Scripta® 100mg prašak za suspenziju za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Scripta

100 mg, prašak za suspenziju za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Scripta i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Scripta

Kako se primenjuje lek Scripta

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Scripta

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Scripta i čemu je namenjen

Šta je lek Scripta

Lek Scripta je lek protiv kancera raka i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Scripta sadrži aktivnu supstancu azacitidin.

Za šta se lek Scripta koristi

Lek Scripta se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija, za lečenje:

mijelodisplastičnih sindroma MDS visokog rizika;

hronične mijelomonocitne leukemije CMML;

akutne mijeloidne leukemije AML.

To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija.

Kako deluje lek Scripta

Lek Scripta deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelijaribonukleinskom kiselinom RNK i deoksiribonukleinskom kiselinom DNK. Smatra se da deluje tako štomenja način na koji se geni u ćelijama „uključuju” i „isključuju”, kao i ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u sazrevanju i rastu mladih krvnih ćelija u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje i ubija ćelije raka kod leukemije.

Ako imate nekih pitanja o tome kako deluje lek Scripta ili zašto Vam je propisana, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Scripta

Lek Scripta ne smete primati

ukoliko ste alergični preosetljivi na azacitidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako imate uznapredovali rak jetre;- ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Scripta:

ako imate smanjen broj krvnih pločica, crvenih ili belih krvnih zrnaca;

ako imate oboljenje bubrega;

ako imate oboljenje jetre;

ako ste bilo kada imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.

Lek Scripta može izazvati ozbijnu reakciju imunskog sistema pod nazivom “sindrom diferencijacije” videti odeljak 4.

Analiza krviPre početka lečenja lekom Scripta i pre početka svakog perioda lečenja takozvanog ciklusa biće Vam urađene analize krvi. Time se proverava da li imate dovoljan broj krvnih ćelija i da li Vam je očuvana funkcija jetre i bubrega.

Deca i adolescenti

Primena leka Scripta se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Scripta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je zbog toga što lek Scripta može uticati na delovanje drugih lekova. Isto tako i drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Scripta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaNe treba da koristite lek Scripta tokom trudnoće, jer može štetno delovati na plod.Ako ste žena u reproduktivnom periodu, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva tokom lečenja i do 6meseci nakon lečenjaa. Ako tokom lečenja zatrudnite, odmah o tome obavestite svog lekara.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

DojenjeTokom lečenja lekom Scripta ne smete dojiti. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

PlodnostMuškarci ne treba da planiraju potomstvo tokom lečenja lekom Scripta. Koristite pouzdan metod kontracepcije tokom lečenja i do 3 meseca nakon lečenja ovim lekom.

Ako želite, posavetujte se sa svojim lekarom, o načinu čuvanja sperme pre početka lečenja.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte da vozite, rukujete alatima ili mašinama ukoliko se kod Vas javi neželjeno dejstvo kao štoje umor.

3. Kako se primenjuje lek Scripta

Pre primene leka Scripta, Vaš lekar će Vam dati drugi lek za sprečavanje mučnine i povraćanja na početkusvakog ciklusa lečenja.

Preporučena doza je 75 mg/m

površine tela. Lekar će odrediti Vašu dozu ovog leka u zavisnosti od

Vašeg opšteg stanja, visine i telesne mase. Takođe će proveravati kako napreduje Vaše lečenje i možda će, ako bude potrebno, promeniti Vašu dozu.

Lek Scripta se primenjuje svakog dana tokom nedelju dana, nakon čega sledi pauza od 3 nedelje.

Ovaj „ciklus lečenja“ se ponavlja svake četiri nedelje. Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa

lečenja.

Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra, kao injekciju potkožno supkutano. Injekcija se možeprimeniti supkutano u nadlakticu, butinu ili trbuh.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmacetu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako se kod Vas pojave sledeća neželjena dejstva:

Pospanost, drhtanje, žutica, nadimanje u trbuhu i lako pojavljivanje modrica.

To mogu biti

simptomi insuficijencije jetre slabost jetre i mogu biti životno ugrožavajući.

Oticanje nogu i stopala, bol u leđima, smanjeno izbacivanje tečnosti, pojačana žeđ, ubrzan puls,

vrtoglavica, mučnina, povraćanje ili smanjen apetit i konfuzija, nemir ili umor.

biti simptomi insuficijencije bubrega slabost bubrega i mogu biti životno ugrožavajući.

Groznica povišena telesna temperatura.

Ona se može javiti usled infekcije nastale zbog

smanjenog broja belih krvnih zrnaca i može biti životno ugrožavajući.

Bol u grudima ili otežano disanje koji mogu biti praćeni groznicom.

Oni mogu nastati zbog

infekcije pluća pneumonija i mogu biti životno ugrožavajući.

Krvarenje.

Kao što je krv u stolici, usled krvarenja iz želuca ili creva ili krvarenje unutar glave. To

mogu biti simptomi smanjenog broja krvnih pločica u krvi.

Otežano disanje, oticanje usana, svrab ili osip.

Oni mogu nastati zbog alergijske reakcije reakcije

preosetljivosti.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija; možete se osećati umorno i biti bledi.

Smanjen broj belih krvnih zrnaca; može biti praćen groznicom, a takođe možete biti podložniji

Smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija; skloniji ste krvarenju i modricama.

Otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje.

Zapaljenje pluća pneumonija.

Bol u grudima, nedostatak daha.

Iscrpljenost zamor.

Reakcija na mestu primene, uključujući crvenilo, bol ili reakciju kože.

Gubitak apetita.

Bolovi u zglobovima.

Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože.

Bol u trbuhu bol u abdomenu.

Bol u nosu i grlu.

Poteškoće sa spavanjem nesanica.

Krvarenje iz nosa epistaksa.

Bolovi u mišićima.

Slabost astenija.

Gubitak telesne mase.

Smanjene vrednosti kalijuma u krvi.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

Krvarenje u glavi.

Infekcija krvi izazvana bakterijama sepsa; može nastati zbog smanjenih vrednosti belih krvnih

zrnaca u krvi.

Depresija koštane srži; može dovesti do smanjena broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i

krvnih pločica.

Anemija sa smanjenim vrednostima crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica.

Infekcija mokraćnih puteva.

Virusne infekcije koje prouzrokuje herpes.

Krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crevima, krvarenje iz izlaznog dela debelog creva zbog

hemoroida hemoroidalno krvarenje,

krvarenje u oku, krvarenje ispod kože ili u koži hematom.

Krv u mokraći.

Ranice u usnama ili jeziku.

Promene kože na mestu primene koje uključuju oticanje, tvrdi čvorić, modrice, krvarenje u koži

hematom, osip, svrab i promene boje kože

Crvenilo kože.

Infekcije kože celulitis.

Infekcije nosa i grla ili bol u grlu.

Bol ili curenje iz nosa ili sinusa sinuzitis.

Visok ili nizak krvni pritisak hipertenzija ili hipotenzija.

Nedostatak daha pri naporu.

Bol u grlu i grkljanu.

Problemi sa varenjem.

Nedostatak energije letargija.

Opšte loše osećanje.

Uznemirenost.

Konfuznost zbunjenost.

Gubitak kose.

Insuficijencija slabost bubrega.

Dehidratacija.

Belim naslagama obložen jezik, unutrašnje strane obraza i ponekad nepce, desni i krajnici oralna

gljivična infekcija.

Pad krvnog pritiska tokom stajanja ortostatska hipotenzija koji dovodi do vrtoglavice kod ustajanja

Pospanost, ošamućenost somnolencija.

Krvarenje zbog katetera.

Bolest koja zahvata creva što može dovesti do groznice, povraćanja i bolova u trbuhu divertikulitis.

Tečnost oko pluća pleuralni izliv.

Drhtanje jeza.

Grčevi u mišićima.

Osip iznad ravni kože, praćen svrbom urtikarija.

Nakupljanje tečnosti oko srca perikardijalni izliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

Alergijska reakcija reakcija preosetljivosti.

Insuficijencija slabost jetre.

Velike, tamnoljubičaste, odignute, bolne mrlje na koži praćene groznicom.

Bolni čirevi na koži

pyoderma gangrenosum

Zapljenje srčane maramice perikarditis.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

Suvi kašalj.

Bezbolno oticanje vrhova prstiju jagodica prstiju tzv. „maljičasti prsti“.

Sindrom lize tumora – metabolička komplikacija koja se može javiti tokom lečenja raka, a nekad čak

bez lečenja. Ove komplikacije su izazvane produktima izumirućih ćelija raka i mogu da uključuju sledeće: promene u biohemijskim nalazima krvi, povećane vrednosti kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i smanjene vrednosti kalcijuma što posledično vodi do promena u funkciji bubrega, promena u otkucajima srca poremećaja srčanog ritma, epileptičnih napada, a nekad i do smrti.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Infekcija dubljih slojeva kože, koja se brzo širi, oštećuje kožu i tkivo, i koja može biti životno

ugrožavajuća nekrotizirajući fasciitis.

Ozbiljna imunska reakcija sindrom diferencijacije koja može izazvati groznica, kašalj, otežano

disanje, osip, smanjena količina mokraće, snižen krvni pritisak hipotenzija, oticanje ruku ili nogu i ubrzanodobijanje na telesnoj masi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Scripta

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Scripta posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Za čuvanje leka Scripta odgovorni su Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Oni su takođe odgovorni zapripremu leka i korektno odlaganje neiskorišćenog leka Scripta.

Neotvorena bočicaLek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije:

Pokazana je fizička i hemijska stabilnost rekonstituisane suspenzije, kada se lek rekonstituiše vodom za injekcije koja nije čuvana u frižideru, u toku 45 minuta na temperaturi do 25 °C i 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Rok upotrebe rekonstituisane suspenzije može se produžiti ukoliko se za rekonstituciju koristi voda zainjekcije koja je čuvana u frižideru od 2 °C do 8 °C. Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane suspenzije, kada se lek rekonstituiše vodom za injekcije koja je čuvana u frižideru od 2 °C do 8 °C, tokom 22 sata na temperaturi 2 °C do 8 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisanu suspenziju treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebiodmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 8sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja niječuvana u frižideru ili ne duži od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja ječuvana u frižideru od 2 °C do 8 °C.

Za rekonstituisanu suspenziju koja je čuvana na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, dozvoljeno jezagrevanje od 30 minuta na temperaturi od 20 do 25 ºC pre primene.

Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba odbaciti.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Scripta

Aktivna supstanca je azacitidin.Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije sa 4 mL vode za injekcije, suspenzija sadrži 25 mg/mL azacitidina.Pomoćna supstanca je manitol E421.

Kako izgleda lek Scripta i sadržaj pakovanja

Liofilizirani prašak, bele do skoro bele boje, praktično bez vidljivih čestica. Suspenzija bele do skoro bele boje sa nekoliko vidljivih aglomerata.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, zatvorene gumenim čepom i aluminijumskim prstenom i polipropilenskim poklopcem zelene boje, koja sadrži 100 mg azacitidina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

STADAPHARM GMBH, Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01133-21-001 оd 23.03.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Preporuke za bezbedno rukovanje

Lek Scripta je citotoksični lek pa je, kao i sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzije azacitidina. Treba primeniti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje citostatika.Ako rekonstituisani azacitidin dođe u dodir sa kožom, kožu treba odmah dobro isprati sapunom i vodom. Ako dođe u dodir sa sluzokožom, sluzokožu treba odmah dobro isprati vodom.

InkompatibilnostOvaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa lekovima koji su navedeni u nastavku „Postupak rekonstitucije”

Postupak rekonstitucijeLek Scripta treba rekonstituisati vodom za injekcije. Rok upotrebe rekonstituisanog leka se može produžiti ako se rekonstitucija obavi vodom za injekcije koja je prethodno rashlađena u frižideru na od 2 °C do 8 °C.Detalji o čuvanju rekonstituisanog leka dati su u nastavku teksta.

Potrebno je pripremiti sledeći pribor:

Bočicu bočice azacitidina; bočicu bočice vode za injekcije; nesterilne hirurške rukavice; maramice natopljene alkoholom; injekcione špriceve od 5 mL sa iglom iglama.

špric treba uvući 4 mL vode za injekcije i osigurati da iz šprica bude istisnut sav vazduh.

Iglu šprica koji sadrži 4 mL vode za injekcije treba ubaciti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina i

ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.

Nakon uklanjanja šprica i igle bočicu treba energično protresti dok se ne dobije homogena, mutna

suspenzija.Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina 100 mg/4 mL. Rekonstituisani lek je homogena, mutna suspenzija bez aglomerata. Suspenziju koja sadrži velike čestice ili aglomerate treba odbaciti. Suspenziju dobijenu nakon rekonstitucije ne treba filtrirati, jer se tako može ukloniti aktivna supstanca. Treba imati u vidu da neki adapteri, injekcioni dodaci i zatvoreni sistemi mogu sadržati filtere i iz tog razloga ih ne treba koristiti za primenu leka nakon rekonstitucije.

Gumeni čep treba obrisati i ubaciti novi špric sa iglom u bočicu. Bočicu treba okrenuti naopako pazeći da

vrh igle bude ispod nivoa tečnosti. Klip treba povući unazad kako bi se u špric povukla količina leka potrebna za odgovarajuću dozu, pri čemu treba paziti da sav vazduh bude istisnut iz šprica. Špric sa iglom treba izvaditi iz bočice i odložiti iglu.

Novu supkutanu iglu preporučena veličina 25 G treba čvrsto pričvrstiti na špric. Pre davanja injekcije iz

igle se ne sme istiskivati sadržaj kako bi se izbegle reakcije na mestu primene.

Kada je potrebno više od jedne bočice za pripremu suspenzije treba ponoviti sve navedene postupke.

Za doze koje zahtevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podeliti npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 šprica sa po 3 mL u svakom špricu. Zbog zadržavanja tečnosti u bočici i igli, može biti neizvodljivo izvući celokupnu količinu suspenzije iz bočice.

Sadržaj šprica za doziranje treba ponovo protresti neposredno pre primene.

Špric napunjen rekonstituisanom suspenzijom treba pre primene ostaviti da odstoji 30 minuta, kako bi se dostigla temperatura od oko 20 °C do 25 °C. Ako protekne više od 30 minuta, suspenziju treba na odgovarajući način odbaciti i pripremiti novu dozu. Kako bi se ponovo resuspendovao sadržaj šprica, špric treba energično rotirati među dlanovima dok se ne dobije homogena mutna suspenzija. Suspenziju koja sadrži velike čestice ili aglomerate treba odbaciti.

Čuvanje rekonstituisanog leka

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije:

Pokazana je fizička i hemijska stabilnost rekonstituisane suspenzije, kada se lek rekonstituiše vodom za injekcije koja nije čuvana u frižideru, u toku 45 minuta na temperaturi do 25 °C i 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C.Rok upotrebe rekonstituisane suspenzije može se produžiti ukoliko se za rekonstituciju koristi voda zainjekcije koja je čuvana u frižideru od 2 °C do 8 °C. Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisane suspenzije, kada se lek rekonstituiše vodom za injekcije koja je čuvana u frižideru od 2 °C do 8 °C, u toku 22 sata na temperaturi 2 °C do 8 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisanu suspenziju treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebiodmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 8sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja niječuvana u frižideru ili ne duži od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja ječuvana u frižideru od 2 °C do 8 °C.

Za rekonstituisanu suspenziju koja je čuvana na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, dozvoljeno jezagrevanje od 30 minuta na temperaturi od 20 do 25 ºC pre primene.

Izračunavanje pojedinačne dozeUkupna doza prema površini tela engl.

body surface area

BSA računa se na sledeći način:

Ukupna doza mg = doza mg/m

Sledeća tabela je priložena samo kao primer kako se izračunava pojedinačna doza azacitidina prema prosečnoj BSA vrednosti od 1,8 m

preporučene početnedoze

vrednosti BSA od 1,8 m

Broj potrebnih bočica

Ukupni volumenrekonstituisanesuspenzije

Način primeneSuspenziju dobijenu nakon rekonstitucije ne treba filtrirati.

Rekonstituisan lek Scripta treba primeniti supkutano iglom od 25 G u nadlakticu, butinu ili abdomen iglu postaviti pod uglom od 45-90

Doze veće od 4 mL treba injicirati na dva različita mesta.Mesto iprimene injekcije treba menjati. Novu injekciju treba dati najmanje 2,5 cm od prethodnog mesta primene injekci i nikad na osetljivim, modrim, crvenim ili tvrdim mestima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.