Semglee® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Semglee

100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin glargin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Semglee i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Semglee

Kako se primenjuje lek Semglee

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Semglee

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Semglee i čemu je namenjen

Lek Semglee sadrži insulin glargin. To je modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.

Lek Semglee se koristi za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 2 godine. Šećerna bolest je oboljenje u kome Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu koncentracijeVašeg šećera u krvi. Insulin glargin ima dugotrajno i ravnomerno dejstvo na smanjenje koncentracije šećera u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Semglee

Lek Semglee ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na insulin glargin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Upozorenja i mere opreza

Lek Semglee u napunjenom injekcionom penu namenjen je isključivo za podkožnu primenu videti odeljak3. Obratite se lekaru ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka Semglee.Pažljivo se pridržavajte uputstva za doziranje, praćenje koncentracije šećera u krvi i mokraći, način ishranei fizičku aktivnosti fizički rad i vežbanje kao i tehniku ubrizgavanja, koje ste dobili od svog lekara.

Ako Vam je koncentracija šećera u krvi suviše mala hipoglikemija, sledite uputstva u slučaju hipoglikemije videti uokviren tekst na kraju ovog Uputstva.

Pre nego što krenete na put, posavetujte se o tome sa vašim lekarom. Možda ćete morati da porazgovarate o sledećem:

da li je vrsta insulina koju koristite dostupna u zemlji koju posećujete,

nabavci insulina, špriceva i ostalog,

kako ispravno čuvati insulin za vreme putovanja,

mogućim uticajima promene vremenskih zona

mogućim novim rizicima po Vaše zdravlje u zemljama koje ćete posetiti,

šta treba da učinite u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povrede

sledećim situacijama regulisanje Vašeg dijabetesa šećerne bolesti može zahtevati posebnu pažnju npr. prilagođavanje doze insulin, analize krvi i mokraće:

ako ste bolesni ili teško povređeni, koncentracija šećera u krvi može da se poveća hiperglikemija

ako ne jedete dovoljno, koncentracija šećera u krvi može postati suviše smanjena hipoglikemija.

većini slučajeva biće potreban savet lekara. Pobrinite se da se lekaru obratite na vreme.

Ukoliko imate dijabetes tipa 1 insulin zavisni dijabetes melitus, nemojte prekidati primenu insulina i nastavite sa uzimanjem dovoljne količine ugljenih hidrata. Uvek recite osobama koje Vas neguju ili leče da Vam je neophodan insulin.

Terapija insulinom može prouzrokovati da telo stvara antitela na insulin supstance koje deluju protiv insulina. Ipak, samo u veoma retkim slučajevima, to će zahtevati promenu doze insulina.

Do nastanka srčane slabosti dolazi kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tipa 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom koji su bili lečeni pioglitazonom oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i insulinom. Obavestite svog doktora što je pre moguće ako

osetite znake srčane slabosti, kao što su neuobičajeno kratak daha ili naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje pojava edema.

Nema podataka o primeni leka Semglee kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Semglee

Neki lekovi mogu da izazovu promenu koncentracije šećera u krvi povećati, smanjiti ili i jedno i drugo,,zavisno od situacije. U svakom slučaju, to će možda zahtevati da promenite dozu insulina kako bi se sprečilo da koncentracija šećera u krvi bude suviše velika ili suviše mala. Budite veoma pažljivi kada počinjete uzimanje nekog drugog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre uzimanja leka posavetujte se sa svojim lekarom da li taj lek može uticati na koncentraciju šećera u krvi i šta treba da učinite ako bude potrebno.

Lekovi koji mogu dovesti do pada koncentracije šećera u krvi hipoglikemija uključuju:

sve ostale lekove za lečenje dijabetesa,

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska,

dizopiramid koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja,

fluoksetin koristi se za lečenje depresije,

fibrate koriste se za smanjenje povećane koncentracije masnoća u krvi,

inhibitore monoaminooksidaze MAO inhibitore koriste se za lečenje depresije,

pentoksifilin, propoksifen, salicilate kao što je acetilsalicilne kiseline, koja se koristi za smanjenjebolova i povišene telesne temperature,

sulfonamidske antibiotike.

Lekovi koji mogu dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi hiperglikemija uključuju:

kortikosteroide kao što je „kortizon” koji se koristi u lečenju zapaljenja,

danazol lek koji deluje na ovulaciju,

diazoksid koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska,

diuretike koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili povećanog zadržavanja tečnosti,

glukagon hormon pankreasa koji se koristi za lečenje ozbiljne hipoglikemije,

izoniazid koristi se za lečenje tuberkuloze,

estrogene i progestagene npr. iz kontraceptivnih pilula koje se koriste za kontrolu začeća,

derivate fenotiazina koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja,

somatropin hormon rasta,

simpatomimetike kao što je epinefrina adrenalina, salbutamola i terbutalina koji se koriste za lečenje astme,

hormone štitaste žlezde koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde,

atipične antipsihotičke lekove kao što su klozapin, olanzapin,

inhibitore proteaze koriste se za lečenje HIV-a.

Koncentracija šećera u krvi može se povećati ili smanjiti ako uzimate:

beta blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska,

klonidin koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska,

soli litijuma koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja.

Pentamidin koristi se za lečenje nekih infekcija izazvanih parazitima može izazvati hipoglikemiju koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Kao i ostali simpatolitici npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin, beta blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim priguše.

Ako niste sigurni da li koritite neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Semglee sa alkoholom

Koncentracija Vašeg šećera u krvi može se povećati ili smanjiti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se menja u toku trdunoće i posle porođaja. Za zdravlje Vašeg deteta posebno je važno da Vaša šećerna bolest bude pod kontrolom i da se spreči pojava hipoglikemija.Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekaru, jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se skoncentrišete ili reagujete može biti smanjena ako imate:

hipoglikemiju koncentracija šećera u krvi suviše smanjena

hiperglikemiju koncentracija šećera u krvi suviše povećana

probleme sa vidom.

Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Obratite se svom lekaru za savet o vožnji:

ako često imate epizode hipoglikemije

nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Lek Semglee sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Semglee

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Iako lek Semglee sadrži istu aktivnu supstancu kao i insulin glargin jačine 300 jedinica/mL, ova dva leka sene mogu koristiti jedan umesto drugog. Za prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu potrebna je preporuka lekara i nadzor kao i praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatne informacije.

Doziranje

Na osnovu podataka o Vašem načinu života, rezultata testova na koncentraciju šećera glukoze u krvi , kao i na osnovu vaših prethodnih iskustava sa upotrebom insulina, Vaš lekar će:

odrediti koliko Vam je leka Semglee dnevno potrebno i u koje vreme,

Vam reći kada treba da proverite svoju koncentraciju šećera u krvi i da li treba da uradite analize urina mokraće,

Vam reći kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza leka Semglee.

Lek Semglee je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš lekar će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa kratkodelujućim insulinom ili sa tabletama za lečenje visoke koncentracije šećera u krvi.

Na vrednosti šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Treba da znate koji su to faktori kako biste znali šta dauradite ako dođe do promene koncentracije šećera u krvi i kako da sprečite da postane suviše velika ili suviše mala. Za dodatne informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Semglee se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije. Primenjujte lek tačno onako kako Vam je lekar rekao.

Učestalost primene

Primenite lek Semglee jedom dnevno, svaki dan, u isto vreme.Lek Semglee pen isporučuje insulin u dozama od 1 jedinice do maksimalne pojedinačne doze od 80 jedinica.

Način primene

Lek Semglee se ubrizgava potkožno ispod kože . Ne ubrizgavajte lek Semglee u venu, jer će ovo promeniti njegovo delovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Vaš doktor će Vam pokazati na kom delu kože treba da ubrizgate lek Semglee. Sa svakom injekcijom, treba menjati injekciono mesto u okviru određenog dela površine kože koju koristite.

Kako se koristi Semglee pen

Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za podkožnu primenu videti odeljak 3. Obratite se lekaru ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.

Pažljivo pročitajte „Uputstvo za upotrebu“ koji je sastavni deo ovog uputstva. Koristite pen kako je navedeno u Uputstvu za upotrebu.

Pre svake upotrebe leka mora se namestiti nova igla. Koristite samo igle koje su odobrene za upotrebu sa Semglee penom videti Uputstvo za upotrebu.Pre svakog ubrizgavanja mora se izvršiti sigurnosni test.

Pogledajte uložak pre nego što upotrebite pen. Nemojte koristiti lek Semglee ako primetite prisustvo vidljivih čestica. Koristite lek Semglee samo ako je rastvor bistar i bezbojan. Nemojte ga mućkati ili mešatipre upotrebe.

Kako biste sprečili mogući prenos bolesti, nikada ne delite svoj pen ni sa kim drugim. Ovo je pen samo za Vašu upotrebu.

Uvek uzmite novi pen ako primetite da se koncentracija Vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ako mislite da imate problem sa lekom Semglee

penom, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

Prazan pen se ne sme ponovo puniti i mora se pravilno odložiti.

Nemojte koristiti lek Semglee, pen ako je oštećen ili neispravan mehanički defekt, već ga morate odložiti i uzeti novi lek Semglee pen.

Zamena insulina

Pre svakog ubrizgavanja uvek morate proveriti oznake na Vašem insulinu kako biste izbegli zamenu lekaSemglee i drugih insulina.

Ako ste primenili više leka Semglee nego što treba

Ako ste ubrizgali suviše leka Semglee, koncentracija šećera u krvi može da postane suviše smanjenahipoglikemija. Često proveravajte koncentraciju šećera u krvi. Da biste sprečili hipoglikemiju uzmite više hrane i kontrolišite koncentraciju šećera u krvi. Za informacije o lečenju hipoglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili da primenite lek Semglee

Ako ste propustili dozu leka Semglee ili niste ubrizgali dovoljno insulina, koncentracija šećera u krvi može postati suviše povećana hiperglikemija. Često proveravajte koncentraciju šećera u krvi. Za informacije o lečenju hiperglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ovog uputstva.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Semglee

Može doći do ozbiljne hiperglikemije veoma velika koncentracija šećera u krvi i ketoacidoze nakupljanje kiseline u krvi jer telo razgrađuje masti umesto šećera. Nemojte prestati sa primenom leka Semglee bez kosultacije sa lekarom koji će Vam objasniti šta je potrebno da uradite.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znake suviše smanjene koncentracije šećera u krvi hipoglikemija

odmah preduzmite

mere za povećanje koncentracije šećera u krvi pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za lek.Hipoglikemija smanjena koncentracija šećera u krvi može biti veoma ozbiljna i veoma je česta kod lečenja insulinom može se javiti u više od 1 na 10 osoba. Mala koncetracija šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako se koncentracija šećera u krvi suviše smanji, možete se onesvestiti izgubiti svest.Ozbiljna hipoglikemija može dovesti do oštećenja mozga i može biti opasna po život. Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za lek.

Teške alergijske reakcije

retko, mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata - znaci mogu

uključivati reakcije na koži širokih razmera osip i svrab po celom telu, teško oticanje kože ili sluzokožeangioedem, nedostatak vazduha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teškealergijske reakcije na insulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite lekaru ako primetite znake teške alergijske reakcije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kožne promene na mestu primene injekcije

Ako ubrizgavate insulin isuviše često na istom mestu, koža se na tom mestu može istanjiti lipoatrofija, javlja se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili da zadeblja lipohipertrofija. Može se dogoditi da insulin ne deluje dovoljno dobro na takvim mestima. Promenite mesto primene kod svake injekcije kako biste sprečili takve promene na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mestu primene injekcije

Znaci mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol na mestu ubrizgvanja, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Ove reakcije se mogu proširiti i oko injekcionog mesta. Najveći broj manjih reakcija na insulin obično nestane nakon nekoliko dana ili nedelja.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije oka

Velike promene u regulaciji koncentracije šećera u krvi poboljšanje ili pogoršanje mogu uticati na vid. Ako imate proliferativnu retinopatiju oboljenje oka povezano sa šećernom bolešću, teški napadi hipoglikemija mogu dovesti do privremenog gubitka vida.

Opšti poremećaji

retkim slučajevima terapija insulinom može da dovede do nagomilavanja vode u telu, sa otokompotkolenica i gležnjeva.

Neželjena dejstva koja se prijavljuju veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

koji uzimaju lek:

promena čula ukusa disgeuzija

bol u mišićima mialgija.

Primena kod dece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina su slični onima kao i kod odraslih.Pritužbe na reakcije na mestu primene reakcija na mestu primene ubrizgavanja, bol na mestu primene i kožne reakcije osip, urtikarija su relativno češće kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nego kod odraslih.Nema iskustva kod dece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Semglee

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Semglee posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici pena nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi Čuvati u frižideru na 2-8°C. Ne zamrzavati i ne stavljati u blizinu rashladnog bloka u frižideru ili neposredno pored rashladnih uložaka.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi ili koji se nose kao rezervnimogu se čuvati najduže 4 nedelje na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora toplote i direktne svetlosti. Ne korititi nakon tog perioda. Pen u upotrebi se ne sme čuvati u frižideru. Nakon svakog ubrizgavanja, poklopac pena se mora vratiti na pen kako bi se zaštitio od svetlosti.

Izvadite iglu nakon ubrizgavanja i držite pen bez igle. Takođe, obavezno uklonite iglu pre nego što odložite pen. Igle se ne smeju ponovo koristiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Semglee

Aktivna supstanca je insulin glargin. Jedan mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin glargina što odgovara 3,64 mg.Pomoćne supstance su: cink-hlorid; metakrezol; glicerol; natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti; hlorovodnična kiselina za podešavanje pH vrednosti i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Semgle i sadržaj pakovanja

Lek Semglee rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je bistar bezbojni rastvor.Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I zatvoren čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim zatvaračem koji se sastoji od sloja poliizoprena i brombutil gume sa 3 mL rastvora za injekciju. Uložak je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu upotrebu.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.Igle nisu sastavni deo pakovanja.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVIBEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A MYLAN DUBLINNewenham Court, Northern Cross, Malahide Road, Dublin, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01502-19-002 оd 14.01.2020.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvek nosite određenu količinu šećera najmanje 20 g sa sobom.

Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa dijabetesom.

HIPERGLIKEMIJA povećana koncentracija šećera u krvi

Ukoliko Vam je koncentracija šećera u krvi suviše povećana hiperglikemija, možda niste ubrizgali dovoljno insulina.

Zašto se javlja hiperglikemija?

Primeri uključuju:

niste ubrizgali Vaš insulin ili niste ubrizgali dovoljnu dozu insulina ili je efikasnost insulina smanjena zbog npr. nepravilnog čuvanja,

Vaš insulinski pen ne radi kako treba,

vežbate manje nego obično, pod stresom ste emocionalno ste uznemireni, uzbuđeni ili imate povredu, operaciju, infekciju ili povišenu telesnu temperaturu groznicu,

uzimate ili ste uzimali neke druge lekove videti odeljak 2, „

Drugi lekovi i lek Semglee

Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak,ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje,pospanost ili gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja ketoacidoze koje nastaje zbog nedostatkainsulina.

Šta da uradite ukoliko osetite hiperglikemiju?Proverite koncentraciju šećera u krvi i prisustvo ketona u mokraći čim primetite neki od prethodnonavedenih simptoma.

Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu uvek mora lečiti lekar, normalno u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA smanjena koncentracija šećera u krvi

Ukoliko koncentracija Vašeg šećera u krvi suviše smanji, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenja mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebalo bi da možete da prepoznate kada se koncentracija Vašeg šećera u krvi suviše smanji kako biste mogli da preduzmete odgovarajuće mere.

Zašto se javlja hipoglikemija?

Primeri uključuju:

ubrizgali ste previše insulina,

propustili ste obrok ili ste zakasnili sa obrokom,

ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata šećera i supstanci sličnih šećeru koje se nazivaju ugljeni hidrati, veštački zaslađivači nisu ugljeni hidrati nego obično,

gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva dijareje,

pijete alkoholna pića, naročito ako ne jedete dovoljno,

izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,

oporavljate se od povrede, operacije ili nekog drugog stresa,

oporavljate se nekog drugog oboljenja ili groznice,

uzimate ili ste prestali sa uzimanjem nekih drugih lekove videti odeljak 2, „

Drugi lekovi i lek

Hipoglikemija može se takođe pojaviti i u slučaju da:

ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili ako ste prešli na neki drugi insulin kada se prelazi sa nekog bazalnog insulina na lek Semglee hipoglikemija, verovatnije je da se pojavi ujutru nego tokom noći,

je koncentracija Vašeg šećera u krvi gotovo normalana ili nije stabilana,

ste promenili površinu kože u koju ste prethodno injicirali insulin npr. sa kože butine na kožu nadlaktice,

imate teško oboljenje jetre ili bubrega ili neke druge bolesti kao što je hipotireoidizam.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

Vašem teluSimptomi koji pokazuju da koncentracija šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visok krvni pritisak, palpitacije i nepravilni otkucaji srca. Ovi simptomi se obično razvijaju pre nego što se pojave simptomi smanjene koncentracije šećera u mozgu.

Vašem mozguSimptomi koji ukazuju na smanjenu koncentraciju šećera u mozgu su: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj spavanja, nemir, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaj govora ponekad potpun gubitak sposobnosti govora, poremećaji vida, drhtanje, paraliza, osećaj peckanja parestezija, ukočenost vilica i peckanje oko usta, nesvestica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, grčevi, gubitak svesti.

Prvi simptomii koji upozoravaju na hipoglikemiju „simptomi upozorenja” mogu se promeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starija osoba, ako već dugo bolujete od šećerne bolesti ili određene vrste neurološke bolesti dijabetesna autonomna neuropatija,

ako ste nedavno imali hipoglikemiju na primer dan ranije ili ako se ista sporo razvija,

ako imate skoro normalnu vrednost šećera ili ako se koncentracija šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli sa insulina životinjskog porekla na ljudski insulin, kao što je lek Semglee

ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove videti odeljak 2, „

Drugi lekovi i lek

tim slučajevima se može razviti teška hipoglikemija pa čak i gubitak svesti pre nego što uopšte postanete svesni problema. Upoznajte se sa znacima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće merite koncentraciju šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije koje bi se inače mogle prevideti. Ako niste sigurni da prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije poput vožnje automobila u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge da izložite riziku.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite približno 10 do 20 g šećera, kao što je glukoza, šećera u

kockama ili napitak koji sadrži šećer. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački

zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima npr. dijetetska pića nisu od koristi u lečenjuhipoglikemije.

2. Zatim pojedite nešto ima dugotrajno dejstvo u povećanju koncentracije šećera u krvi npr. hleb ili

testeninu. O ovome bi prethodno trebalo da ste konsultovali svog lekara ili medicinsku sestru. Oporavak od hipoglikemije može biti odložen jer lek Semglee ima dugotrajno dejstvo.

3. Ako do hipoglikemija dođe ponovo,, uzmite još 10-20 g šećera.4. Odmah razgovarajte sa lekarom ako ne možete da kontrolišete hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Recite rodbini, prijateljima i bliskim saradnicima sledeće:Da će Vam, aukoliko ne možete da gutate ili ako izgubite svest biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona lek koji povećava koncentraciju šećera u krvi. Ove injekcije opravdano je primeniti čak i onda kada nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Savetuje se da odredite koncentraciju šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze kako biste proverili da li zaista imate hipoglikemiju.

Lek Semglee 100 jedinica/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penuUPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pažljivo pročitajte ovo Uputstvo za upotrebu kao i Uputstvo za lek pre primene leka Semglee i svaki put kada dobijete drugi pen. Možda postoje nove informacije. Ove informacija ne zamenjuju savetovanje sa svojim doktorom, medicinskom sestrom ili farmaceutom o Vašem zdravstvenom stanju ili Vašoj terapiji. Ako niste u mogućnosti da čitate ili pratite sva uputstva sami, zatražite pomoć nekoga obučenog da koristi ovaj pen.

Pen se ne preporučuje za upotrebu kod slepih ili slabovidih osoba bez pomoći nekoga

obučenog za upotrebu pena.

Ako ne sledite ova uputstva svaki put kada koristite pen, može se desiti da dobijete previše ili premalo insulina. Ovo može uticati na Vašu koncentraciju šećera u krvi.

Lek Semglee je pen sa uloškom koji sadrži 300 jedinica insulin glargina u 3 mL rastvora 100 jedinica/mL. Možete injektirati 1 do 80 jedinica u jednom injektiranju.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima, čak i ako je promenjena igla. Možete im preneti ili od njih dobiti ozbiljne infekcije.

Delovi pena:

Igle se dobijaju odvojeno:

Veličine igala kompatibilne sa ovim penom:

Potreban pribor:

Uverite se da pre primene doze imate sledeće:

sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu za potkožno davanje kompatibilnu sa ovim penom

tufera sa alkoholom

kontejner za odlaganje otpada

Čuvanje

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi, čuvati kutiju sa penom u frižideru 2-8

C. Ne

zamrzavati.Nakon što pen izvadite iz frižidera, ostavite na ravnoj površini i sačekajte da postigne sobnu temperaturu 15-30

pre nego što ga upotrebite.

Nakon prvog otvaranja upotrebe pena, čuvati na sobnoj temperaturi do 30

C. Ne vraćajte pen nakon

upotrebe u frižider.

Uvek čuvajte pen sa zatvaračem kako biste sprečili kontaminaciju.Pen koji koristite treba da se baci posle 4 nedelje od prve upotrebe, čak iako u njemu ostane insulin. Pogledajte Korak 8 za uputstva za odlaganje.

ostavljajte iglu na penu tokom čuvanja niti je ponovo koristite.

Čuvajte pen i igle van domašaja i vidokruga dece.Uvek koristite novu sterilnu iglu za svaku injekciju jer to pomaže u sprečavanju blokiranja igle i sprečava infekcije.

Svaki put kada koristite pen

operite ruke sapunom i vodom

proverite nalepnicu oznaku na penu da budete sigurni da primenjujete odgovarajući insulin. Pen ima ljubičasto-belu nalepnicu i ljubičasto dugme za ubrizgavanje

proverite rok upotrebe na nalepnici.

koristite pen nakon isteka roka upotrebe

proverite da li je lek u ulošku pena bistar i bezbojan.

koritite pen ako je lek u ulošku zamućen,

obojen ili se vide čestice

za svaku injekciju koristite uvek novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu

primenjujte na mestu koje Vam je preporučio lekar.

Korak 1: Priprema pena

A- Proverite pen: proverite ljubičasto-belu nalepnicu na penu kako biste bili sigurni da:

da je to odgovarajući insulin

da rok upotrebe nije istekao.

- Držite telo pena jednom rukom. Drugom rukom skinite zatvarač pena. Ostavite zatvarač pena pored zakasnije.

- Proverite insulin kroz držač uloška kako biste bili sigurni da:

insulin izgleda bistro i bezbojno

ne postoje pukotine, lomovi ili curenje oko držača uloška.

– Obrišite gumeni čep na prednjoj strani uloška novim tuferom sa alkoholom.

Korak 2: Pričvrstite novu iglu

- Uzmite novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu i uklonite zaštitnu nalepnicu. Nemojte koristiti iglu ako je zaštitna nalepnica oštećena ili nedostaje jer igla možda nije sterilna.

- Dok držite telo pena okrenuto prema gore, pričvrstite spoljašnji zatvarač igle direktno na držač uloškakako je prikazano. Pokušaj bočnog pričvršćivanja spoljašnjeg zatvarača igle može saviti ili oštetiti iglu.

– Okrenite spoljašnji zatvarač igle u pravcu okretanja kazaljke na satu desno dok ne bude čvrsto pričvršćena na pen.

- Pažljivo izvucite spoljašnji zatvarač igle i odložite. Nemojte ga bacati. Kasnije će Vam trebati.

- Pažljivo izvucite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.

Korak 3: Postavite iglu

– Pre svake primene uvek pripremite novu iglu za penB – Okrenite beli prsten za biranje doze na 2 dozne jedinice. Čućete klik za svaku okrenutu jedinicu. Ako slučajno okrenete više od 2 jedinice, okrenite prsten za biranje doze u suprotnom smeru do tačnog broja jedinica.

- Držite telo pena jednom rukom okrenuto nagore.D - Nežno prstom kucnite uložak kako biste pomogli da se eventualni veliki mehur vazduha pokrene do vrha uloška. Mali mehurići mogu i dalje biti vidljivi. To je normalno.

- Sa penom u uspravnom položaju, pritisnite dugme za ubrizgavanje dok ne prestane da se pomera, a prozor za pokazivanje doze prikazuje "0".F - Ponovite korake od 3B do 3E do tri puta sve dok ne vidite kapi insulina na vrhu igle.Pripremanje je završeno kada vidite kapi insulina.

Ako na vrhu igle ne vidite insulin nakon 4 pokušaja, može biti da je igla zapušena. Ako se to dogodi:

Pređite na Korak 7 za uputstva o bezbednom uklanjanju igle

Ponovo počnite proces od Koraka 2A kako biste pričvrstili i pripremili novu iglu.

Korak 4: Odaberite dozu

- Proverite da li prozor za prikazivanje doze pokazuje "0".B - Okrenite beli prsten za biranje doze dok se žuti pokazivač doze ne poklopi sa potrebnom dozom.Dok okrećete beli prsten za biranje doze, doza će se pvećavati i čućete "klik" na svakoj jedinici.

Doza se može korigovati okretanjem prstena za biranje doze u bilo kom smeru dok se potrebna doza ne poklopi sa žutim pokazivačem doze.

Pen ne dozvoljava da birate dozu veću od broja jedinica koje su ostale u penu. Ako je Vaša doza veća od broja jedinica u penu, ili:

Ubrizgajte količinu preostalu u penu i upotrebite novi pen za ostatak doze,

Uzmite novi pen i ubrizgajte punu dozu.

pritiskajte prsten za biranje doze da biste prekoračili 80 jedinica.

pritiskajte ljubičasto dugme za injiciranje dok okrećete prsten za biranje doze.

Korak 5: Odredite i obrišite mesto ubrizgavanja

- Odaberite mesto za ubrizgavanje kako Vam je objasnio Vaš lekar, očistite novim tuferom sa alkoholom i pustite da se koža osuši pre nego što injektirate dozu.Mesto ubrizgavanja obuhvata Vaše ruke, butine, debelo meso i abdomen. Trebali biste promeniti mesto primene za svaku injekciju.

Korak 6: Ubrizgajte dozu

- Ako Vas je tako uputio Vaš lekar, možete uhvatiti očišćenu kožu između prstiju.

- Ubodite iglu direktno u kožu, kao što Vam je objasnio lekar.

ubadajte iglu pod uglom.

- Pritisnite ljubičasto dugme za ubrizgavanje do kraja. Beli prsten za biranje doze će se okrenuti i čućete "klikove" dok pritiskate.

- Držite ljubičasto dugme za ubrizgavanje 10 sekundi sve dok se na prozoru za prikazivanje doze ne pojavi"0" kako biste bili sigurni da je ubrizgan celokupan insulin. Ako ne držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto 10 sekundi dok se ne pojavi "0", možda ćete dobiti pogrešnu dozu leka.

Nemojte

pritisnuti dugme za ubrizgavanje u stranu ili prstima blokirati beli prsten za biranje doze jer možete

sprečiti ubrizgavanje leka.

Korak 7: Nakon injekcije

- Uzmite spoljašnji zatvarač igle koji ste sačuvali u koraku 2D, držite ga na najširem delu i pažljivo pokrijte iglu bez da je dodirujete.

- Uhvatite široki deo spoljašnjeg zatvarača igle i zavrnite u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu levo. Zavrćite iglu dok se ne skine sa olovke. Može biti potrebno nekoliko zavrtanja da se oslobodi igla.

- Odložite iglu u kontejner za odlaganje pogledajte korak 8 za uputstva o odlaganju.

– Stavite zatvarač pena na uložak.

– Čuvajte pen na sobnoj temperaturi ispod 30

čuvate pen sa već korišćenom iglom na njemu.

Korak 8: Odlaganje

Stavite iskorišćenu iglu u kontejner za odlaganje odmah nakon upotrebe.

Nemojte

bacati odlagati igle u

kućni otpad.Ako nemate kontejner za odlaganje, možete koristiti kontejner za domaćinstvo koji je:

izrađen od čvrste plastične mase

može se dobro zatvoriti poklopcem otpornim na bušenje i bez mogućnosti ispadanja igala

uspravan i stabilan tokom upotrebe

otporan na curenje i

pravilno označen da upozorava na opasan otpad unutar kontejnera.

Iskorišćeni pen možete odložiti u kućni otpad nakon što ste uklonili iglu.

Održavanje pena

uvek nosite rezervni pen u slučaju da se pen u upotrebi izgubi ili ošteti

za svaku injekciju uvek koristite novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu

čuvajte pen zaštićen od vlage, prašine, direktne sunčeve svetlosti i mesta gde temperatura može biti suviše visoka ili suviše niska pogledajte odeljak o čuvanju na početku ovih uputstava

spoljašnjost pena možete očistiti brisanjem vlažnom tkaninio

izbegavajte ispadanje pena jer to može dovesti do lomljenja uloška ili može oštetiti pen

delite pen sa drugima, čak i ako je igla promenjena. Možete drugima preneti ili od njih dobiti

ozbiljne infekcije

potapajte niti perite pen.

Nemojte

koristiti alkohol, hirdogen, izbeljivač ili bilo koje druge

tečnosti za čišćenje Vašeg pena.

Nemojte

nanositi maziva kao što je ulje. Ovo bi moglo oštetiti pen

pokušavajte da popravite neupotrebljiv ili oštećen pen. Izvadite iglu kako je opisano u Koraku 7, i

odložite pen ili ga vratite farmaceutu. Umesto njega koristite novi pen.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00007-2021-8-003 od 10.02.2021.