenu upotrebu leka Septanazal za decu sa lekovima koji su namenjeni za snižavanje krvnog pritiska npr. metildopa treba izbegavati zbog mogućeg dejstva ksilometazolina na porast krvnog pritiska.

Istovremenu upotrebu leka Septanazal za decu sa pojedinim lekovima koji poboljšavaju raspoloženje inhibitori MAO tipa tranilcipromin ili tricikličnih antidepresiva kao i sa lekovima koji dovode do porastakrvnog pritiska, može zbog uticaja na kardiovaskularne funkcije, da dovede do povišenog krvnog pritiska.

Istovremena upotreba leka Septanazal za decu u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji gripa i prehlade koji sadrže simpatomimetike lekovi koji se koriste u lečenju zapušenosti nosa nazalne kongestije kao što su pseudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tiaminoheptan može dovesti do povećanja neželjenih dejstava na kardiovaskularni sistem i centralni nervni sistem.

Posavetujte se sa lekarom pre upotrebe leka Septanazal za decu, ukoliko Vaše dete koristi prethodno navedene lekove.

Primena leka Septanazal za decu sa hranom i pićima

Ovaj lek se može koristiti nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceuta za savet pre nego što primenite ovaj lek.Lek Septanazal za decu ne treba primenjivati tokom trudnoće, jer nema dovoljno bezbednosnih podataka o uticaju ovog leka na razvoj ploda.Lek Septanazal za decu ne treba koristiti tokom perioda dojenja, jer nije poznato da li se ksilometazolin-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako lek Septanazal za decu koristite u skladu sa uputstvom, ne očekuje se da će on uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Septanazal za decu

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar ne odredi drugačije, deca uzrasta od 6 do 12 godina treba da primene po jednu dozu leka Septanazal za decu u svaku nozdrvu, do tri puta na dan ako je potrebno, držeći bočicu uspravno i udišući kroz nos tokom ubrizgavanja.Doza zavisi od individualne osetljivosti i kliničkog odgovora.

Trajanje terapije

Ukoliko se dete ne oseća bolje ili se simptomi pogoršaju nakon 3 dana terapije, molimo Vas obratite selekaru.Ne koristiti lek Septanazal za decu duže od 5 dana.Sledeća primena je moguća samo nakon nekoliko dana pauze.

Treba uvek konsultovati lekara oko trajanja lečenja kod dece.

Način primene

Za nazalnu upotrebu.Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi, a malu decu treba držati u krilu. Primena leka kod dece treba da bude pod nadzorom odrasle osobe.

Prvo uklonite zaštitnu kapicu sa sprej pumpe.Pre prve primene ili ako sprej nije korišćen duže vreme, neophodno je pritisnuti sprej pumpu par puta i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primene bočica treba da stoji vertikalno. Ukoliko se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnuti sprej pumpu barem jednom u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.Sprej upotrebljavati nakon pražnjenja nosa.

Vrh sprej pumpe stavite u jednu nozdrvu tako da stoji u što uspravnijem položaju i pritisnite jednom sprej pumpu. Dete treba lagano da udiše kroz nos dok se sprej raspršuje. Ako je potrebno, ponovite ovaj postupak i za drugu nozdrvu.Posle svake upotrebe obrišite vrh sprej pumpe papirnom maramicom i vratite zaštitnu kapicu na sprej pumpu.Kako bi se sprečilo širenje infekcije, sprej za nos treba da koristi samo jedan pacijent, a nakon svake upotrebe sprej pumpu treba oprati.

Produžena i prečesta upotreba leka Septanazal za decu može da dovede do hroničnog oticanja i istanjenosti atrofije sluzokože nosa.

Pacijenti sa povišenim intraokularnim pritiskom glaukomom, posebno sa takozvanim glaukomom zatvorenog ugla, treba da se posavetuju sa lekarom pre upotrebe leka Septanazal za decu.

Ako ste primenili više leka Septanazal za decu nego što treba

Ukoliko Vaše dete primeni više leka nego što treba ili ako slučajno unese veće količine leka mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva: suženje zenica mioza, proširenje zenica midrijaza, groznica, preznojavanje, bledilo kože, plava prebojenost usana cijanoza, mučnina, konvulzije, poremećaji srca i krvnih sudova ubrzan ili usporen srčani ritam, poremećaj srčanog ritma, cirkulatorna slabost, zastoj srca, povišen krvni pritisak hipertenzija, respiratorni poremećaji otok pluća, problemi sa disanjem i mentalni poremećaji.

Takođe se kod Vašeg deteta mogu javiti: pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani ritam, snižen krvni pritisak, zastoj disanja i koma.

Ukoliko primetite neke od navedenih simptoma, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu medicinsku ustanovu. Ponesite sa sobom i bočicu sa lekom kako bi lekar znao šta je Vaše dete koristilo.

Ako ste zaboravili da primenite lek Septanazal za decu

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcija preosetljivosti kao što je oticanje kože i sluzokože, osip na koži, svrab.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzan srčani ritam tahikardija, povišen krvni pritisak hipertenzija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nemir, nesanica, halucinacije posebno kod dece,

zamor pospanost, sedacija, glavobolja,

poremećaj srčanog ritma aritmije,

oticanje sluzokože nosa nakon prekida terapije, krvarenje iz nosa,

grčevi konvulzije, posebno kod dece.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

osećaj peckanja i suvoća sluzokože nosa, kijanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Septanazal za decu

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Septanazal za decu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Septanazal za decu

Aktivne supstance su: ksilometazolin-hidrohlorid i dekspantenol.

mL spreja za nos, rastvora sadrži: 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 50 mg dekspantenola.Jedna doza spreja 0,1 mL sadrži: 0,05 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 5 mg dekspantenola.

Pomoćne supstance su: kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Septanazal za decu i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična bočica od polietilena visoke gustine HDPE sa sprej pumpom i zaštitnom plastičnom kapicom. Bočica sadrži 10 mL spreja za nos, rastvora.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu 10 mL spreja za nos, rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04894-18-001 od 01.10.2019.